Evia HF(-T) - BIOTRONIK Manual Library

Transcripción

Evia HF(-T)
Pacemaker • Bradyarrhythmia Therapy • Cardiac Resynchronization Therapy
Technical manual
Kardiostimulátor • Léčba bradyarhytmie • Kardiální resynchronizační léčba
Technická příručka
Pacemaker • Bradyarytmiterapi • Kardial resynkroniseringsbehandling
Brugermanual
Herzschrittmacher • Bradyarrhythmietherapie • Kardiale Resynchronisationstherapie
Gebrauchsanweisung
Marcapasos • Terapia bradiarritmia • Terapia de resincronización cardiaca
Manual técnico
Sydämentahdistin • Bradykardisen rytmihäiriön hoito • Sydämen resynkronisaatiohoito
Käyttöohje
Stimulateur cardiaque • Traitement de la bradyarythmie • Traitement par resynchronisation cardiaque
Manuel technique
Pacemaker • Bradiarritmia terápia • Kardiális reszinkronizációs terápia
Használati útmutató
Pacemaker • Terapia per bradiaritmia • Terapia di resincronizzazione cardiaca
Manuale tecnico
Pacemaker • Bradyaritmietherapie • Cardiale resynchronisatietherapie
Technische handleiding
Pacemakere • Bradyarytmibehandling • Kardial resynkroniseringsbehandling
Manual
Stymulator serca • Leczenie bradyarytmii • Terapia resynchronizująca serca
Instrukcja obsługi
Marcapasso • Terapia de bradiarritmia • Terapia de ressincronização cardíaca
Manual técnico
Pacemaker • Bradyarytmibehandling • Kardiell resynkroniseringsbehandling
Bruksanvisning
387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul_Cover.indd 1
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06.09.2013 17:34:53
387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul.book Page 1 Thursday, September 12, 2013 3:34 PM
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English .................................................................................................................................................................
Česky ....................................................................................................................................................................
Dansk ...................................................................................................................................................................
Deutsch ................................................................................................................................................................
Español .................................................................................................................................................................
Suomi ...................................................................................................................................................................
Français ...............................................................................................................................................................
Magyar ..................................................................................................................................................................
Italiano .................................................................................................................................................................
Nederlands ..........................................................................................................................................................
Norsk ....................................................................................................................................................................
Polski ....................................................................................................................................................................
Português .............................................................................................................................................................
Svenska ................................................................................................................................................................
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Technical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Mechanical Characteristics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Electrical Characteristics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Battery Data. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Legend for the Label . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
en • English
Table of Contents
Product Description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Intended Medical Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
System Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Device Variants and NBG Codes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Diagnostic and Therapy Functions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Package Contents . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
General Safety Instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Possible Medical Complications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Possible Technical Complications. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Possible Electromagnetic Complications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Possible Risks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Prior to Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Indications and Contraindications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Ambient Conditions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Sterility. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Preparing the Implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Implanting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Connecting Pacemaker Leads . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Precautionary Measures while Programming . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
After Implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Follow-up. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Notes for the Physician . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Replacement Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Explantation and Device Replacement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Parameters . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Modes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Timing: Triple-Chamber. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Pacing and Sensing: Triple-Chamber . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Rate Adaptation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Preset programs: Triple-Chamber . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Tolerances of Parameter Values . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1
Product Description
Intended Medical Use
Intended use
Evia is a family of implantable pacemakers that may be implanted for all bradycardia
arrhythmia indications. The primary objective of the therapy consists of improving
patients' symptoms that can be clinically manifested. The implantation of the pacemaker is a symptomatic therapy with the following objective:
• Compensation of bradycardia by atrial, ventricular, or AV sequential pacing
• Resynchronization of ventricular chamber contraction via biventricular pacing
Diagnosis and therapy forms
The cardiac rhythm is automatically monitored and bradycardia arrhythmias are
treated. All major therapeutic approaches from the field of cardiology and electrophysiology are unified in the Evia family. BIOTRONIK Home Monitoring® enables
physicians to perform therapy management at any time.
Required expertise
In addition to having basic medical knowledge, the user must be thoroughly familiar
with the operation of a device system.
• Only qualified medical specialists having the special knowledge required for the
proper use of implanted devices are permitted to use them.
• If users do not possess this knowledge, they must be trained accordingly.
System Overview
Device family
Evia HF and Evia HF-T are triple-chamber devices and belong to the Evia family. Not all
device types are available in every country.
2
BIOTRONIK Home Monitoring®
In addition to effective pacing therapy, BIOTRONIK provides a complete therapy
management system:
• With Home Monitoring, diagnostic and therapeutic information and technical data
are automatically sent to a stationary or mobile transmitter via an antenna in the
device's header. The data are encrypted and sent from the transmitter to the
BIOTRONIK Service Center via the cellular phone network.
• The received data are deciphered and evaluated. Each physician can set the criteria
for evaluation to be used for each patient and can configure the time of notification
via e-mail, SMS or fax.
• A clear overview of the results of this analysis is displayed for the attending physicians on the protected internet platform Home Monitoring Service Center (HMSC).
• Data transmission from the device is performed with a daily device message.
• Device messages, which indicate special events in the patient's heart or in the
device, are forwarded immediately.
• A test message can be initiated at any time using the programmer to immediately
check the Home Monitoring function.
Parts
The device system consists of the following parts:
• Device with connections for unipolar or bipolar sensing and pacing
• Suitable leads, adapters and approved accessories
• Programmer
• Current software
Device
The device's housing is made of biocompatible titanium, welded from outside and thus
hermetically sealed. The ellipsoid shape facilitates ingrowth into the pectoral muscle
area. The housing serves as an antipole in the case of unipolar lead configuration.
BIOTRONIK provides silicone-coated devices to avoid muscle twitching near the
implanted pacemaker in the case of unipolar pacing. The labeling provides information
about the device type and arrangement of the connections.
Leads
The leads are coated with biocompatible silicone. They can be flexibly maneuvered, are
stable long-term, and are equipped for active or passive fixation. They are implanted
using a lead introducer set. Some leads are coated with polyurethane which is known to
increase the sliding properties for the lead. The coating of steroid-eluting leads
reduces inflammatory processes. The fractal design of the leads allows for low pacing
thresholds, high pacing impedance, and a low risk of oversensing.
Technical manuals
The following technical manuals provide information about usage of the device
systems:
• Technical manual for the device
• Technical manual for the HMSC
• Technical manuals for the programmer
• Technical manual for software as online help on the user interface and as a PDF
file in the Manual Library at www.BIOTRONIK.com
• Technical manuals for the leads
• Technical manuals for cables, adapters and accessories
Programmer
The portable programmer is used to transfer the current software to the device. In
addition to this, the programmer is used for interrogation and storage of data from the
device. The programmer acts as an ECG and IEGM monitor.
Note: It is not permitted to use the device's ECG display for diagnostic purposes
because it does not meet all requirements of the norm (IEC 60601-2-25) concerning
diagnostic ECG devices.
The programmer communicates with the device via the programming head. It has a TFT
touch screen with a color display, on which the ECG, IEGM, markers and functions are
shown simultaneously. The programmer functions include the following:
• Perform all tests during in-office follow-up
• Display and print real-time and saved IEGMs with annotated markers
• Determine the pacing threshold
en • English
3
Device Variants and NBG Codes
Evia family
The following device variants are available:
Device type
Variant with
Home Monitoring
Triple-chamber
Evia HF-T
• Automatic below-threshold impedance measurement is performed in the device
independent of the pacing pulse in order to check the lead for proper functioning.
• When performing follow-ups using the programmer, the IEGM is indicated with
markers after applying the programming head during the test procedure.
Variant without
Home Monitoring
Evia HF
Antibradycardia pacing
• Sensing: the amplitudes of the P and R waves are measured in the implanted device
fully automatically to record varying amplitudes. The sensitivity for the atrium and
ventricle is adapted automatically on an ongoing basis. The measurement data are
averaged and the trend can be displayed.
• Thresholds: atrial as well as ventricular pacing thresholds are automatically determined in the device. Capture control is used to set the pulse amplitudes so that
pacing is performed with the optimum atrial and ventricular amplitude for the
patients with each change of the pacing threshold.
• Timing: pacing is checked particularly carefully in the atrium. The atrial refractory
period is adapted automatically in order to avoid pacemaker-induced tachycardia.
(Auto PVARP function: automatic post-ventricular atrial refractory period)
• Additional, special form of rate adaptation: an increased cardiac output requirement is detected using physiological impedance measurement. The measuring
principle is based on contractile changes (inotropy) of the myocardium (CLS function: Closed Loop Stimulation). The suitable rate adaptation is automatically initialized and optimized in CLS mode.
• Ventricular pacing suppression: unnecessary ventricular pacing is avoided by
promoting intrinsic conduction (Vp suppression function). The device can adapt
itself to conduction changes. In the case of intrinsic conduction, the device switches
to a DDD(R)-ADI(R) mode.
Note: The setting of the mode depends on individual diagnosis. The modes are listed
in the section pertaining to adjustable parameters.
NBG code for Evia HF(-T)
DDDRV is the NBG code for the antibradycardia mode of the triple-chamber device:
D
Pacing in the atrium and ventricle
D
Sensing in the atrium and ventricle
D
Pulse inhibition and pulse triggering
R
Rate adaptation
V
Multisite pacing in both ventricles
Diagnostic and Therapy Functions
General overview
All the systems have extensive features that allow quick diagnosis and delivery of safe
therapy for bradycardia conditions.
• Automatic functions make it easy and fast to implant, configure, and check the
pacemaker.
• Auto-initialization after implantation: the device automatically detects the
implanted leads, sets the polarity and activates the automatic functions after
10 min.
Resynchronization therapy
For resynchronization of the ventricles, triple-chamber implants have functions for
multisite pacing with possible VV delays in either direction.
• Capture Control is available for the left ventricle with automated tracking of the
pacing threshold or automatic threshold monitoring (ATM) for trend analysis.
• To ensure that no additional surgery is necessary in case of a left-sided increase of
pacing threshold or undesired phrenic nerve stimulation, different pacing polarities
can be set for the left ventricular lead with a triple-chamber device.
Diagnostic functions
• Data from the last 10 interrogations and follow-ups are recorded as well as
arrhythmia episodes; they are stored together with other data to assess patients
and the state of the device at any time.
4
• An additional diagnostic function with biventricular pacing: variability of the heart
rate, the patient activity and the thoracic impedance are monitored on a continual
basis.
Order numbers Evia
The devices can be obtained as follows:
Device
Order number:
uncoated
HF-T
381534
HF
381532
Programs
There are two types of therapy programs:
• Default parameters are offered for the most common indications (Program Consult
function).
• Individual settings can be saved in three individual therapy programs.
2
Home Monitoring functions
The device automatically sends information to the transmitter once a day. Additionally,
the test messages can be initiated using the programmer. Important medical information include, among others, the following:
• Ongoing atrial and ventricular arrhythmia
• Parameters relevant to leads in the atrium and ventricle: pacing thresholds,
sensing amplitudes, impedances
• Current statistics on bradycardia therapy
• Individually adjustable timing interval for device messages which provide additional
information pertaining to the device messages
• IEGM online HD® with up to three high definition channels
• Sending of these IEGM recordings with device messages
General Safety Instructions
Possible Medical Complications
General information on medical complications
Complications for patients and device systems generally recognized among practitioners also apply to BIOTRONIK devices.
• Normal complications may include fluid accumulation within the device pocket,
infections, or tissue reactions. Primary sources of complication information include
current scientific and technological knowledge.
• It is impossible to guarantee the efficacy of antitachycardia therapy, even if the
programs have proven successful during tests or subsequent electrophysiological
examinations. In rare cases the set parameters may become ineffective. In particular it cannot be excluded that tachyarrhythmias may be induced.
Skeletal myopotentials
Bipolar sensing and control of sensitivity are adapted by the device to the rate range of
intrinsic events so that skeletal myopotentials are usually not sensed. Skeletal myopotentials can nonetheless be classified as intrinsic events especially with a unipolar
configuration and/or very high sensitivity and, depending on the interference, may
cause inhibition or antiarrhythmia therapy.
Nerve and muscle stimulation
A device system consisting of a unipolar lead and an uncoated device may result in
undesirable pacing of the diaphragm in the case of an initial or permanent high setting
of the pulse amplitude.
• BIOTRONIK also provides coated devices.
Package Contents
Standard
The storage package includes the following:
• Sterile packaging with device
• Serial number label
• Patient ID card
• Warranty booklet
• Technical manual for the device
The sterile container includes the following:
• Device
• Screwdriver
en • English
Order number:
coated
381535
381533
5
Possible Technical Complications
Possible Risks
Technical malfunctions
Technical device system malfunctions cannot entirely be excluded. Possible causes can
include the following:
• Lead dislocation
• Lead fracture
• Insulation defects
• Device component failures
• Battery depletion
Contraindicated procedures
The following procedures are contraindicated as they may cause harm to the patient or
damage the device and, as a result, put the system functionality at risk:
• Therapeutic ultrasound: Harm to the patient via excess warming of body tissue
near the device system
• Transcutaneous electrical nerve stimulation
• Hyperbaric oxygen therapy
• Applied pressures higher than normal pressure
Risky therapeutic and diagnostic procedures
If electrical current from an external source is conducted through the body for diagnostic or therapeutic purposes, then the device can be subjected to interference, which
can place the patient at risk.
Arrhythmia or ventricular fibrillation can be induced during diathermic procedures
such as electrocautery, HF ablation or HF surgery. For example, damaging heat levels
may arise during lithotripsy. Influences on the device are not always immediately clear.
If risky procedures cannot be avoided, the following should be observed at all times:
• Electrically insulate the patient.
• Switch the pacemaker function to asynchronous modes if needed.
• Do not introduce energy near the device system.
• Additionally check the peripheral pulse of the patient.
• Monitor the patient during and after every intervention.
Possible Electromagnetic Complications
Electromagnetic interference (EMI)
Any device can be sensitive to interference, for example, when external signals are
sensed as intrinsic rhythm or if measurements prevent rate adaptation.
• BIOTRONIK devices have been designed so that their susceptibility to EMI is
minimal.
• Due to the intensity and variety of EMI, there is no guarantee for safety. It is generally assumed that EMI produces only minor symptoms in patients - if any.
• Depending on the pacing mode and the type of interference, sources of interference
may lead to pulse inhibition or triggering, an increase in the sensor-dependent
pacing rate or asynchronous pacing.
• Under unfavorable conditions, for example during diagnostic or therapeutic procedures, interference sources may induce such a high level of energy into the pacing
system that the cardiac tissue surrounding the lead tip is damaged.
External defibrillation
The device is protected against the energy that is normally induced by external defibrillation. Nevertheless, any implanted device may be damaged by external defibrillation.
Specifically, the current induced in the implanted leads may result in necrotic tissue
formation close to the electrode/tissue interface. As a result, sensing properties and
pacing thresholds may change.
• Place adhesive electrodes anterior-posterior or perpendicular to the axis formed
by the device to the heart at least 10 cm away from the device and from implanted
leads.
Device behavior in case of EMI
In the case of electromagnetic interference or undesired myopotentials, the device
switches to asynchronous pacing for the duration of the time that the interference rate
is exceeded.
Static magnetic fields
The reed switch in the pacemaker starts to close at a field strength of 1.5 mT.
6
Radiation therapy
The use of radiation therapy is contraindicated due to possible damage to the device
and the resulting impaired functional safety. If this type of therapy is to be administered
anyway, prior risk/benefit analysis is absolutely necessary. The complexity of influencing factors such as different sources of radiation, a variety of devices and therapy
conditions makes it impossible to issue directives that guarantee radiation therapy
without an impact on the device. The EN 45502 standard pertaining to active implantable medical devices requires the following measures during the administration of
therapeutic ionizing radiation:
• Adhere to instructions for risky therapy and diagnosis procedures.
• Shield device against radiation.
• After applying radiation, double-check the device system to make sure it is functioning properly.
Note: Please contact BIOTRONIK with questions during the risk/benefit analysis.
Magnetic resonance imaging
Magnetic resonance imaging is contraindicated due to the high frequency fields and the
associated magnetic flux density: damage or destruction of the device system by strong
magnetic interaction and damage to the patient by excessive warming of the body
tissue in the area surrounding the device system.
Under certain conditions and when maintaining mandatory measures to protect the
patient and device system, magnetic resonance imaging can be performed.
• The ProMRI® manual – MR conditional device systems – contains detailed information on safely conducting an MR scan.
— Download the digital manual from the web site:
www.biotronik.com/manuals/manualselection
— Order the printed manual from BIOTRONIK.
• Does approval as "MR-Conditional" apply in your country or region? Request
current information from BIOTRONIK.
3
Prior to Implantation
Indications and Contraindications
Guidelines of cardiologic societies
Generally approved differential diagnostics methods, indications, and recommendations for pacemaker therapy apply to BIOTRONIK devices.
The guidelines provided by cardiology associations offer decisive information.
Indications
We recommend observing the indications published by the German Cardiac Society
(Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) and the ESC
(European Society of Cardiology). Likewise those published by the Heart Rhythm
Society (HRS), the American College of Cardiology (ACC), the American Heart Association (AHA) as well as other national cardiology associations.
Contraindications
No contraindications are known for the implantation of multifunctional triple-chamber
devices, provided differential diagnostics precedes implantation according to the
appropriate guidelines and no modes or parameter combinations are configured which
pose a risk to the patient.
Note: The compatibility and effectiveness of parameter combinations must be
checked after programming.
Ambient Conditions
Temperature
Extremely low and high temperatures affect the service time of the battery in the
device.
• The following temperatures are permitted for transport, storage, and use:
–10°C to 45°C
Storage location
• Devices are not to be stored close to magnets or sources of electromagnetic interference.
Storage period
The duration of storage affects the service time of the battery of the device (see battery
data).
• Please note the use by date.
en • English
7
Sterility
Unpacking the device
Delivery
The device and the accessories have been gas sterilized. Sterility is guaranteed only if
the plastic container and quality control seal have not been damaged.
W WARNING
Inadequate therapy due to defective device
If an unpacked device is dropped on a hard surface during handling, electronic parts
could be damaged.
• Use a replacement device.
• Send the damaged device to BIOTRONIK.
Sterile container
The device and accessories are packaged respectively in two separately sealed plastic
containers. The inner plastic container is also sterile on the outside so that it can be
transferred in a sterile state during implantation.
Single use only
The device and the screwdriver are only intended for one-time use.
• Do not use if package is damaged.
• Do not resterilize.
• Do not reuse.
• Peel off the sealing paper of the outer plastic container at the marked position in
the direction indicated by the arrow. The inner plastic container must not come into
contact with persons who have not sterilized their hands or gloves, or with nonsterile instruments.
• Use the gripping tab on the inner plastic container to remove it from the outer
plastic container.
• Peel off the sealing paper of the sterile inner plastic container at the marked position in the direction indicated by the arrow.
Preparing the Implantation
Keeping an external defibrillator ready
In order to be able to respond to unforeseeable emergencies or possible device technical issues:
• Keep an external defibrillator ready.
Note: The device is disabled on delivery and can be implanted immediately after
unpacking without manual activation.
Have parts ready
The following parts that correspond to the requirements of the EC Directive 90/385/EEC
are required:
• Device with screwdriver from BIOTRONIK
• BIOTRONIK leads and lead introducer set
— One unipolar or bipolar lead each for the atrium and for the right ventricle
— One unipolar or bipolar lead each for the left ventricle (coronary sinus lead)
• Adapters approved by BIOTRONIK for leads with different connections or leads
from other manufacturers
• BIOTRONIK programmer and approved cables
• External multi channel ECG device
• Keep spare parts for all sterile components.
4
Implantation
Implanting
Implantation site
In general, the pacemaker is implanted on the right side subcutaneously or subpectorally, depending on the lead configuration as well as the anatomy of the patient.
Sequence
1
2
3
8
Shape the device pocket and prepare the vein.
Implant the leads and perform measurements.
Connect device and leads.
The device starts auto-initialization on its own.
4
5
Insert the device.
Guide the fixation suture through the opening in the header and fixate the
device in the prepared device pocket.
Close the device pocket.
Prior to testing and configuration, wait for the successful completion of
automatic device initialization.
6
7
Note: If necessary, the device can also be programmed before or during auto-initialization.
Preventing short circuits in the header
W WARNING
Short circuit due to open lead connector ports
Connector ports in the header which are open and thus not electrolyte-proof may
cause undesired current flows to the body and penetration of body fluid into the
device.
• Close unused connections with blind plugs.
Connecting the lead connector to the device
Applying the programming head
The programming head (PGH) features a diagram of the device. This is used to assist in
positioning the head to ensure proper telemetry.
• Make sure the PGH is positioned correctly.
1 Disconnect stylets and stylet guides from the lead connector.
2 • Connect the unipolar or bipolar IS-1 lead connector ventricle to RV.
• Connect the unipolar or bipolar IS-1 lead connector atrium to A.
• Connect the unipolar or bipolar IS-1 lead connector ventricle to LV.
3 Push the lead connector into the header without bending the conductor until the
connector tip becomes visible behind the set screw block.
4 If the lead connector cannot be inserted completely, the set screw may be
protruding into the cavity of the set screw block. Carefully loosen the set screw
without completely unscrewing it, so that it does not become tilted upon retightening.
5 Use the screwdriver to perpendicularly pierce through the slitting in the center of
the silicone plug until it reaches the set screw.
6 Turn the set screw clockwise until the torque control starts (audible clicking
sound).
7 Carefully withdraw the screwdriver without retracting the set screw.
• When you withdraw the screwdriver, the silicone plug automatically seals the
lead connection safely.
Connecting Pacemaker Leads
Connection options
BIOTRONIK pacemakers have been designed for use with leads with a unipolar or
bipolar IS-1 connection. For sensing and pacing, a unipolar or a bipolar lead can be
used:
• Atrium: IS-1 unipolar or bipolar
• Right and left ventricle: IS-1 unipolar or bipolar
Note: Use only adapters approved by BIOTRONIK for leads with different connections.
• If you have any questions concerning the compatibility of other manufacturers'
leads, please contact BIOTRONIK.
Connector allocation
Connection scheme for triple-chamber devices:
DDDRV
LV
A
RV
IS-1
en • English
9
Keeping distance between leads
Performing standard tests and monitoring the patient
Critical conditions can occur for the patient even during standard tests due to inadequate parameter settings or interrupted telemetry.
• Ensure sufficient patient care even during tests.
• After the threshold test, check to determine whether the threshold is clinically and
technically justifiable.
• Continuously monitor the ECG and the patient's condition.
• Cancel testing if necessary.
W WARNING
Inadequate therapy
When leads are not spaced sufficiently apart or are positioned inappropriately, this
can lead to far-field sensing or insufficient defibrillation.
• Tip and ring electrodes must not have contact with each other.
Auto-initialization
Auto-initialization begins automatically once the first connected lead is sensed.
Auto-initialization is terminated 10 minutes after connection of the first lead. If no other
program has been transferred in the meantime, the device subsequently works with
active automatic functions in the standard program.
Manual setting of the lead polarity or measurement of lead impedances is not necessary.
Cancelling telemetry
Programmer interference or interrupted telemetry during performance of temporary
programs (follow-up tests) can result in inadequate pacing of the patient. This is the
case if the programmer can no longer be operated due to a program error or
a defective touch screen and therefore the temporary program cannot be terminated.
Under these circumstances, it is helpful to cancel telemetry, in which case the device
automatically switches to the permanent program.
• In the case of telemetry with PGH: lift the programming head by at least 30 cm.
• Turn off possible sources of interference.
Note: After auto-initialization, all parameters are activated as in the standard
program with the following exceptions:
• DDD
• The automatically determined lead configuration (unipolar or bipolar) is set.
Avoiding critical parameter settings
No modes and parameter combinations that pose a risk to the patient should be set.
• Prior to setting rate adaptation, determine the patient's capacity for strain.
• Check compatibility and effectiveness of parameter combinations after making
settings.
Behavior during auto-initialization
• During reprogramming:
Auto-initialization is canceled and the transferred program is immediately active.
• During testing:
Auto-initialization will be continued upon completion of the test.
• During transmission of a permanent program:
Auto-initialization is terminated and the transferred program is active.
Manually setting lead polarity
Due to the risk of an entrance/exit block, bipolar lead polarity (sensing/pacing) should
only be set if bipolar leads are implanted.
Recognizing lead failure
Automatic impedance measurement is always switched on.
• Impedance values that indicate technical failure of a lead are documented in the
event list.
Precautionary Measures while Programming
Checking the device system
• After auto-initialization, perform a follow-up to see if the device system is functioning properly.
• Perform a pacing threshold test to determine the pacing threshold.
Setting triggered mode
Triggered modes perform pacing regardless of intrinsic cardiac events. To prevent
undersensing due to electromagnetic interference in special cases, a triggered mode
can be displayed.
10
Setting sensing
Manually set parameters can be unsafe. For example, unsuitable far-field protection
may impede sensing of intrinsic pulses.
• Use automatic sensitivity control.
Preventing conduction of atrial tachycardia
BIOTRONIK devices feature several functions to prevent conduction of atrial tachycardia to the ventricle(s):
• Set mode switching for indicated patients.
• Set the upper rate and the refractory periods to prevent abrupt ventricular rate
switching.
• Prefer Wenckebach response and avoid 2:1 behavior.
• Set all parameters so as to prevent constant changing between atrial and ventricular-controlled modes.
Setting the sensitivity
A value set to < 2.5 mV/unipolar for device sensitivity may result in noise caused by
electromagnetic fields.
• Therefore, it is recommended that a value of ≥ 2.5 mV/unipolar be set according to
paragraph 28.22.1 of the EN 45502-2-1 standard. Setting sensitivity values < 2.5
mV/unipolar requires explicit clinical need. Values like these may only be set and
maintained with physician supervision.
Phrenic nerve stimulation that cannot be terminated
With LV pacing, chronic phrenic nerve stimulation can in rare cases not be terminated
by reprogramming the available left ventricular pacing configurations or by other
measures.
• Possibly set a right ventricular mode both in the permanent program and for
Mode Switching.
Preventing device-induced complications
BIOTRONIK devices feature several functions to prevent device-induced complications
to the greatest extent possible:
• Measure the retrograde conduction time.
• If the function is not yet automatically set: activate PMT protection.
• Set the VA criterion.
Avoiding risks in the case of exclusive LV pacing
Lead dislodgement in the case of exclusive left ventricular pacing could pose the
following risks: loss of ventricular pacing as well as induction of atrial arrhythmia.
• Consider sensing and pacing parameters with reference to loss of therapy.
• Exclusive LV pacing is not recommended for patients who depend on the device.
• Take possible interruption of automatic Active Capture Control into consideration.
• In the case of follow-ups and threshold tests, take loss of synchronized ventricular
pacing into consideration.
Information on magnet response
Applying a magnet or the programming head can result in an unphysiological rhythm
change and asynchronous pacing. The magnet response is set as follows in the standard program of BIOTRONIK pacemakers:
• Asynchronous:
For the duration of the magnet application – mode D00 (possibly V00 / A00) without
rate adaptation;
Magnet rate: 90 bpm
• Automatic:
For 10 cycles – mode D00, subsequently mode DDD without rate adaptation;
Magnet rate: 10 cycles with 90 bpm, subsequently set basic rate
• Synchronous:
Mode DDD without rate adaptation;
Magnet rate: set basic rate
If an ICD is implanted at the same time, do not permit unipolar pacing
If an ICD is implanted in addition to a pacemaker and a lead failure occurs, it is possible
to switch to unipolar pacing after resetting the pacemaker or using the automatic lead
check. As a result, the ICD could falsely inhibit or trigger tachyarrhythmia therapy
activity.
• Unipolar leads are not permitted in this configuration.
Consider power consumption and service time.
The pacemaker permits programming of high pulse amplitudes with long pulse widths
at high rates to be able to adequately treat even rare diagnoses. In combination with
low lead impedance, this results in a very high level of power consumption.
Note: See information pertaining to replacement indications for magnet behavior at
ERI.
en • English
11
• When programming large parameter values, take into account that the battery
depletion indicator ERI will be reached very early because the service time of the
battery may be reduced to less than 1 year.
5
Follow-up with the programmer
Use the following procedure for in-house follow-up:
1
Record and evaluate the external ECG.
2
Check the sensing and pacing function.
3
Interrogate the device.
4
Evaluate the status and automatically measured follow-up data.
5
Possibly evaluate statistics and IEGM recording.
6
Manually perform standard tests if necessary.
7
Possibly customize program functions and parameters.
8
Transmit the program permanently to the device.
9
Print and document follow-up data (print report).
10
Finish the follow-up for this patient.
After Implantation
Follow-up
Follow-up intervals
Follow-ups must be performed at regular, agreed intervals.
• Following the lead ingrowth phase, approximately 3 months after implantation, 
the first follow-up should be carried out by the physician using the programmer 
(in-office follow-up).
• The next in-office follow-up should be carried out once a year and no later than
12 months after the last in-office follow-up.
Notes for the Physician
Follow-up with BIOTRONIK Home Monitoring®
Monitoring using the Home Monitoring function does not serve to replace regular inoffice appointments with the physician required for other medical reasons.
Follow-up supported by Home Monitoring can be used to functionally replace in-office
follow-up under the following conditions:
• The patient was informed that the physician must be contacted if symptoms worsen
or if new symptoms arise despite of the use of the Home Monitoring function.
• Device messages are transmitted regularly.
• The physician decides whether the data transmitted via Home Monitoring with
regard to the patient's clinical condition as well as the technical state of the device
system are sufficient. If not, an in-office follow-up has to be carried out.
Possible early detection due to information gained via Home Monitoring may necessitate an additional in-office follow-up. For example, the data may indicate at an early
stage lead problems or a foreseeable end of service time (ERI). Furthermore, the data
could provide indications of previously unrecognized arrhythmias or modification of the
therapy by reprogramming the device.
Patient ID card
A patient ID card is included in the delivery.
• Provide the patient with the patient ID card.
• Request that patients contact the physician in case of uncertainties.
Prohibitive signs
Places with prohibitive signs must be avoided.
• Draw the patient's attention to prohibitory signs.
Possible sources of interference
Electromagnetic interference should be avoided in daily activities. Sources of interference should not be brought into close proximity with the device.
• Draw the patient's attention to special household appliances, security checkpoints,
anti-theft alarm systems, strong electromagnetic fields, cell phones, and transmitters among other things.
• Request patients to do the following:
— Use cell phones on the side of their body that is opposite of the device.
— Keep the cell phone at least 15 cm away from the device both during use and
when stowing.
12
Magnet application by patients
If patients are performing their own magnet application, the synchronous magnet
response has to have been programmed. Patients should also know the following:
• When may the magnet be used?
In cases of severe dizziness and indisposition.
• How long is the magnet placed on the pacemaker?
1 to 2 s.
• What happens when the magnet is applied?
The IEGM of the last 10 seconds is stored.
• What has to happen after magnet application?
The patient has to contact the physician for a follow-up.
ERI display
ERI is displayed as follows:
• On the programmer after interrogation of the pacemaker
• By a defined decrease in the basic rate as well as the magnet rate
Change of the mode with ERI
From triple-chamber modes, the pacemaker switches to dual-chamber pacing. This
replacement depends on the programmed mode and is displayed on the programmer.
Deactivated functions with ERI
The following functions are deactivated:
• Atrial pacing
• Night program
• Rate adaptation
• Atrial and ventricular capture control
• Rate fading
• Atrial overdrive pacing
• IEGM recordings
• Statistics
• Home Monitoring
• Rate hysteresis
• Ventricular pacing suppression
Replacement Indications
Pacemaker operational status indications
The time span from the beginning of service (BOS) to elective replacement indication
(ERI) is determined by, among others, the following:
• Battery capacity
• Lead impedance
• Pacing program
• Pacing to inhibition ratio
• Pacemaker circuit properties
The following are the defined pacemaker operational statuses:
BOS Beginning of Service
Battery is in good condition; normal follow-up.
ERI Elective Replacement The replacement time has been reached. 
Indication
The pacemaker must be replaced.
EOS End of Service
End of service time with regular pacemaker activity.
Rate decrease
The decrease of basic rate and magnet rate is defined as follows:
• In the following modes, the pacing rate decreases by 11%:
DDD(R); DDT(R); DOO(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); AOO(R)
• In the modes DDI(R) and DVI(R), only the VA interval is extended by 11%. This
reduces the pacing rate by 4.5 to 11% depending on the configured AV delay.
ERI activation
ERI detection is automatically activated after the following events:
• Successful auto-initialization
• Storage for longer than 24 months
en • English
13
Magnet response at ERI
After reaching ERI pacing is performed as follows after applying the magnet or
programming head:
Magnet
response
Automatically
If, upon replacing the device, already implanted leads are no longer used but left in the
patient, then an additional uncontrolled current path to the heart can result.
• Insulate connections that are not used.
Basic principles
• The device must not be resterilized and reused.
Cycles 1 to 10:
After 10th cycle:
Asynchronous with 80 bpm
Cremation
Devices must not be cremated.
• Explant the device before the cremation of a deceased patient.
Disposal
BIOTRONIK takes back used products for the purpose of environmentally safe disposal.
• Clean the explant with an at least 1% sodium hypochlorite solution.
• Rinse off with water.
• Fill out the explantation form and send it to BIOTRONIK together with the cleaned
device.
Asynchronous
Synchronous with basic rate
reduced by 4.5 to 11%
Synchronous
Expected service time after ERI
• The information is based on a lead impedance of 500 ohm at 100% pacing and the
data of the battery manufacturer.
• Parameter with high pacing energy:
110 bpm; 4.6 V; 1.5 ms; 500 ohm
• Parameters with low pacing energy:
30 bpm; 0.2 V; 0.1 ms; 500 ohm
• Interval from ERI to EOS with triple-chamber device is DDD(R) mode in the standard program and both with high and low pacing energy:
— Mean value: 8 months
— Minimum value: 6 months
6 Parameters
Modes
Evia family
The mode setting depends on the individual diagnosis:
Device type
Mode
HF(-T)
• DDD-CLS; VVI-CLS
• DDDR; DDIR; DVIR; DOOR
VDDR; VDIR; VVIR; VVTR; VOOR
AAIR; AATR; AOOR
• DDD; DDT; DDI; DVI; DOO
VDD; VDI; VVI; VVT; VOO
AAI; AAT; AOO
• DDD-ADI; DDDR-ADIR
• OFF
Explantation and Device Replacement
Explantation
• Disconnect the leads from the header.
• Remove the device and, if necessary, also remove the leads using state-of-the-art
technology.
• Explants are biologically contaminated and must be disposed safely due to risk of
infection.
Device replacement
The following applies to leads from a previous device that are intended for further use:
• Check the leads prior to connecting to the new device.
Note: Home Monitoring is possible in all modes.
14
Standard
DDDR
Timing: Triple-Chamber
AV hystereses
Basic rate day/night
Parameter
Basic rate
Night rate
Night begins
Night ends
Range of values
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
OFF
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
00:00 ... (10 min) ... 11:50 PM hh:mm
00:00 ... (10 min) ... 11:50 PM hh:mm
Standard
60 bpm
Range of values
OFF
-5 ... (-5) ... -90 bpm
OFF; 1 ... (1) ... 15
OFF; 1 ... (1) ... 15
Standard
OFF
Parameter
AV hysteresis
All modes except for 
negative ones:
AV repetitive hysteresis
OFF
Negative modes:
AV repetitive hysteresis
10:00 PM hh:mm
6:00 AM hh:mm
Repetitive hysteresis
Scan hysteresis
Parameter
Vp suppression
Pacing suppression after consecutive
ventricular sensing
Pacing supported after X-out-of-8 cycles
5
5
Sense compensation
AV safety interval
VV delay after Vp
en • English
Range of values
Low; medium; high; fixed; individual
15 ... (5) ... 350 ms
(in 6 rate ranges)
OFF
-10 ... (5) ... -120 ms
100 ms
0 ... (5) ... 80; 90; 100 ms
Range of values
OFF; ON
1 ... (1) ... 8
Standard
OFF
6
1; 2; 3; 4
3
Upper rate
AV delay, VV delay
Parameter
AV delay
1 ... (1) ... 10
OFF
OFF
1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180
Ventricular pacing suppression
Rate hysteresis
Parameter
Rate hysteresis
Range of values
Standard
OFF
OFF
Negative, low; medium; high; IRSplus
OFF
OFF
Parameter
Upper rate
Upper rate, atrium
Standard
Low
150 to 120 ms
Range of values
90 ... (10) ... 200 bpm
OFF
240 bpm
Standard
130 bpm
240 bpm
Onset criterion
Range of values
OFF; ON
100 ... (10) ... 250 bpm
DDI; DDI(R) when permanent DDD(R)
VDI; VDI(R) when permanent VDD(R)
3 ... (1) ... 8
Standard
ON
160 bpm
DDI(R)
VDI(R)
5
Resolution criterion
3 ... (1) ... 8
5
Mode switching
-45 ms
Parameter
Mode switching
Intervention rate
Switch to (mode)
100 ms
0
15
Parameter
Change of the basic rate
with mode switching
Rate stabilization
Pacing and Sensing: Triple-Chamber
Range of values
OFF
+5 ... (5) ... +30 bpm
OFF; ON
Standard
+10 bpm
Range of values
AUTO
300 ... (25) ... 775 ms
Standard
AUTO
350 ms
AUTO
175 ... (5) ... 600 ms
PVARP + 150 ms (max: 600 ms) is
automatically programmed
200 ... (25) ... 500 ms
AUTO
Parameter
Sensitivity A
400 ms
RV sensitivity
250 ms
LV sensitivity
Range of values
100 ... (10) ... 220 ms
100 ... (10) ... 220 ms
30 ... (5) ... 70 ms
Standard
100 ms
150 ms
30 ms
Range of values
OFF; ON
250 ... (10) ... 500 ms
Standard
ON
350 ms
Pulse amplitude and pulse width
Parameter
Pulse amplitude A
Pulse width A
RV/LV pulse amplitude
RV/LV pulse width
OFF
Refractory periods
Parameter
Atrial refractory period
Atrial refractory period in
the modes AAI(R); AAT(R);
DDT
PVARP
PVARP after PVC
Ventricular refractory
period
Range of values
AUTO
0.1 ... (0.1) ... 1.5 ... (0.5) ... 7.5 mV
AUTO
0.5 ... (0.5) ... 7.5 mV
OFF; AUTO
0.5 ... (0.5) ... 7.5 mV
Standard
AUTO
AUTO
AUTO
Atrial capture control
Parameter
Atrial capture control
Min. amplitude
Threshold test start
Safety margin
Search type
Interval
Time of day
PMT protection
Parameter
PMT detection/termination
VA criterion
Standard
3.0 V
0.4 ms
3.0 V
0.4 ms
Sensitivity
Blanking periods
Parameter
Far-field protection after Vs
Far-field protection after Vp
Ventricular blanking period
after Ap
Range of values
0.2 ... (0.1) ... 6.0 ... (0.5) ... 7.5 V
0.1 ...(0.1) ... 0.5; 0.75; 1.0; 1.25; 1.5 ms
0.2 ... (0.1) ... 6.0 ... (0.5) ... 7.5 V
0.1 ... (0.1) 0.5; 0.75; 1.0; 1.25; 1.5 ms
16
Range of values
ATM (monitoring only)
ON; OFF
0.5 ... (0.1) ... 4.8 V
2.4; 3.0; 3.6; 4.2; 4.8 V
0.5 ... (0.1) ... 1.2 V
Interval; time of day
0.1; 0.3; 1; 3; 6; 12; 24 h
00:00 ... (10 min) ... 23:50
Standard
ON
1.0 V
3.0 V
1.0 V
Time of day
24 h
02:00 hh:mm
Ventricular capture control
IEGM recordings
Parameter
Range of values
A/RV/LV capture control ATM (monitoring only)
ON; OFF
Min. amplitude
0.7 V
Threshold test start
2.4; 3.0; 3.6; 4.2; 4.8 V
RV safety margin
0.3 ... (0.1) ... 1.2 V
Standard
ON
LV safety margin
Search type
Interval
Time of day
1.0 V
Time of day
24 h
2:00 hh:mm
1.0; 1.2 V
Interval; time of day
0.1; 0.3; 1; 3; 6; 12; 24 h
00:00 ... (10 min) ... 23:50
Parameter
IEGM recordings
Types of IEGM recordings
0.7 V
3.0 V
1.0 V
IEGM recording prior to event
IEGM signal
Parameter
High atrial rate (HAR)
Range of values
ON; OFF
Standard
OFF
High ventricular rate (HVR)
Lead configuration
Parameter
Sensing polarity A and RV/LV
Pacing polarity A and RV
Pacing polarity LV
en • English
HVR counter
Range of values
Unipolar; bipolar
Unipolar; bipolar
LV tip -> LV ring
LV tip -> RV ring
LV ring -> LV tip
LV ring -> RV ring
LV tip -> housing
LV ring -> housing
Standard
ON
OFF
75%
Filtered
Range of values
100 ... (5) ... 250 bpm
600; 572 ... 245; 240 ms
150 ... (5) ... 200 bpm
400; 387 ... 308; 300 ms
4; 8; 12; 16
Standard
200 bpm
300 ms
180 bpm
333 ms
8
HAR
Rates for statistics
Atrial overdrive pacing
Parameter
Range of values
20 (quantity); each max. 10 s
High atrial rate (HAR)
Mode switching
High ventricular rate (HVR)
Patient-triggered
0; 25; 50; 75; 100%
Filtered; unfiltered
Standard
Unipolar
Unipolar
LV tip –> housing
Rate Adaptation
Rate adaptation via Closed Loop Stimulation
CLS modes:
Parameter
Range of values
Max. CLS rate
80 ... (5) ... 160 bpm
CLS response
Very low; low; medium; high; very high
Resting rate control
OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm
Vp required
Yes; no
17
Standard
120 bpm
Medium
+20 bpm
Yes
Rate adaptation via accelerometer
R modes:
Parameter
Range of values
Sensor gain
1 ... 23
Max. activity rate
80 ... (5) ... 180 bpm
Automatic gain
OFF; ON
Sensor threshold
Very low; low; medium; high; very high
Rate increase
1 ... (1) ... 10 bpm/cycle
Rate decrease
0.1; 0.2; 0.5; 1.0 bpm/cycle
Rate fading
OFF; ON
Parameter
Standard program
PMT protection
ON
VA criterion
350 ms
Magnet response
AUTO
Pulse amplitude A
3.0 V
Pulse amplitude RV, LV
3.0 V
Pulse width A
0.4 ms
Pulse width RV, LV
0.4 ms
Sensitivity A
AUTO
Sensitivity RV, LV
AUTO
Refractory period A
AUTO
Refractory period RV
250 ms
Refractory period LV
200 ms
Mode switching
ON
Onset criterion
5-out-of 8
Resolution criterion
5-out-of 8
Intervention rate
160 bpm
Switches to
DDIR
Basic rate with mode switching
+10 bpm
Rate stabilization with mode switching
OFF
2:1 lock-in protection
ON
PVARP
AUTO
PVARP after PVC
400 ms
Lead configuration, automatically determined and set:
Pacing polarity A/RV/LV
Unipolar
Sensing polarity A/RV/LV
Unipolar
Automatic lead check A/RV/LV
ON
Active capture control A/RV/LV
ON
OFF
Standard
4
120 bpm
ON
Medium
4 bpm/cycle
0.5 bpm/cycle
OFF
Preset programs: Triple-Chamber
Standard and safe program
Only the auto-initialization function is activated as a factory setting. All the other functions of the standard program are deactivated.
Parameter
Standard program Safe program
Mode (after auto-initialization: DDD)
DDDR
VVI
Basic rate
60 bpm
70 bpm
Night program
OFF
OFF
Rate hysteresis
OFF
OFF
Upper rate
130 bpm
—
Dynamic AV delay
Low
—
AV hysteresis
OFF
—
Sense compensation
-45 ms
—
AV Safety Delay
100 ms
—
VV delay
—
—
LV T-wave protection
ON
ON
Far-field protection after Vs
100 ms
—
Far-field protection after Vp
150 ms
—
Ventricular blanking period after Ap
30 ms
—
18
Safe program
—
—
AUTO
—
4.8 V
—
1.0 ms
—
2.5 mV
—
300 ms
200 ms
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
Unipolar
Unipolar
—
OFF
—
Parameter
Vp suppression
IEGM recording (HAR, HVR)
Home Monitoring
Standard program
OFF
ON
OFF
Safe program
—
OFF
OFF
Parameter
Max. activity rate
Upper rate
Tolerances of Parameter Values
High rate protection
Lead impedance
Triple-chamber
Parameter
Basic rate
Basic interval
Magnet rate
Magnet interval
AV delay
Pulse amplitude A/RV/LV
Pulse width A/RV/LV
Sensitivity A
45502-2-1 triangle pulse
RV/LV sensitivity
45502-2-1 triangle pulse
Refractory period A
RV/LV refractory period
PVARP
PVARP after PVC
en • English
Range of values
30 ... 100 bpm
102 ... 195 bpm
200 bpm
1000 ms
90 bpm
664 ms
15 ... 350 ms
0.2 V
0.3 ... 7.5 V
0.1 ... 0.4 ms
0.5 ... 1.0 ms
1.25 ... 1.5 ms
0.1 mV
0.2 ... 0.5 mV
0.6 ... 7.5 mV
0.5 mV
1.0 ... 7.5 mV
300 ... 775 ms
200 ... 500 ms
175 ... 600 ms
325 ... 600 ms
Range of values
80 ... 100 bpm
105 ... 180 bpm
90 ... 190 bpm
200 bpm
200 bpm
100 ... 200 Ω:
201 ... 2500 Ω:
Tolerance
+/-1.5 bpm
+/-2.0 bpm
+0.0/-3.0 bpm
+/-20 ms
+/-1.5 bpm
+/-20 ms
+20/-5 ms
+/-0.10 V
+20/-25%
+/-0.04 ms
+/-0.10 ms
+/-0.15 ms
+0.2/-0.1 mV
+/-0.1 mV
+/-20%
+/-50%
+/-20%
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
7
Tolerance
+/-1.5 bpm
+/-2.0 bpm
+/-2.0 bpm
+0/-2.0 bpm
+20/-0 bpm
+/-50 Ω:
+/-25%
Technical Data
Mechanical Characteristics
Measurements for the housing
Device
W x H x D [mm]
Volume [cm3]
Mass [g]
HF-T
HF
53 x 49 x 6.5
53 x 49 x 6.5
14
14
27
27
Note: D = housing without header
X-ray identification
BIO SF
Materials in contact with body tissue
• Housing: Titanium
• Header: Epoxy resin
• Coating, if applicable: Silicone
19
Electrical Characteristics
Telemetry
Telemetry data for Home Monitoring:
Nominal carrier frequency
403.62 MHz
Components and input values
Electrical characteristics determined at 37°C, 500 Ω:
Circuit
Hybrid electronics with VLSI-CMOS chip
Input impedance
> 10 kOhm
Pulse form
Biphasic, asymmetric
Polarity
Cathodic
Industry Canada
Telemetry data
• This device must not interfere with stations operating in the 400.150 - 406.000 MHz
band in the meteorological aids, meteorological-satellite, and earth explorationsatellite services and must accept any interference received, including interference
that may cause undesired operation.
• This device will be registered with Industry Canada under the following number:
IC: 4708A-PRIMUS
• The code IC in front of the certification/registration number only indicates that the
technical requirements for Industry Canada are met.
Housing shape
The device housing has the following shape:
Device type
Triple-chamber
Uncoated
Flattened ellipsoid
Coated
Electrically conductive surface
The device housing has the following surface:
Device type
Triple-chamber
Uncoated [cm2]
33
Coated [cm2]
7
Maximum power of transmission
< 25 µW
-16 dBm
Battery Data
Battery characteristics
The following data is provided by the manufacturers:
Manufacturer
GREATBATCH, INC. 
Clarence, NY 14031
Battery type
GB 2596
System
Ag/SVO/CFx
QMR®
Device type
HF(-T)
Battery voltage at BOS
3.0 V
Open-circuit voltage
3.0 V
Nominal capacity
1.3 Ah
Remaining capacity at ERI 0.2 Ah
Usable capacity until EOS 1.1 Ah
Pulse form
The pacing pulse has the following form:
The pulse amplitude reaches its maximum 
value at the beginning of the pulse (Ua). 
With increasing pacing duration (tb), the pulse
amplitude is reduced dependent on the pacing
impedance.
Resistance to interference
All variants of BIOTRONIK devices comply with the requirements of prEN 45502-2-1:
2006, § 27.5.1 at the highest sensitivity.
20
LITRONIK GmbH
01796 Pirna, Germany
LiS 3150M
LiMn02
HF(-T)
3.1 V
3.1 V
1.2 Ah
0.2 Ah
1.0 Ah
Power consumption
• BOS, inhibited: 7 µA
• BOS, 100% pacing: 18 µA
Amplitude
Pulse width:
0.4 ms
A: 3.5 V
RV: 3.5 V
LV: 5.0 V
Average service time
Average service times are precalculated using the battery manufacturer's technical
specifications, a basic rate of 60 bpm in DDDR mode and the setting of different pulse
amplitudes and lead impedances. These apply to Evia HF as well as Evia HF-T.
Service times triple-chamber
For triple-chamber devices, the following times (in years) result:
Amplitude
Atrial pacing, Impedance:
Impedance:
Impedance:
Pulse width: Biventricular 500 ohm
500 ohm A+RV, 1000 ohm
0.4 ms
pacing 100% A+RV+LV
800 ohm LV
A+RV+ LV
A: 2.0 V
0%
10.6
11.1
12.2
RV: 2.2 V
30%
10.2
10.8
11.9
LV: 2.4 V
50%
9.9
10.4
11.8
100%
9.4
9.8
11.3
A: 2.5 V
0%
10.3
10.8
12.0
RV: 2.5 V
30%
9.8
10.4
11.7
LV: 2.5 V
50%
9.6
10.1
11.4
100%
9.0
9.4
10.9
A: 2.5 V
0%
8.8
9.8
10.8
RV: 2.5 V
30%
8.5
9.3
10.6
LV: 3.5 V
50%
8.3
9.1
10.4
100%
7.8
8.6
10.0
A: 3.0 V
0%
8.8
9.4
10.8
RV: 3.0 V
30%
8.3
8.8
10.3
LV: 3.0 V
50%
7.9
8.5
10.1
100%
7.3
7.8
9.5
en • English
Atrial pacing,
Biventricular
pacing 100%
0%
30%
50%
100%
Impedance:
500 ohm
A+RV+LV
5.3
5.1
4.9
4.6
Impedance:
500 ohm A+RV,
800 ohm LV
6.4
6.1
5.8
5.3
Impedance:
1000 ohm
A+RV+ LV
7.7
7.3
7.2
6.8
Shortening of the service time after long storage period
Depending on the storage period, the service time from the beginning of service BOS to
the replacement time ERI decreases as follows:
• After 1 year by three months
• After 1.5 years by four months
21
Legend for the Label
Uncoated device: NBG code and compatible leads
The label icons symbolize the following:
Manufacturing date
Use by
Temperature limit
Order number
Serial number
Product identification
number
Example
Coated device: NBG code and compatible
leads
Example
Screwdriver
Header
CE mark
Example
Contents
Follow the instructions for
use
Bipolar IS-1 connector
Unipolar IS-1 connector
2
Sterilized with ethylene oxide
Do not resterilize
STERILIZE
Do not use if packaging is
damaged
Single use only. 
Do not re-use!
Non-sterile
NON
STERILE
Transmitter with non-ionizing radiation at designated frequency
MR conditional: Patients having a device system implanted whose
components are labeled with this symbol on the packaging can be
examined using an MR scan under precisely defined conditions.
22
Technické parametry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
Mechanické parametry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Elektrické parametry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Údaje o baterii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Vysvětlivky ke štítku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
cs • Česky
Obsah
Popis výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Zamýšlené lékařské použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Přehled systému. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Varianty implantátu a kódy NBG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Diagnostické a terapeutické funkce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Obsah balení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Všeobecné bezpečnostní pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Možné zdravotní komplikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Možné technické komplikace. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Možné elektromagnetické komplikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Možná rizika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Před implantací . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Indikace a kontraindikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Okolní podmínky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Sterilita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Příprava implantace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Implantace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Implantace. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Připojení elektrod kardiostimulátoru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Bezpečnostní opatření při programování . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Po implantaci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Follow-up . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Poznámky pro lékaře . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Indikace pro výměnu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Explantace a výměna implantátu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Parametr . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Režimy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Časování - 3dutinový . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Stimulace a snímání - 3dutinový . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Přizpůsobení frekvence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Předvolené programy - třídutinové . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Tolerance hodnot parametrů. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
cs • Česky
1 Popis výrobku
Zamýšlené lékařské použití
Použití v souladu s ustanovením
Evia je název rodiny implantovatelných kardiostimulátorů, které mohou být implantovány u všech indikací bradykardických poruch srdečního rytmu. Primární cíl léčby je
zlepšit klinicky se projevující symptomy pacientů. Implantace kardiostimulátoru je
symptomatická léčba, která má následující cíl:
• kompenzace bradykardie pomocí síňové, komorové nebo AV sekvenční stimulace;
• resynchronizace komorové kontrakce pomocí biventrikulární stimulace.
Diagnóza a způsoby léčby
Srdeční rytmus je automaticky kontrolován a bradykardické arytmie jsou ošetřovány.
Skupina Evia zahrnuje všechny hlavní terapeutické kardiologické a elektrofyziologické
přístupy. BIOTRONIK Home Monitoring® umožňuje lékařům řízení léčby kdykoliv.
Předpokládané odborné znalosti
Mimo medicínského základu jsou třeba podrobné znalosti funkcí a podmínek použití
implantátového systému.
• Pouze lékařští odborníci s těmito zvláštními znalostmi mohou implantáty používat 
v souladu s ustanovením.
• Nejsou-li tyto znalosti k dispozici, musí být uživatel proškolen.
Přehled systému
Skupina implantátů
Evia HF a Evia HF-T jsou třídutinové implantáty a patří do skupiny produktů Evia. 
Ne v každé zemi jsou dostupné všechny typy implantátů.
23
Kromě účinné stimulační terapie je k dispozici kompletní terapeutický systém
BIOTRONIK:
• Při domácím monitoringu jsou diagnostické a terapeutické informace i technické
parametry implantátu automaticky a bezdrátově přenášeny prostřednictvím antény
v rozdělovači implantátu na stacionární nebo mobilní přístroj pro pacienty. 
Z přístroje pro pacienty jsou data kódována a přenášena přes mobilní vysílací síť do
servisního centra BIOTRONIK.
• Obdržená data jsou dekódována a vyhodnocena; každý lékař může u každého 
pacienta individuálně nastavit kritéria pro vyhodnocení a může nastavit, kdy má být
informován e-mailem, sms nebo faxem.
• Výsledky vyhodnocení jsou pro ošetřující lékaře přehledně znázorněny na chráněné
internetové platformě s názvem Home Monitoring Service Center (HMSC).
• Přenos dat z implantátu probíhá denně zprávou z implantátu.
• Zprávy implantátu, které upozorňují na zvláštní události v srdci pacienta nebo
implantátu, jsou ihned přenášeny dále.
• Z programátoru lze kdykoli iniciovat testovací zprávu pro okamžitou kontrolu
funkce domácího monitoringu.
Součásti
Součásti implantátového systému jsou následující:
• implantát s konektory pro uni- nebo bipolární snímání a stimulaci;
• vhodné elektrody, adaptér a povolené příslušenství;
• programátor,
• aktuální softwarová verze.
Implantát
Z vnější strany svařené a tak hermeticky utěsněné pouzdro implantátu je vyrobeno 
z biologicky kompatibilního titanu. Elipsovitý tvar usnadňuje vrůstání do oblasti pektorálního svalu. Pouzdro slouží jako protipól při unipolární konfiguraci elektrody. Pro
zabránění trhání svalu v blízkosti implantovaného kardiostimulátoru při unipolární
stimulaci nabízí BIOTRONIK implantát potažený silikonem. Značení poskytuje informace o typu implantátu a uspořádání připojení.
Elektrody
Elektrody jsou vyrobeny z biokompatibilního silikonu. Mohou být flexibilně ovládány,
jsou dlouhodobě stabilní a jsou vybaveny aktivní nebo pasivní fixací. Jsou implantovány
pomocí soupravy pro zavedení elektrody. Některé elektrody jsou potaženy polyuretanem, který zvyšuje kluzné vlastnosti elektrody. Steroidní povlak elektrod snižuje
výskyt zánětlivého procesu. Fraktální design elektrod poskytuje nízké stimulační prahy,
vysokou impedanci a nízké riziko oversensingu.
Technické příručky
Následující technické příručky poskytují informace o použití implantátového systému:
• technická příručka pro implantát;
• technická příručka pro HMSC;
• technické příručky pro programátor;
• technická příručka implantátových programových vybavení jako softwarová nápověda v uživatelském rozhraní a jako soubor PDF v „Manual Library“ na stránkách
www.BIOTRONIK.com;
• technická příručka pro elektrody;
• technické příručky pro kabely, adaptéry a příslušenství.
Programátor
Pomocí přenosného programátoru je aktuální softwarová verze přenášena na implantát. Programátor kromě toho slouží k ověřování a uložení dat do paměti z implantátu. 
A funguje jako monitor EKG a IEGM.
Upozornění: EKG zobrazené pomocí přístroje nesmí být použito k diagnostickým
účelům, protože nesplňuje všechny požadavky normy pro diagnostické EKG přístroje
(IEC 60601-2-25).
Programátor komunikuje s implantátem přes programovací hlavici. Má k dispozici TFT
dotykovou obrazovku s barevným displejem, na kterém jsou současně zobrazeny funkce
EKG, IEGM a markru. Programátor má mezi dalšími tyto funkce:
• provedení všech testů během prezenčního follow-up,
• zobrazení a tisk IEGM v reálném čase a uložených IEGM s popisovanými markery,
• zjištění stimulačního prahu.
24
Varianty implantátu a kódy NBG
Skupina Evia
Jsou k dispozici následující varianty implantátu:
Typ implantátu
Varianta s funkcí 
Home Monitoring
3dutinový
Evia HF-T
• Při follow-up prostřednictvím programátoru je po přiložení programovací hlavice
během testu zobrazeno IEGM spolu s markery.
Antibradykardická stimulace
• Snímání: amplitudy vlny P a R jsou v implantátu trvale, zcela automaticky měřeny,
aby byly zaznamenány i měnící se amplitudy. Citlivost pro síň a komoru je rovněž
plně automaticky, kontinuálně přizpůsobena. Data měření jsou zprůměrována a lze
zobrazit trend.
• Stimulační prahy: jak síňové, tak komorové stimulační prahy jsou v implantátu
stanoveny automaticky, prostřednictvím řízení amplitud jsou nastaveny amplitudy
impulzů tak, že na každou změnu stimulačního prahu je pro pacienta nastavena
optimální síňová a komorová amplituda.
• Časování: pro zabránění kardiostimulátorem vyvolané tachykardie je stimulace
v síni kontrolována automatickým přizpůsobením refrakterní periody. Automatická
PVARP (automatická postkomorová síňová refrakterní perioda).
