Inciso Pajares, Senia Carolina
Transcripción
Inciso Pajares, Senia Carolina
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J " " =F P" =F P" BD " B) O " B+ Señores Miembros del Jurado: De conformidad y cumpliendo lo estipulado en el Reglamento de Grados y Títulos de la Facultad de Ingeniería y Arquitectura de la Universidad Privada del Norte, para Optar el Título Profesional de Ingeniero Industrial, pongo a vuestra consideración la presente Proyecto intitulado: “ÉSTUDIO DE PREFACTIBILIDAD PARA LA INSTALACIÓN DE UNA PLANTA DE AGUA MINERAL EN EL DISTRITO DE NAMORA DE LA CUIDAD DE CAJAMARCA” El presente proyecto ha sido desarrollado durante los primeros de Enero a Abril del año 2012, y espero que el contenido de este estudio sirva de referencia para otras Proyectos o Investigaciones. Bach. Senia Carolina Inciso Pajares Bach. José Julio Rodríguez Sánchez !"! # $%! ! &' ( ) El presente trabajo de investigación ha sido desarrollado en la cuidad de Cajamarca para aprovechar el recurso hídrico así como impulsar el desarrollo de la industrialización en la región y determinar si es técnica, económica y financieramente viable la instalación de una planta de agua mineral en el distrito de Namora de la Ciudad de Cajamarca. Para llevar a cabo el desarrollo de la presente investigación hemos utilizados herramientas y método para conocer el mercado se realizó un estudio de mercado el cual nos permitió conocer la demanda muestro posible mercado efectivo, en lo respecta a distribución de plata utilizamos el método SLP para un ordenamiento eficiente de cada área de la planta, para conocer la localización analizamos los diferentes factores de localización que influirán en la elección correcta del lugar donde se montara la planta. Los resultados que se lograron son: VANE de $ 5, 656,041.32 con un TIRE de 40.89% y un VANF de $ 5, 737,406.01 con un TIRF de 43.83% lo cual nos permite saber que nuestro punto de equilibrio es de 1´763,640 litros de agua mineral la cantidad de bidones de 20 litros 46,404 unidades y bidones de 12 litros 69,605 unidades. !"! # $%! ! &' ( + Of this research work has been developed in the city of Cajamarca to exploit water resources and promote the development of industrialization in the region and determine whether it is technically, economically and financially viable to install a mineral water plant in the district Namora City of Cajamarca. To carry out the development of this research tools and methods we used to know the market we conducted a market study which allowed us to meet market demand may show cash distribution in respect to silver SLP method was used for efficient management of each area of the plant for the location we analyze the different factors that influence the location right choice of where they ride the plant. The results achieved are: VANE $ 5, 656,041.32 with a PULL FNPV 40.89% and $ 5, 737,406.01 with a TIRF 43.83%, which lets us know that our equilibrium is 1'763, 640 liters of the amount of mineral water 20-liter drums 46.404 points and 69.605 12 liter units. !"! # $%! ! &' ( - ! ! " ' $"(&& & /$ 0"! ( 1' "&(! "'"2$"3 &' $(! %4&"$ 5( ( 67 ! & '! 8"$"8'! "&"$&! ! ' &!$$"" & ' 0"! $" & $"" ! & ( ' "3 ' ( !( 6 ! &!8&"$" (! 0"! "6 ( ' / &' ( /$ ! (! ! (!&! 8 &! 0 !"! & !4! 8(&"& ! ( "'"2&! ' "&(! " ! 8!! &!$$ & ' $8$"&& "&(! "' &' ( !( 6 (! 0"! 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Definición Técnica del Producto El producto a ofertar en el mercado es agua embotellada en sus presentaciones de botellones 12 litros y 20 litros sin gas, la cual proviene de una fuente natural de agua que brota de la tierra acumulada por filtraciones de agua, de lluvia, tratada previamente bajo estrictas normas de calidad e higiene para asegurar su pureza e inocuidad. El producto es un bien de consumo no duradero ya que es un producto que se consume rápidamente y se compra con mucha frecuencia. El agua es envasada en botellones de policarbonato, atóxica, de excelente resistencia mecánica, transparente como el vidrio y aprobada para el contacto directo con los alimentos. Botellón de 20 Litros de agua sin gas (Sin asa) 2 Botellón de 20 Litros de agua sin gas (Con asa) Botellón de 12 Litros de agua sin gas Los botellones de 20 litros se pueden entregar con asas, para facilitar su manipulación de manera cómoda y segura, tanto en el transporte, como al momento de colocarlos en los dispensadores. 3 1.2. Especificaciones y Características Técnicas del Producto 1.2.1. Características Físicas Tabla N° 26: Características Físicas Características Valor Máximo Amdmisible Sabor No rechazable Color Menor a 5 Unidades (1) Turbiedad Menor a 0.5 unidades (2) pH Entre 6.5 - 8.5 Olor No rechazable Sólidos Disueltos Menor a 500 mg/L (1) Unidad de Calor en la escala de platino-Cobalto (2) En unidades nefelométricas de turbiedad (UNT) 1.2.2. Características Fisicoquímicas Valores máximos permisibles en mg/l (pmm) Tabla N° 27: Rangos de aceptación para parámetros físico-químicos y nutricionales Parámetros Rango de Aceptación mg/l Cobre** 1 Manganeso** 2 Zinc ** 5 Borato (H3BO3)** Materia Orgánica (OZ) Arsénico Bario ** ** ** Plomo ** Mercurio 3 0.05 1 Cadmio ** Cromo (VI) 30 ** ** 0.01 0.05 0.05 0.001 4 Selenio ** Fluoruro (F) 0.01 ** 2 Nitrato (NO3) ** 45 Sulfuro (H2S) ** 0.05 Calcio* Magnesio Sodio 50 mg/l * 15 mg/l * Bicarbonatos 15 mg/l * 150 mg/l (*) Establecido en Real Decreto 1074/2002, de 18 de Octubre, por el que se regula el proceso de elaboración, circulación y comercio de aguas de bebida envasadas. (**) Establecido en ITINTEC 214-024 Octubre, 1988. En un estudio llevado a cabo con aguas envasadas de todo el mundo, los autores llegaron a la conclusión de que el agua embotellada ideal debe ser rica en calcio y magnesio, y tener un bajo contenido de sodio. En cuanto al resto de parámetros, el agua mineral natural debe cumplir lo establecido en el real decreto 1074/2002. Características Residuales de Cloro El agua envasada para consumo humano, deberá cumplir con lo siguiente: Contenido máximo residual de cloro libre: 0.1 mg/L Características de Ozonificación El agua envasada para consumo humano, deberá cumplir con lo siguiente: Contenido de ozono: 0.2 mg/L - 0.5 mg/L Características Microbiológicas El agua envasada para consumo humano, deberá cumplir con las características microbiológicas, siguientes: i. Recuento Aeróbico Total: Método de vaciado en placa o filtración por membrana ≤ 200 UFC/mL 5 ii. Coliformes Totales: Método de fermentación de los tubos múltiples < 1.1 NMP/100 mL (utilizando 10 tubos de 10 mL o 5 tubos de 20 mL) Método Ausencia-Presencia = Ausencia Método de Filtración por membrana = 0 UFC/mL 1.2.3. Características Radiológicas El agua envasada, debe tener las siguientes características radiológicas: Tabla N° 28: Características radiológicas Límite Permisible en Magnitud bequerel/Litro 1.3. Radioactividad alfa 0.1 Radioactividad beta 1 Proceso de Producción 1.3.1. Fases del Proceso de Producción A continuación se describen las fases del proceso de purificación y embotellado del agua: 6 Tabla N° 29: Proceso General para obtener agua mineral Recepción Desinfección Purificación Embotellado 1.3.2. Descripción del Proceso de Producción A continuación se describen cada una de las actividades más importantes del proceso de producción de agua, desde la recepción y desinfección, pasando por la purificación y llegando hasta el envasado o embotellado. 7 Tabla N° 30 Proceso detallado de la obtención de agua mineral Recepción Desinfección Aireación Cloración Purificación Filtración por Anillos y Arena Filtración con carbón activado Osmosis Inversa Radiación Ultravioleta Ozonación Envasado Lavado y Esterilizado de envases Envasado y Taponado Etiquetado, Embalado y Almacenado a. Recepción El agua es captada desde el subsuelo, a una fuente mediante tuberías de hierro dúctil de 450 mm de diámetro y mediante un sistema de bombeo, llega al sistema de aireación, pasando por una rejilla metálica, para impedir el paso de elementos de gran tamaño (ramas, troncos, materiales, etc…). 8 Figura Nº 04 Recepción de Agua Cruda b. Desinfección b1. Aireación El agua captada o acopiada en la fuente, es bombeada a través de tuberías a una estructura de recipientes de aluminio para la oxigenación-purificación y luego pasar a la cloración y reserva en tanques. El agua almacenada en estos tanques, es equivalente a unos 60,000 litros de agua, permitiendo de esta manera, atender la demanda sin problemas, además de tener almacenada el agua para unos tres días, por si ocurriera algún problema en el proceso de bombeo. 9 Figura Nº 05 Oxigenación de Agua Cruda Figura Nº 06 Tanques de Almacenamiento de Agua Cruda b.2. Cloración El agua almacenada en los tanques de aireación, comienza el proceso de desinfección o purificación, eliminando las impurezas, esporas, algas, 10 hongos, bacterias o microorganismos que trae el agua extraída del pozo, adicionando cloro mediante equipos de dosificación. El agua es clorada diariamente con hipoclorito de calcio al 5%. Una concentración de 5 ppm de hipoclorito de calcio; después de un tiempo mínimo de reacción de 30 minutos, habrá destruido bacterias y habrá inactivado los virus En este proceso, se debe obtener el agua como materia prima. Esta materia prima, deberá tener las siguientes características: Apariencia del agua: cristalina con poca turbidez Sólidos visibles: positivo Sólidos totales: 76.7 mg/L Dureza: 51.3 ppm Presencia de sólidos en forma coloidal: pocos pH: 5.5 Presencia de cloro: negativo Temperatura: 21.5 °C Conductividad: 0.152 mS/cm c. Purificación del Agua El agua almacenada en los tanques iniciará el proceso de purificación en serie, para darle al agua la pureza que se requiere. En este proceso de purificación, se 11 removerá la materia orgánica, mal olor, color y sabor en el agua por la presencia de compuestos como restos de fungicidas, pesticidas, derivados de petróleo, hongos, levaduras, fibras animales y vegetales entre otros. Estos pasos son: c.1 Filtración por Anillos y Arena Los filtros de anillo son una pre-filtración de 120 micras. Luego el agua pasa por los filtros de arena, para su purificación. Este filtro elimina los sólidos grandes del agua (hasta 20 micras) y remueven la turbidez (coloración) que el agua tenga. El flujo de agua no debe exceder los diez litros por minuto por pie cuadrado de superficie de arena, para conseguir una buena filtración. Los filtros se regeneran cada 24 horas, dándoles un retro lavado. Después de aproximadamente tres años o cuando las partículas de arena estén redondos, se debe cambiar la arena, para mantener la eficiencia del proceso de filtración. c.2 Filtración con carbón activado El agua pasa por un filtro de carbón activado, para continuar con la remoción de materia orgánica, además de remover los malos olores, color y sabor del agua, y la remoción del cloro utilizado en la cloración. 