virotrol® iii

VIROTROL® III
00110A 1 x 5 mL
00110B 1 x 5 mL
00110C 1 x 5 mL
0459
english
THESE REAGENTS MUST NOT BE SUBSTITUTED FOR THE MANDATORY POSITIVE AND NEGATIVE CONTROL REAGENTS PROVIDED WITH
COMMERCIAL TEST KITS.
INTENDED USE
VIROTROL III is intended for use as an unassayed reactive control with in vitro assay procedures for the qualitative determination of
Immunoglobulin M antibodies to Hepatitis A Virus (HAV-IgM), Immunoglobulin M antibodies to Hepatitis B core Antigen (HBc-IgM) and total
antibody to Hepatitis A Virus (anti-HAV). Specific reactivity for Immunoglobulin G antibodies to Hepatitis A Virus has not been established.
This product is intended to provide a means of estimating precision and has the potential for detecting systematic deviations from specific
laboratory testing procedures.
SUMMARY
Monitoring the performance of laboratory test procedures through use of a well-designed quality assurance program provides added
confidence in the reliability of test results obtained for unknown specimens (1, 2). Use of independent quality assurance control reagents
provides a means for monitoring performance of laboratory procedures on a routine basis and analyzing system performance on a
retrospective basis. Routine monitoring of test performance will assist the laboratorian in identifying random or systematic errors and
detecting trends, biases or other problems as they occur. A laboratory’s analyses can be compared with those of other laboratories or with
its own prior analyses by routinely analyzing test samples that have been obtained from a large common pool. Inclusion of this product in
every test run will provide the laboratory with a means of estimating precision and monitoring overall system performance on a run-to-run
basis. Proper use of this product can assist laboratories in analyzing and identifying problems in a test run and improving the quality and
proficiency of routine testing.
PRINCIPLES OF THE PROCEDURE
This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay performance and maintaining quality
assurance. This product is prepared from processed human plasma or serum and other human sourced proteins. Source materials have
been chemically treated and processed to eliminate unwanted components and to ensure stability of the final product. Although this product
DOES NOT HAVE ASSIGNED VALUES, each lot of material is designed to be reactive within a target range established by each laboratory.
This product should be analyzed in the same manner as unknown specimens according to instructions supplied by the manufacturer of the
test kit being used.
REAGENT
This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for Immunoglobulin M antibodies to Hepatitis A Virus (HAV-IgM),
Immunoglobulin M antibodies to Hepatitis B core Antigen (HBc-IgM) and total antibody to Hepatitis A Virus (anti-HAV), proteins from human
sources, antimicrobial agents as preservative, and stabilizers. Human source materials reactive for viral hepatitis markers have been treated
to inactivate infectious agents (3, 4).
STORAGE AND STABILITY
This product will be stable until the expiration date (printed on the bottle label) when stored unopened at 2 to 8°C. Once opened, this product
will be stable for 60 days.
To prevent leakage or wetting of caps, the bottles should be stored upright. Plugs and screw caps should remain on bottles while in storage.
This product is shipped under ambient conditions.
PROCEDURE
1. This product may be included in a test run following the stepwise procedure provided by the test kit manufacturer for unknown specimens.
2. Prior to use, allow this product to reach room temperature.
3. Mix contents by gentle swirling or inversion prior to dispensing. Do not vortex or mix by vigorous shaking.
4. Avoid microbial contamination when opening and dispensing from the bottle.
5. Dispense this product from bottle using dropper tip. Do not remove dropper tip from bottle.
6. After each use return this product to refrigerated (2 to 8°C) storage.
Safety Precautions
1. Wear protective clothing and gloves when handling samples or reagents.
2. Clean any spillage by immediately and thoroughly wiping up with a suitable disinfectant such as 1% sodium hypochlorite solution.
3. Handle and dispose of all specimens, controls and materials used in testing as though they contain infectious agents (5, 6, 7).
4. Dispose of any discarded materials in accordance with the requirements of your local waste management authorities. In the event of
damage to packaging, contact the local Bio-Rad Laboratories Sales Office or Bio-Rad Laboratories Technical Services.
INTERPRETATION OF RESULTS
It is recommended that each laboratory establish its own target ranges with each lot of this product. Target ranges may be established by
performing replicate assays with this product using a statistically valid number of points. In order to minimize the risk of underestimating
variability when establishing a target range, each laboratory should include replicate determinations from multiple test runs, multiple test
kit lots and multiple operators whenever possible. Results from replicate determinations can be used by the laboratory to calculate basic
statistical parameters such as mean and standard deviation from which an acceptable target range can then be established. Although
individual values may not be identical to an established mean value, results obtained in the laboratory should fall within its target ranges.
Results outside the range may be indicative of unsatisfactory test performance and should be investigated. Such discrepancies may be
related to the following sources:
• Cross-contamination of this product with high titer specimen
• Cross-contamination of this product with non-reactive specimen or specimen diluent
• Improper equipment operation
• Deterioration or contamination of test kit reagents
• Variations in technique between different operators
Investigation and possible resolution of discrepant results may include, but should not necessarily be limited to, the following procedures:
• Verification of standardized handling techniques and proper use of this product
• Verification of proper use and handling of test kit reagents
• Retesting with a new bottle of this product
• Retesting with new test kit reagents
• Contacting the local Bio-Rad Laboratories Sales Office or Bio-Rad Laboratories Technical Services
• Contacting the manufacturer of the reagent test kit for technical support
LIMITATIONS
1. These reagents must not be substituted for the mandatory positive and negative control reagents provided with commercial test kits.
2. This product is provided for quality assurance purposes and must not be used for calibration or as primary reference preparations in any
test procedure.
3. TEST RESULTS and INTERPRETATION OF RESULTS provided by manufacturers of commercial test kits must be followed closely when
testing this product. Deviations from procedures recommended by reagent test kit manufacturers may produce unreliable results.
4. Since this product is prepared from processed human plasma or serum as well as preservatives and stabilizers, incompatibilities
between this product and test kits may exist on a manufacturer to manufacturer or a test kit lot to test kit lot basis. Accordingly, users
should determine compatibility and performance with each new lot of test kit prior to testing specimens.
5. It is the responsibility of each laboratory to implement its own quality assurance program to determine the suitability of this product for
its particular use and to establish guidelines for interpretation of results obtained with this product.
6. Since this product does not have assigned values, it is recommended that each laboratory validate the use of each lot of this product
with each specific assay system prior to its routine use in the laboratory.
7. Adverse storage conditions or use of outdated reagents may produce erroneous results.
8. This product should not be used past the expiration date.
9. Alterations in physical appearance may indicate instability or deterioration of this product. However, lot-to-lot variation of color is normal.
If there is evidence of microbial contamination or excessive turbidity in this product, discard the bottle.
10. Performance characteristics of this product have been established only in procedures for the qualitative determination of HAV-IgM,
HBc-IgM and anti-HAV. Specific reactivity for Immunoglobulin G antibodies to Hepatitis A Virus has not been established.
EXPECTED RESULTS
THIS PRODUCT DOES NOT HAVE ASSIGNED VALUES.
Results should be determined in the same manner as used for unknown specimens when tested using commercial test kits for detecting the
presence of HAV-IgM, HBc-IgM and anti-HAV.
SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS
This product has been designed to produce a positive reaction for HAV-IgM, HBc-IgM and anti-HAV when used in the proper manner with
many commercial test kits following procedures supplied by the reagent manufacturer for testing unknown specimens. However, levels
of reactivity and specific performance characteristics of this product will vary with different manufacturers’ kits and assay procedures.
EXP
Catalog Number
Katalognummer
Numéro de catalogue
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de catálogo
Katalognummer
Katalognr.
European Conformity
CE-Konformitätskennzeichnung
Conformité aux normes européennes
Conformità europea
Conformidad europea
Conformidade com as normas europeias
Europeisk överensstämmelse
Europæisk overensstemmelse
In Vitro Diagnostic Medical Device
Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik
Appareil médical de diagnostic in vitro
Dispositivo diagnostico in vitro
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik
In vitro diagnostisk medicinsk udstyr
Caution, Consult Accompanying Documents
Achtung, Gebrauchsanweisung beachten
Attention, consulter les documents joints
Attenzione, consultare la documentazione allegata
Advertencia, consulte los documentos incluidos
Atenção, consulte a documentação fornecida
Obs! Se medföljande dokument
NB! Se medfølgende dokumenter
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Produttore
Fabricante
Fabricante
Tillverkare
Producent
Authorized Representative
Bevollmächtigter
Représentant agréé
Rappresentante autorizzato
Representante autorizado
Representante autorizado
Auktoriserad representant
Autoriseret repræsentant
Consult Instructions for Use
Gebrauchsanweisung beachten
Consulter la notice d’emploi
Consultare le istruzioni per l’uso
Consulte las instrucciones de uso
Consulte as instruções de utilização
Läs bruksanvisningen
Benyt brugsanvisninger
Temperature Limitation
Temperaturbeschränkung
Limite de température
Limite di temperatura
Limitación de temperatura
Limites de temperatura
Temperaturbegränsning
Temperaturbegrænsning
Lot Number
Chargen-Nr.
Numéro de lot
Numero di lotto
Número de lote
Número de lote
Satsnummer
Batchnummer
Use by (YYYY-MM-DD)
Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT)
Date de péremption (AAAA-MM-JJ)
Data di scadenza (AAAA-MM-GG)
Usar hasta el (AAAA-MM-GG)
Utilizar até (AAAA-MM-DD)
Använd före (ÅÅÅÅ-MM-DD)
Anvend før (ÅÅÅÅ-MM-DD)
2013-04 • 20117-00
VIROTROL® III
deutsch
IN EINZELFÄLLEN KANN DIESE KONTROLLE DIE POSITIVEN UND NEGATIVEN KONTROLLREAGENZIEN DER TESTHERSTELLER NICHT
ERSETZEN. BITTE BEACHTEN SIE DIE HINWEISE AUF DER PACKUNGSBEILAGE DES VON IHNEN VERWENDETEN TESTS.
VERWENDUNGSZWECK
VIROTROL III ist eine reaktive Qualitätskontrolle für In-vitro-Testverfahren zum qualitativen Nachweis von Immunglobulin-M Antikörpern
gegen das Hepatitis-A-Virus (HAV-IgM), Immunglobulin-M-Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen (HBc-IgM) und der
Gesamtantikörper gegen das Hepatitis-A-Virus (Anti-HAV), ohne Zielwertangaben. Die spezifische Reaktivität für Immunglobulin-G-Antikörper
gegen das Hepatitis-A-Virus wurde nicht ermittelt. Diese Kontrolle ist optimiert für die Überprüfung der Qualität von Testverfahren und kann
systematische Abweichungen von spezifischen Labortestverfahren nachweisen.
ZUSAMMENFASSUNG
Die Überwachung der Durchführung von Laborprüfverfahren mittels eines gut ausgelegten Qualitätssicherungsprogramms erhöht
das Vertrauen in die Zuverlässigkeit der für unbekannte Proben erzielten Testergebnisse (1, 2). Die Verwendung von unabhängigen
Kontrollreagenzien für die Qualitätssicherung stellt ein Mittel zur routinemäßigen Überwachung der Durchführung von Laborverfahren und zur
retrospektiven Analyse der Systemleistung dar. Die routinemäßige Überwachung der Durchführung von Labortests hilft dem Laborpersonal,
zufällige und systematische Fehler zu identifizieren und Trends, systematische Abweichungen und andere Probleme zu erkennen, während
sie auftreten. Durch die routinemäßige Analyse von Probenmaterial aus einem großen gemeinsamen Pool können die Analysen eines Labors
mit denen anderer Labors oder mit eigenen früheren Analysen verglichen werden. Die Mitführung dieses Produkts bei jeder Analysenserie
gibt dem Labor die Möglichkeit, bei jeder Analysenserie die Präzision zu bestimmen und die Gesamtleistung des Systems zu überwachen.
Die sachgemäße Verwendung dieses Produkts kann das Labor bei der Analyse und Identifizierung von Problemen während einer Testserie
unterstützen und die Qualität und das Leistungsniveau von Routineprüfungen erhöhen.
VERFAHRENSPRINZIP
Dieses Produkt dient zur Überwachung der Leistungsmerkmale von In-vitro-Testverfahren und zur Qualitätssicherung. Das Produkt wurde
aus aufbereitetem Humanplasma oder -serum und anderen Proteinen humanen Ursprungs hergestellt. Die Ausgangsmaterialien wurden
chemisch behandelt und aufbereitet, um unerwünschte Bestandteile zu beseitigen und die Stabilität des Endprodukts zu gewährleisten.
Obwohl für dieses Produkt KEINE ZIELWERTE angegeben sind, soll mit jeder Charge des Produkts innerhalb eines vom jeweiligen Labor
ermittelten Zielbereichs eine Reaktion erzielt werden. Dieses Produkt ist auf dieselbe Weise wie unbekannte Proben nach den vom Hersteller
des verwendeten Testkits bereitgestellten Anweisungen zu analysieren.
REAGENZ
Dieses Produkt enthält aufbereitetes humanes Plasma oder Serum, das reaktiv auf Immunglobulin-M-Antikörper gegen das Hepatitis-A-Virus
(HAV-IgM), Immunglobulin-M-Antikörper gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen (HBc-IgM) und die Gesamtantikörper gegen das Hepatitis-AVirus (Anti-HAV) ist sowie Proteine humanen Ursprungs, antimikrobielle Substanzen als Konservierungsmittel und Stabilisatoren. Die auf
Virushepatitismarker reaktiven Materialien humanen Ursprungs wurden behandelt, um Infektionserreger zu inaktivieren (3, 4).
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
Dieses Produkt ist bis zum angegebenen Haltbarkeitsdatum (auf dem Flaschenetikett aufgedruckt) stabil, wenn es ungeöffnet bei 2–8 °C
gelagert wird. Nach dem Öffnen ist das Produkt 60 Tage stabil.
Die Flaschen aufrecht lagern, um ein Auslaufen oder Nasswerden der Verschlüsse zu verhindern. Die Stopfen und Schraubverschlüsse
müssen während der Lagerung auf den Flaschen bleiben.
Dieses Produkt wird unter Umgebungsbedingungen versandt.
HANDHABUNG
1. Das Produkt kann in einer Analysenserie nach den vom Hersteller des Testkits angegebenen Verfahrensschritten für unbekannte Proben
mitgeführt werden.
2. Das Produkt vor Gebrauch Raumtemperatur erreichen lassen.
3. Den Inhalt der Flasche vor Gebrauch durch behutsames Schwenken oder Umkehren mischen. Nicht vortexen oder kräftig schütteln.
4. Beim Öffnen der Flasche und bei der Entnahme des Produkts eine mikrobielle Kontamination vermeiden.
5. Die Kontrolle mit der Dosierspitze aus der Flasche abfüllen. Die Dosierspitze nicht von der Flasche entfernen.
6. Das Produkt nach jedem Gebrauch wieder gekühlt (2–8 °C) lagern.
Sicherheitsmaßnahmen
1. Beim Umgang mit Proben und Reagenzien Schutzkleidung und Handschuhe tragen.
2. Verschüttetes Material sofort und gründlich mit einem geeigneten Desinfektionsmittel (z. B. 1%iger Natriumhypochloritlösung) aufwischen.