• Doplňková, zvláštní forma přizpůsobení frekvence: zvýšená potřeba minutového
objemu srdce je rozpoznána na základě fyziologického měření impedance. Princip
měření je založen na změněné kontraktilitě (ionotropii) myokardu (funkce CLS:
Closed Loop Stimulation). Vhodné přizpůsobení frekvence se automaticky inicializuje a optimalizuje v režimu CLS.
• Potlačení komorové stimulace: nepotřebné komorové stimulaci je zabráněno
podporou vlastního převodu (funkce: Vp suppression). Implantát se přizpůsobí
změnám převodu. V případě vlastního vedení přístroj změní režim na DDD(R)ADI(R).
Varianta bez funkce 
Home Monitoring
Evia HF
Upozornění: Nastavení režimu závisí na individuální diagnóze; přehled režimů je
uveden v kapitole o nastavitelných parametrech.
Kód NBG pro Evia HF(-T)
DDDRV je kód NBG pro antibradykardický režim třídutinového implantátu:
D
Stimulace v síni a v komoře
D
Snímání v síni a v komoře
D
Inhibice a spuštění impulzu
R
Přizpůsobení frekvence
V
Multisite stimulace v obou komorách
Diagnostické a terapeutické funkce
Všeobecný přehled
Všechny systémy disponují množstvím funkcí k rychlému stanovení diagnózy
a bezpečné léčbě bradykardie.
• Přes automatické funkce lze kardiostimulátor bez problémů a s časovou úsporou
implantovat, nastavit a zkontrolovat.
• Automatická inicializace po implantaci: implantát automaticky rozpozná implantované elektrody, nastaví polaritu a aktivuje automatické funkce po 10 minutách.
Resynchronizační léčba
Pro resynchronizaci komor mají třídutinové implantáty funkce pro "multisite" komorovou stimulaci s možným VV zpožděním v každém směru.
• Funkce automatického řízení amplitud je dostupná i pro levou komoru a umožňuje
automatickou reakci na změnu stimulačního prahu nebo automatický monitoring
stimulačního prahu (ATM) za účelem analýzy jeho vývoje.
• Pro zajištění toho, že nebude nutný žádný další chirurgický zákrok v případě levostranného zvýšení stimulačního prahu nebo nežádoucí stimulace frenického nervu,
mohou být pro levokomorovou elektrodu u třídutinového implantátu nastaveny
různé polarity stimulace.
• Přídavná diagnostická funkce při biventrikulární stimulaci: variabilita srdeční frekvence, aktivita pacienta a impedance hrudníku jsou průběžně kontrolovány.
Diagnostické funkce
• Data posledních 10 interogací a follow-up stejně jako data arytmických epizod jsou
uložena společně s dalšími daty, aby mohla být kdykoliv využita pro posouzení pacientů i stavu implantátu.
• Pro kontrolu funkčnosti elektrod je impedance v implantátu měřena nezávisle na
stimulačním impulzu - automaticky a podvědomě.
cs • Česky
25
Programy
Existují dva druhy léčebných programů:
• Pro nejčastější indikace nabízíme přednastavené parametry (funkce Program
Consult).
• Individuální nastavení se dají uložit do tří individuálních léčebných programů.
Objednací čísla Evia
Přístroje jsou dostupné takto:
Implantát
Objednací číslo:
nepotažený
HF-T
381534
HF
381532
Funkce Home Monitoring
Implantát automaticky odesílá jednou denně informace do pacientské jednotky. Doplňkově mohou být testovací zprávy inicializovány pomocí programátoru. Důležité lékařské
informace jsou mj. tyto:
• trvalé síňové a komorové arytmie;
• elektrodám relevantní parametry v síni a komoře: stimulační prahy, amplitudy
impedance, impedance;
• aktuální statistiky léčby bradykardie;
• individuálně nastavitelný časový interval pro zprávy implantátu, které poskytují
dodatečnou informaci týkající se zpráv z implantátu;
• IEGM-Online HD® až se 3 kanály s vysokým rozlišením (High Definition);
• vysílání těchto záznamů IEGM se zprávami implantátu.
2
Objednací číslo:
potažený
381535
381533
Všeobecné bezpečnostní pokyny
Možné zdravotní komplikace
Všeobecné informace v případě zdravotních komplikací
Pro implantáty BIOTRONIK platí v odborné praxi všeobecně známé komplikace pro
pacienty a implantátové systémy.
• Komplikace jsou např. nahromadění kapalin v kapse pro implantát, infekce nebo
reakce tkáně. Určující orientací je stav vědy a techniky.
• Není možné zaručit účinnost léčby arytmie, i když bylo prokázáno, že jsou tyto léčby
úspěšné během testů nebo po elektrofyziologických vyšetřeních. V ojedinělých
případech mohou být nastavené parametry neúčinné. Je možné, že léčba indukuje
tachyarytmii.
Obsah balení
Standard
Ve skladovacím balení se nachází:
• sterilní kontejner s implantátem,
• štítek se sériovým číslem,
• identifikační karta pacienta,
• záruční list,
• technická příručka pro implantát.
Ve sterilním kontejneru se nachází:
• implantát,
• šroubovák.
Potenciály kosterních svalů
Bipolární snímání a kontrola citlivosti jsou implantátem přizpůsobeny frekvenčnímu
rozsahu vlastních rytmů tak, aby kostní myopotenciály nebyly obvykle detekovány.
Přesto mohou být – zvláště při unipolární konfiguraci a/nebo při velmi vysoké citlivosti –
klasifikovány kostní myopotenciály jako vlastní rytmy a – podle interference – mohou
způsobit inhibici nebo léčbu arytmie.
Stimulace nervů a svalstva
Použití implantátového systému sestávajícího z unipolární elektrody a nepotaženého
implantátu může při počátečním nebo trvale vysokém nastavení amplitudy impulzu vést
k nežádoucí stimulaci bránice.
• BIOTRONIK nabízí také potažené implantáty.
26
Možné technické komplikace
Možná rizika
Technické závady
Technické závady systému implantátu v důsledku selhání součástky nemohou být 
v podstatě vyloučeny. Mezi příčiny takových poruch patří:
• posunutí elektrody,
• zlomení elektrody,
• defekty izolace,
• vady komponentů implantátu,
• vybití baterie.
Kontraindikující postupy
V důsledku možného poškození pacienta nebo implantátu a z toho vyplývající funkční
nespolehlivosti je použití následujících postupů kontraindikováno:
• terapeutický ultrazvuk; poškození pacienta nadměrným zahřátím tělesné tkáně 
v oblasti implantátového systému;
• transkutánní elektrická neuronální stimulace (TENS);
• hyperbarická oxygenoterapie;
• zatížení tlakem převyšujícím běžný tlak.
Rizikové terapeutické a diagnostické postupy
Pokud má pro diagnostické nebo terapeutické účely tělem procházet elektrický proud 
z externího zdroje, může být implantát rušen a pacient ohrožen.
Při diatermických metodách jako je např. elektrokauterizace, HF-ablace nebo HFchirurgie je možná indukce arytmií nebo komorová fibrilace. Například u litotripse
může dojít ke škodlivému působení tepla. Působení na implantát nelze v některých
případech stanovit ihned.
Pokud není možné rizikové metody vyloučit, pak vždy platí:
• Pacienta elektricky izolujte.
• Funkci kardiostimulátoru případně přepněte na asynchronní režimy.
• Zabraňte působení energií v blízkosti implantátového systému.
• Dále zkontrolujte periferní pulz pacienta.
• Při zákroku a po každém zákroku pacienta monitorujte.
Možné elektromagnetické komplikace
Elektromagnetická interference EMI
Každý implantát může být rušen, např. když jsou vnější signály vnímány jako vlastní
rytmus nebo když měření brání frekvenčnímu přizpůsobení.
• Implantáty BIOTRONIK jsou konstruovány tak, že je jejich ovlivnitelnost elektromagnetickou interferencí (EMI) minimalizována.
• Kvůli velké rozmanitosti a velkému počtu intenzit u EMI není možné zaručit absolutní bezpečnost. Obecně se vychází z toho, že EMI způsobuje, pokud vůbec, pouze
nepatrné symptomy u pacienta.
• Podle druhu stimulace a interference mohou vést tyto zdroje k inhibici impulzu,
spuštění impulzu, ke zvyšování stimulační frekvence závislé od senzoru nebo asynchronní stimulaci.
• Za nepříznivých podmínek, zejména v rámci diagnostických a terapeutických
procedur, mohou zdroje rušení navázat tak vysoké energie, že může dojít
k poškození tkáně obklopující implantát nebo hrot elektrody.
Externí defibrilace
Implantát je chráněný proti energii, která je běžně indukovaná při externí defibrilaci.
Nicméně jakýkoli implantovaný přístroj může být při externí defibrilaci poškozen. Proud
indukovaný v implantovaných elektrodách může specificky vyvolat tvorbu nekrotické
tkáně v těsné blízkosti rozhraní elektrody a tkáně. Důsledkem toho se mohou změnit
vlastnosti snímání a stimulační prahy.
• Nalepovací elektrody umístěte vpředu-vzadu nebo kolmo k ose vytvořené implantátem a srdcem, minimálně 10 cm od implantátu a od implantovaných elektrod.
Postup s implantátem při EMI
Při elektromagnetických interferencích nebo nežádoucích myopotenciálech svalů se
implantát přepne po dobu překročení interferenční frekvence na asynchronní stimulaci.
Statická magnetická pole
Jazýčkový kontakt v kardiostimulátoru se uzavírá od intenzity pole 1,5 mT.
Radiační léčba
V důsledku možného poškození implantátu a následné poruchy funkční bezpečnosti je
kontraindikována terapeutická radiační léčba. Pokud by měla být tato terapie přesto
použita, je bezpodmínečně nutné předchozí zvážení rizika. Komplexnost působících
cs • Česky
27
faktorů – například rozdílné zdroje záření, množství různých implantátů, podmínky
terapie – nedovoluje schválit směrnice, které by zaručovaly radiační léčbu bez působení
na implantát. Norma EN 45502 o aktivních implantovatelných medicínských přístrojích
vyžaduje v souvislosti s terapeutickým léčebným ionizujícím zářením tato opatření:
• Respektujte upozornění týkající se rizikových terapeutických a diagnostických
postupů.
• Zajistěte dostatečné stínění implantátu proti paprskům.
• Po aplikaci záření zkontrolujte, zda implantátový systém pracuje správně.
Indikace
Doporučujeme sledovat indikace publikované německou kardiologickou společností
(Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) a ESC (European Society of Cardiology). Rovněž směrnice vydané Heart Rhythm Society (HRS), the
American College of Cardiology (ACC), the American Heart Association (AHA) a dále
směrnice dalších národních kardiologických asociací.
Kontraindikace
Nejsou známy žádné kontraindikace pro implantace multifunkčních třídutinových
implantací, za předpokladu, že implantaci předchází rozdílová diagnostika podle pokynů
a nejsou nastaveny režimy či kombinace parametrů ohrožující pacienta.
Upozornění: V případě dotazů týkajících se zvážení rizika kontaktujte firmu
BIOTRONIK.
Upozornění: Kompatibilita a účinnost kombinace parametrů musí být kontrolována
podle programování.
Magnetická rezonance
Magnetická rezonance je kvůli s ní spojeným vysokofrekvenčním polím a hustotě
magnetického toku kontraindikující: poškození nebo zničení implantačního systému 
v důsledku silných magnetických střídavých účinků a poškození pacienta nadměrným
zahřátím tělesné tkáně v oblasti implantátového systému.
Za určitých podmínek můžete provést při splnění předepsaných opatření k ochraně
pacientů a systému implantátu magnetickou rezonanční tomografii.
• Příručka pro implantátové systémy pro podmíněné použití v MR - ProMRI® obsahuje podrobné informace o bezpečném vyšetření MRT.
— Digitální příručku lze stáhnout z webové stránky:
www.biotronik.com/manuals/manualselection.
— Tištěnou příručku lze objednat u firmy BIOTRONIK.
• Platí povolení jako podmíněně použitelné pro MR ve Vaší zemi nebo ve Vašem
regionu? Aktuální informace si vyžádejte u firmy BIOTRONIK.
Okolní podmínky
Teplota
Jak extrémně nízké, tak vysoké teploty ovlivňují provozní dobu baterie v implantátu.
• Povolené teploty pro přepravu, skladování a provoz jsou:
–10ºC až 45ºC.
Sklad
• Implantáty nesmí být skladovány v blízkosti magnetů nebo zdrojů elektromagnetického rušení.
Doba skladování
Doba skladování ovlivňuje provozní dobu baterie implantátu, viz data o baterii.
• Věnujte pozornost datu exspirace.
3 Před implantací
Sterilita
Dodávka
Implantát a příslušenství byly sterilizovány plynem. Sterilita je zaručena pouze v případě, že nedošlo k poškození plastového kontejneru a kontrolního těsnění.
Indikace a kontraindikace
Směrnice kardiologických společností
Pro implantáty BIOTRONIK platí všeobecně známé metody rozdílové diagnostiky, indikace i doporučení pro kardiostimulátory.
Určující orientaci nabízejí pokyny kardiologických svazů.
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Sterilní kontejner
Implantát a příslušenství jsou baleny samostatně ve dvou oddělených zapečetěných
plastových kontejnerech. Vnitřní plastový kontejner je na vnější straně také sterilní, aby
mohl být přenesený jako sterilní během implantace.
Na jedno použití
Implantát a šroubovák jsou pouze na jedno použití.
• Nepoužívejte, je-li balení poškozené.
• Neprovádějte resterilizaci.
• Nepoužívejte opakovaně.
• Odlepte těsnicí papír vnějšího plastového kontejneru na označeném místě ve směru
vyznačeném šipkou. Vnitřní plastový kontejner nesmí přijít do kontaktu s osobami,
které nemají sterilní ruce nebo rukavice ani s nesterilními předměty!
• Uchopte vnitřní plastový kontejner pomocí poutka pro uchycení a vyjměte jej z vnějšího plastového kontejneru.
• Odlepte těsnicí papír sterilního vnitřního plastového kontejneru na označeném
místě ve směru vyznačeném šipkou.
Upozornění: Implantát je během dodávky deaktivován a lze jej po vybalení bez manuální aktivace ihned implantovat.
Příprava implantace
Mějte připraven externí defibrilátor
V případě nepředvídaného kritického stavu nebo při případné technické závadě implantátu:
• Mějte připraven externí defibrilátor.
Příprava součástí
Podle směrnice ES 90/385/EEC jsou potřebné tyto součásti:
• implantát se šroubovákem firmy BIOTRONIK;
• elektrody BIOTRONIK a souprava pro zavedení elektrody:
— po jedné uni- nebo bipolární elektrodě pro síň a pravou komoru,
— jedna uni- nebo bipolární elektroda pro levou komoru (koronární sinusová elektroda);
• pro elektrody s jinými přípojkami nebo elektrody jiných výrobců používejte pouze
adaptéry schválené firmou BIOTRONIK;
• programátor BIOTRONIK se schválenými kabely;
• externí vícekanálový přístroj na EKG;
• mějte vždy připravené rezervní součásti pro sterilní komponenty.
Vybalení implantátu
4 Implantace
Implantace
Místo implantace
Kardiostimulátor se zpravidla implantuje subkutánně nebo pod pektorální sval na pravé
straně v závislosti na konfiguraci elektrody a rovněž na anatomické dispozici pacienta.
Průběh
Vytvarujte kapsu pro implantát a připravte žílu.
2
3
Implantujte elektrody a proveďte měření.
Připojte implantát a elektrody.
Implantát spustí samostatně automatickou inicializaci.
Vložte implantát.
Provlékněte fixační nit skrz otvor v rozdělovači a implantát zafixujte 
v připravené kapse.
Uzavřete kapsu implantátu.
Před testem a nastavením vyčkejte úspěšného ukončení automatické
inicializace implantátu.
4
5
6
7
W VAROVÁNÍ
Neadekvátní léčba kvůli poškozenému implantátu
Dojde-li při manipulaci s vybaleným implantátem k jeho pádu na tvrdý povrch, mohou
být elektronické díly poškozeny.
• Použijte náhradní implantát.
• Poškozený implantát odešlete do firmy BIOTRONIK.
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1
Upozornění: V případě potřeby lze implantát programovat i před nebo během automatické inicializace.
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Položení programovací hlavice
Na programovací hlavici (PGH) se nachází schematický nákres implantátu. Tento
nákres slouží jako polohovací pomůcka při přiložení pro zajištění správné telemetrie.
• Dbejte správného umístění PGH.
Připojení konektoru elektrody k implantátu
1
2
Připojení elektrod kardiostimulátoru
Možnosti připojení
Kardiostimulátory od BIOTRONIK jsou konstruovány pro elektrody s uni- nebo bipolární
přípojkou IS-1. Pro snímání a stimulaci lze připojit jednu unipolární nebo jednu bipolární elektrodu:
• síň: IS-1 unipolární nebo bipolární;
• pravá a levá komora: IS-1 unipolární nebo bipolární.
3
4
5
Upozornění: Používejte pouze adaptéry schválené firmou BIOTRONIK pro elektrody 
s různými přípojkami.
• Budete-li mít otázky týkající se kompatibility s elektrodami jiných výrobců,
kontaktujte firmu BIOTRONIK.
6
7
Diagram propojení
Diagram připojení pro třídutinové implantáty:
DDDRV
Odpojte stylety a zaváděcí pomůcky od konektoru elektrody.
• Připojte uni- nebo bipolární konektor IS-1 komory k RV.
• Připojte uni- nebo bipolární konektor IS-1 předsíně k A.
• Připojte uni- nebo bipolární konektor IS-1 komory k LV.
Zasuňte konektor elektrody do rozdělovače bez ohnutí přívodu tak, až bude vidět
hrot konektoru za blokem šroubů.
Pokud není možné úplně zavést konektor elektrody, je to eventuálně způsobeno
tím, že upevňovací šroub zasahuje do otvoru bloku šroubů. Opatrně povolte
upevňovací šroub, aniž byste jej úplně vyšroubovali, aby se při zašroubování
nezpříčil.
Propíchněte silikonovou zástrčku uprostřed na rozříznutém místě svisle pomocí
šroubováku až po upevňovací šroub.
Otáčejte upevňovací šroub ve směru hodinových ručiček, dokud nedosáhnete
kontroly krouticího momentu (slyšitelné cvaknutí).
Opatrně vytáhněte šroubovák, upevňovací šroub se přitom nesmí otáčet zpět.
• Když vytahujete šroubovák, utěsní silikonová zástrčka automaticky
a bezpečně připojení elektrody.
Dodržení odstupu mezi elektrodami
LV
W VAROVÁNÍ
A
RV
Neadekvátní terapie
Pokud nemají elektrody dostatečný vzájemný odstup nebo jsou nevhodně umístěny,
může dojít ke snímání vzdálené oblasti nebo k nedostatečné defibrilaci.
• Hrotové a prstencové elektrody se nesmí vzájemně dotýkat.
IS-1
Zabránění zkratu v rozdělovači
W VAROVÁNÍ
Automatická inicializace
Když je první připojená elektroda detekována, začíná samočinně automatická inicializace.
Deset minut po připojení první elektrody je automatická inicializace ukončena. V případě, že mezitím není přenášen žádný další program, pracuje implantát následně s aktivními automatickými funkcemi ve standardním programu.
Zkrat v důsledku otevřených připojení elektrod
Otevřené a tím pro elektrolyt netěsná spojení v rozdělovači mohou vyvolat nežádoucí
toky proudů do těla a průnik tělesné tekutiny do implantátu.
• Nepoužité přípojky uzavřete zaslepujícími zástrčkami.
30
Manuální nastavení polarity elektrody nebo měření impedance elektrod není požadováno.
obrazovky dále obsluhovat a následkem toho není možné dočasný program ukončit. 
V takovém případě pomůže přerušení telemetrie, přičemž implantát automaticky
přechází do permanentního programu.
• Při telemetrii s PGH - nadzvedněte programovací hlavici o minimálně 30 cm.
• Vypněte možné zdroje poruchy.
Upozornění: Po automatické inicializaci jsou všechny parametry aktivovány ve standardním programu až na tyto výjimky:
• DDD,
• automaticky zjištěná konfigurace elektrody (unipolární nebo bipolární) je
nastavena.
Vyhněte se kritickému nastavení parametrů
Nesmí se nastavovat režimy a kombinace parametrů ohrožující pacienta.
• Před nastavením přizpůsobení frekvence stanovte mez zatížení pacienta.
• Po nastavení zkontrolujte snášenlivost a účinnost kombinace parametrů.
Reakce během automatické inicializace
• Při přeprogramování:
automatická inicializace je přerušena, přenášený program je ihned aktivní.
• Při provedení testu:
automatická inicializace následně pokračuje.
• Při přenosu permanentního programu:
automatická inicializace je ukončena a přenášený program je aktivní.
Manuální nastavení polarity elektrody
Kvůli nebezpečí bloku vstupu/výstupu smí být bipolární polarita elektrody (snímání/
stimulace) nastavena pouze poté, když jsou implantovány rovněž bipolární elektrody.
Rozpoznání defektů elektrody
Automatické měření impedance je neustále zapnuto.
• Hodnoty impedance, které poukazují na technické závady elektrod, jsou dokumentovány v seznamu událostí.
Bezpečnostní opatření při programování
Nastavení režimu spuštěné stimulace
Režimy spuštěné stimulace stimulují nezávisle na vlastním rytmu. Abyste zabránili ve
zvláštních případech nedostatečnému snímání kvůli elektromagnetické interferenci,
lze zobrazit režim spuštěné stimulace.
Nastavení snímání
Manuálně nastavené parametry mohou být nespolehlivé, například nevhodná ochrana
vzdáleného pole (far-field) může zabránit snímání intrinsických impulzů.
• Používejte automatickou regulaci citlivosti.
Kontrola implantátového systému
• Po automatické inicializaci proveďte follow-up, abyste zjistili přiměřenou funkčnost
implantátového systému.
• Pro stanovení stimulačního prahu proveďte test stimulačního prahu.
Provádění standardních testů a monitorování pacienta
Ke kritickému stavu pacienta může dojít i v průběhu standardních testů například kvůli
nastavení neadekvátních parametrů nebo kvůli přerušené telemetrii.
• Proto dbejte také při testech na dostatečnou péči o pacienta.
• Po testu stimulačního prahu zkontrolujte, zda je tento práh oprávněný z klinického
a technického hlediska.
• EKG a stav pacientů kontinuálně monitorujte.
• V případě potřeby test přerušte.
Nastavení citlivosti
Když je pro citlivost implantátu nastavena hodnota < 2,5 mV/unipolárně, může dojít 
k rušení elektromagnetickými poli.
• Podle odstavce 28.22.1 normy EN 45502-2-1 se proto doporučuje nastavit hodnotu
≥ 2,5 mV/unipolární. Nastavení hodnot citlivosti < 2,5 mV/unipolární vyžaduje explicitní klinickou nutnost. Takové hodnoty lze nastavovat nebo kontrolovat pouze pod
lékařským dohledem.
Přerušení telemetrie
Porucha programátorů nebo telemetrická interference, ke které dojde během provádění dočasných programů (sledovací testy), může způsobit neadekvátní stimulaci pacienta. To je případ, kdy nelze programátor kvůli chybě programu nebo defektu dotykové
cs • Česky
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Zabránění komplikacím indukovaných implantátem
Implantáty firmy BIOTRONIK obsahují několik funkcí, pomocí kterých je možné pokud
možno spolehlivě zabránit komplikacím indukovaným implantátem.
• Změřte retrográdní dobu převodu.
• Pokud funkce již není správně automaticky nastavena: zapněte ochranu PMT.
• Nastavte kritérium VA.
• Případně nastavte pravokomorový režim jak v permanentním programu, tak také 
v režimu Mode Switch.
Zabránění rizik u stimulace výhradně levé komory
Pokud dojde u stimulace výhradně levé komory k posunutí elektrody, hrozí následující
rizika: ztráta komorové stimulace a rovněž indukce síňových arytmií.
• Zvažte parametry snímání a stimulace z hlediska ztráty léčby.
• U pacientů, kteří jsou závislí na implantátu se stimulace výhradně levé komory
nedoporučuje.
• Zohledněte riziko možného přerušení automatického řízení amplitud.
• Při follow-up a při testech stimulačního prahu zohledněte ztrátu synchronizované
ventrikulární stimulace.
Informace pro chování magnetu
Při vložení magnetu nebo programovací hlavice může dojít k fyziologické změně rytmu
a k asynchronní stimulaci. Chování magnetu je u kardiostimulátoru BIOTRONIK nastaveno jako u standardního programu:
• asynchronní:
pro dobu režimu D00 vložení magnetu (příp. V00/A00) bez přizpůsobení frekvence,
magnetická frekvence: 90 bpm;
• automaticky:
pro 10 cyklů režimu D00, potom režim DDD bez přizpůsobení frekvence,
magnetická frekvence: 10 cyklů s 90 bpm, potom nastavená základní frekvence;
• synchronní:
režim DDD bez přizpůsobení frekvence,
magnetická frekvence: nastavená základní frekvence.
Při současně implantovaném ICD není povolena unipolární stimulace
Pokud je s kardiostimulátorem současně implantován ICD a vyskytne-li se defekt elektrod, lze po obnovení původního nastavení kardiostimulátoru nebo pomocí automatické
zkoušky elektrod přepnout na unipolární stimulaci. Tím může ICD mylně inhibovat nebo
aktivovat léčbu tachyarytmie.
• V této konfiguraci nejsou unipolární elektrody povoleny.
Zohlednění spotřeby proudu a provozní doby
Kardiostimulátor povoluje programování vysokých amplitud impulzu s dlouhou šířkou
impulzu při vysokých frekvencích, aby mohla adekvátně probíhat léčba i při nezvyklých
diagnózách. V kombinaci s nízkou impedancí elektrod to vede k velmi vysoké spotřebě
proudu.
• Při programování velkých hodnot parametrů zohledněte, že indikátor výměny ERI
bude dosažen velmi brzo, protože provozní doba baterie může klesnout na méně
než 1 rok.
Upozornění: K chování magnetu při ERI viz informace ohledně indikací pro výměnu.
Zabránění převodu síňové tachykardie
Implantáty firmy BIOTRONIK obsahují několik funkcí pro zabránění převodu síňové
tachykardie do komory:
• Pro indikované pacienty nastavte režim Mode Switch.
• Nastavte horní hraniční frekvenci a refrakterní periodu tak, aby se zamezilo náhlým
změnám komorové frekvence.
• Preferujte Wenckebachův fenomén a vyhýbejte se chování 2:1.
• Nastavte všechny parametry tak, aby nedocházelo k neustálému střídání mezi síňově a komorově řízenými režimy.
5 Po implantaci
Follow-up
Intervaly mezi kontrolami
Follow-up musí probíhat v pravidelných, sjednaných intervalech.
• Po skončení fáze zarůstání elektrod, přibližně 3 měsíce po implantaci, musí být
provedena první follow-up u lékaře s programátorem (prezenční follow-up).
Nežádoucí nepřetržitá stimulace frenického nervu
V nemnohých případech není možné při stimulaci levé komory zabránit chronické
stimulaci frenického nervu přeprogramováním stávající stimulační konfigurace levé
komory nebo pomocí jiných opatření.
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Poznámky pro lékaře
• Jednou ročně, nejpozději 12 měsíců po poslední prezenční follow-up, musí být
provedena další prezenční follow-up.
Identifikační karta pacienta
Obsahem dodávky je identifikační karta pacienta.
• Identifikační kartu pacienta předejte pacientovi.
• Poučte pacienta o tom, aby se v případě nejasností obrátil na lékaře.
Follow-up pomocí BIOTRONIK Home Monitoring®
Kontrola pomocí Home Monitoring nenahrazuje pravidelnou osobní návštěvu u lékaře,
která je nutná z jiných lékařských důvodů.
Follow-up zprostředkovaná funkcí Home Monitoring může prezenční follow-up
nahradit za těchto předpokladů:
• Pacient byl informován, že přes kontrolu pomocí Home Monitoring (domácí monitoring) je nutné kontaktovat lékaře, pokud symptomy zesílí nebo se vyskytnou nové.
• Zprávy implantátu jsou zasílány v pravidelných intervalech.
• Lékař rozhodne, zda jsou data získaná od Home Monitoring s ohledem na klinický
stav pacienta a technický stav systému implantátu dostačující; pokud ne, musí být
provedena prezenční follow-up.
Možná časná detekce z informací získaných pomocí Home Monitoring může vyvolat
nutnost dodatečné prezenční kontroly. Např. mohou dodaná data předčasně upozorňovat na problémy s elektrodami nebo na dohledný konec servisní doby (ERI). Dále mohou
data upozorňovat na detekci doposud nerozpoznaných arytmií nebo na změnu léčby
pomocí přeprogramování implantátu.
Značka zákazu
Místům se značkami zákazu je nutné se vyhýbat.
• Upozorněte pacienta na značku zákazu.
Možné zdroje poruchy
V každodenním životě by se pacient měl vyhýbat elektromagnetickým interferencím; 
v blízkosti implantátu by se neměly nacházet zdroje rušení.
• Upozorněte pacienta také na zvláštní domácí spotřebiče, bezpečnostní propusti/
zařízení zajištění proti krádeži, silná elektromagnetická pole, mobilní telefony
a vysílače.
• Vyzvěte pacienta k následujícím opatřením:
— používání mobilního telefonu na opačné straně, než se nachází implantát;
— pacient by měl mobilní telefon držet minimálně 15 cm od implantátu, a to jak
při jeho používání, tak také při uschování.
Přiložení magnetu prostřednictvím pacientů
Má-li být pacientům dána možnost přiložení magnetu, musí být naprogramován na
synchronní magnetický efekt. Pacienti musejí vědět následující:
• Kdy smí být magnet použit?
Při silné závrati a nevolnosti.
• Jak dlouho má být magnet přiložen ke kardiostimulátoru?
1 až 2 s.
• Co se děje při přiložení magnetu:
IEGM posledních 10 předchozích sekund uloží do paměti.
• Co musí být provedeno po přiložení magnetu?
Navázání kontaktu pacienta s lékařem za účelem follow-up.
Follow-up pomocí programátoru
Při prezenční kontrole postupujte takto:
1
Záznam a vyhodnocení externího EKG
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Kontrola funkce snímání a stimulační funkce
Interogace implantátu
Vyhodnocení stavu a automaticky naměřených follow-up dat
Případné vyhodnocení statistik a záznamů IEGM
V případě potřeby manuální provedení standardních testů
Případné přizpůsobení funkcí programu a parametrů
Permanentní přenos programu na implantát
Tisk (tiskový protokol) a dokumentace follow-up dat
Ukončení follow-up příslušného pacienta
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Indikace pro výměnu
•
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•
Provozní stavy kardiostimulátoru
Časové rozpětí mezi začátkem provozu BOS po dosažení indikace pro výměnu ERI je
určeno mj. následovně:
• kapacita baterie,
• impedance elektrod,
• stimulační program,
• poměr mezi stimulací a inhibicí,
• funkční vlastnosti obvodu kardiostimulátoru.
Definované provozní stavy kardiostimulátoru jsou tyto:
BOS Začátek servisu (Beginning of
Baterie je v dobrém stavu; běžná
Service)
follow-up.
ERI
Zvolená indikace výměny (Elective
Bod výměny byl dosažen. KardiostimuReplacement Indication)
látor se musí vyměnit.
EOS Konec servisu (End of Service)
Konec servisní doby s obvyklou činností kardiostimulátoru.
přizpůsobení frekvence,
síňové a komorové řízení amplitud,
Rate Fading (vyhlazení frekvence),
síňová overdrive stimulace,
záznamy IEGM,
statistiky,
Home Monitoring,
frekvenční hystereze,
potlačení komorové stimulace.
Pokles frekvence
Pokles základní frekvence a magnetické frekvence je definován takto:
• Stimulační frekvence se snižuje o 11 % v těchto režimech:
DDD(R); DDT(R); DOO(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); AOO(R).
• V režimech DDI(R) a DVI(R) se pouze prodlužuje doba VA o 11 %. Tím se sníží stimulační frekvence vždy podle nastavené doby AV o 4,5 až 11 %.
Chování magnetu při ERI
Po dosažení ERI je podle přiložení magnetu nebo programovací hlavice stimulace
následující:
Magnetický
Cykly 1 až 10:
Po 10 cyklech:
efekt
Automatický
Asynchronní s 80 bpm
Synchronní s o 4,5 až 11 %
zredukovanou základní frekvencí
Asynchronní
Synchronní
zredukovanou základní frekvencí zredukovanou základní frekvencí
Aktivace ERI
Detekce ERI je aktivována automaticky podle těchto událostí:
• úspěšná automatická inicializace,
• doba skladování déle než 24 měsíců.
Zobrazení ERI
ERI je zobrazováno takto:
• na programátoru po interogaci kardiostimulátoru;
• přes definovaný pokles jak naprogramované základní, tak i magnetické frekvence.
Změna režimu při ERI
Z třídutinových režimů přejde kardiostimulátor do dvoudutinové stimulace; tato změna
závisí na naprogramovaném režimu a je zobrazena na programátoru.
Očekávaná servisní doba po dosažení ERI
• Data jsou založena na impedanci elektrod 500 Ω, 100 % stimulaci a datech od
výrobce baterie
• Parametry při vysoké stimulační energii:
110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 Ω
• Parametry při nízké stimulační energii:
30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 Ω
Deaktivované funkce při ERI
Deaktivovány jsou tyto funkce:
• síňová stimulace,
• noční program,
34
6 Parametr
• Interval od ERI do EOS u třídutinového implantátu v režimu DDD(R), ve standardním
programu a jak při vysoké, tak při nízké stimulační energii:
— střední hodnota: 8 měsíců;
— minimální hodnota: 6 měsíců.
Režimy
Skupina Evia
Nastavení režimu závisí na individuální diagnóze:
Typ implantátu
Režim
HF(-T)
AAIR; AATR; AOOR
AAI; AAT; AOO
• OFF
Explantace a výměna implantátu
Explantace
• Odpojte elektrody od rozdělovače.
• Vyjměte implantát a - v případě potřeby - i elektrody pomocí zavedené technologie.
• Explantáty jsou biologicky kontaminované a musejí být kvůli riziku infekce bezpečně
zlikvidovány.
Výměna implantátu
Pro elektrody předchozího implantátu, které zůstanou v používání, platí:
• Před připojením k novému implantátu elektrody zkontrolujte.
Nejsou-li již implantované elektrody dále využívány, ale zůstanou ponechány v těle pacienta, může dojít ke vzniku dodatečné a nekontrolované cesty proudu k srdci.
• Nepoužívaná připojení izolujte.
Zásadně platí:
• Neprovádějte resterilizaci implantátu a nepoužívejte opakovaně.
Upozornění: Home Monitoring (domácí monitoring) je možný ve všech režimech.
Časování - 3dutinový
Kremace
Implantát nesmí být spálen.
• Před zpopelněním mrtvého pacienta musí být implantát explantován.
Základní frekvence den/noc
Parametry
Základní frekvence
Odstranění
BIOTRONIK odebírá použité výrobky zpět pro odstranění způsobem, který neohrožuje
životní prostředí.
• Explantát vyčistěte nejméně jednoprocentním roztokem chlornanu sodného.
• Opláchněte ho vodou.
• Vyplňte formulář explantace a spolu s čistým explantátem jej odešlete do firmy
BIOTRONIK.
cs • Česky
Standard
DDDR
Noční frekvence
Začátek noci
Konec noci
35
Rozpětí hodnot
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
OFF
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm
00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm
Standard
60 bpm
OFF
22:00 hh:mm
06:00 hh:mm
Frekvenční hystereze
Parametry
Repetitivní hystereze
Vyhledávací hystereze
Potlačení komorové stimulace
Rozpětí hodnot
OFF
-5 ... (-5) ... -90 bpm
OFF; 1 ... (1) ... 15
OFF; 1 ... (1) ... 15
Standard
OFF
Parametry
Potlačení stimulace po konsekutivní Vs
Stimulace podporována po X z 8 cyklů
5
5
Rozpětí hodnot
OFF; ON
1 ... (1) ... 8
1; 2; 3; 4
Standard
OFF
6
3
Horní hraniční frekvence
AV zpoždění, VV zpoždění
Parametry
AV zpoždění
Rozpětí hodnot
Nízké; střední; vysoké; fixní; individuální
15 ... (5) ... 350 ms
(v 6 frekvenčních rozsazích)
Kompenzace snímání
OFF
-10 ... (5) ... -120 ms
AV bezpečnostní interval 100 ms
VV zpoždění po Vp
0...(5)...80; 90; 100 ms
Parametry
Horní hraniční frekvence, síň
Standard
Nízké
150 až 120 ms
Všechny režimy kromě
negativních:
AV repetitivní hystereze/
vyhledavaci hystereze
Negativní režimy:
AV repetitivní hystereze/
vyhledavaci hystereze
Rozpětí hodnot
OFF
Negativní, nízká; střední; vysoká;
IRSplus
OFF
Standard
130 bpm
240 bpm
Mode Switching
-45 ms
Parametry
Mode Switching
Intervenční frekvence
Přepnutí na (režim)
100 ms
0
AV hystereze
Parametry
Hystereze AV
Rozpětí hodnot
90 ... (10) ... 200 bpm
OFF
240 bpm
Standard
OFF
Kritérium aktivace
Kritérium deaktivace
Změna základní frekvence
při Mode Switching
Ustálení frekvence
OFF
1 ... (1) ... 10
Rozpětí hodnot
OFF; ON
100 ... (10) ... 250 bpm
DDI; DDI(R), při trvalém DDD(R)
VDI; VDI(R) při trvalém VDD(R)
3 ... (1) ... 8
3 ... (1) ... 8
OFF
+5 ... (5) ... +30 bpm
OFF; ON
Standard
ON
160 bpm
DDI(R)
VDI(R)
5
5
+10 bpm
OFF
Refrakterní periody
Parametry
Síňová refrakterní perioda
Síňová refrakterní perioda 
v režimu AAI(R); AAT(R); DDT
OFF
OFF
1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180
36
Rozpětí hodnot
AUTO
Standard
AUTO
300 ... (25) ... 775 ms
350 ms
Parametry
PVARP
Rozpětí hodnot
AUTO
175 ... (5) ... 600 ms
PVARP + 150 ms (max: 600 ms)
je automaticky naprogramované
200 ... (25) ... 500 ms
PVARP po PVC
Komorová refrakterní perioda
Citlivost
Standard
AUTO
Parametry
Citlivost A
400 ms
Citlivost RV
250 ms
Citlivost LV
Doby zaslepení
Parametry
Ochrana vzdáleného pole po Vs
Ochrana vzdáleného pole po Vp
Komorové nulování po Ap
Rozpětí hodnot
100 ... (10) ... 220 ms
100 ... (10) ... 220 ms
30 ... (5) ... 70 ms
Standard
100 ms
150 ms
30 ms
Rozpětí hodnot
OFF; ON
250 ... (10) ... 500 ms
Parametry
Síňové řízení amplitud
Min. amplituda
Spuštění testu stimulačního prahu
Bezpečnostní rozpětí
Vyhledávací režim
Interval
Denní doba
Standard
ON
350 ms
Stimulace a snímání - 3dutinový
Amplituda impulzu a šířka impulzu
Parametry
Amplituda impulzu A
Šířka impulzu A
Amplituda impulzu RV/LV
Šířka impulzu RV/LV
cs • Česky
Rozpětí hodnot
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V
0,1 ... (0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V
0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms
Standard
AUTO
AUTO
AUTO
Síňové řízení amplitud
Ochrana PMT
Parametry
Detekce/ukončení PMT
Kritérium VA
Rozpětí hodnot
AUTO
0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
OFF; AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
Rozpětí hodnot
ATM (jen monitoring)
ON; OFF
0,5 ... (0,1) ... 4,8 V
2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V
0,5 ... (0,1) ... 1,2 V
Interval; denní doba
0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h
00:00 ... (10 min) ... 23:50 ...
Standard
ON
1,0 V
3,0 V
1,0 V
Denní doba
24 h
02:00 hh:mm
Komorové řízení amplitud
Standard
3,0 V
0,4 ms
3,0 V
0,4 ms
Parametry
Řízení amplitud RV/LV
Min. amplituda
Spuštění testu stimulačního prahu
Bezpečnostní rozpětí RV
Bezpečnostní rozpětí LV
Vyhledávací režim
Interval
Denní doba
37
Rozpětí hodnot
ATM (jen monitoring)
ON; OFF
0,7 V
2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V
0,3 ... (0,1) ... 1,2 V
1,0; 1,2 V
Interval; denní doba
0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h
00:00 ... (10 min) ... 23:50
Standard
ON
0,7 V
3,0 V
1,0 V
1,0 V
Denní doba
24 h
02:00 hh:mm
Síňová overdrive stimulace
Parametry
Rozpětí hodnot
Síňová overdrive stimu- ON; OFF
lace
Parametry
Vysoká komorová frekvence
(HVR)
Čítač HVR
Standard
OFF
Rozpětí hodnot
Unipolární, bipolární
Unipolární, bipolární
LV hrot-> LV prstenec
LV-hrot -> RV-prstenec
LV prstenec -> LV hrot
LV-prstenec -> RV-prstenec
LV-hrot -> pouzdro
LV-prstenec -> pouzdro
Přizpůsobení frekvence pomocí Closed Loop Stimulation (CLS)
Režimy CLS:
Parametry
Rozpětí hodnot
Maximální frekvence CLS
80 ... (5) ... 160 bpm
CLS-Dynamika
Velmi nízký; nízký; střední; vysoký; velmi
vysoký
Dynamický limit frekvence
OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm
Vp potřebné
Ano, ne
Standard
Unipolární
Unipolární
LV-hrot –> pouzdro
Přizpůsobení frekvence pomocí akcelerometru
Režimy R:
Parametry
Rozpětí hodnot
Senzor přírůstku
1 ... 23
Max. aktivační frekvence
80 ... (5) ... 180 bpm
Automatický přírůstek
OFF; ON
Práh senzoru
Velmi nízký; nízký; střední; vysoký;
velmi vysoký
Zvýšení frekvence
1 ... (1) ... 10 bpm/cyklus
Snížení frekvence
0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/cyklus
Rate Fading (vyhlazení 
OFF; ON
frekvence)
Záznamy IEGM
Parametry
Záznamy IEGM
Typy záznamů IEGM
Záznam IEGM před událostí
Signál IEGM
Rozpětí hodnot
20 (počet); každý max. 10 s
Vysoká síňová frekvence (HAR)
Mode Switching
Vysoká komorová frekvence (HVR)
Vyvolané pacientem (patient-triggered)
0; 25; 50; 75; 100%
Filtrovaný, bez filtrování
Standard
HAR
ON
OFF
75%
Filtrovaný
Frekvence pro statistiku
Parametry
Vysoká síňová frekvence (HAR)
Standard
180 bpm
333 ms
8
Přizpůsobení frekvence
Konfigurace elektrod
Parametry
Polarita snímání A a RV/LV
Polarita stimulace A a RV
Polarita stimulace LV
Rozpětí hodnot
150 ... (5) ... 200 bpm
400; 387 ... 308; 300 ms
4; 8; 12; 16
Rozpětí hodnot
100 ... (5) ... 250 bpm
600; 572 ... 245; 240 ms
Standard
200 bpm
300 ms
38
Standard
120 bpm
Střední
+20 bpm
Ano
Standard
4
120 bpm
ON
Střední
4 bpm/cyklus
0,5 bpm/cyklus
OFF
Předvolené programy - třídutinové
Parametry
Standardní
program
Refrakterní perioda RV
250 ms
Refrakterní perioda LV
200 ms
Mode Switching
ON
Kriterium aktivace
5z8
Kritérium deaktivace
5z8
Intervenční frekvence
160 bpm
Přepnutí na
DDIR
Základní frekvence při Mode Switching
+10 bpm
Stabilizace frekvence při Mode Switching
OFF
Ochrana proti 2:1 lock-in,
ON
PVARP
AUTO
PVARP po PVC (komorová extrasystola)
400 ms
Konfigurace elektrody je stanovena automaticky a provede se nastavení:
Polarita stimulace A/RV/LV
Unipolární
Polarita snímání A/RV/LV
Unipolární
Automatická kontrola elektrod A/RV/LV
ON
Řízení amplitud A/RV/LV
ON
Síňová overdrive stimulace
OFF
OFF
Záznam IEGM (HAF, HVF)
ON
Home Monitoring (domácí monitoring)
OFF
Standardní a bezpečnostní program
Pouze funkce Automatická inicializace je aktivována. Všechny ostatní funkce standardního programu jsou deaktivovány.
Parametry
Standardní Ochranný
program
program
Režim (podle automatické inicializace: DDD)
DDDR
VVI
60 bpm
70 bpm
Noční program
OFF
OFF
OFF
OFF
130 bpm
—
Dynamická doba zpoždění AV
Nízká
—
AV hystereze
OFF
—
Kompenzace snímání
-45 ms
—
AV-bezpečnostní interval
100 ms
—
VV zpoždění
—
—
Ochrana T-vlny levé komory
ON
ON
Ochrana vzdáleného pole po Vs
100 ms
—
Ochrana vzdáleného pole po Vp
150 ms
—
Komorová doba nulování (po Ap)
30 ms
—
Ochrana PMT
ON
—
Kritérium VA
350 ms
—
Chování po přiložení magnetu
AUTO
AUTO
Amplituda impulzu A
3,0 V
—
Amplituda impulzu RV, LV
3,0 V
4,8 V
Šířka impulzu A
0,4 ms
—
Šířka impulzu RV, LV
0,4 ms
1,0 ms
Citlivost A
AUTO
—
Citlivost RV, LV
AUTO
2,5 mV
Refrakterní perioda A
AUTO
—
cs • Česky
39
Ochranný
program
300 ms
200 ms
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
Unipolární
Unipolární
—
OFF
—
—
OFF
OFF
Tolerance hodnot parametrů
Parametr
Impedance elektrod
Třídutinový
Parametr
Základní interval
Magnetická frekvence
Magnetický interval
AV zpoždění
Amplituda impulzu A/RV/LV
Délka impulzu A/RV/LV
Citlivost A
45502-2-1 trojúhelníkový impulz
Citlivost RV/LV
45502-2-1 trojúhelníkový impulz
Refrakterní perioda A
Refrakterní perioda RV/LV
PVARP
PVARP po PVC
Max. aktivační frekvence
High Rate Protection
Rozpětí hodnot
30 ... 100 bpm
102 ... 195 bpm
200 bpm
1000 ms
90 bpm
664 ms
15 ... 350 ms
0,2 V
0,3 ... 7,5 V
0,1 ... 0,4 ms
0,5 ... 1,0 ms
1,25 ... 1,5 ms
0,1 mV
0,2 ... 0,5 mV
0,6 ... 7,5 mV
0,5 mV
1,0 ... 7,5 mV
300 ... 775 ms
200 ... 500 ms
175 ... 600 ms
325 ... 600 ms
80 ... 100 bpm
105 ... 180 bpm
90 ... 190 bpm
200 bpm
200 bpm
Tolerance
+/-1,5 bpm
+/-2,0 bpm
+0,0/-3,0 bpm
+/-20 ms
+/-1,5 bpm
+/-20 ms
+20/-5 ms
+/-0,10 V
+20/-25%
+/-0,04 ms
+/-0,10 ms
+/-0,15 ms
+0,2/-0,1 mV
+/-0,1 mV
+/-20%
+/-50%
+/-20%
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+/-1,5 bpm
+/-2,0 bpm
+/-2,0 bpm
+0/-2,0 bpm
+20/-0 bpm
Rozpětí hodnot
100 ... 200 Ω
201 ... 2 500 Ω
7
Tolerance
+/-50 Ω
+/-25%
Technické parametry
Mechanické parametry
Rozměrové údaje pro pouzdro
Implantát
Rozměry (š x v x h) [mm]
Objem [cm3]
Hmotnost [g]
HF-T
HF
53 x 49 x 6,5
53 x 49 x 6,5
14
14
27
27
Upozornění: Údaj h = pouzdro bez rozdělovače
Rozeznání rentgenu
BIO SF
Materiály v kontaktu s tělesnou tkání
• Pouzdro - titan
• Rozdělovač - epoxidová pryskyřice
• Případné opláštění - silikon
Elektrické parametry
Konstrukční díly a vstupní hodnoty
Elektrické parametry stanoveny při 37°C, 500 Ω:
Spínací okruh
Vstupní impedance
Impulsní forma
Polarita
40
Hybridní elektronika s čipem VLSI-CMOS
> 10 kΩ
Bifázová, asymetrická
Katodová
Tvar pouzdra
Pouzdro implantátu má následující tvar:
Typ implantátu
Nepotažený
Potažený
Údaje o baterii
Parametry typů baterií
Ze strany výrobce jsou uvedena tato data:
Výrobce
GREATBATCH, INC. 
Clarence, NY 14031, 
USA
Typ baterie
GB 2596
Systém
Ag/SVO/CFx
QMR®
Typ implantátu
HF(-T)
Napětí baterie při BOS
3,0 V
Prázdné napětí
3,0 V
Nominální kapacita
1,3 Ah
Zbylá kapacita při ERI
0,2 Ah
Využitelná kapacita do EOS 1,1 Ah
3dutinový
Zploštělý elipsoid
Elektricky vodivá plocha
Pouzdro implantátu má následující plochu:
Typ implantátu
3dutinový
33
Nepotažený [cm2]
Potažený [cm2]
7
Impulsní forma
Stimulační impulz má následující tvar:
Amplituda impulzu dosahuje svou maximální
hodnotu na začátku impulzu (Ua). Se stoupající
dobou trvání stimulace (tb) se redukuje amplituda, a sice v závislosti na stimulační impedanci.
HF(-T)
3,1 V
3,1 V
1,2 Ah
0,2 Ah
1,0 Ah
Spotřeba proudu
• BOS, inhibovaná: 7 µA
• BOS, 100 % stimulace: 18 µA
Průměrná provozní doba
Za pomoci technických dat výrobce baterie, základní frekvence 60 bpm v režimu DDDR
a nastavení různých amplitud impulzu jsou předem vypočítány průměrné provozní doby.
Ty platí jak pro Evia HF, tak i pro Evia HF-T.
Rezistence na interferenci
Všechny implantáty BIOTRONIK vyhovují požadavkům prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1
při nejvyšší citlivosti.
Telemetrie
Telemetrické údaje při domácím monitoringu:
Nominální přenosná frekvence
Maximální výkon přenosu
403,62 MHz
< 25 µW
-16 dBm
cs • Česky
LITRONIK GmbH
01796 Pirna, 
Německo
LiS 3150M
LiMn02
41
Servisní doby 3dutinové
Pro třídutinové implantáty vycházejí tyto časy [údaje v letech]:
Amplituda,
Síňová stimulace,
Impedance: Impedance:
šířka impulzu: biventrikulární stimu- 500 Ω
500 Ω A+RV,
0,4 ms
lace 100 %
A+RV+LV
800 Ω LV
A: 2,0 V
0%
10,6
11,1
RV: 2,2 V
30 %
10,2
10,8
LV: 2,4 V
50 %
9,9
10,4
100 %
9,4
9,8
A: 2,5 V
0%
10,3
10,8
RV: 2,5 V
30 %
9,8
10,4
LV: 2,5 V
50 %
9,6
10,1
100 %
9,0
9,4
A: 2,5 V
0%
8,8
9,8
RV: 2,5 V
30 %
8,5
9,3
LV: 3,5 V
50 %
8,3
9,1
100 %
7,8
8,6
A: 3,0 V
0%
8,8
9,4
RV: 3,0 V
30 %
8,3
8,8
LV: 3,0 V
50 %
7,9
8,5
100 %
7,3
7,8
A: 3,5 V
0%
5,3
6,4
RV: 3,5 V
30 %
5,1
6,1
LV: 5,0 V
50 %
4,9
5,8
100 %
4,6
5,3
Zkrácení provozní doby po dlouhé době skladování
V závislosti na době skladování se snižuje provozní doba od zahájení provozu BOS do
času výměny ERI takto:
• po 1 roce o 3 měsíců,
• po 1,5 roce o 4 měsíců.
Impedance:
1 000 Ω
A+RV+ LV
12,2
11,9
11,8
11,3
12,0
11,7
11,4
10,9
10,8
10,6
10,4
10,0
10,8
10,3
10,1
9,5
7,7
7,3
7,2
6,8
42
Vysvětlivky ke štítku
Nepotažený implantát: kód NBG
a kompatibilní elektrody
Symboly na štítku znamenají následující:
Datum výroby
Použitelné do
Omezení teploty
Objednací číslo
Sériové číslo
Identifikační číslo výrobku
Příklad
Potažený implantát: kód NBG
a kompatibilní elektrody
Příklad
Šroubovák
Rozdělovač
CE značka
Příklad
Obsah
Dodržujte pokyny technické příručky
Bipolární IS-1 konektor
Unipolární IS-1 konektor
2
Sterilizováno etylenoxidem
Neprovádějte resterilizaci
Nepoužívejte opakovaně
STERILIZE
Nepoužívejte v případě
poškozeného obalu
Nesterilní
NON
STERILE
Vysílač s neionizujícím elektromagnetickým zářením na specifikované
frekvenci
Podmíněné použití v MR: pacienti, kteří používají systém z implantátů,
jejichž obaly jsou opatřeny tímto symbolem, mohou za přesně stanovených podmínek podstoupit vyšetření MRT.
cs • Česky
43
Tekniske data. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
Mekaniske data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
Elektriske data. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
Batteridata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Tegnforklaring til etiketten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
da • Dansk
Indholdsfortegnelse
Produktbeskrivelse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Medicinsk formål . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Systemoversigt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Implantat-varianter og NBG-koder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
Diagnose- og terapifunktioner. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Leveringsomfang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Generelle sikkerhedsinstruktioner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Mulige medicinske komplikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Mulige tekniske komplikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Mulige elektromagnetiske komplikationer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Mulige risici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Før implantationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Indikationer og kontraindikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Opbevaringsbetingelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Sterilitet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Forberedelse af implantationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Tilslutning af HSM-elektroder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Forholdsregler ved programmering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Efter implantationen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
Opfølgninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
Oplysninger til lægen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
Udskiftningsindikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Eksplantation og udskiftning af implantatet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
Parametre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Modi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Tidsstyring: 3-kammer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Stimulation og sensing: 3-kammer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
Frekvensadaption . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
Forprogrammerede indstillinger: 3-kammer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
Parameterværdiernes tolerancer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
1
Produktbeskrivelse
Medicinsk formål
Korrekt anvendelse
Evia er navnet på en serie af implanterbare pacemakere, der kan implanteres ved alle
indikationer på bradykardiske hjerterytmeforstyrrelser. Det primære formål med
behandlingen er forbedring af klinisk manifesterede symptomer hos patienten. Implantationen af pacemakeren er en symptomatisk behandling med følgende formål:
• Behandling af bradykardi gennem atrial, ventrikulær eller AV-sekventiel stimulering
• Resynkronisering af ventrikelkontraktion vha. biventrikulær stimulation
Diagnose og behandling
Hjerterytmen bliver automatisk overvåget og bradykardiske hjerterytmeforstyrrelser
bliver behandlet. Alle væsentlige kardiologiske og elektrofysiologiske behandlingsindsatser er forenede i Evia-serien og. BIOTRONIK Home Monitoring® giver læger
mulighed for behandlingsstyring døgnet rundt.
Faglige forudsætninger
Foruden det medicinske grundlag, kræves der detaljeret kendskab til implantatsystemernes funktion og anvendelsesforhold.
• Kun medicinsk uddannede fagfolk med disse specielle kundskaber/forudsætninger, kan anvende implantaterne korrekt.
• Hvis disse kundskaber/forudsætninger ikke er erhvervet, skal brugerne uddannes.
Systemoversigt
Implantatserie
Evia HF og Evia HF-T er 3-kammer-implantater og tilhører Evia-serien. Alle implantattyper er ikke tilgængelige i alle lande.
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Ud over den effektive stimulationsterapi stiller BIOTRONIK en komplet behandlingsstyring til rådighed:
• Ved Home Monitoring bliver diagnose- og behandlingsoplysninger, samt tekniske
data fra implantatet, automatisk og trådløst vha. en antenne i implantatets konnektorblok, videresendt til et bærbart eller stationært patientapparat. Fra patientapparatet bliver data kodet og videresendt til BIOTRONIK servicecentret over mobilnettet.
• De modtagne data bliver afkodet og analyseret. Lægen kan for hver patient individuelt indstille, hvilke kriterier der skal vurderes, og hvornår denne skal underrettes pr. fax, sms eller e-mail.
• Analyseresultaterne bliver fremstillet for behandlende læger på den beskyttede
internetplatform HMSC (Home Monitoring Service Center).
• Dataoverførslen fra implantatet udføres dagligt med en implantatbesked.
• Implantatbeskeder, som henviser til særlige hændelser i patientens hjerte eller i
implantatet, bliver straks videresendt.
• Testmeddelelser kan til hver en tid initieres fra programmeringsudstyret til
øjeblikkelig kontrol af Home Monitoring-funktionen.
Bestanddele
Implantatsystemet består af følgende dele:
• Implantat med tilslutning for uni- eller bipolær sensing og stimulation
• Tilhørende elektroder, adapter og godkendt tilbehør
• Programmeringsudstyr
• Aktuel software
Implantatet
Implantatets kabinet er af biokompatibelt titan, svejset udefra og dermed hermetisk
lukket. Den ellipsoide form letter indvoksningen i brystmuskelområdet. Kabinettet
tjener som modpol ved den unipolære elektrodekonfiguration. For at undgå muskeltrækninger i nærheden af den implanterede pacemakers unipolære stimulation,
tilbyder BIOTRONIK implantater, der er overtrukket med silikone. Påskriften oplyser
om implantattype og tilslutningernes anordning.
Elektroder
Elektroderne er omgivet af biokompatibel silikone. De er fleksible at manøvrere, langtidsholdbare, og fremstillet til aktiv eller passiv fiksering. De implanteres ved hjælp af
et indføringssæt. Visse elektroder er beklædt med polyurethan for at bedre glideføringen. Beklædning af elektroderne med steroider reducerer infektionsprocesser. Elektrodernes fraktale udførelse sørger for en lav stimulationstærskel, høj stimulationsimpedans og minimal risiko for oversensing.
Brugermanualer
Følgende brugermanualer informerer om anvendelsen af implantatsystemerne:
• Brugermanual til implantatet
• Brugermanual til HMSC
• Brugermanual til programmeringsudstyret
• Brugermanual til den softeware som softwarehjælp på brugergrænsefladen og
som PDF-fil i "Manual Library" på www.BIOTRONIK.com
• Brugermanualer til elektroderne
• Brugermanualer til kabler, adaptere og tilbehør
Programmeringsudstyr
Ved hjælp af det bærbare programmeringsudstyr, bliver den aktuelle software overført
til implantatet. Programmeringsudstyret tjener derudover til udlæsning og lagring af
data fra implantatet og fungerer desuden som EKG- og IEGM-monitor.
BEMÆRK: Udstyrets EKG-angivelse må ikke anvendes til diagnose, da den ikke
opfyder alle krav for standarden (IEC 60601-2-25) for diagnostisk EKG-udstyr.