12 Las reacciones del purificador de carbón, se realizan en la superficie de las partículas de carbón, donde se neutraliza el cloro, y se retienen las moléculas grandes de color u olor. Este proceso, hará que el agua quede transparente. Figura 07 Filtro de Carbón activado Las unidades de filtración de carbón activado, deben retro lavarse todos los días, para que las superficies de las partículas de carbón, estén en condiciones de cumplir su función. c.3 Osmosis Inversa Este es el paso más importante en la purificación del agua. El agua pasa por un filtro de 0.005 mm de diámetro, donde se retienen los sólidos como sales del agua o minerales que por naturaleza vienen en el agua, también se 13 removerá los metales pesados y tóxicos, partículas coloidales, materia orgánica y sílice. La función del equipo es desmineralizar el agua y bajarle los sólidos disueltos totales y a la vez bajar la dureza total del agua, no dejando pasar microorganismos u otras impurezas que hayan pasado los sistemas de filtración anterior. Para lograr esto, luego de pasar el filtro de 0.005 mm, el agua se lleva a una alta presión por medio de una bomba de gran capacidad como para pasar a través de una membrana de 0.001 mm de diámetro. Figura 08 Equipo de osmosis inversa 14 c.4 Radiación ultravioleta El agua es conducida e irradiada con una luz ultravioleta, la cual funciona como germicida, degradando o anulando la vida de las bacterias, gérmenes, virus, algas y esporas que hayan escapado al proceso anterior, o que se hayan agregado en los filtros de carbón. Con la luz ultravioleta, los microorganismos no pueden proliferarse ya que mueren en contacto con la luz. El agua que sale de la tubería de radiación ultravioleta, está libre de gérmenes vivos. Figura 09 Radiación ultravioleta 15 Figura 10 Equipo de radiación ultravioleta c.5 Ozonización El ozono, (el mismo que rodea la tierra) tiene propiedades de eliminar cualquier microorganismo (es más efectivo que el cloro), y al mismo tiempo funciona como elemento para alargar de vida útil del agua, es decir mantenerla purificada por un tiempo (hasta seis meses). Esto se genera en la planta por medio del Ozonador, el cual utiliza oxígeno y lo irradia de alta tensión eléctrica formando por esta “electrólisis” el ozono. El ozono a una concentración específica, se mezcla con el agua, y así se obtiene el agua purificada con una mayor vida. 16 Figura 11 Equipo Ozonizador d. Envasado d.1 Lavado de Envases Los envases, antes de ser llenados con el agua purificada, deben ser lavados y dejados estériles y listos para recibir el agua purificada. En este proceso, primero se lavan con detergente caustico, especial para envases de plástico y luego con agua clorada. Los envases utilizados son de policarbonato, con características físicas, químicas, microbiológicas y sensoriales que garanticen la inocuidad del producto. d.2 Envasado y Taponados Se llena los envases esterilizados con el agua purificada, luego es sellado con una membrana que hermetice el envase, a continuación se coloca una 17 tapa plástica y con una banda termo encogible, se garantiza que el producto no ha sido adulterado. d.3 Etiquetado, Embalado y Almacenado El producto envasado, según la presentación, es inspeccionado y luego etiquetado, embalado según el formato de comercialización y colocados en carretillas, para su traslado al almacén. 18 1.3.3. Flujograma del Proceso de Producción Tabla N° 31: Flujograma del Proceso de Producción 19 1.3.4. Diagrama de Operaciones. Tabla N° 32: Diagrama del Proceso. 20 1.4. Insumos Principales La materia prima es el agua, que se bombea desde el pozo hasta el tanque de recepción o acopio. Entre los insumos principales se tiene: Hipoclorito de sodio Hipoclorito de cloro El Carbón activado El ozono Energía eléctrica Botellones de 20 litros Botellones de 12 litros Tapas con sello de seguridad Etiquetas 1.5. Equipos y Maquinaria Todos los equipos se deben construir e instalar, con materiales que garanticen la inocuidad del tratamiento de todos los materiales e insumos que intervienen en proceso para garantizar un producto de calidad. Los Equipos que se serán instalados para el proceso de fabricación son: Filtro de arena Filtro de carbón activado Equipo de Osmosis Inversa 21 Equipo de Radiación Ultravioleta Equipo de Ozonificación Así mismo, los equipos se deben instalar, teniendo en cuenta los espacios necesarios para acceder con facilidad para el mantenimiento y limpieza, y para transitar entre ellas sin crear obstáculos. 1.6. Instalaciones Los equipos se deben instalar, teniendo en cuenta los espacios necesarios para acceder con facilidad el mantenimiento y limpieza, así como para transitar entre ellas sin crear obstáculos. Se seguirán los requisitos establecidos en las Normas Sanitarias RM 449-2006/MINSA (Norma Sanitaria para la aplicación del Sistema HACCP en la Fabricación de Alimentos y Bebidas) y RM 591-2008/MINSA (Norma Sanitaria que establece los criterios Microbiológicos de Calidad Sanitaria e Inocuidad para los Alimentos y Bebidas), que regulan y controlan las fábricas envasadoras de agua para el consumo humano, emitidas por el Ministerio de Salud. La construcción de la obra civil, se hará en block y techo de lámina. La planta de producción estará libre de olores desagradables, humo, polvo y otros contaminantes, así como no deberá estar cerca de basureros ni desagüe a flor de tierra. Las vías de acceso y las zonas de circulación de tráfico pesado dentro del estacionamiento, tendrán una superficie apta para el tráfico rodado. 22 Los patios y vías de circulación deberán estar libres de obstáculos y no deberán acumular charcos de agua u otros líquidos, además se dispondrá de desagües adecuados. 1.7. Disposición de Planta La producción de botellones de agua se realizará mediante in proceso en línea, debido a que se sigue un proceso tras de otro de manera continua, como se indica en el Flujograma del Proceso de Producción, es decir, que cada operación depende de la operación anterior para su realización. Como el proceso de producción es lineal y no hay reproceso, la distribución de planta, deberá tener en cuenta la secuencialidad de las operaciones. Para llevar a cabo el cálculo de las dimensiones de área de la planta se consideró las especificaciones y dimensiones de la maquinaria a instalar, los espacios necesarios para el mantenimiento de las máquinas, la cantidad de mano de obra, el espacio para el flujo de materiales y el espacio para el área Administrativa. Para la distribución de los factores de producción en la planta, se utilizará el método SLP (Systematic Layout Planning), el que consiste en distribuir en base a la cercanía que tienen las áreas (factores de producción) entre sí. 23 Las áreas que se han considerado son: Tabla N° 33 Áreas de la distribución de planta Nro. ÁREAS 1 Área de Administración 2 Área de Producción 3 Almacén de Insumos 4 Almacén de Producto Terminado 5 Área de Servicios 6 Área de Cisterna 7 Área de Carga y Descarga A continuación se presenta el diagrama relacional, donde se ubicarán las áreas de trabajo, según el grado de proximidad entre sí. Tabla N° 34 Diagrama Racional de áreas de Trabajo 1 6 5 3 7 2 4 24 Tabla N° 35 Código de proximidades CÓDIGO PROXIMIDAD NRO. DE LÍNEAS A Absolutamente necesario 4 líneas rectas E Especialmente importante 3 líneas rectas I Importante 2 líneas rectas O Normal 1 línea recta U Sin Importancia 1 línea punteada X No deseable 1 línea zigzag El diagrama de hilos, nos permitió establecer una disposición ideal, el cual se plasma en el plano de distribución que se presenta a continuación. 25 Tabla N°36 Distribución de Planta ÁREA DE CISTERNAS ADMINISTRACIÓN RECEPCIÓN COMERCIALIZACIÓN ÁREA DE VESTUARIOS Y SERVICIOS HIGIENICOS ALMACÉN DE INSUMOS ÁREA DE PRODUCCION ÁREA DE CARGA y DESCARGA ALMACÉN DE PRODUCTOS TERMINADOS 26 ! ! G" " ,7-+';-0'5+ "2$"3 & ' 8! % !"& &"!?& "& $( ( ! ($ ( 6"$ &' "8 "0 ; :( ! ' :( $" '! 9 /! & '! !"! ! '"' 1($"' ! "2$"3 %6 8!"' &!'' $ 1"$"$" !(! &"1 ! $ "9"&&! ' $(8'"" & '! / "9! 88(! ! & 1$ "9 G"" *&,40&4,- ,7>+'0 ! ($ ( 6"$ !("& 8 ' 8!; ! 6 $1&; ' $ ! (! 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Tabla N° 37: Inversión Fija PARTIDAS DE ACTIVO FIJO Unidad Conceptos Cantidad Costo Total Inmuebles + Terreno metros cuadrados + Perforación del Pozo obra + Infraestructura obra 2,500 300.00 750,000.00 1 20,000.00 20,000.00 1 350,000.00 350,000.00 Subtotal inmuebles 1,120,000 Maquinaria y Equipo RECEPCIÓN - SECRETARIA TV plasma 36” UNID 1 1,500.00 1,500 Ordenador HP UNID 1 1,100.00 1,100 Impresora UNID 1 600.00 600 ADMINISTRACIÓN - Ordenador HP UNID 1 1,100.00 1,100 Impresora UNID 1 600.00 600 CONTABILIDAD - Ordenador HP UNID 1 1,100.00 1,100 Impresora UNID 1 600.00 600 PRODUCCIÓN Ordenador HP UNID 1 1,100.00 COMERCIALIZACIÓN Ordenador HP 1,100 - UNID 1 1,100.00 CONTROL DE CALIDAD 1,100 - Microscopio UNID 1 600.00 600 Centrífuga UNID 1 180.00 180 OPERACIONES - Filtro de Arena UNID 1 2,200.00 2,200 Filtro de Osmosis Inversa UNID 2 3,000.00 6,000 Filtros de Carbón Activado UNID 1 2,800.00 2,800 Lámparas de Luz ultravioleta UNID 2 2,500.00 5,000 Ozonador UNID 1 3,000.00 3,000 UNID 1 2,000.00 2,000 Balanza Digital UNID 1 350.00 350 Montacargas UNID 1 20,000.00 20,000 UNID 2 60,000.00 120,000 Sistema de Acero Inoxidable para llenado y lavado de Bidones ALMACÉN - DISTRIBUCIÓN Camión - Subtotal maquinaria y equipo 170,930 Muebles y enseres RECEPCION Counter UNID 1 300.00 300.00 Sillón UNID 1 250.00 250.00 Escritorio UNID 1 300.00 300.00 Archivador UNID 2 200.00 400.00 Escritorio UNID 1 450.00 450.00 Sillón de Gerencia UNID 1 350.00 350.00 Sillón UNID 3 300.00 900.00 Mueble de Computo UNID 1 250.00 250.00 Archivador UNID 1 250.00 250.00 Escritorio UNID 1 300.00 300.00 Sillon UNID 1 300.00 300.00 Archivador UNID 2 250.00 500.00 Estante de oficina UNID 4 220.00 880.00 Mueble de Computo UNID 1 250.00 250.00 Sillas con respaldar y brazos UNID 2 400.00 800.00 Escritorio UNID 1 300.00 300.00 Sillon UNID 1 300.00 300.00 Archivador UNID 1 250.00 250.00 Estante de oficina UNID 1 220.00 220.00 Mueble de Computo UNID 1 250.00 250.00 Sillas con respaldar y brazos UNID 2 400.00 800.00 UNID 1 300.00 300.00 ADMINISTRACION CONTABILIDAD PRODUCCIÓN COMERCIALIZACIÓN Escritorio Sillon UNID 1 300.00 300.00 Archivador UNID 1 250.00 250.00 Estante de oficina UNID 1 220.00 220.00 Mueble de Computo UNID 1 250.00 250.00 Sillas con respaldar y brazos UNID 2 400.00 800.00 Mesa de Reunión UNID 1 300.00 300.00 Sillas simples UNID 6 120.00 720.00 Escritorio UNID 1 300.00 300.00 Sillón UNID 1 300.00 300.00 Archivador UNID 1 250.00 250.00 Escritorio UNID 1 300.00 300.00 Sillón UNID 1 300.00 300.00 Archivador UNID 2 250.00 500.00 Estante de oficina UNID 2 220.00 440.00 Anaquel Metálico Chico UNID 5 200.00 1,000.00 Anaquel Metálico Grande UNID 10 300.00 3,000.00 Escritorio UNID 1 300.00 300.00 Sillón UNID 1 300.00 300.00 Estante de oficina UNID 1 220.00 220.00 Mesa simple UNID 1 180.00 180.00 Silla Simple UNID 1 120.00 120.00 Carrito escurridor de limpieza UNID 1 100.00 100.00 Mini carro de conserje UNID 1 731.665 CONTROL DE CALIDAD ALMACÉN VENTAS SEGURIDAD LIMPIEZA 731.67 Material de limpieza (Anexo: 2) 1,126.85 Sub total muebles y enseres 21,209 TOTAL INVERSIÓN EN ACTIVO FIJO Fuente. Cotizaciones a proveedores 1,312,139 1.3. Inversión Diferida En este punto corresponde los costos por concepto de la constitución y documentación pertinente para el inicio de la Planta de Agua Mineral. Tabla N° 38: Inversión Diferida PARTIDAS DE ACTIVO INTANGIBLE Unidad Conceptos Cantidad Costo Total Estudios previos Global 1 3,500 3,500 Gastos de organización Global 1 4,000 4,000 Estudio de impacto ambiental Global 1 2,700 2,700 Licencia de funcionamiento Global 1 600 600 TOTAL INVERSIÓN ACTIVO INTANGIBLE 1.4. 