3.Alle Proben, Kontrollen und bei der Testdurchführung benutzten Materialien so behandeln und entsorgen, als enthielten sie
Infektionserreger (5, 6, 7).
4. Die Entsorgung aller Abfälle ist nach den geltenden örtlichen Bestimmungen vorzunehmen. Falls die Verpackung beschädigt ist, nehmen
Sie bitte Kontakt zur Bio-Rad-Niederlassung auf.
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE
Es wird empfohlen, dass jedes Labor seine eigenen Akzeptanzbereiche für jede Charge dieses Produkts ermittelt. Zur Ermittlung der
Akzeptanzbereiche können Vielfachbestimmungen mit diesem Produkt unter Verwendung einer statistisch gültigen Anzahl von Messpunkten
durchgeführt werden. Zur Minimierung des Risikos, dass die Variabilität bei der Ermittlung des Akzeptanzbereichs unterschätzt wird, sollten
in jedem Labor soweit möglich Vielfachbestimmungen von mehreren Analysenserien, mehreren Testkit-Chargen und mehreren Bedienern mit
eingeschlossen werden. Anhand der Ergebnisse der Vielfachbestimmungen kann das Labor statistische Grundparameter wie Mittelwert und
Standardabweichung berechnen, die dann zur Ermittlung eines akzeptablen Bereichs herangezogen werden können. Die im Labor erzielten
Werte müssen im ermittelten Akzeptanzbereich liegen, auch wenn einzelne Werte nicht dem ermittelten Mittelwert entsprechen. Ergebnisse
außerhalb des Akzeptanzbereichs können auf eine mangelhafte Durchführung des Tests hinweisen und sollten näher untersucht werden.
Solche Diskrepanzen können folgende Gründe haben:
• Kreuzkontamination des Produkts durch eine Probe mit hohem Titer
• Kreuzkontamination des Produkts durch eine nicht reaktive Probe oder Probenverdünnungsmittel
• Falsche Bedienung des Geräts
• Verfall oder Kontamination der Testkit-Reagenzien
• Unterschiedliche Vorgehensweisen des Laborpersonals
Zur Untersuchung diskrepanter Ergebnisse und Suche nach möglichen Fehlern können u. a. die folgenden Verfahren ausgeführt werden:
• Überprüfung der standardisierten Handhabungstechniken und sachgemäßen Verwendung des Produkts
• Überprüfung der sachgemäßen Verwendung und Handhabung der Testkit-Reagenzien
• Testwiederholung mit einer neuen Flasche dieses Produkts
• Testwiederholung mit neuen Testkit-Reagenzien
• Kontaktaufnahme mit der Bio-Rad-Niederlassung
• Anforderung von technischer Unterstützung beim Hersteller des Reagenzien-Testkits
EINSCHRÄNKUNGEN
1. In einzelfällen kann diese kontrolle die positiven und negativen kontrollreagenzien der testhersteller nicht ersetzen. Bitte beachten sie
die hinweise auf der packungsbeilage des von ihnen verwendeten tests.
2. Diese Kontrolle dient zur Qualitätssicherung und darf nicht zur Kalibration oder als primäres Referenzpräparat in einem Testverfahren
verwendet werden.
3. Bei der Analyse dieser Kontrolle sind die Angaben der Hersteller kommerzieller Testkits zu den TESTERGEBNISSEN und der AUSWERTUNG
DER ERGEBNISSE genau zu befolgen. Abweichungen von den vom Hersteller des Reagenzien-Testkits empfohlenen Verfahren können
zu unverlässlichen Ergebnissen führen.
4. Da diese Kontrolle aufbereitetes humanes Plasma oder Serum sowie Konservierungsmittel und Stabilisatoren enthält, können von
Hersteller zu Hersteller bzw. Testkit-Charge zu Testkit-Charge Inkompatibilitäten zwischen diesem Reagenz und dem Testkit bestehen.
Die Kompatibilität und Leistungsfähigkeit sind daher bei jeder neuen Testkit-Charge vor der Analyse von Proben zu bestimmen.
5. Jedes Labor sollte eigenverantwortlich sein eigenes Qualitätssicherungsprogramm zur Überprüfung der Eignung dieses Produkts für
den jeweiligen Zweck und zur Ermittlung von Richtlinien für die Interpretation der mit diesem Produkt erzielten Ergebnisse etablieren.
6. Da es keine Zielwerte für dieses Produkt gibt, wird empfohlen, die Verwendung jeder Charge dieses Produkts in jedem Labor vor dem
routinemäßigen Einsatz in jedem spezifischen Assay-System zu validieren.
7. Ungeeignete Lagerbedingungen oder die Verwendung verfallener Reagenzien können zu falschen Ergebnissen führen.
8. Dieses Produkt nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden.
9. Ein verändertes Aussehen kann ein Anzeichen für Instabilität oder Verfall dieser Kontrolle sein. Farbunterschiede von einer Charge zur anderen
sind jedoch normal. Bei Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination oder einer starken Trübung des Produkts ist die Flasche zu verwerfen.
10. Die Eigenschaften dieses Produkts wurden nur in Verfahren zum qualitativen Nachweis von HAV-IgM, HBc-IgM und Anti-HAV ermittelt.
Die spezifische Reaktivität für Immunglobulin-G-Antikörper gegen das Hepatitis-A-Virus wurde nicht ermittelt.
ERWARTETE ERGEBNISSE
ES SIND KEINE ZIELWERTE FÜR DIESES PRODUKT ANGEGEBEN.
Die Ergebnisse sind auf die gleiche Weise wie für unbekannte Proben bei der Analyse mit kommerziellen Testkits zum Nachweis von HAV-IgM,
HBc-IgM und Anti-HAV zu ermitteln.
SPEZIFISCHE EIGENSCHAFTEN
Dieses Produkt soll eine positive Reaktion für HAV-IgM, HBc-IgM und Anti-HAV bewirken, wenn es sachgemäß mit verschiedenen
kommerziellen Testkits nach den vom Reagenzhersteller bereitgestellten Verfahrensanweisungen für die Analyse unbekannter Proben
verwendet wird. Die Reaktivitätswerte und die spezifischen Eigenschaften dieses Produkts sind jedoch je nach Testkit und Testverfahren
der verschiedenen Hersteller unterschiedlich.
français
CES RÉACTIFS NE DOIVENT PAS REMPLACER LES RÉACTIFS DE CONTRÔLE POSITIFS ET NÉGATIFS OBLIGATOIRES FOURNIS AVEC LES
COFFRETS D’ANALYSE COMMERCIAUX.
UTILISATION
VIROTROL III est conçu pour être utilisé comme contrôle de la réactivité non titré dans des procédures de diagnostic in vitro permettant
la détermination qualitative des anticorps (immunoglobuline M) du virus de l’hépatite A (IgM VHA), des anticorps (immunoglobuline M) de
l’antigène nucléocapsidique du virus de l’hépatite B (IgM HBc) et de l’ensemble des anticorps du virus de l’hépatite A (anti-VHA). La réactivité
spécifique aux anticorps de l’immunoglobuline G du virus de l’hépatite A n’a pas été évaluée. Ce produit constitue un moyen d’estimer la
précision et de détecter les déviations potentielles des méthodes spécifiques d’analyse en laboratoire.
INTRODUCTION
Le contrôle de la qualité des méthodes d’analyse en laboratoire au moyen d’un programme d’assurance qualité bien conçu renforce la
fiabilité des résultats d’analyses obtenus sur des échantillons inconnus (1, 2). L’utilisation de réactifs de contrôle d’assurance qualité
indépendants constitue un moyen de contrôler régulièrement la qualité des méthodes d’un laboratoire et rétrospectivement la qualité du
système d’analyse. Le contrôle régulier de la qualité des analyses aide le technicien à détecter les erreurs aléatoires ou systématiques
et à repérer les tendances, les dérives ou autres problèmes au moment où ils se produisent. Les analyses d’un laboratoire peuvent être
comparées à celles d’autres laboratoires ou à d’autres analyses précédentes du même laboratoire par l’analyse régulière d’échantillons
obtenus auprès d’un pool commun. L’inclusion de ce produit dans chaque analyse donne au laboratoire un moyen d’en estimer la précision,
ainsi que de contrôler la qualité du système dans son ensemble lors de chaque analyse. L’utilisation correcte de ce produit peut aider les
techniciens à analyser et à identifier les problèmes d’une analyse, ainsi qu’à améliorer la qualité des analyses courantes.
PRINCIPES DE LA PROCEDURE
Ce produit permet de tester les analyses in vitro afin de surveiller la précision des analyses réalisées et d’en assurer la qualité. Ce produit est
préparé à partir de plasma ou de sérum humain traité et d’autres protéines d’origine humaine. Les substances d’origine ont été chimiquement
traitées pour éliminer les composants indésirables et garantir la stabilité du produit fini. Bien que ce produit N’AIT PAS DE VALEURS CIBLES,
chaque lot de substance est conçu pour produire une réaction dans une plage de valeurs cibles établies par chaque laboratoire. Ce produit
doit être analysé comme les échantillons inconnus, en respectant les instructions fournies par le fabricant du coffret d’analyse utilisé.
REACTIF
Ce produit est préparé à partir de plasma ou de sérum humain traité réactif aux anticorps (immunoglobuline M) du virus de l’hépatite A
(IgM VHA), aux anticorps (immunoglobuline M) de l’antigène nucléocapsidique du virus de l’hépatite B (IgM HBc) et à l’ensemble des
anticorps du virus de l’hépatite A (anti-VHA), et à partir de protéines d’origine humaine, d’agents antimicrobiens comme conservateurs et
de stabilisants. Les substances d’origine humaine réactives aux marqueurs de l’hépatite virale ont été traitées pour désactiver les agents
infectieux (3, 4).
CONSERVATION ET STABILITE
Ce produit restera stable jusqu’à la date de péremption (figurant sur l’étiquette du flacon) lorsqu’il est conservé en flacon non ouvert entre 2
et 8°C. Une fois ouvert, ce produit sera stable pendant 60 jours.
Pour éviter les fuites et éviter de mouiller les bouchons, les flacons doivent être conservés debout. Les bouchons et les capuchons à vis
doivent rester sur les flacons pendant la conservation.
Ce produit est expédié à température ambiante.
MODE OPERATOIRE
1. Ce produit peut être inclus dans une analyse d’échantillons inconnus effectuée en suivant la méthode détaillée fournie par le fabricant
du coffret d’analyse.
2. Avant utilisation, amener ce produit à la température ambiante.
3. Mélanger le contenu en imprimant un léger mouvement de rotation au flacon ou en le retournant avant de le verser. Ne pas agiter au
vortex ni secouer trop fort.
4. Éviter la contamination microbienne à l’ouverture du flacon et au moment de verser le produit.
5. Verser ce produit goutte à goutte en utilisant un compte-gouttes. Ne pas retirer le compte-gouttes du flacon.
6. Après chaque utilisation, ranger le produit et le conserver entre 2 et 8°C.
Mesures de sécurité
1. Porter des vêtements et des gants de protection pour manipuler ces échantillons ou ces réactifs.
2. En cas de déversement accidentel, essuyer immédiatement et soigneusement avec un désinfectant approprié, tel qu’une solution
d’hypochlorite de sodium à 1%, par exemple.
3. Manipuler et éliminer tous les échantillons, contrôles et substances utilisés lors des analyses comme s’ils contenaient des agents
infectieux (5, 6, 7).
4. Tout déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales relatives au traitement des déchets. Si le conditionnement est
endommagé, contacter le service technique Bio-Rad local.
INTERPRETATION DES RESULTATS
Il est recommandé à chaque laboratoire d’établir ses propres plages de valeurs cibles pour chaque lot de ce produit. Les plages cibles
peuvent être établies en exécutant plusieurs séries d’analyses avec ce produit en utilisant un nombre de points statistiquement valables.
Afin de réduire le risque de sous-estimation de la variabilité lors de l’établissement d’une plage cible, chaque laboratoire doit inclure des
déterminations répétées à partir de plusieurs séries d’analyses, de plusieurs lots de coffrets d’analyse et de plusieurs opérateurs, chaque
fois que cela est possible. Les résultats des déterminations répétées peuvent être utilisés par le laboratoire pour calculer les paramètres
statistiques de base, par exemple la moyenne ou l’écart-type, à partir desquels une plage cible acceptable peut alors être établie. Bien que
des valeurs particulières puissent être différentes d’une valeur moyenne établie, les résultats obtenus par le laboratoire doivent se situer
dans ces plages cibles. Les résultats se trouvant hors de la plage peuvent indiquer une mauvaise qualité des analyses et doivent donner lieu
à une recherche de la cause. Ces écarts peuvent être dus aux causes suivantes :
• Contamination croisée de ce produit par un échantillon de titre élevé
• Contamination croisée de ce produit par un échantillon non réactif ou un diluant d’échantillon
• Mauvais fonctionnement de l’équipement
• Détérioration ou contamination des réactifs utilisés pour l’analyse
• Différences de techniques entre différents opérateurs
La recherche de l’origine des différences de résultats et leur résolution éventuelle peuvent inclure les procédures suivantes, cette liste
n’étant pas forcément exhaustive :
• Vérification des techniques de manipulation normalisées et de l’utilisation correcte de ce produit
• Vérification de l’utilisation et de la manipulation correctes des réactifs utilisés pour l’analyse
• Nouvelle analyse avec un nouveau flacon de ce produit
• Nouvelle analyse avec de nouveaux réactifs
• Consultation du service technique Bio-Rad local
• Demande d’assistance technique auprès du fabricant du coffret d’analyse avec réactifs
LIMITES
1.Ces réactifs ne doivent pas remplacer les réactifs de contrôle positifs et négatifs obligatoires fournis avec les coffrets
d’analyse commerciaux.
2. Ce produit doit être utilisé uniquement à des fins d’assurance qualité et ne doit être utilisé ni à des fins d’étalonnage, ni en tant que
préparation de référence principale dans une méthode d’analyse.
3. Les RÉSULTATS D’ANALYSES et l’INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS fournis par les fabricants des coffrets d’analyse commerciaux
doivent être rigoureusement suivis lors de l’analyse de ce produit. Tout écart de la marche à suivre recommandée par les fabricants du
coffret d’analyse avec réactifs peut entraîner des résultats non fiables.
4. Ce produit étant préparé à partir de plasma ou de sérum humain traité ainsi qu’à partir de stabilisants et d’agents conservateurs,
il peut exister des incompatibilités entre ce produit et les coffrets d’analyse de certains fabricants ou certains lots de coffrets d’analyse.
Les utilisateurs doivent donc déterminer la compatibilité du produit avec chaque nouveau lot de coffrets d’analyse avant d’analyser
des échantillons.
5. Chaque laboratoire a la responsabilité de mettre en œuvre son propre programme d’assurance qualité afin de déterminer si ce produit
convient à son utilisation particulière et d’établir des directives d’interprétation des résultats obtenus avec ce produit.
6. Comme ce produit n’a pas de valeurs cibles, il est recommandé à chaque laboratoire de valider l’utilisation de chaque lot de ce produit
avec chaque système d’analyse spécifique avant de l’utiliser couramment.