Programmeringsudstyret kommunikerer trådløst med implantatet via programmeringshovedet. Programmeringsudstyret har en TFT-berøringsskærm med farvedisplay,
hvorpå EKG, IEGM, markering og funktioner vises samtidigt. Programmeringsudstyret
har bl.a. følgende funktioner:
• Udførelse af alle tests ved den obligatoriske opfølgning
• Angivelse og udskrivning af realtid og lagrede IEGM' er med skrivefaste markører
• Fastsættelse af stimulationstærsklen
da • Dansk
Implantat-varianter og NBG-koder
Evia-serien
Der findes følgende implantat-varianter:
Implantattype
Varianter med 
Home Monitoring
3-kammer
Evia HF-T
45
Varianter uden 
Home Monitoring
Evia HF
Antibradykardi-stimulation
• Sensing: Amplituden for P- og R-takker måles kontinuerligt fuldautomatisk i
implantatet, for også at registrere skiftende amplituder. Sensitiviteten for atrium
og ventrikel bliver ligeledes kontinuerligt tilpasset automatisk. Måledata bliver
registreret og tendensen kan angives.
• Stimulationstærskler: Såvel atriale som ventrikulære stimulationstærskler bliver
automatisk registreret i implantatet. Ved hjælp af amplitudestyring bliver stimulationsamplituderne indstillet således, at der ved enhver ændring af stimulationstærsklen altid stimuleres med den optimale amplitude for patienten atrialt og
ventrikulært.
• Tidsstyring: For at undgå pacemaker-inducerede takykardier, kontrolleres stimulation i atriet specielt gennem automatisk tilpasning af den atriale refraktærperiode. (Funktion auto-PVARP: automatisk postventrikulær atrial refraktærperiode)
• Desuden, findes der en speciel form for frekvensadaption: Et øget minutvolumenbehov bliver registreret ved hjælp af fysiologisk frekvenstilpasning. Målingsprincippet afhænger af myokardiets ændrede kontraktilitet (inotropi) (funktion CLS:
Closed-Loop-Stimulation). Den passende frekvensadaption bliver automatisk initialiseret og optimeret i CLS-modus.
• Ventrikulær stimulationsundertrykkelse: Unødig ventrikulær stimulation undgås
gennem understøttelse af egen overledning (funktion Vp-undertrykkelse.) Derved
kan implantatet tilpasses overledningsændringer. Ved egen overledning skifter
implantatet til en DDD(R)-ADI(R)-modus.
BEMÆRK: Indstillingen af stimulationsmodus afhænger af den individuelle diagnose;
modi er oplistet i kapitlet om programmerbare parametre.
NBG-kode for Evia HF(-T)
DDDRV er den anvendte NBG-kode for antibradykardi-funktionen for 3-kammerimplantater:
D
D
D
R
V
Stimulation i atrium og ventrikel
Sensing i atrium og ventrikel
Impulsinhibering og impulstrigning
Frekvensadaption
Multisite-stimulation i begge ventrikler
Diagnose- og terapifunktioner
Generelt overblik
Alle systemerne har omfattende funktioner til hurtig diagnosticering og sikker terapi af
bradykardier.
• Ved hjælp af automatiske funktioner er det problemfrit og tidsbesparende at
implantere, indstille og kontrollere pacemakeren.
• Auto-initialisering efter implantationen: Implantatet registrerer automatisk de
implanterede elektroder, indstiller polariteten og aktiverer de automatiske funktioner efter 10 min.
Resynkroniseringsterapi
3-kammer-implantater indeholder funktioner til multisite-ventrikulær stimulation med
mulige VV-intervaller i begge retninger mhp. resynkronisering af ventriklerne.
• Der findes også en automatisk amplitudestyring til venstre ventrikel med automatisk sporing af stimulationstærsklen eller stimulationstærskel-monitorering (ATM)
vha. trendanalyse.
• For at undgå re-operation ved en venstresidig stimulationstærskelforhøjelse, eller
uønsket phrenicusstimulation gennem CS-elektroden, kan man ved et 3-kammerimplantat programmere forskellige stimulationspolariteter for venstreventrikulære elektroder.
• En supplerende diagnostisk funktion ved biventrikulær stimulation: Variabilitet for
hjertefrekvens, patientaktivitet og thoraximpedans bliver konstant overvåget.
Diagnosefunktioner
• Data for de sidste 10 forespørgsler og opfølgninger bliver ligeledes registreret som
arytmihændelser; de gemmes sammen med yderligere data for til hver en tid, at
kunne bedømme så vel patienten som implantat-status.
• For at kontrollere elektrodernes funktionsevne, måles impedansen i implantatet uafhængigt af en stimulationsimpuls - automatisk og underliggende.
• Under opfølgning ved hjælp af programmeringsudstyr, angives IEGM'et med
markører, efter pålægning af programmeringshovedet under testforløbet.
46
Programmer
Der findes to typer terapiprogrammer:
• Der tilbydes forud indstillede parameter til de hyppigste indikationer (funktion
program consult).
• Individuelle indstillinger kan gemmes i tre forskellige behandlingsprogrammer.
Bestillingsnumre Evia
Implantaterne kan erhverves som følger:
Implantat
Bestillingsnummer:
uden coating
HF-T
381534
HF
381532
Funktioner i Home Monitoring
Implantatet sender automatisk informationer til patientapparatet én gang dagligt.
Desuden kan der initieres testmeddelelser ved hjælp af programmeringsudstyret.
Vigtige medicinske informationer er bl.a. følgende:
• Langvarige atriale og ventrikulære arytmier
• Elektroderelevante parametre i atrium og ventrikel: Stimulationstærskler,
sensingamplitude, impedanser
• Aktuelle statistikker til bradykardibehandling
• Individuelt programmerbare tidsintervaller for implantatmeddelelser, som om
giver flere informationer end implantatmeddelelse
• IEGM-online HD® med op til 3 kanaler i højopløsning (High Definition)
• Afsendelse af IEGM-registreringer med implantatmeddelelserne
2
Generelle sikkerhedsinstruktioner
Mulige medicinske komplikationer
Generelt omkring mulige komplikationer
For implantater fra BIOTRONIK gælder de i faget alment kendte komplikationer for
patienter og implantatsystemer.
• De mest almindelige komplikationer er f.eks. væskeansamlinger i implantatlommen, infektioner eller vævsreaktioner. Videnskabelig og teknisk praksis er
afgørende som orientering.
• Man kan ikke garantere for succes ved antiarytmibehandling, heller ikke selvom
behandlingen var vellykket under tests, eller ved senere elekrofysiologiske undersøgelser. Under sjældne omstændigheder kan de programmerede parametre være
ineffektive. Særligt kan det ikke udelukkes, at takykardier induceres.
Leveringsomfang
Standard
Opbevaringsemballagen indeholder:
• Steril emballage med implantat
• Serienummermærkat
• Patient-ID-kort
• Garantihæfte
• Brugermanual til implantatet
I den sterile emballage findes:
• Implantat
• Skruetrækker
da • Dansk
Bestillingsnummer:
med coating
381535
381533
Skeletmuskelpotentiale
Bipolær sensing og regulering af sensitiviteten tilpasses frekvensområdet for egenaktioner i hjertet således, at skeletmuskelpotentiale som regel slet ikke registreres. Ikke
desto mindre kan det - specielt ved unipolær konfiguration og/eller høj sensitivitet forekomme, at skeletmuskelpotentiale klassificeres som egenaktion i hjertet og - alt
efter interferensmønster - medføre inhibering eller antiarytmibehandling.
Nerve- og muskelstimulation
Et implantatsystem med en unipolær elektrode, og et implantat uden coating, kan ved
en begyndende eller vedvarende høj indstilling af stimulationsamplituden, medføre
uønsket stimulation af mellemgulvet.
• BIOTRONIK tilbyder også implantater med coating.
47
Mulige tekniske komplikationer
Mulige risici
Tekniske fejlfunktioner
Fejlfunktioner ved et implantatsystem kan principielt ikke udelukkes. Årsager til fejlfunktioner kan bl.a. være:
• Forkert placering af elektroden
• Brud på elektroden
• Isoleringsdefekter
• Komponentfejl ved ICDén
• Opbrugte batterier
Kontraindicerede procedurer
Pga. mulige skader på patienten og deraf følgende usikkerhed vedrørende implantatets
funktion, er følgende kontraindiceret:
• Terapeutisk ultralyd: Patientskader gennem overdreven opvarmning af kropsvævet indenfor implantatsystemets område
• Transkutan elektrisk nervestimulering
• Hyperbar iltterapi
• Trykbelastninger over normaltryk
Risikobehæftede terapi- og diagnosemetoder
Hvis der af diagnostiske eller terapeutiske årsager føres elektrisk strøm fra en ekstern
kilde gennem kroppen, kan implantatet blive forstyrret og patienten udsat for fare.
Ved varmeledende metoder, som f.eks. elektrokauterisation, HF-ablation eller HFkirurgi, er induktion af arytmier eller ventrikelflimmer mulig. Ved f.eks. litotripsi er en
skadelig varmebehandling mulig. Det er ikke altid muligt, at iagttage påvirkning af
implantatet med det samme.
Hvis risikobehæftede metoder ikke kan undgås, gælder følgende altid:
• Patienten skal isoleres elektrisk.
• Pacemakeren skal i givet fald omprogrammeres til asynkron modus.
• Ingen energitilførsel i nærheden af implantatsystemet.
• Kontrollér patientens perifere puls.
• Overvåg patienten under og efter ethvert indgreb.
Mulige elektromagnetiske komplikationer
Elektromagnetisk interferens EMI
Ethvert implantat kan blive forstyrret, f.eks. af signaler udefra, der bliver tolket som
egenrytme, eller hvis målinger forhindrer frekvenstilpasningen.
• BIOTRONIK-implantater er konstrueret således, at elektromagnetisk interferens
(EMI) kun påvirker implantatet minimalt.
• På grund af de mange typer og intensiteter af EMI, er en absolut sikkerhed dog ikke
mulig. Generelt antages det, at hvis EMI overhovedet forårsager symptomer hos
patienten, så kun begrænsede symptomer.
• Afhængigt af stimulationsmåde og interferenstype, kan interferenskilder medføre
en impulsinhibering, -trigning, forøgelse af den sensorafhængige stimulationsfrekvens eller af impulsafgivelse med fast frekvens.
• Under ugunstige betingelser, især i forbindelse med terapeutiske og diagnostiske
tiltag, kan interferenskilder overføre en energi i implantatsystemet, der er så høj,
at implantatet eller vævet, der omgiver elektrodespidsen, beskadiges.
Ekstern defibrillation
Implantatet er beskyttet mod energi, som normalt inducerer en ekstern defibrillation.
Ekstern defibrillation kan imidlertid beskadige et implantat. Særligt strøminduktion i
de implanterede elektroder kan frembringe nekroser ved indvoksningsstedet, hvilket
igen medfører ændrede sensing-egenskaber og stimulationstærskler.
• Klæbeelektroder placeres anterior-posterior eller lodret til forbindelseslinjen fra
implantatet til hjertet, og mindst 10 cm fra implantatet og fra de implanterede elektroder.
Implantatets reaktion ved EMI
Ved elektromagnetisk interferens eller uønskede muskelpotentialer skifter implantatet
til asynkron stimulation, så længe overskridning af interferensfrekvens foregår.
Statiske magnetiske felter
Reed-kontakten i pacemakeren lukkes fra en feltstyrke på 1,5 mT.
48
3
Stråleterapi
Pga. risiko for beskadigelse af implantatet og deraf følgende usikkerhed omkring
implantatets funktion, er anvendelsen af terapeutisk bestråling kontraindiceret. Hvis
denne behandlingsform imidlertid er nødvendig, skal der forud for behandlingen foretages en omhyggelig vurdering af risici og fordele. Kompleksiteten ved påvirkelige
faktorer - f.eks. forskellige strålingskilder, forskellige implantater, behandlingsforhold
- gør det ikke muligt at vedtage retningslinjer, der garanterer stråleterapi uden påvirkning af implantatet. Standarden EN 45502 vedrørende aktivt implantérbart medicinsk
udstyr kræver, i sammenhæng med terapeutisk ionisk stråling, følgende forholdsregler:
• Anvisningerne til risikobehæftede terapi- og diagnosemetoder skal overholdes.
• Implantatet skal afskærmes mod stråling.
• Implantatsystemets funktion skal kontrolleres efter strålebehandling.
Før implantationen
Indikationer og kontraindikationer
Kardiologiske selskabers retningslinjer
Til implantater fra BIOTRONIK anvendes generelt godkendte metoder for differentialdiagnostik, indikationer og anbefalinger for pacemakerterapi.
De kardiologiske selskabers retningslinjer anvendes som afgørende referenceramme.
Indikationer
Vi anbefaler, at være opmærksom på de aktuelle anbefalinger fra DGK (Deutsche
Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) og ESC (European Society
of Cardiology). Ligeledes de fra Heart Rhythm Society (HRS), American College of
Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), samt fra andre nationale kardiologiske foreninger.
Kontraindikationer
Kontraindikationer for implantation af multifunktionelle 3-kammer-implantater er ikke
kendt, forudsat at patienten, forud for implantationen, har gennemgået en differentialdiagnose jfr. de gældende retningslinjer, og der ikke indstilles modi eller parameterkombinationer til fare for patienten.
BEMÆRK: Kontakt BIOTRONIK vedrørende spørgsmål mht. risiko-fordel-vurderingen.
Magnetresonanstomografi
Magnetresonanstomografi er kontraindiceret pga. de dermed forbundne højfrekvensfelter og den magnetiske fluxtæthed: Dette medfører risiko for skader eller ødelæggelse af implantatsystemet gennem kraftig magnetisk vekselvirkning og patientskader
gennem overdreven opvarmning af kropsvævet indenfor implantatsystemets område.
Under bestemte omstændigheder kan man ved MRI tage specielle forholdsregler for at
beskytte patienten og implantatsystemet.
• Håndbogen ProMRI® – MRI konditionelle implantatsystemer – indeholder udførlige
oplysninger vedrørende sikker udførelse af en MRI-undersøgelse.
— En digital håndbog kan downloades fra webstedet:
— Et trykt eksemplar af håndbogen kan bestilles hos BIOTRONIK.
• Gælder godkendelsen som MRI konditionel i dit land eller region? 
Aktuelle informationer kan rekvireres hos BIOTRONIK.
BEMÆRK: Parameterkombinationers kompabilitet og virkning skal kontrolleres efter
programmeringen.
Opbevaringsbetingelser
Temperatur
Såvel meget lave som meget høje temperaturer indvirker på batteriets servicetid i
implantatet.
• Godkendte temperaturer for transport, opbevaring og drift er:
–10 ºC til 45 ºC
Opbevaringssted
• Implantater må ikke opbevares i nærheden af magneter eller elektromagnetiske
støjkilder.
Opbevaringstid
Opbevaringstiden påvirker servicetiden for implantatets batteri, se batteridata.
• Udløbsdatoen må ikke overskrides.
da • Dansk
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Sterilitet
Udpakning af implantatet
Levering
Implantat og tilbehør leveres gas-steriliseret. Der garanteres for sterilitet, hvis blister
og kvalitetskontrol-plomben ikke er beskadiget.
W ADVARSEL
Utilstrækkelig terapi pga. defekt implantat
Hvis det udpakkede implantat falder på gulvet ved håndtering, og lander på en hård
overflade, kan elektroniske dele beskadiges.
• Anvend et nyt implantat.
• Send det beskadigede implantat til BIOTRONIK.
Steril emballage
Implantat og tilbehør er pakket i to separat plomberede blistere. Den indre blister er
også steril udenpå således at den overgives sterilt ved implantationen.
Engangsbrug
Implantatet og skruetrækkeren er kun beregnet til engangsbrug.
• Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget.
• Må ikke resteriliseres.
• Må ikke genanvendes.
• Træk plomberingen om den ydre blister af ved det markerede sted i pilens retning.
Den indre blister må ikke berøres af usterile personer eller instrumenter!
• Tag fat i den indre blister ved håndtaget og træk det ud af den ydre blister.
• Træk papirindpakningen om den sterile indvendige blister af på det markerede sted
i pilens retning.
Forberedelse af implantationen
BEMÆRK: Implantatet er deaktiveret i leveringstilstand, og kan implanteres straks
efter udpakningen uden manuel aktivering.
Ekstern defibrillator i beredskab
Til reaktion på uforudsigelige nødsituationer eller ved eventuelle fejlfunktioner på
implantatet:
• Den eksterne defibrillator skal stå klar.
4
Læg det nødvendige udstyr frem
I henhold til direktiv 90/385/EØF er følgende dele påkrævet:
• Implantat med skruetrækker fra BIOTRONIK
• Elektroder fra BIOTRONIK og indføringssæt
— En uni- og bipolær elektrode til både atriet og højre ventrikel
— En uni- eller bipolær elektrode til venstre ventrikel (koronarsinuselektrode)
• Anvend kun godkendte adaptere fra BIOTRONIK til at forbinde elektroderne med
andre tilslutninger eller elektroder fra andre producenter.
• Programmeringsudstyr fra BIOTRONIK og godkendte kabler
• Ekstern flerkanals-EKG-optager
• Sterile reservedele i beredskab
Implantation
Implantation
Situs
Som regel implanteres pacemakere subkutant eller subpektoralt i højre side, afhængigt af elektrodekonfigurationen og patientens anatomi.
Forløb
1
2
3
4
5
50
Form en implantatlomme og forbered en vene.
Implantér elektroder og udfør målinger.
Forbind implantatet og elektroderne.
Implantatet starter automatisk auto-initialiseringen.
Indsæt implantatet.
Før fikseringstråd gennem åbningen i konnektorblokken og fiksér
implantatet i den klargjorte lomme.
6
7
Undgå kortslutning i konnektorblokken
Luk implantatlommen.
Afvent den vellykkede afslutning af implantatets automatiske initialisering før udførelse af tests og indstillinger.
W ADVARSEL
Kortslutning pga. åbne elektrodeforbindelser
Åbne, og dermed ikke elektrolyttætte tilslutninger i konnektorblokken, kan forårsage
uønsket strøm til kroppen og indtrængen af kropsvæske i implantatet.
• Tilslutninger, der ikke anvendes, skal lukkes med blindstik.
BEMÆRK: Om nødvendigt, kan implantatet også programmeres forud for eller under
auto-initialiseringen.
Anbring programmeringshovedet
På programmeringshovedet findes en skematisk tegning over implantatet. Dette er til
hjælp ved placeringen, for at sikre korrekt telemetri.
• Vær opmærksom på korrekt placering af PGH'et.
Tilslut elektrodestikket til implantatet
1 Stiletter og stilet-guider fjernes fra stikket på elektrodesiden.
2 • Tilslut det uni- eller bipolære IS-1-stik ventrikel til RV
• Tilslut det uni- eller bipolære IS-1-stik atrium til A
• Tilslut det uni- eller bipolære IS-1-stik ventrikel til LV
3 Før elektrodestikket ind i konnektorblokken - uden at bøje/kinke stikket - indtil
stikkets spids kan ses bag skrueblokken.
4 Hvis stikket ikke kan føres helt ind, rager fikseringsskruen muligvis ind i skrueblokkens huller. Fikseringsskruen løsnes forsigtigt uden at trække den helt ud,
så den ikke bliver skæv ved iskruning.
5 Silikoneproppen føres med skruetrækkeren lodret igennem midten på det
opskårne sted til fikseringsskruen.
6 Drej fikseringsskruen med uret, indtil momentbegrænsningen begynder
(knagende lyd).
7 Træk skruetrækkeren forsigtigt ud, uden derved at skrue fikseringsskruen
tilbage.
• Når skruetrækkeren er trukket ud, tætner silikoneproppen automatisk elektrodetilslutningen helt.
Tilslutning af HSM-elektroder
Tilslutningsmuligheder
Pacemakere fra BIOTRONIK er konstruerede til elektroder med uni- eller bipolære 
IS-1-tilslutninger. Der kan tilsluttes en unipolær eller en bipolær elektrode til sensing
og stimulation:
• Atrium: IS-1, unipolær og bipolær
• Højre og venstre ventrikel: IS-1, unipolær og bipolær
BEMÆRK: Anvend kun godkendte adaptere fra BIOTRONIK til at forbinde elektroderne med andre tilslutninger.
• Henvend dig til BIOTRONIK vedrørende spørgsmål om kompatibilitet med andre
producenters elektroder.
Tilslutningsdiagram
Tilslutningsdiagram til 3-kammer-implantater:
DDDRV
LV
A
RV
IS-1
da • Dansk
51
Forholdsregler ved programmering
Sørg for afstand mellem elektroderne
Kontrollér implantatsystemet
• Udfør opfølgning efter auto-initialisering for at kontrollere, at implantatet fungerer
korrekt.
• Udfør en stimulationstærskeltest for at fastsætte stimulationstærsklen.
W ADVARSEL
Utilstrækkelig terapi
Hvis der ikke er tilstrækkelig afstand mellem elektroderne, eller de er uhensigtsmæssigt placerede, kan dette medføre far-field-sensing eller utilstrækkelig defibrillering.
• Spids- og ringelektroder må ikke berøre hinanden.
Udfør standard tests og overvåg patienten
Også under standard tests kan der opstå kritiske tilstande for patienten pga. programmering af inadækvate parametre eller en forstyrrelse ved telemetri.
• Sørg for tilstrækkelig cirkulation til patienten, også under tests.
• Efter stimulationstærskeltesten kontrolleres, om tærsklen er klinisk og teknisk
forsvarlig.
• Hold kontinuerligt øje med EKGén og patientens tilstand.
• Om nødvendigt afbrydes testen.
Auto-initialisering
Når den første tilsluttede elektrode registreres, begynder auto-initialiseringen automatisk.
10 minutter efter tilslutning af den første elektrode, afsluttes auto-initialiseringen. 
Hvis der i mellemtiden ikke er blevet overført et andet program, fungerer implantatet
derefter med aktive automatiske funktioner i standardprogrammet.
Det er ikke nødvendigt at indstille elektrodepolariteten, eller udføre en måling af elektrodeimpedansen manuelt.
Afbryd telemetri
Forstyrrelse af programmeringsudstyr eller telemetri, som opstår under udførelse af
temporære programmer (opfølgningstests), kan medføre inadækvat stimulation af
patienten. Dette er tilfældet, hvis programmeringsudstyret pga. en programfejl eller
defekt på berøringsskærmen ikke længere kan betjenes og som følge heraf ikke gør
det muligt at afslutte det temporære program. I så fald hjælper afbrydelse af telemetrien, hvorved implantatet automatisk skifter til permanentprogrammet.
• Ved telemetri med PGH: Løft programmerhovedet mindst 30 cm.
• Sluk for eventuelle interferenskilder.
BEMÆRK: Efter auto-initialiseringen er alle parametre aktiveret som i standardprogrammet, med undtagelse af følgende:
• DDD
• Den automatisk udførte elektrodekonfiguration, unipolær eller bipolær,
indstilles.
Reaktioner under auto-initialisering
• Ved omprogrammering:
Auto-initialiseringen afbrydes, det overførte program er umiddelbart aktivt.
• Ved testudførsel:
Herefter fortsættes auto-initialiseringen.
• Ved overførsel af et permanent program:
Auto-initialiseringen afsluttes og det overførte program er aktivt.
Undgå kritiske parameterindstillinger
Der må ikke indstilles modi eller parameterkombinationer til fare for patienten.
• Før indstilling af frekvensadaption skal patientens belastningsgrænser fastsættes.
• Parameterkombinationers kompabilitet og virkning skal kontrolleres efter
programmeringen.
Manuel indstilling af elektrodepolaritet
Pga. faren for exit-/ entrance-blokering, må en bipolær elektrodepolaritet (sensing/
stimulation) kun indstilles, når der også er implanteret bipolære elektroder.
52
Detektion af elektrodedefekter
Den automatiske impedansmåling er altid tilsluttet.
• Impedansværdier, der peger på fejlfunktion ved elektroder, dokumenteres i listen
over hændelser.
• Automatisk:
For 10 cyklusser - D00-modus, derefter DDD-modus uden frekvensadaption;
Magnetfrekvens: 10 cyklusser med 90 bpm, derefter indstillet grundfrekvens
• Synkron:
DDD-modus uden frekvensadaption;
Magnetfrekvens: Indstillet grundfrekvens
Indstilling af trigget modus
Trigger stimulationsmodi stimulerer uafhængigt af egenaktion i hjertet. For at undgå
undersensing i særlige tilfælde pga. elektromagnetisk interferens, kan der programmeres en trigger stimulationsmodus.
Indstilling af sensing
Manuelt indstillede parametre kan være usikre, f.eks. kan en uhensigtsmæssig farfield-beskyttelse forhindre sensing af egne impulser.
• Anvend automatisk følsomhedsregulering.
BEMÆRK: Se oplysningerne om udskiftningsindikationer vedrørende magnetreaktion
ved ERI.
Forhindre overledning af atriale takykardier
Implantater fra BIOTRONIK har flere funktioner til at forhindre overledning af atriale
takykardier til ventriklen/ventriklerne:
• Indstil mode switching hos patienter, hvor det er indiceret.
• Indstil den øvre grænsefrekvens og refraktærperioder således, at pludselige
ventrikulære frekvensforandringer undgås.
• Wenckebachforhold foretrækkes og 2:1-forhold skal undgås.
• Indstil samtlige parametre således, at en permanent forandring mellem atrielt og
ventrikulært styrede modi forebygges.
Indstilling af følsomhed
Hvis værdien, der er indstillet for enhedens følsomhed, er < 2,5 mV/unipolær, kan der
forekomme interferens med elektromagnetiske felter.
• Det anbefales derfor - i overensstemmelse med pkt. 28.22.1 i standarden 
EN 45502-2-1 - indstilles en værdi på ≥ 2,5 mV/unipolær. En indstilling af følsomhedsværdier < 2,5 mV/unipolær må kun foretages, hvis det er absolut klinisk
nødvendigt. Sådanne værdier må kun indstilles og bibeholdes under lægeligt
opsyn.
Phrenicusstimulation, der ikke kan afhjælpes
I sjældne tilfælde er det ved LV-stimulation ikke muligt af at afhjælpe en kronisk phrenicusstimulation gennem omprogrammering af stimulationskonfiguration eller vha.
andre forholdsregler.
• I givet fald indstilles højreventrikulær modus, både i det permanente program og til
mode switching.
Forebyggelse af implantatinducerede komplikationer
Implantater fra BIOTRONIK har flere funktioner til at forhindre implantatinducerede
komplikationer bedst muligt:
• Måling af retrograd overledningstid.
• I fald funktionen ikke allerede er automatisk indstillet: Tilslut PMT-beskyttelse.
• Indstilling af VA-kriterium.
Undgå risici ved udelukkende LV-stimulation
Hvis der ved kun venstreventrikulær stimulation skulle forekomme elektrodedislokation, opstår følgende farer: Tab af ventrikelstimulation, så vel som induktion af atriale
arytmier.
• Overvej sensing- og stimulationsparametre i forbindelse med manglende terapi.
• Udelukkende LV-stimulation anbefales ikke til implantatafhængige patienter.
• Vær opmærksom på muligt ophør af den automatiske amplitudestyring.
• Vær opmærksom på tab af synkroniseret ventrikelstimulation ved opfølgning og
stimulationstærskeltests.
Oplysninger til magnetreaktion
Ved pålægning af en magnet eller programmeringshovedet, kan der forekomme ikkefysiologisk rytmeforandring og asynkron stimulation. Magnetreaktion ved pacemakere
fra BIOTRONIK indstilles ifølge standardprogrammet:
• Asynkron:
For magnetpålægningens varighed – modus D00 (i givet fald V00/A00) uden
frekvensadaption;
Magnetfrekvens: 90 bpm
da • Dansk
53
Undgå unipolær stimulation ved samtidig implanteret ICD
Hvis der udover en pacemaker implanteres en ICD og der opstår en elektrodedefekt,
kan der skiftes til unipolær stimulation efter nulstilling af pacemakeren, eller gennem
funktionen automatisk elektrodeovervågning. Derved kan ICDén inhibere eller udløse
fejlagtig takyarytmiterapi.
• I denne konfiguration er unipolære elektroder ikke tilladt.
• Lægen afgør, om data leveret af Home Monitoring, med henblik på patientens
kliniske tilstand og implantatsystemets tekniske tilstand er fyldestgørende; hvis
ikke, skal en obligatorisk opfølgning udføres.
Tidlig registrering med Home Monitoring kan nødvendiggøre en tilhørende obligatorisk
opfølgning. Eksempelvis kan de leverede data i god tid henvise til elektrodeproblemer
eller en afslutning af servicetiden (ERI) indenfor en overskuelig fremtid. Desuden kan
data henvise til registrering af hidtil ikke registrerede arytmier, eller til en ændring af
behandlingen via omprogrammering af implantatet.
Opfølgning med programmeringsudstyret
Anvend følgende fremgangsmåde ved en obligatorisk opfølgning:
1
Registrering og vurdering af ekstern EKG.
2
Kontrol af sensing- og stimulationsfunktion.
3
Udlæsning af implantatet.
4
Vurdering af status og automatisk målte opfølgningsdata.
5
Eventuel vurdering af statistikker og IEGM-registrering.
6
Om nødvendigt, manuel udførelse af standardtests.
7
Eventuel tilpasning af programfunktioner og parametre.
8
Permanent overførsel af program til implantatet.
9
Udskrivning og dokumentation for opfølgningsdata (udskriftsrapport).
10
Afslutning af opfølgning for denne patient.
Tag højde for strømforbrug og servicetid
Pacemakeren tillader programmering af høje impulsamplituder med lang impulsvarighed ved høje frekvenser, for også at kunne behandle optimalt ved sjældne diagnoser.
I forbindelse med lav elektrodeimpedans medfører dette et meget højt strømforbrug.
• Ved programmering af høje parameterværdier skal der tages højde for at udskiftningsindikatoren ERI bliver opnået på et tidligt tidspunkt, idet batteriets servicetid
kan reduceres til under 1 år.
5
Efter implantationen
Opfølgninger
Opfølgningsintervaller
Opfølgning skal udføres med regelmæssige intervaller.
• Ved afslutning af elektrodernes indvoksningsfase, ca. 3 måneder efter implantationen, skal den første opfølgning hos lægen med programmeringsudstyret (obligatorisk opfølgning) udføres.
• En gang årligt, senest 12 måneder efter den sidste obligatoriske opfølgning, skal
den næste obligatoriske opfølgning finde sted.
Oplysninger til lægen
Patient-ID-kort
Leveringsomfanget omfatter et patient-ID-kort.
• Aflever patient-ID-kortet.
• Patienten opfordres til at henvende sig til lægen i tilfælde af uklarheder.
Opfølg med BIOTRONIK Home Monitoring®
Overvågningen vha. Home Monitoring erstatter ikke en regelmæssig personlig aftale
hos lægen, som er nødvendig af andre medicinske årsager.
Home Monitoring-understøttet opfølgning kan funktionelt erstatte obligatorisk opfølgning under følgende forudsætninger:
• Patienten er blevet oplyst om, at lægen skal kontaktes på trods af overvågning med
Home Monitoring, når symptomerne forstærkes eller optræder på ny.
• Implantatbeskeder afsendes regelmæssigt.
Forbudsskilte
Steder med forbudsskilte skal undgås.
• Gør patienten opmærksom på forbudsskilte.
54
Mulige støjkilder
Elektromagnetisk interferens skal undgås i hverdagen. Interferenskilder må ikke
anbringes i nærheden af implantatet.
• Gør i særdeleshed patienten opmærksom på husholdningsapparater, sikkerhedssluser/tyverisikringsanlæg, kraftige elektromagnetiske felter, mobiltelefoner og
patientapparater.
• Instruér patienten i at:
— anvende mobiltelefon på modsatte side af, hvor implantatet sidder.
— holde mobiltelefonen mindst 15 cm fra implantatet, både under anvendelse og
opbevaring.
Magnetpålægning af patienter
Hvis patienter skal betros muligheden for magnetpålægning, skal den synkrone
magnetmodus være programmeret. For det andet skal patienterne være klar over
følgende:
• Hvornår må magneten benyttes?
Ved stærk svimmelhed og utilpashed
• Hvor længe lægges magneten på pacemakeren?
1 til 2 sekunder
• Hvad sker der ved magnetpålægning:
IEGM'et for de sidste 10 sekunder bliver gemt.
• Hvad skal der ske efter magnetpålægningen?
Patienten skal kontakte lægen for at aftale tid til opfølgning
Udskiftningsindikationer
Pacemakerens driftstilstande
Tidsrummet fra pacemakerens driftsbegyndelse BOS til opnåelse af udskiftningsindikationen ERI afhænger bl.a. af følgende:
• Batterikapacitet
• Elektrodeimpedans
• Stimulationsprogram
• Forholdet mellem stimulation og inhibering
• Pacemakerkredsløbets funktionsegenskaber
da • Dansk
Den implanterede enheds driftstilstand er følgende:
BOS
Beginning of Service
Batteriet er i god tilstand; normal
opfølgning.
ERI
Elective Replacement Indication Udskiftningstidspunktet er nået. 
Pacemakeren skal udskiftes.
EOS
End of service
Afslutning af servicetiden med regulær pacemakeraktivitet.
Aktivering af ERI
ERI-registreringen aktiveres automatisk efter følgende hændelser:
• Vellykket auto-initialisering
• Opbevaring i mere end 24 måneder
Visning af ERI
ERI vises på følgende måde:
• På programmeringsudstyret efter forespørgsel fra pacemakeren
• Ved hjælp af en defineret sænkning af både grundfrekvensen og magnetfrekvensen
Ændring af stimulationsmåde ved ERI
Fra 3-kammer-modus skifter pacemakeren til 2-kammer-stimulation; denne udskiftningsmodus afhænger af den programmerede modus, og angives på programmeringsudstyret.
Deaktiverede funktioner ved ERI
Følgende funktioner deaktiveres:
• Atrial stimulation
• Natprogram
• Frekvensadaption
• Atrial og ventrikulær amplitudestyring
• Rate Fading (frekvensudjævning)
• Atrial overstimulation
• IEGM-registreringer
• Statistikker
• Home Monitoring
• Frekvenshysterese
• Ventrikulær stimulationsundertrykkelse
55
Eksplantation og udskiftning af implantatet
Reduktion af frekvensen
Reduktionen af grundfrekvensen og magnetfrekvensen er defineret på følgende måde:
• I følgende stimulationsmodi reduceres stimulationsfrekvensen med 11 %:
DDD(R); DDT(R); D00R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); A00(R)
• I stimulationsmodi DDI(R) og DVI(R) forlænges udelukkende VA-intervallet med 
11 %. Derved reduceres stimulationsfrekvensen afhængigt af programmeret 
AV-interval med 4,5 til 11 %.
Eksplantation
• Elektroderne løsnes fra konnektorblokken.
• Udtag implantatet og - om nødvendigt - også elektroderne ifølge teknisk praksis.
• Eksplantater er biologisk kontaminerede, og skal pga. infektionsfaren bortskaffes
sikkerhedsmæssigt korrekt.
Udskiftning af implantatet
For elektroder, der allerede blev implanteret med et foregående implantat, gælder
følgende:
• Kontrollér elektroderne før tilslutning til det nye implantat.
Hvis allerede implanterede elektroder ikke benyttes igen, men forbliver liggende, kan
der opstå yderligere, ukontrolleret strømtilførsel til hjertet.
• Ikke anvendte tilslutninger skal isoleres.
Grundlæggende gælder:
• Implantatet må ikke re-steriliseret og ikke genanvendes.
Magnetreaktion ved ERI
Efter at ERI er nået, bliver der efter pålægning af magnet eller programmeringshovede,
stimuleret på følgende vis:
Magneteffekt Cyklusser 1 til 10:
Efter 10. cyklus:
Automatisk
Asynkron med 80 bpm
Synkron med ca. 4,5 til 11 %
reduceret grundfrekvens
Asynkron
Asynkron med 80 bpm
Asynkron med 80 bpm
Synkron
Kremering
Implantater må ikke kremeres.
• Før kremering af en afdød patient, skal implantatet eksplanteres.
Forventede servicetider efter ERI
• Oplysningerne er baseret på en elektrodeimpedans på 500 Ohm ved 100 % stimulation og batteriproducentens data.
• Parameter ved høj stimulationsenergi:
110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 ohm
• Parameter ved lav stimulationsenergi:
30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 ohm
• Interval fra ERI til EOS ved 3-kammer-implantat i DDD(R)-modus, i standardprogrammet og ved høj som lav stimulationsenergi:
— Middelværdi: 8 måneder
— Minimum værdi: 6 måneder
Bortskaffelse
BIOTRONIK tager brugte produkter tilbage til miljømæssig korrekt bortskaffelse.
• Rengør eksplantatet med mindst 1% natriumhyperklorid-opløsning.
• Skyl efter med vand.
• Udfyld eksplantationsformularen og send den sammen med det rengjorte
eksplantat til BIOTRONIK.
56
6
Parametre
Frekvenshysterese
Modi
Parameter
Frekvenshysterese
Evia-serien
Indstillingen af modus afhænger af den individuelle diagnose:
Implantattype Modus
HF(-T)
• DDDR; DDIR; DVIR; D00R
VDDR; VDIR; VVIR; VVTR; V00R
AAIR; AATR; A00R
• DDD; DDT; DDI; DVI; D00
VDD; VDI; VVI; VVT; V00
AAI; AAT; A00
• OFF
Repetitiv-hysterese
Søgehysterese
Standard
DDDR
Parameter
AV-tid
Sensing-kompensation
AV-sikkerhedsinterval
VV-interval efter Vp
Nat-start
Nat-slut
da • Dansk
Værdiområde
Lav; middel; høj; fast; individuel
15 ... (5) ... 350 ms
(i 6 frekvensområder)
OFF
-10 ... (5) ... -120 ms
100 ms
0...(5)...80; 90; 100 ms
Parameter
AV-hysterese
Grundfrekvens dag/nat
Natfrekvens
5
5
Standard
Lav
150 til 120 ms
-45 ms
100 ms
0
AV-hystereser
Tidsstyring: 3-kammer
Værdiområde
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
OFF
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm
00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm
Standard
OFF
AV-tid, VV-interval
BEMÆRK: Home Monitoring er mulig i alle stimulationsmodi.
Parameter
Grundfrekvens
Værdiområde
OFF
-5 ... (-5) ... -90 bpm
OFF; 1 ... (1) ... 15
OFF; 1 ... (1) ... 15
Standard
60 bpm
Alle modi undtagen negative:
Repetetiv AV-hysterese/søgehysterese
Negative modi:
Repetetiv AV-hysterese/søgehysterese
OFF
22:00 hh:mm
06:00 hh:mm
57
Værdiområde
OFF
Negativ; lav; middel; høj;
IRSplus
OFF
1 ... (1) ... 10
OFF
1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100
... (10) ... 180
Standard
OFF
OFF
OFF
Ventrikulær stimulationsundertrykkelse
Parameter
Værdiområde
Standard
Vp-undertrykkelse
Stimulationsundertrykkelse efter på
hinanden følgende Vs
Stimulation understøttet efter X på 8
cyklusser
OFF; ON
1 ... (1) ... 8
OFF
6
1; 2; 3; 4
3
Parameter
PVARP
PVARP efter VES
Ventrikulær refraktærperiode
Værdiområde
90 ... (10) ... 200 bpm
OFF
240 bpm
Standard
AUTO
400 ms
250 ms
Blanking-perioder
Øvre grænsefrekvens
Parameter
atrium
Værdiområde
AUTO
175 ... (5) ... 600 ms
PVARP + 150 ms (maks: 600 ms)
medføres automatisk
200 ... (25) ... 500 ms
Parameter
Far-field-beskyttelse efter Vs
Far-field-beskyttelse efter Vp
Ventrikulær blanking efter Ap
Standard
130 bpm
240 bpm
Værdiområde
100 ... (10) ... 220 ms
100 ... (10) ... 220 ms
30 ... (5) ... 70 ms
Standard
100 ms
150 ms
30 ms
Værdiområde
OFF; ON
250 ... (10) ... 500 ms
Standard
ON
350 ms
PMT-beskyttelse
Mode switching
Parameter
Mode switching
Interventionsfrekvens
Omstilling til (modus)
Onsetkriterium
Udkoblingskriterium
Ændring af grundfrekvens
ved mode-switching
Frekvenstabilisering
Værdiområde
OFF; ON
100 ... (10) ... 250 bpm
DDI; DDI(R) ved permanent DDD(R)
VDI; VDI(R) ved permanent VDD(R)
3 ... (1) ... 8
3 ... (1) ... 8
OFF
+5 ... (5) ... +30 bpm
OFF; ON
Parameter
PMT-Detektion/-terminering
VA-Kriterium
Standard
ON
160 bpm
DDI(R)
VDI(R)
5
5
+10 bpm
Stimulation og sensing: 3-kammer
Impulsamplitude og impulsvarighed
Parameter
Impulsamplitude A
Impulsvarighed A
Impulsamplitude RV/LV
OFF
Refraktærperioder
Parameter
Atrial refraktærperiode
Atrial refraktærperiode ved modi
AAI(R); AAT(R); DDT
Værdiområde
AUTO
300 ... (25) ... 775 ms
Standard
AUTO
350 ms
58
Værdiområde
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V
0,1 ...(0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V
0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms
Standard
3,0 V
0,4 ms
3,0 V
0,4 ms
Sensitivitet
Parameter
Værdiområde
Standard
Sensitivitet A
AUTO
0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
OFF; AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
AUTO
Sensitivitet RV
Sensitivitet LV
AUTO
Min. amplitude
Start stimulationstærskeltest
Værdiområde
ATM (kun overvågning)
ON; OFF
0,5 ... (0,1) ... 4,8 V
2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V
Sikkerhedsmargen
Søgemodus
0,5 ... (0,1) ... 1,2 V
Interval; daglige tidspunkter
Interval
Tidspunkt på dagen
0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h
00:00 ... (10 min) ... 23:50
da • Dansk
Interval
Tidspunkt på dagen
0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h
00:00 ... (10 min) ... 23:50
Standard
Tidspunkt på
dagen
24 h
02:00 hh:mm
Værdiområde
ON; OFF
Standard
OFF
Parameter
Atrial overstimulation
Elektrodekonfiguration
Standard
ON
Parameter
Sensingpolaritet A og RV/LV
Stimulationspolaritet A og RV
Stimulationspolaritet LV
1,0 V
3,0 V
1,0 V
Tidspunkt på
dagen
24 h
02:00 hh:mm
Værdiområde
Unipolær; bipolær
Unipolær; bipolær
LV-tip -> LV-ring
LV-tip -> RV-ring
LV-ring -> LV-tip
LV-ring -> RV-ring
LV-tip -> kabinet
LV-ring -> kabinet
Standard
Unipolær
Unipolær
LV-tip –> kabinet
IEGM-registreringer
Ventrikulær amplitudestyring
Parameter
Værdiområde
Amplitudestyring RV/LV ATM (kun overvågning)
ON; OFF
Min. amplitude
0,7 V
Start stimulationstær- 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V
skeltest
Sikkerhedsmargen RV 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V
Sikkerhedsmargen LV
1,0; 1,2 V
Værdiområde
Interval; daglige tidspunkter
AUTO
Atrial amplitudestyring
Parameter
Parameter
Søgemodus
Parameter
IEGM-registreringer
Typer af IEGM-registreringer
Værdiområde
20 (antal); hver maks. 10 s
Høj atrial frekvens (HAF)
Mode switching
Høj ventrikulær frekvens (HVF)
Udløst af patienten (patient-trigger)
IEGM-registrering før hændelse 0; 25; 50; 75; 100 %
IEGM-signal
Filtreret; ikke filtreret
Standard
ON
0,7 V
3,0 V
1,0 V
1,0 V
59
Standard
HAF
ON
OFF
75 %
Filtreret
Forprogrammerede indstillinger: 3-kammer
Frekvenser for statistik
Parameter
Høj atrial frekvens (HAF)
Høj ventrikulær frekvens (HVF)
HVF-tæller
Værdiområde
100 ... (5) ... 250 bpm
600; 572 ... 245; 240 ms
150 ... (5) ... 200 bpm
400; 387 ... 308; 300 ms
4; 8; 12; 16
Standard- og sikkerhedsprogram
Kun funktionen auto-initialisering er aktiveret fra fabrikken. Alle standardprogrammets andre funktioner er deaktiverede.
Parameter
Standard- Sikkerhedsprogram
program
Modus (efter auto-initialisering: DDD)
DDDR
VVI
Grundfrekvens
60 bpm
70 bpm
Natprogram
OFF
OFF
Frekvenshysterese
OFF
OFF
130 bpm
—
Dynamisk AV-tid
Lav
—
AV-hysterese
OFF
—
Sensing-kompensation
–45 ms
—
AV-sikkerhedsinterval
100 ms
—
VV-interval
—
—
LV T-bølgebeskyttelse
ON
ON
Far-field-beskyttelse efter Vs
100 ms
—
Far-field-beskyttelse efter Vp
150 ms
—
Ventrikulær blanking-periode efter Ap
30 ms
—
PMT-beskyttelse
ON
—
VA-Kriterium
350 ms
—
Magnetreaktion
AUTO
AUTO
Impulsamplitude A
3,0 V
—
Impulsamplitude RV,LV
3,0 V
4,8 V
Impulsvarighed A
0,4 ms
—
Impulsamplitude RV,LV
0,4 ms
1,0 ms
Sensitivitet A
AUTO
—
Sensitivitet RV,LV
AUTO
2,5 mV
Refraktærperiode A
AUTO
—
Standard
200 bpm
300 ms
180 bpm
333 ms
8
Frekvensadaption
Frekvensadaption ved hjælp af closed-loop-stimulation
CLS-modi:
Parameter
Værdiområde
Maks. CLS-frekvens
80 ... (5) ... 160 bpm
CLS-dynamik
Meget lav; lav; middel; høj; meget høj
Dynamisk frekvensbegrænsning OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm
Vp nødvendig
Ja; nej
Standard
120 bpm
Middel
+20 bpm
Ja
Frekvensadaption med accelerometer
R-modi:
Parameter
Værdiområde
Standard
Sensorforstærkning
1 ... 23
4
Maks. aktivitetsfrekvens 80 ... (5) ... 180 bpm
120 bpm
Automatisk forstærkning OFF; ON
ON
Sensortærskel
Meget lav; lav; middel; høj; meget høj Middel
Frekvenstigning
1 ... (1) ... 10 bpm/cyklus
4 bpm/cyklus
Frekvenssænkning
0,1; 0,2; 0,5; 1,0; bpm/cyklus
0,5 bpm/cyklus
Rate Fading (frekvensud- OFF; ON
OFF
fladning)
60
Parameter
Standardprogram
Refraktærperiode RV
250 ms
Refraktærperiode LV
200 ms
Mode switching
ON
Onsetkriterium
5-ud-af-8
Udkoblingskriterium
5-ud-af-8
160 bpm
Skift til
DDIR
Grundfrekvens ved mode switch
+10 bpm
Frekvensstabilisering ved mode switching
OFF
2:1-lock-in-beskyttelse
ON
PVARP
AUTO
PVARP efter VES
400 ms
Automatisk udførelse og indstilling af elektrodekonfigurationen:
Stimulationsamplitude A/RV/LV
Unipolær
Sensing-polaritet A/RV/LV
Unipolær
Automatisk elektrodeovervågning A/RV/LV
ON
Amplitudestyring A/RV/LV
ON
OFF
Vp-undertrykkelse
OFF
IEGM-registrering (HAF, HVF)
ON
Home Monitoring
OFF
Parameterværdiernes tolerancer
Sikkerhedsprogram
300 ms
200 ms
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
3-kammer
Parameter
Grundfrekvens
Grundinterval
Magnetfrekvens
Magnetinterval
AV-tid
Impulsamplitude A/RV/LV
Impulsbredde A/RV/LV
Unipolær
Unipolær
—
OFF
—
—
OFF
OFF
Sensitivitet A
45502-2-1 triangel-impuls
Sensitivitet RV/LV
45502-2-1 triangel-impuls
Refraktærperiode A
Refraktærperiode RV/LV
PVARP
PVARP efter VES
Maks. aktivitetsfrekvens
Frekvensbegrænsning
da • Dansk
61
Værdiområde
30 ... 100 bpm
102 ... 195 bpm
200 bpm
1000 ms
90 bpm
664 ms
15 ... 350 ms
0,2 V
0,3 ... 7,5 V
0,1 ... 0,4 ms
0,5 ... 1,0 ms
1,25 ... 1,5 ms
0,1 mV
0,2 ... 0,5 mV
0,6 ... 7,5 mV
0,5 mV
1,0 ... 7,5 mV
300 ... 775 ms
200 ... 500 ms
175 ... 600 ms
325 ... 600 ms
80 ... 100 bpm
105 ... 180 bpm
90 ... 190 bpm
200 bpm
200 bpm
Tolerance
+/-1,5 bpm
+/-2,0 bpm
+0,0/-3,0 bpm
+/-20 ms
+/-1,5 bpm
+/-20 ms
+20/-5 ms
+/-0,10 V
+20/-25 %
+/-0,04 ms
+/-0,10 ms
+/-0,15 ms
+0,2/-0,1 mV
+/-0,1 mV
+/-20 %
+/-50 %
+/-20 %
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+/-1,5 bpm
+/-2,0 bpm
+/-2,0 bpm
+0/-2,0 bpm
+20/-0 bpm
Parameter
Elektrodeimpedans
Værdiområde
100 ... 200 ohm
201 ... 2500 ohm
7
Kabinetform
Implantatkabinettet har følgende form:
Implantattype
Uden coating
Med coating
Tolerance
+/-50 ohm
+/-25 %
Tekniske data
Mekaniske data
Elektrisk ledende flade
Implantatkabinettet har følgende flade:
Implantattype
Målangivelser for kabinettet
3-kammer
Affladet ellipseform
Implantatet
B x H x D [mm]
Volumen [cm3]
Vægt [g]
Uden coating [cm2]
3-kammer
33
HF-T
HF
53 x 49 x 6,5
53 x 49 x 6,5
14
14
27
27
Med coating [cm2]
7
Impulsform
Stimulationsimpulsen har følgende form:
BEMÆRK: Angivelse D = Kabinet uden konnektorblok
Impulsamplituden opnår sin maksimale værdi i
begyndelsen af impulsen (Ua). Amplituden reduceres med tiltagende stimulationsvarighed (tb),
nemlig afhængigt af stimulationsimpedansen.
Røntgenidentifikation
BIO SF
Materialer i kontakt med kropsvæv
• Kabinet: Titanium
• Konnektorblok: Epoxyresin
• Eventuel beklædning: Silikone
Interferensimmunitet
Implantater fra BIOTRONIK opfylder i alle varianter kravene ifølge prEN 45502-2-1:
2006, § 27.5.1 ved yderste sensitivitet.
Telemetri
Angivelser til telemetri ved Home Monitoring:
Nominel bærefrekvens
Maksimal sendeeffekt
403,62 MHz
< 25 µW
-16 dBm
Elektriske data
Komponenter og indgangsværdier
Elektriske data, fastsat ved 37 °C, 500 ohm:
Kredsløb
Hybridelektronik med VLSI-CMOS-Chip
Indgangsimpedans
> 10 k ohm
Impulsform
Bifasisk, asymmetrisk
Polaritet
Katodisk
62
Batteridata
Data for batterityper
Følgende data angives fra producenten:
Producent
GREATBATCH, INC.
Clarence, NY 14031, USA
Batteritype
GB 2596
System
Ag/SVO/CFx
QMR®
Implantattype
HF(-T)
Batterispænding ved BOS 3,0 V
Tomgangsspænding
3,0 V
Nominel kapacitet
1,3 Ah
Restkapacitet ved ERI
0,2 Ah
Anvendelig kapacitet indtil 1,1 Ah
EOS
LITRONIK GmbH
01796 Pirna, Tyskland
LiS 3150M
LiMn02
HF(-T)
3,1 V
3,1 V
1,2 Ah
0,2 Ah
1,0 Ah
Strømforbrug
• BOS, inhiberet: 7 µA
• BOS, 100 % stimulation: 18 µA
Gennemsnitlig servicetid
Gennemsnitlige servicetider forud beregnes ved hjælp af tekniske data fra batteriproducenten, en grundfrekvens på 60 bpm i modus DDDR og indstilling af forskellige
impulsamplituder og elektrodeimpedanser. Dette gælder både for Evia HF og for
Evia HF-T.
Servicetider 3-kammer
For 3-kammer-implantater gælder følgende tider [angives i år]:
Amplitude,
Atrial stimulation, Impedans: Impedans:
ImpulsvaBiventrikulær
500 ohm
500 ohm A+RV,
righed: 0,4 ms stimulation 100 %
A+RV+LV
800 ohm LV
A: 2,0 V
0%
10,6
11,1
RV: 2,2 V
30 %
10,2
10,8
LV: 2,4 V
50 %
9,9
10,4
100 %
9,4
9,8
A: 2,5 V
0%
10,3
10,8
RV: 2,5 V
30 %
9,8
10,4
LV: 2,5 V
50 %
9,6
10,1
100 %
9,0
9,4
A: 2,5 V
0%
8,8
9,8
RV: 2,5 V
30 %
8,5
9,3
LV: 3,5 V
50 %
8,3
9,1
100 %
7,8
8,6
A: 3,0 V
0%
8,8
9,4
RV: 3,0 V
30 %
8,3
8,8
LV: 3,0 V
50 %
7,9
8,5
100 %
7,3
7,8
A: 3,5 V
0%
5,3
6,4
RV: 3,5 V
30 %
5,1
6,1
LV: 5,0 V
50 %
4,9
5,8
100 %
4,6
5,3
Impedans:
1000 ohm
A+RV+ LV
12,2
11,9
11,8
11,3
12,0
11,7
11,4
10,9
10,8
10,6
10,4
10,0
10,8
10,3
10,1
9,5
7,7
7,3
7,2
6,8
Servicetiden forkortes efter længere tids opbevaring
Servicetiden forringes afhængigt af opbevaringstiden fra driftsbegyndelse BOS til
udskiftningstidspunktet ERI som følger:
• Efter 1 år: med 3 måneder
• Efter 1,5 år: med 4 måneder
da • Dansk
63
Tegnforklaring til etiketten
Symbolerne på etiketten har følgende betydning:
Fabrikationsdato
Implantat uden coating: NGB-kode og
kompatible elektroder
Kan anvendes indtil
Temperaturbegrænsning
Bestillingsnummer
Serienummer
Produktidentifikationsnummer
Eksempel
Implantat med coating: NGB-kode og
kompatible elektroder
Eksempel
Skruetrækker
Konnektorblok
CE-mærke
Eksempel
Indhold
Se brugermanualen
Bipolært IS-1-stik
Unipolært IS-1-stik
2
Steriliseret med ethylenoxid
Må ikke re-steriliseres
Må ikke genanvendes
STERILIZE
Må ikke anvendes ved
beskadiget emballage
Usteril
NON
STERILE
Sender med ikke-ioniserende stråling på den angivne frekvens
MRI konditionel: Patienter, som bærer et implantatsystem med dette
symbol på emballagen, kan under nøje definerede forhold gennemgå
en MRI-undersøgelse
64
Technische Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83
Mechanische Kenndaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
Elektrische Kenndaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
Batteriedaten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
Legende zum Etikett . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
de • Deutsch
Inhaltsverzeichnis
Produktbeschreibung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
Medizinische Zweckbestimmung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
Systemübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
Implantatvarianten und NBG-Codes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Diagnostik- und Therapiefunktionen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Lieferumfang. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
Allgemeine Sicherheitshinweise. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
Mögliche medizinische Komplikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
Mögliche technische Komplikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Mögliche elektromagnetische Komplikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Mögliche Risiken. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Vor der Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
Indikationen und Kontraindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
Umgebungsbedingungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
Sterilität. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
Implantation vorbereiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
Implantieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
HSM-Elektroden anschließen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
Vorsichtsmaßnahmen beim Programmieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
Nach der Implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Nachsorgen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Hinweise für den Arzt. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Austauschindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Explantation und Implantatwechsel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
Parameter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
Modi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
Zeitsteuerung: 3-Kammer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
Stimulation und Wahrnehmung: 3-Kammer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
Frequenzadaption . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Voreingestellte Programme: 3-Kammer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Toleranzen der Parameterwerte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
de • Deutsch
1
Produktbeschreibung
Medizinische Zweckbestimmung
Bestimmungsgemäße Anwendung
Evia ist der Name einer Familie von implantierbaren Herzschrittmachern, die bei allen
Indikationen von bradykarden Herzrhythmusstörungen implantiert werden können.
Primäres Ziel der Therapie ist die Verbesserung klinisch manifestierbarer Symptome
der Patienten. Die Implantation des Schrittmachers ist eine symptomatische Therapie
mit folgendem Ziel:
• Kompensation von Bradykardien durch atriale, ventrikuläre oder AV-sequenzielle
Stimulation
• Resynchronisation der ventrikulären Kammerkontraktion durch biventrikuläre
Stimulation
Diagnose- und Therapieformen
Der Herzrhythmus wird automatisch überwacht und bradykarde Rhythmusstörungen
werden behandelt. Alle wesentlichen Therapieansätze aus Kardiologie und Elektrophysiologie sind in der Evia-Familie vereint. BIOTRONIK Home Monitoring® ermöglicht
Ärzten ein Therapiemanagement rund um die Uhr.
Vorausgesetzte Fachkenntnisse
Außer den medizinischen Grundlagen sind detaillierte Kenntnisse über die Funktionsweise und die Einsatzbedingungen eines Implantatsystems erforderlich.
• Nur medizinische Fachkräfte mit diesen besonderen Kenntnissen können Implantate bestimmungsgemäß anwenden.
• Wenn diese Kenntnisse nicht vorhanden sind, müssen die Anwender geschult
werden.
65
Systemübersicht
Das Programmiergerät kommuniziert mit dem Implantat via Programmierkopf. Es hat
einen TFT-Touchscreen mit Farbdisplay, auf dem gleichzeitig EKG, IEGM, Marker und
Funktionen angezeigt werden. Das Programmiergerät hat unter anderen folgende
Funktionen:
• Durchführung aller Tests während der Präsenznachsorge
• Anzeige und Druck von Echtzeit- und gespeicherten IEGMs mit beschrifteten
Markern
• Feststellung der Reizschwelle
Implantatfamilie
Evia HF und Evia HF-T sind 3-Kammer-Implantate und gehören zur Evia-Familie. Nicht
in jedem Land sind alle Implantattypen erhältlich.
Bestandteile
Bestandteile des Implantatsystems sind folgende:
• Implantat mit Anschlüssen für uni- oder bipolare Wahrnehmung und Stimulation
• Passende Elektroden, Adapter und zugelassenes Zubehör
• Programmiergerät
• Aktuelle Software
Über die effektive Stimulationstherapie hinaus stellt BIOTRONIK ein komplettes Therapiemanagement zur Verfügung:
• Beim Home Monitoring werden diagnostische und therapeutische Informationen
sowie technische Daten des Implantats automatisch und drahtlos mittels einer
Antenne im Anschlussblock des Implantats an ein stationäres oder ein mobiles
Patientengerät gesendet. Vom Patientengerät werden die Daten verschlüsselt und
via Mobilfunknetz an das BIOTRONIK Service Center gesendet.