10,800 Capital de Trabajo El capital de trabajo establecido como inversión para poder garantizar la operación continua de la Planta de Agua Mineral en los primeros meses es el aporte de los accionistas, acordado previamente y en partes iguales, correspondientes a 500.000,00 nuevos soles cada uno. Además el capital de trabajo deberá cubrir los costos y gastos involucrados en la producción de agua mineral, antes de percibir ingresos por ventas del producto. Según el aporte de los accionistas el Capital de Trabajo asciende a 1.500.000,00 nuevos soles Tabla N° 39: Estimación del Capital de Trabajo PARTIDAS DE CAPITAL DE TRABAJO Conceptos Unidad Cantidad Costo Total Mensual Total Anual Mano de obra directa Operaciones mes 3 1,200 3,600 54,000 Control de Calidad mes 1 2,000 2,000 30,000 Jefe de Producción mes 1 4,000 4,000 60,000 9,600 144,000 Sub total mano de obra directa Materiales e insumos + Inventario Botellones 20 Lit consumo mes 1 20,000 20,000 240,000 + Inventario Botellones 12 Lit consumo mes 1 15,000 15,000 180,000 + Inventario Insumos y materiales consumo mes 1 5,000 5,000 60,000 + Inventario Herramientas consumo mes 1 2,000 2,000 24,000 42,000 504,000 Subtotal materiales e insumos Gastos de administración + Útiles de escritorio mes 1 200 200 2,400 + Útiles de limpieza mes 1 200 200 2,400 + Servicio de agua y desagüe mes 1 250 250 3,000 + Servicio de energía eléctrica mes 1 1,200 1,200 14,400 + Servicio telefónico mes 1 180 180 2,160 + Administrador mes 1 6,000 6,000 90,000 + Contabilidad mes 1 2,800 2,800 42,000 + Secretaria mes 1 800 800 12,000 + Jefe de Comercialización mes 1 3,500 3,500 52,500 + Almacenero mes 1 1,200 1,200 18,000 + Ventas mes 3 500 1,500 22,500 + Distribución mes 2 1,200 2,400 36,000 + Limpieza mes 2 800 1,600 24,000 + Seguridad mes 2 800 1,600 24,000 23,430 345,360 3,752 49,668 Subtotal gastos de administración Imprevistos TOTAL INVERSIÓN EN CAPITAL DE TRABAJO 5% 78,782 1,043,028 1.5. Resumen de Inversiones El cuadro siguiente, nos muestra los tres tipos de inversión de los cuales estará compuesta la empresa. Tabla N° 40: RESUMEN DE INVERSIONES MONTO DESCRIPCIÓN (soles) 1’312,319 Inversión Fija Inversión Diferida 10,800 Capital de Trabajo TOTAL INVERSION INICIAL 1.6. 1,043,028 2,365, 967 Financiamiento El monto de la inversión para la instalación de la planta de agua mineral es de 2’365,956 nuevos soles, de los cuales el 85%, se estima se cubrirá con fondos propios (aporte de los accionistas) y el 15% faltante se cubrirá con un financiamiento a través de un préstamo en un banco de la localidad, es decir, 365,956 nuevos soles serán financiados a una tasa efectiva del 10% anual con un plazo de dos años. Tabla N° 41: Amortización del Préstamo: Cuota Mes Saldo Amortización Intereses Comisión Portes Mensual 0 365,956.00 1 352,059.88 13,896.12 2,918.18 76.24 27.00 16,917.54 2 338,052.96 14,006.93 2,807.37 76.24 27.00 16,917.54 3 323,934.34 14,118.62 2,695.68 76.24 27.00 16,917.54 4 309,703.13 14,231.20 2,583.10 76.24 27.00 16,917.54 5 295,358.45 14,344.69 2,469.62 76.24 27.00 16,917.54 6 280,899.38 14,459.07 2,355.23 76.24 27.00 16,917.54 7 266,325.01 14,574.37 2,239.93 76.24 27.00 16,917.54 8 251,634.42 14,690.59 2,123.71 76.24 27.00 16,917.54 9 236,826.69 14,807.73 2,006.57 76.24 27.00 16,917.54 10 221,900.87 14,925.81 1,888.49 76.24 27.00 16,917.54 11 206,856.04 15,044.83 1,769.47 76.24 27.00 16,917.54 12 191,691.24 15,164.80 1,649.50 76.24 27.00 16,917.54 13 176,405.51 15,285.73 1,528.57 76.24 27.00 16,917.54 14 160,997.89 15,407.62 1,406.68 76.24 27.00 16,917.54 15 145,467.41 15,530.48 1,283.82 76.24 27.00 16,917.54 16 129,813.09 15,654.32 1,159.98 76.24 27.00 16,917.54 17 114,033.93 15,779.15 1,035.15 76.24 27.00 16,917.54 18 98,128.95 15,904.98 909.32 76.24 27.00 16,917.54 19 82,097.15 16,031.81 782.49 76.24 27.00 16,917.54 20 65,937.50 16,159.65 654.65 76.24 27.00 16,917.54 21 49,648.99 16,288.51 525.79 76.24 27.00 16,917.54 22 33,230.60 16,418.39 395.91 76.24 27.00 16,917.54 23 16,681.28 16,549.32 264.99 76.24 27.00 16,917.54 16,681.28 133.02 76.24 27.00 16,917.54 24 - 1.7. Costos de Producción Es la valorización monetaria de los gastos incurridos y aplicados en la obtención de los productos que ofrecen. Incluye el costo de los materiales, el costo de mano de obra y los gastos indirectos de fabricación cargados a los trabajos en su proceso. Tabla N° 42: COSTOS DE PRODUCCIÓN PARTIDAS DEL COSTO DE Unidad Costo Operaciones mes Control de Calidad Jefe de Producción PRODUCCIÓN Cantidades 2021 Total S/ 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 1,200.00 14,400 14,789 15,188 15,598 16,019 16,452 16,896 17,352 17,821 18,302 162,817 mes 2,000.00 24,000 24,648 25,313 25,997 26,699 27,420 28,160 28,920 29,701 30,503 271,362 mes 4,000.00 48,000 49,296 50,627 51,994 53,398 54,839 56,320 57,841 59,403 61,006 542,724 86,400 88,733 91,129 93,589 96,116 98,711 101,376 104,113 106,925 109,811 240,000 246,480 253,135 259,970 266,989 180,000 184,860 189,851 194,977 200,242 5,000.00 60,000 61,620 63,284 64,992 66,747 2,000.00 24,000 24,648 25,313 25,997 26,699 545,936 560,676 639,525 656,792 Mano de obra directa Subtotal mano de obra directa - - Materiales e insumos - - 976,903 Consu + Inventario Botellones 20 Lit mo 20,000.0 mes 0 274,197 281,601 289,204 297,013 305,032 2,713,620 205,648 211,201 216,903 222,759 228,774 2,035,215 68,549 70,400 72,301 74,253 76,258 27,420 28,160 28,920 29,701 30,503 Consu + Inventario Botellones 12 Lit + Inventario Insumos y materiales mo 15,000.0 mes 0 Consu mo mes 678,405 Consu + Inventario Herramientas mo mes Subtotal materiales e insumos TOTAL COSTO DE PRODUCCION 504,000 517,608 531,583 590,400 606,341 622,712 575,815 591,362 607,328 623,726 640,567 674,526 692,738 711,442 730,651 271,362 5,698,602 750,378 6,675,505 1.8. Gastos de Administración y Ventas Tabla N° 44: Ingresos Estimados por Ventas de Producto Terminado 1.9. Flujo de Caja Proyectado La generación de los efectivos es uno de los principales objetivos de este proyecto. La mayoría de sus actividades van encaminadas a provocar de una manera directa o indirecta, un flujo adecuado de dinero que permita, entre otras cosas, financiar la operación, invertir para sostener el crecimiento de la planta de agua mineral, pagar, en este caso los pasivos a su vencimiento, y en general, a retribuir a los inversionistas un rendimiento satisfactorio. Tabla N° 45: Flujo de Caja Proyectado Tabla N° 47: 1.10. Punto de Equilibrio El punto de equilibrio de una empresa industrial, es aquel en el que a un determinado nivel de operación, esta no obtiene utilidades, pero tampoco incurre en pérdidas. Tabla N° 46: Cálculo del Punto de Equilibrio Por Tipo de Producto PRECIOS / COSTOS / CANTIDADES Nuevos Soles 1. Precio promedio por producto + Bidones de 12 litros 8.00 + Bidones de 24 litros 12.00 2. Costo de ventas promedio por producto + Bidones de 12 litros 5.00 + Bidones de 24 litros 9.00 3. Costo Fijo por producto 1.11. + Bidones de 12 litros 139,211 + Bidones de 24 litros 139,211 Evaluación Financiera El Valor Actual Neto (VAN), la Tasa Interna de Retorno (TIR) y la razón Beneficio/Costo (B/N), son los indicadores que finalmente, explican de manera objetiva la viabilidad de un proyecto. En cuadro siguiente se muestran los indicadores de la Evaluación Financiera. Indicadores de Evaluación Económica y Financiera Resultados / Indicadores de Evaluación del Proyecto VANE US$ TIRE (%) VANF US$ TIRF (%) Escenarios 5,656,041.32 40.89% 5,737,406.01 43.83% Análisis Beneficio - Costo + Valor actual de los beneficios + Valor actual de los costos = Ratio Beneficio - Costo 15,076,285.25 4,223,401.86 3.57 Punto de Equilibrio en unidades de servicio + Bidones de 12 litros 69,605 + Bidones de 24 litros 46,404 Como podemos apreciar en el cuadro, se espera que en el transcurso de la inversión, tanto de los flujos positivos como de las salidas de capital (incluida la inversión inicial), se obtenga 5’656,041.32 nuevos soles. Además que la inversión se recuperará hasta con una tasa de interés de 40.89%. La Razón del Beneficio/Costos igual a 3.57, quiere decir que por cada sol invertido, se estará generando 3.57 nuevos soles de ingresos. =D !"! # $%! ! &' ( ! ! L L" " '7'%+% < %74,'6-6 +64*&,'-. !(& ' " "&& & (! ! $'&! & '! "! '$"! & ' 8' ! 8 1(& ' & ' !("&& "&(! 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alhotra, Naresh 2008. Investigación de Mercados, un enfoque aplicado. México: Pearson educación Kinnear, Taylor 2000. Investigación de mercados. México: McGraw-Hill -Interamericana Sapag, Nassir y Chain, Reinaldo 2000. Preparación y Evaluación de Proyectos. McGraw-Hill Kafka kiener, Folke 1997. Evaluación Estratégica de Proyectos de Inversión.Perú: Biblioteca Universitaria, Ed. Universidad del Pacífico Bacca Urbina, G. 1997. Evaluación de Proyectos. México: McGraw – Hill Rase y Barrow M.H 2004. Ingeniería de Proyectos para Plantas de Proceso. México: Cesca SIMON, A. 2002. Preparación y Evaluación de Proyectos. Perú: Lucero S.R.L. Lima Stephen A. Ross, Randolph W. 2000. Finanzas Corporativas. México: McGraw – Hill Instituto Nacional de Estadística e Informática del Perú-INEI % 8VVHHH""8 Banco Central de Reserva del Perú – BCRP % 8VVHHH$88 !"