7. De mauvaises conditions de stockage ou l’utilisation de réactifs périmés peuvent produire des résultats erronés.
8. Ne pas utiliser ce produit après la date de péremption.
9. Les changements d’apparence physique peuvent indiquer l’instabilité ou la détérioration de ce produit. Toutefois, une variation de
couleur entre les différents lots est normale. En cas de contamination microbienne ou de trouble excessif de ce produit, éliminer le flacon.
10. Les caractéristiques de ce produit ont été établies uniquement dans des procédures de détermination qualitative des IgM VHA, des IgM
HBc et des anti-VHA. La réactivité spécifique aux anticorps de l’immunoglobuline G du virus de l’hépatite A n’a pas été évaluée.
RESULTATS ATTENDUS
CE PRODUIT N’A PAS DE VALEURS CIBLES.
Les résultats doivent être déterminés de la même manière que celle utilisée pour des échantillons inconnus quand ils sont analysés à l’aide
de coffrets d’analyse commerciaux pour détecter la présence des IgM VHA, des IgM HBc et des anti-VHA.
CARACTERISTIQUES
Ce produit a été conçu pour donner une réaction positive aux IgM VHA, aux IgM HBc et aux anti-VHA lorsqu’il est correctement utilisé avec
un grand nombre de coffrets d’analyse commerciaux, au moyen des méthodes indiquées par les fabricants des réactifs pour analyser
des échantillons inconnus. Toutefois, les niveaux de réactivité et les caractéristiques de ce produit varient selon les coffrets des différents
fabricants et les méthodes d’analyse.
VIROTROL® III
italiano
QUESTI REAGENTI NON DEVONO SOSTITUIRE I REAGENTI DI CONTROLLO POSITIVO E NEGATIVO FORNITI OBBLIGATORIAMENTE CON
I KIT COMMERCIALI.
USO PREVISTO
Il VIROTROL III è un controllo reattivo non dosato, formulato per l’uso nelle procedure di dosaggio in vitro per il rilevamento qualitativo
degli anticorpi dell’immunoglobulina M diretti contro il virus dell’epatite A (HAV-IgM), degli anticorpi dell’immunoglobulina M diretti contro
l’antigene core dell’epatite B (HBc-IgM) e degli anticorpi totali diretti contro il virus dell’epatite A (anti-HAV). Non sono stati determinati
livelli specifici di reattività per gli anticorpi dell’immunoglobulina G diretti contro il virus dell’epatite A. Questo prodotto costituisce un mezzo
per stimare la precisione e potenzialmente è in grado di rilevare deviazioni sistematiche da specifiche procedure di analisi di laboratorio.
SOMMARIO
Il monitoraggio delle prestazioni delle procedure di analisi di laboratorio mediante l’uso di un efficace programma di certificazione della
qualità offre una maggiore garanzia di affidabilità dei risultati ottenuti dall’analisi dei campioni non noti (1, 2). L’uso di reagenti di controllo
di qualità indipendenti costituisce un mezzo per monitorare routinariamente le prestazioni delle procedure di laboratorio e per analizzare
retrospettivamente le prestazioni del sistema. Il monitoraggio di routine delle prestazioni delle analisi aiuta il tecnico di laboratorio ad
identificare gli errori casuali o sistematici e a rilevare derive, bias ed eventuali altri problemi che si possono verificare. Le analisi svolte da un
laboratorio possono essere confrontate a quelle di altri laboratori o ad analisi precedenti svolte dallo stesso laboratorio mediante analisi di
routine di campioni ottenuti da un ampio pool comune. L’utilizzo di questo prodotto in ogni seduta di analisi offre al laboratorio un mezzo per
stimare la precisione e per monitorare le prestazioni complessive del sistema fra una seduta e l’altra. L’uso corretto di questo prodotto può
aiutare i laboratori ad analizzare e identificare eventuali problemi nell’ambito di una seduta di analisi e a migliorare la qualità e le prestazioni
delle analisi di routine.
PRINCIPI DELLA PROCEDURA
Questo prodotto è indicato per l’uso nelle procedure di dosaggio in vitro per monitorare le prestazioni metodologiche e mantenere la
certificazione della qualità. Questo prodotto è stato preparato con plasma o siero umani trattati e altre proteine di origine umana. I materiali
di origine sono stati trattati chimicamente e processati per eliminare i componenti indesiderati e per garantire la stabilità del prodotto finale.
Benché questo prodotto NON ABBIA VALORI ASSEGNATI, ciascun lotto di materiale è formulato per essere reattivo all’interno di un intervallo
di riferimento determinato da ciascun laboratorio. Questo prodotto deve essere analizzato nello stesso modo dei campioni non noti, secondo
le istruzioni fornite dal fabbricante del kit in uso.
REAGENTE
Questo prodotto è stato preparato con plasma o siero umani trattati, reattivi per gli anticorpi dell’immunoglobulina M diretti contro il virus
dell’epatite A (HAV-IgM), per gli anticorpi dell’immunoglobulina M diretti contro l’antigene core dell’epatite B (HBc-IgM) e per gli anticorpi
totali diretti contro il virus dell’epatite A (anti-HAV), nonché proteine di origine umana, agenti antimicrobici come conservanti, e stabilizzanti. I
materiali di origine umana reattivi per i marcatori dell’epatite virale sono stati trattati per disattivare gli agenti infettivi (3, 4).
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Questo prodotto è stabile fino alla data di scadenza (stampata sull’etichetta del flacone) quando viene conservato, non aperto, a 2-8 °C. Una
volta aperto, sarà stabile per 60 giorni.
Per evitare che i tappi perdano o si bagnino, conservare i flaconi in posizione verticale. I tappi normali e i tappi a vite devono restare sui
flaconi durante la conservazione del prodotto.
Il prodotto viene spedito in normali condizioni ambientali.
PROCEDURA
1. Questo prodotto può essere incluso in una seduta di analisi seguendo passo per passo la procedura indicata dal fabbricante del kit per
i campioni non noti.
2. Prima dell’uso, lasciare stabilizzare il prodotto a temperatura ambiente.
3. Miscelare il contenuto, ruotando o capovolgendo delicatamente il flacone, prima di dispensarlo. Non usare il vortex né miscelare
agitando vigorosamente.
4. Evitare la contaminazione microbica quando si aprono i flaconi e se ne dispensa il contenuto.
5. Dispensare questo prodotto dal flacone con un contagocce. Non rimuovere il contagocce dal flacone.
6. Dopo ogni uso, rimettere il prodotto in frigorifero (2-8 °C).
Precauzioni di sicurezza
1. Per maneggiare campioni e reattivi, indossare indumenti di protezione e guanti.
2. Pulire immediatamente e accuratamente eventuali versamenti accidentali con un disinfettante adatto, come una soluzione di ipoclorito
di sodio all’1%.
3. Maneggiare ed eliminare tutti i campioni, i controlli e i materiali usati nell’analisi come se contenessero agenti infettivi (5, 6, 7).
4. Eliminare eventuali materiali residui nel rispetto delle norme locali sullo smaltimento dei rifiuti. Nel caso di danni alla confezione,
contattare gli uffici Bio-Rad o l’agente di zona.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Si consiglia a ciascun laboratorio di stabilire i propri intervalli di riferimento per ogni lotto di questo prodotto. Gli intervalli di riferimento
possono essere stabiliti eseguendo dosaggi in replicato con questo prodotto, usando un numero statisticamente valido di punti. Al fine di
ridurre al minimo il rischio di sottovalutare la variabilità nello stabilire un intervallo di riferimento, quando possibile, ciascun laboratorio deve
includere determinazioni in replicato derivanti da più sedute di analisi, più lotti di kit e più operatori. I risultati derivati dalle determinazioni
in replicato possono essere usati dal laboratorio per calcolare parametri statistici di base, come media e deviazione standard, da cui
successivamente stabilire un intervallo di riferimento accettabile. Benché i singoli valori possano non essere identici a un valore medio
stabilito, i risultati ottenuti nel laboratorio devono rientrare nei relativi intervalli di riferimento. I risultati che non rientrano nell’intervallo
potrebbero essere indicazione di prestazioni di analisi non soddisfacenti e vanno investigati. Tali discrepanze possono essere dovute alle
seguenti cause:
• contaminazione incrociata di questo prodotto con un campione ad alta titolazione
• contaminazione incrociata di questo prodotto con un campione non reattivo o con il diluente per campioni
• funzionamento errato dell’apparecchiatura
• deterioramento o contaminazione dei reagenti del kit
• differenze nelle tecniche adottate dai vari operatori
L’investigazione e la possibile risoluzione di risultati discrepanti possono includere le seguenti procedure, ma non devono necessariamente
limitarsi ad esse.
• Verifica del rispetto delle tecniche di manipolazione standardizzate e dell’uso corretto di questo prodotto
• Verifica dell’uso e della manipolazione corretti dei reagenti del kit
• Ripetizione dell’analisi con un nuovo flacone di prodotto
• Ripetizione dell’analisi con nuovi reagenti
• Richiesta di assistenza agli uffici Bio-Rad o all’agente di zona
• Richiesta di assistenza tecnica al fabbricante dei reagenti
LIMITI
1. Questi reagenti non devono sostituire i reagenti di controllo positivo e negativo forniti obbligatoriamente con i kit commerciali.
2. Questo prodotto viene fornito ai fini di certificazione della qualità e non va usato per la calibrazione o come preparato di riferimento
principale nelle procedure di analisi.
3. Quando si analizza questo prodotto, attenersi scrupolosamente alle indicazioni dei fabbricanti dei kit commerciali relativamente ai
RISULTATI DELL’ANALISI e all’INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI, poiché eventuali deviazioni dalle procedure consigliate possono
determinare risultati non affidabili.
4. Poiché questo prodotto è preparato con siero o plasma umani trattati, oltre che con conservanti e stabilizzanti, potrebbero essere
presenti incompatibilità fra questo prodotto e i kit dei vari fabbricanti o tra lotti dello stesso kit. Di conseguenza, i tecnici devono
determinare la compatibilità e le prestazioni con ogni nuovo lotto di kit prima di analizzare i campioni.
5. È responsabilità di ciascun laboratorio istituire un programma di certificazione della qualità per determinare l’idoneità di questo prodotto
per l’uso specifico, e stabilire linee guida per l’interpretazione dei risultati ottenuti con questo prodotto.
6. Poiché questo prodotto non ha valori assegnati, si consiglia a ciascun laboratorio di convalidare l’uso di ogni lotto di questo prodotto con
tutti i sistemi di dosaggio specifico prima di usarlo regolarmente.
7. Condizioni di conservazione inadeguate, o l’uso di reagenti scaduti, potrebbero generare risultati erronei.
8. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.
9. L’alterazione dell’aspetto fisico potrebbe indicare instabilità o deterioramento del prodotto. Tuttavia, una variazione di colore fra un lotto
e l’altro è normale. In caso di evidente contaminazione microbica o di eccessiva torbidezza del prodotto, eliminare il flacone.
10. Le caratteristiche delle prestazioni di questo prodotto sono state stabilite solo nelle procedure volte alla determinazione qualitativa di
HAV-IgM, HBc-IgM ed anti-HAV. Non sono stati determinati livelli specifici di reattività per gli anticorpi dell’immunoglobulina G diretti
contro il virus dell’epatite A.
RISULTATI PREVISTI
QUESTO PRODOTTO NON HA VALORI ASSEGNATI.
I risultati vanno determinati allo stesso modo dei campioni non noti quando vengono analizzati usando kit commerciali per il rilevamento
della presenza di HAV-IgM, HBc-IgM ed anti-HAV.
CARATTERISTICHE SPECIFICHE DELLE PRESTAZIONI
Questo prodotto è formulato per dare una reazione positiva per HAV-IgM, HBc-IgM ed anti-HAV quando viene usato nel modo adeguato con
molti kit commerciali attenendosi alle procedure indicate dal fabbricante dei reattivi per l’analisi di campioni non noti. Tuttavia, i livelli di
reattività e le caratteristiche specifiche delle prestazioni di questo prodotto variano quando si utilizzano kit di produttori differenti e si adottano
procedure di dosaggio differenti.
español
LOS REACTIVOS OBLIGATORIOS DE CONTROL POSITIVO Y NEGATIVO QUE SE PROPORCIONAN CON LOS KITS DE ANÁLISIS
COMERCIALES NO DEBEN SER SUSTITUIDOS POR ESTOS REACTIVOS.
USO INTENCIONADO
VIROTROL III tiene un uso intencionado como control no valorado reactivo con procedimientos de ensayo in vitro para la determinación
cualitativa de anticuerpos Inmunoglobulina M del virus de la hepatitis A (VHA-IgM), anticuerpos Inmunoglobulina M del antígeno core del
virus de la hepatitis B (HBc-IgM) y anticuerpo total del virus de la hepatitis A (anti-VHA). No se ha establecido la reactividad específica de los
anticuerpos Inmunoglobulina G del virus de la hepatitis A. Este producto está previsto para proporcionar una forma de estimar la precisión y
es capaz de detectar desviaciones sistemáticas de procedimientos concretos de análisis de laboratorio.
RESUMEN
La supervisión del funcionamiento de los procedimientos de análisis de laboratorio mediante el uso de un programa de aseguramiento de
la calidad bien diseñado proporciona una confianza añadida en la fiabilidad de los resultados de las pruebas correspondientes a muestras
desconocidas (1, 2). El uso de reactivos de control independientes, para el aseguramiento de la calidad, es una forma de supervisar el
funcionamiento de los procedimientos de laboratorio de manera rutinaria y de realizar análisis retrospectivos del funcionamiento del sistema.
La supervisión rutinaria del funcionamiento de las pruebas ayudará al técnico de laboratorio a identificar errores aleatorios o sistemáticos y a
detectar tendencias, sesgos u otros problemas cuando éstos se producen. Los análisis de un laboratorio pueden compararse con los de otros,
o con análisis anteriores propios, analizando rutinariamente muestras obtenidas de un gran pool común. La inclusión de este producto en
cada una de las series de análisis proporcionará al laboratorio una forma de estimar la precisión y de supervisar el funcionamiento global del
sistema entre diferentes series de análisis. Utilizado de forma adecuada, este producto puede ayudar a los laboratorios a analizar e identificar
problemas en una serie y a mejorar la calidad y competencia de los análisis rutinarios.
PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO
Este producto ha sido diseñado para su uso en procedimientos de ensayo in vitro a fin de supervisar el funcionamiento del ensayo y mantener
el aseguramiento de la calidad. Este producto se prepara a partir de plasma o suero humano procesado y otras proteínas de origen humano.
Los materiales de origen han sido químicamente tratados y procesados para eliminar componentes no deseados y garantizar la estabilidad
del producto final. Aunque este producto NO TIENE VALORES ASIGNADOS, cada lote de material está diseñado para reaccionar dentro de un
rango diana establecido por cada laboratorio. Este producto debe analizarse de la misma forma que las muestras desconocidas según las
instrucciones proporcionadas por el fabricante del kit de análisis utilizado.
