ANFETAMINAS ONE STEP RAPID TEST

ANFETAMINAS ONE STEP RAPID TEST
REF: OG06601 – CONTENIDO 100 TIRAS
Test rápido para la detección
anfetaminas en orina humana.
cualitativa
de
USO PREVISTO
La prueba AMP One Step Rapid Test es un inmuno ensayo
cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa
de Anfetaminas en orina a concentraciones iguales o
superiores a 1000 ng/mL.
Este ensayo proporciona sólo un resultado analítico
preliminar. Debe emplearse un método alternativo químico
para confirmar el resultado, como la cromatografía de gases
/ espectrometría de masas (GC/MS).
RESUMEN
La anfetamina es una sustancia disponible bajo prescripción
médica (Dexedrine®) pero también se encuentra en el
mercado ilegal. Las anfetaminas son un tipo de agentes
simpatomiméticos potentes con aplicaciones terapéuticas.
Están químicamente relacionados con las catecolaminas
naturales del cuerpo: epinefrinas y norepinefrinas. Dosis
altas permiten aumentar la estimulación del sistema
nervioso central e inducir a la euforia, agudeza mental,
reducción de apetito, y una sensación de aumento de
energía. La reacción cardiovascular a las Anfetaminas
incluye aumento de la presión sanguínea y arritmias
cardiacas. La reacción más aguda produce ansiedad,
paranoia, alucinaciones, y comportamiento psicótico. Los
efectos generales de las Anfetaminas duran hasta 2-4 horas
tras el consumo y la vida media de la droga en el cuerpo es
de 4-24 horas. Sobre el 30 % de las Anfetaminas son
excretadas por la orina sin cambiar de forma.
PRINCIPIO
La prueba AMP One Step Rapid Test es un ensayo
inmunológico competitivo. La anfetamina que pueda estar
presente en muestras de orina, compite contra el conjugado
de anfetamina por los lugares de reacción de su anticuerpo
específico.
Durante la prueba, las muestras de orina migran por acción
capilar. Si la anfetamina está presente en la muestra de
orina por debajo de la concentración límite, no se saturarán
los puntos de reacción del anticuerpo que reaccionarán con
el conjugado de anfetamina y se formará la línea en la
región de test.
Una muestra de orina positiva de droga no generará línea de color
en la región de test porque la anfetamina habrá saturado todos los
puntos de reacción de anticuerpos impidiendo que reaccionen con
el conjugado de anfetamina.
Siempre debe aparecer una línea coloreada en la región de
control, indicando que se ha dispensado el volumen adecuado de
muestra y que la difusión a lo largo de la membrana ha sido
correcta.
1. Extraer la tira de su envase.
2. Colocar tira en un tubo con orina, evitando que la orina
supere la línea indicada con MAX.
3. Esperar hasta que aparezca la línea(s) de color. Los
resultados deben leerse a los 5 minutos. No interpretar el
resultado pasados 10 minutos del inicio del test.
REACTIVOS
La placa contiene conjugado de anfetamina y anticuerpos
monoclonales anti-anfetamina.
La línea de control contiene anticuerpos policlonales de cabra.
POSITIVO: No aparece la línea en la región del test (T). Aparece
una línea de color en la región de control (C). Los resultados
positivos indican que la concentración de anfetamina en la
muestra de orina excede el valor límite definido.
PRECAUCIONES
Este test sólo puede ser empleado por personal profesional
sanitario o de laboratorio debidamente cualificado.
No usar después de la fecha de caducidad.
El test debe permanecer con el precinto hasta su uso.
Todas las muestras deben manipularse como potencialmente
infecciosas.
Los tests utilizados se deben desechar según normativa local
vigente.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El kit es estable hasta fecha de caducidad si se guarda dentro del
estuche cerrado a 2-30 ºC. NO CONGELAR.
TOMA DE MUESTRAS Y PREPARACION
Las muestras de orina se deben recolectar en un contenedor
limpio y seco, pudiéndose emplear la orina de cualquier momento
del día. Las muestras con precipitados visibles deben
centrifugarse, filtrarse, o dejarse sedimentar para obtener una
muestra adecuada para el análisis.