• Die empfangenen Daten werden entschlüsselt und ausgewertet; jeder Arzt kann für
jeden Patienten individuell einstellen, nach welchen Kriterien ausgewertet werden
und wann er per E-Mail, SMS oder Fax benachrichtigt werden soll.
• Die Ergebnisse dieser Auswertung werden für die behandelnden Ärzte auf der
geschützten Internetplattform HMSC (Home Monitoring Service Center) übersichtlich dargestellt.
• Die Datenübertragung vom Implantat aus erfolgt mit einer täglichen Implantatnachricht.
• Implantatnachrichten, die auf besondere Ereignisse im Herzen des Patienten oder
im Implantat hinweisen, werden sofort weiter geleitet.
• Jederzeit kann vom Programmiergerät aus zur Sofortkontrolle der Home-Monitoring-Funktion eine Testnachricht initiiert werden.
Implantat
Das Gehäuse des Implantats ist aus biokompatiblem Titan, von außen verschweißt und
somit hermetisch versiegelt. Die ellipsoide Form erleichtert das Einwachsen in den
Brustmuskelbereich. Das Gehäuse dient bei unipolarer Elektrodenkonfiguration als
Gegenpol. Zur Vermeidung von Muskelzucken in der Nähe des implantierten Schrittmachers bei unipolarer Stimulation bietet BIOTRONIK mit Silikon beschichtete Implantate an. Die Beschriftung gibt Auskunft über den Implantattyp und die Anordnung der
Anschlüsse.
Elektroden
Die Elektroden sind mit biokompatiblem Silikon ummantelt. Sie sind flexibel zu manövrieren und langzeitstabil und für aktive oder passive Fixierung ausgestattet. Sie werden
mit Hilfe eines Einführbestecks implantiert. Einige Elektroden sind zur besseren Gleitführung mit Polyurethan beschichtet. Die Beschichtung der Elektroden mit Steroiden
reduziert entzündliche Prozesse. Die fraktale Ausführung der Elektroden sorgt für
niedrige Reizschwellen, hohe Stimulationsimpedanz und geringes Oversensing-Risiko.
Programmiergerät
Mit Hilfe des transportablen Programmiergeräts wird die aktuelle Software auf das
Implantat übertragen. Das Programmiergerät dient darüber hinaus der Abfrage und
Speicherung von Daten aus dem Implantat. Und es fungiert als EKG-und IEGM-Monitor.
Gebrauchsanweisungen
Folgende Gebrauchsanweisungen informieren über die Anwendung von Implantatsystemen:
• Gebrauchsanweisung zum Implantat
• Gebrauchsanweisung zum HMSC
• Gebrauchsanweisungen zum Programmiergerät
Hinweis: Die EKG-Anzeige des Geräts darf nicht für Diagnostik eingesetzt werden, da
sie nicht alle Anforderungen der Norm (IEC 60601-2-25) für diagnostische EKGGeräte erfüllt.
66
• Gebrauchsanweisung zur Software als Software-Hilfe auf der Benutzeroberfläche
und als PDF-Datei in der Manual Library auf www.BIOTRONIK.com
• Gebrauchsanweisungen zu den Elektroden
• Gebrauchsanweisungen zu Kabeln, Adaptern und Zubehör
Diagnostikfunktionen
• Daten der letzten 10 Abfragen und Nachsorgen werden ebenso aufgezeichnet wie
Arrhythmieepisoden; sie werden zusammen mit weiteren Daten gespeichert, um
sowohl Patienten als auch Implantatzustand jederzeit beurteilen zu können.
• Zur Kontrolle der Funktionsfähigkeit der Elektroden wird die Impedanz im
Implantat – unabhängig von einem Stimulationsimpuls – automatisch und unterschwellig gemessen.
• Bei Nachsorgen mittels Programmiergerät wird nach dem Auflegen des Programmierkopfs während des Testablaufs das IEGM mit Markern angezeigt.
Implantatvarianten und NBG-Codes
Evia-Familie
Es gibt folgende Implantatvarianten:
Implantattyp
Variante mit
Home Monitoring
3-Kammer
Evia HF-T
Variante ohne
Home Monitoring
Evia HF
Antibradykardie-Stimulation
• Wahrnehmung: Die Amplituden von P- und R-Welle werden im Implantat permanent vollautomatisch gemessen, um auch wechselnde Amplituden zu erfassen. Die
Empfindlichkeit für Atrium und Ventrikel wird ebenso vollautomatisch kontinuierlich angepasst. Die Messdaten werden gemittelt und der Trend kann angezeigt
werden.
• Reizschwellen: Sowohl atriale als auch ventrikuläre Reizschwellen werden im
Implantat automatisch ermittelt; mittels Amplitudensteuerung werden die
Impulsamplituden so eingestellt, dass auf jede Reizschwellenänderung mit der für
den Patienten optimalen atrialen und ventrikulären Amplitude stimuliert wird.
• Zeitsteuerung: Zur Vermeidung schrittmacherinduzierter Tachykardien wird die
Stimulation im Atrium durch automatische Anpassung der atrialen Refraktärzeit
besonders kontrolliert. (Funktion Auto-PVARP: automatische postventrikuläre
atriale Refraktärzeit)
• Zusätzliche, besondere Form der Frequenzadaption: Ein erhöhter Herzminutenvolumen-Bedarf wird anhand einer physiologischen Impedanzmessung erkannt. Das
Messprinzip beruht auf der geänderten Kontraktilität (Inotropie) des Myokards
(Funktion CLS: Closed-Loop-Stimulation). Die passende Frequenzadaption wird im
CLS-Modus automatisch initialisiert und optimiert.
• Ventrikuläre Stimulationsunterdrückung: Unnötige ventrikuläre Stimulation wird
durch Förderung der intrinsischen Überleitung vermieden (Funktion Vp-Unterdrückung.) Dabei kann sich das Implantat an Überleitungsveränderungen anpassen.
Bei intrinsischer Überleitung wechselt das Implantat in einen DDD(R)-ADI(R)Modus.
Hinweis: Die Einstellung des Modus hängt von der individuellen Diagnose ab; die
Modi sind im Kapitel über die einstellbaren Parameter aufgelistet.
NBG-Code für Evia HF(-T)
DDDRV lautet der NBG-Code für den antibradykarden Modus des 3-Kammer-Implantats:
D
Stimulation im Atrium und im Ventrikel
D
Wahrnehmung im Atrium und im Ventrikel
D
Impulsinhibierung und Impulstriggerung
R
Frequenzadaption
V
Multisite-Stimulation in beiden Ventrikeln
Diagnostik- und Therapiefunktionen
Allgemeiner Überblick
Alle Systeme verfügen über umfangreiche Funktionen zur schnellen Diagnose und
sicheren Therapie von Bradykardien.
• Durch automatische Funktionen ist der Herzschrittmacher problemlos und zeitsparend zu implantieren, einzustellen und zu kontrollieren.
• Auto-Initialisierung nach der Implantation: Das Implantat erkennt selbständig die
implantierten Elektroden, stellt die Polarität ein und aktiviert die Automatikfunktionen nach 10 min.
de • Deutsch
67
Lieferumfang
Resynchronisationstherapie
3-Kammer-Implantate haben zur Resynchronisation der Ventrikel Funktionen zur
multisite-ventrikulären Stimulation mit möglichen VV-Zeiten in beiden Richtungen.
• Es gibt die automatische Amplitudensteuerung auch für den linken Ventrikel mit
automatischer Verfolgung der Reizschwelle oder mit automatischer Reizschwellenüberwachung (ATM) zwecks Trendanalyse.
• Damit bei einer linksseitigen Reizschwellenerhöhung oder ungewollter Phrenicusstimulation keine erneute Operation nötig ist, kann man bei einem 3-KammerImplantat für die linksventrikuläre Elektrode unterschiedliche Stimulationspolaritäten einstellen.
• Eine zusätzliche diagnostische Funktion bei biventrikulärer Stimulation: Variabilität
der Herzfrequenz, die Patientenaktivität und die Thoraximpedanz werden kontinuierlich überwacht.
Standard
In der Lagerverpackung befinden sich:
• Sterilverpackung mit Implantat
• Seriennummernaufkleber
• Patientenausweis
• Garantieheft
• Gebrauchsanweisung zum Implantat
In der Sterilverpackung befinden sich:
• Implantat
• Schraubendreher
Bestellnummern Evia
Die Implantate sind wie folgt erhältlich:
Implantat
Bestellnummer:
nicht beschichtet
HF-T
381534
HF
381532
Programme
Es gibt es zwei Arten von Therapieprogrammen:
• Für die häufigsten Indikationen werden voreingestellte Parameter angeboten
(Funktion ProgramConsult).
• Individuelle Einstellungen lassen sich in 3 individuellen Therapieprogrammen speichern.
Funktionen von Home Monitoring
Automatisch sendet das Implantat einmal täglich Informationen an das Patientengerät.
Zusätzlich können Testnachrichten mit Hilfe des Programmiergeräts initiiert werden.
Wichtige medizinische Informationen sind unter anderen folgende:
• Anhaltende atriale und ventrikuläre Arrhythmien
• Elektrodenrelevante Parameter im Atrium und Ventrikel: Reizschwellen, Wahrnehmungsamplituden, Impedanzen
• Aktuelle Statistiken zur Bradykardietherapie
• Individuell einstellbares Zeitintervall für Implantatnachrichten, welche die reguläre
Implantatnachricht um zusätzliche Informationen bereichern
• IEGM-Online HD® mit bis zu 3 Kanälen in hoher Auflösung (High Definition)
• Sendung dieser IEGM-Aufzeichnungen mit den Implantatnachrichten
2
Bestellnummer:
beschichtet
381535
381533
Allgemeine Sicherheitshinweise
Mögliche medizinische Komplikationen
Allgemeines zu medizinischen Komplikationen
Für Implantate von BIOTRONIK gelten die in der Fachpraxis allgemein bekannten
Komplikationen für Patienten und Implantatsysteme.
• Komplikationen sind beispielsweise Flüssigkeitsansammlungen in der Implantattasche, Infektionen oder Gewebereaktionen. Maßgebliche Orientierung sind Stand
der Wissenschaft und Technik.
• Garantieren kann man die Zuverlässigkeit von Antiarrhythmietherapie nicht, auch
wenn während der Tests oder späterer elektrophysiologischer Untersuchungen die
Programme erfolgreich waren. Unter seltenen Umständen können die eingestellten Parameter ineffektiv werden. Insbesondere lässt sich nicht ausschließen,
dass Tachyarrhythmien induziert werden.
68
Skelettmuskelpotenziale
Bipolare Wahrnehmung und Kontrolle der Empfindlichkeit werden vom Implantat so
auf den Frequenzbereich der Herzeigenaktionen abgestimmt, dass Skelettmuskelpotenziale in der Regel nicht wahrgenommen werden. Dennoch können – vor allem bei
unipolarer Konfiguration und/oder bei sehr hoher Empfindlichkeit – Skelettmuskelpotenziale als Herzeigenaktionen klassifiziert werden und – je nach Interferenz – Inhibierung oder Antiarrhythmietherapie bewirken.
Nerven- und Muskelstimulation
Ein Implantatsystem aus unipolarer Elektrode und nicht beschichtetem Implantat kann
bei einer anfänglich oder dauerhaft hohen Einstellung der Impulsamplitude zu unerwünschter Stimulation des Zwerchfells führen.
• BIOTRONIK bietet auch beschichtete Implantate an.
• Je nach Stimulationsart und Art der Interferenz können Störquellen zu einer
Impulsinhibierung oder -triggerung, zum Anstieg der sensorabhängigen Stimulationsfrequenz oder zu asynchroner Stimulation führen.
• Unter ungünstigen Bedingungen, besonders im Rahmen diagnostischer und therapeutischer Maßnahmen, können Störquellen eine so hohe Energie einkoppeln, dass
Gewebe, welches das Implantat oder die Elektrodenspitze umgibt, geschädigt wird.
Mögliche technische Komplikationen
Mögliche Risiken
Technische Fehlfunktionen
Fehlfunktionen eines Implantatsystems können grundsätzlich nicht ausgeschlossen
werden. Ursachen können unter anderem folgende sein:
• Elektrodendislokation
• Elektrodenbruch
• Isolierungsdefekte
• Komponentenfehler des Implantats
• Batterieerschöpfung
Kontraindizierte Verfahren
Wegen möglicher Schädigung des Patienten oder des Implantats und daraus resultierender Funktionsunsicherheit ist die Anwendung folgender Verfahren kontraindiziert:
• Therapeutischer Ultraschall: Schädigung des Patienten durch übermäßige Erwärmung des Körpergewebes im Bereich des Implantatsystems
• Transkutane elektrische Nervenstimulation
• Hyperbare Sauerstofftherapie
• Druckbelastungen über Normaldruck
Mögliche elektromagnetische Komplikationen
Risikobehaftete Therapie- und Diagnoseverfahren
Wenn für diagnostische oder therapeutische Zwecke elektrischer Strom von einer
externen Quelle durch den Körper geleitet wird, können das Implantat gestört und der
Patient gefährdet werden.
Bei diathermischen Verfahren wie zum Beispiel Elektrokauterisierung, HF-Ablation
oder HF-Chirurgie ist eine Induktion von Arrhythmien oder Kammerflimmern möglich.
Bei zum Beispiel Lithotripsie ist eine schädliche Wärmewirkung möglich. Auswirkungen auf das Implantat kann man manchmal nicht sofort feststellen.
Wenn risikobehaftete Verfahren nicht zu vermeiden sind, gilt deshalb immer:
• Patienten elektrisch isolieren.
• Die Schrittmacherfunktion gegebenenfalls auf asynchrone Modi umstellen.
• Keine Energie in die Nähe des Implantatsystems einbringen.
Verhalten des Implantats bei EMI
Bei elektromagnetischen Interferenzen oder unerwünschten Muskelpotenzialen
schaltet das Implantat für die Dauer der Überschreitung der Interferenzfrequenz auf
asynchrone Stimulation.
Statische magnetische Felder
Der Reedkontakt im Herzschrittmacher schließt ab einer Feldstärke von 1,5 mT.
Elektromagnetische Interferenz EMI
Jedes Implantat kann gestört werden, beispielsweise wenn äußere Signale als Eigenrhythmus wahrgenommen werden oder wenn Messungen die Frequenzanpassung
behindern:
• Implantate von BIOTRONIK sind so konstruiert, dass ihre Beeinflussbarkeit durch
EMI minimal ist.
• Wegen der vielen Arten und Intensitäten von EMI gibt es keine absolute Sicherheit.
Allgemein geht man davon aus, dass EMI – wenn überhaupt – nur geringfügige
Symptome bei Patienten verursacht.
de • Deutsch
69
• Zusätzlich peripheren Puls des Patienten kontrollieren.
• Patienten bei und nach jedem Eingriff überwachen.
• Das Handbuch ProMRI® – MR-conditional-Implantatsysteme – enthält ausführliche Informationen über die sichere Durchführung einer MRT-Untersuchung.
— Digitales Handbuch von der Website laden:
— Gedrucktes Handbuch bei BIOTRONIK bestellen.
• Gilt die Zulassung als MR conditional in Ihrem Land oder Ihrer Region? Aktuelle
Informationen bei BIOTRONIK anfordern.
Externe Defibrillation
Das Implantat ist gegen die Energie geschützt, die eine externe Defibrillation normalerweise induziert. Externe Defibrillation kann jedoch jedes Implantat schädigen.
Insbesondere Strominduktion in die implantierten Elektroden kann Nekrosen im
Einwachsbereich hervorrufen, was wiederum zu veränderten Wahrnehmungseigenschaften und Reizschwellen führt.
• Klebeelektroden anterior-posterior oder senkrecht zur Verbindungslinie vom
Implantat zum Herzen sowie mindestens 10 cm vom Implantat und von den implantierten Elektroden entfernt platzieren.
3
Vor der Implantation
Indikationen und Kontraindikationen
Strahlentherapie
Die Anwendung von therapeutischer Bestrahlung ist wegen möglicher Schädigung des
Implantats und daraus resultierender Funktionsunsicherheit kontraindiziert. Sollte
diese Therapieart dennoch angewendet werden, ist eine vorherige Risiko-NutzenAbwägung unabdingbar. Die Komplexität der Einflussfaktoren – zum Beispiel unterschiedliche Strahlenquellen, Implantatvielfalt, Therapiebedingungen – macht es nicht
möglich, Richtlinien zu verabschieden, die eine Strahlentherapie ohne Auswirkungen
auf das Implantat garantieren. Die Norm EN 45502 über aktive implantierbare Medizingeräte fordert im Zusammenhang mit therapeutischer ionisierender Strahlung
folgende Maßnahmen:
• Hinweise zu risikobehafteten Therapie- und Diagnoseverfahren beachten.
• Implantat gegen Strahlen abschirmen.
• Nach der Strahlenapplikation das Implantatsystem wiederholt auf Funktionsfähigkeit prüfen.
Leitlinien kardiologischer Gesellschaften
Für Implantate von BIOTRONIK gelten die allgemein anerkannten Methoden der Differentialdiagnostik, die Indikationen sowie die Empfehlungen für die Herzschrittmachertherapie.
Maßgebliche Orientierung bieten die Leitlinien der Kardiologieverbände.
Indikationen
Wir empfehlen, die von der DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und
Kreislaufforschung) und der ESC (European Society of Cardiology) veröffentlichten
Indikationen zu beachten. Desgleichen die der Heart Rhythm Society (HRS), des
American College of Cardiology (ACC), der American Heart Association (AHA) sowie die
anderer nationaler Kardiologieverbände.
Kontraindikationen
Es sind keine Kontrainidikationen für die Implantation von multifunktionalen 3Kammer-Implantaten bekannt, vorausgesetzt, der Implantation geht eine Differentialdiagnostik gemäß der einschlägigen Leitlinien voran und es werden keine den Patienten gefährdende Modi oder Parameterkombinationen eingestellt.
Hinweis: Mit Fragen bei der Risiko-Nutzen-Abwägung bitte an BIOTRONIK wenden.
Magnetresonanztomografie
Magnetresonanztomografie ist wegen der damit verbundenen Hochfrequenzfelder und
magnetischen Flussdichten kontraindiziert: Schädigung oder Zerstörung des Implantatsystems durch starke magnetische Wechselwirkung und Schädigung des Patienten
durch übermäßige Erwärmung des Körpergewebes im Bereich des Implantatsystems.
Unter bestimmten Bedingungen kann man bei Einhaltung vorgeschriebener Maßnahmen zum Schutz von Patient und Implantatsystem eine Magnetresonanztomografie
durchführen.
Hinweis: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Parameterkombinationen muss
nach der Programmierung kontrolliert werden.
70
Umgebungsbedingungen
Teile bereitlegen
Folgende der EG-Richtlinie 90/385/EEC entsprechende Teile werden benötigt:
• Implantat mit Schraubendreher von BIOTRONIK
• Elektroden von BIOTRONIK und Einführbesteck
— Je eine uni- oder bipolare Elektrode für das Atrium und für den rechten Ventrikel
— Eine uni- oder bipolare Elektrode für den linken Ventrikel (Koronarsinuselektrode)
• Für Elektroden mit anderen Anschlüssen oder Elektroden anderer Hersteller nur
die von BIOTRONIK zugelassenen Adapter verwenden.
• Programmiergerät von BIOTRONIK und zugelassene Kabel
• Externes Mehrkanal-EKG-Gerät
• Für sterile Teile Ersatz in Reserve halten.
Temperatur
Sowohl extrem niedrige als auch hohe Temperaturen wirken sich auf die Betriebszeit
der Batterie im Implantat aus.
• Zulässig für Transport, Lagerung und Betrieb sind:
–10 ºC bis 45 ºC
Lagerort
• Implantate dürfen nicht in der Nähe von Magneten oder elektromagnetischen Störquellen gelagert werden.
Lagerdauer
Die Dauer der Lagerung beeinflusst die Betriebszeit der Batterie des Implantats, siehe
Batteriedaten.
• Haltbarkeitsdatum beachten.
Implantat auspacken
Sterilität
W WARNUNG
Auslieferung
Implantat und Zubehör werden gassterilisiert ausgeliefert. Die Sterilität ist gewährleistet, wenn Blister und Qualitätskontrollsiegel nicht beschädigt sind.
Sterilverpackung
Implantat und Zubehör sind jeweils in zwei separat versiegelten Blistern verpackt. Der
innere Blister ist auch außen steril, damit er bei der Implantation steril übergeben
werden kann.
Einmalverwendung
Das Implantat und der Schraubendreher sind nur zur Einmalverwendung vorgesehen.
• Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
• Nicht resterilisieren.
• Nicht wiederverwenden.
Inadäquate Therapie wegen defekten Implantats
Wenn ein ausgepacktes Implantat beim Hantieren herunterfällt und auf eine harte
Oberfläche aufschlägt, könnten elektronische Teile beschädigt sein.
• Ersatzimplantat verwenden.
• Beschädigtes Implantat an BIOTRONIK schicken.
• Papierverschluss des äußeren Blisters an der markierten Stelle in Pfeilrichtung
abziehen. Der innere Blister darf nicht von unsterilen Personen oder Instrumenten
berührt werden!
• Inneren Blister an der Griffmulde anfassen und aus Außenblister nehmen.
• Papierverschluss des sterilen inneren Blisters an der markierten Stelle in Pfeilrichtung abziehen.
Hinweis: Das Implantat ist im Auslieferungszustand deaktiviert und kann sofort nach
dem Auspacken ohne manuelle Aktivierung implantiert werden.
Implantation vorbereiten
Externen Defibrillator bereithalten
Zur Reaktion auf unvorhersehbare Notfälle oder auf eventuelle Fehlfunktionen des
Implantats:
• Externen Defibrillator bereithalten.
de • Deutsch
71
4
Implantation
• Rechter und linker Ventrikel: IS-1 unipolar oder bipolar
Implantieren
Hinweis: Für Elektroden mit anderen Anschlüssen verwenden Sie nur die von
BIOTRONIK zugelassenen Adapter.
• Mit Fragen zur Kompatibilität von Elektroden anderer Hersteller wenden Sie sich
bitte an BIOTRONIK.
Situs
In der Regel werden Herzschrittmacher subkutan oder subpektoral rechts implantiert,
abhängig von der Elektrodenkonfiguration und der Anatomie des Patienten.
Ablauf
1
2
3
4
5
6
7
Anschlussschema
Anschlussschema für 3- Kammer-Implantate:
Implantattasche formen und Vene präparieren.
Elektroden implantieren und Messungen durchführen.
Implantat und Elektroden verbinden.
Das Implantat startet selbstständig die Auto-Initialisierung.
Implantat einsetzen.
Fixierfaden durch die Öffnung im Anschlussblock führen und das
Implantat in der vorbereiteten Tasche fixieren.
Implantattasche verschließen.
Vor Tests und Einstellungen den erfolgreichen Abschluss der automatischen Initialisierung des Implantats abwarten.
DDDRV
LV
A
RV
IS-1
Kurzschluss im Anschlussblock vermeiden
W WARNUNG
Kurzschluss durch offene Elektrodenanschlüsse
Offene und dadurch nicht elektrolytdichte Anschlüsse im Anschlussblock können
unerwünschte Stromflüsse zum Körper und das Eindringen von Körperflüssigkeit ins
Implantat verursachen.
• Nicht genutzte Anschlüsse mit Blindsteckern verschließen.
Hinweis: Falls erforderlich, kann das Implantat auch vor oder während der Auto-Initialisierung programmiert werden.
Programmierkopf auflegen
Auf dem Programmierkopf (PGH) befindet sich eine schematische Zeichnung des
Implantats. Diese dient als Positionierhilfe bei der Auflage, um eine korrekte Telemetrie sicherzustellen.
• Auf eine richtige Positionierung des PGHs achten.
Elektrodenstecker an Implantat anschließen
1
2
HSM-Elektroden anschließen
Anschlussmöglichkeiten
Herzschrittmacher von BIOTRONIK sind für Elektroden mit uni- oder bipolarem IS-1Anschluss konstruiert. Für Wahrnehmung und Stimulation kann eine unipolare oder
eine bipolare Elektrode angeschlossen werden:
• Atrium: IS-1 unipolar oder bipolar
3
72
Mandrins und Einführhilfen vom elektrodenseitigen Stecker entfernen.
• Den uni- oder bipolaren IS-1-Stecker Ventrikel an RV anschließen
• Den uni- oder bipolaren IS-1-Stecker Atrium an A anschließen
• Den uni- oder bipolaren IS-1-Stecker Ventrikel an LV anschließen
Elektrodenstecker – ohne die Zuleitung zu knicken – in den Anschlussblock schieben, bis die Steckerspitze hinter dem Schraubenblock zu
sehen ist.
4
5
6
7
Lässt sich der Stecker nicht vollständig einführen, ragt möglicherweise
die Anschlussschraube in die Bohrung des Schraubenblockes. Die
Anschlussschraube vorsichtig lösen, ohne sie vollständig herauszudrehen, damit sie beim Hereindrehen nicht verkantet.
Den Silikonstopfen in der Mitte an der geschlitzten Stelle mit dem
Schraubendreher senkrecht bis zur Anschlussschraube durchstechen.
Die Anschlussschraube im Uhrzeigersinn drehen, bis die Drehmomentbegrenzung einsetzt (knackendes Geräusch).
Den Schraubendreher vorsichtig herausziehen, ohne dabei die
Anschlussschraube zurückzudrehen.
• Nach dem Zurückziehen des Schraubendrehers dichtet der Silikonstopfen den Elektrodenanschluss selbstständig sicher ab.
Hinweis: Nach der Auto-Initialisierung sind alle Parameter wie im Standardprogramm aktiviert bis auf folgende Ausnahmen:
• DDD
• Die automatisch ermittelte Elektrodenkonfiguration unipolar oder bipolar wird
eingestellt.
Verhalten während der Auto-Initialisierung
• Bei Umprogrammierung:
Die Auto-Initialisierung wird abgebrochen, das übertragene Programm ist sofort
aktiv.
• Bei Durchführung von Tests:
Die Auto-Initialisierung wird anschließend fortgesetzt.
• Bei Übertragung eines Permanentprogramms:
Die Auto-Initialisierung wird beendet und das übertragene Programm ist aktiv.
Abstand zwischen Elektroden wahren
W WARNUNG
Vorsichtsmaßnahmen beim Programmieren
Unzureichende Therapie
Wenn Elektroden nicht genügend Abstand voneinander haben oder ungünstig positioniert sind, kann das zu Far-field-Wahrnehmung oder unzureichender Defibrillation
führen.
• Tip- und Ringelektroden dürfen sich nicht berühren.
Implantatsystem prüfen
• Nach der Auto-Initialisierung eine Nachsorge durchführen, um die ordnungsgemäße Funktionsfähigkeit des Implantatsystems festzustellen.
• Zur Feststellung der Reizschwelle einen Reizschwellentest durchführen.
Standardtests machen und Patienten überwachen
Auch während der Standardtests kann beispielsweise wegen der Einstellung inadäquater Parameter oder wegen einer Telemetriestörung ein für den Patienten kritischer
Zustand auftreten.
• Auch bei Tests auf ausreichende Patientenversorgung achten.
• Nach dem Reizschwellentest prüfen, ob die Schwelle klinisch und technisch
vertretbar ist.
• Das EKG und den Zustand des Patienten kontinuierlich überwachen.
• Gegebenenfalls den Test abbrechen.
Auto-Initialisierung
Wenn die erste angeschlossene Elektrode wahrgenommen wird, beginnt automatisch
die Auto-Initialisierung.
10 min nach Anschluss der ersten Elektrode wird die Auto-Initialisierung beendet.
Falls zwischenzeitlich kein anderes Programm übertragen wurde, arbeitet das
Implantat anschließend mit aktiven Automatikfunktionen im Standardprogramm.
Eine manuelle Einstellung der Elektrodenpolarität oder eine Messung der Elektrodenimpedanzen ist nicht erforderlich.
Telemetrie abbrechen
Eine Programmiergeräte- oder Telemetriestörung, die während der Ausführung von
Temporärprogrammen (Nachsorgetests) auftritt, kann zu inadäquater Stimulation des
Patienten führen. Das ist dann der Fall, wenn sich das Programmiergerät durch einen
de • Deutsch
73
Programmfehler oder Touchscreen-Defekt nicht mehr bedienen und demzufolge das
Temporärprogramm nicht beenden lässt. Dann hilft der Abbruch der Telemetrie, wobei
das Implantat automatisch ins Permanentprogramm schaltet.
• Bei Telemetrie mit PGH: Den Programmierkopf um mindestens 30 cm abheben.
• Mögliche Störquellen ausschalten.
werten < 2,5 mV/unipolar erfordert explizite klinische Notwendigkeit. Solche Werte
dürfen nur unter ärztlicher Aufsicht eingestellt und beibehalten werden.
Implantatinduzierte Komplikationen verhindern
Implantate von BIOTRONIK haben mehrere Funktionen, um implantatinduzierte
Komplikationen bestmöglich zu verhindern:
• Retrograde Leitungszeit messen.
• Falls die Funktion nicht schon automatisch eingestellt ist: PMT-Schutz einschalten.
• VA-Kriterium einstellen.
Kritische Parametereinstellungen vermeiden
Es dürfen keine den Patienten gefährdenden Modi und Parameterkombinationen
eingestellt werden.
• Vor der Einstellung der Frequenzadaption die Belastungsgrenzen des Patienten
feststellen.
• Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Parameterkombinationen nach der
Einstellung kontrollieren.
Informationen zum Magnetverhalten
Bei der Auflage eines Magneten oder des Programmierkopfs kann es zu einem unphysiologischen Rhythmuswechsel und zu asynchroner Stimulation kommen. Das Magnetverhalten ist bei Herzschrittmachern von BIOTRONIK wie folgt im Standardprogramm
eingestellt:
• Asynchron:
Für die Dauer der Magnetauflage – Modus D00 (gegebenenfalls V00/A00) ohne
Frequenzadaption;
Magnetfrequenz: 90 bpm
• Automatisch:
Für 10 Zyklen – Modus D00, danach Modus DDD ohne Frequenzadaption;
Magnetfrequenz: 10 Zyklen mit 90 bpm, danach eingestellte Grundfrequenz
• Synchron:
Modus DDD ohne Frequenzadaption;
Magnetfrequenz: eingestellte Grundfrequenz
Elektrodenpolarität manuell einstellen
Wegen der Gefahr eines Entrance-/Exit-Blocks darf eine bipolare Elektrodenpolarität
(Wahrnehmung/Stimulation) nur dann eingestellt werden, wenn auch bipolare Elektroden implantiert sind.
Elektrodendefekte erkennen
Die automatische Impedanzmessung ist immer eingeschaltet.
• Impedanzwerte, die auf eine Fehlfunktion der Elektroden hinweisen, werden in der
Ereignisliste dokumentiert.
Getriggerten Modus einstellen
Getriggerte Modi stimulieren unabhängig von Herzeigenaktionen. Um in besonderen
Fällen Undersensing wegen elektromagnetischer Interferenzen zu vermeiden, kann ein
getriggerter Modus angezeigt sein.
Wahrnehmung einstellen
Manuell eingestellte Parameter können unsicher sein, beispielsweise kann ein ungeeigneter Far-field-Schutz die Wahrnehmung intrinsischer Impulse verhindern.
• Die automatische Empfindlichkeitsregelung anwenden.
Hinweis: Zum Magnetverhalten bei ERI siehe Informationen über die Austauschindikationen.
Überleitung atrialer Tachykardien verhindern
Implantate von BIOTRONIK haben mehrere Funktionen, um die Überleitung atrialer
Tachykardien auf den/die Ventrikel zu verhindern:
• Für indizierte Patienten Mode Switching einstellen.
• Obere Grenzfrequenz und Refraktärzeiten so einstellen, dass abrupte ventrikuläre
Frequenzwechsel vermieden werden.
• Wenckebach-Verhalten bevorzugen und 2:1-Verhalten vermeiden.
Empfindlichkeit einstellen
Ist für die Empfindlichkeit des Implantats ein Wert < 2,5 mV/unipolar eingestellt, kann
es zu Störungen durch elektromagnetische Felder kommen.
• Es empfiehlt sich daher – gemäß Absatz 28.22.1 der Norm EN 45502-2-1 – einen
Wert von ≥ 2,5 mV/unipolar einzustellen. Die Einstellung von Empfindlichkeits-
74
5
• Sämtliche Parameter so einstellen, dass ein ständiger Wechsel zwischen atrial und
ventrikulär gesteuerten Modi verhindert wird.
Nachsorgeintervalle
Nachsorgen müssen in regelmäßigen, vereinbarten Intervallen durchgeführt werden.
• Nach Abschluss der Einwachsphase der Elektroden, etwa 3 Monate nach der
Implantation, muss die erste Nachsorge beim Arzt mit dem Programmiergerät
(Präsenznachsorge) durchgeführt werden.
• Einmal jährlich, spätestens 12 Monate nach der letzten Präsenznachsorge, muss
die nächste Präsenznachsorge stattfinden.
Risiken bei ausschließlicher LV-Stimulation vermeiden
Wenn es bei ausschließlich linksventrikulärer Stimulation zur Elektrodendislokation
kommen sollte, bestünden folgende Gefahren: Verlust der ventrikulären Stimulation
sowie Induktion von atrialen Arrhythmien.
• Wahrnehmungs- und Stimulationsparameter bezüglich Therapieverlust abwägen.
• Für implantatabhängige Patienten wird ausschließliche LV-Stimulation nicht
empfohlen.
• Ein mögliches Aussetzen der automatischen Amplitudensteuerung berücksichtigen.
• Bei Nachsorgen und Reizschwellentests einen Verlust der synchronisierten ventrikulären Stimulation berücksichtigen.
Mit BIOTRONIK Home Monitoring® nachsorgen
Die Überwachung per Home Monitoring ersetzt nicht eine aus anderen medizinischen
Gründen erforderliche, regelmäßige persönliche Vorstellung beim Arzt.
Die Home-Monitoring-gestützte Nachsorge kann Präsenznachsorgen unter folgenden
Voraussetzungen funktional ersetzen:
• Der Patient wurde darüber informiert, dass er trotz der Überwachung mit Home
Monitoring einen Arzt kontaktieren muss, wenn sich Symptome verstärken oder
neu auftreten.
• Implantatnachrichten werden regelmäßig gesendet.
• Der Arzt entscheidet, ob die von Home Monitoring gelieferten Daten im Hinblick auf
den klinischen Zustand des Patienten und den technischen Zustand des Implantatsystems ausreichend sind; falls nicht, muss eine Präsenznachsorge durchgeführt
werden.
Erkenntnisse aus der mit Home Monitoring möglichen Früherkennung können eine
zusätzliche Präsenznachsorge erforderlich machen. Beispielsweise können die gelieferten Daten frühzeitig auf Elektrodenprobleme oder auf ein absehbares Ende der
Betriebszeit (ERI) hinweisen. Ferner können die Daten Hinweise auf die Detektion
bislang unerkannter Arrhythmien geben oder auf eine Änderung der Therapie mittels
Umprogrammierung des Implantats.
Mit dem Programmiergerät nachsorgen
Bei einer Präsenznachsorge gehen Sie wie folgt vor:
1
Externes EKG aufzeichnen und auswerten.
2
Wahrnehmungs- und Stimulationsfunktion prüfen.
3
Implantat abfragen.
Bei gleichzeitig implantiertem ICD keine unipolare Stimulation zulassen
Wenn zusätzlich zu einem Herzschrittmacher ein ICD implantiert wird und ein Elektrodendefekt auftritt, kann nach einem Reset des Herzschrittmachers oder durch die
automatische Elektrodenüberwachung auf unipolare Stimulation umgeschaltet
werden. Dadurch könnte der ICD fälschlicherweise Tachyarrhythmietherapien inhibieren oder auslösen.
• In dieser Konfiguration sind unipolare Elektroden nicht zulässig.
Stromverbrauch und Betriebszeit berücksichtigen
Der Herzschrittmacher lässt die Programmierung hoher Impulsamplituden mit langen
Impulsdauern bei hohen Frequenzen zu, um auch bei seltenen Diagnosen adäquat
therapieren zu können. In Kombination mit niedriger Elektrodenimpedanz führt das zu
einem sehr hohen Stromverbrauch.
• Bei der Programmierung großer Parameterwerte berücksichtigen, dass der
Austauschindikator ERI sehr früh erreicht sein wird, weil die Betriebszeit der
Batterie auf unter 1 Jahr sinken kann.
de • Deutsch
Nach der Implantation
Nachsorgen
Nicht abstellbare Phrenicus-Stimulation
In seltenen Fällen lässt sich bei LV-Stimulation eine chronische Phrenicusstimulation
nicht durch Umprogrammierung der verfügbaren linksventrikulären Stimulationskonfiguration oder durch andere Massnahmen abstellen.
• Gegebenenfalls einen rechtsventrikulären Modus einstellen, sowohl im Permanentprogramm als auch fürs Mode Switching.
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4
5
6
7
8
9
10
• Wie lange wird der Magnet auf den Herzschrittmacher gelegt?
1 bis 2 s
• Was geschieht bei Magnetauflage:
Das IEGM der letzten 10 vergangenen Sekunden wird gespeichert.
• Was muss nach der Magnetauflage passieren?
Kontaktaufnahme des Patienten mit dem Arzt zwecks Nachsorge
Status und automatisch gemessene Nachsorgedaten auswerten.
Gegebenenfalls Statistiken und IEGM-Aufzeichnung auswerten.
Falls erforderlich Standardtests manuell durchführen.
Programmfunktionen und Parameter gegebenenfalls anpassen.
Programm permanent zum Implantat übertragen.
Nachsorgedaten drucken (Druckprotokoll) und dokumentieren.
Nachsorge dieses Patienten beenden.
Austauschindikationen
Betriebszustände des Herzschrittmachers
Die Zeitspanne vom Betriebsbeginn BOS bis zum Erreichen der Austauschindikation
ERI wird unter anderem von Folgendem bestimmt:
• Batteriekapazität
• Elektrodenimpedanz
• Stimulationsprogramm
• Verhältnis von Stimulation zu Inhibierung
• Funktionseigenschaften des Schrittmacherschaltkreises
Definierte Betriebszustände des Herzschrittmachers sind folgende:
BOS Beginning of Service
Batterie ist in gutem Zustand; normale Nachsorge
ERI
Elective Replacement
Der Austauschzeitpunkt ist erreicht. Der SchrittIndication
macher muss ausgetauscht werden.
EOS End of Service
Ende der Betriebszeit mit regulärer Schrittmachertätigkeit
Hinweise für den Arzt
Patientenausweis
Zum Lieferumfang gehört ein Patientenausweis.
• Patientenausweis übergeben.
• Patienten auffordern, sich bei Unklarheiten an den Arzt zu wenden.
Verbotszeichen
Plätze mit Verbotszeichen müssen gemieden werden.
• Patienten auf Verbotszeichen aufmerksam machen.
Mögliche Störquellen
Elektromagnetische Interferenzen sollen im Alltag vermieden werden; Störquellen
sollen nicht in die Nähe des Implantats gebracht werden.
• Patienten unter anderem auf besondere Haushaltsgeräte, Sicherheitsschleusen/
Diebstahlwarnanlagen, starke elektromagnetische Felder, Mobiltelefone und
Patientengeräte aufmerksam machen.
• Patienten auffordern:
— Mobiltelefon an der dem Implantat abgewandten Körperseite benutzen.
— Mobiltelefon mindestens 15 cm vom Implantat entfernt halten, sowohl beim
Benutzen als auch beim Aufbewahren.
Magnetauflage durch Patienten
Falls Patienten mit der Möglichkeit zur Magnetauflage betraut werden sollen, muss
zum einen der synchrone Magneteffekt programmiert worden sein. Zum anderen
müssen die Patienten Folgendes wissen:
• Wann darf der Magnet benutzt werden?
Bei starkem Schwindel und Unwohlsein
Aktivierung von ERI
Die ERI-Erkennung wird nach folgenden Ereignissen automatisch aktiviert:
• Erfolgreiche Auto-Initialisierung
• Lagerdauer länger als 24 Monate
Anzeige von ERI
ERI wird folgendermaßen angezeigt:
• Am Programmiergerät nach Abfrage des Herzschrittmachers
• Durch einen definierten Abfall sowohl der Grundfrequenz als auch der Magnetfrequenz
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Wechsel des Modus bei ERI
Aus den 3-Kammer-Modi wechselt der Schrittmacher zur 2-Kammer-Stimulation;
dieser Wechsel hängt vom programmierten Modus ab und wird am Programmiergerät
angezeigt.
Deaktivierte Funktionen bei ERI
Deaktiviert werden folgende Funktionen:
• Atriale Stimulation
• Nachtprogramm
• Frequenzadaption
• Atriale und ventrikuläre Amplitudensteuerung
• Rate Fading (Frequenzglättung)
• Atriale Überstimulation
• IEGM-Aufzeichnungen
• Statistiken
• Home Monitoring
• Frequenzhysterese
• Ventrikuläre Stimulationsunterdrückung
Erwartete Betriebszeiten nach ERI
• Die Angaben basieren auf einer Elektrodenimpedanz von 500 Ohm bei
100 % Stimulation und den Daten des Batterieherstellers.
• Parameter bei hoher Stimulationsenergie:
110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 Ohm
• Parameter bei niedriger Stimulationsenergie:
30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 Ohm
• Intervall von ERI bis EOS beim 3-Kammer-Implantat im DDD(R)-Modus, im Standardprogramm und sowohl bei hoher als auch niedriger Stimulationsenergie:
— Mittelwert: 8 Monate
— Mindestwert: 6 Monate
Explantation und Implantatwechsel
Explantation
• Elektroden vom Anschlussblock lösen.
• Implantat und – falls erforderlich – auch die Elektroden nach Stand der Technik
entnehmen.
• Explantate sind biologisch kontaminiert und müssen wegen der Infektionsgefahr
sicherheitsgerecht entsorgt werden.
Implantatwechsel
Für Elektroden eines Vorgängerimplantats, die weiterbenutzt werden sollen, gilt:
• Elektroden vor dem Anschluss an das neue Implantat prüfen.
Wenn bereits implantierte Elektroden nicht weiterbenutzt werden, aber im Patienten
verbleiben, kann ein zusätzlicher unkontrollierter Strompfad zum Herzen entstehen.
• Nicht benutzte Anschlüsse isolieren.
Grundsätzlich gilt:
• Implantat nicht resterilisieren und nicht wiederverwenden.
Einäscherung
Ein Implantat darf nicht kremiert werden.
• Vor der Einäscherung eines verstorbenen Patienten das Implantat explantieren.
Entsorgung
BIOTRONIK nimmt gebrauchte Produkte zwecks umweltgerechter Entsorgung zurück.
• Explantat mit mindestens 1-prozentiger Natriumhypochlorit-Lösung reinigen.
• Mit Wasser abspülen.
• Explantationsformular ausfüllen und samt gereinigtem Explantat an BIOTRONIK
schicken.
Abfall der Frequenz
Der Abfall von Grundfrequenz und Magnetfrequenz ist wie folgt definiert:
• In folgenden Modi verringert sich die Stimulationsfrequenz um 11 %:
• In den Modi DDI(R) und DVI(R) verlängert sich lediglich die VA-Zeit um 11 %.
Dadurch verringert sich die Stimulationsfrequenz je nach eingestellter AV-Zeit
um 4,5 bis 11 %.
Magnetverhalten bei ERI
Nach Erreichen von ERI wird nach der Magnet- oder Programmierkopfauflage wie folgt
stimuliert:
Magneteffekt
Automatisch
Zyklen 1 bis 10:
Asynchron mit 80 bpm
Asynchron
Synchron
Synchron mit um 4,5 bis 11 %
reduzierter Grundfrequenz
de • Deutsch
Nach 10. Zyklus:
77
6
Parameter
Frequenzhysteresen
Modi
Evia-Familie
Die Einstellung des Modus hängt von der individuellen Diagnose ab:
Implantattyp Modus
HF(-T)
AAIR; AATR; AOOR
AAI; AAT; AOO
• AUS
Parameter
Frequenzhysterese
Repetitivhysterese
Suchhysterese
Standard
DDDR
Parameter
AV-Zeit
Sense-Kompensation
AV-Sicherheitsintervall
VV-Zeit nach Vp
Nachtbeginn
Nachtende
Wertebereich
Niedrig; mittel; hoch; fest; individuell
15 ... (5) ... 350 ms
(in 6 Frequenzbereichen)
AUS
-10 ... (5) ... -120 ms
100 ms
0...(5)...80; 90; 100 ms
Parameter
AV-Hysterese
Grundfrequenz Tag/Nacht
Nachtfrequenz
5
5
Standard
Niedrig
150 bis 120 ms
-45 ms
100 ms
0
AV-Hysteresen
Zeitsteuerung: 3-Kammer
Wertebereich
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
AUS
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm
00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm
Standard
AUS
AV-Zeit, VV-Zeit
Hinweis: Home Monitoring ist in allen Modi möglich.
Parameter
Grundfrequenz
Wertebereich
AUS
-5 ... (-5) ... -90 bpm
AUS; 1 ... (1) ... 15
AUS; 1 ... (1) ... 15
Standard
60 bpm
Alle Modi außer negativen:
Repetitive AV-Hysterese/Suchhysterese
Negative Modi:
Repetitive AV-Hysterese/Suchhysterese
AUS
22:00 hh:mm
06:00 hh:mm
78
Wertebereich
AUS
Negativ; niedrig; mittel; hoch;
IRSplus
AUS
1 ... (1) ... 10
Standard
AUS
AUS
AUS
AUS
1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180
Ventrikuläre Stimulationsunterdrückung
Parameter
Wertebereich
Vp-Unterdrückung
AUS; EIN
Stimulationsunterdrückung 1 ... (1) ... 8
nach konsekutiven Vs
Stimulationsunterstützung 1; 2; 3; 4
nach X von 8 Zyklen
Parameter
PVARP
Standard
AUS
6
PVARP nach VES
Ventrikuläre Refraktärzeit
3
Wertebereich
90 ... (10) ... 200 bpm
AUS
240 bpm
Standard
130 bpm
240 bpm
Wertebereich
AUS; EIN
100 ... (10) ... 250 bpm
DDI; DDI(R) bei permanent DDD(R)
VDI; VDI(R) bei permanent VDD(R)
3 ... (1) ... 8
3 ... (1) ... 8
AUS
+5 ... (5) ... +30 bpm
AUS; EIN
Standard
EIN
160 bpm
DDI(R)
VDI(R)
5
5
+10 bpm
Wertebereich
AUTO
300 ... (25) ... 775 ms
Standard
AUTO
350 ms
Parameter
Far-field-Schutz nach Vs
Far-field-Schutz nach Vp
Ventrikuläres Blanking
nach Ap
Einschaltkriterium
Ausschaltkriterium
Änderung Grundfrequenz
bei Mode Switching
Frequenzstabilisierung
Parameter
PMT-Detektion/-Terminierung
VA-Kriterium
de • Deutsch
Wertebereich
100 ... (10) ... 220 ms
100 ... (10) ... 220 ms
30 ... (5) ... 70 ms
Standard
100 ms
150 ms
30 ms
Wertebereich
AUS; EIN
Standard
EIN
250 ... (10) ... 500 ms
350 ms
Stimulation und Wahrnehmung: 3-Kammer
Impulsamplitude und Impulsdauer
Parameter
Impulsamplitude A
Impulsdauer A
Impulsdauer RV/LV
AUS
Refraktärzeiten
Parameter
Atriale Refraktärzeit
Atriale Refraktärzeit in den
Modi AAI(R); AAT(R); DDT
250 ms
400 ms
PMT-Schutz
Mode Switching
Parameter
Mode Switching
Interventionsfrequenz
Umschaltung zu (Modus)
Standard
AUTO
Blanking-Zeiten
Obere Grenzfrequenz
Parameter
Obere Grenzfrequenz
Obere Grenzfrequenz
Atrium
Wertebereich
AUTO
175 ... (5) ... 600 ms
PVARP + 150 ms (max: 600 ms) wird
automatisch mitgeführt
200 ... (25) ... 500 ms
79
Wertebereich
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V
0,1 ...(0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V
0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms
Standard
3,0 V
0,4 ms
3,0 V
0,4 ms
Empfindlichkeit
Atriale Überstimulation
Parameter
Empfindlichkeit A
Wertebereich
AUTO
0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
AUS; AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
Empfindlichkeit RV
Empfindlichkeit LV
Standard
AUTO
Parameter
Wertebereich
ATM (nur Monitoring)
EIN; AUS
0,5 ... (0,1) ... 4,8 V
2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V
0,5 ... (0,1) ... 1,2 V
Intervall; Tageszeit
0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h
00:00 ... (10 min) ... 23:50
Parameter
Wahrnehmungspolarität A und RV/LV
Stimulationspolarität A und RV
Stimulationspolarität LV
AUTO
Standard
EIN
1,0 V
3,0 V
1,0 V
Tageszeit
24 h
02:00 hh:mm
Wertebereich
ATM (nur Monitoring)
EIN; AUS
0,7 V
2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V
0,3 ... (0,1) ... 1,2 V
1,0; 1,2 V
Intervall; Tageszeit
0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h
00:00 ... (10 min) ... 23:50
Wertebereich
Unipolar; bipolar
Unipolar; bipolar
LV-Tip -> LV-Ring
LV-Tip -> RV-Ring
LV-Ring -> LV-Tip
LV-Ring -> RV-Ring
LV-Tip -> Gehäuse
LV-Ring -> Gehäuse
Standard
Unipolar
Unipolar
LV-Tip –> Gehäuse
IEGM-Aufzeichnungen
Parameter
Wertebereich
IEGM-Aufzeichnungen
20 (Anzahl); je max. 10 s
Typen von IEGM-Aufzeich- Hohe atriale Frequenz (HAF)
nungen
Mode Switching
Hohe ventrikuläre Frequenz (HVF)
Vom Patienten ausgelöst (Patienten-Trigger)
IEGM-Aufzeichnung
0; 25; 50; 75; 100 %
vor Ereignis
IEGM-Signal
Gefiltert; ungefiltert
Ventrikuläre Amplitudensteuerung
Parameter
Amplitudensteuerung
RV/LV
Min. Amplitude
Start Reizschwellentest
Sicherheitsmarge RV
Sicherheitsmarge LV
Suchmodus
Intervall
Tageszeit
Standard
AUS
Elektrodenkonfiguration
AUTO
Atriale Amplitudensteuerung
Parameter
Atriale Amplitudensteuerung
Min. Amplitude
Start Reizschwellentest
Sicherheitsmarge
Suchmodus
Intervall
Tageszeit
Wertebereich
EIN; AUS
Standard
EIN
0,7 V
3,0 V
1,0 V
1,0 V
Tageszeit
24 h
02:00 hh:mm
80
Standard
HAF
EIN
AUS
75 %
Gefiltert
Voreingestellte Programme: 3-Kammer
Frequenzen für Statistik
Parameter
Hohe atriale Frequenz (HAF)
Hohe ventrikuläre Fequenz (HVF)
HVF-Zähler
Wertebereich
100 ... (5) ... 250 bpm
600; 572 ... 245; 240 ms
150 ... (5) ... 200 bpm
400; 387 ... 308; 300 ms
4; 8; 12; 16
Standard- und Schutzprogramm
Nur die Funktion Auto-Initialisierung ist werksseitig aktiviert. Alle anderen Funktionen
des Standardprogramms sind deaktiviert.
Parameter
StandardSchutzprogramm
programm
Modus (nach Auto-Initialisierung: DDD)
DDDR
VVI
Grundfrequenz
60 bpm
70 bpm
Nachtprogramm
AUS
AUS
Frequenzhysterese
AUS
AUS
Obere Grenzfrequenz
130 bpm
—
Dynamische AV-Zeit
Niedrig
—
AV-Hysterese
AUS
—
Sense-Kompensation
–45 ms
—
AV-Sicherheitsintervall
100 ms
—
VV-Zeit
—
—
LV-T-Wellenschutz
EIN
EIN
Far-field-Schutz nach Vs
100 ms
—
Far-field-Schutz nach Vp
150 ms
—
Ventrikuläre Blanking-Zeit nach Ap
30 ms
—
PMT-Schutz
EIN
—
VA-Kriterium
350 ms
—
Magnetverhalten
AUTO
AUTO
Impulsamplitude A
3,0 V
—
Impulsamplitude RV, LV
3,0 V
4,8 V
Impulsdauer A
0,4 ms
—
Impulsdauer RV, LV
0,4 ms
1,0 ms
Empfindlichkeit A
AUTO
—
Empfindlichkeit RV, LV
AUTO
2,5 mV
Refraktärzeit A
AUTO
—
Standard
200 bpm
300 ms
180 bpm
333 ms
8
Frequenzadaption
Frequenzadaption durch Closed Loop Stimulation
CLS-Modi:
Parameter
Wertebereich
Max. CLS-Frequenz
80 ... (5) ... 160 bpm
CLS-Dynamik
Sehr niedrig; niedrig; mittel; hoch;
sehr hoch
Dynamisches Frequenzlimit AUS; +10 ... (10) ... +50 bpm
Vp erforderlich
Ja; nein
Frequenzadaption durch Akzelerometer
R-Modi:
Parameter
Wertebereich
Sensorverstärkung
1 ... 23
Max. Aktivitätsfrequenz
80 ... (5) ... 180 bpm
Automatische Verstärkung AUS; EIN
Sensorschwelle
Sehr niedrig; niedrig; mittel; hoch;
sehr hoch
Frequenzanstieg
1 ... (1) ... 10 bpm/Zyklus
Frequenzabfall
0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/Zyklus
Rate Fading (Frequenzglät- AUS; EIN
tung)
de • Deutsch
Standard
120 bpm
Mittel
+20 bpm
Ja
Standard
4
120 bpm
EIN
Mittel
4 bpm/Zyklus
0,5 bpm/Zyklus
AUS
81
Parameter
Standardprogramm
Refraktärzeit RV
250 ms
Refraktärzeit LV
200 ms
Mode Switching
EIN
Einschaltkriterium
5-aus-8
Ausschaltkriterium
5-aus-8
Interventionsfrequenz
160 bpm
Umschaltung zu
DDIR
Grundfrequenz bei Mode Switching
+10 bpm
Frequenzstabilisierung bei Mode Switching
AUS
2:1-Lock-in-Schutz
EIN
PVARP
AUTO
PVARP nach VES
400 ms
Elektrodenkonfiguration, automatisch ermittelt und eingestellt:
Stimulationspolarität A/RV/LV
Unipolar
Wahrnehmungspolarität A/RV/LV
Unipolar
Automatische Elektrodenüberwachung A/RV/LV
EIN
Amplitudensteuerung A/RV/LV
EIN
AUS
Vp-Unterdrückung
AUS
IEGM-Aufzeichnung (HAF, HVF)
EIN
Home Monitoring
AUS
Toleranzen der Parameterwerte
Schutzprogramm
300 ms
200 ms
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
3-Kammer
Parameter
Grundfrequenz
Grundintervall
Magnetfrequenz
Magnetintervall
AV-Zeit
Impulsdauer A/RV/LV
Unipolar
Unipolar
—
AUS
—
—
AUS
AUS
Empfindlichkeit A
45502-2-1 Dreiecksimpuls
Empfindlichkeit RV/LV
45502-2-1 Dreiecksimpuls
Refraktärzeit A
Refraktärzeit RV/LV
PVARP
PVARP nach VES
Max. Aktivitätsfrequenz
Obere Grenzfrequenz
82
Wertebereich
30 ... 100 bpm
102 ... 195 bpm
200 bpm
1000 ms
90 bpm
664 ms
15 ... 350 ms
0,2 V
0,3 ... 7,5 V
0,1 ... 0,4 ms
0,5 ... 1,0 ms
1,25 ... 1,5 ms
0,1 mV
0,2 ... 0,5 mV
0,6 ... 7,5 mV
0,5 mV
1,0 ... 7,5 mV
300 ... 775 ms
200 ... 500 ms
175 ... 600 ms
325 ... 600 ms
80 ... 100 bpm
105 ... 180 bpm
90 ... 190 bpm
200 bpm
200 bpm
Toleranz
+/-1,5 bpm
+/-2,0 bpm
+0,0/-3,0 bpm
+/-20 ms
+/-1,5 bpm
+/-20 ms
+20/-5 ms
+/-0,10 V
+20/-25 %
+/-0,04 ms
+/-0,10 ms
+/-0,15 ms
+0,2/-0,1 mV
+/-0,1 mV
+/-20 %
+/-50 %
+/-20 %
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+/-1,5 bpm
+/-2,0 bpm
+/-2,0 bpm
+0/-2,0 bpm
+20/-0 bpm
Parameter
Elektrodenimpedanz
Wertebereich
100 ... 200 Ohm
201 ... 2500 Ohm
7
Gehäuseform
Das Implantatgehäuse hat folgende Form:
Implantattyp
3-Kammer
Nicht beschichtet
Abgeflachtes Ellipsoid
Beschichtet
Toleranz
+/-50 Ohm
+/-25 %
Technische Daten
Mechanische Kenndaten
Elektrisch leitende Fläche
Das Implantatgehäuse hat folgende Fläche:
Implantattyp
3-Kammer
33
Nicht beschichtet [cm2]
Maßangaben für das Gehäuse
Implantat
B x H x T [mm]
Volumen [cm3]
Gewicht [g]
HF-T
HF
53 x 49 x 6,5
53 x 49 x 6,5
14
14
27
27
Impulsform
Der Stimulationsimpuls hat folgende Form:
Hinweis: Angabe T = Gehäuse ohne Anschlussblock
Die Impulsamplitude erreicht ihren maximalen
Wert am Anfang des Impulses (Ua). Mit zunehmender Stimulationsdauer (tb) reduziert sich die
Amplitude, und zwar abhängig von der Stimulationsimpedanz.
Röntgenidentifikation
BIO SF
Materialien mit Kontakt zu Körpergewebe
• Gehäuse: Titan
• Anschlussblock: Epoxidharz
• Gegebenenfalls Ummantelung: Silikon
Störfestigkeit
Implantate von BIOTRONIK erfüllen in allen Varianten die Anforderungen von
prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 bei der höchsten Empfindlichkeit.
Telemetrie
Angaben zur Telemetrie beim Home Monitoring:
Nominale Trägerfrequenz
Maximale Sendeleistung
403,62 MHz
< 25 µW
-16 dBm
Elektrische Kenndaten
Bauteile und Eingangswerte
Elektrische Kenndaten ermittelt bei 37 °C, 500 Ohm:
Schaltkreis
Hybridelektronik mit VLSI-CMOS-Chip
Eingangsimpedanz
> 10 kOhm
Impulsform
Biphasisch, asymmetrisch
Polarität
Kathodisch
de • Deutsch
7
Beschichtet [cm2]
83
Batteriedaten
Kenndaten der Batterietypen
Herstellerseitig werden folgende Daten angegeben:
Hersteller
GREATBATCH, INC.