! # $%! ! &' ( B) Ministerio de Economía y Finanzas del Perú % 8VVHHH18 Apoyo, Opinión y Mercado S.A. % 8VVHHH8$8 CPI % 8VVHHH$8"$8 Prompex % 8VVHHH8808 B* !"! # $%! ! &' ( ANEXOS ANEXO 01 DETERMINACION DEL TAMAÑO MUESTRAL POBLACION: 85,481 HABITANTES MUESTRA: 124 HABITANTES FORMULA EMPLEADA Donde: N = Total de la población Z 2 = 1.962 (si la seguridad es del 95%) p = proporción esperada (en este caso 5% = 0.05) q = 1 – p (en este caso 1-0.05 = 0.95) d = precisión (en este caso deseamos un 3%). Total de la población (N) 85481 (Si la población es infinita, dejar la casilla en blanco) Nivel de confianza o seguridad (1-α) 95% Precisión (d) 3% Proporción (valor aproximado del parámetro que queremos medir) 3% (Si no tenemos dicha información p=0.5 que maximiza el tamaño muestral) TAMAÑO MUESTRAL (n) 124 EL TAMAÑO MUESTRAL AJUSTADO A PÉRDIDAS Proporcion esperada de pérdidas (R) MUESTRA AJUSTADA A LAS PÉRDIDAS 15% 146 ENCUESTA UTILIZADA PREGUNTAS 1. ¿Consume Ud. agua mineral? 2. ¿Con que frecuencia? 3. ¿Donde generalmente los compra? 4. “¿Tiene usted interés en consumir aquavit?” 5. “¿Cuánto estaría dispuesto a pagar por aquavit?” 6. ¿Cuáles son los medios de información que más utiliza? ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ANEXO 2 CODEX STAN 108-1981. NORMA CODEX PARA LAS AGUAS MINERALES NATURALES ÁMBITO DE APLICACIÓN. Esta Norma se aplica a todas las aguas minerales naturales envasadas que se ofrecen a la venta como alimento. No se aplica a las aguas minerales naturales que se venden o utilizan para otros fines. DESCRIPCIÓN Definición de agua mineral natural. El agua mineral natural es un agua que se diferencia claramente del agua potable normal porque: a) se caracteriza por su contenido de determinadas sales minerales y sus proporciones relativas, así como por la presencia de oligoelementos o de otros constituyentes; b) se obtiene directamente de manantiales naturales o fuentes perforadas de agua subterránea procedente de estratos acuíferos, en los cuales, dentro de los perímetros protegidos, deberían adoptarse todas las precauciones necesarias para evitar que las calidades químicas o físicas del agua mineral natural sufran algún tipo de contaminación o influencia externa; c) su composición y la calidad de su flujo son constantes, teniendo en cuenta los ciclos de las fluctuaciones naturales menores; d) se recoge en condiciones que garantizan la pureza microbiológica original y la composición química en sus constituyentes esenciales; e) se embotella cerca del punto de emergencia de la fuente, adoptando precauciones higiénicas especiales f) no se somete a otros tratamientos que los permitidos por esta Norma. COMPOSICIÓN Y FACTORES DE CALIDAD Tratamiento y manipulación. Entre los tratamientos permitidos se incluye la separación de los constituyentes inestables, como por ejemplo los compuestos que contienen hierro, manganeso, azufre o arsénico, por decantación o filtración, de ser necesario, acelerada mediante aireación previa. Entre los tratamientos permitidos se incluye la separación de los constituyentes inestables, como por ejemplo los compuestos que contienen hierro, manganeso, azufre o arsénico, por decantación o filtración, de ser necesario, acelerada mediante aireación previa. Se prohíbe el transporte de aguas minerales naturales en recipientes grandes, para su envasado o para cualquier otro tratamiento previo al envasado. Límites de determinadas sustancias en relación con la salud El agua mineral natural embotellada no deberá contener, de las sustancias que se indican a continuación, cantidades superiores a las siguientes: Antimonio 0,005 mg/l Arsénico0,01 mg/l, calculado como As total Bario0,7 mg/l1 Borato 5 mg/l, calculado como B Cadmio 0,003 mg/l Cromo 0,05 mg/l, calculado como Cr total Cobre 1 mg/l Cianuro 0,07 mg/l Fluoruro Véase la sección 6.3.2 Plomo 0,01 mg/l Manganeso0,4 mg/l Mercurio 0,001 mg/l Níquel 0,02 mg/l Nitrato 50 mg/l, calculado como nitrato Nitrito 0,1 mg/l como nitrito Selenio 0,01 mg/l HIGIENE La fuente o el punto de emergencia deberán estar protegidos de posibles riesgos de contaminación. Las instalaciones destinadas a la producción de aguas minerales naturales deberán ser apropiadas para excluir toda posibilidad de contaminación. A tal fin y en particular: a) las instalaciones de captación, las tuberías y los depósitos deberán estar construidos con materiales idóneos para el agua y de modo tal que se impida la introducción de sustancias extrañas en el agua; b) las instalaciones y su utilización para la producción, sobre todo las destinadas al lavado y embotellado, deberán satisfacer los requisitos de higiene; c) si durante la producción se comprueba que el agua está contaminada, el producto deberá suspender todas las operaciones hasta que se haya eliminado la causa de la contaminación; d) la observancia de las disposiciones que preceden será objeto de controles periódicos, de conformidad con los requisitos del país de origen. Requisitos microbiológicos Durante la comercialización, el agua mineral natural deberá está de acuerdo con los criterios microbiológicos según se definen en el Anexo I del Código de Prácticas para la Captación, Elaboración y Comercialización de las Aguas Minerales Naturales (CAC/RCP 33-1985). ENVASADO Las aguas minerales naturales deberán envasarse en recipientes de venta al por menor cerrados herméticamente y adecuados para impedir la posibilidad de adulteración o contaminación del agua. ETIQUETADO Nombre del producto El nombre del producto será “agua mineral natural”. Las denominaciones siguientes se utilizarán de conformidad serán: agua mineral natural carbonatada naturalmente; Agua mineral natural no carbonatada; Agua mineral natural descarbonatada; agua mineral natural enriquecida con dióxido de carbono de la fuente; agua mineral natural carbonatada. Nombre y dirección Deberán declararse la localidad y el nombre de la fuente. Requisitos de etiquetado adicionales Composición química En la etiqueta deberá indicarse la composición analítica y las características del producto. En caso de que el producto contenga más de 1 mg/l de fluoruro, en la etiqueta deberán figurar, como parte del nombre del producto, o muy cerca de éste, o en cualquier otro lugar visible, las palabras “contiene fluoruro”. Además, en caso de que el producto contenga más de 1,5 mg/l e fluoruros, deberá figurar la frase siguiente: “El producto no es idóneo para lactantes y niños menores de siete años de edad”. ANEXO 3 Aprueban “Norma Sanitaria que establece los criterios microbiológicos de calidad sanitaria e inocuidad para los alimentos y bebidas de consumo humano” RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 591-2008/MINSA CONSIDERANDO Que, el artículo de la Ley Nº 2S842. Ley General de Salud establece que la autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada entre otros. Del control sanitario de los alimentos y bebidas: Que, el literal a) del artículo 25º de la Ley Nº 2785. Ley del Ministerio de Salud, señala que la Dirección General de Salud Ambiental- DIGESA es el órgano técnico normativo en los aspectos relacionados al saneamiento básico, salud ocupacional higiene alimentaria. Que, el literal c) del artículo 49º del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud. Aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2005 SA establece como función general de la Dirección de Higiene Alimentaria y Zoonosis de la DIGESA. concertar y articular los aspectos técnicos y normativos en materia de inocuidad de los alimentos, bebidas y prevención de la zoonosis. Que, mediante Resolución Ministerial Nº 615-2003- SA/DM, se aprobaron los criterios Microbiológicos de Calidad Sanitaria e Inocuidad para los Alimentos y bebidas de consumo Humano", en el cual se señalan los criterios microbiológicos que deben ampliar los alimentos y bebidas en estado natural, elaborados o procesados, para ser considerados aptos para el consumo humano estableciendo que la verificación de su cumplimiento estará a cargo de los organismos competentes en vigilancia sanitaria de alimentos y bebidas a nivel nacional. Que, por Resolución Ministerial Nº 709-2007/MINSA, se dispuso que la Oficina General de Comunicaciones efectúe la publicación en el portal de internet del Ministerio de salud hasta por un período de treinta (30) días calendario, del proyecto de la NTS MINSA/DIGESA – “Norma Sanitaria que establece el criterios Microbiológico, de calidad sanitaria e inocuidad para los alimentos y bebidas de consumo humano", con la finalidad de poner a disposición de la opinión pública interesada, así como de recepcionar las sugerencias o recomendaciones que pudieran contribuir a su perfeccionamiento: Que. el informe Nº 1748-2008/DHAZ/DIGESA, emitido por la dirección de higiene Alimentaria y Zoonosis de la DIGESA informa que los aportes y opiniones fueron revisados y analizados conjuntamente con el área de laboratorio de inocuidad de los alimentos de la DIGESA, concluyendo que el informe técnico recoge las aportes de la opinión pública, los cuales han sido evaluados e incorporados en lo pertinente al mismo: Estando a lo propuesto por la Dirección General de Salud Ambiental; Con el visado del Director General de Salud Ambiental de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de salud, y de conformidad con lo dispuesto en el literal I) del artículo 8º de la ley Nº 27657, Ley del ministerio de Salud. SE RESUELVE: Artículo 1".-Aprobar la NTS Nº 071-MINSA/DIGESA. 01 “Norma Sanitaria que establece los criterios microbiológicos de calidad sanitario e inocuidad para los alimentos y bebidas de consumo humano" que forma parte integrante de la presente resolución. Articulo 2º.- La Dirección General de Salud Ambiental a través de la Dirección de Higiene alimentaria de la citada norma. Artículo 3º.- Derogar la Resolución Ministerial Nº 615- 2003-SA/DM. Artículo 4º.- La Oficina General de Comunicaciones dispondrá la publicación de la referida Norma Técnica contenido en la presente Resolución en el portal de internet del CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALE$ Artículo 1º.- Base Técnica normativa La presente Norma Sanitaria se fundamenta en lo establecido en la Quinta Disposición Complementaria, Transitoria y Final del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo No 007-98-SA y está en concordancia con lo establecido en la Norma Codex Alimentarius "Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control" {Sistema HACCP por sus siglas en inglés Hazard Analysis and Critical Control fuint! y Directrices para su Aplicación. Artículo 2º.