Las muestras de orina se pueden almacenar a 2-8 ºC hasta 48
horas. Para almacenamientos prolongados, las muestras se
pueden congelar y almacenar por debajo de -20ºC. Las muestras
congeladas deben descongelarse y mezclarse bien.
COMPONENTES DEL KIT
- Tiras
- Instrucciones
Materiales necesarios no incluidos: Contenedor de recolección de
muestras, controles externos y cronómetro.
INSTRUCCIONES DE USO
La tira, la muestra de orina y /o controles deben estar a
temperatura ambiente (15-30ºC) antes del test.
DISTRIBUIDOR EN ESPAÑA - Tel: (+34) 93 480 80 47
Fax: (+34) 93 373 00 92
e-mail: [email protected]
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
NEGATIVO: La aparición de una línea coloreada en la región de
control (C) y una línea coloreada en la región de test (T) indica un
resultado del test negativo. Este resultado negativo indica que la
concentración de anfetamina en la muestra de orina está por
debajo de los niveles límite definidos para esta prueba.*
*NOTA: La sombra de color en la región del test (T) puede variar,
pero debiera considerarse negativa siempre que aparezca una
línea tenue.
NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. El volumen de la
muestra es insuficiente o se ha realizado incorrectamente la
prueba. Revisar el procedimiento y repetir la prueba con un nuevo
test. Si persiste el problema, contactar con el distribuidor.
Negativo
Positivo
No válido
CONTROL DE CALIDAD
La línea coloreada que aparece en la región de control (C) es el
control interno. Confirma que se ha dispensado un volumen de
muestra suficiente, y que el sistema ha funcionado correctamente.
No se suministran controles en este kit. Sin embargo, se
recomienda analizar controles positivos y negativos para confirmar
que el procedimiento del test es correcto.
web: www.ral-sa.com
LIMITACIONES
AMP One Step Rapid Test proporciona sólo resultados
analíticos preliminares cualitativos. Se debe utilizar un
método de confirmación como la cromatografía de gases/
espectrometría de masas (GC/MS).
Hay una posibilidad de que errores técnicos o de
procedimiento, así como la interferencia de otras sustancias
en las muestras de orina puedan causar resultados
erróneos.
Adulterantes, como lejía y/o alumbre en las muestras de
orina pueden producir resultados erróneos a pesar del
método analítico usado. Si se sospecha que haya
adulteración, el test debe repetirse con otra muestra de
orina.
Un resultado positivo no indica el nivel de intoxicación,
modo de administración o concentración en orina.
Un resultado negativo puede no necesariamente indicar
orina libre de droga. Se pueden obtener resultados
negativos cuando la droga está presente a niveles inferiores
del límite de detección.
El test no distingue entre drogas de abuso y determinados
medicamentos.
CARACTERISTICAS TÉCNICAS
Exactitud
Se realizó una comparación empleando el AMP One Step
Rapid Test con tests rápidos disponibles comercialmente.
El test se realizó en muestras de orina provenientes de
individuos a los que se debía realizar una prueba de drogas.
Los resultados presuntamente positivos se confirmaron por
GC/MS. Se obtuvieron los siguientes resultados:
Resultados comparativos entre el kit AMP One Step Rapid
Test y otro kit comercial:
Concordancia positiva: 98%
Concordancia negativa: 98%
Resultados comparativos entre el kit AMP One Step Rapid
Test y GC/MS a 1000 ng/ml:
Negativos
50% cutoff – cutoff
Cutoff-150% cutoff
>150% cutoff
Concordancia GC-MS
Pos
0
1
19
20
95%
Neg
20
19
1
0
98%
muestras positivas y muestras negativas con los resultados
obtenidos por el personal del laboratorio.