Batterietyp
GB 2596
System
Ag/SVO/CFx
QMR®
Implantattyp
HF(-T)
Batteriespannung bei BOS 3,0 V
Leerlaufspannung
3,0 V
Nominalkapazität
1,3 Ah
Restkapazität bei ERI
0,2 Ah
Nutzbare Kapazität
1,1 Ah
bis EOS
Betriebszeiten 3-Kammer
Für 3-Kammer-Implantate resultieren folgende Zeiten [Angabe in Jahren]:
Amplitude,
Atriale Stimulation, Impedanz: Impedanz:
Impedanz:
Impulsdauer: Biventrikuläre
500 Ohm
500 Ohm A+RV, 1000 Ohm
0,4 ms
Stimulation 100 %
A+RV+LV
800 Ohm LV
A+RV+ LV
A: 2,0 V
0%
10,6
11,1
12,2
RV: 2,2 V
30 %
10,2
10,8
11,9
LV: 2,4 V
50 %
9,9
10,4
11,8
100 %
9,4
9,8
11,3
A: 2,5 V
0%
10,3
10,8
12,0
RV: 2,5 V
30 %
9,8
10,4
11,7
LV: 2,5 V
50 %
9,6
10,1
11,4
100 %
9,0
9,4
10,9
A: 2,5 V
0%
8,8
9,8
10,8
RV: 2,5 V
30 %
8,5
9,3
10,6
LV: 3,5 V
50 %
8,3
9,1
10,4
100 %
7,8
8,6
10,0
A: 3,0 V
0%
8,8
9,4
10,8
RV: 3,0 V
30 %
8,3
8,8
10,3
LV: 3,0 V
50 %
7,9
8,5
10,1
100 %
7,3
7,8
9,5
A: 3,5 V
0%
5,3
6,4
7,7
RV: 3,5 V
30 %
5,1
6,1
7,3
LV: 5,0 V
50 %
4,9
5,8
7,2
100 %
4,6
5,3
6,8
LITRONIK GmbH
01796 Pirna, Deutschland
LiS 3150M
LiMn02
HF(-T)
3,1 V
3,1 V
1,2 Ah
0,2 Ah
1,0 Ah
Stromverbrauch
• BOS, inhibiert: 7 µA
• BOS, 100 % Stimulation: 18 µA
Durchschnittliche Betriebszeit
Mit Hilfe der technischen Daten des Batterieherstellers, einer Grundfrequenz von
60 bpm im Modus DDDR und der Einstellung verschiedener Impulsamplituden und
Elektrodenimpedanzen werden durchschnittliche Betriebszeiten vorausberechnet.
Diese gelten sowohl für Evia HF als auch für Evia HF-T.
Verkürzung der Betriebszeit nach langer Lagerdauer
Abhängig von der Lagerdauer verringert sich die Betriebszeit vom Betriebsbeginn BOS
bis zum Austauschzeitpunkt ERI wie folgt:
• Nach 1 Jahr: um 3 Monate
• Nach 1,5 Jahren: um 4 Monate
84
Legende zum Etikett
Die Symbole auf dem Etikett bedeuten Folgendes:
Herstellungsdatum
Unbeschichtetes Implantat: NBG-Code
und kompatible Elektroden
Verwendbar bis
Temperaturbegrenzung
Bestellnummer
Seriennummer
Beispiel
Beschichtetes Implantat: NBG-Code und
kompatible Elektroden
Beispiel
Schraubendreher
Anschlussblock
CE-Zeichen
Beispiel
Inhalt
Gebrauchsanweisung
beachten
Bipolarer IS-1-Stecker
Unipolarer IS-1-Stecker
2
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Nicht resterilisieren
Nicht wiederverwenden
STERILIZE
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Unsteril
NON
STERILE
Sender mit nicht ionisierender elektromagnetischer Strahlung auf
angegebener Frequenz
MR conditional: Patienten, die ein System aus Implantaten tragen,
deren Verpackungen mit diesem Symbol versehen sind, können unter
genau definierten Bedingungen einer MRT-Untersuchung unterzogen
werden
de • Deutsch
85
Datos técnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
Datos de referencia mecánicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
Datos de referencia eléctricos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
Información de la batería . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
Leyenda de la etiqueta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
es • Español
Índice
Descripción del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
Uso médico indicado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
Presentación del sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
Variantes de generador y códigos NBG. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
Funciones diagnósticas y terapéuticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
Posibilidades de suministro. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
Indicaciones generales de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
Posibles complicaciones médicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
Posibles complicaciones técnicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Posibles complicaciones electromagnéticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Posibles riesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Antes de la implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
Indicaciones y contraindicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
Condiciones ambientales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
Esterilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
Preparación de la implantación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
Implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
Implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
Conexión de los electrodos de marcapasos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
Medidas de precaución durante la programación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
Tras la implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
Seguimiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
Indicaciones para el médico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
Indicaciones para el recambio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
Explantación y sustitución del generador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
Parámetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
Modos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
Temporizado: tricameral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
Estimulación y detección: tricameral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
Adaptación de frecuencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
Programas preconfigurados: tricameral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
Tolerancias de los valores de los parámetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
1
Descripción del producto
Uso médico indicado
Uso conforme a lo previsto
Evia es el nombre de una gama de marcapasos implantables que se pueden implantar
en caso de arritmias bradicárdicas. El objetivo primordial de la terapia es mejorar los
síntomas del paciente de manifestación clínica. La implantación del marcapasos
supone una terapia sintomática con el objetivo siguiente:
• Compensación de bradicardias mediante la estimulación auricular, ventricular o
secuencial AV
• Resincronización de la contracción ventricular por estimulación biventricular
Formas de diagnóstico y de tratamiento
El ritmo cardiaco se supervisa automáticamente; las arritmias bradicárdicas son
tratadas. La gama Evia reúne todos los planteamientos esenciales de terapia cardiológica y electrofisiológica. BIOTRONIK Home Monitoring® permite a los médicos
gestionar los tratamientos las 24 horas del día.
Conocimientos técnicos requeridos
Aparte de los conocimientos médicos básicos, es necesario tener conocimientos
específicos acerca del funcionamiento y las condiciones de empleo de un sistema
generador.
• Únicamente personal médico especializado con estos conocimientos específicos
está capacitado para emplear de forma adecuada el generador.
• En caso de no poseer estos conocimientos los usuarios deben recibir formación
específica.
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Presentación del sistema
El programador se comunica con el generador a través del cabezal de programación.
Tiene una pantalla táctil TFT en color en la que pueden visualizarse simultáneamente
el ECG, el EGMI, los marcadores y las funciones. El programador desempeña, entre
otras, las funciones siguientes:
• Realización de todas las pruebas del seguimiento presencial
• Visualización e impresión de los EGMI en tiempo real y los ya guardados junto con
marcadores
• Establecimiento de umbrales de estimulación
Familia de dispositivos
Evia HF y Evia HF-T son generadores tricamerales y pertenecen a la familia Evia. 
No todos los tipos de dispositivos se encuentran disponibles en todos los países.
Componentes
Los componentes siguientes forman parte del sistema implantable:
• Generador con conexiones para estimulación y detección unipolar o bipolar
• Electrodos y adaptadores adecuados y accesorios homologados
• Programador
• Software actual
Aparte del tratamiento efectivo de estimulación, BIOTRONIK ofrece una gestión integral de la terapia.
• Con Home Monitoring se transmiten datos diagnósticos y terapéuticos y datos
técnicos del generador a un transmisor móvil o estacionario de forma automática e
inalámbrica por medio de una antena situada en el bloque conector del generador.
El transmisor codifica los datos y los envía al BIOTRONIK Service Center a través
de la red de telefonía móvil.
• Los datos recibidos se descodifican y se evalúan. Cada médico puede configurar los
criterios de evaluación de forma personalizada para cada paciente y decidir cuándo
desea ser informado por fax, SMS o correo electrónico.
• Los resultados de esta evaluación se ponen a disposición de los médicos encargados del tratamiento de forma resumida en la plataforma segura de Internet
denominada Home Monitoring Service Center (HMSC).
• La transmisión de datos desde el dispositivo se realiza junto con el mensaje diario.
• Los mensajes del generador que indican eventos especiales acaecidos en el corazón del paciente o en el generador se redireccionan inmediatamente.
• Los mensajes de prueba pueden iniciarse en cualquier momento desde el programador para controlar la función Home Monitoring de forma inmediata.
Dispositivo
La carcasa del dispositivo es de titanio biocompatible, está soldada por fuera, de modo
que queda sellada herméticamente. La forma elipsoidal facilita el encapsulamiento en
la zona de los músculos pectorales. La carcasa actúa como polo opuesto en caso de
configuración unipolar de los electrodos. A fin de evitar contracciones musculares
cerca del marcapasos implantado con estimulación unipolar, BIOTRONIK ofrece generadores recubiertos con silicona. La inscripción indica el tipo de generador y la disposición de las conexiones.
Electrodos
Los electrodos están recubiertos de silicona biocompatible. Permiten maniobrar con
flexibilidad y ofrecen estabilidad a largo plazo; disponen de fijación activa o pasiva. Se
implantan con ayuda de un introductor. Algunos electrodos están recubiertos de poliuretano para un mejor deslizamiento. El revestimiento de los electrodos con esteroides
reduce los procesos inflamatorios. El modelo fractal de electrodos proporciona
umbrales de estimulación bajos, impedancias de estimulación elevadas y un riesgo de
sobredetección mínima.
Programador
Con ayuda del programador portátil se transmite el programa actual al generador. El
programador permite además consultar los datos del generador y guardarlos. Sirve
además de monitor de ECG y EGMI.
Manuales técnicos
Los siguientes manuales técnicos informan sobre el uso de sistemas implantables:
• Manual técnico del dispositivo
• Manual técnico del HMSC
• Manuales técnicos del programador
• Manual técnico del software como ayuda en línea en la interfaz de usuario y como
archivo en formato PDF en la biblioteca de manuales en la página
www.BIOTRONIK.com
Nota: La indicación del ECG del dispositivo no debe emplearse con fines diagnósticos,
ya que no satisface todos los requisitos estipulados por la norma para dispositivos de
ECG (IEC 60601-2-25).
es • Español
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• Manuales técnicos de los electrodos
• Manuales técnicos de cables, adaptadores y accesorios
Funciones diagnósticas
• Los datos de las 10 últimas consultas y seguimientos se registran junto con los
episodios de arritmia; se guardan junto con otros datos con el fin de poder evaluar
en todo momento el estado del paciente y el del generador.
• Para controlar el funcionamiento de los electrodos se mide la impedancia en el
generador de forma automática y por debajo del umbral, tanto si hay un impulso de
estimulación como si no.
• En los seguimientos con el programador, después de aplicar el cabezal de programación en el transcurso de la prueba, el EGMI se indica con marcadores.
Variantes de generador y códigos NBG
Familia Evia
Existen las variantes de generador siguientes:
Tipo de generador
Variante con
Home Monitoring
Tricameral
Evia HF-T
Variante sin
Home Monitoring
Evia HF
Estimulación antibradicardia
• Detección: las amplitudes de las ondas P y R se miden en el generador permanentemente y de forma totalmente automática para registrar también los cambios de
amplitud. La sensibilidad auricular y ventricular también se adapta de forma
continua y totalmente automática. Se calcula la media de los datos de medida y se
puede mostrar la tendencia.
• Umbrales de estimulación: tanto los umbrales auriculares como los ventriculares
se calculan automáticamente en el generador; por medio del control de captura,
las amplitudes de impulso se configuran de modo que, con cualquier modificación
del umbral de estimulación, la estimulación se realice con la amplitud auricular y
ventricular óptima para el paciente.
• Temporizado: a fin de evitar taquicardias mediadas por el marcapasos, la estimulación auricular se controla en especial mediante la adaptación automática del
periodo refractario auricular. (Función PRAPV automática: periodo refractario auricular postventricular automático)
• Forma especial adicional de adaptación de la frecuencia: una mayor demanda
cardiaca se detecta mediante la medida fisiológica de la impedancia. El principio de
medición se basa en la contractilidad (inotropía) modificada del miocardio (función
CLS: estimulación de ciclo cerrado). En el modo CLS, la adaptación adecuada de la
frecuencia se inicializa y se optimiza automáticamente.
• Supresión de la estimulación ventricular: Cuando la estimulación ventricular no es
necesaria, se puede evitar favoreciendo la conducción intrínseca (supresión de la
función Vp). Durante este proceso, se puede adaptar el generador a los cambios de
la conducción. En caso de conducción intrínseca, el generador pasa a un modo
DDD(R)-ADI(R).
Nota: La configuración del modo depende del diagnóstico concreto; los modos se
detallan en el capítulo dedicado a los parámetros configurables.
Código NBG para Evia HF(-T)
DDDRV es el código NBG para el modo antibradicardia de los dispositivos tricamerales:
D
D
D
R
V
Estimulación en la aurícula y el ventrículo
Detección en la aurícula y el ventrículo
Inhibición y disparo del impulso
Adaptación de frecuencia
Estimulación multisitio en ambos ventrículos
Funciones diagnósticas y terapéuticas
Resumen general
Todos los sistemas disponen de numerosas funciones para el diagnóstico rápido y el
tratamiento seguro de las bradicardias.
• Las funciones automáticas permiten implantar, configurar y controlar el marcapasos sin problemas y en poco tiempo.
• Inicialización automática tras la implantación: el generador detecta automáticamente los electrodos implantados, configura la polaridad y activa las funciones
automáticas transcurridos 10 min.
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Posibilidades de suministro
Terapia de resincronización
A fin de resincronizar el ventrículo, los implantes tricamerales disponen de funciones
de estimulación ventricular tricameral con posibles retardos VV en ambas direcciones.
• También se dispone del control de captura automático para el ventrículo izquierdo
con seguimiento automático del umbral de estimulación o monitorización automática del umbral de estimulación (ATM) con el objetivo de obtener análisis de
tendencias.
• Para evitar tener que volver a operar en caso de que aumente el umbral de estimulación en el lado izquierdo o de que se produzca una estimulación indeseada del
nervio frénico, en un dispositivo tricameral pueden configurarse polaridades de
estimulación distintas para el electrodo del ventrículo izquierdo.
• Una función diagnóstica adicional en caso de estimulación biventricular: la variabilidad de la frecuencia cardiaca, la actividad del paciente y la impedancia torácica se
monitorizan continuamente.
Estándar
En el envase de almacenamiento se encuentra lo siguiente:
• Envase estéril con dispositivo
• Etiqueta con el número de serie
• Tarjeta de identificación del paciente
• Documento de garantía
• Manual técnico del dispositivo
En el envase estéril se encuentra lo siguiente:
• Dispositivo
• Destornillador
Números de referencia de Evia
Los generadores se pueden adquirir como sigue:
Dispositivo
Número de referencia:
no recubierto
HF-T
381534
HF
381532
Programas
Existen dos tipos de programas de terapia:
• Los parámetros preconfigurados están disponibles para las indicaciones más
frecuentes (función Program Consult).
• Los ajustes individuales pueden guardarse en tres programas de terapia distintos.
Funciones de Home Monitoring
Una vez al día, el dispositivo envía de forma automática información al transmisor.
Además, se pueden iniciar mensajes de prueba con ayuda del programador. Algunos de
los datos médicos importantes son:
• Arritmias auriculares y ventriculares sostenidas
• Parámetros relevantes para los electrodos de la aurícula y el ventrículo: umbrales
de estimulación, amplitudes de detección, impedancias
• Estadísticas actuales de la terapia antibradicardia
• Intervalo de tiempo configurable por separado para los mensajes del generador
que amplían el mensaje habitual con información adicional
• IEGM-Online HD® con un máximo de 3 canales en alta resolución (High Definition)
• Transmisión de estos registros EGMI con los mensajes del generador
es • Español
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Número de referencia:
recubierto
381535
381533
Indicaciones generales de seguridad
Posibles complicaciones médicas
Generalidades sobre complicaciones médicas
En general, con los generadores de BIOTRONIK pueden darse las complicaciones habituales en la consulta médica, y que afectan tanto a pacientes como a los sistemas de
implantación.
• Entre las complicaciones se incluyen, por ejemplo, acumulación de líquido en la
bolsa de implantación, infecciones o reacciones tisulares, determinadas a partir
del estado actual de la ciencia y la técnica.
• Es imposible garantizar la fiabilidad de la terapia antiarrítmica, ni siquiera en los
casos en los que los programas han resultado eficaces durante las pruebas o los
exámenes electrofisiológicos posteriores. En raras circunstancias, los parámetros
configurados pueden ser ineficaces. En especial, no puede descartarse que se
induzcan taquiarritmias.
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Miopotenciales esqueléticos
El generador adapta la detección bipolar y el control de la sensibilidad de tal manera al
ámbito de frecuencias del ritmo espontáneo que los miopotenciales esqueléticos
normalmente no se llegan a detectar. No obstante, sobre todo en caso de configuración
unipolar y/o de sensibilidad muy elevada, pueden clasificarse los miopotenciales
esqueléticos como ritmos espontáneos y, según la interferencia, provocarse una inhibición o una terapia antiarrítmica.
Estimulación nerviosa y muscular
Un sistema generador compuesto por electrodos unipolares y un generador sin recubrimiento puede provocar una estimulación no deseada del diafragma si la amplitud de
impulso configurada es alta al principio o constantemente.
• BIOTRONIK ofrece además generadores recubiertos.
• Según el modo de estimulación y el tipo de interferencia, estas fuentes de interferencias pueden provocar la inhibición o el disparo del impulso, o bien el aumento
de la frecuencia de estimulación dependiente del sensor, o bien una estimulación
asíncrona.
• En circunstancias desfavorables, y en particular durante la aplicación de medidas
terapéuticas y de diagnóstico, las fuentes de interferencias pueden dar lugar a una
energía tan elevada que llegue a dañar el tejido que rodea el generador o la punta
del electrodo.
Comportamiento del dispositivo en caso de IEM
En caso de interferencias electromagnéticas o miopotenciales indeseados, el generador conmuta a una estimulación asíncrona durante todo el periodo en que se sobrepase la frecuencia de interferencia.
Campos magnéticos estáticos
El interruptor magnético del marcapasos se cierra a partir de una potencia de campo
de 1,5 mT.
Posibles complicaciones técnicas
Fallos técnicos
En principio, no es posible excluir fallos técnicos en un sistema de implantación. Las
causas pueden ser, entre otras, las siguientes:
• Dislocación de los electrodos
• Rotura de los electrodos
• Defectos del aislamiento
• Fallo de los componentes del generador
• Agotamiento de la batería
Posibles riesgos
Procedimientos contraindicados
A causa de posibles daños para el paciente o el dispositivo y de la inseguridad que ello
comporta en su funcionamiento, el empleo de los procedimientos siguientes está
contraindicado:
• Ultrasonido terapéutico: Perjuicios al paciente por calentamiento excesivo del
tejido corporal en la región del sistema implantado
• Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
• Tratamiento con oxígeno hiperbárico
• Cargas de presión por encima de la presión normal
Posibles complicaciones electromagnéticas
Interferencia electromagnética (IEM)
Cualquier generador puede recibir interferencias, por ejemplo, si se detectan señales
externas como si fueran ritmo espontáneo o si hay medidas que impiden que se adapte
la frecuencia:
• En el diseño de los dispositivos BIOTRONIK se ha minimizado la influencia que las
IEM puedan ejercer sobre ellos.
• La gran variedad de tipos e intensidades de IEM hace imposible garantizar una
seguridad absoluta. En el caso improbable de que las IEM llegaran a provocar
algún síntoma en el paciente, puede presuponerse que serán insignificantes.
Procedimientos terapéuticos y diagnósticos arriesgados
En caso de que se derive una corriente eléctrica desde una fuente externa al cuerpo
con fines diagnósticos o terapéuticos, el dispositivo se podría averiar, y la vida del
paciente podría correr peligro.
Si se emplea un procedimiento de termoterapia de alta frecuencia, p. ej., electrocauterización, ablación de alta frecuencia o cirugía de alta frecuencia, se pueden llegar
a inducir arritmias o fibrilación ventricular. En el caso, p. ej., de litotricia se puede
llegar a generar un efecto térmico nocivo. A veces los efectos nocivos no son constatables de inmediato en el dispositivo.
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Por ello, si es imposible evitar el procedimiento de riesgo, téngase en cuenta lo
siguiente:
• Aisle al paciente contra toda conductividad eléctrica.
• En caso necesario, cambie el funcionamiento del marcapasos a los modos asíncronos.
• No genere fuentes de energía en las inmediaciones del sistema implantable.
• Controle además el pulso periférico del paciente.
• Monitorice al paciente durante cada operación y después de ella.
Imagen por resonancia magnética
La imagen por resonancia magnética está contraindicada a causa de los campos de
alta frecuencia y de las densidades de flujo magnético asociadas a ella: daño o destrucción del sistema implantable por fuerte interacción magnética y perjuicios para el
paciente por calentamiento excesivo de los tejidos en la región del sistema implantable.
En determinadas circunstancias, siempre y cuando se mantengan las medidas prescritas de protección del paciente y del sistema implantable, es posible realizar una
imagen por resonancia magnética.
• El manual ProMRI® – Sistemas implantables MR conditional – contiene información detallada sobre cómo llevar a cabo un examen de IRM de forma segura.
— Descarga del manual desde la página web:
— Solicite el manual impreso a BIOTRONIK.
• ¿La homologación de MR conditional (con compatibilidad condicionada con RMN)
tiene validez en su país o región? Solicite información actual al respecto
a BIOTRONIK.
Desfibrilación externa
El dispositivo está protegido contra la energía que normalmente induce una desfibrilación externa. Sin embargo, cualquier dispositivo puede verse dañado por una desfibrilación externa. Por medio de las corrientes inducidas sobre los electrodos implantados
se puede formar tejido necrótico alrededor de la punta de los electrodos. En consecuencia, las características de detección y los umbrales de estimulación pueden
cambiar.
• Coloque los electrodos adhesivos en posición antero-posterior o perpendicularmente al eje formado entre el dispositivo y el corazón, así como a una distancia
mínima de 10 cm del dispositivo y de los electrodos implantados.
3
Radioterapia
A causa de posibles daños en el dispositivo y de la inseguridad que ello comporta en su
funcionamiento el empleo de radioterapia terapéutica está contraindicado. No
obstante, si es preciso aplicar alguno de los tratamientos mencionados, es necesario
realizar una minuciosa valoración de utilidad y riesgo. La complejidad de los condicionantes, p. ej., distintas fuentes de radiación, diversidad de dispositivos, condiciones del
tratamiento, impiden la aprobación de directrices que garanticen una radioterapia sin
efectos sobre el dispositivo. La norma EN 45502 relativa a productos sanitarios implantables activos exige en relación con la radiación ionizante las medidas siguientes:
• Observe las indicaciones acerca de procedimientos terapéuticos y diagnósticos
arriesgados.
• Apantalle el dispositivo contra la radiación.
• Después de aplicar la radiación, compruebe de nuevo que el sistema implantable
funciona correctamente.
Directrices de las sociedades cardiológicas
Para los generadores de BIOTRONIK son válidos los métodos reconocidos en general
de diagnóstico diferencial, así como las indicaciones y las recomendaciones para el
tratamiento con marcapasos.
Todo ello se basa en las directrices de las asociaciones cardiológicas.
Indicaciones
Recomendamos que se tengan en cuenta las indicaciones publicadas de la DGK
(Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) y de la ESC
(European Society of Cardiology), así como de la Heart Rhythm Society (HRS), la
American College of Cardiology (ACC), la American Heart Association (AHA) y otras
asociaciones de cardiología nacionales.
Nota: Para cualquier duda referente a la valoración de utilidad y riesgo diríjase a su
representante local de BIOTRONIK.
es • Español
Antes de la implantación
Indicaciones y contraindicaciones
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Contraindicaciones
No se conocen contraindicaciones para la implantación de generadores tricamerales
multifuncionales. Debe existir siempre un diagnóstico diferencial previo para la
implantación de acuerdo con las directrices aplicables. No deben configurarse ni
modos ni combinaciones de parámetros que puedan poner en peligro al paciente.
Un solo uso
El generador y el destornillador están diseñados para un solo uso.
• No los utilice si el envase está dañado.
• No vuelva a esterilizarlos.
• No los reutilice.
Nota: Después de la programación se debe controlar que las combinaciones de parámetros sean efectivas y compatibles.
Preparación de la implantación
Preparación del desfibrilador externo
Para poder reaccionar ante emergencias imprevisibles o por si se produce un fallo
técnico del generador:
• Tenga preparado un desfibrilador externo.
Condiciones ambientales
Temperatura
Las temperaturas extremas, ya sean demasiado altas o demasiado bajas, repercuten
en el tiempo de servicio de la batería colocada en el generador.
• Para el transporte, el almacenamiento y el servicio se permite:
de –10 ºC a 45 ºC
Lugar de almacenamiento
• Los generadores no se deben almacenar cerca de imanes ni de fuentes de interferencia electromagnética.
Preparación de los componentes
Los siguientes componentes conformes a la Directiva de la CE 90/385/CEE son necesarios:
• Generador con destornillador de BIOTRONIK
• Electrodos de BIOTRONIK e introductor
— Uno por cada electrodo unipolar o bipolar para la aurícula y el ventrículo
derecho
— Un electrodo unipolar o bipolar para el ventrículo izquierdo (electrodo de seno
coronario)
• Para conectar electrodos con otro tipo de conexiones o electrodos de otros fabricantes utilice solo los adaptadores autorizados por BIOTRONIK.
• Programador de BIOTRONIK y cables autorizados
• Dispositivo externo de ECG multicanal
• Matenga piezas estériles de repuesto en reserva.
Duración del almacenamiento
La duración del almacenamiento influye en el tiempo de servicio de la batería del generador (véanse los datos de la batería).
• Tenga en cuenta la fecha de caducidad.
Esterilidad
Suministro
El generador y los accesorios se suministran esterilizados con gas. La esterilidad solo
se garantiza si el contenedor de plástico y el precinto de control de calidad no están
dañados.
Envase estéril
El generador y sus accesorios están envasados por separado en dos contenedores de
plástico sellados. El contenedor de plástico interior también es estéril por fuera para
que en la implantación se pueda entregar estéril.
Desembalaje del generador
W ADVERTENCIA
Terapia inadecuada debido a daños en el generador
Si el generador, una vez desembalado, se cae durante la manipulación y choca contra
una superficie dura, los componentes electrónicos pueden quedar dañados.
• Utilice el generador de recambio.
• Envíe el generador averiado a BIOTRONIK.
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• Retire el papel de sellado del contenedor de plástico externo por el lugar marcado
en el sentido de la flecha. El contenedor de plástico interior no debe entrar en
contacto con personas ni con instrumentos que no estén esterilizados.
• Sujete el contenedor de plástico interior por la lengüeta y extráigalo del contenedor
de plástico exterior.
• Retire el papel de sellado del contenedor de plástico interno estéril por el lugar
marcado en el sentido de la flecha.
Colocación del cabezal de programación
En el cabezal de programación (PGH) se encuentra un croquis del dispositivo que sirve
como orientación para posicionar el cabezal y garantizar así una telemetría adecuada.
• Procure posicionar correctamente el PGH.
Conexión de los electrodos de marcapasos
Opciones de conexión
Los marcapasos de BIOTRONIK están diseñados para electrodos con conexión IS-1
unipolar o bipolar. Para la detección y la estimulación se puede conectar un electrodo
unipolar o bipolar:
• Aurícula: IS-1 unipolar o bipolar
• Ventrículo derecho e izquierdo: IS-1 unipolar o bipolar
Nota: El generador se entrega desactivado y se puede implantar en cuanto se desembala sin tener que activarlo manualmente.
4 Implantación
Nota: Para conectar electrodos con otro tipo de conexiones utilice solo los adaptadores autorizados por BIOTRONIK.
• Diríjase a BIOTRONIK para aclarar cualquier duda acerca de la compatibilidad
con electrodos de otros fabricantes.
Implantación
Lugar de implantación
Normalmente el marcapasos se implanta por vía subcutánea o subpectoral derecha
teniendo en cuenta la configuración de los electrodos y la anatomía del paciente.
Proceso
1
Modele la bolsa de implantación y prepare la vena.
2
3
Introduzca los electrodos y efectúe las mediciones.
Conecte el generador y los electrodos.
El generador inicia por sí solo la inicialización automática.
Coloque el dispositivo.
Introduzca la seda de fijación por el orificio del bloque conector y fije el
dispositivo en la bolsa preparada.
Cierre la bolsa de implantación.
Antes de realizar pruebas o de configurarlo, espere a que finalice la
inicialización automática del generador.
4
5
6
7
Esquema de conexiones
Esquema de conexiones para generadores tricamerales:
DDDRV
LV
A
RV
IS-1
Nota: Si fuera necesario, el generador se puede programar también antes de la
inicialización automática o durante esta.
es • Español
93
Prevención de cortocircuitos en el bloque conector
Guardar la distancia entre los electrodos
W ADVERTENCIA
W ADVERTENCIA
Cortocircuito a causa de puertos abiertos
Los puertos del bloque conector que se encuentren abiertos y con ello carezcan de
hermeticidad contra electrolitos pueden generar corrientes eléctricas indeseadas
hacia el cuerpo y la entrada de fluidos corporales en el dispositivo.
• Cierre las conexiones no utilizadas con clavijas ciegas.
Terapia insuficiente
Si los electrodos no están separados por una distancia adecuada o están mal colocados puede producirse una detección de campo lejano o la desfibrilación puede
resultar insuficiente.
• Los polos distales y proximales no deben tocarse.
Conexión del conector de electrodo al dispositivo
1
2
3
4
5
6
7
Inicialización automática
Cuando se siente el primer electrodo conectado, la autoinicialización empieza de forma
automática.
La inicialización automática finaliza 10 minutos después de la conexión del primer
electrodo. Si durante este tiempo no se ha transmitido ningún programa más, el generador funciona en el programa estándar con las funciones automáticas activadas.
No hace falta configurar manualmente la polaridad de los electrodos ni medir las
impedancias de los electrodos.
Retire estiletes e introductores del conector del electrodo.
• Conecte el conector IS-1 unipolar o bipolar del ventrículo en la RV.
• Conecte el conector IS-1 unipolar o bipolar de la aurícula en la A.
• Conecte el conector IS-1 unipolar o bipolar del ventrículo en la LV.
Introduzca el conector del electrodo (sin doblar el conductor) en el bloque
de conexión hasta que se pueda ver la punta del conector por detrás del
bloque de tornillo.
Si el conector no se puede insertar por completo puede deberse a que el
tornillo de conexión sobresale del orificio del bloque de tornillo. Afloje
con cuidado el tornillo de conexión sin desenroscarlo del todo para evitar
que entre ladeado al enroscarlo.
Utilice el destornillador para atravesar el centro del tapón de silicona
verticalmente por el punto de corte hasta llegar al tornillo de conexión.
Gire el tornillo de conexión en el sentido de las agujas del reloj hasta que
se aplique el límite de torsión (chasquido).
A continuación saque el destornillador con cuidado de no desenroscar el
tornillo de conexión.
• Después de extraer el destornillador, el tapón de silicona sella por sí
solo el puerto.
Nota: Después de la inicialización automática, todos los parámetros están activados
como en el programa estándar, salvo por las excepciones siguientes:
• DDD
• La configuración de los electrodos determinada automáticamente se configura
como unipolar o bipolar.
Comportamiento durante la inicialización automática
• Si se cambia la programación:
se cancela la inicialización automática, y el programa transmitido pasa a estar
activo de inmediato.
• Durante la realización de pruebas:
la inicialización automática continúa una vez finalizadas las pruebas.
• Si se transmite un programa permanente:
se interrumpe la inicialización automática, y el programa transmitido pasa a estar
activo.
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Medidas de precaución durante la programación
Configuración manual de la polaridad de los electrodos
Existe peligro de un bloqueo de entrada o salida, y por ello solo se debe configurar una
polaridad de electrodo bipolar (detección/estimulación) si se han implantado también
electrodos bipolares.
Constatación de fallos en los electrodos
La medida de impedancia automática está siempre activada.
• Los valores de impedancia que denotan un fallo de los electrodos quedan documentados en la lista de eventos.
Comprobación del sistema implantable
• Después de la inicialización automática, realice un seguimiento para comprobar
que el sistema implantable funciona correctamente.
• Realice una prueba de umbrales de estimulación para establecerlos.
Realización de pruebas estándar y monitorización del estado del paciente
Incluso durante la realización de pruebas estándar el estado del paciente puede
volverse crítico a causa de un parámetro inadecuado o de un fallo de telemetría.
• Tenga preparado un equipo de asistencia completa del paciente incluso durante las
pruebas.
• Tras la prueba del umbral de estimulación, compruebe si dicho umbral es justificable tanto desde un punto de vista clínico, como técnico.
• Supervise continuamente el ECG y el estado del paciente.
• En su caso, interrumpa la prueba.
Configuración del modo disparado
Los modos disparados realizan la estimulación con independencia del ritmo espontáneo. Para evitar la infradetección debido a interferencias electromagnéticas en casos
especiales, se puede mostrar un modo disparado.
Configuración de la detección
Los parámetros configurados manualmente pueden ser poco fiables, p. ej., una protección de campo lejano inadecuada puede evitar la detección de impulsos intrínsecos.
• Emplee el control automático de sensibilidad.
Cancelación de la telemetría
Los fallos de telemetría o del programador que surjan durante la ejecución de
programas temporales (pruebas de seguimiento) pueden comportar una estimulación
inadecuada del paciente. Tal es el caso, si el programador no se puede manejar debido
a un fallo del programa o a un defecto de la pantalla táctil y, por consiguiente, resulta
imposible concluir el programa temporal. Ante esta situación, la solución consiste en
cancelar la telemetría, de modo que el dispositivo se conmute automáticamente al
programa permanente.
• En caso de telemetría con cabezal de programación (PGH): levante el cabezal de
programación como mínimo 30 cm.
• Desconecte las posibles fuentes de interferencias.
Configuración de la sensibilidad
Si la sensibilidad del generador se ajusta con un valor < 2,5 mV/unipolar pueden producirse interferencias a causa de los campos electromagnéticos.
• Por este motivo, se recomienda ajustar un valor de ≥ 2,5 mV/unipolar, conforme 
al párrafo 28.22.1 de la norma EN 45502-2-1. El ajuste de valores de sensibilidad 
< 2,5 mV/unipolar implica una necesidad clínica explícita. La selección y mantenimiento de tales valores debe efectuarse exclusivamente bajo supervisión médica.
Prevención de complicaciones mediadas por el dispositivo
Los dispositivos de BIOTRONIK disponen de diversas funciones para poder prevenir de
forma óptima las complicaciones inducidas por el dispositivo:
• Mida el tiempo de conducción retrógrada.
• Si la función no está configurada automáticamente: active la protección TMM.
• Configure el criterio VA.
Prevención de configuraciones críticas de parámetros
No deben configurarse modos ni combinaciones de parámetros que supongan un
peligro para el paciente.
• Antes de configurar la adaptación de frecuencia, constate los límites de carga del
paciente.
• Después de la configuración, es preciso controlar la tolerancia y la eficacia de las
combinaciones de parámetros.
es • Español
Información acerca del comportamiento del imán
Cuando se aplica un imán o el cabezal de programación, se puede producir un cambio
no fisiológico del ritmo y una estimulación asíncrona. La respuesta imán con los
marcapasos de BIOTRONIK está configurada en el programa estándar del modo
siguiente:
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• Asíncrono:
Durante toda la aplicación del imán, modo D00 (si procede, V00/A00) sin adaptación
de la frecuencia;
Frecuencia de imán: 90 lpm
• Automático:
Para 10 ciclos, modo D00; luego, modo DDD sin adaptación de la frecuencia;
Frecuencia de imán: 10 ciclos a 90 lpm, luego la frecuencia básica configurada
• Síncrono:
Modo DDD sin adaptación de la frecuencia;
Frecuencia de imán: frecuencia básica configurada
• Para pacientes que dependen del dispositivo, queda desaconsejada una estimulación exclusiva del VI.
• Considere la posibilidad de suspender el control activo de captura automático.
• En los seguimientos y las pruebas del umbral de estimulación, considere una
pérdida de la estimulación ventricular sincronizada.
Prevención de la estimulación unipolar si se ha implantado un DAI al mismo tiempo
Si además del marcapasos también se implanta un DAI y se produce un fallo en los
electrodos, se puede pasar a la estimulación unipolar tras un reset del marcapasos o
con la comprobación automática del electrodo. El DAI podría inhibir o desencadenar
terapias antitaquicardia por error.
• Con esta configuración no se admiten electrodos unipolares.
Nota: Respecto a la respuesta imán con ERI, véase la información sobre las indicaciones para el recambio.
Atención al consumo eléctrico y el tiempo de servicio
El marcapasos permite programar amplitudes de impulso mayores con duraciones de
impulso largas a altas frecuencias con el fin de poder tratar algunos diagnósticos raros
con las terapias adecuadas. En combinación con una impedancia de electrodos baja,
esto supone un consumo eléctrico muy alto.
• Cuando programe valores de parámetros elevados, tenga en cuenta que el indicador de recambio (ERI) se alcanzará muy pronto, porque el tiempo de servicio de
la batería se puede reducir a menos de 1 año.
Prevención de la conducción de taquicardias auriculares
Los dispositivos de BIOTRONIK disponen de diversas funciones para poder prevenir la
conducción de taquicardias auriculares a los ventrículos:
• Configure el cambio de modo para pacientes indicados.
• Configure la frecuencia superior y los periodos refractarios de modo que se eviten
los cambios bruscos de frecuencia ventricular.
• Priorice la respuesta Wenckebach y evite el comportamiento 2:1.
• Configure todos los parámetros de modo que se eviten los cambios constantes
entre los modos de control auricular y ventricular.
5
Tras la implantación
Seguimiento
Estimulación del nervio frénico ininterrumpible
En casos muy aislados, la estimulación crónica del nervio frénico no se puede eliminar
por cambio de la programación disponible de la estimulación del ventrículo izquierdo o
por otras medidas.
• En caso necesario, configure un modo del ventrículo derecho tanto en el programa
permanente como en el cambio de modo.
Intervalos de seguimiento
El seguimiento se debe realizar en intervalos regulares acordados.
• Tras finalizar la fase de encapsulamiento de los electrodos, unos 3 meses aprox.
desde la implantación, se debe realizar el primer seguimiento con el programador
(seguimiento presencial) en la consulta del médico.
• Una vez al año, a más tardar 12 meses tras el primer seguimiento presencial, debe
tener lugar el siguiente seguimiento presencial.
Prevención de riesgos en caso de una estimulación exclusiva del VI
Si, habiéndose configurado un estimulación exclusiva del ventrículo izquierdo, se
produce una dislocación del electrodo, existen los riesgos siguientes: pérdida de la
estimulación ventricular e inducción de arritmias auriculares.
• Sopese minuciosamente los parámetros de detección y estimulación en relación
a una posible pérdida de la terapia.
96
Seguimientos con BIOTRONIK Home Monitoring®
Por diferentes motivos médicos, la supervisión vía Home Monitoring no sustituye una
visita personal, regular y necesaria, al médico.
El seguimiento compatible con Home Monitoring puede sustituir funcionalmente el
seguimiento presencial bajo las condiciones siguientes:
• Se ha informado al paciente de que, a pesar de la supervisión con Home Monitoring, debe contactar con el médico cuando los síntomas se agudicen o aparezcan
por primera vez.
• Se transmiten regularmente los mensajes del generador.
• El médico decide si los datos proporcionados por Home Monitoring sobre el estado
clínico del paciente y el estado técnico del sistema del generador son suficientes; si
considera que no lo son, es preciso que lleve a cabo un seguimiento presencial.
Las conclusiones derivadas de una posible detección precoz con Home Monitoring
pueden hacer necesario un seguimiento presencial complementario. Por ejemplo, los
datos proporcionados pueden indicar precozmente problemas con los electrodos o una
finalización previsible del tiempo de servicio (ERI). Además, los datos pueden dar indicaciones sobre la detección de arritmias que no se conocían hasta ahora o sobre un
cambio de la terapia reprogramando el generador.
Seguimiento con el programador
En un seguimiento presencial proceda de la siguiente manera:
1
Registre y evalúe el ECG externo.
2
Compruebe la función de detección y estimulación.
3
Interrogue el generador.
4
Evalúe el estado y los datos de seguimiento medidos automáticamente.
5
Si procede, evalúe las estadísticas y el registro EGMI.
6
En caso necesario, realice las pruebas estándar manualmente.
7
Ajuste las funciones y los parámetros del programa en caso necesario.
8
Transmita permanentemente el programa al generador.
9
Imprima y documente los datos de seguimiento (protocolo de impresión).
10
Finalice el seguimiento del paciente.
es • Español
Indicaciones para el médico
Tarjeta de identificación del paciente
En las posibilidades de suministro se incluye una tarjeta de identificación del paciente.
• Entregue la tarjeta de identificación del paciente.
• Anime al paciente a dirigirse al médico para esclarecer sus dudas.
Indicaciones de prohibición
Hay que evitar los lugares en los que haya una indicación de prohibición.
• Advierta al paciente de las indicaciones de prohibición.
Posibles fuentes de interferencias
Es preciso evitar a diario las fuentes de interferencias electromagnéticas, dichas
fuentes de interferencias no deben encontrarse en las inmediaciones del dispositivo.
• Advierta al paciente del posible efecto, entre otras cosas, de ciertos electrodomésticos, de esclusas de seguridad y dispositivos antihurto, de fuertes campos electromagnéticos, de teléfonos móviles y de transmisores.
• Prescriba al paciente las siguientes acciones:
— Que emplee el teléfono móvil en el lado del cuerpo opuesto al sitio de implantación del dispositivo.
— Que mantenga el teléfono móvil a una distancia mínima de 15 cm del dispositivo implantato, tanto al emplearlo como al guardarlo.
Aplicación del imán por parte del paciente
Si se debe confiar al paciente la aplicación del imán, este se debe programar en una de
las respuestas imán síncronas. Entre otras cosas, los pacientes deben saber:
• ¿Cuándo se puede usar el imán?
Cuando estén muy mareados o indispuestos.
• ¿Durante cuánto tiempo se debe dejar el imán en el marcapasos?
De 1 a 2 s.
• ¿Qué ocurre cuando se aplica el imán?
Se guarda el EGMI de los 10 últimos segundos.
• ¿Qué debe pasar una vez aplicado el imán?
El paciente se debe poner en contacto con el médico para que realice el seguimiento.
97
Indicaciones para el recambio
Funciones desactivadas en caso de ERI
Se desactivan las funciones siguientes:
• Estimulación auricular
• Programa nocturno
• Adaptación de frecuencia
• Control de captura auricular y ventricular
• Suavizado de frecuencia
• Sobreestimulación auricular
• Registros EGMI
• Estadísticas
• Home Monitoring
• Histéresis de frecuencia
• Supresión de la estimulación ventricular (Vp suppression)
Estados de funcionamiento del marcapasos
El periodo transcurrido desde el comienzo del servicio (BOS) hasta que se activa el indicador de recambio (ERI) depende, por ejemplo, de lo siguiente:
• Capacidad de la batería
• Impedancia del electrodo
• Programa de estimulación
• Relación entre estimulación e inhibición
• Características funcionales del circuito del marcapasos
Se han definido los estados operativos siguientes para el marcapasos:
BOS
Beginning of Service (comienzo Batería en buen estado; seguimiento
de servicio)
normal.
ERI
Elective Replacement Indication Hay que reemplazarlo. Se debe susti(indicador de recambio)
tuir el marcapasos.
EOS
End of Service (fin del servicio) Vida útil terminada tras un uso regular
del marcapasos.
Decremento de la frecuencia
La caída de las frecuencias básica y magnética se define de la siguiente manera:
• En los modos siguientes, la frecuencia de estimulación se reduce en un 11%:
• En los modos DDI(R) y DVI(R), solo se prolonga el intervalo VA un 11%. Con ello la
frecuencia de estimulación se reduce, dependiendo del retardo AV programado,
entre el 4,5 y el 11%.
Activación de ERI
El indicador de recambio (ERI) se activará automáticamente si se da alguna de las
siguientes circunstancias:
• Inicialización automática correcta
• Almacenamiento durante más de 24 meses
Comportamiento del imán en caso de ERI
Cuando se alcanza el ERI, después de la aplicación del imán o del cabezal de programación, la estimulación se realiza del modo siguiente:
Respuesta Ciclos 1 a 10:
A partir del 10º ciclo:
imán
Automático Asíncrono con 80 lpm
Síncrono con la frecuencia básica
reducida entre un 4,5 y un 11%
Asíncrono
Asíncrono con 80 lpm
Asíncrono con 80 lpm
Síncrono
Síncrono con la frecuencia
Síncrono con la frecuencia básica
básica reducida entre un 4,5 y  reducida entre un 4,5 y un 11%
un 11%
Indicador ERI
El ERI se activará en los casos siguientes:
• En el programador, cuando se haya interrogado el marcapasos
• Cuando se produzca una caída definida tanto de la frecuencia básica como de la
magnética
Cambio del modo en caso de ERI
El marcapasos cambia de los modos tricamerales a la estimulación bicameral; este
cambio depende del modo programado y se muestra en el programador.
98
Vida útil restante previsible tras ERI
• Los datos se basan en los datos del fabricante de la batería, una impedancia del
electrodo de 500 ohmios y una estimulación al 100%.
• Parámetros con energía de estimulación alta:
110 lpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 ohmios
• Parámetros con energía de estimulación baja:
30 lpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 ohmios
• Intervalo de ERI hasta EOS con generador tricameral en el modo DDD(R), en el
programa estándar y también con energía de estimulación alta y baja:
— Valor medio: 8 meses
— Valor mínimo: 6 meses
Eliminación
BIOTRONIK se hace cargo de los productos usados para desecharlos sin contaminar.
• Limpie el explante con una solución de hipoclorito de sodio con una concentración
de al menos el 1%.
• Enjuáguelo con agua.
• Rellene el formulario de explantación y envíelo junto con el explante limpio
a BIOTRONIK.
Explantación y sustitución del generador
Familia Evia
La configuración del modo depende de cada diagnóstico:
Tipo de gene- Modo
rador
HF(-T)
AAIR; AATR; AOOR
AAI; AAT; AOO
• OFF
6
Explantación
• Desconecte los electrodos del bloque de conexión.
• Retire el generador y, si fuera necesario, los electrodos, conforme al estado actual
de la técnica.
• Los explantes están contaminados biológicamente y se deben desechar de forma
segura, ya que existe riesgo de infección.
Sustitución del generador
En el caso de que los electrodos de un generador anterior deban seguir utilizándose se
aplica lo siguiente:
• Compruebe los electrodos antes de conectarlos al generador nuevo.
Si los electrodos ya implantados no van a seguir utilizándose, puede surgir un circuito
de corriente adicional y descontrolado hacia el corazón.
• Las conexiones en desuso se deben aislar.
En general se aplica lo siguiente:
• No reesterilice el generador ni lo reutilice.
Nota: Home Monitoring es posible en todos los modos.
Incineración
Los generadores no se deben incinerar.
• Antes de la incineración de un paciente fallecido tiene que explantarse el generador.
es • Español
Parámetros
Modos
99
Estándar
DDDR
Temporizado: tricameral
Histéresis AV
Frecuencia básica día/noche
Parámetro
Frecuencia básica
Frecuencia nocturna
Comienzo noche
Final noche
Rango de valores
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 lpm
OFF
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 lpm
00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm
00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm
OFF
Todos los modos excepto los
negativos:
Histéresis AV repetitiva/de
exploración
22:00 hh:mm
6:00 hh:mm
Modos negativos:
Histéresis AV repetitiva/de
exploración
Histéresis de frecuencia
Parámetro
Hystéresis de frecuencia
Histéresis repetitiva
Histéresis de exploración
Parámetro
Histéresis AV
Estándar
60 lpm
Estándar
OFF
OFF
1 ... (1) ... 10
OFF
OFF
1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180
Supresión de la estimulación ventricular
Rango de valores
OFF
-5 ... (-5) ... -90 lpm
OFF; 1 ... (1) ... 15
OFF; 1 ... (1) ... 15
Estándar
OFF
Parámetro
Supresión de Vp
Supresión de la estimulación después 
de Vs consecutivos
Soporte de estimulación después de
X de 8 ciclos
5
5
Retardo AV, retardo VV
Parámetro
Retardo AV
Rango de valores
OFF
Negativa; baja; media; alta; IRSplus
OFF
Rango de valores
Bajo; medio; alto; fijo; individual
15 ... (5) ... 350 ms
(en 6 ámbitos de frecuencias)
Compensación de la
OFF
detección
-10 ... (5) ... -120 ms
Retardo AV de seguridad 100 ms
Retardo VV tras Vp
0...(5)...80; 90; 100 ms
Estándar
Bajo
De 150 a 120 ms
Estándar
OFF
6
1; 2; 3; 4
3
Frecuencia superior
Parámetro
Frecuencia superior
Frecuencia superior auricular
-45 ms
100 ms
0
Rango de valores
OFF; ON
1 ... (1) ... 8
Rango de valores
90 ... (10) ... 200 lpm
OFF
240 lpm
Estándar
130 lpm
240 lpm
Cambio de modo
Parámetro
Cambio de modo
Frecuencia de intervención
100
Rango de valores
OFF; ON
100 ... (10) ... 250 lpm
Estándar
ON
160 lpm
Parámetro
Cambio a (modo)
Rango de valores
DDI; DDI(R) con DDD(R) permanente
VDI, VDI(R) con VDD(R) permanente
Criterio de activación
3 ... (1) ... 8
Criterio de desactivación
3 ... (1) ... 8
Variación de la frecuencia
OFF
básica al cambiar de modo +5 ... (5) ... +30 lpm
Estabilización de frecuencia OFF; ON
Estándar
DDI(R)
VDI(R)
5
5
+10 lpm
PRAPV tras EV
Periodo refractario ventricular
Amplitud y duración de impulso
Parámetro
Amplitud de impulso A
Duración del impulso A
Amplitud de impulso VD/VI
Duración del impulso VD/VI
OFF
Rango de valores
AUTO
300 ... (25) ... 775 ms
Parámetro
Sensibilidad A
Estándar
AUTO
350 ms
AUTO
AUTO
175 ... (5) ... 600 ms
PRAPV + 150 ms (máx: 600 ms) 400 ms
valor automáticamente seguido
200 ... (25) ... 500 ms
250 ms
Sensibilidad VD
Sensibilidad VI
Parámetro
Control de captura auricular
Rango de valores
100 ... (10) ... 220 ms
100 ... (10) ... 220 ms
30 ... (5) ... 70 ms
Estándar
100 ms
150 ms
30 ms
Amplitud mín.
Inicio de la prueba del umbral
Margen de seguridad
Tipo de búsqueda
Intervalo
Hora
Protección TMM
Parámetro
Rango de valores
Detección/terminación TMM OFF; ON
Criterio VA
250 ... (10) ... 500 ms
es • Español
Estándar
3,0 V
0,4 ms
3,0 V
0,4 ms
Rango de valores
AUTO
0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
OFF; AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
Estándar
AUTO
AUTO
AUTO
Control de captura auricular
Tiempos de blanking
Parámetro
Protección de campo lejano tras Vs
Protección de campo lejano tras Vp
Tiempo de blanking ventricular tras Ap
Rango de valores
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V
0,1 ...(0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V
0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms
Sensibilidad
Periodos refractarios
Parámetro
Periodo refractario auricular
Periodo refractario auricular en los
modos AAI(R); AAT(R); DDT
PRAPV
Estimulación y detección: tricameral
Estándar
ON
350 ms
101
Rango de valores
ATM (solo Monitoring)
ON; OFF
0,5 ... (0,1) ... 4,8 V
2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V
0,5 ... (0,1) ... 1,2 V
Intervalo; hora
0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h
00:00 ... (10 min) ... 23:50
Estándar
ON
1,0 V
3,0 V
1,0 V
Hora
24 h
2:00 hh:mm
Control de captura ventricular
Registros EGMI
Parámetro
Rango de valores
Control de captura VD/VI ATM (solo Monitoring)
ON; OFF
Amplitud mín.
0,7 V
Inicio de la prueba del
2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V
umbral
Margen de seguridad VD 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V
Margen de seguridad VI 1,0; 1,2 V
Tipo de búsqueda
Intervalo; hora
Intervalo
0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h
Hora
00:00 ... (10 min) ... 23:50
Estándar
ON
Parámetro
Registros EGMI
Tipos de registros EGMI
0,7 V
3,0 V
1,0 V
1,0 V
Hora
24 h
2:00 hh:mm
Registro EGMI antes de evento
Señal de EGMI
Rango de valores
ON; OFF
Parámetro
Rango de valores
Frecuencia alta auricular (HAR) 100 ... (5) ... 250 lpm
600; 572 ... 245; 240 ms
Frecuencia alta ventricular
150 ... (5) ... 200 lpm
(HVR)
400; 387 ... 308; 300 ms
Contador HVR
4; 8; 12; 16
Estándar
OFF
Configuración de los electrodos
Parámetro
Polaridad de detección A y VD/VI
Polaridad de estimulación A y VD
Polaridad de estimulación VI
Rango de valores
Unipolar, bipolar
Unipolar, bipolar
Punta VI -> anillo VI
Punta VI -> anillo VD
Anillo VI -> punta VI
Anillo VI -> anillo VD
Punta VI -> carcasa
Anillo VI -> carcasa
Estándar
Unipolar
Unipolar
Punta VI –>
carcasa
Estándar
HAR
ON
OFF
75%
Filtrada
Frecuencias para estadísticas
Sobreestimulación auricular
Parámetro
Rango de valores
20 (cantidad); máx. 10 s cada uno
Frecuencia alta auricular (HAR)
Cambio de modo
Frecuencia alta ventricular (HVR)
Activado por el paciente (disparo del
paciente)
0; 25; 50; 75; 100%
Filtrado; sin filtrar
Estándar
200 lpm
300 ms
180 lpm
333 ms
8
Adaptación de frecuencia
Adaptación de la frecuencia mediante estimulación de ciclo cerrado (CLS)
Modos CLS:
Parámetro
Máx. frecuencia CLS
Dinámica CLS
Limitación dinámica de la
frecuencia en reposo
Requiere Vp
102
Rango de valores
80 ... (5) ... 160 lpm
Muy baja; baja; media; alta; muy alta
OFF; +10 ... (10) ... +50 lpm
Estándar
120 lpm
Media
+20 lpm
Sí; no
Sí
Adaptación de frecuencia mediante acelerómetro
Modos R:
Parámetro
Rango de valores
Ganancia del sensor
1 ... 23
Frecuencia máxima en acti- 80 ... (5) ... 180 lpm
vidad
Ganancia automática
OFF; ON
Umbral del sensor
Muy bajo; bajo; medio; alto; muy alto
Incremento frecuencia
1 ... (1) ... 10 lpm/ciclo
Disminución de frecuencia
0,1; 0,2; 0,5; 1,0 lpm/ciclo
Suavizado de frecuencia
OFF; ON
Parámetro
Programa
Programa de
estándar
seguridad
Protección de campo lejano tras Vp
150 ms
—
Tiempo de blanking ventricular tras Ap
30 ms
—
Protección TMM
ON
—
Criterio VA
350 ms
—
Respuesta imán
AUTO
AUTO
Amplitud de impulso A
3,0 V
—
Amplitud de impulso VD, VI
3,0 V
4,8 V
Duración del impulso A
0,4 ms
—
Duración del impulso VD, VI
0,4 ms
1,0 ms
Sensibilidad A
AUTO
—
Sensibilidad VD, VI
AUTO
2,5 mV
Periodo refractario A
AUTO
—
Periodo refractario VD
250 ms
300 ms
Periodo refractario VI
200 ms
200 ms
Cambio de modo
ON
—
Criterio de activación
5 de 8
—
Criterio de desactivación
5 de 8
—
Frecuencia de intervención
160 lpm
—
Cambio a
DDIR
—
Frecuencia básica con cambio de modo
+10 lpm
—
Estabilización de la frecuencia al cambiar de modo OFF
—
Protección del bloqueo 2:1
ON
—
PRAPV
AUTO
—
PRAPV tras EV
400 ms
—
Configuración de los electrodos, determinación y configuración automáticas:
Polaridad de estimulación A/VD/VI
Unipolar
Unipolar
Polaridad de detección A/VD/VI
Unipolar
Unipolar
Estándar
4
120 lpm
ON
Medio
4 lpm/ciclo
0,5 lpm/ciclo
OFF
Programas preconfigurados: tricameral
Programa estándar y de seguridad
De fábrica solo viene activada la función de inicialización automática. Todas las demás
funciones del programa estándar están desactivadas.
Parámetro
Programa
Programa de
estándar
seguridad
Modo (después de inicialización automática: DDD) DDDR
VVI
Frecuencia básica
60 lpm
70 lpm
Programa nocturno
OFF
OFF
Histéresis de frecuencia
OFF
OFF
Frecuencia superior
130 lpm
—
Retardo AV dinámico
Bajo
—
Histéresis AV
OFF
—
Compensación de la detección
-45 ms
—
Retardo AV de seguridad
100 ms
—
Retardo VV
—
—
Protección de ondas T VI
ON
ON
Protección de campo lejano tras Vs
100 ms
—
es • Español
103
Comprobación automática de los electrodos A/VD/VI
Control de captura A/VD/VI
Supresión de Vp
Registro EGMI (HAR, HVR)
Parámetro
Programa
estándar
ON
ON
OFF
OFF
ON
Programa de
seguridad
—
OFF
—
—
OFF
Home Monitoring
OFF
OFF
Parámetro
Periodo refractario A
Periodo refractario VD/VI
PRAPV
PRAPV tras EV
Frecuencia máxima de actividad
Frecuencia superior
Tolerancias de los valores de los parámetros
Protección de alta frecuencia
Impedancia del electrodo
Tricameral
Parámetro
Frecuencia básica
Intervalo básico
Frecuencia de imán
Intervalo magnético
Retardo AV
Amplitud de impulso A/VD/VI
Duración del impulso A/VD/VI
Sensibilidad A
45502-2-1 impulso triangular
Sensibilidad VD/VI
45502-2-1 impulso triangular
Rango de valores
30 ... 100 lpm
102 ... 195 lpm
200 lpm
1000 ms
90 lpm
664 ms
15 ... 350 ms
0,2 V
0,3 ... 7,5 V
0,1 ... 0,4 ms
0,5 ... 1,0 ms
1,25 ... 1,5 ms
0,1 mV
0,2 ... 0,5 mV
0,6 ... 7,5 mV
0,5 mV
1,0 ... 7,5 mV
Tolerancia
+/-1,5 lpm
+/-2,0 lpm
+0,0/-3,0 lpm
+/-20 ms
+/-1,5 lpm
+/-20 ms
+20/-5 ms
+/-0,10 V
+20/-25%
+/-0,04 ms
+/-0,10 ms
+/-0,15 ms
+0,2/-0,1 mV
+/-0,1 mV
+/-20%
+/-50%
+/-20%
Rango de valores
300 ... 775 ms
200 ... 500 ms
175 ... 600 ms
325 ... 600 ms
80 ... 100 lpm
105 ... 180 lpm
90 ... 190 lpm
200 lpm
200 lpm
100 ... 200 ohmios
201 ... 2500 ohmios
7
Tolerancia
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+/-1,5 lpm
+/-2,0 lpm
+/-2,0 lpm
+0/-2,0 lpm
+20/-0 lpm
+/-50 ohmios
+/-25%
Datos técnicos
Datos de referencia mecánicos
Dimensiones de la carcasa
Dispositivo
An x Al x Pr [mm]
Volumen [cm3]
Peso [g]
HF-T
HF
53 x 49 x 6,5
53 x 49 x 6,5
14
14
27
27
Nota: Indicación sobre Pr = carcasa sin bloque conector
Reconocimiento radiográfico
BIO SF
Materiales en contacto con el tejido humano
• Carcasa: Titanio
• Bloque de conexión: Resina epoxy
• Revestimiento (si lo hay): Silicona
104
Datos de referencia eléctricos
Resistencia a interferencias
Los generadores de BIOTRONIK cumplen en todas sus variantes los requisitos de la
norma prEN 45502-2-1: 2006, art. 27.5.1 en cuanto a la sensibilidad máxima.