- Objetivos a. Establecer procedimientos para la aplicación del Sistema HACCP a fin de asegurar la calidad sanitaria y la inocuidad de los alimentos y bebidas de consumo humano. b. Establecer criterios para la formulación y aplicación de los Planes HACCP en la industria alimentaria" Articulo 3o.- Alcance y ámbito Las disposiciones contenidas en la presente Norma Sanitaria son de cumplimiento obligatorio a nivel nacional, para las personas naturales y jurídicas que operan o intervienen en cualquier proceso de fabricación, elaboración e industrialización de alimentos y bebidas, destinados al mercado nacional e internacional. La aplicación del Sistema HACCP en la pequeña y micro empresa alimentaria, se regirá de conformidad con lo establecido en la Séptima Disposición Complementaria. Transitoria y Final del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo No 007-gB SA. Artículo 4º- Aplicación del Sistema HACCP La aplicación del Sistema HACCP debe sustentarse y documentarse en un "Plan HACCP", debiendo el fabricante cumplir con los requisitos previos establecidos en las disposiciones legales vigentes en materia sanitaria y de inocuidad de alimentos y bebidas, Reglamento sobre vigilancia y Control Sanitario de los Alimentos y Bebidas, además de cumplir con los principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius. Y los Códigos de Prácticas específicos para la fabricación de cada tipo de alimento. El Plan HACC debe aplicarse a cada línea de producción y es específico para cada alimento o bebida. Será revisado periódicamente para incorporar en cada fase los avances de la ciencia y de fa tecnología alimentaria. De presentarse alguna modificación en el producto final, durante el proceso o en cualquier fase de la cadena alimentaria, debe validarse la aplicación del Sistema HACCP y enmendarse el correspondiente plan HACCP con la consiguiente notificación obligatoria de los cambios realizados a la Dirección General de Salud Ambiental {DIGESA} del Ministerio de Salud. Artículo 9.- Política sanitaria y objetivos de la empresa La política sanitaria de la empresa se orientará a establecer las prioridades y el cronograma de reformas sanitarias, que aseguren la efectiva aplicación del sistema HACCP, los cuales deben estar descritos en el plan HACCP Los objetivos deben estar orientados al cumplimiento de la política sanitaria en todas las etapas que comprende el proceso de producción, para lograr el aseguramiento de la inocuidad y de la calidad sanitaria de los alimentos y bebidas. Articulo 6º.- De la Autoridad sanitaria El Ministerio de Salud a través de la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) es la encargada de realizar las actividades de validación técnica y seguimiento periódico de la aplicación del Plan HACCP, con el fin de verificar su idoneidad técnica y su efectiva aplicación en el proceso de fabricación de alimentos y bebidas. Dicha función podrá ser delegada a las Direcciones Regionales de Salud (DIRESAI o Direcciones de Salud (DISA), previa evaluación de su idoneidad técnica en la aplicación y verificación del Sistema HACCP. Las inspecciones sanitarias a las fábricas de alimentos y bebidas de consumo humano para el seguimiento del Sistema HACCP, se realizarán con una frecuencia acorde con el nivel de riesgo que impliquen los productos que fabrican, y la verificación de la aplicación del sistema, de sus requisitos y condiciones previas, y será por lo menos semestral. CAPÍTULO II DE LOS REQUI$ITOS PREVIOS A LA APLICACIÓN DEL SISTEIIA HACCP Artículo 7º.- Requisitos previos El profesional responsable del control de calidad sanitaria de la empresa, previamente a la aplicación del Sistema HACCP, debe verificar que se cumplan los siguientes requisitos previos: Los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex Alimentarius. Los Códigos de Prácticas para cada producto (del nivel nacional o en su defecto del Codex) las disposiciones legales en materia sanitaria y de inocuidad de alimentos y bebidas Artículo 8º.- Principio de Generales de Higiene de los Alimentos Son los principios esenciales de higiene de los alimentos aplicables a lo largo de toda la cadena alimentaria a fin de lograr alimentos inocuos y con calidad sanitaria. Estos principios deben aplicarse aspecto de: a. El diseño de la fábrica o establecimiento, instalaciones y equipos. b. El control de las operaciones en la fabricación o procesos. c. El mantenimiento y saneamiento. d. La higiene y capacitación del personal. e. El transporte. f- La información sobre los productos y sensibilización de los consumidores. La información respecto de los requisitos previos debe estar documentada y la ejecución correspondiente debe estar registrada. Dicha información debe estar disponible a solicitud de la Autoridad Sanitaria. Artículo 9º.- El diseño de la fábrica o establecimiento, instalaciones y equipos. El diseño de la fábrica debe contribuir a reducir al mínimo la contaminación, incluirá la distribución de ambientes: recepción de las materias primas, almacenes, salas de preparación, procesamiento, empacado almacén de productos terminados y el lugar de despacho, entre otros. Así mismo, la ubicación de oficinas, vestuarios, servicios higiénicos y comedores; también se debe indicar los puntos de abastecimiento, de almacenamiento y tratamiento del agua potable, mecanismo de disposición de efluentes y residuos sólidos. La estructura física e instalaciones, distribución de ambientes y ubicación de equipos de los establecimientos se rigen de acuerdo a lo señalado en los Capítulos l y ll del Título IV del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo No 007-98-SA. Artículo 11.- El control de las operaciones en la fabricación o proceso Las empresas tienen la responsabilidad de producir alimentos inocuos y aptos para el consumo humano, para lo que tendrán en cuenta el control de los peligros alimentarios, identificando en la cadena alimentaria, todas las fases de las operaciones que sean fundamentales para la inocuidad de los alimentos, aplicando los procedimientos eficaces de control en estas fases y vigilando que dichos procedimientos sean de eficacia constante y sobre todo cuando existan cambios de operaciones. Entre éstos, se destacan los siguientes controles: a. Tiempo y temperatura En dicho control se tendrán en cuenta, la naturaleza del alimento, la duración prevista en almacén, métodos de elaboración, envasado, modalidad de uso del producto. los límites tolerables de las variaciones de tiempo y temperatura. El control inadecuado de las temperaturas en los alimentos es una de las causas más frecuentes de su deterioro y de enfermedades gastrointestinales e intoxicaciones transmitidas por alimentos. b. Procesos específicos Entre los procesos que contribuyen a la inocuidad e higiene de los alimentos, están comprendidos: el enfriamiento, el tratamiento térmico, la irradiación, la desecación, la preservación por medios químicos. El envasado al vacío, entre otros. c. Peligros de contaminación en los alimentos Cuando se utilicen especificaciones de peligros microbiológicos, físicos o químicos en los alimentos, éstas deben basarse en las regulaciones sanitarias al respecto o en principios científicos reconocidos por la Autoridad Sanitaria. En cuanto a la contaminación por peligros microbiológicos, los riesgos de contaminación cruzada deben ser identificados y prevenidos. En cuanto a la contaminación por peligros físicos y químicos, deben existir sistemas de prevención (dispositivos de detección o de selección) que permitan reducir el riesgo de contaminación de los alimentos en cuanto a presencia de cuerpos extraños, humos nocivos y sustancias químicas indeseables. d. Requisitos relativos a las materias primas Está prohibido el uso de materia prima deteriorada, adulterada, contaminada, vencida, sin Registro Sanitario cuando proceda, aditivos u otras sustancias no permitidas, aditivos u otros en límites no permitidos por la Autoridad Sanitaria o el Codex, entre otros regulados por la legislación sanitaria. Las materias primas e ingredientes. Deben inspeccionarse y clasificarse según las especificaciones para cada una de ellas y llevarse un registro de proveedores seleccionados. En caso necesario deben efectuarse pruebas de laboratorio para determinar su calidad sanitaria e inocuidad. e. Envasado El diseño y materiales de envasado, deben ofrecer una protección adecuada a los alimentos, evitar daños y permitir el correcto etiquetado. Entre otras disposiciones establecidas. f. Dirección y Supervisión La empresa debe contar con personal profesional calificado y capacitado para dirigir y supervisar el control de las operaciones en toda la cadena alimentaria. g. Documentación y Registros La empresa debe mantener registros apropiados de la producción, almacenamiento. Distribución y otras fases de la cadena alimentaria. Que estarán a disposición de la Autoridad Sanitaria h. Procedimientos para retirar alimentos La empresa debe asegurar la aplicación de procedimientos eficaces para hacer frente a cualquier situación que ponga en riesgo la inocuidad de los alimentos y permitir que se retire del mercado, completa y rápidamente, todo el lote de producto alimenticio terminado que implique un riesgo para la salud del consumidor. Los aspectos operativos en general, se establecen en los Capítulos lV y Vll, del Título y en el Capítulo l del Título V, del Reglamento sobre Vigilancia y Conkot Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo No 007-98-SA. Artículo 11º.- El mantenimiento y saneamiento Los programas de limpieza, tratamiento de residuos y control de plagas deben indicar como mínimo, objetivos, alcance, responsables, herramientas, materiales, sustancias químicas (desinfectantes y plaguicidas autorizados), sus concentraciones, uso, frecuencia, control. Verificación y registros. Así mismo, se deben incluir los controles físico-químicos y microbiológicos necesarios para verificar la eficacia de los procedimientos. Los aspectos sobre el saneamiento básico en general, se establecen en el Capítulo lll y en lo que corresponde en el Capítulo V del Título M del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo No 007-98SA. Artículo 12º.