Sensibilidad analítica:
A un pool de orina libre de droga se le agregó anfetamina en las
concentraciones indicadas a continuación, obteniéndose los
siguientes resultados:
AMP
% cut-off
0
-50%
-25%
Cut-off
+25%
+50%
N
30
30
30
30
30
30
Lectura visual
Negativo
Positivo
90
0
90
0
72
18
42
48
12
78
0
90
Especificidad:
El listado siguiente indica las concentraciones en ng/ml y entre
paréntesis de los componentes que se detectan positivos en orina
mediante la prueba AMP One Step Rapid Test a los 5 minutos:
d-anfetamina
d,l-anfetamina
l-anfetamina
Fentermina
±-metilendioxianfetamina
±-4 hidroxianfetamina HCl
1000
1000
20000
1250
1500
600
Efectos de la densidad específica urinaria:
A quince (15) muestras urinarias de densidad normal, alta y baja
se les agregó anfetamina hasta concentraciones finales de 150 y
450 ng/ml. No se observaron diferencias entre las muestras de
distinta densidad urinaria.
Efectos del pH urinario:
El pH de un pool de orinas negativas se ajustó a un rango (5 – 9)
en incrementos de 1. Se le agregó anfetamina hasta
concentraciones finales de 150 y 450 ng/ml. No se observaron
diferencias entre las muestras de distinto pH.
Reactividad cruzada:
Un estudio fue realizado para determinar la reactividad cruzada del
test en orina negativa y orina positiva para anfetaminas. Los
siguientes componentes no muestran reactividad cruzada cuando
se analizaron con AMP One Step Rapid Test a una concentración
de 100 µg/mL:
Acetaminofén
N- Acetilprocainamida
Aminopirina
Apomorfina
Atropopina
Ácido benzoico
Bilirrubina
Cafeína
Cloralhidrato
Clorotiacida
Clorpromazina
Colesterol
Cortisona
Creatinina
Dextrometorfán
Diflunisal
Difenhidramina
I-Ψ-Efedrina
Estrone-3-sulfato
[1R,2S] (-) Efedrina
Eritromicina
Furosemida
Acetofenetidina
Ácido Acetilsalicílico
Amoxicilina
I-Ácido ascórbico
Aspartamo
Ácido bencilíco
Benzetamina*
d/I-Clorofeniramina
Cloroquina
Clodinina
I-Cotinina
Deoxicorticosterona
Diclofenco
Digoxina
Ecgonina metil ester
β-Estradiol
Etil-p-aminobenzoato
I(-)_Epinefrina
Fenoprofeno
Ácido gentísico
Hemoglobina
Hidroclorotiacida
Acido o-hidroxihipurico
p-Hidroxitiramina
Iproniacida
Ixosuprina
Ketoprofeno
Loperamida
Fenelcina
I-Fenilefrina
Fenilpropanolamina
Quinacrina
Ácido Salicílico
Sulfametacina
Tetraciclina
Tetrahidrocortisona 3 (β-D-glucuronida)
Tiamina
d/I-Tirosina
Triamtereno
Timetroprim
d/I- Triptófano
Ácido úrico
Zomepiraco
Hidralazina
Hidrocortisona
p-Hidroxianfetamina
Ibuprofeno
d/I-Isoprterenol
Ketamina
Labetalol
Meperidina
Metoxifenamina
Ácido nalidixico
Naltrexona
Niaciamina
Noretindrona
Noscapina
Ácido oxálico
Oximetazolina
Penicilina-G
Perferacina
Trans-2-fenilciclo-propilamina hidroclorida
β-Feniletamina
Predinosolona
d/I-Propanol
d-Seudoefrina
Quinina
Ranitidina
Serotonina
Sulindaco
Acetato-3- tetrahidrocortisona
Tioridacina
Tolbutamida
Trifluorperacina
Triptamina
Tiramina
Verapamilo
BIBLIOGRAFÍA
Stewart DI, T Inoba, M Ducassen, W Kalow. Clin. Pharmacol. Ther. 1979; 25:264
Ambre J. J. Anal. Toxicol. 1985; 9:241
Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 2nd Ed. Biomedical Publ., Davis, CA. 1982:
488
Hawks RL, CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute for Drug Abuse (NIDA),
Research Monograph 73, 1986
IU/OG06601/R0/0213
Ochenta (80) de estas muestras fueron también analizadas
por un usuario no entrenado. A partir de los datos GC/MS,
se observa una concordancia estadística similar para
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