Telemetría
Datos de telemetría con Home Monitoring:
Frecuencia nominal de transmisión
Potencia máxima de transmisión
403,62 MHz
< 25 µW
-16 dBm
Componentes y valores iniciales
Datos de referencia eléctricos, calculados a 37 °C, 500 Ω:
Circuito
Electrónica híbrida con chip VLSI-CMOS
Impedancia de entrada
> 10 kΩ
Forma del impulso
Bifásica, asimétrica
Polaridad
Catódica
Forma de la carcasa
La carcasa del generador tiene la forma siguiente:
Tipo de dispositivo
Tricameral
Sin recubrimiento
Elipsoide aplanada
Con recubrimiento
Información de la batería
Superficie conductora de electricidad
La superficie del generador tiene la forma siguiente:
Tipo de dispositivo
Tricameral
Sin recubrimiento [cm2]
33
Con recubrimiento [cm2]
7
Forma del impulso
El impulso de estimulación tiene la forma siguiente:
La amplitud de impulso alcanza su valor máximo
al principio del impulso (Ua). Con una duración
de la estimulación (tb) en aumento se reduce la
amplitud en función de la impedancia de estimulación.
es • Español
Datos de referencia de los tipos de batería
El fabricante aporta los datos siguientes:
Fabricante
GREATBATCH, INC.
Clarence, NY 14031,
Estados Unidos
Tipo de batería
GB 2596
Sistema
Ag/SVO/CFx
QMR®
Tipo de dispositivo
HF(-T)
Voltaje de la batería en caso de BOS
3,0 V
Tensión en circuito abierto
3,0 V
Capacidad nominal
1,3 Ah
Capacidad restante en caso de ERI
0,2 Ah
Capacidad útil hasta EOS
1,1 Ah
105
LITRONIK GmbH
01796 Pirna, 
Alemania
LiS 3150M
LiMn02
HF(-T)
3,1 V
3,1 V
1,2 Ah
0,2 Ah
1,0 Ah
Consumo de energía
• BOS, inhibido: 7 µA
• BOS, 100% estimulación: 18 µA
Tiempo de servicio medio
Con ayuda de los datos técnicos del fabricante de la batería, una frecuencia básica de
60 lpm en el modo DDDR y la configuración de las distintas amplitudes de impulso e
impedancias de electrodo se calculan previamente los tiempos de servicio medios.
Aplicable a Evia HF y Evia HF-T.
Tiempo de servicio: tricameral
Para generadores tricamerales se obtienen los tiempos siguientes [en años]:
Amplitud,
Estimulación
Impedancia: Impedancia:
Impedancia:
Duración del auricular,
500 ohmios 500 ohmios
1000 ohmios
impulso:
Estimulación biven- A+VD+VI
A+VD,
A+VD+ VI
0,4 ms
tricular 100%
800 ohmios VI
A: 2,0 V
0%
10,6
11,1
12,2
VD: 2,2 V
30%
10,2
10,8
11,9
VI: 2,4 V
50%
9,9
10,4
11,8
100%
9,4
9,8
11,3
A: 2,5 V
0%
10,3
10,8
12,0
VD: 2,5 V
30%
9,8
10,4
11,7
VI: 2,5 V
50%
9,6
10,1
11,4
100%
9,0
9,4
10,9
A: 2,5 V
0%
8,8
9,8
10,8
VD: 2,5 V
30%
8,5
9,3
10,6
VI: 3,5 V
50%
8,3
9,1
10,4
100%
7,8
8,6
10,0
A: 3,0 V
0%
8,8
9,4
10,8
VD: 3,0 V
30%
8,3
8,8
10,3
VI: 3,0 V
50%
7,9
8,5
10,1
100%
7,3
7,8
9,5
Amplitud,
Duración del
impulso:
0,4 ms
A: 3,5 V
VD: 3,5 V
VI: 5,0 V
Estimulación
auricular,
Estimulación biventricular 100%
0%
30%
50%
100%
Impedancia: Impedancia:
500 ohmios 500 ohmios
A+VD+VI
A+VD,
800 ohmios VI
5,3
6,4
5,1
6,1
4,9
5,8
4,6
5,3
Impedancia:
1000 ohmios
A+VD+ VI
7,7
7,3
7,2
6,8
Reducción de los tiempos de servicio después de un almacenamiento prolongado
En función de la duración del almacenamiento, el tiempo de servicio entre el comienzo
del servicio (BOS) y el momento del recambio (ERI) se reduce como sigue:
• Tras 1 año: de 8 meses
• Tras 1,5 años: de 4 meses
106
Leyenda de la etiqueta
Transmisor con radiación no ionizante a la frecuencia especificada
Los símbolos de la etiqueta significan lo siguiente:
Fecha de fabricación
Utilizable hasta
Temperatura de almacenamiento
Número de referencia
Número de serie
ID de producto implantado
Con compatibilidad condicionada con RMN (MR conditional) Los
pacientes portadores de un sistema implantable compuesto por dispositivos, cuyo envase esté identificado con dicho símbolo, pueden, en
condiciones determinadas con exactitud, someterse a un examen de
IRM.
Generador no recubierto: código NBG y
electrodos compatibles
Marca CE
Ejemplo
Contenido
Observe las instrucciones
del manual técnico
Generador recubierto: código NBG y electrodos compatibles
Ejemplo
Destornillador
2
Esterilizado con óxido de etileno
No lo reesterilice
STERILIZE
Bloque conector
De un solo uso. 
No reutilizar
Ejemplo
No lo utilice si el envase
está dañado
No estéril
Conector IS-1 bipolar
NON
STERILE
Conector IS-1 unipolar
es • Español
107
Tekniset tiedot. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
Mekaaniset tunnusarvot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
Sähköiset tunnusarvot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
Paristotiedot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
Myyntipakkauksen tiedot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128
fi • Suomi
Sisällysluettelo
Tuotekuvaus. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
Lääketieteellinen tarkoitus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
Järjestelmän yleiskuva. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
Implanttimallit ja NBG-koodit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
Diagnostiikka- ja hoitotoiminnot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
Toimituksen laajuus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
Yleiset turvallisuusohjeet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
Mahdolliset lääketieteelliset komplikaatiot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
Mahdolliset tekniset komplikaatiot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
Mahdolliset sähkömagneettiset komplikaatiot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
Mahdolliset riskit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
Ennen tahdistimen asennusta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
Käyttöaiheet ja vasta-aiheet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
Käyttöolosuhteet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
Steriliteetti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
Tahdistimen asennuksen valmistelu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
Tahdistimen asennus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
Implantin asennus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
Implanttien johtojen liitäntä . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
Varotoimenpiteet ohjelmoinnissa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
Tahdistimen asennuksen jälkeen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
Jälkihoidot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
Ohjeita lääkärille. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
Vaihtoindikaatiot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
Implantin poisto ja vaihto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
Parametrit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
Tilat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
Aikaohjaus: 3-lokero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
Tahdistus ja tunnistus: 3-lokero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
Taajuuden sovitus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
Esiasetetut ohjelmat: 3-lokero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124
Parametriarvojen toleranssit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
1 Tuotekuvaus
Lääketieteellinen tarkoitus
Määräysten mukainen käyttö
Evia-tuoteperhe koostuu tahdistimista, joita voidaan käyttää kaikkien bradykardisten
rytmihäiriöiden käyttöaiheiden yhteydessä. Hoidon ensisijainen tarkoitus on parantaa
potilaan kliinisesti todettavia oireita. Tahdistimen asennus on symptomaattinen hoitomenetelmä, jolla pyritään:
• kompensoimaan bradykardioita atriaalisella, ventrikulaarisella tai AV-sekventiaalisella tahdistuksella
• ventrikulaarisen kammiosupistuksen resynkronisaatio biventrikulaarisella tahdistuksella.
Diagnosointi- ja hoitomuodot
Sydänrytmin valvonta ja bradykardioiden hoito tapahtuvat automaattisesti. Evia-tuoteperheen tahdistimissa yhdistyvät kaikki tärkeimmät kardiologiset ja elektrofysiologiset
hoitomuodot. BIOTRONIK Home Monitoring® -järjestelmän avulla lääkärit pystyvät
hallitsemaan hoitoa ympäri vuorokauden.
Lääkäreiltä edellytettävä ammattitaito
Lääketieteellisten perustietojen lisäksi lääkäreiltä edellytetään yksityiskohtaisia tietoja
ja taitoja implanttijärjestelmän toimintatavasta ja käyttöedellytyksistä.
• Tahdistimia saavat käyttää määräysten mukaisesti vain nämä erityiset tiedot ja
taidot omaavat lääketieteen ammattilaiset.
• Mikäli käyttäjä ei omaa näitä tietoja ja taitoja, hänen on kouluttauduttava asianmukaisesti.
108
Järjestelmän yleiskuva
• kaikkien testien suorittaminen jälkihoitokäynnin aikana
• reaaliaikaisen ja tallennettujen IEGM-rekisteröintien sekä niihin kuuluvien merkkien näyttö ja tulostus
• tahdistuskynnyksen määritys.
Implanttiperhe
Evia HF ja Evia HF-T ovat 3-lokeroisia implantteja, ja ne kuuluvat Evia-tuoteperheeseen. Kaikki implanttimallit eivät ole saatavissa kaikissa maissa.
Osat
Implanttijärjestelmä koostuu seuraavista osista:
• implantti, jossa on liitännät uni- tai bipolaarista tunnistusta ja tahdistusta varten
• sopivat johdot, sovitin ja hyväksytyt lisävarusteet
• ohjelmointilaite
• ajankohtainen ohjelmisto.
Implantti
Implantin kotelo on valmistettu biosopeutuvasta titaanista. Lisäksi se on saumattu
ulkoisesti ja siten suljettu ilmatiiviisti. Implantin ellipsoidinen muoto helpottaa sen kiinnittymistä rintalihasten alueelle. Unipolaarisessa johtokonfiguraatiossa kotelo toimii
vastanapana. Lihaskouristuksia asennetun implantin lähellä voidaan välttää käyttämällä unipolaarisessa tahdistuksessa BIOTRONIKin silikonipintaisia implantteja. Implantin
tyyppi ja liitäntöjen järjestys käyvät ilmi implantissa olevista merkinnöistä.
Johdot
Johdot on pinnoitettu biosopeutuvalla silikonilla. Ne ovat joustavia ja hyvin kestäviä. Ne
on varustettu aktiivista ja passiivista kiinnitystä varten. Ne asennetaan ohjaimen avulla.
Jotkut johdot on pinnoitettu polyuretaanilla, mikä parantaa johtojen liukuvuutta.
Johtojen steroidipinnoite vähentää tulehdusprosesseja. Johtojen fraktaalin rakenteen
ansiosta tahdistuskynnys on matala, tahdistusimpedanssi korkea ja ylitunnistusriski
pieni.
Ohjelmointilaite
Päivitetty implanttiohjelma siirretään implanttiin kannettavan ohjelmointilaitteen
avulla. Ohjelmointilaitetta käytetään lisäksi implantin tietojen hakuun ja tallennukseen.
Se toimii myös EKG- ja IEGM-valvontalaitteena.
Ohje: Laitteen EKG-näyttöä ei saa käyttää diagnostiikkaan, sillä se ei täytä kaikki
diagnostisia EKG-laitteita koskevia määräyksiä (IEC 60601-2-25).
Tehokasta tahdistushoitoa täydentää BIOTRONIKin kattava hoidonhallintajärjestelmä:
• Home Monitoring -järjestelmää käytettäessä diagnostiset ja terapeuttiset tiedot
sekä implantin tekniset tiedot lähetetään automaattisesti ja langattomasti kiinteään tai siirrettävään tiedonsiirtolaitteeseen implantin liitäntärungossa olevan
antennin avulla. Tiedonsiirtolaitteesta tiedot lähetetään salattuina matkapuhelinverkon kautta BIOTRONIK Service Centeriin.
• Vastaanotettujen tietojen salaus puretaan ja tiedot arvioidaan. Lääkäri voi määritellä jokaiselle potilaalle omat henkilökohtaiset arviointikriteerit sekä sen, ilmoitetaanko lääkärille tietojen vastaanottamisesta sähköpostitse, tekstiviestillä vai
faksilla.
• Hoitava lääkäri näkee tämän arvioinnin tulokset suojatulla Internet-sivustolla
HMSC (Home Monitoring Service Center).
• Tiedot siirretään implantista päivittäisen implanttiviestin muodossa.
• Implanttiviestit, jotka ilmoittavat erityisistä tapahtumista potilaan sydämessä tai
implantissa, välitetään välittömästi eteenpäin.
• Ohjelmointilaitteesta voidaan milloin tahansa käynnistää tekstiviesti, jonka
tarkoitus on Home Monitoring -toiminnon pikatarkastus.
Käyttöohjeet
Seuraavat käyttöohjeet opastavat implanttijärjestelmien käytössä:
• implantin käyttöohje
• HMSC:n käyttöohje
• ohjelmointilaitteen käyttöohje
• ohjelmiston käyttöohje käyttöliittymän ohjelmiston apuvälineeksi ja PDF-tiedostona
Internet-sivun www.BIOTRONIK.com Manual Library -osiossa.
• johtojen käyttöohjeet
• kaapelien, sovittimien ja lisävarusteiden käyttöohjeet.
Ohjelmointilaite kommunikoi implantin kanssa ohjelmointipään kautta. Siinä on on
TFT-värikosketusnäyttö, jossa voidaan samanaikaisesti näyttää EKG, IEGM, merkit ja
toiminnot. Ohjelmointilaitteessa on mm. seuraavat toiminnot:
fi • Suomi
109
Implanttimallit ja NBG-koodit
• Kun jälkihoito suoritetaan ohjelmointilaitteella ja ohjelmointipää on asetettu
tahdistimen päälle, IEGM ja merkit näkyvät näytössä testin aikana.
Evia-tuoteperhe
Tuoteperheeseen kuuluvat seuraavat implanttimallit:
Implanttityyppi
Malli Home Monitoringilla Malli ilman Home Monitoringia
3-lokero
Evia HF-T
Evia HF
Tahdistus bradykardioissa
• Tunnistus: Implantti mittaa P- ja R-aaltoja jatkuvasti täysin automaattisesti myös
vaihtuvien amplitudien havaitsemiseksi. Myös eteisen ja kammion herkkyyttä
säädetään jatkuvasti täysin automaattisesti. Suuntaus voidaan näyttää siirrettyjen
tietojen perusteella.
• Tahdistuskynnykset: Implantissa mitataan automaattisesti sekä atriaaliset että
ventrikulaariset tahdistuskynnykset; pulssiamplitudit säädetään amplitudiohjauksen avulla niin, että tahdistus tahdistuskynnyksen muutoksen jälkeen tapahtuu
aina potilaalle parhaiten sopivalla atriaalisella ja ventrikulaarisella amplitudilla.
• Aikaohjaus: Tahdistusta eteisessä valvotaan erityisen tarkasti atriaalisen refraktaarijakson automaattisen säädön avulla tahdistintakykardioiden välttämiseksi
(Automaattinen PVARP-toiminto: automaattinen postventrikulaarinen atriaalinen
refraktaariaika)
• Taajuuden sovittamisen erityinen lisämuoto: Kohonnut sydämen minuuttitilavuuden tarve tunnistetaan fysiologisella impedanssimittauksen avulla. Mittausperiaate perustuu sydänlihaksen muuttuneeseen supistumiskykyyn (ionotropia) (CLStoiminto: Closed loop -tahdistus). Sopiva taajuuden sovittaminen käynnistetään ja
optimoidaan CLS-tilassa automaattisesti.
• Ventrikulaarinen tahdistuksen vaimennus: Tarpeeton ventrikulaarinen tahdistus
vältetään edistämällä sisäistä johtumista (Vp-vaimennustoiminto.) Tämän avulla
tahdistin pystyy säätymään johtumismuutosten mukaisesti. Sisäisessä johtumisessa implantti siirtyy DDD(R)-ADI(R)-tilaan.
Ohje: Tilan asetukset riippuvat potilaan diagnoosista. Tilat on luetteloitu asetettavista
parametreista kertovassa luvussa.
Evia HF(-T) -implantin NBG-koodi
Kolmilokeroisen implantin antibradykardisen tilan NBG-koodi on DDDRV:
D
Tahdistus sydäneteisessä ja sydänkammiossa
D
Tunnistus sydäneteisessä ja sydänkammiossa
D
Impulssin esto ja laukaisu
R
Taajuuden sovitus
V
Multisite-tahdistus molemmissa sydänkammioissa
Diagnostiikka- ja hoitotoiminnot
Yleistä tietoa
Kaikissa järjestelmissä on useita toimintoja bradykardioiden nopeaan diagnosointiin ja
turvalliseen hoitoon.
• Automaattisten toimintojen ansiosta implantin asennus, säätö ja valvonta ovat
ongelmatonta ja nopeaa.
• Automaattinen käynnistys asennuksen jälkeen: Implantti tunnistaa automaattisesti
asennetut elektrodit, säätää napaisuuden ja aktivoi automaattiset toiminnot 
10 minuutin kuluttua.
Diagnostiikkatoiminnot
• Implantti tallentaa 10 viimeisen tarkastuksen ja jälkihoidon tiedot sekä rytmihäiriöjaksot. Nämä tiedot tallentuvat yhdessä muiden tietojen kanssa, jotta sekä potilaan
että implantin tila voidaan arvioida aina tarvittaessa.
• Implantin impedanssi mitataan automaattisesti ja taustalla tahdistusimpulssista
riippumatta johtojen toimintakyvyn valvomiseksi.
Resynkronisaatiohoito
3-lokerotahdistimissa on sydänkammion resynkronisaatiota varten toimintoja multisite-ventrikulaariseen tahdistukseen mahdollisella VV-ajalla kummassakin suunnassa.
• Myös vasemmalle kammiolle on saatavana automaattinen amplitudiohjaus, jossa
on automaattinen tahdistuskynnyksen valvonta (ATM) suuntausanalyysiä varten.
• Jotta uusi leikkaus ei ole tarpeen vasemmanpuolisessa tahdistuskynnyksen
nousussa tai tahattomassa palleatahdistuksessa, voidaan 3-lokerotahdistimessa
säätää vasemman kammion johdolle eri tahdistusnapaisuuksia.
• Diagnostinen lisätoiminto biventrikulaarisessa tahdistuksessa: sydäntaajuuden
vaihtelevuutta, potilaan aktiivisuutta ja rintakehän impedanssia voidaan valvoa
keskeytyksettä.
110
Ohjelmat
Hoito-ohjelmia on olemassa kahdenlaisia:
• Useimmille käyttöaiheille tarjotaan esiasetettuja parametreja (Function Program
Consult).
• Yksilöllisiä asetuksia voidaan tallentaa 3 hoito-ohjelmaan.
Home Monitoring -järjestelmän toiminnot
Implantti lähettää automaattisesti kerran päivässä tietoja tiedonsiirtolaitteeseen.
Lisäksi ohjelmointilaitteen avulla voidaan lähettää tekstiviestejä. Tällaisia tärkeitä
lääketieteellisiä tietoja ovat mm.:
• pitkäaikaiset atriaaliset ja ventrikulaariset ryhmihäiriöt
• elektrodikohtaiset parametrit eteisessä ja kammiossa: tahdistuskynnys, tunnistusamplitudit, impedanssit
• ajankohtaiset bradykardiahoitoa koskevat tilastot
• yksiköllisesti säädettävä aikaväli tahdistinviesteille, jotka säännöllisten tahdistinviestien lisäksi toimittavat tärkeitä tietoja
• IEGM-Online HD® enintään 3 kanavalla korkeatarkkuuksisena (High Definition).
• näiden IEGM-rekisteröintien lähetys implanttiviesteillä
Toimituksen laajuus
Vakio
Säilytyspakkauksen sisältö:
• implantin sisältävä steriili pakkaus
• sarjanumerotarra
• potilaskortti
• takuukirja
• implantin käyttöohje.
Steriilin pakkauksen sisältö:
• implantti
• momenttiavain.
fi • Suomi
Evia-implantin tilausnumerot
Implantteja voidaan tilata seuraavilla numeroilla:
Implantti
Tilausnumero:
Pinnoittamaton
HF-T
381534
HF
381532
2
Tilausnumero:
Pinnoitettu
381535
381533
Yleiset turvallisuusohjeet
Mahdolliset lääketieteelliset komplikaatiot
Yleistä tietoa lääketieteellisistä komplikaatioista
BIOTRONIK-implanteille pätevät lääketieteessä yleisesti tunnetut potilaita ja implanttijärjestelmiä koskevat komplikaatiot.
• Komplikaatioita ovat esimerkiksi nesteen keräytyminen implanttitaskuun, infektiot
tai kudosreaktiot. Tahdistimen käytössä on huomioitava tieteen ja tekniikan
uusimmat tiedot.
• Täydellisen luotettavaa rytmihäiriöhoitoa ei kuitenkaan voida taata, vaikka tahdistimen ohjelmat toimisivatkin moitteettomasti testien tai myöhempien elektrofysiologisten tutkimusten yhteydessä. Asetetut parametrit saattavat muuttua tehottomiksi joissakin harvinaisissa olosuhteissa. Erityisesti takykardiarytmien
mahdollisuutta ei voida poissulkea.
Luustolihasten potentiaalit
Tahdistin sovittaa bipolaarisen tunnistuksen ja herkkyyden valvonnan sydäntoiminnan
taajuuksiin niin, että tahdistin ei yleensä tunnista luustolihasten potentiaaleja. Joissakin tapauksissa, erityisesti unipolaarisessa konfiguraatiossa ja/tai herkkyyden
ollessa hyvin korkea, tahdistin saattaa kuitenkin luokitella luustolihasten potentiaalit
sydäntoiminnaksi, jolloin interferenssistä riippuen seurauksena voi olla rytmihäiriöhoidon inhibointi tai anto.
Hermo- ja lihastahdistus
Jos unipolaarisesta johdosta ja pinnoittamattomasta tahdistimesta koostuvassa
implanttijärjestelmässä on valittu aluksi tai jatkuvasti korkea pulssiamplitudin asetus,
seurauksena saattaa olla pallean ei-toivottu tahdistus.
• BIOTRONIK-tuoteperhe sisältää myös pinnoitettuja tahdistimia.
111
Mahdolliset tekniset komplikaatiot
Mahdolliset riskit
Tekniset virhetoiminnot
Implanttijärjestelmän virhetoimintoja ei pääsääntöisesti voida poissulkea. Virhetoiminnot voivat johtua mm. seuraavista syistä:
• johdon siirtyminen paikoiltaan
• johdon murtuminen
• eristevauriot
• implantin komponenttivirhe
• pariston tyhjeneminen.
Vasta-aiheiset menetelmät
Seuraavat menetelmät ovat vasta-aiheisia, sillä ne voivat vahingoittaa potilasta tai
implanttia ja johtaa siten epävarmaan toimintaan:
• terapeuttinen ultraäänihoito: Potilaan vahingoittuminen kudoksen liiallisen lämpenemisen vuoksi tahdistinjärjestelmän alueella
• transkutaaninen hermostimulaatio
• ylipainehappihoito
• painerasitukset normaalin paineen yläpuolella.
Mahdolliset sähkömagneettiset komplikaatiot
Sähkömagneettinen interferenssi (EMI)
Implantin toiminnalle voi aiheutua häiriöitä, kun implantti esimerkiksi tunnistaa
ulkoiset signaalit sydämen omarytminä tai kun mittaukset estävät taajuuden säädön:
• BIOTRONIK-implantit on suunniteltu niin, että EMI:n vaikutukset ovat minimaaliset.
• EMI:n monien eri tyyppien ja voimakkuuksien vuoksi emme kuitenkaan voi taata
täydellistä suojaa. Yleisesti oletetaan, että EMI:n potilaalle aiheuttamat oireet ovat
enintään vähäisiä.
• Tahdistus- ja interferenssimuodosta riippuen nämä häiriölähteet voivat johtaa
impulssin inhibointiin tai antoon, sensorista riippuvan tahdistustaajuuden nousuun
tai asynkroniseen tahdistukseen.
• Epäsuotuisissa olosuhteissa, erityisesti diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden yhteydessä, häiriölähteet voivat aiheuttaa niin korkean energian, että
implanttia ja/tai johdon kärkeä ympäröivä kudos voi vaurioitua.
Implantin käyttäytyminen EMI:n yhteydessä
Kun ilmenee sähkömagneettisia interferenssejä tai ei-toivottuja lihaspotentiaaleja,
implantti kytkeytyy asynkroniseen tahdistukseen häiriötaajuuden ylityksen keston
ajaksi.
Staattiset magneettiset kentät
Implantin kielikosketin sulkeutuu, kun kenttävoimakkuus on vähintään 1,5 mT.
Riskialttiit hoito- ja diagnosointitoimenpiteet
Kun sähkövirtaa johdetaan ulkoisesta lähteestä kehon läpi diagnostista tai terapeuttista tarkoitusta varten, tahdistimelle voi aiheutua häiriöitä ja potilaalle vaaraa.
Suurtaajuuslämpöhoidon menetelmissä kuten elektrokauterisaatiossa, suurtaajuusablaatiossa tai suurtaajuuskirurgiassa on rytmihäiriöiden tai kammiovärinän indusoitumisen vaara. Esimerkiksi litotripsiassa on vahingollisen lämpövaikutuksen vaara.
Tahdistimelle aiheutuvat seuraukset eivät välttämättä käy heti ilmi.
Jos riskialttiita menetelmiä ei voida välttää, on toimittava aina seuraavalla tavalla:
• Eristä potilas sähköisesti.
• Kytke tahdistin tarvittaessa asynkroniseen tilaan.
• Implanttijärjestelmän lähelle ei saa johtaa energiaa.
• Valvo lisäksi potilaan perifeeristä pulssia.
• Valvo potilasta aina toimenpiteen aikana ja jälkeen.
Ulkoinen defibrillaatio
Tahdistin on suojattu ulkoisen defibrillaation normaalisti indusoimalta energialta.
Ulkoinen defibrillaatio voi kuitenkin vaurioittaa kaikkia tahdistimia. Erityisesti sähkön
induktio asennettuihin elektrodeihin voi aiheuttaa nekrooseja kiinnittymisalueella,
mikä puolestaan muuttaa tunnistusominaisuuksia ja tahdistuskynnyksiä.
• Tarraelektrodit on asetettava anterioposteriorisessa tai pystysuorassa asennossa
rytmivalvurin ja sydämen liitäntälinjan suunnassa sekä vähintään 10 cm etäisyydelle rytmihäiriötahdistimesta ja asennettavista johdoista.
112
3 Ennen tahdistimen asennusta
Sädehoito
Terapeuttisen säteilyn käyttäminen on vasta-aiheista, sillä se voi vahingoittaa potilasta
tai tahdistinta ja johtaa siten epävarmaan toimintaan. Jos tätä hoitomenetelmää
kuitenkin käytetään, on sitä ennen suoritettava riski-hyöty-analyysi. Koska vaikutustekijät ovat niin moninaisia, kuten esimerkiksi eri säteilylähteet, tahdistimien laaja valikoima ja hoito-olosuhteet, on mahdotonta laatia määräyksiä, jotka takaisivat tahdistimeen vaikuttamattoman sädehoidon. Aktiivisista asennettavista lääkinnällisistä
laitteista annetussa standardissa EN 45502 kehotetaan noudattamaan seuraavia
toimenpiteitä käytettäessä laitetta terapeuttisen ionisoivan säteilyn kanssa:
• Noudata riskialttiita hoito- ja diagnosointimenetelmiä koskevia ohjeita.
• Suojaa tahdistin säteilyltä.
• Tarkista tahdistinjärjestelmän toiminta uudelleen sädehoidon jälkeen.
Käyttöaiheet ja vasta-aiheet
Ohje: Riski-hyöty-analyysiä koskevien kysymysten osalta ota yhteyttä BIOTRONIKiin.
Magneettiresonanssikuvaus
Magneettiresonanssikuvaus on vasta-aiheinen siihen liittyvien suurtaajuuskenttien ja
magneettisten virtaustiheyksien vuoksi: Implanttijärjestelmä voi vaurioitua tai tuhoutua
voimakkaan magneettisen vuorovaikutuksen aiheuttamana ja potilas voi vahingoittua
kudoksen liiallisen lämpenemisen vuoksi implanttijärjestelmän alueella.
Magneettikuvaus voidaan suorittaa tietyin edellytyksin määrättyjä potilaan ja tahdistinjärjestelmän suojaamiseen tähtääviä toimenpiteitä noudattaen.
• Käsikirjassa ProMRI® – MR ehdollinen -implanttijärjestelmät – on tarkempia
tietoja magneettiresonanssikuvauksen turvallisesta suorittamisesta.
— Digitaalisen käsikirjan voi ladata Internet-osoitteesta:
— Painetun käsikirjan voi tilata BIOTRONIKilta.
• Onko MR ehdollinen -hyväksyntä voimassa maassasi tai alueellasi? Kysy ajankohtaiset tiedot BIOTRONIKilta.
fi • Suomi
Sydänjärjestöjen ohjeet
BIOTRONIK-implantteja koskevat tahdistinhoidolle yleisesti hyväksytyt differentiaalidiagnostiikan menetelmät, käyttöaiheet ja suositukset.
Tahdistimien käytössä on huomioitava sydänliittojen antamat ohjeet.
Käyttöaiheet
Suosittelemme saksalaisen sydänjärjestön DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung), eurooppalaisen sydänjärjestön ESC (European
Society of Cardiology) sekä Heart Rhythm Societyn (HRS), American College of Cardiologyn (ACC), American Heart Associationin (AHA) ja muiden kansallisten sydänliittojen
antamien ohjeiden noudattamista.
Vasta-aiheet
Monitoiminnollisten kolmilokerotahdistimien asennukselle ei tunneta vasta-aiheita
edellyttäen, että asennusta edeltää yksiselitteisten ohjeiden mukainen differentiaalidiagnostiikka ja että tahdistimeen ei aseteta potilasta vaarantavia tiloja tai parametriyhdistelmiä.
Ohje: Parametriyhdistelmien yhteensopivuus ja teho on tarkistettava ohjelmoinnin
jälkeen.
Käyttöolosuhteet
Lämpötila
Sekä hyvin matalat että hyvin korkeat lämpötilat vaikuttavat tahdistimen pariston käyttöaikaan.
• Sallitut lämpötilat kuljetuksessa, säilytyksessä ja käytössä:
–10 ºC - 45 ºC.
Säilytyspaikka
• Implantteja ei saa säilyttää magneettien tai sähkömagneettisten häiriölähteiden
lähellä.
113
Säilytysaika
Säilytyksen kesto vaikuttaa tahdistimen pariston käyttöaikaan, katso "Paristotiedot".
• Noudata viimeistä käyttöpäivämäärää.
Implantin poistaminen pakkauksesta
W VAROITUS
Viallisesta implantista aiheutuva riittämätön hoito
Jos pakkauksesta otettu implantti putoaa ja iskeytyy kovalle pinnalle, implantin
elektroniset osat voivat vaurioitua.
• Käytä varaimplanttia.
• Lähetä vaurioitunut implantti BIOTRONIKille.
Steriliteetti
Toimitus
Tahdistin ja lisävarusteet toimitetaan kaasusteriloituina. Tuote on steriili, kun läpipainopakkaus ja laadunvarmistussinetti ovat vahingoittumattomia.
Steriili pakkaus
Tahdistin ja lisävarusteet on pakattu kahteen erilliseen sinetöityyn läpipainopakkaukseen. Sisäläpipainopakkauksen ulkopuoli steriili, jotta sitä voidaan käsitellä steriilinä
asennuksen yhteydessä.
Kertakäyttö
Tahdistin ja ruuviavain ovat vain kertakäyttöisiä.
• Älä käytä niitä, jos pakkaus on vaurioitunut.
• Uudelleensterilointi kielletty.
• Uudelleenkäyttö kielletty.
• Vedä ulkoläpipainopakkauksen paperisuljinta merkityssä kohdassa nuolen suuntaan. Sisäläpipainopakkaus ei saa joutua kosketukseen epästeriilien henkilöiden tai
instrumenttien kanssa!
• Tartu sisäläpipainopakkauksen upotettuun kahvaan ja vedä se pois ulkoläpipainopakkauksesta.
• Vedä steriilin sisäläpipainopakkauksen paperisuljinta merkityssä kohdassa nuolen
suuntaan.
Ohje: Tahdistin toimitetaan deaktivoidussa tilassa, ja se voidaan asentaa heti pakkauksesta ottamisen jälkeen ilman manuaalista aktivointia.
Tahdistimen asennuksen valmistelu
Pidä ulkoinen defibrillaattori saatavilla
Jotta odottamattomiin hätätapauksiin tai implantin mahdollisiin toimintahäiriöihin
voidaan reagoida:
• Pidä ulkoinen defibrillaattori helposti saatavilla.
Osien ottaminen esille
Toimenpiteessä tarvitaan seuraavat EY-direktiivin 90/385/ETY mukaiset osat:
• BIOTRONIKin implantti ja ruuviavain
• BIOTRONIK-johdot ja johdon sisäänviejä
— uni- tai bipolaarinen johto eteiseen ja oikeaan kammioon
— uni- tai bipolaarinen johto vasempaan kammioon (sepelpoukamajohto)
• käytä muilla liitännöillä varustetuille tai muiden valmistajien johdoille vain
BIOTRONIKin hyväksymiä sovittimia
• BIOTRONIK-ohjelmointilaite ja hyväksytyt kaapelit
• ulkoinen monikanavainen EKG-laite
• pidä steriileille osille varaosia varastossa.
4
Tahdistimen asennus
Implantin asennus
Sijainti
Tahdistin asennetaan yleensä ihon alle tai rinnan alaoikealle puolelle, johdon konfiguraatiosta ja potilaan anatomiasta riippuen.
Menettely
1
2
3
4
114
Muodosta implanttitasku ja valmistele laskimot.
Asenna johdot ja suorita mittaukset.
Yhdistä implantti ja johdot.
Implantin automaattinen käynnistys käynnistyy automaattisesti.
Aseta implantti paikalleen.
5
Vie kiinnityslanka liitäntärungossa olevan aukon läpi ja kiinnitä implantti
valmisteltuun taskuun.
Sulje implanttitasku.
Odota implantin automaattisen käynnistyksen päättymistä ennen testien
suorittamista ja asetusten valintaa.
6
7
Ohje: Implantti voidaan tarvittaessa ohjelmoida myös ennen automaattista käynnistystä tai sen aikana.
Ohjelmointipään asettaminen
Ohjelmointipäässä (PGH) on kaaviomainen kuva implantista. Aseta ohjelmointipää
implantin päälle kaavion avulla oikean telemetrian takaamiseksi.
• Varmista, että ohjelmointipää on oikeassa asennossa.
Oikosulun välttäminen liitäntärungossa
W VAROITUS
Avointen johtoliitäntöjen aiheuttama oikosulku
Liitäntärungon avoimet liitännät eivät ole elektrolyyttitiiviitä, ja ne voivat aiheuttaa eitoivottuja sähkövirtauksia kehoon sekä ruumiinnesteiden tunkeutumisen implanttiin.
• Sulje käyttämättömät liitännät sulkutulpilla.
Johtopistokkeen liittäminen implanttiin
1 Poista stiletit ja stiletin ohjaimet johdossa olevasta pistokkeesta.
2 • Liitä kammion (ventrikkelin) uni- tai bipolaarinen IS-1-pistoke RV-liitäntään.
• Liitä eteisen (atriumin) uni- tai bipolaarinen IS-1-pistoke A-liitäntään.
• Liitä kammion (ventrikkelin) uni- tai bipolaarinen IS-1-pistoke LV-liitäntään.
3 Työnnä johtopistoke johtoa taittamatta liitäntärunkoon, kunnes pistokkeen kärki
näkyy ruuvirungon takana.
4 Jos pistoketta ei voi kunnolla työntää ruuvirunkoon, liitäntäruuvi saattaa olla
työntynyt ruuvirungon poraukseen. Löysää liitäntäruuvia varovasti kiertämättä
sitä kuitenkaan kokonaan irti, jottei se taitu sisäänkierrettäessä.
5 Puhkaise ruuviavaimella silikonitulppa pystysuorassa asennossa keskeltä uritetussa kohdassa liitäntäruuviin saakka.
6 Käännä kiinnitysruuvia myötäpäivään, kunnes vääntömomentin rajoitin ilmoittaa
vääntömomentin saavuttamisesta (napsahtava ääni).
7 Käännä ruuviavain varovasti irti kiinnitysruuvista ja varo kääntämästä liitäntäruuvia takaisin.
• Kun ruuviavain on irrotettu kiinnitysruuvista, silikonitulppa tiivistää johtoliitännän automaattisesti ja varmasti.
Implanttien johtojen liitäntä
Liitäntämahdollisuudet
BIOTRONIK-sydämentahdistimet on suunniteltu käytettäviksi uni- tai bipolaarisella 
IS-1-liitännällä varustetuilla johdoilla. Unipolaarinen tai bipolaarinen johto voidaan liittää tunnistusta ja tahdistusta varten:
• eteinen: IS-1 unipolaarinen tai bipolaarinen
• oikea ja vasen sydänkammio: IS-1 unipolaarinen tai bipolaarinen
Ohje: Käytä muilla liitännöillä varustetuille johdoille vain BIOTRONIKin hyväksymiä
sovittimia.
• BIOTRONIK vastaa mielellään muiden valmistajien johtojen yhteensopivuutta
koskeviin kysymyksiin.
Liitäntäkaavio
3-lokerotahdistimien liitäntäkaavio:
DDDRV
LV
A
RV
IS-1
fi • Suomi
115
Säilytä johtojen välinen etäisyys
W VAROITUS
Riittämätön hoito
Jos johtojen välinen etäisyys ei ole riittävä tai ne on sijoitettu epäsuotuisasti, seurauksena voi olla Far field -tunnistus tai riittämätön defibrillaatio.
• Kärki- ja rengaselektrodit eivät saa koskettaa toisiaan.
Automaattinen käynnistys
Automaattinen käynnistys alkaa automaattisesti, kun ensimmäinen liitetty johto tunnistetaan.
Automaattinen käynnistys päättyy 10 minuutin kuluttua ensimmäisen johdon liittämisestä. Jos implanttiin ei tänä aikana ole siirretty muuta ohjelmaa, implantti toimii
vakio-ohjelmassa automaattisten toimintojen ollessa aktivoituina.
Johtojen napaisuutta ei tarvitse säätää manuaalisesti eikä johtojen impedanssia mitata.
Ohje: Automaattisen käynnistyksen jälkeen kaikki parametrit ovat aktivoituja vakioohjelman tavoin muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta:
• DDD
• automaattisesti määritetty unipolaarinen tai bipolaarinen johtokonfiguraatio
säädetään.
Vakiotestien suorittaminen ja potilaan valvonta
Myös vakiotestien aikana voivat esimerkiksi riittämättömien parametrien asettaminen
tai telemetriahäiriöt aiheuttaa potilaalle kriittisiä tiloja.
• Huolehdi riittävästä potilashoidosta myös testien aikana.
• Tarkista tahdistuskynnyksen jälkeen, että kynnys on kliinisesti ja teknisesti hyväksyttävä.
• Seuraa potilaan EKG:tä ja tilaa jatkuvasti.
• Keskeytä testi tarvittaessa.
Telemetrian keskeyttäminen
Tilapäisten ohjelmien (jälkihoitotestien) aikana ilmenevät ohjelmointilaitteen tai telemetrian häiriöt voivat johtaa potilaan riittämättömään tahdistukseen. Näin tapahtuu,
kun ohjelmointilaitetta ei voi enää käyttää ohjelmavirheen tai kosketusnäytön vian
vuoksi ja tästä johtuen tilapäisen ohjelman päättäminen ei ole mahdollista. Tässä tapauksessa auttaa telemetrian keskeyttäminen, jolloin implantti kytkeytyy automaattisesti
kesto-ohjelmaan.
• Telemetria ja PGH: Nosta ohjelmointipäätä vähintään 30 cm.
• Sammuta mahdolliset häiriölähteet.
Kriittisten parametriasetusten välttäminen
Implanttiin ei saa asettaa potilasta vaarantavia tiloja ja parametriyhdistelmiä.
• Määritä potilaan rasitusrajat ennen taajuuden sovittamista.
• Tarkista parametriyhdistelmien siedettävyys ja teho asetuksen jälkeen.
Käyttäytyminen automaattisen käynnistyksen yhteydessä
• Uudelleenohjelmoinnissa:
Automaattinen käynnistys keskeytyy ja siirretty ohjelma aktivoituu välittömästi.
• Testien suorittamisessa:
Automaattista käynnistystä jatketaan lopuksi.
• Kesto-ohjelman siirrossa:
Automaattinen käynnistys loppuu ja siirretty ohjelma aktivoituu.
Johdon napaisuuden asetus manuaalisesti
Exit/Entrance-katkoksen vaaran vuoksi bipolaarisen johdon napaisuuden (tunnistus/
tahdistus) saa asettaa vain silloin, kun bipolaarisia johtoja on myös asennettu.
Johtovikojen havaitseminen
Automaattinen impedanssimittaus on aina päällekytkettynä.
• Johtojen toimintahäiriöön viittaavat impedanssiarvot käyvät ilmi tapahtumaluettelosta.
Varotoimenpiteet ohjelmoinnissa
Laukaistun tilan asetus
Laukaistut tilat tahdistavat sydäntoiminnoista riippumatta. Kun tietyissä tapauksissa
halutaan välttyä sähkömagneettisten häiriöiden aiheuttamalta alitunnistukselta,
laukaistu tila voi olla tarpeen.
Implanttijärjestelmän tarkastus
• Suorita jälkihoito automaattisen käynnistyksen jälkeen, jotta voit varmistua
implanttijärjestelmän määräysten mukaisesta toimintakyvystä.
• Määritä tahdistuskynnys suorittamalla tahdistuskynnyksen testi.
116
Tunnistuksen asetus
Manuaalisesti asetetut parametrit voivat olla epäluotettavia, esimerkiksi sopimaton far
field -suojaus voi estää sisäisten impulssien tunnistuksen.
• Käytä automaattista herkkyyden säätöä.
Herkkyyden asetus
Jos implantin herkkyydeksi asetettu arvo on < 2,5 mV/unipolaarinen, sähkömagneettisten kenttien aiheuttamia häiriöitä voi esiintyä.
• Sen vuoksi standardin EN 45502-2-1 osan 28.22.1 mukaan on suositeltavaa asettaa
arvoksi ≥ 2,5 mV/unipolaarinen. Herkkyyden arvoksi saa asettaa < 2,5 mV/unipolaarinen ainoastaan kliinisesti selkeässä erikoistapauksessa. Tällaisia arvoja saa
asettaa ja ylläpitää ainoastaan lääkärin valvonnassa.
Implantista aiheutuvien komplikaatioiden välttäminen
BIOTRONIK-implantissa on useita toimintoja, joiden avulla voidaan välttää implantista
aiheutuvat komplikaatiot mahdollisimman tehokkaasti:
• Mittaa retrogradinen johtumisaika.
• Jos toimintoa ei ole vielä asetettu automaattisesti: Käynnistä tahdistintakykardioiden suojaus.
• Aseta VA-kriteeri.
Tietoja magneettikäyttäytymisestä
Kun implantin päälle asetetaan magneetti tai ohjelmointipää, seurauksena voi olla
epäfysiologinen rytmin muuttuminen ja asynkroninen tahdistus. BIOTRONIK-tahdistimien vakio-ohjelmaan on asetettu seuraava magneettikäyttäytyminen:
• Asynkroninen:
Magneetin ollessa implantin päällä – tila D00 (mahdollisesti V00/A00) ilman
taajuuden säätöä;
magneettitaajuus: 90 bpm
• Automaattinen:
10 syklille – tila D00, sen jälkeen tila DDD ilman taajuuden säätöä;
magneettitaajuus: 10 jaksoa 90 bpm:llä, sen jälkeen asetettu perustaajuus.
• Synkroninen:
Tila DDD ilman taajuuden säätöä;
Magneettitaajuus: asetettu perustaajuus
Eteistakykardioiden johtumisen välttäminen
BIOTRONIK-implantissa on useita toimintoja, joiden avulla voidaan estää eteistakykardioiden johtuminen kammioon/kammioihin:
• Aseta tilakytkentä indisoiduille potilaille.
• Säädä ylempi rajataajuus ja refraktaariajat niin, että kammiossa vältetään äkilliset
taajuuden muutokset.
• Suosi Wenckebach-käyttäytymistä ja vältä 2:1-käyttäytymistä.
• Aseta kaikki parametrit niin, että jatkuva vaihtuminen atriaalisesti ja ventrikulaarisesti ohjattujen tilojen välillä estetään.
Palleatahdistus, jota ei voi sammuttaa
Harvinaisissa tapauksissa kroonista palleatahdistusta ei voida sammuttaa ohjelmoimalla käytettävissä oleva vasemman kammion tahdistuskonfiguraatio uudelleen tai
muilla toimenpiteillä.
• Säädä tarvittaessa oikean kammion tila kesto-ohjelmassa ja tilakytkentään.
Yksinomaisen LV-tahdistuksen riskien välttäminen
Jos yksinomainen vasemman kammion tahdistus johtaa johdon siirtymiseen paikaltaan, seurauksena on seuraavat vaarat: Kammiotahdistuksen häviäminen ja atriaalisten rytmihäiriöiden induktio.
• Harkitse tunnistus- ja tahdistusparametreja hoitokatkon osalta.
• Yksinomaista LV-tahdistusta ei suositella potilaille, jotka ovat implantista riippuvaisia.
• Huomioi automaattisen amplitudiohjauksen mahdollinen sammuminen.
• Huomioi jälkihoidoissa ja tahdistuskynnystesteissä synkronisoidun kammiotahdistuksen menetys.
Unipolaarinen tahdistus ei ole sallittua samanaikaisesti asennetun rytmihäiriötahdistimen yhteydessä
Jos sydämentahdistimen lisäksi asennetaan rytmihäiriötahdistin ja johdon huomataan
olevan vioittunut, unipolaariseen tahdistukseen voidaan siirtyä tahdistimen alkutilaan
palautuksen jälkeen tai automaattisen johdon tarkastustoiminnon avulla. Tämän
seurauksena rytmihäiriötahdistin voi asiattomasti estää tai laukaista takykardiahoidon
inhiboinnin tai annon.
• Unipolaariset johdot eivät ole sallittuja tässä konfiguraatiossa.
Ohje: Tietoja magneettikäyttäytymisestä ERI:ssä on vaihtoindikaatioita koskevissa
tiedoissa.
fi • Suomi
117
Virrankulutuksen ja käyttöajan huomiointi
Implantissa voidaan korkeiden taajuuksien yhteydessä ohjelmoida korkeita impulssiamplitudeja pitkällä impulssikestolla, jotta asianmukainen hoito on mahdollista myös
harvinaisten diagnoosien yhteydessä. Matalaan johtoimpedanssiin yhdistettynä
seurauksena on hyvin korkea virrankulutus.
• Huomioi ohjelmoitaessa korkeita parametriarvoja, että vaihtoindikaatio ERI voidaan
saavuttaa hyvin varhaisessa vaiheessa, sillä pariston käyttöaika voi laskea alle 1
vuoteen.
5
Jälkihoito ohjelmointilaitteella
Toimi jälkihoitokäynnin yhteydessä seuraavasti:
1
Tallenna ulkoinen EKG ja arvioi se.
2
Tarkista tunnistus- ja tahdistustoiminto.
3
Tarkista implantin tiedot.
4
Arvioi tila ja automaattisesti mitatut jälkihoitotiedot.
5
Arvioi tarvittaessa tilastot sekä IEGM-rekisteröinti.
6
Suorita vakiotestit tarvittaessa manuaalisesti.
7
Sovita ohjelmatoiminnot ja parametrit tarvittaessa.
8
Siirrä ohjelma pysyvästi implanttiin.
9
Tulosta jälkihoitotiedot (tulostusprotokolla) ja dokumentoi ne.
10
Tämän potilaan jälkihoito on valmis.
Tahdistimen asennuksen jälkeen
Jälkihoidot
Jälkihoitovälit
Jälkihoidot on suoritettava säännöllisesti sovittuina aikoina.
• Johtojen kiinnitysvaiheen päätyttyä, ts. noin 3 kk kuluttua tahdistimen asennuksesta, on suoritettava ensimmäinen jälkihoito lääkärillä ohjelmointilaitteen avulla
(jälkihoitokäynti).
• Jälkihoitokäynti lääkärillä on suoritettava kerran vuodessa, ts. viimeistään 12 kk
kuluttua edellisestä jälkihoitokäynnistä.
Ohjeita lääkärille
Jälkihoito BIOTRONIK Home Monitoring® -järjestelmällä
Seuranta Home Monitoring -järjestelmällä ei korvaa muista lääketieteellisistä syistä
välttämätöntä säännöllistä ja henkilökohtaista jälkihoitokäyntiä lääkärillä.
Home Monitoring -järjestelmän tukema jälkihoito voi tietyin edellytyksin toiminnollisesti korvata jälkihoitokäynnin lääkärillä:
• Potilaalle on annettu ohjeet siitä, että lääkäriin on Home Monitoring -seurannasta
huolimatta otettava yhteyttä, jos oireet voimistuvat tai uusiutuvat.
• Implanttiviestien lähetys tapahtuu säännöllisesti.
• Lääkäri harkitsee, ovatko Home Monitoring -järjestelmän toimittamat potilaan kliinistä tilaa ja implanttijärjestelmän teknistä kuntoa koskevat tiedot riittäviä. Jos
näin ei ole, on jälkihoitokäynti välttämätön.
Home Monitoring -järjestelmän mahdollistamat varhaisdiagnoosit saattavat vaatia lisäjälkihoitokäynnin lääkärillä. Järjestelmän toimittamat tiedot voivat esimerkiksi sisältää
varhaisessa vaiheessa viitteitä elektrodeihin liittyvistä ongelmista tai käyttöajan loppumisesta (ERI). Lisäksi tiedoista voi käydä ilmi toistaiseksi havaitsemattomien rytmihäiriöiden tunnistaminen tai hoidon muuttaminen implantin uudelleenohjelmoinnin avulla.
Potilaskortti
Laitteen mukana toimitetaan potilaskortti.
• Luovuta potilaskortti potilaalle.
• Kehota potilasta ottamaan yhteyttä lääkäriin mahdollisten epäselvyyksien osalta.
Kieltomerkit
Kieltomerkkien osoittamia paikkoja on vältettävä.
• Kerro potilaalle kieltomerkin tarkoituksesta.
Mahdolliset häiriölähteet
Sähkömagneettisia interferenssejä tulee välttää; häiriölähteitä ei saa asettaa implantin
lähelle.
• Kerro potilaalle erityisesti kodinkoneiden, turvatarkastuslaitteiden, varkaudenestolaitteiden, voimakkaiden sähkömagneettisten kenttien, matkapuhelimien ja
potilaslaitteiden aiheuttamista vaaroista.
• Kehota potilasta:
— käyttämään matkapuhelinta implantin vastaisella kehon puolella
— pitämään matkapuhelimen vähintään 15 cm etäisyydellä implantista niin käytön
kuin säilytyksenkin aikana.
118
Magneetin asettaminen implantin päälle
Jos potilaalle kerrotaan mahdollisuudesta asettaa magneetti implantin päälle,
implanttiin on ohjelmoitava synkroninen magneettivaikutus. Lisäksi potilaan tulee
tietää seuraavat seikat:
• Milloin magneettia saa käyttää?
Voimakkaan huimauksen ja huonovointisuuden yhteydessä.
• Kuinka kauan magneettia pidetään implantin päällä?
1–2 s.
• Mitä tapahtuu, kun magneetti asetetaan implantin päälle?
Viimeisten 10 sekunnin IEGM tallennetaan.
• Mitkä ovat seuraavat toimenpiteet?
Potilaan tulee sopia lääkärin kanssa jälkihoitokäynnistä.
Vaihtoindikaatiot
Tahdistimen käyttötilat
Käytön aloittamisen BOS (Begin of Service) ja vaihtoindikaation ERI (Elective Replacement Indication) saavuttamisen välinen ajanjakso riippuu seuraavista tekijöistä:
• pariston kapasiteetti
• elektrodi-impedanssi
• tahdistusohjelma
• tahdistuksen ja inhiboinnin suhde
• tahdistimen virtapiirin toimintaominaisuudet.
Tahdistimen määritetyt käyttötilat:
BOS
Käytön aloittaminen (Beginning Pariston kunto on hyvä. Normaali
of Service)
jälkihoito.
ERI
Vaihtoindikaatio (Elective Repla- Vaihtoajankohta on saavutettu.
cement Indication)
Tahdistin on vaihdettava.
EOS
Käytön päättyminen (End of
Tahdistimen tavallisen tahdistustoiService)
minnon käyttöajan päättyminen.
fi • Suomi
ERI:n aktivoituminen
ERI-tunnistus aktivoituu automaattisesti seuraavien tapahtumien jälkeen:
• onnistunut automaattinen käynnistys
• säilytysaika yli 24 kk.
ERI:n näyttö
ERI näkyy seuraavalla tavalla:
• ohjelmointilaitteessa tahdistimen tietojen tarkastuksen jälkeen
• sekä perustaajuuden että magneettitaajuuden määritetty lasku.
Tilan vaihto ERI:ssä
Tahdistin siirtyy kolmilokerotilasta kaksilokerotahdistukseen. Tämä vaihto riippuu
ohjelmoidusta tilasta ja näkyy ohjelmointilaitteessa.
Deaktivoidut toiminnot ERI:ssä
Seuraavat toiminnot deaktivoituvat:
• atriaalinen tahdistus
• yöohjelma
• taajuuden sovittaminen
• atriaalinen ja ventrikulaarinen amplitudiohjaus
• Rate Fading (taajuuden tasoittaminen)
• atriaalinen ylitahdistus
• IEGM-rekisteröinti
• tilastot
• Home Monitoring
• taajuushystereesi
• ventrikulaarinen tahdistuksen vaimennus.
Taajuuden lasku
Perustaajuuden ja magneettitaajuuden lasku määritellään seuraavalla tavalla:
• Tahdistustaajuus vähenee 11 % seuraavissa tiloissa:
• Tiloissa DDI(R) ja DVI(R) ainoastaan VA-aika pitenee 11 %. Siten tahdistustaajuus
alenee asetetun AV-ajan mukaisesti 4,5–11 %.
119
Magneettikäyttäytyminen ERI:ssä
Kun ERI on saavutettu ja magneetti tai ohjelmointipää asetettu tahdistimen päälle,
tahdistin tahdistaa seuraavalla tavalla:
Magneettivai- Syklit 1–10:
10. syklin jälkeen:
kutus
Automaattinen Asynkroninen 80 bpm
Synkroninen 4,5–11 %:a alennetulla perustaajuudella
Asynkroninen Asynkroninen 80 bpm
Asynkroninen 80 bpm
Synkroninen
Synkroninen 4,5–11 %:a alenne- Synkroninen 4,5–11 %:a alennetulla perustaajuudella
tulla perustaajuudella
Odotettavissa olevat käyttöajat ERI:n jälkeen
• Tiedot perustuvat 500 ohmin johdon impedanssiin 100 %:sessa tahdistuksessa ja
paristovalmistajan antamiin tietoihin.
• Parametrit korkealla tahdistusenergialla:
110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 ohm
• Parametrit matalalla tahdistusenergialla:
30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 ohm
• Intervalli ERI - EOS kolmilokerotahdistimessa DDD(R)-tilassa, vakio-ohjelmassa ja
sekä korkealla että matalalla tahdistusenergialla:
— keskiarvo: 8 kuukautta
— vähimmäisarvo: 6 kuukautta.
Implantin poisto ja vaihto
Implantin poisto
• Löysää elektrodien kiinnitys liitäntärungossa.
• Poista implantti ja tarvittaessa myös elektrodit tekniikan tason mukaisesti.
• Kehosta poistetut implantit ovat biologisesti kontaminoituneita.
Implantin vaihto
Jos aiemmin käytetyn tahdistimen johtoja aiotaan käyttää edelleen:
• Tarkista johdot ennen niiden liittämistä uuteen tahdistimeen.
Jos asennettuja johtoja ei enää käytetä, mutta ne jätetään potilaaseen, sydämeen voi
muodostua kontrolloimaton lisävirtareitti.
• Eristä käyttämättömät liitännät.
Pääsääntöisesti on voimassa:
• Implanttia ei saa steriloida eikä käyttää uudelleen.
Tuhkaaminen
Implanttia ei saa tuhkata.
• Implantti on poistettava kehosta ennen menehtyneen potilaan tuhkausta.
Hävittäminen
Käytetyt tuotteet voidaan palauttaa BIOTRONIKille ympäristöystävällistä hävittämistä
varten.
• Puhdista kehosta poistettu implantti vähintään 1 %:lla natriumhypokloriittiliuoksella.
• Huuhtele vedellä.
• Täytä poistettua implanttia koskeva lomake ja palauta se puhdistetun tahdistimen
kanssa BIOTRONIKille.
6 Parametrit
Tilat
Evia-tuoteperhe
Tilan asetus riippuu potilaan diagnoosista:
ImplanttiTila
tyyppi
HF(-T)
AAIR; AATR; AOOR
AAI; AAT; AOO
• OFF
Ohje: Home Monitoring on mahdollinen kaikissa tiloissa.