- La higiene y capacitación del personal Todo el personal debe tener conocimiento de la función y responsabilidad que le toca desempeñar y estar en condiciones y capacidad de cumplirlas en forma higiénica para evitar los riesgos asociados a la contaminación de los alimentos. El fabricante debe describir su programa de capacitación y entrenamiento, considerando que éste debe ser continuo y estar dirigido tanto al equipo HACCP como al personal directamente involucrado en las operaciones y procesos. La capacitación del personal debe ser evaluada permanente en cuanto a la aplicación del programa, el cual debe incluir temas relacionados a: a. La calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y peligros de contaminación asociados. b. Epidemiología de las enfermedades transmitidas por los alimentos. c. Buenas prácticas de manufactura en la cadena alimentaria. d. Uso y mantenimiento de instrumentos y equipos. e. Aplicación del programa de higiene y saneamiento. f. Hábitos de higiene y presentación personal. g. Aspectos tecnológicos de las operaciones y procesos y riesgos asociados. h. Principios y pasos para la aplicación del sistema HACCP. i. Rastreabilidad j. Otros que se consideren pertinentes. El personal de saneamiento (limpieza, desinfección y control de plagas), así como los operarios de limpieza en su conjunto también debe recibir capacitación técnica específica de las operaciones que realizan. El programa de capacitación y entrenamiento puede ser ejecutado por personal de la propia empresa o por entidades especializadas, en el que se debe consignar el nombre de los responsables de la ejecución y la frecuencia con que se desarrolla, debiéndose además contemplar su revisión en base a deficiencias identificadas y a la luz de los avances tecnológicos y científicos que se produzcan. Además de estos aspectos, se deberán cumplir los establecidos en el Capítulo V del Título M del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo Nº 007-98A. Artículo 131- Del transporte. Los alimentos deben transportarse protegidos de toda posible contaminación y de daños que puedan afectar su aptitud para el consumo. Si el alimento lo requiere, el ambiente del medio de transporte debe ser controlado para evitar el crecimiento de microorganismos patógenos. de toxinas y de su descomposición, Los programas de limpieza y saneamiento también incluyen los medios de transporte. Artículo 14º.- De la información sobre los productos y sensibilización de los consumidores. La información en el rotulado de los productos alimenticios debe sujetarse a la regulación sanitaria urgente, Reglamento sobre vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo No 007-98-SA en su Título Vlll, Capítulo ll. El rotulado debe permitir: a. Darle al producto el uso correcto para el que fue destinado, conocer las condiciones de almacenamiento, forma de preparación, la fecha de vigencia, entre otra información de interés para el consumidor. b. Identificar el lote de producción para realizar la estabilidad de los productos en cualquier etapa de la cadena alimentaria, lo que va a permitir retirar los alimentos del mercado cuando exista una situación de riesgo al consumidor. Cada unidad del producto, debe identificar al productor y el lote del cual proviene; la información sobre el lote permitirá identificar a su vez su procedencia, distribución y destino final de todas las unidades de producto final que corresponden a dicho lote, así como las materias primas, ingredientes e insumos con los que fue elaborado. c. Identificar si es un producto que cumple con tener información sobre el Registro Sanitario, para identificar su procedencia formal y su comercialización autorizada. La Autoridad Sanitaria de los niveles nacional. Regional y local, debe impulsar programas de sensibilización y educación sanitaria a los consumidores que les permitan conocer y comprender la información de los rotulados para tomar una mejor decisión sobre los alimentos que consume y conocer la importancia para su salud que tiene la higiene de los alimentos. CAPITULO III PRINCIPTOS DEL SISTEMA HACCP Y PASOS PARA SU APLICACIÓN Artículo l5º.- Principios del Sistema HACCP La aplicación del Sistema HACGP en !a cadena alimentaria se sustenta en los siguientes siete (7) principios: Principio 1: Enumerar todos los peligros posibles relacionados con cada etapa. Realizando un análisis de los peligros. a fin de determinar las medidas para controlar los peligros identificados. Principio 2: Determinar los Puntos de Control Críticos (PCC). Principio 3: Establecer el Límite o los Límites Críticos (LG) en cada PCC. Principio 4: Establecer un sistema de vigilancia del control de los PCC. Principio 5: Establecer las medidas correctoras que han de adoptarse cuando la vigilancia indica que un determinado PCC no está controlado. Principio 6: Establecer procedimientos de verificación o de comprobación para confirmar que el Sistema HACCP funciona eficazmente. Principio7: Establecer un sistema de registro y documentación sobre todos los procedimientos y los registros apropiados para estos principios y su aplicación. Artículo l6º.- Pasos para la aplicación de los principios del Sistema HAGCP El procedimiento, para la aplicación de los principios del Sistema HACCP comprende los siguientes doce pasos, conforme se identifican en la secuencia lógica para su aplicación (Anexo 2): Paso 1 : Formar un Equipo HACCP. Paso 2: Describir el producto. Paso 3 : Determinar el uso previsto del alimento. Paso 4 - Elaborar un Diagrama de Flujo. Paso 5 : Confirmar "in situ" el Diagrama de Flujo. Paso 6: Enumerar todos los peligros posibles relacionados con cada etapa: realizando un análisis de peligros y determinando las medidas para controlar los peligros identificados (Principio 1) Paso 7: Determinar los Puntos Críticos de Control (PCC) (Principio 2). Paso 8: Establecer los Límites Críticos para cada PCC (Principio 3). Paso 9: Establecer un Sistema de vigilancia para cada PGC (Principio 4). Paso 10: Establecer Medidas Correctoras (Principio 5). Paso 11: Establecer los Procedimientos de Verificación (Principio 6). Paso 12: : Establecer un Sistema de Documentación y Registro (Principio 7). Artículo l7º.- Formación del equipo HACCP (paso 1) La empresa alimentaria debe disponer de un equipo multidisciplinario calificado para la formulación de un Plan HACCP eficaz, técnico y competente. El equipo HACCP debe estar integrado entre otros, por los jefes o gerentes de planta, de producción, de control de calidad, de comercialización, de mantenimiento. Así como por el gerente general o en su defecto, por un representante designado por la gerencia con capacidad de decisión y disponibilidad para asistir a las reuniones del Equipo HACCP" Podrán integrar el equipo HACCP los asesores técnicos externos que disponga la gerencia de la empresaLa empresa debe contar con la documentación que sustente la calificación técnica de los integrantes del Equipo HACCP, la que estará a disposición de la Autoridad de Salud cuando sea requerido. Se debe nombrar al coordinador del equipo HACCP, quien deberá supervisar el diseño y aplicación del plan HAGCP, convocar a las reuniones del equipo HACCP y coordinar con la Autoridad Sanitaria. Artículo 18º.- Descripción del producto alimenticio (Paso 2) En el proceso de evaluación de peligros se debe realizar la descripción completa de los alimentos que se procesa, a fin de identificar peligros que puedan ser inherentes a las materias primas, ingredientes. Aditivos o a los envases y embalajes del producto. Debe tenerse en cuenta la composición y la estructura físico química (incluida actividad los tratamientos para reducción o eliminación de microorganismos (térmico, refrigeración, congelación, curado en salmuera, ahumado, etc.). el envasado. el tipo de envase, la vida útil, las condiciones de almacenamiento y el sistema de Distribución En la descripción del producto se incluirá por lo menos lo siguiente. Nombre del producto (cuando corresponda el nombre común), consignando el nombre científico de ser el caso. Composición (materias primas. ingredientes. aditivos, etc.). Características físico - químicas y microbiológicas Tratamientos de conservación (pasteurización, esterilización. congelación. secado. salazón. ahumado. otros) y los métodos correspondientes Presentación y características de envases y embalajes (hermético. al vacío o con atmósferas modificadas, material de envase y embalaje utilizado). Condiciones de almacenamiento y distribución. Vida útil del producto (fecha de vencimiento o caducidad, fecha preferente de consumo). Instrucciones de uso. Contenido del rotulado o etiquetado. Artículo l9º.- Determinación del uso previsto del alimento (Paso 3) Se debe determinar el uso previsto de tal alimento en el momento de su consumo, para evitar el impacto del empleo de las materias primas. Ingredientes y aditivos alimentarios" Se debe identificar la población objetivo, si es público en general o grupo vulnerable, como: niños menores de cinco (5) años. Ancianos, enfermos, madres gestantes. etc. Asimismo, se debe indicar su forma de uso y condiciones de conservación, almacenamiento, así como si requiere de algún tratamiento previo {listo para consumo. para proceso posterior, de reconstitución instantánea. etc.). Artículo 20º.-Elaboración de un Diagrama de Flujo (Paso 4) diagrama, de1flujo debe ser elaborado por el Equipo HACCP y se diseñará de manera tal que de distinga el proceso principal, de los procesos adyacentes complementarios o secundarios. Se establecerá un diagrama de flujo: Por producto cuando existan varias líneas de producción, Para cada línea de producción cuando existan diferencias significativas. Por grupo de productos que tengan el mismo tipo de proceso. Se indicarán en el diagrama todas las etapas de manera detallada según la secuencia de las operaciones de que la adquisición de materias primas, ingredientes o aditivos hasta la comercialización del producto, incluyendo las etapas de transporte, si las hubiese. El diagrama elaborado etapa por etapa debe permitir la identificación de los peligros potenciales para su control. Luego se hará la descripción de cada etapa donde se indicarán los parámetros técnicos relevantes como tiempo, temperatura, pH. Acidez, presión. Tiempos de espera, medios de transporte entre operaciones, sustancias químicas empleadas en la desinfección de la Materia prima, aditivos utilizados y sus concentraciones, entre otros El diagrama de flujo constituye un paso importante para poder establecer el sistema de vigilancia de los Puntos Críticos de Control {PCC} el cual es un paso posterior para la aceptación del Sistema HACCP. Artículo 21º.- Confirmación del Diagrama de Flujo (Paso 5) El Equ.ipo HACCP debe comprobar el diagrama de flujo en el lugar de proceso. el que debe estar de acuerdo con, el procesamiento del producto en todas sus etapas. La verificación in situ es importante para determinar la relación tiempos/temperaturas y establecer las medidas correctivas que sean necesarias para un control ética de los peligros potenciales y asegurar la inocuidad del alimento determinado Artículo 22º.