REACTIVOS
Este producto se prepara a partir de plasma o suero humano procesado que reaccionan contra anticuerpos Inmunoglobulina M del virus de
la hepatitis A (VHA-IgM), anticuerpos Inmunoglobulina M del antígeno core del virus de la hepatitis B (HBc-IgM) y anticuerpo total del virus
de la hepatitis A (anti-VHA), así como a partir de proteínas de origen humano, agentes antimicrobianos como conservantes y estabilizadores.
Los materiales de origen humano que reaccionan frente a los marcadores de hepatitis vírica han sido tratados para inactivar los agentes
infecciosos (3, 4).
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
El producto permanecerá estable hasta la fecha de caducidad (impresa en la etiqueta de la botella) siempre que esté almacenado sin abrir a
una temperatura entre 2 y 8 °C. Una vez abierto, el producto permanecerá estable 60 días.
Las botellas deben almacenarse en posición vertical para evitar que se derramen o que los tapones se humedezcan. Los tapones y las tapas
de rosca deben permanecer en las botellas mientras están almacenadas.
Este producto se transporta a temperatura ambiente.
PROCEDIMIENTO
1. Este producto se puede incluir en una serie de análisis siguiendo los pasos de los procedimientos que proporciona el fabricante del kit
de análisis para muestras desconocidas.
2. Antes de usarlo, deje que el producto alcance la temperatura ambiente.
3. Mezcle el contenido girándolo en círculos o invirtiéndolo suavemente antes de la administración. No utilice un agitador vortex ni lo
mezcle agitando con fuerza.
4. Evite la contaminación microbiana al abrir la botella y administrar su contenido.
5. Administre el producto utilizando el tapón gotero de la botella. No retire el tapón gotero de la botella.
6. Tras cada uso, devuelva el producto a su almacenamiento refrigerado (entre 2 y 8 °C).
Precauciones de seguridad
1. Utilice ropa y guantes de protección al manipular muestras o reactivos.
2. En caso de vertido, límpielo cuidadosamente de inmediato con un desinfectante adecuado, como por ejemplo una solución de hipoclorito
de sodio al 1%.
3. Manipule y deseche todas las muestras, los controles y los materiales utilizados para el análisis como si contuvieran agentes
infecciosos (5, 6, 7).
4. Elimine todo material desechable de acuerdo con las normativas locales vigentes sobre la gestión de residuos. En el caso de que el
envoltorio haya sufrido daños, póngase en contacto con la oficina de ventas o con el Servicio técnico local de Bio-Rad.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios rangos diana para cada lote de este producto. Los rangos diana pueden
establecerse mediante la replicación de series con este producto utilizando un número estadísticamente válido de puntos. Para reducir al
mínimo el riesgo de subestimar la variabilidad al establecer un rango diana, cada laboratorio debe incluir determinaciones de replicados
a partir de varias series de análisis, varios lotes de kits de análisis y varios operadores siempre que sea posible. El laboratorio puede
utilizar los resultados de las determinaciones de replicados para calcular parámetros estadísticos básicos, como la media y la desviación
estándar, a partir de los cuales pueda establecerse un rango diana aceptable. Aunque los valores individuales pueden no ser idénticos al
valor medio establecido, los resultados obtenidos en el laboratorio deben estar comprendidos dentro de sus rangos diana. Los resultados
no comprendidos en el rango pueden indicar un funcionamiento no satisfactorio de la prueba y deben ser investigados. Estas discrepancias
pueden tener relación con:
• Contaminación cruzada de este producto con muestras de alto título
• Contaminación cruzada de este producto con muestras no reactivas o diluyente de muestras
• Mal funcionamiento del equipo
• Deterioro o contaminación de los reactivos del kit de análisis
• Variación en las técnicas de los diferentes operadores
Para la investigación y la posible resolución de la discrepancia en los resultados, pueden llevarse a cabo, entre otros, los siguientes procedimientos:
• Comprobar las técnicas de manipulación normalizadas y el uso adecuado de este producto
• Comprobar la manipulación y uso adecuados de los reactivos del kit de análisis
• Repetir el análisis con una nueva botella de este producto
• Repetir el análisis con nuevos reactivos del kit de análisis
• Ponerse en contacto con la oficina de ventas o con el Servicio técnico local de Bio-Rad
• Ponerse en contacto con el fabricante de los reactivos del kit de análisis para pedir asistencia técnica
LIMITACIONES
1. Los reactivos obligatorios de control positivo y negativo que se proporcionan con los kits de análisis comerciales no deben ser
sustituidos por estos reactivos.
2. Este producto se suministra para asegurar la calidad y no debe usarse para calibración ni como preparado de referencia primaria en
ningún procedimiento de análisis.
3. Los RESULTADOS DE ANÁLISIS y la INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS proporcionados por los fabricantes de kits de análisis comerciales
deben seguirse escrupulosamente al poner a prueba este producto. De no seguirse los procedimientos recomendados por los
fabricantes de los reactivos del kit de análisis, se pueden producir resultados no fiables.
4. Dado que en la preparación de este producto intervienen plasma o suero humano procesado, así como conservantes y estabilizadores,
pueden surgir incompatibilidades entre este producto y kits de análisis de un fabricante a otro o de un lote de kit de análisis a otro. Por
consiguiente, los usuarios deben determinar la compatibilidad y el funcionamiento con cada nuevo lote de kit de análisis antes de
analizar las muestras.
5. Es responsabilidad de cada laboratorio aplicar su propio programa de aseguramiento de la calidad para determinar la idoneidad de este
producto para su uso concreto, así como establecer directrices para la interpretación de los resultados obtenidos con este producto.
6. Dado que este producto no tiene valores asignados, se recomienda que cada laboratorio valide el uso de cada lote del producto con cada
sistema de ensayo específico antes de utilizarlo de forma rutinaria en el laboratorio.
7. Unas condiciones de almacenamiento inadecuadas o el uso de reactivos caducados pueden producir resultados erróneos.
8. Este producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad.
9. Cualquier modificación en el aspecto físico puede ser señal de inestabilidad o deterioro del producto. Sin embargo, es normal que varíe
el color entre lotes. Si hubiese indicios de contaminación microbiana o exceso de turbidez en el producto, deseche la botella.
10. Las características de funcionamiento de este producto se han establecido sólo en procedimientos para la determinación cualitativa de
VHA-IgM, HBc-IgM y anti-VHA. No se ha establecido la reactividad específica de los anticuerpos Inmunoglobulina G del virus de la
hepatitis A.
RESULTADOS PREVISTOS
ESTE PRODUCTO NO TIENE VALORES ASIGNADOS.
Los resultados deben determinarse con el mismo método usado con muestras desconocidas analizadas mediante kits de análisis
comerciales para la detección de la presencia de VHA-IgM, HBc-IgM y anti-VHA.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE FUNCIONAMIENTO
Este producto ha sido diseñado para generar una reacción positiva para VHA-IgM, HBc-IgM y anti-VHA cuando se utiliza de la forma adecuada
con muchos kits de análisis comerciales siguiendo los procedimientos indicados por el fabricante del reactivo para analizar muestras
desconocidas. Sin embargo, los niveles de reactividad y las características específicas de funcionamiento del producto pueden variar con los
kits de análisis y los procedimientos de ensayo de distintos fabricantes.
VIROTROL® III
português
ESTES REAGENTES NÃO DEVEM SER SUBSTITUÍDOS PELOS REAGENTES DOS CONTROLOS POSITIVOS E NEGATIVOS OBRIGATÓRIOS
FORNECIDOS COM DISPOSITIVOS DE TESTE COMERCIAIS.
UTILIZAÇÃO
O VIROTROL III destina-se a ser utilizado como controlo reactivo não ensaiado com procedimentos de ensaio in vitro para a determinação
qualitativa de anticorpos imunoglobulina M do Vírus da Hepatite A (HAV-IgM), anticorpos imunoglobulina M do Antigénio Nuclear da Hepatite B
(HBc-IgM) e do total de anticorpos do Vírus da Hepatite A (anti-HAV). A reactividade específica aos anticorpos imunoglobulina G do Vírus da
Hepatite A não foi estabelecida. Este produto destina-se a proporcionar uma forma de estimar a precisão e tem o potencial para detectar
desvios sistemáticos de procedimentos de testes laboratoriais específicos.
RESUMO
O controlo do desempenho dos procedimentos de testes laboratoriais através da utilização de um programa de controlo da qualidade
devidamente concebido aumenta a confiança na fiabilidade dos resultados dos testes obtidos para amostras desconhecidas (1, 2). A
utilização de reagentes de controlo da qualidade independentes proporciona uma forma de controlar rotineiramente o desempenho dos
procedimentos laboratoriais e de analisar retrospectivamente o desempenho do sistema. O controlo rotineiro do desempenho dos testes
ajudará o técnico de laboratório a identificar erros pontuais ou sistemáticos e a detectar tendências, desvios ou outros problemas que
possam ocorrer. A análise de um laboratório pode ser comparada com as análises de outros laboratórios ou com as suas próprias análises
anteriores através da análise rotineira de amostras de testes que tenham sido obtidas de um conjunto grande comum. A inclusão deste
produto em cada execução do teste proporcionará ao laboratório uma forma de estimar a precisão e de controlar o desempenho geral do
sistema em cada execução. A correcta utilização deste produto pode ajudar os laboratórios na análise e identificação de problemas na
execução de um teste, bem como na melhoria da qualidade e proficiência dos testes de rotina.
PRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO
Este produto foi concebido para ser utilizado em procedimentos de ensaio in vitro com vista a controlar o desempenho do ensaio e a
manter o controlo da qualidade. Este produto é preparado com plasma ou soro humano processado e outras proteínas de origem humana.
Os materiais de origem foram quimicamente tratados e processados para eliminar quaisquer componentes indesejados e para garantir a
estabilidade do produto final. Apesar de este produto NÃO TER VALORIZAÇÕES, cada lote de material está concebido para ser reactivo dentro
de limites-alvo estabelecidos por cada laboratório. Este produto deve ser analisado da mesma forma descrita para amostras desconhecidas,
em conformidade com as instruções fornecidas pelo fabricante do dispositivo de teste a ser utilizado.
REAGENTE
Este produto é preparado com plasma ou soro humano processado reactivo a anticorpos imunoglobulina M do Vírus da Hepatite A (HAVIgM), anticorpos imunoglobulina M do Antigénio Nuclear da Hepatite B (HBc-IgM) e do total de anticorpos do Vírus da Hepatite A (anti-HAV),
proteínas de origens humanas, agentes antimicrobianos como conservantes e estabilizadores. Os materiais de origem humana reactivos aos
marcadores virais da hepatite foram submetidos a tratamento para desactivar agentes infecciosos (3, 4).
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
Este produto permanecerá estável até ao fim do prazo de validade (impresso na etiqueta do frasco) desde que seja armazenado por abrir a
uma temperatura de 2 a 8°C. Uma vez aberto, este produto permanecerá estável durante 60 dias.
Para evitar derrames ou que as tampas se molhem, os frascos devem ser armazenados na vertical. As rolhas e as tampas de rosca devem
permanecer nos frascos enquanto estiverem armazenados.
Este produto é enviado em condições de temperatura ambiente.
PROCEDIMENTO
1. Este produto poderá ser incluído numa execução de teste executando o procedimento descrito pelo fabricante do dispositivo de teste
relativamente a amostras desconhecidas.
2. Antes de utilizar este produto, deixe-o atingir a temperatura ambiente.
3. Misture o conteúdo do frasco agitando-o ou invertendo-o suavemente, antes de o distribuir. Não utilize um agitador tipo vórtice nem
misture agitando vigorosamente.
4. Evite a contaminação microbiana quando abrir e distribuir o conteúdo do frasco.
5. Distribua este produto a partir do frasco utilizando uma ponta conta-gotas. Não retire a ponta conta-gotas do frasco.
6. Após cada utilização, reponha este produto em armazenamento refrigerado (2 a 8°C).
Precauções de Segurança
1. Utilize roupa e luvas de protecção quando manusear amostras ou reagentes.
2. Limpe bem e imediatamente qualquer derrame utilizando um desinfectante adequado, por exemplo, uma solução de hipoclorito de sódio
a 1%.
3. Manuseie e elimine todas as amostras, controlos e materiais utilizados nos testes como se contivessem agentes infecciosos (5, 6, 7).
4. Elimine todos os materiais fora de uso de acordo com as disposições locais em vigor para a eliminação de resíduos biológicos. Na
eventualidade de observar danos na embalagem, contacte a Bio-Rad Laboratories.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
Recomenda-se que cada laboratório estabeleça os seus próprios limites-alvo para cada lote deste produto. Os limites-alvo podem ser
estabelecidos com a realização de ensaios de réplicas com este produto utilizando um número de pontos estatisticamente válido. Por forma
a minimizar o risco de subestimar a variabilidade ao estabelecer um limite-alvo, cada laboratório deve incluir determinações de réplicas
com base em várias execuções de testes, vários lotes de dispositivos de teste e vários operadores, sempre que possível. Os resultados de
determinações de réplicas podem ser utilizados pelo laboratório para calcular parâmetros estatísticos básicos, tais como a média e o desvio
padrão, a partir dos quais se possa então estabelecer um limite-alvo aceitável. Apesar de valores individuais poderem não ser idênticos a um
valor médio estabelecido, os resultados obtidos no laboratório devem recair dentro dos seus limites-alvo. Qualquer resultado que não incida
sobre os limites poderá ser indicativo de um desempenho de teste não satisfatório, devendo ser investigado. Estas discrepâncias poderão
estar relacionadas com as seguintes origens:
• Contaminação cruzada deste produto com amostra de elevado título
• Contaminação cruzada deste produto com amostra não reactiva ou diluente de amostras
• Funcionamento incorrecto do equipamento
• Deterioração ou contaminação dos reagentes do dispositivo de teste
• Variações nas técnicas de diferentes operadores
A investigação e eventual resolução dos resultados discrepantes poderão incluir, mas não necessariamente esgotar, os seguintes procedimentos:
• Verificação das técnicas de manuseamento normalizadas e correcta utilização deste produto
• Verificação da correcta utilização e manuseamento dos reagentes do dispositivo de teste
• Novos testes com um novo frasco deste produto
• Novos testes com novos reagentes do dispositivo de teste
• Contactar a Bio-Rad Laboratories
• Contactar o fabricante do dispositivo de teste dos reagentes para solicitar apoio técnico
LIMITAÇÕES
1.Estes reagentes não devem ser substituídos pelos reagentes dos controlos positivos e negativos obrigatórios fornecidos com
dispositivos de teste comerciais.
2. Este produto é fornecido para efeitos de controlo de qualidade, pelo que não deve ser utilizado para calibração ou como preparações de
referência primária em qualquer procedimento de teste.
3. Os RESULTADOS DOS TESTES e a INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS fornecidos pelos fabricantes de dispositivos de teste comerciais
têm de ser estritamente observados durante os testes deste produto. Qualquer desvio em relação aos procedimentos recomendados
pelos fabricantes do dispositivo de teste dos reagentes pode produzir resultados pouco fiáveis.
4. Dado que este produto é preparado com plasma ou soro humano processado, além de conservantes e estabilizadores, poderão
existir incompatibilidades entre este produto e os dispositivos de teste em função dos fabricantes ou dos lotes do dispositivo de teste.