120
Vakio
DDDR
Aikaohjaus: 3-lokero
AV-hystereesit
Perustaajuus päivä/yö
Parametrit
Perustaajuus
Yötaajuus
Yöajan alkaminen
Yöajan päättyminen
Arvoalue
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
OFF
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm
00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm
Vakio
60 bpm
Arvoalue
OFF
-5 ... (-5) ... -90 bpm
OFF; 1 ... (1) ... 15
OFF; 1 ... (1) ... 15
Vakio
OFF
Parametrit
AV-hystereesi
Kaikki tilat negatiivisia
lukuun ottamatta:
AV:n toistuva hystereesi/
hakuhystereesi
Negatiiviset tilat:
AV:n toistuva hystereesi/
hakuhystereesi
OFF
22:00 hh:mm
06:00 hh:mm
Taajuushystereesit
Parametrit
Taajuushystereesi
Toistuva hystereesi
Hakuhystereesi
Arvoalue
Matala; keskikorkea; korkea; kiinteä;
yksilöllinen
15 ... (5) ... 350 ms
(6 taajuusalueella)
Tunnistuskompensaatio OFF
-10 ... (5) ... -120 ms
AV-turvallisuusintervalli 100 ms
VV-aika Vp:n jälkeen
0...(5)...80; 90; 100 ms
Parametrit
Vp-vaimennus
Tahdistuksen vaimennus
peräkkäisten Vs:n jälkeen
Tahdistusta tuetaan X:n
syklin jälkeen 8:sta
5
5
fi • Suomi
Vakio
Matala
OFF
OFF
OFF
1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180
Arvoalue
OFF; ON
1 ... (1) ... 8
Vakio
OFF
6
1; 2; 3; 4
3
Ylempi rajataajuus
Parametrit
150 - 120 ms
Arvoalue
Ylempi rajataajuus
90 ... (10) ... 200 bpm
Ylempi rajataajuus - eteinen OFF
240 bpm
-45 ms
100 ms
0
Vakio
OFF
Ventrikulaarinen tahdistuksen vaimennus
AV-aika, VV-aika
Parametrit
AV-aika
Arvoalue
OFF
Negatiivinen; matala; keskikorkea;
korkea; IRSplus
OFF
1 ... (1) ... 10
Vakio
130 bpm
240 bpm
Tilakytkentä
Parametrit
Tilakytkentä
Interventiotaajuus
121
Arvoalue
OFF; ON
100 ... (10) ... 250 bpm
Vakio
ON
160 bpm
Parametrit
Vaihtokytkentä tilaan
Päällekytkeytymiskriteeri
Päätöskriteeri
Perustaajuuden muutos
tilakytkennässä
Taajuuden stabilointi
Arvoalue
DDI; DDI(R) DDD(R)-kestotilassa
VDI; VDI(R) VDD(R)-kestotilassa
3 ... (1) ... 8
3 ... (1) ... 8
OFF
+5 ... (5) ... +30 bpm
OFF; ON
Vakio
DDI(R)
VDI(R)
5
5
+10 bpm
Tahdistus ja tunnistus: 3-lokero
Impulssiamplitudi ja impulssikesto
Parametrit
Impulssiamplitudi A
Impulssikesto A
Pulssiamplitudi RV/LV
OFF
Vakio
3,0 V
0,4 ms
3,0 V
0,4 ms
Herkkyys
Refraktaariajat
Parametrit
Atriaalinen refraktaariaika
Atriaalinen refraktaariaika tiloissa
AAI(R); AAT(R); DDT
PVARP
PVARP VES:in jälkeen
Ventrikulaarinen refraktaariaika
Arvoalue
AUTO
300 ... (25) ... 775 ms
Vakio
AUTO
350 ms
AUTO
175 ... (5) ... 600 ms
PVARP + 150 ms (maks.: 600 ms)
ohjataan automaattisesti
200 ... (25) ... 500 ms
AUTO
Parametrit
Herkkyys A
Herkkyys RV
Herkkyys LV
Parametrit
Far field -suojaus Vs:n jälkeen
Far field -suojaus Vp:n jälkeen
Ventrikulaarinen sammutus (blanking) Ap:n jälkeen
Arvoalue
100 ... (10) ... 220 ms
100 ... (10) ... 220 ms
30 ... (5) ... 70 ms
Vakio
ON
250 ... (10) ... 500 ms
350 ms
Vakio
AUTO
AUTO
AUTO
Atriaalinen amplitudiohjaus
250 ms
Parametrit
Atriaalinen amplitudiohjaus
Min. amplitudi
Tahdistuskynnyksen
testin käynnistys
Turvamarginaali
Hakutila
Intervalli
Vuorokaudenaika
Vakio
100 ms
150 ms
30 ms
Tahdistintakykardioiden suojaus
Arvoalue
OFF; ON
Arvoalue
AUTO
0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
OFF; AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
400 ms
Sammutusajat (blanking)
Parametrit
Tahdistintakykardioiden
tunnistus/päättäminen
VA-kriteeri
Arvoalue
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V
0,1 ...(0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V
0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms
122
Arvoalue
ATM (vain valvonta)
ON; OFF
0,5 ... (0,1) ... 4,8 V
2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V
Vakio
ON
1,0 V
3,0 V
0,5 ... (0,1) ... 1,2 V
Intervalli; vuorokaudenaika
0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h
00:00 ... (10 min) ... 23:50
1,0 V
Vuorokaudenaika
24 h
02:00 hh:mm
Ventrikulaarinen amplitudiohjaus
Parametrit
Amplitudiohjaus RV/LV
Min. amplitudi
Tahdistuskynnyksen
testin käynnistys
Turvamarginaali RV
Turvamarginaali LV
Hakutila
Intervalli
Vuorokaudenaika
IEGM-rekisteröinti
Arvoalue
ATM (vain valvonta)
ON; OFF
0,7 V
2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V
Vakio
ON
0,3 ... (0,1) ... 1,2 V
1,0; 1,2 V
Intervalli; vuorokaudenaika
0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h
00:00 ... (10 min) ... 23:50
1,0 V
1,0 V
Vuorokaudenaika
24 h
02:00 hh:mm
Parametrit
IEGM-rekisteröinti
IEGM-rekisteröinnin muodot
0,7 V
3,0 V
IEGM-rekisteröinti ennen
tapahtumaa
IEGM-signaali
Vakio
OFF
Suodatettu; suodattamaton
Suodatettu
Korkea ventrikulaarinen taajuus (HVF)
Johdon konfigurointi
Parametrit
Napaisuus tunnistuksessa 
A ja RV/LV
Napaisuus tahdistuksessa 
A ja RV
Napaisuus tahdistuksessa LV
fi • Suomi
ON
OFF
75 %
Parametrit
Korkea atriaalinen taajuus (HAR)
Arvoalue
ON; OFF
HVF-laskin
Arvoalue
Unipolaarinen; bipolaarinen
Vakio
Unipolaarinen
Unipolaarinen; bipolaarinen
Unipolaarinen
LV-kärki -> LV-rengas
LV-kärki -> RV-rengas
LV-rengas -> LV-kärki
LV-rengas -> RV-rengas
LV-kärki -> Kotelo
LV-rengas -> Kotelo
LV-kärki -> Kotelo
Vakio
HAF
Taajuudet tilastoja varten
Atriaalinen ylitahdistus
Parametrit
Arvoalue
20 (lkm); kukin enintään 10 s.
Korkea atriaalinen taajuus (HAR)
Tilakytkentä
Korkea ventrikulaarinen taajuus (HVF)
Potilaan käynnistämä (PAT)
0; 25; 50; 75; 100 %
Arvoalue
100 ... (5) ... 250 bpm
600; 572 ... 245; 240 ms
150 ... (5) ... 200 bpm
400; 387 ... 308; 300 ms
4; 8; 12; 16
Vakio
200 bpm
300 ms
180 bpm
333 ms
8
Taajuuden sovitus
Taajuuden sovittaminen Closed loop -tahdistuksella
CLS-tilat:
Parametrit
Maks. CLS-taajuus
CLS-dynamiikka
Dynaaminen taajuusraja
Vp välttämätön
123
Arvoalue
80 ... (5) ... 160 bpm
Hyvin matala; matala; keskikorkea;
korkea; hyvin korkea
OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm
Kyllä; ei
Vakio
120 bpm
Keskikorkea
+20 bpm
Kyllä
Taajuuden sovittaminen kiihtyvyysanturilla
R-tilat:
Parametrit
Arvoalue
Sensorivahvistus
1 ... 23
Maks. aktiviteettitaajuus
80 ... (5) ... 180 bpm
Automaattinen vahvistus
OFF; ON
Sensorikynnys
Hyvin matala; matala; keskikorkea;
korkea; hyvin korkea
Taajuudennousu
1 ... (1) ... 10 bpm/sykli
Taajuudenlasku
0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/sykli
Rate Fading (taajuuden
OFF; ON
tasoittaminen)
Parametrit
Far field -suojaus Vp:n jälkeen
Ventrikulaarinen sammutusaika (blanking) Ap:n
jälkeen
Tahdistintakykardioiden suojaus
VA-kriteeri
Magneettikäyttäytyminen
Pulssiamplitudi A
Impulssikesto A
Herkkyys A
Vakio
4
120 bpm
ON
Keskikorkea
4 bpm/sykli
0,5 bpm/sykli
OFF
Vakio-ohjelma Suojausohjelma
150 ms
—
30 ms
—
ON
350 ms
AUTO
3,0 V
3,0 V
0,4 ms
0,4 ms
AUTO
Herkkyys RV/LV
AUTO
Refraktaariaika A
AUTO
Refraktaariaika RV
250 ms
Refraktaariaika LV
200 ms
Tilakytkentä
ON
Päällekytkeytymiskriteeri
5 8:sta
Poiskytkeytymiskriteeri
5 8:sta
Interventiotaajuus
160 bpm
Vaihtokytkentä tilaan
DDIR
Perustaajuus tilakytkennässä
+10 bpm
Taajuuden stabilointi tilakytkennässä
OFF
2:1-lock in -suojaus
ON
PVARP
AUTO
PVARP VES:in jälkeen
400 ms
Johtojen konfiguraatio, automaattisesti mitattu ja asetettu:
Napaisuus tahdistuksessa A/RV/LV
Unipolaarinen
Napaisuus tunnistuksessa A/RV/LV
Unipolaarinen
Esiasetetut ohjelmat: 3-lokero
Vakio- ja suojausohjelma
Vain automaattinen käynnistystoiminto on aktivoitu tehtaalla. Muut vakio-ohjelman
toiminnot ovat deaktivoituja.
Parametrit
Vakio-ohjelma Suojausohjelma
Tila (automaattisen käynnistyksen jälkeen: DDD) DDDR
VVI
Perustaajuus
60 bpm
70 bpm
Yöohjelma
OFF
OFF
Taajuushystereesi
OFF
OFF
Ylempi rajataajuus
130 bpm
—
Dynaaminen AV-aika
Matala
—
AV-hystereesi
OFF
—
Tunnistuskompensaatio
-45 ms
—
AV-turvallisuusintervalli
100 ms
—
VV-aika
—
—
LV-T-aaltosuoja
ON
ON
Far field -suojaus Vs:n jälkeen
100 ms
—
124
—
—
AUTO
—
4,8 V
—
1,0 ms
—
2,5 mV
—
300 ms
200 ms
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
Unipolaarinen
Unipolaarinen
Parametrit
Automaattinen johdon tarkastus A/RV/LV
Amplitudiohjaus A/RV/LV
Vp-vaimennus
IEGM-rekisteröinti (HAR, HVR)
Home Monitoring
Vakio-ohjelma
ON
ON
OFF
OFF
ON
OFF
Suojausohjelma
—
OFF
—
—
OFF
OFF
Parametrit
Refraktaariaika RV/LV
PVARP
PVARP PVC:in jälkeen
Maks. aktiviteettitaajuus
Ylempi rajataajuus
Parametriarvojen toleranssit
Johdon impedanssi
3-lokero
Parametrit
Perustaajuus
Perusintervalli
Magneettitaajuus
Magneetti-intervalli
AV-aika
Pulssiamplitudi A/RV/LV
Impulssikesto A/RV/LV
Herkkyys A
45502-2-1 kolmioimpulssi
Herkkyys RV/LV
45502-2-1 kolmioimpulssi
Refraktaariaika A
fi • Suomi
Arvoalue
200 ... 500 ms
175 ... 600 ms
325 ... 600 ms
80 ... 100 bpm
105 ... 180 bpm
90 ... 190 bpm
200 bpm
200 bpm
100 ... 200 ohm
201 ... 2500 ohm
Arvoalue
30 ... 100 bpm
102 ... 195 bpm
200 bpm
1000 ms
90 bpm
664 ms
15 ... 350 ms
0,2 V
0,3 ... 7,5 V
0,1 ... 0,4 ms
0,5 ... 1,0 ms
1,25 ... 1,5 ms
0,1 mV
0,2 ... 0,5 mV
0,6 ... 7,5 mV
0,5 mV
1,0 ... 7,5 mV
300 ... 775 ms
Toleranssi
+/-1,5 bpm
+/-2,0 bpm
+0,0/-3,0 bpm
+/-20 ms
+/-1,5 bpm
+/-20 ms
+20/-5 ms
+/-0,10 V
+20/-25 %
+/-0,04 ms
+/-0,10 ms
+/-0,15 ms
+0,2/-0,1 mV
+/-0,1 mV
+/-20 %
+/-50 %
+/-20 %
+10/-30 ms
7
Toleranssi
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+/-1,5 bpm
+/-2,0 bpm
+/-2,0 bpm
+0/-2,0 bpm
+20/-0 bpm
+/-50 ohm
+/-25 %
Tekniset tiedot
Mekaaniset tunnusarvot
Kotelon mitat
Implantti
L x K x S [mm]
Tilavuus [cm3]
Paino [g]
HF-T
HF
53 x 49 x 6,5
53 x 49 x 6,5
14
14
27
27
Ohje: S = Kotelo ilman liitäntärunkoa
Röntgentunniste
BIO SF
Kehon kudokseen kosketuksessa olevat materiaalit
• kotelo: titaani
• liitäntärunko: epoksihartsi
• mahdollinen kuori: silikoni.
125
Sähköiset tunnusarvot
Osat ja tuloarvot
Sähköisten tunnusarvojen mittaus, 37 °C ja 500 ohm:
Virtapiiri
Hybridielektroniikka ja VLSI-CMOS-siru
Tuloimpedanssi
> 10 kOhm
Impulssimuoto
Kaksivaiheinen, asymmetrinen
Napaisuus
Katodinen
Kotelomuoto
Implantin kotelon muoto:
Implanttityyppi
Pinnoittamaton
Pinnoitettu
Sähköä johtava pinta
Implantin kotelon pinta:
Implanttityyppi
Sieto
BIOTRONIK-implanttien kaikki mallit täyttävät standardin prEN 45502-2-1: 2006, 
§ 27.5.1 mukaiset vaatimukset korkeimmassa herkkyydessä.
Telemetria
Telemetriatiedot Home Monitoring -järjestelmässä:
Nimelliskantotaajuus
Maksimi lähetysteho
403,62 MHz
< 25 µW
-16 dBm
Paristotiedot
3-lokero
Laakea ellipsoidi
Paristotyypin tunnusarvot
Valmistajan antamat tiedot:
Valmistaja
GREATBATCH, INC.
GB 2596
Ag/SVO/CFx
QMR®
Implanttityyppi
HF(-T)
Paristojännite BOS-tilassa
3,0 V
Tyhjäkäyntijännite
3,0 V
Nimellisvarauskyky
1,3 Ah
Loppuvarauskyky ERI:ssä
0,2 Ah
Käytettävä teho EOS-tilaan saakka 1,1 Ah
Paristotyyppi
Järjestelmä
3-lokero
Pinnoittamaton [cm2]
33
Pinnoitettu [cm2]
7
Impulssimuoto
Tahdistusimpulssin muoto:
Impulssiamplitudi saavuttaa maksimi arvonsa
impulssin alussa (Ua). Tahdistuksen keston
pidentyessä (tb) amplitudi vähenee tahdistusimpedanssista riippuen.
Virrankulutus
• BOS, inhiboitu: 7 µA
• BOS, 100 % tahdistus: 18 µA
126
LITRONIK GmbH
01796 Pirna, Saksa
LiS 3150M
LiMn02
HF(-T)
3,1 V
3,1 V
1,2 Ah
0,2 Ah
1,0 Ah
Keskimääräinen käyttöaika
Keskimääräiset käyttöajat lasketaan paristonvalmistajan antamien teknisten tietojen,
DDDR-tilassa 60 bpm perustaajuuden sekä erilaisten pulssiamplitudi- ja johtoimpedanssiasetusten perusteella. Nämä koskevat laitteita Evia HF ja Evia HF-T.
3-lokeroisten implanttien käyttöajat
Kolmilokerotahdistimen käyttöaika [vuosina]:
Amplitudi,
atriaalinen
Impedanssi: Impedanssi:
Impedanssi:
Impulssin
tahdistus,
500 ohm
500 ohm A+RV, 1 000 ohm
kesto: 0,4 ms Biventrikulaarinen A+RV+LV
800 ohm LV
A+RV+ LV
tahdistus 100 %
A: 2,0 V
0%
10,6
11,1
12,2
RV: 2,2 V
30 %
10,2
10,8
11,9
LV: 2,4 V
50 %
9,9
10,4
11,8
100 %
9,4
9,8
11,3
A: 2,5 V
0%
10,3
10,8
12,0
RV: 2,5 V
30 %
9,8
10,4
11,7
LV: 2,5 V
50 %
9,6
10,1
11,4
100 %
9,0
9,4
10,9
A: 2,5 V
0%
8,8
9,8
10,8
RV: 2,5 V
30 %
8,5
9,3
10,6
LV: 3,5 V
50 %
8,3
9,1
10,4
100 %
7,8
8,6
10,0
A: 3,0 V
0%
8,8
9,4
10,8
RV: 3,0 V
30 %
8,3
8,8
10,3
LV: 3,0 V
50 %
7,9
8,5
10,1
100 %
7,3
7,8
9,5
A: 3,5 V
0%
5,3
6,4
7,7
RV: 3,5 V
30 %
5,1
6,1
7,3
LV: 5,0 V
50 %
4,9
5,8
7,2
100 %
4,6
5,3
6,8
fi • Suomi
Pitkä säilytysaika lyhentää käyttöaikaa
Säilytysajasta riippuen käytön aloittamisen BOS ja vaihtoajankohdan ERI välinen käyttöaika lyhenee seuraavasti:
• 1 vuoden jälkeen: 3 kuukaudella
• 1,5 vuoden jälkeen: 4 kuukaudella
127
Myyntipakkauksen tiedot
Pinnoittamaton implantti: NBG-koodi ja
yhteensopivat johdot
Myyntipakkausmerkinnän symboleilla on seuraavat merkitykset:
Valmistuspäivä
Käytettävä viimeistään
Lämpötilarajoitus
Tilausnumero
Sarjanumero
Tuotteen tunnistenumero
Esimerkki
Pinnoitettu implantti: NBG-koodi ja
yhteensopivat johdot
Esimerkki
Momenttiavain
Liitäntärunko
CE-merkintä
Esimerkki
Sisältö
Noudata käyttöohjetta
Bipolaarinen IS-1-pistoke
Unipolaarinen IS-1-pistoke
2
STERILIZE
Steriloitu eteenioksidilla
Uudelleensterilointi kielletty
Tuotetta ei saa käyttää, jos
pakkaus on vaurioitunut
Uudelleenkäyttö kielletty
Steriloimaton
NON
STERILE
Lähetin ei-ionisoivalla sähkömagneettisella säteilyllä määritetyllä
taajuudella.
MR ehdollinen: Magneettiresonanssikuvaus voidaan suorittaa tarkasti
määritetyin ehdoin potilaille, joille on asennettu implanttijestelmä,
jonka pakkauksessa on tämä symboli.
128
Spécifications techniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .147
Données mécaniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
Données électriques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
Données concernant la pile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
Légende de l'étiquette . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
fr • Français
Table des matières
Description du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
Objectif médical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
Aperçu du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
Modèles disponibles et codes NBG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
Fonctions diagnostiques et thérapeutiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
Equipement fourni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
Consignes générales de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
Complications médicales possibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
Complications techniques possibles. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
Complications électromagnétiques possibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
Risques éventuels. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
Avant l'implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
Indications et contre-indications. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
Conditions ambiantes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
Stérilité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
Préparation de l'implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
Implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
Connecter des sondes de stimulation cardiaque. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
Mesures de précaution lors de la programmation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
Après l'implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
Suivis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
Notes pour le médecin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140
Indications de remplacement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
Explantation et changement de prothèse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
Paramètres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
Modes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
Séquencement : triple chambre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
Stimulation et détection : triple chambre. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
Asservissement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
Programmes préréglés : triple chambre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
Tolérances des valeurs des paramètres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
fr • Français
1 Description du produit
Objectif médical
Utilisation conforme
Evia désigne une famille de stimulateurs cardiaques implantables dans tous les cas
d'arythmies bradycardiques pour lesquels une implantation est indiquée. L'objectif
premier du traitement est l'amélioration des symptômes cliniques manifestes du
patient. L'implantation du stimulateur cardiaque est un traitement symptomatique avec
l'objectif suivant :
• Compensation des bradycardies par une stimulation auriculaire, ventriculaire ou
AV séquentielle
• Resynchronisation de la contraction de la cavité ventriculaire par stimulation
biventriculaire
Formes de diagnostic et de traitement
Le rythme cardiaque est automatiquement surveillé et les arythmies bradycardiques
sont traitées. Toutes les étapes essentielles du traitement de cardiologie et d'électrophysiologie sont réunis dans la famille Evia. La Téléc@rdiologie – BIOTRONIK
Home Monitoring® permet aux médecins une gestion des traitements vingt-quatre
heures sur vingt-quatre.
Connaissances requises
Outre des connaissances médicales de base, des connaissances approfondies du mode
de fonctionnement et des conditions d'utilisation du système à implanter sont indispensables.
• Seul le personnel médical ayant les connaissances appropriées est autorisé à
utiliser les prothèses conformément à l'usage prévu.
• Si les utilisateurs ne possèdent pas ces connaissances, une formation est nécessaire.
129
Aperçu du système
Famille de prothèses
Evia HF et Evia HF-T sont des prothèses triple chambre et font partie de la famille Evia.
Tous les types de prothèse ne sont pas disponibles dans tous les pays.
Composants
Les composants du système implantable sont les suivants :
• Prothèse cardiaque avec connecteurs de détection et de stimulation unipolaire ou
bipolaire
• Sondes appropriées, adaptateurs et accessoires autorisés
• Programmateur
• Logiciel actuel
Prothèse cardiaque
Le boîtier de la prothèse est en titane biocompatible, soudé sur l'extérieur et ainsi
fermé hermétiquement. La forme ellipsoïde facilite la mise en place au niveau des
pectoraux. Le boîtier sert de pôle opposé lors de la configuration de sonde unipolaire.
Pour éviter, lors d'une stimulation unipolaire, les contractions musculaires à proximité
du stimulateur cardiaque implanté, BIOTRONIK propose des prothèses dotés d'un
revêtement en silicone. L'étiquetage fournit des informations sur le type de prothèse et
la disposition des connecteurs.
Sondes
Les sondes sont recouvertes d'un isolant en silicone biocompatible. Elles sont faciles à
manipuler, résistantes et dotées d'une fixation active ou passive. Elles sont implantées
à l'aide d'un introducteur de sonde. Certaines sondes sont recouvertes de polyuréthane
afin d'améliorer la glisse. Le revêtement des électrodes avec des stéroïdes réduit les
processus inflammatoires. La structure fractale des électrodes garantit des seuils de
stimulation faibles, une impédance de stimulation élevée et un risque de surdétection
réduit.
Programmateur
Le logiciel actuel est transmis à la prothèse via le programmateur portable. Le
programmateur sert également à interroger la prothèse et fonctionne en tant que
support de données de celle-ci, ainsi qu'en tant que moniteur ECG et EGM.
Note : l'affichage ECG de la prothèse ne doit pas être utilisé à des fins de diagnostic
car il ne satisfait pas à toutes les exigences de la norme relative aux appareils ECG de
diagnostic (CEI 60601-2-25).
La communication entre le programmateur et la prothèse passe par la tête de
programmation. Le programmateur présente un écran tactile TFT couleur permettant
l'affichage simultané de l'ECG, de l'EGM, des marqueurs et de fonctions. Le programmateur dispose entre autres des fonctions suivantes :
• Réalisation de tous les tests lors du suivi au centre
• Affichage et impression des EGM en temps réel et enregistrés avec les marqueurs
d'événements
• Détermination du seuil de stimulation
Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring®
En plus d'un traitement de stimulation efficace, BIOTRONIK met à disposition un
système de gestion thérapeutique complet :
• Avec la Téléc@rdiologie, les informations diagnostiques et thérapeutiques ainsi que
les données techniques de la prothèse cardiaque sont transmises automatiquement sans fil au moyen d'une antenne placée dans le bloc de connexion de la
prothèse vers un transmetteur stationnaire ou mobile. A partir du transmetteur,
les données sont codées et transmises au Centre de Service BIOTRONIK via le
réseau de téléphonie mobile.
• Les données reçues sont ensuite décodées et évaluées ; chaque médecin peut
modifier les critères d'analyse individuellement pour chaque patient et décider à
quel moment il souhaite être informé par e-mail, SMS ou fax.
• Les résultats de cette analyse sont affichés de manière claire sur la plate-forme
Internet Home Monitoring Service Center (HMSC) sécurisée et peuvent être utilisés
par les médecins traitants.
• Les données de la prothèse sont transmises par le message quotidien de la
prothèse.
• Les messages de la prothèse qui signalent des événements particuliers cardiaques
ou techniques sont transmis immédiatement.
• A tout moment, il est possible d'envoyer un message test à partir du programmateur pour contrôler immédiatement la fonction de Téléc@rdiologie.
Manuels techniques
Les manuels techniques suivants contiennent les informations relatives à l'utilisation
des systèmes à implanter :
• Manuel technique de la prothèse cardiaque
• Manuel technique du HMSC
• Manuels techniques du programmateur
130
• Manuel technique du logiciel actuel sous forme d'aide en ligne sur l'interface utilisateur et sous forme de fichier PDF dans la « Manual Library » (bibliothèque de
manuels) sous www.BIOTRONIK.com
• Manuels techniques des sondes
• Manuels techniques des câbles, adaptateurs et accessoires
Modèles disponibles et codes NBG
Famille Evia
Il existe les variantes de prothèses suivantes :
Type de prothèse
Variante avec
Téléc@rdiologie
Triple chambre
Evia HF-T
Variante sans
Téléc@rdiologie
Evia HF
Note : le réglage du mode dépend du diagnostic individuel ; les modes sont listés au
chapitre sur les paramètres réglables.
Code NBG pour Evia HF(-T)
Le code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse triple chambre est
DDDRV :
D
Stimulation dans l'oreillette et le ventricule
D
Détection dans l'oreillette et le ventricule
D
Inhibition et déclenchement de l'impulsion
R
Asservissement de fréquence
V
Stimulation multisite dans les deux ventricules
Fonctions diagnostiques et thérapeutiques
Aperçu général
Tous les systèmes disposent de nombreuses fonctions permettant un diagnostic rapide
et un traitement sûr des bradycardies.
• Les fonctions automatiques facilitent et accélèrent l'implantation, la programmation et le contrôle du stimulateur cardiaque.
fr • Français
• Initialisation automatique après l'implantation : la prothèse cardiaque reconnaît
automatiquement les sondes implantées, règle leur polarité et active les fonctions
automatiques au bout de 10 minutes.
Fonctions de diagnostic
• La prothèse cardiaque enregistre les données des 10 dernières interrogations et
suivis aussi bien que les épisodes arythmiques ; ces informations sont sauvegardées avec d'autres données pour permettre d'évaluer à tout moment tant l'état du
patient que de la prothèse.
• Pour contrôler le bon fonctionnement des sondes, une mesure d'impédance automatique et inférieure au seuil est effectuée dans la prothèse cardiaque - indépendamment d'une impulsion de stimulation.
• Lors des suivis réalisés au moyen du programmateur, l'EGM et les marqueurs
s'affichent après application de la tête de programmation durant le déroulement du
test.
Stimulation antibradycardique
• Détection : les amplitudes des ondes P et R font l'objet d'une mesure permanente
entièrement automatique dans la prothèse afin d'enregistrer toute variation éventuelle. La sensibilité pour l'oreillette et le ventricule est également sujette à une
adaptation permanente entièrement automatique. Une moyenne est calculée sur la
base des données de mesure et la tendance peut s'afficher.
• Seuils de stimulation : tant les seuils auriculaires que ventriculaires sont automatiquement déterminés dans la prothèse cardiaque ; le contrôle de la capture veille
à régler les amplitudes d'impulsion pour que chaque variation du seuil de stimulation soit suivie d'une stimulation d'une amplitude auriculaire et ventriculaire optimale pour le patient.
• Séquencement : pour éviter les tachycardies induites par le stimulateur, la stimulation dans l'oreillette est contrôlée en particulier par le biais de l'adaptation automatique de la période réfractaire auriculaire (Fonction PRAPV auto : période
réfractaire auriculaire postventriculaire automatique )
• Asservissement de fréquence spéciale supplémentaire : un besoin accru du débit
cardiaque est identifié à l'aide d'une mesure d'impédance physiologique. Le principe de mesure est basé sur la contractilité modifiée (inotropisme) du myocarde
(fonction CLS : « Closed-Loop-Stimulation » ; stimulation en boucle fermée).
L'asservissement de fréquence qui convient est automatiquement initialisé et optimisé par le mode CLS.
131
• Inhibition de la stimulation ventriculaire : en privilégiant la conduction spontanée,
on évite une stimulation ventriculaire superflue (fonction Vp suppression). Ce
faisant, la prothèse peut s'adapter aux modifications du temps de conduction. Lors
d'une conduction spontanée, la prothèse commute sur un mode DDD(R)-ADI(R).
• IEGM-Online HD® pouvant comprendre 3 canaux haute résolution (High Definition)
• Transmission de ces enregistrements EGM avec les messages de la prothèse
Traitement de resynchronisation
Pour la resynchronisation des ventricules, les prothèses triple chambre présentent des
fonctions de stimulation ventriculaire multisite avec des décalages VV possibles dans
les deux sens.
• La contrôle actif de la capture automatique est également disponible pour le
ventricule gauche avec suivi automatique du seuil de stimulation ou surveillance du
seuil de stimulation (ATM) pour l'analyse des tendances.
• Pour éviter une nouvelle opération en raison d'une élévation des seuils de stimulation du côté gauche ou d'une stimulation phrénique non souhaitée, il est possible,
dans le cas d'une prothèse triple chambre, de régler différentes polarités de stimulation de la sonde du ventricule gauche.
• Dans le cas de la stimulation biventriculaire, il existe une fonction diagnostique
supplémentaire : la variabilité de la fréquence cardiaque qui permet de surveiller
en permanence l'activité du patient et l'impédance thoracique.
Standard
L'emballage de stockage comprend les éléments suivants :
• Emballage stérile avec prothèse cardiaque
• Etiquette comportant le numéro de série
• Carte d'identification du patient
• Carnet de garantie
• Manuel technique de la prothèse cardiaque
L'emballage stérile comprend les éléments suivants :
• Prothèse cardiaque
• Tournevis
Equipement fourni
Programmes
Il existe deux types de programmes de traitement :
• Pour les indications les plus fréquentes, il existe des paramètres préréglés (fonction Program Consult).
• Des réglages individuels peuvent être enregistrés dans 3 programmes de traitement individuels.
Numéros de référence Evia
Les prothèses sont disponibles de la manière suivante :
Prothèse
Numéro de référence :
Numéro de référence :
cardiaque
sans revêtement
avec revêtement
HF-T
381534
381535
HF
381532
381533
2
Fonctions de Téléc@rdiologie
La prothèse cardiaque envoie automatiquement une fois par jour des informations au
transmetteur. De plus, des messages test peuvent être initiés par le programmateur.
Font partie des informations médicales importantes :
• Arythmies ventriculaires et auriculaires soutenues
• Paramètres importants pour la sonde dans l'oreillette et le ventricule : seuils de
stimulation, amplitudes de détection, impédances
• Statistiques actuelles sur le traitement antibradycardique
• Intervalle de temps pouvant être paramétré individuellement pour les messages de
la prothèse qui complètent le message régulier avec des informations supplémentaires.
Consignes générales de sécurité
Complications médicales possibles
Généralités concernant les complications médicales
Pour les prothèses cardiaques de BIOTRONIK, il convient de prendre en considération
les complications bien connues des cardiologues pouvant survenir tant chez le patient
que dans les systèmes implantés.
• Les éventuelles complications sont par exemple les accumulations de fluide dans
la loge d'implantation, les infections et les réactions tissulaires. A ce propos, on se
basera principalement sur l'état de la science et de la technique.
132
• Il est impossible de garantir la fiabilité d'un traitement antiarythmique, même si les
programmes ont prouvé leur efficacité lors des tests ou des examens électrophysiologiques ultérieurs. Dans de rares cas, les paramètres sélectionnés peuvent
devenir inefficaces. Il n'est pas exclu, en particulier, que les traitements puissent
induire des tachycardies.
Myopotentiels squelettiques
La détection bipolaire et le contrôle de la sensibilité sont adaptés par la prothèse à la
gamme de fréquence des événements spontanés de telle manière que les myopotentiels squelettiques sont généralement impossibles à détecter. Cependant, il peut
arriver – en particulier avec la configuration unipolaire et/ou avec une sensibilité très
élevée – que des myopotentiels squelettiques soient classifiés comme des événements
spontanés et qu'ils provoquent – en fonction de l'interférence - une inhibition ou un
traitement antiarythmique.
Stimulation nerveuse et musculaire
Un système implanté composé d'une sonde unipolaire et d'une prothèse sans revêtement peut entraîner une stimulation indésirable du diaphragme en cas de réglage
élevé de l'amplitude d'impulsion initiale ou chronique.
• BIOTRONIK dispose également de prothèses avec revêtement.
Complications techniques possibles
Dysfonctionnements techniques
Des dysfonctionnements du système implanté ne peuvent en principe pas être exclus.
Les causes peuvent être les suivantes :
• Déplacement de la sonde
• Rupture de la sonde
• Défaut d'isolant
• Dysfonctionnement d'un composant de la prothèse
• Epuisement de la pile
Complications électromagnétiques possibles
Interférence électromagnétique IEM
Tout prothèse peut être perturbé, par exemple lorsque des signaux extérieurs sont pris
pour un rythme spontané ou lorsque des mesures dérangent l'adaptation de fréquence
de la prothèse :
fr • Français
• Les prothèses cardiaques de BIOTRONIK ont été construits de telle manière que
leur sensibilité à l'IEM soit minimale.
• Compte tenu de la diversité des types et des intensités de l'IEM, il n'y a pas de
protection absolue. On admet généralement que l'IEM, le cas échéant, ne produit
que des symptômes négligeables chez le patient.
• En fonction du mode de stimulation et du type d'interférences, les sources d'interférences peuvent engendrer une inhibition ou un déclenchement des impulsions,
une augmentation de la fréquence de stimulation dépendante du capteur ou bien
une stimulation asynchrone.
• Dans certains cas défavorables, en particulier dans le cadre de procédures
diagnostiques ou thérapeutiques, les sources de parasites peuvent émettre suffisamment d'énergie pour endommager les tissus proches de la prothèse ou de
l'extrémité de la sonde.
Comportement de la prothèse lors d'une IEM
En cas d'interférences électromagnétiques ou de myopotentiels indésirables, la
prothèse passe en stimulation asynchrone pour la durée du dépassement de la
fréquence d'interférence.
Champs magnétiques statiques
Le reed switch dans le stimulateur cardiaque se ferme à partir d'un champ d'une intensité de 1,5 mT.
Risques éventuels
Procédures contre-indiquées
En raison d'un risque de lésion pour le patient et d'endommagement de la prothèse
cardiaque ainsi que de la perte résultante de la sécurité de fonctionnement pour la
prothèse, l'utilisation des procédures suivantes est contre-indiquée :
• Traitements par ultrasons : lésion du patient par échauffement excessif des tissus
corporels dans la zone du système implanté
• Stimulation électrique des nerfs par voie transcutanée
• Thérapie à l'oxygène hyperbarique
• Pressions appliquées supérieures à la pression normale
Procédures diagnostiques et thérapeutiques critiques
Si, à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, du courant électrique provenant d'une
source extérieure circule au travers du corps, cela peut perturber la prothèse
cardiaque et mettre en danger la sécurité du patient.
133
Les procédures diathermiques telles qu'électrocautérisation, ablation HF ou chirurgie
HF peuvent induire des arythmies ou une fibrillation ventriculaire. La lithotritie, par
exemple, peut entraîner un échauffement préjudiciable. Les répercussions sur la
prothèse ne sont pas toujours manifestes immédiatement.
Si une procédure présentant des risques est inévitable, les points suivants s'appliquent
donc dans tous les cas :
• Isolez le patient électriquement.
• Commutez le fonctionnement du stimulateur sur des modes asynchrones si nécessaire.
• N'introduisez pas d'énergie à proximité du système implanté.
• Contrôlez parallèlement le pouls périphérique du patient.
• Surveillez le patient lors de toute intervention et après celle-ci.
Défibrillation externe
La prothèse résiste à l'énergie normalement induite par la défibrillation externe. Néanmoins, tout prothèse cardiaque est susceptible d'être endommagée par une défibrillation externe. Des nécroses tissulaires peuvent se former à proximité de l'extrémité de
la sonde, du fait du courant induit à ce niveau. Les caractéristiques de détection et les
seuils de stimulation peuvent alors être modifiés.
• Les électrodes adhésives doivent être placées en position antéro-postérieure ou
sur une ligne perpendiculaire à l'axe prothèse / cœur ainsi qu'à une distance minimale de 10 cm de la prothèse et des sondes implantées.
Radiothérapie
L'utilisation de la radiothérapie est contre-indiquée en raison d'un risque d'endommagement de la prothèse ainsi que de la perte de la sécurité de fonctionnement qui en
résulte. Si un tel traitement est envisagé, il faut impérativement en soupeser tout
d'abord les risques et les bénéfices escomptés. La complexité des facteurs d'influence
– par exemple différentes sources de rayonnements, diversité des prothèses cardiaques, conditions de traitement – ne permet pas d'adopter des directives garantissant
une radiothérapie qui n'aurait pas de répercussions sur la prothèse. La norme
EN 45502 sur les dispositifs médicaux implantables actifs exige, en rapport avec les
traitements par rayonnement ionisant, les mesures suivantes :
• Respecter les remarques relatives aux procédures de traitement et de diagnostic
présentant des risques.
• Protéger la prothèse contre les radiations.
• Vérifier de façon répétée le fonctionnement du système implanté après l'application des radiations.
Note : en cas de questions sur l'évaluation risques-bénéfices, veuillez vous adresser
à BIOTRONIK.
Imagerie par résonance magnétique
L'imagerie par résonance magnétique est contre-indiquée à cause des champs haute
fréquence et des densités de flux magnétiques en résultant : endommagement ou
destruction du système implanté en raison de la forte interaction magnétique et lésion
du patient par surexposition à la chaleur des tissus corporels dans la zone du système
implanté.
Sous certaines conditions, une imagerie par résonance magnétique peut être effectuée
en respectant les mesures prescrites pour la protection du patient et du système
implanté.
• Le manuel ProMRI® – Systèmes implantés testés IRM sous conditions – contient
des informations détaillées sur les mesures de sécurité à prendre lors de la réalisation d'un examen IRM.
— Téléchargez la version électronique du manuel sur notre site Web :
— Commandez le manuel sur papier auprès de BIOTRONIK.
• L'homologation « testé IRM sous conditions » est-elle valable dans votre pays ou
votre région ? Renseignez-vous auprès de BIOTRONIK en demandant des informations actuelles.
3
Avant l'implantation
Indications et contre-indications
Directives des sociétés cardiologiques
Les méthodes de diagnostic différentiel généralement reconnues ainsi que les indications et les recommandations pour un traitement par stimulateur cardiaque sont applicables aux prothèses cardiaques de BIOTRONIK.
Dans ce domaine, on se référera principalement aux directives des associations de
cardiologie.
134
Indications
Nous recommandons le respect des indications publiées par la DGK (association allemande de cardiologie et de recherches cardiaques et de tension artérielle) et l'ESC
(Société européenne de cardiologie), ainsi que celles de la Heart Rhythm Society (HRS),
de l'American College of Cardiology (ACC), de l'American Heart Association (AHA) et
d'autres associations nationales de cardiologie.
Contre-indications
Aucune contre-indication n'est connue pour l'implantation d'une prothèse multifonctionnelle triple chambre ; à la condition que l'implantation ait fait l'objet d'un diagnostic
différentiel selon les directives correspondantes et qu'aucun mode ni combinaison de
paramètres mettant en danger la sécurité du patient ne soit réglé.
Note : la compatibilité et l'efficacité des combinaisons de paramètres doivent être
contrôlées après la programmation.
Conditions ambiantes
Température
Tant les températures extrêmement basses qu'extrêmement élevées ont une influence
sur la durée de service de la pile dans la prothèse.
• Sont admis pour le transport, le stockage et l'utilisation :
–10 ºC à 45 ºC
Emplacement de stockage
• Les prothèses cardiaques ne doivent pas être stockées à proximité d'un aimant ou
d'une source d'interférences électromagnétiques.
Durée de stockage
La durée de stockage influence la durée de service de la pile de la prothèse. Veuillez
vous référer aux données concernant la pile.
• Respectez la date limite d'utilisation.
fr • Français
Stérilité
Livraison
La prothèse cardiaque et ses accessoires sont livrés après stérilisation au gaz. La
stérilité est garantie dans la mesure où l'emballage plastique et le sceau du contrôle
qualité sont intacts.
Emballage stérile
La prothèse et ses accessoires sont respectivement conditionnés dans deux emballages plastiques différents. La barquette intérieure est aussi stérile à l'extérieur, ce qui
permet de la donner en l'état lors de l'implantation.
Usage unique
La prothèse et le tournevis sont conçus pour un usage unique.
• Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.
• Ne pas restériliser.
• Ne pas réutiliser.
Préparation de l'implantation
Défibrillateur externe à portée de main
Pour pouvoir réagir à des urgences imprévues ou à d'éventuels dysfonctionnements de
la prothèse :
• Gardez un défibrillateur externe à portée de main.
Préparer les éléments
Les éléments suivants, conformes à la directive européenne 90/385/CEE, sont requis :
• Prothèse cardiaque avec tournevis BIOTRONIK
• Sondes BIOTRONIK et introducteur de sonde
— Une sonde unipolaire ou bipolaire pour l'oreillette et pour le ventricule droit
— Une sonde unipolaire ou bipolaire pour le ventricule gauche (sonde du sinus
coronaire)
• Pour les sondes équipées d'autres raccordements ou provenant d'autres fabricants, utilisez uniquement les adaptateurs agréés par BIOTRONIK.
• Programmateur de BIOTRONIK et câbles approuvés
• Appareil ECG multi-canal externe
• Prévoyez des pièces de rechange en réserve pour les éléments stériles.
135
Déballer la prothèse
4
5
W AVERTISSEMENT
Traitement inapproprié à cause d'une prothèse défectueuse
Si une prothèse sortie de l'emballage subit une chute lors de la manipulation et
tombe sur une surface dure, cela peut endommager certains de ses composants
électroniques.
• Utilisez une prothèse de rechange.
• Renvoyez la prothèse endommagée à BIOTRONIK.
6
7
Note : si nécessaire, la prothèse cardiaque peut aussi être programmée avant ou
pendant l'initialisation automatique.
• Retirez l'emballage étanche de la barquette en plastique extérieure à l'emplacement marqué dans le sens de la flèche. La barquette intérieure ne doit pas entrer
en contact avec des instruments ou des personnes non stériles !
• Saisissez l'emballage en plastique intérieur à la poignée et le retirez de l'emballage plastique extérieur.
• Retirez l'emballage étanche de la barquette en plastique intérieure stérile à
l'emplacement marqué dans le sens de la flèche.
Appliquer la tête de programmation
La tête de programmation (PGH) présente un schéma de la prothèse cardiaque. Celuici aide au positionnement lors de l'application afin d'assurer une télémétrie correcte.
• Veillez à positionner la PGH correctement.
Connecter des sondes de stimulation cardiaque
Connexions possibles
Les stimulateurs de BIOTRONIK sont construits avec un connecteur unipolaire ou bipolaire IS-1. Une sonde unipolaire ou bipolaire de détection et de stimulation peut être
connectée :
• Oreillette : IS-1 unipolaire ou bipolaire
• Ventricule droit et gauche : IS-1 unipolaire ou bipolaire
Note : la prothèse est désactivée à la livraison et peut être implantée immédiatement
après l'avoir retirée de l'emballage sans activation manuelle.
4
Implantation
Implantation
Site
L'implantation d'un stimulateur cardiaque doit se faire normalement en position souscutanée ou sous-pectorale droite, en fonction de la configuration de sonde et de
l'anatomie du patient.
Déroulement
1
2
3
Mettez la prothèse cardiaque en place.
Fixez la prothèse dans sa loge à l'aide d'une ligature introduite dans le
trou prévu à cet effet dans le bloc de connexion.
Fermez la loge d'implantation.
Avant d'effectuer des tests ou des réglages, attendez que l'initialisation
automatique de la prothèse se termine avec succès.
Formez la loge d'implantation et préparez la veine.
Implantez les sondes et effectuez les mesures.
Connectez la prothèse cardiaque et la sonde.
La prothèse démarre automatiquement l'initialisation automatique.
136
Note : pour les sondes avec d'autres raccordements, seuls les adaptateurs agréés
par BIOTRONIK peuvent être utilisés.
• Pour toute question relative à la compatibilité des sondes d'autres fabricants,
nous vous prions de vous adresser à BIOTRONIK.
Schéma de connexion
Schéma de connexion pour prothèses triple chambre :
7
DDDRV
LV
A
RV
Maintenir la distance entre les électrodes
W AVERTISSEMENT
IS-1
Traitement insuffisant
Une distance trop faible entre les électrodes ou un positionnement inadapté de
celles-ci peut entraîner une détection de far-field ou une défibrillation insuffisante.
• L'électrode distale et l'électrode annulaire ne doivent pas se toucher.
Eviter tout court-circuit dans le bloc de connexion
W AVERTISSEMENT
Court-circuit en raison de connecteurs ouverts de la sonde
Des raccordement ouverts dans le bloc de connexion, et par conséquent non étanches aux électrolytes, peuvent provoquer des flux de courant indésirables vers le
corps et la pénétration de fluide corporel dans la prothèse cardiaque.
• Fermez les connecteurs inutilisés avec des obturateurs.
Brancher le connecteur de sonde à la prothèse
1
2
3
4
5
6
Retirez les mandrins et les guide-mandrins du connecteur côté sondes.
• Branchez le connecteur unipolaire ou bipolaire IS-1 ventriculaire en RV
• Branchez le connecteur unipolaire ou bipolaire IS-1 auriculaire en A
• Branchez le connecteur unipolaire ou bipolaire IS-1 ventriculaire en LV
Insérez le connecteur de sonde – sans plier le conducteur – dans le bloc de
connexion jusqu'à ce que la pinoche du connecteur soit visible derrière le bloc
de vissage.
Si le connecteur ne peut pas être complètement introduit, il est possible que la
vis de connexion dépasse dans l'orifice du bloc de vissage. Desserrez doucement la vis de connexion, sans la sortir totalement, pour éviter qu'elle ne se
mette de biais quand vous la revissez.
Introduisez le bouchon en silicone au centre de la perforation pour positionner
le tournevis perpendiculairement jusqu'à la vis de connexion.
Serrez la vis de connexion dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce
que la torsion soit limitée par le système dynamométrique (bruit de cliquet).
fr • Français
Retirez le tournevis avec précaution sans dévisser la vis de connexion.
• Après avoir retiré le tournevis, le bouchon en silicone isole complètement le
connecteur de sonde.
Initialisation automatique
L'initialisation automatique commence automatiquement dès que la première sonde
connectée est détectée.
L'initialisation automatique se termine 10 minutes après la connexion de la première
sonde. Si aucun autre programme n'est transmis durant cette période, la prothèse
cardiaque opère ensuite avec les fonctions automatiques actives dans le programme
standard.
Un réglage manuel de la polarité de sonde ou une mesure des impédances de sonde
n'est pas nécessaire.
Note : après l'initialisation automatique, tous les paramètres sont activés comme
dans le programme standard, sauf les exceptions ci-après :
• DDD
• Réglage de la configuration de sonde unipolaire ou bipolaire déterminée automatiquement
Comportement durant l'initialisation automatique
• En cas de reprogrammation :
l'initialisation automatique est abandonnée, le programme transmis est aussitôt
actif.
• Lors de la réalisation de tests :
l'initialisation automatique reprend par la suite.
• Lors de la transmission d'un programme permanent :
l'initialisation automatique est terminée et le programme transmis est actif.
137
Mesures de précaution lors de la programmation
Vérifier le système implanté
• Effectuez un suivi après l'initialisation automatique pour vérifier le bon fonctionnement du système implanté.
• Effectuez un test de seuil de stimulation pour déterminer le seuil de stimulation.
Réalisation des tests standards et surveillance du patient
Au cours des tests standards, il n'est pas exclu qu'un état critique pour le patient se
produise, par exemple en raison du réglage de paramètres inadéquats ou d'une perturbation de la télémétrie.
• Veillez à une prise en charge correcte du patient, y compris pendant les tests.
• Après avoir effectué le test du seuil de stimulation, vérifiez si le seuil est convenable du point de vue clinique et technique.
• Surveillez continuellement l'ECG et l'état du patient.
• Interrompez le test le cas échéant.
Interruption de la télémétrie
Tout dysfonctionnement des programmateurs ou de la télémétrie survenant lors de
l'exécution de programmes temporaires (tests de suivi) peut entraîner une stimulation
inappropriée du patient. Tel est le cas si un dysfonctionnement du programme ou de
l'écran tactile empêche de commander le programmateur de sorte qu'il n'est pas
possible de mettre fin à un programme temporaire. Dans ce cas, la solution consiste à
interrompre la télémétrie, la prothèse cardiaque repassant alors automatiquement au
programme permanent.
• Dans le cas de télémétrie avec PGH : retirez la tête de programmation de 30 cm au
moins.
• Désactivez les sources d'interférences éventuelles.
Eviter les réglages critiques de paramètres
Ne réglez aucun mode ou combinaison de paramètres susceptible de mettre le patient
en danger.
• Avant de régler l'asservissement de fréquence, déterminez les seuils supportables
par le patient.
• Après le réglage, vérifiez l'efficacité des combinaisons de paramètres et la tolérance du patient vis-à-vis de celles-ci.
Régler la polarité de sonde manuellement
En raison du danger d'un bloc d'entrée/sortie, le réglage d'une polarité de sonde bipolaire (détection/stimulation) n'est autorisé que lorsque les sondes implantées sont,
elles aussi, bipolaires.
Détecter les dysfonctionnements de sonde
La mesure d'impédance automatique est toujours en marche.
• Les valeurs d'impédance signalant un dysfonctionnement de la sonde sont documentées dans la liste événements.
Régler un mode déclenché
Les modes déclenchés stimulent indépendamment des événements spontanés. Un
mode déclenché peut être indiqué pour éviter, dans des cas particuliers, la sous-détection due à des interférences électromagnétiques.
Régler la détection
Les paramètres réglés manuellement peuvent manquer de fiabilité, par exemple si une
protection far-field inadéquate empêche la détection des impulsions intrinsèques.
• Utilisez le contrôle automatique de la sensibilité.
Régler la sensibilité
Des perturbations dues à des champs électromagnétiques peuvent se produire si une
valeur < 2,5 mV/unipolaire est réglée pour la sensibilité de la prothèse cardiaque.
• Il est donc recommandé de régler une valeur ≥ 2,5 mV/unipolaire en conformité
avec le paragraphe 28.22.1 de la norme EN 45502-2-1. Le réglage de valeurs de
sensibilité < 2,5 mV/unipolaire requiert un besoin clinique explicite. De telles
valeurs ne doivent être réglées et maintenues que sous surveillance médicale.
Eviter les complications induites par la prothèse cardiaque.
Les prothèses BIOTRONIK disposent de plusieurs fonctions visant à éviter au mieux les
complications qu'elles sont susceptibles d'induire :
• Mesurez le temps de conduction rétrograde.
• Si la fonction n'est pas encore réglée automatiquement : activez la protection
contre les TRE.
• Réglez le critère VA.
138
Informations à propos du comportement magnétique
Sous application d'un aimant ou de la tête de programmation, un changement de
rythme non physiologique et une stimulation asynchrone peuvent se produire. Dans le
programme standard des stimulateurs cardiaques de BIOTRONIK, le comportement
magnétique est réglé comme suit :
• Asynchrone :
Pendant la durée d'application de l'aimant - mode D00 (le cas échant : V00/A00)
sans asservissement de fréquence ;
Fréquence magnétique : 90 bpm
• Automatique :
Pendant 10 cycles – mode D00, ensuite mode DDD sans asservissement de
fréquence ;
Fréquence magnétique : 10 cycles avec 90 bpm, ensuite fréquence de base réglée
• Synchrone :
Mode DDD sans asservissement de fréquence ;
Fréquence magnétique : fréquence de base réglée
Note : à propos du comportement avec ERI voir les informations sur les indications de
remplacement.
Eviter la conduction de tachycardies auriculaires
Les prothèses cardiaques de BIOTRONIK disposent de plusieurs fonctions visant à
éviter la conduction de tachycardies auriculaires vers le ou les ventricules :
• Réglez la commutation de mode pour les patients indiqués.
• Réglez la fréquence maximale et les périodes réfractaires afin de prévenir un
changement de fréquence ventriculaire abrupt.
• Préférer une réponse Wenckebach et éviter la réponse 2:1.
• Réglez tous les paramètres de manière à éviter une commutation incessante entre
les modes à architecture auriculaire et ventriculaire.
Stimulation phrénique irrémédiable
Dans de rares cas lors d'une stimulation du ventricule gauche, on ne parvient à
terminer la stimulation phrénique chronique ni en modifiant la programmation de la
configuration disponible de stimulation ventriculaire gauche, ni par d'autres moyens.
• Réglez un mode ventriculaire droit si nécessaire, aussi bien dans le programme
permanent que pour la commutation de mode.
fr • Français
Eviter les risques en cas de stimulation VG exclusive
Si, en cas de stimulation exclusive du ventricule gauche, un déplacement de la sonde
venait à se produire, on se trouverait en présence des risques suivants : perte de la
stimulation ventriculaire ainsi qu'induction d'arythmies auriculaires
• Soupesez les paramètres de détection et de stimulation du point de vue d'une perte
thérapeutique.
• Pour les patients dépendant de la prothèse, une stimulation VG exclusive est
déconseillée.
• Prenez en considération un arrêt possible du contrôle actif de la capture.
• Prenez en considération une perte de la stimulation ventriculaire synchronisée lors
du suivi et des tests du seuil de stimulation.
Empêcher la stimulation unipolaire en cas d'implantation additionnelle d'un DAI
Si en plus du stimulateur cardiaque, un DAI est implanté et qu'un dysfonctionnement
de sonde se produit, on peut effectuer un reset du stimulateur ou commuter par
contrôle automatique de sonde sur une stimulation unipolaire. Dans le cas contraire, le
DAI pourrait inhiber ou déclencher de manière erronée des traitements de la tachyarythmie.
• Dans cette configuration, les sondes unipolaires ne sont pas autorisées.
Considérer la consommation d'énergie et la durée de service
Ce stimulateur cardiaque permet la programmation d'amplitudes d'impulsion élevées,
de longues durées d'impulsion et de hautes fréquences et offre ainsi des thérapies
adéquates aussi pour des diagnostics rares. Associé à une faible impédance de sonde,
ce paramétrage a pour effet une très grande consommation d'énergie.
• Dans le cas d'une programmation de valeurs de paramètres élevées, tenir compte
du fait que l'indication de remplacement ERI sera très vite atteinte vu que la durée
de service de la pile peut chuter à moins d'une année.
5
Après l'implantation
Suivis
Fréquence des suivis
Les suivis doivent avoir lieu régulièrement.
• Le premier suivi doit être effectué auprès du médecin avec le programmateur (suivi
au centre), environ 3 mois après l'implantation (au terme de la phase de maturation
des sondes).
139
• Le prochain suivi au centre doit avoir lieu 12 mois au plus tard après le dernier suivi
au centre puis une fois par an.
Le suivi par Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring®
La surveillance par Téléc@rdiologie ne remplace pas la consultation médicale auprès
du médecin lorsqu'elle est rendue nécessaire par d'autres raisons que le stimulateur
ou le défibrillateur.
Le suivi assisté par Téléc@rdiologie peut remplacer fonctionnellement les suivis au
centre dans les conditions suivantes :
• Le patient a été informé du fait que la surveillance par Téléc@rdiologie ne le
dispense pas de contacter un médecin en cas d'aggravation des symptômes ou de
l'apparition de nouveaux symptômes.
• Les messages de la prothèse sont transmis régulièrement.
• Le médecin décide si les données transmises par Téléc@rdiologie sont suffisantes
pour évaluer l'état clinique du patient et l'état technique du système implanté ; si
tel n'est pas le cas, un suivi au centre devra être effectué.
Les résultats issus de la détection précoce par Téléc@rdiologie peuvent nécessiter un
suivi au centre supplémentaire. Les données fournies peuvent par exemple indiquer
prématurément un problème de sonde ou la fin de service (ERI) prévisible de la
prothèse. Ces données peuvent également signaler la détection d'arythmies qui n'ont
pas été identifiées jusqu'à présent ou attirer l'attention sur une modification du traitement au moyen d'une reprogrammation de la prothèse.
Effectuer un suivi avec le programmateur
Lors d'un suivi au centre, procédez comme suit :
1
Enregistrez et évaluez l'ECG externe.
2
Contrôlez la fonction de détection et de stimulation.
3
Interroger la prothèse cardiaque.
4
Analysez l'état et les données de suivi mesurées automatiquement.
5
Analysez le cas échéant les statistiques et l'enregistrement EGM.
6
Si nécessaire, effectuez les tests standard manuellement.
7
Adaptez les fonctions du programme et les paramètres le cas échéant.
8
Transmettez le programme permanent à la prothèse.
9
Imprimez et documentez les données de suivi (protocole impression).
10
Terminez le suivi de ce patient.
Notes pour le médecin
Carte d'identification du patient
Une carte d'identification du patient fait partie de l'équipement fourni.
• Remettez la carte d'identification au patient.
• Enjoignez au patient de consulter le médecin en cas de questions.
Panneaux d'interdiction
Les endroits munis de tels panneaux doivent être évités.
• Attirez l'attention du patient sur les panneaux d'interdiction.
Sources d'interférences possibles
Les interférences électromagnétiques doivent être évitées au quotidien ; les sources
d'interférences ne doivent pas être amenées à proximité de la prothèse.
• Attirez l'attention du patient entre autres sur certains appareils électroménagers,
les sas de sécurité/installations antivol, les champs électromagnétiques puissants,
les téléphones portables et les transmetteurs.
• Enjoignez au patient :
— D'utiliser le téléphone portable sur l'oreille opposée à la prothèse.
— De tenir le téléphone portable à une distance minimale de 15 cm de la
prothèse, tant lors de l'utilisation que lorsqu'il n'est pas utilisé.
Application de l'aimant par le patient
Pour familiariser le patient avec l'application de l'aimant, il faut d'abord que l'effet
aimant synchrone ait été programmé. Ensuite, il convient de donner au patient les
informations suivantes :
• Quand l'aimant peut-il être utilisé ?
En cas de vertiges et de malaises importants
• Combien de temps faut-il laisser l'aimant sur le stimulateur cardiaque ?
1à2s
• Que se passe-t-il lors de l'application de l'aimant ?
L'EGM des 10 dernières secondes est enregistré.
• Que doit-il se passer après application de l'aimant ?
Le patient doit prendre contact avec le médecin pour un suivi.
140
Indications de remplacement
• Asservissement de fréquence
• Contrôle de la capture auriculaire et ventriculaire
• Lissage de fréquence
• Overdrive auriculaire
• Enregistrements EGM
• Statistiques
• Téléc@rdiologie :
• Hystérésis de fréquence
• Inhibition de la stimulation ventriculaire
Baisse de la fréquence
La baisse de la fréquence de base et de la fréquence magnétique se définit comme
suit :
• La fréquence de stimulation est réduite de 11 % dans les modes suivants :
DDD(R) ; DDT(R) ; DOO(R) ; VDD(R) ; VDI(R) ; VVI(R) ; VVT(R) ; AAI(R) ; AAT(R) ;
AOO(R)
• Dans les modes DDI(R) et DVI(R), seul l'intervalle VA est prolongé de 11 %. Ainsi, la
fréquence de stimulation est réduite de 4,5 à 11 % selon le délai AV réglé.