- Enumeración de todos los peligros posibles relacionados con cada fase, realización de un análisis de peligros y determinación de las facilidades para controlar los peligros identificados Principio I y Paso 6 El profesional responsable que dirige el equipo HACCP debe compilar una lista de todos los peligros identificados en cada una de las etapas de la cadena alimentaria, desde la producción primaria hasta el consumo. Luego de la compilación de los peligros identificados se analizar cuáles de ellos son-indispensables controlar, para eliminar o reducir el peligro, que permitirá producir un alimento inocuo Al realizar el análisis de peligros se debe tener en cuenta los factores siguientes: La probabilidad de que surjan peligros y la gravedad para la salud humana, la evaluación cualitativa o cuantitativa de la presencia de peligros. La supervivencia o proliferación de los microorganismos involucrados. La producción o persistencia de boinas. Agentes químicos o físicos en los alimentos. . Las condiciones que pueden dar lugar a la instalación, supervivencia y proliferación de peligros. En base a los peligros probables identificados. Se debe determinar y aplicar una medida sanitaria para el control eficaz de un peligro o peligros específicos. Luego de identificar los peligros. se determinará la probabilidad de su ocurrencia, su efecto y la severidad de éstos sobre la salud de las personas. Los peligros identificados como peligros significativos deben ser considerados en la determinación de los Puntos Críticos de Control (PCC). Para este paso se utilizará el Formato Nº 1 del Anexo 4. Formatos del Plan HACCP" de la presente Norma Sanitaria. Artículo 23º.- Determinación de los Puntos Críticos de Control (PCCI - {Principio 2 y Paso 7} Es posible que haya más de un FCC al que se aplican medidas de control para hacer frente a un peligro específico. Para determinar un PCC se debe aplicar el "La Secuencia de Decisiones para identificar los FCC" del Anexo 3. Este diagrama sigue un enfoque de razonamiento lógico y debe aplicarse de manera flexible teniendo encuentra la operación de fabricación en cuestión. Cuando convenga el PCC en donde existe un peligro en el que el control es necesario para mantener la inocuidad, se debe determinar una medida de control. Al identificar un PCC se debe considerar que: a) Un mismo peligro podrá ocurrir en más de una etapa del proceso y su control podrá ser crítico en más de una etapa. b) Si no se lograra controlar el peligro en una etapa del proceso, éste puede resultar un peligro para el consumidor. Para este paso se utilizará el Formato del Anexo 4 "Formatos del Plan HACCP" de la presente Norma Sanitaria. Artículo 24º Establecimiento de límite criterios para cada PCC (Principio 3 y Paso 8) En cada PCG debe especificarse y validarse el límite crítico, precisándose la temperatura tiempo, nivel de humedad, pH. Actividad de agua y cloro disponible así como otros parámetros sensoriales de aspecto y textura. Los límites críticos deben ser mensuales y son estos parámetros los que determinan mediante fa observación o constatación si un PCC está controlado. Los límites críticos serán fijados sobre la base de las normas sanitarias especificas aplicables al procesamiento de los alimentos y bebidas, expedidas por el Ministerio de $alud o en su defecto las establecidas por el Codex Alimentarius aplicables al producto o productos procesados. Artículo 25º.- Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC (Principio y Paso 9) La empresa debe llevar un registro documentado de la aplicación de los procedimientos de vigilancia para cada PCC. De este modo, se podrá detectar a tiempo cualquier desviación o pérdida de control en un PCC. Lo cual permitirá hacer las correcciones que aseguren el control del proceso. Se debe establecer las acciones de control referidas a la observación, evaluación o medición de los límites críticos, funciones que asignarán al personal capacitado y con experiencia, los que llevarán los registros respectivos de cada PCC. Los datos obtenidos gracias a la vigilancia deben ser evaluados por personal profesional competente que le permitan aplicar las medidas correctivas cuando proceda. Si la vigilancia no es continua. su frecuencia debe ser suficiente como para garantizar que el PCC esté controlado. La mayoría da los procedimientos de vigilancia de los PCG deben efectuarse con rapidez por tratarse de procesos continuos y no habrá tiempo para ensayos analíticos prolongados, por lo que con frecuencia se deben emplear mediciones físicas y químicas. Los análisis microbiológicos periódicos deben aplicarse para conocer los niveles de microorganismos presentes en el producto y para ajustar los límites críticos. En el sistema de vigilancia de los PCC, se tendrán entre otros, los aspectos siguientes: la calibración y mantenimiento de los instrumentos y equipos de medición y registro, para garantizar la sensibilidad, precisión y velocidad de respuesta: las técnicas de muestreo, análisis y medición, las frecuencias; los responsables del control y los registros. Todos los registros y documentos relacionados con la vigilancia de los PCC deben ser firmados por la persona o personas responsable/s dela vigilancia del Punto de Control respectivo. Los registros deben ser consignados de manera inmediata y oportuna por la persona que toma el dato o información. Esta información debe estar disponible a requerimiento de la Autoridad Sanitaria. Cualquier signo de adulteración de los registros constituye una infracción y está sujeto a sanción. Para este paso se utilizará el Formato No 3 del Anexo 4, Formatos del Plan HACCF" de la presente Norma Sanitaria. Artículo 26º.- Establecimiento de medidas conectivas (Principio 5 y Paso l0) Deben formularse medidas correctivas específicas para cada PCC, con el fin de hacer frente a las posibles desviaciones o pérdida de control en un PCC, y medidas deben aplicarse hasta que el FCC vuelva a estar controlado. Las medidas correctivas adoptadas incluirán un sistema documentado de eliminación o reproceso del producto afectado. a fin de que, ningún producto dañino para la salud sea comercializado. Fara corregir la desviación se deben seguir las acciones siguientes: a. Separar o retener el producto afectado, por lo menos hasta que $e corrija la desviación. b. Realizar la evaluaci6n del lote separado para determinar la aceptabilidad del producto terminado. Esta revisión debe ser ejecutada por personal que tenga la experiencia y la capacidad necesaria para la labor. c. Aplicar la acción correctiva establecida en el plan HACCP, registrar las acciones y resultados. d. Evaluar periódicamente las medidas correctivas aplicadas y determinar las causas que originan la desviación. Artículo 27º.- Establecimiento de Procedimientos de verificación (Principio 6 y Paco 11. El fabricante debe realizar una verificación interna para comprobar si el Sistema HACGP funciona correctamente- Para tal efecto se debe designar a un personal distinto de aquellos encargados del control o a terceros como consultores expertos en el Sistema HACCP. La presencia de la verificación se habrá de determinar con el propósito de mantener el sistema funcionando eficazmente. Durante la verificación se utilizarán métodos. Procedimientos y ensayos de laboratorio que constaten y determinen su idoneidad. Entre las actividades de verificación deben tenerse entre otras, las siguientes: Un examen del Sistema y Plan HACCP incluidos los registro de las desviaciones y los sistemas de eliminación de productos alimenticios rechazados. . Confirmación de que los PCC se mantienen bajo control. Artículo 28º.- Establecimiento de un sistema de documentación y registro (Principio 7 y Paso 12) La empresa está obligada a diseñar y mantener el registro documentado que sustenta la aplicación del Sistema HACCP (Formatos en el Anexo 4). Los procedimientos de control y seguimiento de Puntos Críticos, aplicados y omitidos, consignando los resultados obtenidos y las medidas correctivas adoptadas, deben estar consolidados en un ingrediente que estará a disposición del organismo responsable de la vigilancia sanitaria (DIGESA) toda vez que ésta lo requiera. Son ejemplos de documentación: El análisis de peligros. La determinación de los PCC. . La determinación de los Límites Críticos. Son ejemplos de registros: Las actividades de vigilancia de los PGC. . Las desviaciones y las medidas correctivas correspondientes- . Las modificaciones introducidas en el sistema HACCP Los registros estarán a disposición de la autoridad sanitaria y se archivarán en la fábrica por un lapso mínimo de un (1) año o según la vida útil del producto en el mercado y en el archivo general de la empresa por un (1) año o más. Artículo 29º.- Plan HACCP El fabricante debe elaborar un documento, denominado Plan HACCP, preparado conforme con los principios del Sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegure el control de los peligros que son importantes para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria que ha considerado- En el Plan HACCP se consignará los puntos siguientes: 1- Nombre y ubicación del establecimiento productor. 2. Política sanitaria, objetivos de la empresa y compromiso gerencial. 3. Diseño de la planta. 4. Integrantes y funciones del equipo HACCP. 5. Descripción del producto. 6. Determinación del uso previsto del alimento. 7. Diagrama de Flujo. 8. Análisis de Peligros. {Principio 1}. 9. Puntos Críticos de Control - PCC, (Principio 2). 10. Límites Críticos para cada PCC. (Principio 3). 11. Sistema de vigilancia de los PGC. {Principio 4). 12. Medidas Correctoras. {Principio 5). 13. Sistema de Verificación. (Principio 6). 14. Formatos de los registros. (Principio 7) La información y datos contenidos en el Plan HACCF deben presentarse de manera objetiva, dará y precisa. Adjunto al Plan HACCP se debe detallar y documentar los Requisitos previos a la aplicación del Sistema HACCP descritos en el Capítulo ll de la presente disposición sanitaria. CAPÍTULO IV VALIDACIÓN TÉCNCA OFICIAL DEL PLAN HACCP Artículo 30º.- Validación Técnica Oficial del Plan HACCP El Sistema HACCP debe estar documentado en el Plan HACCP el cual debe ser objeto de una validación técnica, que tiene por finalidad verificar la idoneidad del Plan HACCP y su efectiva aplicación en el proceso de fabricación. Para obtener la Validación Técnica Oficial del Plan HACCP, el fabricante presentará a la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA), una solicitud con carácter de declaración jurada consignando la información siguiente: a) Nombre o razón social del fabricante. b) Ubicación del establecimiento. c) Plan HACCP de la fábrica aplicado al producto o productos sobre los cuales solicita validación. d) Nombres y normas del interesado y del responsable de control de calidad. e) Constancia de pago del derecho administrativo. Artículo 31º.