Em conformidade, os utilizadores deverão determinar a compatibilidade e o desempenho com cada novo lote de dispositivo de teste
antes de proceder à análise das amostras.
5.É da responsabilidade de cada laboratório implementar o seu próprio programa de controlo de qualidade para determinar a
adequabilidade deste produto em relação à sua utilização específica e estabelecer linhas de orientação para a interpretação dos
resultados obtidos com este produto.
6. Dado que este produto não possui valorizações, recomenda-se que cada laboratório valide a utilização de cada lote deste produto com
cada sistema de ensaio antes da sua utilização rotineira no laboratório.
7. As condições de armazenamento adversas ou a utilização de reagentes fora do prazo de validade poderão produzir resultados erróneos.
8. Este produto não deve ser utilizado após o fim do prazo de validade.
9. Quaisquer alterações no aspecto físico poderão indicar instabilidade ou deterioração deste produto. Porém, a variação de cor de lote
para lote é normal. Se existir evidência de contaminação microbiana ou turvação excessiva neste produto, elimine o frasco.
10. As características de desempenho deste produto apenas foram estabelecidas em procedimentos para a determinação qualitativa
de HAV-IgM, HBc-IgM e anti-HAV. A reactividade específica aos anticorpos imunoglobulina G do Vírus da Hepatite A não foi estabelecida.
RESULTADOS ESPERADOS
ESTE PRODUTO NÃO POSSUI VALORIZAÇÕES.
Os resultados devem ser determinados da mesma forma que para as amostras desconhecidas quando testadas com dispositivos de teste
comerciais para detecção da presença de HAV-IgM, HBc-IgM e anti-HAV.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE DESEMPENHO
Este produto foi concebido para produzir uma reacção positiva a HAV-IgM, HBc-IgM e anti-HAV quando utilizado da forma correcta com
muitos dispositivos de teste comerciais, observando os procedimentos descritos pelos fabricantes dos reagentes para a análise de amostras
desconhecidas. Contudo, os níveis de reactividade e as características específicas de desempenho deste produto variam com dispositivos
de teste de diferentes fabricantes e com diferentes procedimentos de ensaio.
svenska
DESSA REAGENSER FÅR EJ ANVÄNDAS ISTÄLLET FÖR DE OBLIGATORISKA POSITIVA OCH NEGATIVA KONTROLLREAGENSER SOM
MEDFÖLJER KOMMERSIELLA TESTKIT.
AVSEDD ANVÄNDNING
VIROTROL III är avsedd för användning som en ej analyserad reaktiv kontroll med in vitro-analysmetoder för kvalitativ bestämning av IgMantikroppar mot hepatit A-virus (HAV-IgM), IgM-antikroppar mot hepatit B-kärnantigen (HBc-IgM) och totala antikroppar mot hepatit A-virus
(anti-HAV). Specifik reaktivitet för IgG-antikroppar mot hepatit A-virus har inte fastställts. Denna produkt är avsedd att tillhandahålla en metod
för precisionsuppskattning och kan detektera systematiska avvikelser från specifika laboratorietestmetoder.
SAMMANFATTNING
Monitorering av laboratorietestmetoders prestanda med hjälp av ett välutvecklat kvalitetssäkringsprogram ökar säkerheten avseende
tillförlitligheten i testresultat som erhålls från okända prover (1, 2). Användning av oberoende kontrollreagenser för kvalitetssäkring
tillhandahåller en metod för rutinmässig prestandamonitorering av laboratoriemetoder och för retrospektiv analys av systemprestanda.
Rutinmässig monitorering av testprestanda underlättar laboratoriepersonalens identifiering av slumpmässiga eller systematiska fel och
detektion av trender, systematiska avvikelser och andra problem när de inträffar. Ett laboratoriums analyser kan jämföras med andra
laboratoriers analyser eller med laboratoriets egna tidigare analyser genom rutinmässig analys av prover som har erhållits från en stor
gemensam pool. Om denna produkt inkluderas i varje analysomgång har laboratoriet möjlighet att uppskatta precisionen och monitorera
den övergripande systemprestandan för varje analysomgång. Korrekt användning av denna produkt kan hjälpa laboratorier att analysera och
identifiera problem i en analysomgång och att förbättra kvaliteten och effektiviteten hos rutinanalyser.
PRINCIPER FÖR FÖRFARANDET
Produkten är avsedd att användas med in vitro-analyser för uppföljning av analysprestanda och kontinuerlig kvalitetssäkring. Produkten är
framställd från behandlad human plasma eller behandlat humant serum och andra proteiner av humant ursprung. Ursprungsmaterialen har
behandlats och bearbetats kemiskt för att eliminera oönskade beståndsdelar och garantera slutproduktens stabilitet. Trots att produkten
SAKNAR NOMINELLA VÄRDEN, är varje materialbatch avsedd att vara reaktiv inom ett målområde som fastställts av det enskilda laboratoriet.
Produkten ska analyseras på samma sätt som okända prover, enligt anvisningarna från tillverkaren av det testkit som används.
REAGENS
Denna produkt är framställd av behandlad human plasma eller humant serum reaktivt för IgM-antikroppar mot hepatit A -virus (HAV-IgM),
IgM-antikroppar mot hepatit B-kärnantigen (HBc-IgM) och totala antikroppar mot hepatit A-virus (anti-HAV), proteiner av humant ursprung,
antimikrobiella ämnen som konserveringsmedel samt stabiliserare. Material av humant ursprung reaktivt för virushepatitmarkörer har
behandlats för att inaktivera smittämnen (3, 4).
FÖRVARING OCH STABILITET
Denna produkt är stabil fram till utgångsdatum (tryckt på flaskans etikett) vid förvaring i oöppnad förpackning vid 2–8 °C. Efter att produkten
öppnats är den stabil i 60 dagar.
För att förhindra läckage eller att locken blir blöta ska flaskorna förvaras stående. Korkar och skruvlock ska vara påsatta på flaskor som förvaras.
Denna produkt transporteras vid omgivningstemperatur.
FÖRFARANDE
1. Denna produkt kan inkluderas i en analysomgång enligt steg-för-steg-anvisningarna från tillverkaren av testkitet för okända prover.
2. Låt produkten uppnå rumstemperatur före användning.
3. Blanda innehållet före dispensering genom att försiktigt snurra eller vända flaskan. Blanda inte med vortex eller genom att skaka kraftigt.
4. Undvik mikrobiell kontaminering när flaskan öppnas och vid dispensering från flaskan.
5. Dispensera produkten från flaskan med droppspetsen. Ta inte av droppspetsen från flaskan.
6. Efter varje användning ska produkten omedelbart sättas tillbaka i kylförvaring (2–8 °C).
Säkerhetsanvisningar
1. Bär skyddskläder och skyddshandskar vid hantering av prover och reagenser.
2. Torka noga upp allt spill omedelbart med lämpligt desinfektionsmedel, t.ex. 1 % natriumhypokloritlösning.
3. Hantera och kassera alla prover, kontroller och allt annat material som används i analysförfarandet på samma sätt som smittförande
material (5, 6, 7).
4. Kasserat material ska hanteras enligt de avfallsbestämmelser som utfärdats av lokala myndigheter. Om förpackningen är skadad,
kontakta närmaste försäljningsavdelning eller teknisk serviceavdelning hos Bio-Rad Laboratories.
TOLKNING AV RESULTAT
Det rekommenderas att varje laboratorium fastställer sina egna målintervall med varje batch av denna produkt. Målintervall kan fastställas
genom replikatanalyser med denna produkt med ett statistiskt giltigt antal punkter. För att minimera risken för att variabiliteten underskattas
vid fastställandet av målintervall, ska varje laboratorium såvitt möjligt inkludera replikatbestämningar från flera analysomgångar, flera
testkitbatcher och med flera olika operatörer. Resultaten av replikatbestämningarna kan användas av laboratoriet för att beräkna basala
statistiska parametrar såsom medelvärde och standardavvikelse, med vilka ett acceptabelt målintervall kan fastställas. Individuella
värden behöver inte vara identiska med ett fastställt medelvärde, men resultaten som erhålls på laboratoriet bör falla inom det fastställda
målintervallet. Resultat utanför intervallet kan indikera otillfredsställande testprestanda och ska utredas. Sådana skillnader kan bero på
följande felkällor:
• Korskontaminering av denna produkt med prov med hög titer
• Korskontaminering av denna produkt med icke-reaktivt prov eller provspädningsvätska
• Felaktig användning av utrustningen
• Försämring eller kontaminering av testkitreagenser
• Variationer i teknik mellan olika operatörer
Utredning och åtgärdande av avvikande resultat bör inkludera, men inte nödvändigtvis begränsas till, följande:
• Kontroll av standardiserade hanteringsmetoder och korrekt användning av denna produkt
• Kontroll av att testkitreagenserna används och hanteras korrekt
• Upprepat test med en ny flaska av denna produkt
• Upprepat test med nya testkitreagenser
• Kontakta närmaste försäljningsavdelning eller teknisk serviceavdelning hos Bio-Rad Laboratories
• Kontakta tillverkaren av reagenstestkitet för teknisk hjälp
BEGRÄNSNINGAR
1. Dessa reagenser får ej användas istället för de obligatoriska positiva och negativa kontrollreagenser som medföljer kommersiella testkit.
2. Denna produkt tillhandahålls i kvalitetssäkringssyfte och får inte användas till kalibrering eller som primär referensberedning i någon analys.
3. Anvisningar avseende TESTRESULTAT och TOLKNING AV RESULTAT som tillhandahålls av tillverkaren av kommersiella testkit ska följas
noga när denna produkt testas. Avvikelser från reagenstestkittillverkarens rekommenderade metoder kan medföra otillförlitliga resultat.
4. Eftersom denna produkt är framställd av behandlad human plasma eller humant serum såväl som konserveringsmedel och stabiliserare,
kan oförenligheter mellan denna produkt och olika tillverkares testkit och mellan produkten och olika testkitbatcher föreligga. Därför ska
användaren bestämma kompatibiliteten och prestandan för varje ny testkitbatch före analys av prover.
5. Det åligger det enskilda laboratoriet att införa ett eget kvalitetssäkringsprogram, att avgöra produktens lämplighet för ett visst
användningsområde och att fastställa riktlinjer för tolkning av resultat som erhålls med denna produkt.
6. Eftersom denna produkt inte har fastställda värden, rekommenderas att varje laboratorium validerar användningen av varje produktbatch
med varje specifikt analyssystem innan produkten tas i rutinmässigt bruk på laboratoriet.
7. Olämplig förvaring eller användning av utgångna reagenser kan medföra felaktiga resultat.
8. Denna produkt skall inte användas efter utgångsdatum.
9. Förändringar av utseendet kan indikera instabilitet eller försämring av denna produkt. Däremot är variation i färg mellan batcher att
betrakta som normalt. Vid tecken på mikrobiell kontaminering eller om produkten är mycket grumlig ska flaskan kasseras.
10. Prestandaegenskaperna hos denna produkt har fastställts endast för metoder för kvalitativ bestämning av HAV-IgM, HBc-IgM och
anti-HAV. Specifik reaktivitet för IgG-antikroppar mot hepatit A-virus har inte fastställts.
FÖRVÄNTADE RESULTAT
DENNA PRODUKT HAR INGA FASTSTÄLLDA VÄRDEN.
Resultat ska bestämmas på samma sätt som för okända prover vid testning med kommersiella testkit för att detektera närvaro av HAV-IgM,
HBc-IgM samt anti-HAV.
SPECIFIKA PRODUKTEGENSKAPER
Denna produkt har framställts för att ge en positiv reaktion för HAV-IgM, HBc-IgM och anti-HAV vid korrekt användning med
ett antal kommersiella testkit under förutsättning att anvisningarna från reagenstillverkaren avseende analys av okända prover
följs. Reaktivitetsnivåerna och de specifika prestandaegenskaperna för denna produkt varierar dock med olika tillverkares testkit
och analysmetoder.
VIROTROL® III
dansk
DISSE REAGENSER MÅ IKKE ANVENDES I STEDET FOR DE OBLIGATORISKE POSITIVE OG NEGATIVE KONTROLREAGENSER, DER
FØLGER MED TESTSÆT, SOM FÅS I HANDLEN.
TILSIGTET ANVENDELSE
VIROTROL III er beregnet til anvendelse som en uanalyseret reaktiv kontrol af in vitro-analyser til kvalitativ bestemmelse af immunoglobulin
M-antistoffer mod hepatitis A-virus (HAV-IgM), immunoglobulin M-antistoffer mod hepatitis B-kerneantigen (HBc-IgM) og totalt antistof mod
hepatitis A-virus (anti-HAV). Den specifikke reaktivitet over for immunoglobulin G-antistoffer mod hepatitis A-virus er ikke fastslået. Dette
produkt er et middel til estimering af præcision og kan påvise systematiske afvigelser fra specifikke laboratorietestprocedurer.
RESUMÉ
Overvågning af laboratorietestprocedurers effektivitet vha. et godt kvalitetskontrolprogram giver yderligere tillid til, at de testresultater,
der opnås for ukendte prøver, er pålidelige (1, 2). Anvendelse af uafhængige kvalitetskontrolreagenser gør det muligt at overvåge
laboratorieprocedurers effektivitet rutinemæssigt og analysere udstyrets effektivitet retrospektivt. Rutinemæssig overvågning af
testeffektivitet bidrager til, at laboratorierne kan identificere tilfældige og systematiske fejl og detektere tendenser, bias og andre problemer,
når de forekommer. Et laboratoriums analyser kan sammenlignes med andre laboratoriers analyser eller med dets egne tidligere analyser
ved rutinemæssig analyse af testprøver fra en stor fælles pulje. Når dette produkt inkluderes i hver testkørsel, kan laboratoriet estimere
præcisionen og overvåge den almindelige systemeffektivitet imellem kørsler. Korrekt brug af dette produkt kan hjælpe laboratorierne med at
analysere og identificere problemer i en testkørsel og forbedre kvaliteten og effektiviteten af rutinetestning.
FUNKTIONSPRINCIP
Dette produkt er beregnet til anvendelse til in vitro-analyser med det formål at overvåge analysens effektivitet og udføre kvalitetskontrol.
Dette produkt er fremstillet af behandlet humant plasma eller serum og andre proteiner af human oprindelse. Kildematerialerne er blevet
kemisk behandlet for at fjerne uønskede komponenter og for at sikre det endelige produkts stabilitet. Selv om dette produkt IKKE HAR
TILDELTE VÆRDIER, er hvert materialelot fremstillet til at være reaktivt inden for et tilsigtet værdiområde, der fastsættes af de enkelte
laboratorier. Dette produkt skal analyseres på samme måde som ukendte prøver iht. anvisningen fra producenten af det anvendte testsæt.
REAGENS
Dette produkt er fremstillet af behandlet humant plasma eller serum, der er reaktivt over for immunoglobulin M-antistoffer mod hepatitis
A-virus (HAV-IgM), immunoglobulin M-antistoffer mod hepatitis B-kerneantigen (HBc-IgM) og totalt antistof mod hepatitis A-virus (anti-HAV),
proteiner af human oprindelse, antimikrobielle stoffer som konserveringsmiddel og stabiliseringsmidler. Materialer af human oprindelse, der
er reaktive over for virale hepatitismarkører, er blevet behandlet for at inaktivere smitstoffer (3, 4).