- Tramitación y expedición del certificado de Validación Técnica Oficial del Plan HACCP La Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA), procederá e no mayor de treinta (30) días a partir de la fecha de recibida la solicitud a efectuar mediante inspección sanitaria la validación técnica del Plan HACGP en la planta. La inspección sanitaria para la validación técnica del Plan HACCP en la planta será realizada por personal profesional calificado de la Dirección General de Salud Ambiental – DIGESA, como organismo responsable de la vigilancia sanitaria de la fabricación de alimentos y bebidas, función que podrá ser delegada a las dependencias desconcentradas de salud del nivel territorial previa evaluación de su técnica en la aplicación y verificación del sistema HACCP. Si durante la inspección sanitaria se verifica que la fábrica está efectivamente aplicando los procedimientos de su Plan HACCP en el proceso de fabricación del producto o productos motivo de la validación oficial. La DIGESA procederá a levantar el Ancla correspondiente y a expedir en un plazo de quince (15) días hábiles. El Certificado de Validación Técnica Oficial del Plan HACC P. El costo que demande la Validación Técnica Oficial del Plan HACCP en el proceso de fabricación será asumido por el fabricante. Artículo 32º- Observaciones al Plan HACCP En el Acta de Inspección sanitaria debe constar, si las hubiere, el detalle de las observadores resultantes de la validación técnica realizada, así como el plazo que se le extiende al fabricante para su subsanación. El cual no será mayor de quince (15) días posteriores a la inspección- Vencido el plazo otorgado, la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA). o la dependencia con función delegada autorizada, verificará en planta la subsanación de las observaciones efectuadas. En caso que el fabricante no haya subsanado dichas observaciones, se dará por finalidad el trámite y se archivará el expediente y de ser el caso se procederá a aplicar las medidas sanitarias que correspondan. Artículo 33º.- Vigencia del certificado de Validación Técnica Oficial del Plan HACCP El Certificado de Validación Técnica Oficial del Plan HACCP tiene una vigencia hasta de dos (21 años contados a partir de la fecha de su otorgamiento: una vez vencido el plazo se solicitará un nuevo Certificado. Artículo 3lº.- Idoneidad del Plan HACCP El profesional responsable que dirige el Equipo HACCP, bajo responsabilidad del fabricante, debe verificar o comprobar permanentemente la idoneidad del Plan HACCP. y cada vez que se realicen cambios en las operaciones de fabricación, en la formulación del producto , se adquieran nuevos equipos, se disponga de información relevante sobre el análisis de peligros, y en todos los demás casos en que el Plan no sé ajusta a la aplicación del sistema conforme a la presente norma, éstos deberán ser considerados a fin de actualizar el Plan HACGP. El Plan HACCP actualizado y reevaluado debe ser presentado a la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA), debiendo el fabricante solicitar la Validación Técnica Oficial de la nueva versión. Artículo 35º- Seguimiento de la aplicación del Sistema FIACCP El seguimiento de la aplicación del Sistema HAGCP, formará parte de las inspecciones periódicas realizadas por la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA), para constatar la eficacia y mantenimiento del Sistema HACGP. Las inspecciones sanitarias incluirán una evaluación general de los riesgos potenciales asociados a las actividades u operaciones del establecimiento respecto de la inocuidad de los productos que elabora y atenderán especialmente los Puntos de Control Críticos (PCC). CAPITULO V DE LAS INFRACCIONES, MEDIDAS DE SEGURIDAD Y SANCIONES Artículo 36º.- De las Infracciones La DIGESA es la Actividad Sanitaria competente para disponer de las medidas de seguridad que corresponda por infracciones a lo dispuesto en-la presente norma sanitaria. Constituyen infracciones a la presente Norma Sanitaria las siguientes: Respecto del Plan HACCP Guando no se cuenta con el Flan HACCP implementado para los productos que fabrica. Guando el Plan HACCP no corresponde a la fabricación delo los productos de consigna información falsa. Cuando no se cuenta con la Validación Técnica Oficial del Plan HACCP (Certificación vigente) por la Autoridad Sanitaria responsable de la vigilancia Cuando se incumple con subsanar las observaciones asentadas en el Acta de inspección Sanitaria efectuadas por la Autoridad Sanitaria.' Respecto de los registros y de la información Cuando no se permiten o facilitan los registros e información referente al Plan HACCP (de proveedores. de materias primas e insumos. de identificación de lotes. y otros relacionados) a la Autoridad Sanitaria o cuando ésta no corresponde al Plan HACCP. Respecto de los requisitos previos Cuando no se cumple con aplicar los requisitos previos al HACCP debidamente documentados, como los programas de Buenas Prácticas de Manufactura, los programas de Higiene y Saneamiento (P.HS), los programas de Capacitación del personal y los registros del control de salud, entre otros establecidos en los Artículos 6º, 7º, 8º y 9º de la presente norma. Artículo 37º De las medidas de seguridad De acuerdo a lo establecido en el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo No 007-SB-SA. Autoridad Sanitaria puede aplicarse las siguientes medidas de seguridad cuando se incurra en las citadas infracciones, según corresponda: a) Inmovilización de los productos. b) Decomiso de los productos. c) Incautación de los productos. d) Destrucción de los productos. e) Suspensión temporal o definitiva del establecimiento" Artículo 38º- las Sanciones Conforme a lo establecido en el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado, por Decreto Supremo No 007-gg SA y. sin perjuicio de la aplicación de las medidas de seguridad, la Autoridad Sanitaria puede imponer las siguientes sanciones: a) Los daños que se hayan producido o se puedan producir en la salud de los consumidores. b) La gravedad de la infracción. c) La condición de reincidente o del infractor. Única.- Las fábricas de alimentos que aún no tengan implementado el Sistema HACCP Tienen un plazo de seis (6) meses para adecuarse a las disposiciones contenidas en la presente Norma Sanitaria. Continuando a partir del día siguiente de la publicación oficial de la presente norma. Art. Exo I5 DEFINICIONES 1. Análisis de Peligros: Proceso de recopilación y evaluación de información sobre los peligros y las condiciones que los originan para decidir Cuales son importantes para la inocuidad de los alimentos y por tanto. Deben ser planteados en el Plan del Sistema HACCP. 2. Cadena Alimentaria: Son las diferentes etapas o fases que siguen los alimentos desde la producción primaria {incluidos los derivados de la biotecnología). Hasta que llegan al consumidor final. 3. Calidad sanitaria: Conjunto de requisitos microbiológicos, físico-químicos y organolépticos que debe reunir un alimento para ser considerarlo inocuo para el consumo humano. 4. Determinación del peligro: identificación de los agentes biológicos. Químicos y físicos que pueden causar efectos nocivos para la salud y que pueden estar presentes en un determinado alimento o grupo de alimentos. 5. Etapa o fase: Cualquier punto, procedimiento. Operación o fase de la cadena alimentaria. Incluidas las materias primas. Desde la producción primaria hasta el consumo final. 6. Grupo de productos: Son aquellos productos elaborados por un mismo fabricante. Que tienen la misma composición cualitativa de ingredientes básicos que identifica al grupo y que comparen los mismos aditivos alimentarios. 7. Inocuidad de los alimentos: Garantiza de que un alimento no causará daño a la salud humana. De acuerdo con el uso a que se designan. 8. Límite Crítico: Criterio que diferencia la aceptabilidad o inaceptabilidad del proceso en una determinada fase o etapa. 9. Peligro. Agente biológico. Químico o físico presente en el alimento o bien la condición en que éste se halla, que puede causar un efecto adverso a la salud del consumidor. 10. Peligro significativo: Peligro que tiene alta probabilidad de ocurrencia y genera un efecto adverso a la salud. 11. Plan HACCP: Documento preparado de conformidad con los principios del Sistema HAGCP. De tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado. 12. Pequeña y microempresa alimentaria: Unidad económica operada por una persona natural o jurídica, bajo cualquier forma de organización o gestión empresarial contemplada en la legislación vigente, con la finalidad de desarrollar actividades de fabricación, trasformación y comercialización de alimentos y bebidas, sea industrial o artesanal. Como características general se establece que el número total de trabajadores de la microempresa no excede de diez (10) personas, mientras que en la pequeña empresa es mayor de diez (10) pero no excede de cuarenta (40) 13. Punto Crítico de Control (PCC): Fase en la cadena alimentaria en la que puede aplicarse un control que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable. 14. Rastreabilidad: La capacidad para seguir el desplazamiento de un alimento a través de una o varias etapas específicas de la cadena alimentaria. 15. Riesgo: Función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los alimentos. 16. Secuencia de Decisiones: Procedimiento mediante la formulación de preguntas sucesivas cuyas respuestas permiten identificar si una etapa o fase en la cadena alimentaria es o no un PCC. 17. Sistema HACCP: (Hazard Analysis Critical Control Points) Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros que son significativos para la inocuidad de los alimentos. Privilegia el control del proceso sobre el análisis del producto final 18. Validación Oficial: Constatación realizada por la Autoridad de Salud de que los elementos del plan HACCP son efectivos, eficaces y se aplican de acuerdo a las condiciones y situaciones específicas del establecimiento. 19. Verificación o comprobación: Aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones además de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del Plan HACCP. 20. Vigilancia sanitaria: Conjunto de actividades de observación y evaluación que realiza la autoridad competente sobre las condiciones sanitarias en la cadena alimentaría a fin de proteger la salud de los consumidores.