OPBEVARING OG STABILITET
Dette produkt vil være holdbart til udløbsdatoen (trykt på flaskeetiketten) ved opbevaring uåbnet ved 2-8 °C. Efter åbning vil dette produkt
være holdbart i 60 dage.
Flaskerne skal opbevares opretstående, så indholdet ikke flyder ud eller gør låget vådt. Propper og skruelåg skal sidde på flaskerne
under opbevaring.
Dette produkt forsendes i ukølet tilstand.
FREMGANGSMÅDE
1. Dette produkt kan inkluderes i en testkørsel iht. den trinvise anvisning fra producenten af testsættet i forbindelse med ukendte prøver.
2. Produktet skal have stuetemperatur inden brug.
3. Indholdet blandes ved at ryste eller vende flasken forsigtigt inden dispensering. Det må ikke blandes i vortex-mixer eller rystes voldsomt.
4. Undgå mikrobiel kontaminering, når flasken åbnes, og der dispenseres fra den.
5. Dispensér dette produkt fra flasken med dråbetælleren. Tag ikke dråbetælleren af flasken.
6. Efter hver brug anbringes dette produkt i køleskab (2-8 °C).
Sikkerhedsforanstaltninger
1. Brug beskyttelsesbeklædning og handsker ved håndtering af prøver eller reagenser.
2. Tør omgående spildt materiale grundigt op med et passende desinficeringsmiddel, såsom 1 % natriumhypochloritopløsning.
3. Alle prøver, kontroller og materialer, der anvendes til testning, skal håndteres og bortskaffes, som om de indeholdt smitstoffer (5, 6, 7).
4. Kasseret materiale skal bortskaffes iht. gældende affaldsregulativer. Hvis emballagen er beskadiget, kontaktes den lokale Bio-Rad
Laboratories-forhandler eller teknisk service hos Bio-Rad Laboratories.
FORTOLKNING AF RESULTATER
Det anbefales, at de enkelte laboratorier etablerer deres egne tilsigtede værdiområder for hvert lot af dette produkt. Tilsigtede værdiområder
kan fastsættes ved at udføre gentagne analyser med dette produkt vha. et statistisk gyldigt antal punkter. For at minimere risiko for
underestimering af variabilitet ved bestemmelse af et tilsigtet værdiområde skal de enkelte laboratorier så vidt muligt inkludere gentagne
bestemmelser fra flere testkørsler, flere testsætlot og flere medarbejdere. Laboratorierne kan anvende resultater fra gentagne bestemmelser
til beregning af basale statistiske parametre, såsom middelværdi og standardafvigelse, hvorudfra der kan fastsættes et acceptabelt
værdiområde. Skønt individuelle værdier muligvis ikke er identiske med en fastsat middelværdi, bør resultater, der opnås i laboratoriet, falde
inden for dets tilsigtede værdiområder. Resultater uden for området kan være tegn på utilfredsstillende testpræstation og bør undersøges.
Sådanne uoverensstemmelser kan skyldes følgende:
• Krydskontaminering af dette produkt med prøve med høj titer.
• Krydskontaminering af dette produkt med ikke-reaktiv prøve eller prøvefortynder.
• Forkert udstyrsbetjening.
• Nedbrydning eller kontaminering af testsætreagenser.
• Forskellig teknik blandt medarbejderne.
Undersøgelse og mulig opklaring af uoverensstemmende resultater kan omfatte, men bør ikke nødvendigvis begrænses til følgende procedurer:
• Verificering af standardiserede håndteringsteknikker og korrekt anvendelse af dette produkt.
• Verificering af korrekt anvendelse og håndtering af testsætreagenser.
• Omtestning med en ny flaske med dette produkt.
• Omtestning med nye testsætreagenser.
• Henvendelse til den lokale Bio-Rad Laboratories-forhandler eller teknisk service hos Bio-Rad Laboratories.
• Henvendelse til producenten af reagenstestsættet ang. teknisk rådgivning.
BEGRÆNSNINGER
1. Disse reagenser må ikke anvendes i stedet for de obligatoriske positive og negative kontrolreagenser, der følger med testsæt, som
fås i handlen.
2. Dette produkt er beregnet til kvalitetskontrol og må ikke anvendes til kalibrering eller som primær referencepræparat i nogen testprocedure.
3. TESTRESULTATER og FORTOLKNING AF RESULTATER, der følger med fra producenten til testsæt, der fås i handlen, skal nøje følges, når
dette produkt testes. Afvigelser fra procedurer, der anbefales af producenten af reagenstestsæt, kan føre til upålidelige resultater.
4. Da dette produkt er fremstillet af behandlet humant plasma eller serum samt konserveringsmidler og stabiliseringsmidler, er det ikke
sikkert, at dette produkt og testsæt af forskelligt fabrikat er kompatible, og heller ikke at et testsætlot er kompatibelt med et andet.
Derfor skal brugerne bestemme kompatibilitet og effektivitet for hvert nyt testsætlot, inden testning af prøver påbegyndes.
5. Det er de enkelte laboratoriers ansvar at implementere et kvalitetskontrolprogram til bestemmelse af, om dette produkt egner sig til
deres særlige brug, og at fastsætte retningslinjer for fortolkning af resultater, der opnås med dette produkt.
6. Da dette produkt ikke har tildelte værdier; anbefales det, at de enkelte laboratorier validerer anvendelsen af hvert lot af dette produkt på
hvert enkelt analyseinstrument, inden det tages i rutinemæssig brug i laboratoriet.
7. Ukorrekt opbevaring og anvendelse af udløbne reagenser kan give forkerte resultater.
8. Dette produkt må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
9. Ændring af det fysiske udseende kan være tegn på instabilitet eller nedbrydning af dette produkt. Farveforskelle fra det ene lot til det
andet er dog normalt. Hvis der er tegn på mikrobiel kontaminering af dette produkt, eller det er meget uklart, skal flasken kasseres.
10. Ydelsesegenskaberne for dette produkt er kun fastslået i procedurer til kvalitativ bestemmelse af HAV-IgM, HBc-IgM og anti-HAV. Den
specifikke reaktivitet over for immunoglobulin G-antistoffer mod hepatitis A-virus er ikke fastslået.
FORVENTEDE RESULTATER
DETTE PRODUKT HAR IKKE TILDELTE VÆRDIER.
Resultaterne skal bestemmes efter samme metode, som den der anvendes til ukendte prøver, der testes med testsæt, der fås i handlen, til
detektering af forekomst af HAV-IgM, HBc-IgM og anti-HAV.
SPECIFIKKE YDELSESEGENSKABER
Dette produkt er fremstillet til at producere en positiv reaktion over for HAV-IgM, HBc-IgM og anti-HAV, når det anvendes korrekt sammen
med en række testsæt, der fås i handlen, og når fremgangsmåden, der anvises af reagensproducenten til testning af ukendte prøver, følges.
Reaktivitetsniveauer og specifikke ydelsesegenskaber for dette produkt varierer imidlertid, alt efter hvilken producents sæt og analyse
der anvendes.
Türkçe
BU REAKTİFLER, TİCARİ TEST KİTLERİYLE BİRLİKTE VERİLEN ZORUNLU POZİTİF VE NEGATİF KONTROL REAKTİFLERİ
YERİNE KULLANILAMAZ.
KULLANIM AMACI
VIROTROL III, Hepatit A Virüsü İmmünoglobülin M antikorları (HAV-IgM), Hepatit B kor Antijeni İmmünoglobülin IgM antikorları (HBc-IgM) ve
Hepatit A Virüsü total antikorunun (anti-HAV) kalitatif tayini için in vitro test prosedürlerinde değeri bilinmeyen, reaktivite gösteren bir kontrol
olarak kullanım içindir. Hepatit A Virüsü İmmünoglobülin G antikorları için spesifik reaktivite belirlenmemiştir. Bu ürünün kesinliğin tahmin
edilmesine yönelik bir yol sağlaması amaçlanmıştır ve bu ürün belirli laboratuvar test prosedürlerinde sistematik sapmaları saptayabilmektedir.
ÖZET
Laboratuvar test prosedürlerinin performansının iyi bir şekilde tasarlanmış kalite güvence programının kullanılmasıyla izlenmesi bilinmeyen
örnekler için elde edilen test sonuçlarının güvenilirliğinde artı bir güven sağlar (1, 2). Bağımsız kalite güvence kontrol reaktiflerinin kullanılması,
laboratuvar prosedürlerinin performansının rutin bir esasta izlenmesine ve sistem performansının geriye dönük analiz edilmesine dair bir yol
sunar. Test performansının rutin izlenmesi laboratuvar çalışanının rasgele veya sistematik hataları tespit etmesine ve meydana geldikçe
eğilim, sapma veya diğer sorunları saptamasına yardımcı olur. Laboratuvar analizleri diğer laboratuvarların analizleri veya büyük ortak bir
havuzdan elde edilmiş olan test numunelerinin rutin olarak analiz edilmesiyle alınan laboratuvarın önceki kendi analizleri ile karşılaştırılabilir.
Bu ürünün her test çalışmasına dahil edilmesi laboratuvara çalışmadan çalışmaya esasında kesinliğin tahmin edilmesi ve genel sistem
performansının izlenmesine yönelik bir yol sağlar. Bu ürünün doğru şekilde kullanılması laboratuvarların bir test çalışmasındaki sorunları
tanımlayıp analiz etmesine ve rutin test çalışmasının kalite ve yeterliliğinin geliştirilmesine yardımcı olabilecektir.
PROSEDÜR PRENSİPLERİ
Bu ürün test performansının izlenmesi ve kalite güvencenin devamlılığının sağlanması amacıyla in vitro test prosedürlerinde kullanım için
tasarlanmıştır. Bu ürün, işlenmiş insan plazması veya serumu ve diğer insan kaynaklı proteinlerden hazırlanmaktadır. Kaynak materyalleri,
istenmeyen bileşenlerin ortadan kaldırılması ve nihai ürünün stabilitesinin sağlanması için kimyasal muameleye tabi tutulmuş ve işlemden
geçirilmiştir. Bu üründe BELİRLENMİŞ DEĞERLER OLMAMAKLA birlikte, her materyal lotu her bir laboratuvar tarafından belirlenmiş bir hedef
aralık içerisinde reaktif olacak şekilde tasarlanmıştır. Bu ürün kullanılmakta olan test kitinin üreticisi tarafından verilen talimatlara uygun
şekilde, bilinmeyen örneklerle aynı şekilde analiz edilmelidir.
REAKTİF
Bu ürün Hepatit A Virüsü İmmünoglobülin M antikorları (HAV-IgM), Hepatit B kor Antijeni İmmünoglobülin M antikorları (HBc-IgM) ve Hepatit A
Virüsü total antikoru (anti-HAV) için reaktivite gösteren işlenmiş insan plazma veya serumu, insan kaynaklı proteinler, koruyucu madde olarak
antimikrobiyal maddeler ve stabilizatörlerden hazırlanmaktadır. Viral hepatit işaretleyicileri için reaktivite gösteren insan kaynaklı materyaller
bulaşıcı maddelerin etkisiz hale getirilmesi için işleme tabi tutulmuştur (3, 4).
SAKLAMA VE STABİLİTE
Bu ürün açılmadan 2 ila 8°C arasında saklandığında son kullanma tarihine (şişe etiketi üzerinde basılı) kadar stabildir. Açıldıktan sonra, bu
ürün 60 gün stabildir.
Sızıntıyı veya kapakların nemlenmesini önlemek için şişeler dik olarak saklanmalıdır. Saklanırken tıkaçlar ve vidalı kapaklar şişelerde kalmalıdır.
Bu ürün ortam koşulları altında sevk edilir.
PROSEDÜR
1. Bu ürün, test kit üreticisi tarafından bilinmeyen örnekler için verilen adım adım prosedürün ardından bir test çalışmasına dahil edilebilir.
2. Kullanmadan önce bu ürünün oda sıcaklığına gelmesini bekleyin.
3. Dağıtmadan önce içeriği yavaşça döndürerek veya ters çevirerek karıştırın. Kuvvetlice sallayarak vortekslemeyin veya karıştırmayın.
4. Şişeyi açarken ve şişeden dağıtım yaparken mikrobiyal kontaminasyondan kaçının.
5. Bu ürünü damlalığı kullanarak şişeden dağıtın. Damlalığı şişeden çıkarmayın.
6. Her kullanımdan sonra bu ürünü buzdolabında (2-8°C) saklayın.
Güvenlik Önlemleri
1. Numuneleri veya reaktifleri kullanırken koruyucu kıyafet giyin ve eldiven takın.
2. Dökülenleri hemen %1’lik sodyum hipoklorit solüsyonu gibi uygun bir dezenfektan ile iyice silerek temizleyin.
3. Test çalışmasında kullanılan tüm örnekleri, kontrolleri ve materyalleri bulaşıcı madde içerme ihtimallerini göz önünde bulundurarak
kullanın ve atın (5, 6, 7).
4. Herhangi bir atık malzemeyi yerel atık yönetimi yetkililerinin gereklerine uygun olarak atın. Ambalajda hasar olması durumunda, Bio-Rad
Laboratories Satış Ofisi veya Bio-Rad Laboratories Teknik Servisi ile irtibata geçin.
SONUÇLARIN YORUMLANMASI
Her laboratuvarın bu ürünün her bir lotunda kendi hedef aralıklarını belirlemesi önerilir. Hedef aralıklar, bu ürünle istatistiksel olarak geçerli
nokta sayısı kullanılarak tekrar testlerinin gerçekleştirilmesiyle belirlenebilir. Hedef aralık belirlenirken değişkenliğin dar tahmin edilmesini
en aza indirmek için her laboratuvar mümkün olduğunca birden fazla test çalışmasından, birden fazla test kit lotundan ve birden fazla
kullanıcıdan tekrar tayinlerini dahil etmelidir. Tekrar tayinlerinden alınan sonuçlar laboratuvar tarafından ortalama ve standart sapma gibi
temel istatistik parametrelerinin hesaplanması için kullanılabilir ve bu parametrelerden daha sonra kabul edilebilir hedef aralık belirlenebilir.
Tek tek değerlerin belirlenen ortalama değerle aynı olmayabilmesine karşın laboratuvarda elde edilen sonuçlar hedef aralıkları içerisinde
olmalıdır. Aralık dışındaki sonuçlar test performansının yeterli olmadığının işareti olabilir ve bu durum araştırılmalıdır. Bu tür uyumsuzluklara
aşağıdakiler neden olabilir:
• Bu ürünün yüksek titrede bir örnekle çapraz kontaminasyonu
• Bu ürünün reaktif olmayan bir örnek veya örnek dilüenti ile çapraz kontaminasyonu
• Cihazın doğru olmayan bir şekilde çalıştırılması
• Test kit reaktiflerinin bozulması veya kontaminasyonu
• Farklı kullanıcılar arasında kullanılan teknikte değişiklikler
Uyumsuz sonuçların araştırılması ve olası çözümü, sadece bunlarla sınırlı olmamakla birlikte aşağıdaki prosedürleri içerebilir:
• Standardize edilmiş kullanma teknikleri ve bu ürünün doğru şekilde kullanılmasının doğrulanması
• Test kit reaktiflerinin doğru şekilde kullanılmasının doğrulanması
• Bu üründen yeni bir şişeyle testin tekrar edilmesi
• Yeni test kit reaktifleriyle testin tekrar edilmesi
• Bio-Rad Laboratories Satış Ofisi veya Bio-Rad Laboratories Teknik Servisi ile irtibata geçilmesi
• Teknik destek için reaktif test kitinin üreticisiyle irtibata geçilmesi
SINIRLAMALAR
1. Bu reaktifler, ticari test kitleriyle birlikte verilen zorunlu pozitif ve negatif kontrol reaktifleri yerine kullanılamaz.
2.Bu ürün kalite güvence amacıyla sağlanır ve herhangi bir test prosedüründe kalibrasyon için veya asıl referans preparatlar
olarak kullanılmamalıdır.
3. Bu ürün test edilirken, ticari test kitlerinin üreticileri tarafından sağlanan TEST SONUÇLARI ve SONUÇLARIN YORUMLANMASI kısımları
dikkatle takip edilmelidir. Reaktif test kit üreticileri tarafından önerilen prosedürlerine uyulmaması güvenilmez sonuçlara neden olabilir.
4. Bu ürün işlenmiş insan plazması veya serumunun yanı sıra koruyucu maddeler ve stabilizatörlerden de hazırlanır, bu ürün ile test kitleri
arasında üreticiden üreticiye veya test kit lotundan test kit lotuna esasta uyumsuzluklar olabilir. Buna göre, kullanıcılar örnekleri test
etmeden önce test kitinin her lotunda uyumu ve performansı tayin etmelidir.
5.Bu ürünün kullanımına dair uygunluğunu belirlemek ve bu ürünle elde edilen sonuçların yorumlanmasına yönelik ana noktaları
belirlemek için kendi kalite güvence programını uygulaması her laboratuvarın kendi sorumluluğundadır.
6. Bu üründe belirlenmiş değerler olmadığı için her laboratuvarın bu ürünün her lotunun kullanımını laboratuvarda rutin kullanımdan önce
her bir spesifik test sistemi ile onaylaması önerilir.
7. Uygun olmayan saklama koşulları veya tarihi geçen reaktiflerin kullanımı hatalı sonuçlara neden olabilir.
8. Bu ürün son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
9. Fiziksel görünümde değişiklikler bu üründe instabilite veya bozulmanın bir göstergesi olabilir. Ancak, lottan lota renk değişikliği
normaldir. Bu üründe mikrobiyal kontaminasyona veya aşırı türbiditeye dair bir gösterge varsa, şişeyi atın.
10. Bu ürünün performans özellikleri sadece kalitatif HAV-IgM, HBc-IgM ve anti-HAV tayini ile ilgili prosedürler için belirlenmiştir. Hepatit A
Virüsü İmmünoglobülin G antikorları için spesifik reaktivite belirlenmemiştir.
BEKLENEN SONUÇLAR
BU ÜRÜNDE BELİRLENMİŞ DEĞERLER YOKTUR.
Sonuçlar, HAV-IgM, HBc-IgM ve anti-HAV olup olmadığını tespit eden ticari test kitleri kullanılarak test edilen bilinmeyen örneklerle aynı
şekilde tayin edilmelidir.
SPESİFİK PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
Bu ürün, bilinmeyen örneklerin test edilmesi için reaktif üreticisi tarafından verilen prosedürler takip edilerek çoğu ticari test kitleri ile uygun
şekilde çalışıldığında HAV-IgM, HBc-IgM ve anti-HAV için pozitif bir reaksiyon ortaya çıkaracak şekilde tasarlanmıştır. Bununla birlikte, bu
ürünün reaktivite seviyeleri ve spesifik performans özellikleri farklı üreticilerin kitlerinde ve test prosedürlerinde değişkenlik gösterecektir.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Warnungen und Vorsichtsmassnahmen // Avertissements et Précautions // Avvertenze
e Precauzioni // Advertencias y Precauciones // Avisos e Precauções // Varningar och
Försiktighetsåtgärder // Advarsler og Forholdsregler // Uyarilar Ve Önlemler
English
Biological source material. Treat as potentially infectious.
Each human donor unit used in the preparation of this product has been tested using
licensed reagents and found to be non-reactive for antibodies to Human Immunodeficiency
Virus (HIV) Types 1 and 2 and antibodies to Hepatitis C Virus. However, no known test
method can assure that products derived from human sources will not transmit infection.
It is recommended that this product and all human specimens be handled in accordance
with Biosafety Level 2 practices as described in the United States Department of Health and
Human Services Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and National Institutes
of Health (NIH), Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (5), or other
equivalent guidelines (6, 7).
Hazard (H) and Precautionary (P) Statements
Contains 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one
H317 May cause an allergic skin reaction. P261 Avoid breathing dust / fume / gas /
mist / vapours / spray. P272 Contaminated work clothing should not be allowed out of
the workplace. P280 Wear protective gloves / protective clothing / eye protection / face
protection. P302+P352 IF ON SKIN: Wash with plenty of soap and water. P333+P313 If skin
irritation or rash occurs: Get medical advice / attention. P363 Wash contaminated clothing
before reuse.
A Material Safety Data Sheet (MSDS) is available for professional users on www.bio-rad.com.
DEUTSCH
Material biologischer Herkunft. Als potenziell infektiös zu behandeln.
Jede zur Herstellung dieses Produkts verwendete humane Spendereinheit wurde mit
lizenzierten Reagenzien getestet und als nicht reaktiv auf Antikörper gegen das humane
Immundefizienzvirus (HIV) vom Typ 1 und 2 und Antikörper gegen das Hepatitis-CVirus befunden. Kein bekanntes Testverfahren kann jedoch garantieren, dass Produkte
menschlichen Ursprungs keine Infektion übertragen. Es wird empfohlen, dieses Produkt
und alle humanen Proben gemäß Praktiken für die Biosicherheitsstufe 2 zu behandeln, wie
in der Publikation der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des Department of
Health and Human Services (HHS) und der National Institutes of Health (NIH) der Vereinigten
Staaten, „Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories“ (5) oder anderen
entsprechenden Richtlinien beschrieben (6, 7).
H- und P-Sätze zu Gefährdungen und Vorsichtsmaßnahmen
Enthält 5-Chlor-2-methyl-2H-isothiazol-3-on.
H317 Kann allergische Hautreaktionen verursachen. P261 Einatmen von Staub / Rauch / Gas
/ Nebel / Dampf / Aerosol vermeiden. P272 Kontaminierte Arbeitskleidung nicht außerhalb
des Arbeitsplatzes tragen. P280 Schutzhandschuhe / Schutzkleidung / Augenschutz /
Gesichtsschutz tragen. P302+P352 BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Mit viel Wasser und
Seife waschen. P333+P313 Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen /
ärztliche Hilfe hinzuziehen. P363 Kontaminierte Kleidung vor erneutem Tragen waschen.
Ein Sicherheitsdatenblatt (MSDS) steht Ihnen im Internet unter www.bio-rad.com
zur Verfügung.
Français
Produit d’origine biologique. À considérer comme potentiellement infectieux.
Chaque unité provenant d’un donneur humain utilisée dans la préparation de ce produit a
été testée avec des réactifs sous licence et il a été déterminé qu’elle ne réagissait pas aux
anticorps du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) de types 1 et 2, ni aux anticorps
du virus de l’hépatite C. Toutefois, aucune méthode d’analyse connue ne peut garantir que
les produits dérivés d’origine humaine ne transmettront pas d’infection. Il est recommandé
de manipuler ce produit et tous les échantillons humains conformément aux méthodes de
sécurité biologique de niveau 2 (Biosafety Level 2 practices) décrites dans la publication «
Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories » (5) des United States Department
of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et des
National Institutes of Health (NIH), ou dans d’autres directives équivalentes (6, 7).
Mentions de dangers (H) et conseils de prudence (P)
Contient du 5-chloro-2-méthyl-2H-isothiazol-3-one.
H317 Peut provoquer une allergie cutanée. P261 Éviter de respirer les poussières / fumées
/ gaz / brouillards / vapeurs / aérosols. P272 Les vêtements de travail contaminés ne
devraient pas sortir du lieu de travail. P280 Porter des gants de protection / des vêtements
de protection / un équipement de protection des yeux / du visage. P302+P352 EN CAS
DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laver abondamment à l’eau et au savon. P333+P313 En
cas d’irritation ou d’éruption cutanée: Consulter un médecin. P363 Laver les vêtements
contaminés avant réutilisation.
Une fiche de sécurité (MSDS) est à disposition des utilisateurs professionnels sur le site
www.bio-rad.com.
warning
Warnung // Attention // Avvertenza // Precauciones // Aviso // Varning //
Advarsel // Tahriş edici
Italiano
Materiale di origine biologica. Trattare come potenzialmente infettivo.
Ciascuna unità proveniente da donatori umani usata nella preparazione di questo prodotto è
stata analizzata usando reagenti certificati ed è stata riscontrata non reattiva per gli anticorpi
diretti contro il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 e 2, e per gli anticorpi
diretti contro il virus dell’epatite C. Tuttavia, al momento non si conoscono metodi di analisi
in grado di garantire che i prodotti di origine umana non possano trasmettere infezioni.
Si raccomanda pertanto di trattare questo prodotto e tutti i campioni di origine umana
attenendosi alle pratiche di biosicurezza di livello 2 come descritto nella pubblicazione
Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (5) dei Centers for Disease Control
and Prevention (CDC) e National Institutes of Health (NIH) del Department of Health and
Human Services statunitense, o in altre linee guida equivalenti (6, 7).
Dichiarazioni di Rischio (H) e Precauzionali (P)
Contiene 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-one.
H317 Può provocare una reazione allergica cutanea. P261 Evitare di respirare la polvere / i
fumi / i gas / la nebbia / i vapori / gli aerosol. P272 Gli indumenti da lavoro contaminati non
devono essere portati fuori dal luogo di lavoro. P280 Indossare guanti / indumenti protettivi
/ Proteggere gli occhi / il viso. P302+P352 IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare
abbondantemente con acqua e sapone. P333+P313 In caso di irritazione o eruzione della pelle:
Consultare un medico. P363 Lavare gli indumenti contaminati prima di indossarli nuovamente.
Scheda informativa sulla sicurezza del materiale (MSDS) ad uso professionale disponibile
al sito www.bio-rad.it.
español
Material de origen biológico. Manipular como potencialmente infeccioso.
Cada unidad de donantes humanos utilizada en la preparación de este producto se ha
analizado utilizando reactivos bajo licencia y se ha determinado que no reacciona frente a
los anticuerpos del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) Tipos 1 y 2, y los anticuerpos
del virus de la hepatitis C. Sin embargo, no existe ningún método de análisis conocido
que pueda garantizar que los productos derivados de origen humano no transmitirán
una infección. Se recomienda que este producto y todas las muestras de origen humano
se manipulen de acuerdo con las prácticas de nivel 2 de bioseguridad descritas en la
publicación de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (Centers for Disease
Control and Prevention, CDC) y los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of
Health, NIH) del Departamento Estadounidense de Salud y Servicios Humanos (United
States Department of Health and Human Services, HHS) Biosafety in Microbiological and
Biomedical Laboratories (5) u otras directrices equivalentes (6, 7).
Indicaciones de peligro (H) y de precaución (P)
Contiene 5-cloro-2-metil-dihidro-isotiazol-3-ona.
H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel. P261 Evitar respirar el polvo / el humo
/ el gas / la niebla / los vapores / el aerosol. P272 Las prendas de trabajo contaminadas
no podrán sacarse del lugar de trabajo. P280 Llevar guantes / prendas / gafas / máscara
de protección. P302+P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabón
abundantes. P333+P313 En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico.
P363 Lavar las prendas contaminadas antes de volver a usarlas.
La ficha de datos de seguridad (MSDS) está disponible para los usuarios profesionales en
www.bio-rad.com.
PORTUGUÊS
Material de origem biológica. Tratar como potencialmente infeccioso.
Cada dádiva humana utilizada na preparação deste produto foi testada com reagentes
licenciados e considerada não reactiva aos anticorpos do Vírus de Imunodeficiência Humana
(HIV) Tipos 1 e 2 e aos anticorpos do Vírus da Hepatite C. Porém, nenhum método de teste
conhecido pode garantir que os produtos derivados de origens humanas não transmitirão
infecções. Recomenda-se que este produto e todas as amostras humanas sejam
manuseados de acordo com as práticas de Biossegurança de Nível 2, tal como descrito
na publicação Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (5), dos centros de
controlo e prevenção de doenças (CDC) e dos institutos de saúde (NIH) do ministério dos
serviços de saúde (HHS) dos Estados Unidos, ou noutras directrizes equivalentes (6, 7).
Frases de Perigo (H) e de Prudência (P)
Contém 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-ona.
H317 Pode provocar uma reacção alérgica cutânea. P261 Evitar respirar as poeiras / fumos
/ gases / névoas / vapores / aerossóis. P272 A roupa de trabalho contaminada não pode
sair do local de trabalho. P280 Usar luvas de protecção / vestuário de protecção / protecção
ocular / protecção facial. P302+P352 SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar
com sabonete e água abundantes. P333+P313 Em caso de irritação ou erupção cutânea:
Consulte um médico. P363 Lavar a roupa contaminada antes de a voltar a usar.
Existe uma ficha de dados de segurança (MSDS) disponível para os utilizadores profissionais
em www.bio-rad.com.
Svenska
Material av biologiskt ursprung. Skall hanteras som potentiellt infektiöst.
Varje enhet från humana donatorer som använts i framställningen av denna produkt har
testats med licensierade reagenser och visats vara icke-reaktiv för antikroppar mot humant
immunbristvirus (HIV) typ 1 och 2 och antikroppar mot hepatit C-virus. Det existerar dock
ingen känd analysmetod som kan garantera att produkter av humant ursprung inte är
smittförande. Det rekommenderas att denna produkt och alla humana prover hanteras
enligt rutiner för Biosäkerhetsnivå 2 enligt beskrivningen i publikationen ”Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories” (5) från United States Department of Health
and Human Services (HHS) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) och National
Institutes of Health (NIH) eller enligt motsvarande riktlinjer (6, 7).
Faroangivelser (H-angivelser) och skyddsangivelser (P-angivelser)
Innehåller 5-klor-2-metyl-3(2H)-isotiazolon.
H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion. P261 Undvik att inandas damm / rök / gaser /
dimma / ångor / sprej. P272 Nedstänkta arbetskläder får inte avlägsnas från arbetsplatsen.
P280 Använd skyddshandskar / skyddskläder / ögonskydd / ansiktsskydd. P302+P352 VID
HUDKONTAKT: Tvätta med mycket tvål och vatten. P333+P313 Vid hudirritation eller utslag:
Sök läkarhjälp. P363 Nedstänkta kläder ska tvättas innan de används igen.
Säkerhetsdatablad finns tillgängligt för laboratoriepersonal, på www.bio-rad.com.
DANSK
Biologisk kildemateriale. Bør behandles som potentiel smittekilde.
Alle humane donorenheder, der er anvendt ved fremstilling af dette produkt, er blevet
testet med autoriserede reagenser og har vist sig at være ikke-reaktive over for antistoffer
mod humant immundefektvirus (HIV) type 1 og 2 og antistoffer mod hepatitis C-virus. Der
kendes imidlertid ingen testmetode, som helt kan sikre, at produkter af human oprindelse
ikke overfører infektion. Det anbefales, at dette produkt og alle humane prøver håndteres
iht. biosikkerhedsniveau 2 som beskrevet i United States Department of Health and Human
Services (HHS), Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og National Institutes
of Health (NIH), Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (5) eller andre
tilsvarende retningslinjer (6, 7).
H-sætninger og P-sætninger
Indeholder 5-chlor-2-methyl-2H-isothiazol-3-on.
H317 Kan forårsage allergisk hudreaktion. P261 Undgå indånding af pulver / røg / gas / tåge
/ damp / spray. P272 Tilsmudset arbejdstøj bør ikke fjernes fra arbejdspladsen. P280 Bær
beskyttelseshandsker / beskyttelsestøj / øjenbeskyttelse / ansigtsbeskyttelse. P302+P352
VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og vand. P333+P313 Ved hudirritation
eller udslet: Søg lægehjælp. P363 Tilsmudset tøj skal vaskes, før det kan anvendes igen.
Professionelle brugere kan få sikkerhedsdatabladet (MSDS) på webstedet
www.bio-rad.com.
Türkçe
Biyolojik kaynaklı madde. Potansiyel bulaşıcı olarak muamele edin.
Bu ürünün hazırlanmasında kullanılan her bir insan donör birimi izin alınmış reaktifler
kullanılarak test edilmiş ve bunların İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü (HIV) Tip 1 ve 2’ye
karşı antikorlar ve Hepatit C Virüsüne karşı antikorlar açısından reaktivite göstermediği
tespit edilmiştir. Ancak, bilinen hiçbir test yöntemi insan kaynaklı maddelerden elde edilen
bu ürünün enfeksiyon bulaştırmayacağına dair garanti verememektedir. Bu ürünün ve tüm
insan örneklerinin Birleşik Devletle Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bölümü Hastalık Kontrolü ve
Önleme (CDC) ve Ulusal Sağlık Enstitüsü (NIH) Merkezleri, Mikrobiyoloji ve Biyomedikal
Laboratuvarlarında Biyolojik Güvenlik (5) veya diğer eşdeğer kılavuzlarda (6, 7) açıklandığı
şekilde Biyolojik güvenlik Seviye 2 uygulamalarına göre kullanılması önerilir.
Tehlike ve Önlem Açıklamaları
5-kloro-2-metil-2H-izotiyazol-3-on içerir
H317 Alerjik cilt reaksiyonuna neden olabilir. P261 Toz / duman / gaz / buğu / buhar / serpintiyi
solumaktan kaçının. P272 Kontamine olmuş iş kıyafetleri iş yerinin dışına çıkarılmasına izin
verilmemelidir. P280 Koruyucu eldiven / koruyucu giysi / göz koruması / yüz koruması
kullanın. P302+P352 CİLT ÜZERİNE GELDİĞİNDE: Sabun ve su ile iyice yıkayın. P333+P313
Cilt tahrişi veya döküntü meydana gelirse: Tıbbi tavsiye / bakım alın. P363 Tekrar kullanmadan
önce kontamine olmuş giysileri yıkayın.
Profesyonel kullanım için www.bio-rad.com adresinde Malzeme Güvenlik Veri Sayfası
(MSDS) mevcuttur.
Glossary glossar glossaireglossarioglosario glossárioordlistaordliste
ANALYTES
ANALYTE
ANALYTES
ANALITI
ANALITOS
ANALITOS
ANALYTER
ANALYTTER
Antibody to HBc IgM
HBc-IgM-Antikörper
Anticorpo do HBc IgM
Anti-VHA
Anti-VHA IgM
Anticorpo do HAV
Anticorpo do HAV IgM
HBc-antikropp av IgM-typ
(anti-HBc-IgM)
HAV-antikropp
HAV-antikropp av IgM-typ
(anti-HAV-IgM)
Antistof mod HBc IgM
HAV-Antikörper
HAV-IgM-Antikörper
Anticorpo diretto contro
HBc IgM
Anticorpo diretto contro HAV
Anticorpo diretto contro
HAV IgM
Anti-HBc IgM
Antibody to HAV
Antibody to HAV IgM
Anticorps de classe IgM
de l’HBc
Anticorps du VHA
Anticorps de classe IgM
du VHA
TERMS
BEGRIFFE
TERMES
TERMINI
TÉRMINOS
TERMOS
TERMER
ORDLISTE
Manufacturer
Positive
Reactive
Reactivity
Representative Reactivity Chart
Hersteller
Positiv
Reaktiv
Reaktivität
Tabelle repräsentativer
Reaktivitätswerte
Testkit/Methode
Fabricant
Positif
Réactif
Réactivité
Tableau des
réactivités représentatives
Méthode du coffret d’analyse
Produttore
Positivo
Reattivo
Reattività
Scheda delle
reattività rappresentative
Metodo del kit
Fabricante
Positivo
Reactivo
Reactividad
Tabla de
reactividad representativa
Método del kit de análisis
Fabricante
Positivo
Reactivo
Reactividade
Tabela de
Reactividades Representativas
Método do dispositivo de teste
Tillverkare
Positivt
Reaktivt
Reaktivitet
Tabell över
representativ reaktivitet
Testkitmetod
Producent
Positiv
Reaktiv
Reaktivitet
Skema over
repræsentative reaktiviteter
Testsætmetode
Test Kit Method
Antistof mod HAV
Antistof mod HAV IgM
Representative Reactivities // Repräsentative Reaktivitätswerte // Réactivités Représentatives // Reattività Rappresentative // Reactividades Representativas // Reactividades
Representativas // Representativa Reaktivitetsnivåer // Repræsentative Reaktiviteter // Temsili Reaktiviteler
English
THESE DATA ARE INTENDED TO BE REPRESENTATIVE OF TYPICAL TEST PROCEDURES. THEY
ARE NOT INTENDED TO REPRESENT PERFORMANCE SPECIFICATIONS OF THIS PRODUCT
IN ANY TEST PROCEDURE. Reactivity of this product in any other test procedures has not
been established.
DEUTSCH
DIESE DATEN SIND REPRÄSENTATIVE WERTE, DIE MIT TYPISCHEN TESTVERFAHREN ERZIELT
WURDEN. SIE STELLEN NICHT DIE LEISTUNGSMERKMALE DIESES PRODUKTS IN JEDEM
TESTVERFAHREN DAR. Die Reaktivität dieses Produkts in einem anderen Testverfahren
wurde nicht ermittelt.
Français
CES DONNÉES SONT SUPPOSÉES ÊTRE REPRÉSENTATIVES DES ANALYSES TYPIQUES. ELLES
NE SONT PAS DESTINÉES À REPRÉSENTER DES SPÉCIFICATIONS DE PERFORMANCES DE
CE PRODUIT DANS QUELQU’ANALYSE QUE CE SOIT. La réactivité de ce produit n’a pas été
évaluée par d’autres méthodes d’analyse.
Italiano
QUESTI DATI VENGONO FORNITI A PURO SCOPO INDICATIVO. NON RAPPRESENTANO
SPECIFICHE DI PRESTAZIONE DI QUESTO PRODOTTO IN ALCUNA PROCEDURA DI ANALISI. La
reattività di questo prodotto in altre procedure di analisi non è stata determinata.
español
Svenska
DESSA DATA ÄR AVSEDDA ATT VARA REPRESENTATIVA FÖR TYPISKA TESTFÖRFARANDEN.
DE ÄR INTE AVSEDDA ATT REPRESENTERA PRESTANDAEGENSKAPER FÖR DENNA PRODUKT
I NÅGOT ANNAT ANALYSFÖRFARANDE. Reaktiviteten hos denna produkt med andra
analysmetoder har inte fastställts.
ESTOS DATOS ESTÁN PREVISTOS PARA SER REPRESENTATIVOS DE PROCEDIMIENTOS
DE ANÁLISIS TÍPICOS. NO ESTÁN PREVISTOS PARA SER ESPECIFICACIONES DEL
FUNCIONAMIENTO DE ESTE PRODUCTO EN NINGÚN PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS. No se
ha determinado la reactividad de este producto en otros procedimientos de análisis.
DANSK
PORTUGUÊS
Türkçe
ESTES DADOS PRETENDEM SER REPRESENTATIVOS DE PROCEDIMENTOS DE TESTE
TÍPICOS. NÃO PRETENDEM REPRESENTAR ESPECIFICAÇÕES DE DESEMPENHO DESTE
PRODUTO EM QUALQUER PROCEDIMENTO DE TESTE. A reactividade deste produto noutros
procedimentos de teste não foi estabelecida.
DISSE DATA SKAL VÆRE REPRÆSENTATIVE FOR TYPISKE TESTPROCEDURER. DE ER IKKE
BEREGNET TIL AT REPRÆSENTERE YDELSESSPECIFIKATIONER FOR DETTE PRODUKT I
NOGEN TESTPROCEDURE. Dette produkts reaktivitet i andre testprocedurer er ikke fastslået.
BU VERİLER TİPİK TEST PROSEDÜRLERİNİ TEMSİL ETMESİ İÇİNDİR. SÖZ KONUSU
SONUÇLARIN, BU ÜRÜNÜN HERHANGİ BİR TEST PROSEDÜRÜNDE PERFORMANS
ÖZELLİKLERİNİ TEMSİL ETMESİ AMAÇLANMAMIŞTIR. Bu ürünün diğer test prosedürlerindeki
reaktivitesi belirlenmemiştir.
representative reactivitY chart
Manufacturer
Test Kit Method
Reactivity
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., Deerfield, IL USA
Siemens ADVIA Centaur CP HBc IgM
Reactive
Ortho-Clinical Diagnostics, Rochester, NY USA
VITROS ECi Anti-HBc IgM
Reactive
Siemens ADVIA Centaur CP HAV Total
Reactive
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., Deerfield, IL USA
Siemens ADVIA Centaur CP HAV IgM (aHAVM)
Reactive
Ortho-Clinical Diagnostics, Rochester, NY USA
VITROS ECi Anti-HAV IgM
Reactive
Antibody to HBc IgM
Antibody to HAV
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., Deerfield, IL USA
Antibody to HAV IgM
REFERENCES // Literatur // Références // Bibliografia // Referencias // Referências // Referenser // Referencer
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline – Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne,
Pennsylvania 19087-1898, USA 2006.
2. Linden, J.V., Wethers, J. and Dressler, K.P. Controversy in transfusion medicine: Use of external controls in transmissible disease testing: Pro. Transfusion 1994; 34:550.
3. Provost, P.J., Wolanski, B.S., Miller, W.J., Ittensohn, O.L., et al. Physical, Chemical and Morphologic Dimensions of Human Hepatitis A Virus Strain CR326 (38578). Proc. Soc. Exp. Biol. Med. 1975; 148: 532-539.
4. Mauler, R., Merkle, W. and Hilfenhaus, J. Inactivation of HTLV-III/LAV, hepatitis B and non-A/non-B viruses by Pasteurization in human plasma protein preparations. Dev. Biol. Stand. 1987; 67:337.
5. U.S. Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – Fifth Edition HHS Publication (NIH) 93-8395 US Government Printing Office Washington: February 2007.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania 19087-1898,
USA 2005.
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Clinical Laboratory Waste Management; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document GP05-A3 (ISBN 1-56238-744-8), CLSI Wayne, Pennsylvania 19087, USA 2011.
ORDERING INFORMATION // Bestellinformationen // Informations Utiles pour Commander // Informazioni Commerciali // Información para los Pedidos // Informações Sobre Encomendas
// Beställningsinformation // Bestillingsinformation // Sipariş Bilgisi
English
Italiano
Svenska
DEUTSCH
español
DANSK
Français
PORTUGUÊS
Reactivities may vary among manufacturers’ instruments and assays, reagent lots,
and different laboratory protocols. To determine which VIROTROL product best meets
your individual needs, please contact your local Bio-Rad Laboratories sales office or
representative.
Die Reaktivitätswerte können je nach Hersteller der Geräte und Assays, Reagenzchargen
und Laborprotokollverschiedenheiten unterschiedlich ausfallen. Wenn Sie erfahren
möchten, welches VIROTROL-Produkt Ihren Anforderungen am besten entspricht, wenden
Sie sich bitte an die für Sie zuständige lokale Bio-Rad Niederlassung.
Les réactivités peuvent varier selon les analyses et les appareils des fabricants, les lots
de réactif et les différents protocoles de laboratoire. Pour déterminer le produit VIROTROL
qui répond le mieux aux besoins du laboratoire, contacter le service technique ou le
représentant Bio-Rad local.
Le reattività possono variare con il variare degli strumenti e dosaggi dei diversi fabbricanti,
dei lotti di reagenti e dei protocolli dei diversi laboratori. Per determinare quale prodotto
VIROTROL risponde meglio alle esigenze del proprio laboratorio, rivolgersi all’Ufficio Vendite
di Bio-Rad Laboratories o al rappresentante Bio-Rad di zona.
Las reactividades pueden variar según los instrumentos y ensayos de los fabricantes, los
lotes de reactivos y los diferentes protocolos de laboratorio. Para determinar qué producto
VIROTROL se ajusta más a sus necesidades, póngase en contacto con la oficina de ventas o
el representante locales de Bio-Rad Laboratories.
As reactividades poderão variar entre instrumentos e ensaios dos fabricantes, lotes de
reagentes e diferentes protocolos laboratoriais. Para determinar qual o produto VIROTROL
que melhor se adequa às suas necessidades individuais, contacte os escritórios locais da
Bio-Rad ou respectivo representante.
Reaktiviteterna kan variera mellan olika tillverkares instrument och analyser,
reagensbatcher och olika laboratorieprotokoll. Kontakta närmaste Bio-Rad Laboratories
försäljningsavdelning eller representant för att fastställa vilken VIROTROL-produkt som bäst
uppfyller era behov.
Reaktiviteter kan variere afhængig af producenternes instrumenter og analyser, reagenslots
og forskellige laboratorieprotokoller. Kontakt den lokale Bio-Rad Laboratories-forhandler
eller -repræsentant for at afgøre, hvilket VIROTROL produkt der er bedst egnet til dine behov.
Türkçe
Üreticilerin cihazları ve testleri, reaktif lotları ve farklı laboratuvar protokolleri arasında
reaktiviteler değişkenlik gösterebilir. İhtiyaçlarınızı hangi VIROTROL ürününün en iyi
karşıladığını belirlemek için, lütfen yerel Bio-Rad Laboratories satış ofisi veya temsilcisiyle
irtibata geçin.
MANUFACTURERS LISTED // Aufgeführte Hersteller // Liste des Fabricants // Fabbricanti Elencati // Lista de Fabricates // Fabricantes Enunciados // Lista över Tillverkare // Angivne Producenter
Ortho-Clinical Diagnostics, Rochester, NY USA
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., Deerfield, IL USA
United States, Bio-Rad Laboratories
9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618
France, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133
© 2013 Bio-Rad Laboratories Inc. Printed in the USA