Etats de fonctionnement du stimulateur cardiaque
La période allant du début de service BOS à l'affichage de l'indication de remplacement
ERI dépend, entre autres, des facteurs suivants :
• Capacité de la pile
• Impédance de sonde
• Programme de stimulation
• Pourcentage de stimulation par rapport à l'inhibition
• Caractéristiques fonctionnelles du circuit du stimulateur
Les états de fonctionnement définis du stimulateur sont les suivants :
BOS
La pile est en bon état ; suivi normal
ERI
Elective Replacement Indication L'indication de remplacement est
(indication de remplacement
atteinte. Il est temps de remplacer le
électif)
stimulateur.
EOS
End of Service (fin de service)
Fin de la durée de service avec fonctionalité normale
Activation de l'ERI
La détection d'ERI est automatiquement activée après les événements suivants :
• Initialisation automatique réussie
• Durée de stockage supérieure à 24 mois
Affichage de l'ERI
L'ERI s'affiche comme suit :
• Sur le programmateur après l'interrogation du stimulateur cardiaque
• Par le biais d'une baisse définie à la fois de la fréquence de base et de la fréquence
magnétique
Changement du mode en cas d'ERI
Des modes triple chambre, le stimulateur commute sur la stimulation double
chambre ; cette commutation dépend du mode programmé et s'affiche sur le programmateur.
Fonctions désactivées en cas d'ERI
Les fonctions suivantes sont désactivées :
• Stimulation auriculaire
• Programme de nuit
fr • Français
Comportement de l'aimant à l'ERI
Une fois que l'ERI a été atteinte, la prothèse cardiaque stimule de la façon suivante
après application de l'aimant ou de la tête de programmation :
Effet aimant
Cycles 1 à 10 :
Après le 10ième cycle
Automatique
Asynchrone avec 80 bpm
Synchrone avec fréquence de
base réduite de 4,5 à 11 %
Asynchrone
Synchrone
Durées de service estimées après ERI
• Les indications se basent sur une impédance de sonde de 500 ohms avec une
stimulation de 100 % et les données du fabricant de la pile.
• Paramètres en présence d'une énergie de stimulation haute :
110 bpm ; 4,6 V ; 1,5 ms ; 500 ohms
• Paramètres en présence d'une énergie de stimulation basse :
30 bpm ; 0,2 V ; 0,1 ms ; 500 ohms
141
6 Paramètres
• Intervalle entre l'ERI et l'EOS dans le cas d'une prothèse triple chambre dans le
mode DDD(R), le programme standard et en présence d'une énergie de stimulation
haute aussi bien que basse :
— Valeur moyenne : 8 mois
— Valeur minimale : 6 mois
Modes
Famille Evia
Le réglage du mode dépend du diagnostic individuel :
Type de
Mode
prothèse
HF(-T)
• DDD-CLS ; VVI-CLS
• DDDR ; DDIR ; DVIR ; DOOR
VDDR ; VDIR ; VVIR ; VVTR ; VOOR
AAIR ; AATR ; AOOR
• DDD ; DDT ; DDI ; DVI ; DOO
VDD ; VDI ; VVI ; VVT ; VOO
AAI ; AAT ; AOO
• DDD-ADI ; DDDR-ADIR
• OFF
Explantation et changement de prothèse
Explantation
• Débranchez les sondes du bloc de connexion.
• Retirez la prothèse et – si besoin – retirez également les sondes en procédant
selon l'état de la technique.
• Les prothèses explantées sont contaminées biologiquement et doivent être éliminées de manière sûre pour éviter tout risque d'infection.
Changement de prothèse
Pour les sondes d'une prothèse précédente qui doivent être réutilisées, observez les
points suivants :
• Vérifiez les sondes avant de les connecter à la nouvelle prothèse.
Si des sondes déjà implantées ne sont pas réutilisées mais qu'elles restent implantées,
il peut se créer un circuit électrique supplémentaire et incontrôlé vers le cœur.
• Isolez les raccordements non utilisés.
Fondamentalement, le principe suivant s'applique :
• La prothèse ne doit être ni restérilisée, ni réutilisée.
Standard
DDDR
Note : la Téléc@rdiologie est disponible dans tous les modes.
Séquencement : triple chambre
Fréquence de base jour/nuit
Incinération
L'incinération des prothèses est interdite.
• La prothèse d'un patient décédé doit être explantée avant que le corps ne soit incinéré.
Paramètre
Fréquence de base
Fréquence de nuit
Elimination
BIOTRONIK reprend les produits usagés en vue de leur élimination dans le respect de
l'environnement.
• Nettoyez la prothèse explantée avec une solution d'eau de Javel avec une concentration minimale de chlore de 1 %.
• Rincez à l'eau.
• Complétez le formulaire d'explantation et envoyez-le à BIOTRONIK avec la
prothèse explantée nettoyée.
Début de nuit
Fin de nuit
142
Plage de valeurs
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
OFF
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm
00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm
Standard
60 bpm
OFF
22:00 hh:mm
06:00 hh:mm
Hystérésis de fréquence
Paramètre
Inhibition de la stimulation ventriculaire
Plage de valeurs
Hystérésis de fréquence OFF
-5 ... (-5) ... -90 bpm
Hystérésis répétitive
OFF ; 1 ... (1) ... 15
Hystérésis recherche
OFF ; 1 ... (1) ... 15
Standard
Paramètre
Vp Suppression
Suppression de stimulation
après Vs consécutifs
Support de stimulation
après X cycles sur 8
OFF
5
5
Plage de valeurs
OFF ; ON
1 ... (1) ... 8
Standard
OFF
6
1;2;3;4
3
Délai AV, délai VV
Fréquence maximale
Paramètre
Délai AV
Plage de valeurs
Faible ; moyen ; haut ; fixe ; individuel
15 ... (5) ... 350 ms
(en 6 gammes de fréquence)
Compensation de la
OFF
détection
-10 ... (5) ... -120 ms
Intervalle de sécurité AV 100 ms
Délai VV après Vp
0...(5)...80 ; 90 ; 100 ms
Standard
Faible
150 à 120 ms
Paramètre
Fréquence maximale
Fréquence maximale auriculaire
-45 ms
Tous les modes sauf modes négatifs :
Hystérésis répétitive AV/de récherche
Modes négatifs :
Hystérésis répétitive AV/de récherche
Plage de valeurs
OFF
Négative ; faible ; moyenne ;
haute ; IRSplus
OFF
1 ... (1) ... 10
OFF
1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10)
... 180
Paramètre
Commutation de mode
Fréquence d'intervention
Commutation en (mode)
Standard
OFF
Critère de démarrage
Critère d'arrêt
Modification de la fréquence de
base en commutation de mode
Stabilisation fréquence
OFF
OFF
Plage de valeurs
OFF ; ON
100 ... (10) ... 250 bpm
DDI ; DDI(R) en DDD(R) permanent
VDI ; VDI(R) en VDD(R) permanent
3 ... (1) ... 8
3 ... (1) ... 8
OFF
+5 ... (5) ... +30 bpm
OFF ; ON
Standard
ON
160 bpm
DDI(R)
VDI(R)
5
5
+10 bpm
OFF
Périodes réfractaires
Paramètre
Période réfractaire auriculaire
Période réfractaire auriculaire dans
les modes AAI(R) ; AAT(R) ; DDT
fr • Français
Standard
130 bpm
240 bpm
Commutation de mode
100 ms
0
Hystérésis AV
Paramètre
Hystérésis AV
Plage de valeurs
90 ... (10) ... 200 bpm
OFF
240 bpm
143
Plage de valeurs
AUTO
300 ... (25) ... 775 ms
Standard
AUTO
350 ms
Paramètre
PRAPV
PRAPV après ESV
Période réfractaire ventriculaire
Plage de valeurs
AUTO
175 ... (5) ... 600 ms
PRAPV + 150 ms (max : 600 ms)
est automatiquement incluse
200 ... (25) ... 500 ms
Standard
AUTO
Sensibilité
Paramètre
Sensibilité A
400 ms
Sensibilité VD
250 ms
Sensibilité VG
Périodes de blanking
Paramètre
Protection far-field après Vs
Protection far-field après Vp
Période de blanking ventriculaire après Ap
Plage de valeurs
100 ... (10) ... 220 ms
100 ... (10) ... 220 ms
30 ... (5) ... 70 ms
Standard
100 ms
150 ms
30 ms
Plage de valeurs
OFF ; ON
250 ... (10) ... 500 ms
Paramètre
Contrôle de la capture
auriculaire
Amplitude min.
Démarrage test seuil
Marge de sécurité
Type de recherche
Intervalle
Heure de la journée
Standard
ON
350 ms
Stimulation et détection : triple chambre
AUTO
AUTO
Plage de valeurs
ATM (monitorage seulement)
ON ; OFF
0,5 ... (0,1) ... 4,8 V
2,4 ; 3,0 ; 3,6 ; 4,2 ; 4,8 V
0,5 ... (0,1) ... 1,2 V
Intervalle ; heure de la journée
0,1 ; 0,3 ; 1 ; 3 ; 6 ; 12 ; 24 h
00:00 ... (10 min) ... 23:50
Standard
ON
1,0 V
3,0 V
1,0 V
24 h
02:00 hh:mm
Contrôle de la capture ventriculaire
Amplitude et durée d'impulsion
Paramètre
Plage de valeurs
Standard
Amplitude d'impulsion A
Durée d'impulsion A
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V
0,1 ... (0,1) ... 0,5 ; 0,75 ; 1,0 ; 1,25 ;
1,5 ms
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V
0,1 ... (0,1) 0,5 ; 0,75 ; 1,0 ; 1,25 ; 1,5 ms
3,0 V
0,4 ms
Amplitude d'impulsion VD/VG
Durée d'impulsion VD/VG
Standard
AUTO
Contrôle de la capture auriculaire
Protection anti TRE
Paramètre
Classification/arrêt TRE
Critère VA
Plage de valeurs
AUTO
0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
OFF ; AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
Paramètre
Contrôle de la capture
VD/VG
Amplitude min.
Démarrage test seuil
Marge de sécurité VD
Marge de sécurité VG
Type de recherche
Intervalle
3,0 V
0,4 ms
144
Plage de valeurs
ATM (monitorage seulement)
ON ; OFF
0,7 V
2,4 ; 3,0 ; 3,6 ; 4,2 ; 4,8 V
0,3 ... (0,1) ... 1,2 V
1,0 ; 1,2 V
Intervalle ; heure de la journée
0,1 ; 0,3 ; 1 ; 3 ; 6 ; 12 ; 24 h
00:00 ... (10 min) ... 23:50
Standard
ON
0,7 V
3,0 V
1,0 V
1,0 V
24 h
02:00 hh:mm
Overdrive auriculaire
Paramètre
Plage de valeurs
ON ; OFF
Paramètre
Fréquence ventriculaire elevée (FVE)
Standard
OFF
Compteur FVE
Plage de valeurs
150 ... (5) ... 200 bpm
400; 387 ... 308 ; 300 ms
4 ; 8 ; 12 ; 16
Standard
180 bpm
333 ms
8
Configuration des sondes
Paramètre
Polarité détection A et VD/VG
Polarité stimulation A et VD
Polarité de stimulation VG
Plage de valeurs
Unipolaire ; bipolaire
Unipolaire ; bipolaire
Extrémité VG -> anneau VG
Extrémité VG -> anneau VD
Extrémité VG > anneau VG
Anneau VG -> anneau VD
Extrémité VG -> boîtier
Anneau VG -> boîtier
Standard
Unipolaire
Unipolaire
Extrémité VG ->
boîtier
Enregistrements EGM
Paramètre
Enregistrements EGM
Types d'enregistrements EGM
Enregistrement EGM avant
événement
Signal EGM
Plage de valeurs
20 (pièces) ; 10 s chacun max.
Fréquence auriculaire elevée (FAE)
Commutation de mode
Fréquence ventriculaire élevée (FVE)
Activé par le patient (déclenchement
patient)
0 ; 25 ; 50 ; 75 ; 100 %
Standard
Filtré ; non filtré
Filtré
FAE
ON
OFF
75 %
Fréquences pour les statistiques
Paramètre
Fréquence auriculaire elevée (FAE)
fr • Français
Plage de valeurs
100 ... (5) ... 250 bpm
600; 572 ... 245 ; 240 ms
Asservissement de fréquence
Asservissement de fréquence par la stimulation en boucle fermée
Modes CLS :
Paramètre
Plage de valeurs
Fréquence CLS max.
80 ... (5) ... 160 bpm
Dynamique CLS
Très faible ; faible ; moyenne ; élevée ;
très élevée
Limite dynamique de la
OFF ; +10 ... (10) ... +50 bpm
fréquence au repos
Vp nécessaire
Oui ; non
Asservissement de fréquence par accéléromètre
Modes R :
Paramètre
Plage de valeurs
Gain du capteur
1 ... 23
Fréquence max. en activité 80 ... (5) ... 180 bpm
Gain automatique
OFF ; ON
Seuil du capteur
Très faible ; faible ; moyen ; élevé ;
très élevé
Augmentation de la
1 ... (1) ... 10 bpm/cycle
fréquence
Baisse de la fréquence
0,1 ; 0,2 ; 0,5 ; 1,0 bpm/cycle
Lissage de fréquence
OFF ; ON
Standard
200 bpm
300 ms
145
Standard
120 bpm
Moyenne
+20 bpm
Oui
Standard
4
120 bpm
ON
Moyen
4 bpm/cycle
0,5 bpm/cycle
OFF
Programmes préréglés : triple chambre
Paramètre
Programme
standard
Période réfractaire VD
250 ms
Période réfractaire VG
200 ms
Commutation de mode
ON
Critère de démarrage
5 sur 8
Critère d'arrêt
5 sur 8
Fréquence d'intervention
160 bpm
Commutation en
DDIR
Fréquence de base en commutation de mode
+10 bpm
Stabilisation fréquence en commutation de mode OFF
Protection 2:1 lock-in
ON
PRAPV
AUTO
PRAPV après ESV
400 ms
Configuration de sonde, définie et réglée automatiquement :
Polarité stimulation A/VD/VG
Unipolaire
Polarité détection A/VD/VG
Unipolaire
Contrôle automatique de la sonde A/VD/VG
ON
Contrôle de la capture A/VD/VG
ON
OFF
Vp Suppression
OFF
Enregistrement EGM (FAE, FVE)
ON
Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring® OFF
Programme standard et programme de sécurité
Seule la fonction d'initialisation automatique est activée en usine. Toutes les autres
fonctions du programme standard sont désactivées.
Paramètre
Programme Programme de
standard
sécurité
Mode (après l'initialisation automatique : DDD)
DDDR
VVI
Fréquence de base
60 bpm
70 bpm
Programme de nuit
OFF
OFF
Hystérésis de fréquence
OFF
OFF
Fréquence maximale
130 bpm
—
Délai AV dynamique
Faible
—
Hystérésis AV
OFF
—
Compensation de la détection
-45 ms
—
Fenêtre de sécurité AV
100 ms
—
Délai VV
—
—
Protection onde T VG
ON
ON
Protection far-field après Vs
100 ms
—
Protection far-field après Vp
150 ms
—
Période de blanking ventriculaire après Ap
30 ms
—
Protection anti TRE
ON
—
Critère VA
350 ms
—
Effet aimant
AUTO
AUTO
Amplitude d'impulsion A
3,0 V
—
Amplitude d'impulsion VD, VG
3,0 V
4,8 V
Durée d'impulsion A
0,4 ms
—
Durée d'impulsion VD, VG
0,4 ms
1,0 ms
Sensibilité A
AUTO
—
Sensibilité VD, VG
AUTO
2,5 mV
Période réfractaire A
AUTO
—
146
Programme de
sécurité
300 ms
200 ms
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
Unipolaire
Unipolaire
—
OFF
—
—
OFF
OFF
Tolérances des valeurs des paramètres
Paramètre
Impédance de sonde
Triple chambre
Paramètre
Fréquence de base
Intervalle de base
Fréquence magnétique
Intervalle magnétique
Délai AV
Amplitude d'impulsion A/VD/VG
Durée d'impulsion A/VD/VG
Sensibilité A
45502-2-1 impulsion triangulaire
Sensibilité VD/VG
45502-2-1 impulsion triangulaire
Période réfractaire A
Période réfractaire VD/VG
PRAPV
PRAPV après ESV
Fréquence maximale du capteur
Fréquence maximale
Protection haute fréquence
fr • Français
Plage de valeurs
30 ... 100 bpm
102 ... 195 bpm
200 bpm
1000 ms
90 bpm
664 ms
15 ... 350 ms
0,2 V
0,3 ... 7,5 V
0,1 ... 0,4 ms
0,5 ... 1,0 ms
1,25 ... 1,5 ms
0,1 mV
0,2 ... 0,5 mV
0,6 ... 7,5 mV
0,5 mV
1,0 ... 7,5 mV
300 ... 775 ms
200 ... 500 ms
175 ... 600 ms
325 ... 600 ms
80 ... 100 bpm
105 ... 180 bpm
90 ... 190 bpm
200 bpm
200 bpm
Tolérance
+/-1,5 bpm
+/-2,0 bpm
+0,0/-3,0 bpm
+/-20 ms
+/-1,5 bpm
+/-20 ms
+20/-5 ms
+/-0,10 V
+20/-25 %
+/-0,04 ms
+/-0,10 ms
+/-0,15 ms
+0,2/-0,1 mV
+/-0,1 mV
+/-20 %
+/-50 %
+/-20 %
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+/-1,5 bpm
+/-2,0 bpm
+/-2,0 bpm
+0/-2,0 bpm
+20/-0 bpm
7
Plage de valeurs
100 ... 200 ohms
201 ... 2500 ohms
Tolérance
+/-50 ohms
+/-25 %
Spécifications techniques
Données mécaniques
Dimensions du boîtier
Prothèse
cardiaque
HF-T
HF
L x H x P [mm]
Volume [cm3]
Poids [g]
53 x 49 x 6,5
53 x 49 x 6,5
14
14
27
27
Note : dimension P = boîtier sans bloc de connexion
Identification radiographique
BIO SF
Matériaux en contact avec les tissus corporels
• Boîtier : Titane
• Bloc de connexion : Résine époxy
• Isolation éventuelle : Silicone
Données électriques
Composants et valeurs d'entrée
Données électriques calculées à 37 °C, 500 Ω :
Circuit
Impédance d'entrée
Forme d'impulsion
Polarité
147
Circuit hybride micro-plaquette VLSI CMOS
> 10 kΩ
Biphasique, asymétrique
Cathodique
Forme du boîtier
Le boîtier de la prothèse cardiaque a la forme suivante :
Type de prothèse
Triple chambre
Sans revêtement
Ellipsoïde aplatie
Avec revêtement
Surface conductrice
Le boîtier de la prothèse cardiaque a la superficie suivante :
Type de prothèse
Triple chambre
33
Sans revêtement [cm2]
Avec revêtement [cm2]
7
Forme d'impulsion
L'impulsion de stimulation a la forme suivante :
L'amplitude atteint sa valeur maximum au début
de l'impulsion (Ua). L'amplitude de stimulation
diminue lorsque la durée de stimulation (tb)
augmente, et ceci en fonction de l'impédance de
stimulation.
Immunité aux interférences
Toutes les versions de prothèses cardiaques de BIOTRONIK sont conformes aux
exigences de la norme prEN 45502-2-1 : 2006, § 27.5.1 pour la sensibilité la plus
élevée.
Télémétrie
Indications relatives à la télémétrie avec la Téléc@rdiologie :
Fréquence porteuse nominale
Puissance de transmission maximum
403,62 MHz
< 25 µW
-16 dBm
Industry Canada
Indications relatives à la télémétrie :
• Le présent dispositif ne doit pas causer de brouillage aux stations des services
météorologiques, et aux satellites météorologiques ou d'exploration de la terre,
exploitées dans la bande 400,150 - 406,000 MHz, et il doit accepter tout brouillage
reçu, y compris le brouillage pouvant entraîner un mauvais fonctionnement du
dispositif.
• Cette prothèse est enregistrée auprès d'Industry Canada sous le numéro suivant :
IC : 4708A-PRIMUS
• Le marquage IC devant le numéro de certification/enregistrement indique seulement que les exigences techniques de Industry Canada sont respectées.
Données concernant la pile
Données concernant les types de pile
Les données suivantes sont indiquées par le fabricant :
Fabricant
GREATBATCH, INC.
Clarence, NY 14031,
Etats-Unis
Type de pile
GB 2596
Système
Ag/SVO/CFx
QMR®
Type de prothèse
HF(-T)
Tension de la pile en BOS
3,0 V
Tension à vide
3,0 V
Capacité nominale
1,3 Ah
Capacité résiduelle à l'ERI
0,2 Ah
Capacité utile (jusqu'à l'EOS)
1,1 Ah
148
LITRONIK GmbH
01796 Pirna, 
Allemagne
LiS 3150M
LiMn02
HF(-T)
3,1 V
3,1 V
1,2 Ah
0,2 Ah
1,0 Ah
Consommation d'énergie
• BOS, inhibé : 7 µA
• BOS, stimulation 100 % : 18 µA
Durée de service moyenne
Sur la base des spécifications techniques du fabricant de la pile, d'une fréquence de
base de 60 bpm dans le mode DDDR et du réglage de différentes amplitudes d'impulsion et impédances de sonde, des durées de service moyennes sont calculées d'avance.
Ces dernières sont valables aussi bien pour Evia HF que pour Evia HF-T.
Durées de service triple chambre
Pour les prothèses triple chambre, il en résulte les durées suivantes [indication en
années] :
Amplitude,
Stimulation auricu- Impédance : Impédance :
Impédance :
Durée
laire,
500 ohms
500 ohms A+VD 1000 ohms
d'impulsion : Stimulation biven- A+VD+VG
800 ohms VG
A+VD+VG
0,4 ms
triculaire 100 %
O : 2,0 V
0%
10,6
11,1
12,2
VD : 2,2 V
30 %
10,2
10,8
11,9
VG : 2,4 V
50 %
9,9
10,4
11,8
100 %
9,4
9,8
11,3
O : 2,5 V
0%
10,3
10,8
12,0
VD : 2,5 V
30 %
9,8
10,4
11,7
VG : 2,5 V
50 %
9,6
10,1
11,4
100 %
9,0
9,4
10,9
O : 2,5 V
0%
8,8
9,8
10,8
VD : 2,5 V
30 %
8,5
9,3
10,6
VG : 3,5 V
50 %
8,3
9,1
10,4
100 %
7,8
8,6
10,0
O : 3,0 V
0%
8,8
9,4
10,8
VD : 3,0 V
30 %
8,3
8,8
10,3
VG : 3,0 V
50 %
7,9
8,5
10,1
100 %
7,3
7,8
9,5
fr • Français
Amplitude,
Durée
d'impulsion :
0,4 ms
O : 3,5 V
VD : 3,5 V
VG : 5,0 V
Stimulation auriculaire,
Stimulation biventriculaire 100 %
0%
30 %
50 %
100 %
Impédance : Impédance :
Impédance :
500 ohms
500 ohms A+VD 1000 ohms
A+VD+VG
800 ohms VG
A+VD+VG
5,3
5,1
4,9
4,6
6,4
6,1
5,8
5,3
7,7
7,3
7,2
6,8
Baisse de la durée de service après une longue période de stockage
En fonction de la durée de stockage, la durée de service qui s'étend du début de service
(BOS) jusqu'à l'indication de remplacement (ERI) diminue comme suit :
• Après 1 an : de 3 mois
• Après 1,5 ans : de 4 mois
149
Légende de l'étiquette
Emetteur à radiations non-ionisantes sur fréquence spécifiée
Les symboles de l'étiquette ont la signification suivante :
Date de fabrication
Date limite d'utilisation ;
valable uniquement si
l'emballage stérile est
intact ! Ne pas utiliser
après cette date !
Limite de température :
Numéro de référence
température de stockage
Numéro de série
Testé IRM sous conditions les patients porteurs d'un système implanté
composé de prothèses dont l'emballage est doté de ce symbole
peuvent être soumis à un examen IRM sous certaines conditions très
précisément définies.
Prothèse sans revêtement : code NBG et
sondes compatibles
Numéro d'identification du
produit
Exemple
Marquage « CE »
Prothèse avec revêtement : code NBG et
sondes compatibles
Contenu
Exemple
Consultez le manuel
technique !
Tournevis
Bloc de connexion
2
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Ne pas restériliser !
STERILIZE
Exemple
Usage unique. 
Ne pas réutiliser !
Connecteur bipolaire IS-1
Connecteur unipolaire IS-1
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé !
Non stérile
NON
STERILE
150
Műszaki adatok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .168
Mechanikai jellemzők . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
Elektromos jellemzők. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169
Az elemre vonatkozó adatok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169
Útmutató a címkéhez . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
hu • Magyar
Tartalomjegyzék
Termékleírás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
Orvosi felhasználásra. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
Rendszeráttekintés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
Implantátum változatok és NBG kódok. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
Diagnosztikai és terápiás funkciók . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
A csomag tartalma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
Általános biztonsági utasítások. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
Lehetséges orvosi komplikációk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
Lehetséges műszaki komplikációk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
Lehetséges elektromágneses komplikációk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
Lehetséges kockázatok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
Beültetés előtt. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
Indikációk és kontraindikációk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
Környezeti feltételek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
Sterilitás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
A beültetés előkészítése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
Beültetés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
Beültetés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
Szívritmus-szabályozó (pacemaker) elektródák csatlakoztatása. . . . . . . . . . 158
Elővigyázatossági intézkedések a programozás során . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
A beültetés utáni időszak . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
Nyomon követés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
Tudnivalók az orvos számára. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162
Készülékcsere indikáció. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162
Explantáció és implantátumcsere. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
Paraméterek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164
Módok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164
Idővezérlés: Háromüregű . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164
Ingerlés és érzékelés: Háromüregű . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
Frekvencia-adaptáció . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
Előre beállított programok: háromüregű . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
A paraméterértékek toleranciái . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
hu • Magyar
1
Termékleírás
Orvosi felhasználásra
Rendeltetésszerű használat
Evia egy implantálható pacemakercsalád neve, amely a bradikardiás szívritmuszavarok összes tüneteinél beültethető. A kezelés elsődleges célja a páciens klinikai
tüneteinek javítása. A pacemaker beültetése tüneti kezelés, amelynek célja:
• a bradikardiák kompenzálása pitvari, kamrai vagy AV-szekvenciális ingerléssel;
• a kamrakontrakció reszinkronizációja biventrikuláris stimulációval.
Diagnózis- és kezelésformák
A szívritmus automatikus ellenőrzése mellett történik a bradikardia ritmuszavarok
kezelése. Az Evia-család-család biztosítja az összes lényeges kardiológiai és elektrofiziológiai terápiás lehetőséget. A BIOTRONIK Home Monitoring® rendszere állandó,
folyamatos terápiamenedzsmentet tesz lehetővé az orvosok számára.
A szükséges szakismeretek
Az orvosi alaptudás mellett, részletes ismeretek szükségesek az implantátumrendszer
működési módjára és az alkalmazási feltételekre vonatkozóan.
• Az implantátumok rendeltetésszerű alkalmazása csak ezekkel a különleges ismeretekkel rendelkező orvosi szakszemélyzet számára lehetséges.
• Ezen ismeretek hiányában, az alkalmazó kiképzésére van szükség.
Rendszeráttekintés
Implantátum család
Az Evia HF és Evia HF-T 3 szívüregre ható implantátumok, és az Evia családhoz
tartoznak. Nem minden országban kapható az összes implantátum-típus.
151
Alkotóelemek
Az implantátumrendszer alkotóelemei a következők:
• implantátum unipoláris vagy bipoláris érzékeléshez és stimulációhoz szükséges
csatlakozásokkal;
• megfelelő elektródák, adapter és engedélyezett tartozék;
• programozó készülék;
• aktuális szoftver.
• utóvizsgálat során az összes teszt végrehajtása;
• a valós idő és a tárolt IEGM-ek megjelenítése és kinyomtatása markerekkel;
• az ingerküszöb megállapítása.
Implantátum
Az implantátum burkolata biokompatibilis titánból készült, külső hegesztéssel, és ez
által hermetikusan szigetelt. Az elipszoid forma megkönnyíti az implantátum beépülését a mellizom körüli régióban. Unipoláris elektróda-konfigurációnál a burkolat ellenpólusként szolgál. Unipoláris stimuláció esetén, a beültetett pacemaker közelében, az
izomrángások elkerülése végett a BIOTRONIK cég szilikon bevonatú implantátumokat
kínál. A címkézésen olvasható az implantátum típusa és a csatlakozások elrendezése.
Elektródák
Az elektródák biokompatibilis szilikonnal vannak bevonva. Ezek könnyen kezelhetők,
hosszú távon stabilak és aktív vagy passzív rögzítésre alkalmasak. Az elektródák egy
bevezető eszköz segítségével ültethetők be. Egyes elektródák, a jobb csúszás
érdekében poliuretán bevonattal vannak ellátva. Az elektródák szteroid bevonata csökkenti a gyulladásos folyamatok kockázatát. Az elektródák fraktális kivitelezése gondoskodik az alacsony ingerküszöbökről, a magas stimuláció-impedanciáról és csökkenti az
oversensing kockázatát.
Programozó készülék
Az implantátumra a hordozható programozókészülék segítségével tölthető fel az aktuális implantátumprogram. Ezen kívül, a programozó készülék az adatoknak az implantátumból való lekérdezésére és tárolására is szolgál. Ugyanakkor EKG- és IEGM-monitorként is működik.
Tudnivalók: A készülék EKG-kijelzője nem használható diagnosztikai célokra, mivel
nem teljesíti az EKG-diagnosztikai készülékekre vonatkozó szabvány (IEC 60601-225) összes követelményét.
A programozó készülék az implantátummal a programozófejen keresztül kommunikál.
TFT-érintőképernyővel és színes kijelzővel rendelkezik, amelyen egyidejűleg jeleníti
meg az EKG-t, az IEGM-et, a markereket és a funkciókat. A programozó készülék
többek közt a következő funkciókkal rendelkezik:
A hatékony stimulációs terápián kívül, a BIOTRONIK egy teljes terápia-menedzsmentet
is lehetővé tesz:
• A Home Monitoring rendszer esetén a diagnosztikai és terápiás információk, valamint az implantátum műszaki adatait az eimplantátum a csatlakozó blokkban lévő
antenna segítségével automatikusan, vezeték nélkül egy álló vagy mobil pácienskészülékhez továbbítja. A páciens-készüléktől az adatok kódolva és egy mobil
kommunikációs hálózaton keresztül a BIOTRONIK szervizközpontba továbbítódnak.
• A fogadott adatokat dekódolják és kiértékelik; minden orvos minden páciens
számára egyénre szabottan állíthatja be, hogy adatait milyen kritériumok alapján
kell kiértékelni, és hogy mely esetekben kell e-mailben, sms-ben vagy faxon értesítést küldeni.
• Ezek az értékelési eredmények a kezelőorvos számára a védett Home Monitoring
Service Center (HMSC) internetes felületen áttekinthető formában jelennek meg.
• Az implantátumból származó adatok átvitele naponta történik az implantátumjelentésen keresztül.
• Azok az implantátum-jelentések, amelyek a páciens szívében vagy az implantátumban lejátszódó különleges eseményekre utalnak azonnal továbbításra kerülnek.
• A programozó eszközről bármikor elindítható a Home Monitoring funkció azonnali
ellenőrzését kezdeményező tesztüzenet.
Használati utasítások
Az alábbi használati utasítások az implantátumrendszer használatáról tájékoztatnak:
• az implantátum használati utasítása;
• a HMSC rendszer használati utasítása;
• a programozó készülék használati utasítása;
• az aktuális szoftverrel kapcsolatos használati utasítás szoftver-segítségként elérhető a kezelőfelületen és PDF-fájlként a www.BIOTRONIK.com Manual Library
alatt;
• az elektródák használati utasítása;
• a kábelek, adapterek és tartozékok használati utasítása.
152
Implantátum változatok és NBG kódok
• Az elektródák működőképességének ellenőrzésére, az implantátumban az
impedancia - függetlenül a stimulációs impulzustól - automatikusan és küszöb
alatt mérhető.
• Programozó készülék segítségével történő nyomon követésnél, a programozófej
felhelyezése után, a tesztelés során az IEGM markerekkel jelenítődik meg.
Evia-család
A következő implantátum változatok állnak rendelkezésre:
Implantátum típusa Home Monitoring rendszerű Home Monitoring rendszer
változatok
nélküli változatok
Háromüregű
Evia HF-T
Evia HF
Tudnivalók: A mód beállítása az egyéni diagnózistól függ, a módok a beállítható paraméterek fejezetben vannak feltüntetve.
NBG kód az Evia HF(-T)-hez
A DDDRV az NBG-kódra utal a háromüregű implantátumok antibradikardiás üzemmódjaiban:
D
Ingerlés a pitvarban és a kamrában
D
Érzékelés a pitvarban és a kamrában
D
Impulzusgátlás és impulzus-kiváltás
R
Frekvencia-adaptáció
V
Több helyen történő stimuláció két kamrában
Diagnosztikai és terápiás funkciók
Általános áttekintés
Az összes rendszer számos funkcióval rendelkezik a bradikardiák gyors diagnosztizálása és biztos kezelése érdekében.
• Az automatikus funkcióknak köszönhetően a pacemaker problémamentesen és
időtakarékosan implantálható, beállítható és ellenőrizhető.
• Automatikus inicializálás a beültetés után: az implantátum önállóan felismeri
a beültetett elektródákat, beállítja a polaritást és 10 perc elteltével aktiválja az
automatikus funkciókat.
Diagnosztikai funkciók
• Az utolsó 10 lekérdezés, valamint az nyomon követés adatai szintúgy regisztrálódnak, mint az aritmiás epizódok; ezek további adatokkal együtt kerülnek tárolásra,
hogy mind a páciens mind pedig az implantátum állapota bármikor megítélhető
legyen.
hu • Magyar
Ingerlés bradikardiában
• Érzékelés: a P- és R-hullámok amplitúdóját a rendszer az implantátumban folyamatosan és automatikusan méri, a változó amplitúdók érzékelése érdekében. 
A pitvar és kamra érzékelését a rendszer szintén teljesen automatikusan és folyamatosan szabályozza. A mérési adatok alapján kiszámítható az átlagérték és
a tendencia megjeleníthető.
• Ingerküszöbök: az implantátumban mind a pitvari mind pedig a kamrai ingerküszöböt rendszer automatikusan határozza meg; az amplitúdó-vezérlés segítségével.
Az impulzus amplitúdók úgy vannak beállítva, hogy minden ingerküszöb-módosulásra, a páciens számára optimális pitvari és kamrai amplitúdójú stimuláció jöjjön
létre.
• Idővezérlés: a pacemaker által indukált tahikardiák elkerülésére, a pitvarban történő stimuláció külön ellenőrzött, a pitvari refrakter periódus automatikus szabályozása által (Auto-PVARP funkció: automatikus poszt-ventrikuláris pitvari refrakter
idő)
• További, külön formája a frekvencia-adaptációnak: a megnövekedett szív-perc
volumen szükségletet fiziológiás impedancia mérés érzékeli. A mérési elv
a miokardium megváltozott kontraktilitásán (inotropiás állapot) alapul (CLS funkció: zárt hurok stimuláció). A CLS módban automatikus inicializálódik és optimalizálódik a megfelelő frekvencia-adaptáció.
• Kamrai stimuláció szupresszió: A szükségtelen kamrai ingerlést az intrinsic átvezetéssel előzzük meg (Vp-elnyomás). Eközben az implantátum alkalmazkodni tud
az megváltozott átvezetésekhez. Belső ingervezetésnél az implantátum DDD(R)ADI(R) módra vált át.
Reszinkronizációs terápia
A háromüregű implantátumok többfókuszú kamrai ingerlést biztosítanak
a kamrafunkciók reszinkronizálásához a VV-átvezetés késleltetésével.
• A bal kamrához is létezik automatikus amplitúdóvezérlés automatikus ingerküszöb-követéssel vagy trendelemzési célú ingerküszöb-monitorozással (ATM).
153
• Ezáltal bal oldali ingerküszöb-emelkedés vagy a n. phrenicus bal kamrai elektróda
általi véletlen ingerlése esetén nincs szükség ismételt műtétre, a 3 szívüregre ható
implantátumon a bal kamrai elektróda polaritása különböző módon állítható be.
• Kiegészítő diagnosztikai funkció biventrikuláris ingerlés esetén: A szívfrekvencia,
a páciens aktivitása és a mellkasi impedancia folyamatos felügyelet alatt áll.
Programok
Kétféle terápiás program létezik:
• A leggyakoribb indikációkhoz előre beállított paraméterek állnak rendelkezésre
(Program Consult funkció).
• Az egyedi beállítások 3 egyedi terápiás programban tárolhatók.
A Home Monitoring funkciói
Az implantátum naponta egyszer automatikusan információkat közvetít a pácienskészülékhez. Továbbá, a programozó készülék segítségével tesztjelentések is kezdeményezhetők. Fontos orvosi információk többek közt a következők:
• tartós pitvari és kamrai aritmia;
• az elektródára vonatkozó paraméterek a pitvarban és a kamrában: ingerküszöbök,
érzékelési amplitúdók, impedanciák;
• aktuális statisztikák a bradikardia-terápiához;
• egyénileg beállítható időintervallum az implantátum-jelentésekhez, amelyek
a szokásos implantációs jelentéseket további információkkal egészítik ki;
• IEGM-Online HD® legfeljebb 3 nagy felbontású (High Definition) csatornával;
• az IEGM-felvételek elküldése az implantátum-jelentésekkel.
A csomag tartalma
Standard
A tárolási csomagolás tartalma a következő:
• sterilcsomagolás implantátummal,
• sorozatszám címke,
• betegtájékoztató,
• garanciafüzet,
• használati útmutató az implantátumhoz.
A steril csomagolás a következőket tartalmazza:
• implantátum,
• csavarhúzó.
Evia megrendelési számok
Az implantátumok a következőképpen szerezhetők be:
Implantátum Megrendelési szám:
Megrendelési szám:
bevonat nélküli
bevonattal
HF-T
381534
381535
HF
381532
381533
2 Általános biztonsági utasítások
Lehetséges orvosi komplikációk
Általános tudnivalók az orvosi komplikációkról
A BIOTRONIK által gyártott implantátumok esetén a szakmai gyakorlatban általánosan
ismert, a páciensre és az implantátum-rendszerre vonatkozó komplikációk fordulhatnak elő.
• Komplikációnak számítanak például a folyadékgyülemlés az implantátumzsebben,
fertőzések vagy szöveti reakciók. A tudomány és a technika nyújt mérvadó tájékoztatást a szövődményekről.
• Az anti-aritmia kezelés megbízhatósága nem garantálható, akkor sem ha
a tesztelés vagy a későbbi elektrofiziológiai vizsgálatok során a programok sikeresek voltak. Ritka esetben előfordulhat, hogy a beállított paraméterek nem hatékonyak. Különösen a tahiaritmia indukálása nem zárható ki.
Vázizom potenciál
Az implantátumban a bipoláris érzékelés és az érzékenység a szív saját aktivitásának
frekvencia-tartományára van beállítva úgy, hogy a vázizom potenciálok rendszerint
nem érzékelhetők. Ugyanakkor - főként unipoláris konfiguráció és/vagy nagyon magas
érzékenység esetén - a vázizom potenciálok a szív saját aktivitásainak minősülhetnek
és - az interferenciától függően - inhibíciót vagy anti-aritmiás terápiát válthatnak ki.
Ideg- és izomstimuláció
Egy unipoláris elektródákból és bevonatmentes implantátumból álló implantátumrendszer, az impulzus amplitúdó kezdeti vagy tartósan magas beállítása esetén
a rekeszizom nem kívánt stimulációjához vezethet.
• A BIOTRONIK cég kínálatában a bevonattal ellátott implantátumok is szerepelnek.
154
Lehetséges műszaki komplikációk
Lehetséges kockázatok
Műszaki üzemzavarok
Alapvetően nem zárhatók ki az implantátumrendszer műszaki üzemzavarai. Az üzemzavar okai többek közt a következők lehetnek:
• elektróda elmozdulás,
• elektródatörés,
• szigetelési hibák,
• az implantátum alkotóelemeinek meghibásodása,
• elemlemerülés.
Ellenjavallt beavatkozások
A páciens lehetséges sérülése vagy az implantátum lehetséges károsodása, valamint
az azokból eredő működési bizonytalanság miatt a következő alkalmazások ellenjavalltak:
• terápiás ultrahang: a testszövet túlzott felmelegedése károsíthatja a beteget az
implantátum-rendszer zónában;
• transzkután elektromos idegi stimuláció;
• hiperbárikus oxigénterápia;
• nyomásterhelés normális nyomás felett.
Lehetséges elektromágneses komplikációk
Elektromágneses interferencia EMI
Bármely implantátum interferencia érzékeny, például ha külső jelek a szív saját
ritmusaként kerülnek érzékelésre, vagy ha a mérések a frekvencia-szabályozást
megakadályozzák:
• A BIOTRONIK által gyártott implantátumok úgy vannak kialakítva, hogy az EMI
(elektromágneses interferenciák) általi befolyásolhatóságuk minimális legyen.
• Az elektromágneses interferenciák sokfélesége és intenzitása miatt, nem lehet szó
abszolút biztonságról. Általánosságban abból lehet kiindulni, hogy az EMI - ha
egyáltalán okoz is valamilyen tüneteket, ezek enyhék.
• A stimuláció jellege és az interferencia típusától függően, a zavarforrások stimuláció-gátlást vagy kiváltást, az érzékelőfüggő stimuláció-frekvencia emelkedését
vagy aszinkron stimulációt okozhatnak.
• Kedvezőtlen körülmények között, különösen diagnosztikai és terápiás beavatkozások során, a zavarforrások olyan magas energiát juttathatnak be, hogy az implantátum vagy az elektródafejet övező szövetek megsérülnek.
Implantátum-használat EMI esetén
Elektromágneses interferencia vagy nem kívánt izompotenciálok esetén az implantátum az interferencia-frekvencia idejére aszinkron ingerlésre áll át.
Statikus mágneses mezők
A Reed-érintkező a pacemakerben 1,5 mT térerősségnél zárul.
hu • Magyar
Kockázatos terápiás és diagnosztikai beavatkozások
Ha diagnosztikai vagy terápiás célból külső forrásból elektromos áramot vezetünk át
a testen, az implantátum megsérülhet és a páciens veszélyeztetve lehet.
Olyan diatermikus eljárások esetében, mint az elektrokauterizáció, HF-abláció vagy
HF-sebészet előfordulhat, hogy arritmia vagy kamrai remegés alakul ki. Például litotripszia esetén előfordulhat káros hőhatás. Az implantátumra gyakorolt hatás egyes
esetekben nem állapítható meg azonnal.
Amennyiben a kockázatos eljárások nem kerülhetők el, mindig követni kell az alábbiakat:
• Szigetelje elektromosan a pácienst.
• A szívritmus-szabályozó funkciót adott esetben át kell állítani aszinkron üzemmódra.
• Ne juttasson be energiát az implantátum rendszer közelében.
• Ezen túlmenően ellenőrizze a páciens perifériás pulzusát.
• A pácienseket minden beavatkozás közben és után felügyelni kell.
Külső defibrilláció
Az implantátum védett az olyan energiával szemben, amelyet a normális esetben külső
defibrillációt indukál. A külső defibrilláció ennek ellenére károsíthatja az implantátumot. Különösen a beültetett elektródákba irányuló áramindukció okozhat szövetelhalásokat a beépülési zónában. Az érzékelés és az ingerküszöbök módosulhatnak.
• A tapadó-elektródákat elől, hátul vagy az implantátumot a szívvel összekötő
vonalra merőlegesen,valamint legalább 10 cm-re az implantátumtól és a beültetett
elektródáktól kell elhelyezni.
155
Sugárterápia
A terápiás besugárzás alkalmazása az implantátum esetleges károsodása és ebből
eredő működésképtelensége miatt ellenjavallott. Amennyiben ennek ellenére ezt
a terápiás módot alkalmazzák, akkor előtte feltétlenül mérlegelni kell a kockázatot és
a várható hasznot. A ható tényezők összetettsége – például különböző sugárforrások,
az implantátumok sokoldalúsága, a terápiás feltételek – nem teszik lehetővé olyan
általános irányelvek meghatározását, amelyek garantálnák, hogy a sugárterápia ne
legyen hatással az implantátumra. Az implantálható orvosi berendezésekről szóló 
EN 45502 szabvány a terápiás ionizáló sugárzással kapcsolatosan a következő intézkedéseket írja elő:
• Vegye figyelembe a kockázatos terápiás és diagnosztikai eljárásokkal kapcsolatos
tudnivalókat.
• Az implantátumot le kell árnyékolni a sugárzás ellen.
• A sugárzás alkalmazása után, az implantátum-rendszer működési képességét újra
ellenőrizni kell.
Tudnivalók: A kockázat-haszon-becsléssel kapcsolatos kérdéseivel forduljon
a BIOTRONIK-hoz.
Mágneses-rezonancia tomográfia
A mágnesrezonancia-tomográfia a velejáró magas frekvenciás mezők és a mágneses
folyási sűrűségek miatt ellenjavallott: az implantátum-rendszer sérülhet és elromolhat
az erős mágneses kölcsönhatás miatt és a testszövet túlfokozott felmelegedése által
az implantátum-rendszer zónában sérülés alakulhat ki.
Bizonyos körülmények között az előírt intézkedések betartásával a páciens és az
implantátum-rendszer védelme érdekében elvégezhető egy mágnesrezonancia-tomográfia.
• A ProMRI® – MR-kondicionális implantátum rendszerek – kézikönyv részletes
információkat tartalmaz egy MRT-vizsgálat biztonságos végrehajtásához.
— A digitális kézikönyv letöltése a weboldalról:
www.biotronik.com/manuals/manualselection.
— A kézikönyv nyomtatott változata a BIOTRONIK cégnél rendelhető meg.
• Az Ön országában vagy régiójában érvényes az MR kondicionális akkreditálása?
Aktuális információkért forduljon a BIOTRONIK-hoz.
3 Beültetés előtt
Indikációk és kontraindikációk
Kardiológiai társaságok irányelvei
A BIOTRONIK által gyártott implantátumokra a differenciál diagnosztika általánosan
elfogadott módszerei, és a pacemaker-terápiára vonatkozó javallatok és ajánlások
érvényesek.
Mérvadó tájékoztatást a kardiológiai társaságok irányelvei nyújtanak.
Indikációk
Javasoljuk a DGK (Német Kardiológiai, Szív- és Vérkeringéskutató Társaság) és az ESC
(Európai Kardiológiai Társaság) által kiadott utasítások betartását. Hasonlóképpen,
a Szívritmus Társaság (Heart Rhythm Society - HRS), az Amerikai Kardiológiai Kollégium (American College of Cardiology - ACC) és az Amerikai Szívtársaság (American
Heart Association - AHA) valamint más nemzeti kardiológiai szövetségek utasításainak
betartását is javasoljuk.
Kontraindikációk
Nem ismeretesek ellenjavallatok a multifunkcionális 3 vagy 2 szívüregre ható implantátumok beültetésére, feltéve, hogy a beültetést differenciál diagnosztika előzi meg az
idevágó irányelveknek megfelelően, és nincsenek beállítva a pácienseket veszélyeztető
módok vagy paraméterkombinációk.
Tudnivalók: A programozás után ellenőrizze a paraméterkombinációk összeférhetőségét és hatékonyságát.
Környezeti feltételek
Hőmérséklet
Mind a szélsőségesen alacsony, mind pedig a szélsőségesen magas hőmérsékleti értékek kihatással vannak az elem üzemidejére.
• A megengedett hőmérsékletek a szállítás, tárolás és üzemeltetés során:
–10 ºC-tól 45 ºC-ig.
Tárolási hely
• Az implantátumok nem tárolhatók mágnesek vagy elektromágneses zavarforrások
közelében.
156
Tárolás időtartama
A tárolás időtartama befolyásolja az implantátum elemeinek üzemidejét, lásd az
elemekre vonatkozó adatokat.
• Vegye figyelembe a szavatossági időt.
• külső többcsatornás-EKG-felvevő;
• a steril elemekhez tartalékot is készenlétben kell tartani.
Az implantátum kicsomagolása
W FIGYELMEZTETÉS
Sterilitás
Kiszállítás
Az implantátum és a tartozékok gázsterilizált állapotban kerülnek kiszállításra. A sterilitás akkor garantálható, ha a csomagolás és a minőségellenőrző pecsét sértetlen.
Steril csomagolás
Az implantátum és a tartozékok mindig két külön lepecsételt csomagolásban vannak. 
A belső csomagolás kívülről is steril, hogy a beültetés során sterilen legyen átadható.
Egyszeri használat
Az implantátum és a csavarhúzó csak egyszeri használatra alkalmasak.
• Ne használja a terméket, ha a csomagolás sérült.
• Ne sterilizálja újra.
• Ne használja újra.
Nem megfelelő kezelés meghibásodott implantátumok miatt
Ha egy kicsomagolt implantátum a munka során leesik és kemény felülettel ütközik,
az elektromos alkatrészek megsérülhetnek.
• Használjon tartalék implantátumot.
• A megsérült implantátumot küldje a BIOTRONIK címére.
• A külső csomagolás papírzárát a megjelölt helyen, a nyíl irányában húzza le. 
A belső csomagolás nem érinthető nem steril személyek vagy műszerek által!
• A belső csomagolást a markolatmélyedésnél ragadja meg és úgy távolítsa el
a külső csomagolásból.
• A steril, belső csomagolás papírzárát a megjelölt helyen, a nyíl irányában húzza le.
Tudnivalók: Az implantátum a kiszállítási állapotban letiltott állapotban van és
közvetlenül a kicsomagolás után, kézi aktiválás nélkül beültethető.
A beültetés előkészítése
Tartson készenlétben külső defibrillátort.
Az előre nem látható vészhelyzetek és az implantátumok esetleges meghibásodásainak
kezelése érdekében:
• Tartson készenlétben külső defibrillátort.
A kiegészítő eszközök készenlétbe helyezése
Az alábbi, a 90/385/EGK irányelvnek megfelelő alkatrészekre van szükség:
• BIOTRONIK implantátum csavarhúzóval;
• a BIOTRONIK által gyártott elektródák és bevezetőeszközök
— egy-egy uni- vagy bipoláris elektróda a pitvarhoz és a jobb kamrához;
— egy uni- vagy bipoláris elektróda a bal kamrához (szinusz koronáriusz elektróda);
• más csatlakozású vagy más gyártótól származó elektródák esetén csak
a BIOTRONIK cég által engedélyezett adapter használható;
• a BIOTRONIK programozó eszköze és jóváhagyott kábelek;
hu • Magyar
4
Beültetés
Beültetés
Pozíciók
A pacemakerek rendszerint jobboldalt, a szubkután vagy szubpektorális régióba
vannak beültetve, az elektróda-konfiguráció és a páciens anatómiai viszonyaitól
függően.
Sorrend
1
2
3
157
Képezzen implantátumzsebet és készítse elő a vénát.
Ültesse be az elektródákat és végezze el a méréseket.
Kösse össze az implantátumot az elektródákkal.
Az implantátum önállóan elkezdi az automatikus inicializálást.
4
5
6
7
Helyezze be az implantátumot.
A rögzítő szálakat vezesse át a nyíláson a csatlakozóblokkba és rögzítse
az implantátumot az előkészített zsebben.
Zárja be az implantátumzsebet.
A tesztelések és beállítások előtt várja ki az implantátum automatikus
inicializálásának sikeres befejeződését.
Tudnivalók: Amennyiben szükséges, az implantátum az automatikus inicializálás
előtt vagy közben is programozható.
Csatlakoztatási séma
Csatlakoztatási séma 3 szívüregre ható implantátumokhoz:
DDDRV
LV
A
RV
IS-1
Rövidzárlat elkerülése a csatlakozóblokknál
A programozófej felhelyezése
A programozó fejen (PGH) az implantátum sematikus ábrája látható. Ez a felhelyezés
során a pozícionálást szolgálja, melynek révén biztosítható a helyes telemetria.
• Ügyeljen a PGH-k megfelelő pozícionálására.
W FIGYELMEZTETÉS
Rövidzárlat a nyitott elektróda-csatlakozásnak köszönhetően
Nyitott – és ezáltal elektrolitokkal szemben nem tömített – csatlakozók nemkívánatos
áramátfolyásokat okozhatnak és lehetővé tehetik a testnedv implantátumba történő
beáramlását.
• A használaton kívüli csatlakozókat vakdugókkal le kell zárni.
Szívritmus-szabályozó (pacemaker) elektródák csatlakoztatása
Csatlakoztatási lehetőségek
A BIOTRONIK által gyártott pacemakerek unipoláris vagy bipoláris IS-1 csatlakozáshoz
vannak kialakítva. Az érzékelés és stimuláció céljából egy unipoláris vagy egy bipoláris
elektróda csatlakoztatható a készülékhez:
• pitvar: IS-1 unipoláris vagy bipoláris;
• jobb és bal kamra: IS-1 unipoláris vagy bipoláris.
Az elektróda csatlakozójának csatlakoztatása az implantátumhoz
1 Távolítsa el az elektróda oldali csatlakozóról a mandrinokat és bevezető eszközöket.
2 • Az unipoláris vagy bipoláris IS-1 kamracsatlakozót rögzítse az RV-hez.
• Az unipoláris vagy bipoláris IS-1 pitvarcsatlakozót rögzítse az A-hoz.
• Az unipoláris vagy bipoláris IS-1 kamracsatlakozót rögzítse az LV-hez.
3 Tolja az elektróda csatlakozóját - az odavezető cső meghajlítása nélkül a csatlakozóblokkba, ameddig a csatlakozó csúcsa a csavarblokk mögött láthatóvá válik.
4 Ha nem sikerül a csatlakozót teljes mértékben bevezetni, valószínű, hogy
a csatlakozócsavar benyúlik a csavarblokk furatába. Anélkül, hogy teljesen
kicsavarná, óvatosan lazítsa ki a csatlakozócsavart, hogy becsavaráskor ne
hajoljon el.
5 Vezessen be egy csavarhúzót függőlegesen, a csatlakozási csavarig és lyukassza
át a szilikondugót középen, a vágott helyen.
Tudnivalók: Más csatlakozású elektródák esetén csak a BIOTRONIK cég által engedélyezett adapter használható.
• Más gyártók elektródáinak összeférhetőségére vonatkozó kérdéseivel forduljon
a BIOTRONIK céghez.
158
Az automatikus inicializálás alatti működés
• Átprogramozás esetén:
Az automatikus inicializálás megszakításával, az áttelepített program azonnal aktiválódik.
• Tesztek végrehajtása esetén:
Az automatikus inicializálás ezt követően folytatódik.
• Egy állandó program áttelepítése esetén:
Az automatikus inicializálás véget ér és az áttelepített program aktív.
6 Csavarja a csatlakozócsavart az óramutató járásával megegyező irányba,
a forgatónyomaték korlátozásáig (pattanó hang).
7 Óvatosan húzza ki a csavarhúzót, anélkül, hogy ez alatt a csatlakozócsavart
visszacsavarná.
• A csavarhúzó visszahúzása után a szilikondugó automatikusan eltömíti az
elektróda-csatlakozást.
Meg kell őrizni az elektródák közötti távolságot
W FIGYELMEZTETÉS
Elővigyázatossági intézkedések a programozás során
Elégtelen terápia
Elégtelen defibrillációhoz vagy hatókörön kívüli észleléshez vezethet, ha az elektromos sokkleadást biztosító elektródák nincsenek egymástól megfelelő távolságban,
vagy egymáshoz képest kedvezőtlen helyzetben vannak.
• A hegy- és gyűrűelektródáknak nem szabad érintkezniük.
Az implantátumrendszer ellenőrzése
• Az automatikus inicializálás után végezzen el nyomon követést, az implantátumrendszer megfelelő működőképességének ellenőrzésérre.
• Az ingerküszöb megállapításához végezzen el egy ingerküszöbtesztet.
Automatikus inicializálás
Az első csatlakoztatott elektródák érzékelésekor, automatikusan elkezdődik az inicializálási folyamat.
10 percre az első elektródák csatlakoztatása után az automatikus inicializálás véget ér.
Ha időközben nem történt más programtelepítés, a következőkben az implantátum
aktív automata-funkciókkal standard programban dolgozik.
Nincs szükség az elektródák polaritásának kézi beállítására vagy az elektródaimpedanciák mérésére.
Tudnivalók: Az automatikus inicializálás után az összes paraméter a standard programnak megfelelően van aktiválva a következő kivételellel:
• DDD,
• az automatikusan létrejött elektróda-konfiguráció unipolárisra vagy bipolárisra
van beállítva.
hu • Magyar
Szabványos tesztek végrehajtása és a páciensek felügyelete
A szabványos tesztek során például nem megfelelő paraméterek beállítása vagy
a telemetriai adatok zavara miatt kialakulhat a páciens számára kritikus állapot.
• A tesztek során ügyelni kell a páciens megfelelő ellátására.
• Az ingerküszöb tesztelése után ellenőrizni kell, hogy a küszöb klinikai és műszaki
szempontból elfogadható-e.
• Folyamatosan figyelje az EKG-t és a páciens állapotát.
• Adott esetben a tesztet meg kell szakítani.
A telemetria megszakítása
a programozó eszköz vagy telemetria zavara az ideiglenes programozás alatt (nyomon
követési tesztek) a páciens elégtelen stimulációjához vezethetnek. Ez akkor áll fenn, ha
a programozó eszközt egy programhiba vagy egy érintőképernyő hiba miatt nem lehet
használni, így az ideiglenes programból nem lehet kilépni. Ebben az esetben segít
a telemetria megszakítása, miközben az implantátum automatikusan visszavált az
állandó programra.
• Telemetriai PGH esetén: a programozó fejet legalább 30 cm-rel fel kell emelni.
• Kapcsolja ki az esetleges zavarforrásokat.
159
Kerülni kell a kritikus paraméter-beállításokat
Nem szabad a pácienst veszélyeztető üzemmódokat és paraméter-kombinációkat beállítani.
• A frekvencia-adaptáció beállítása előtt meg kell állapítani a páciens terhelhetőségét.
• A beállítást követően ellenőrizni kell a paraméter-kombinációk elfogadhatóságát
és hatásosságát.
Az elektródák polaritásának manuális beállítása
Egy bemeneti-/kimeneti blokk veszélye miatt, egy bipoláris elektróda-polaritás (érzékelés/stimuláció) csak akkor állítható be, ha bipoláris elektródák vannak beültetve.
Az elektródahibák felismerése
Az automatikus impedancia mérés mindig bekapcsolt állapotban van.
• Az elektródák meghibásodására utaló impedancia értékeket a rendszer az eredménylistában rögzíti.
A triggerelt üzemmód beállítása
A triggerelt módok a szív saját aktivitásától függetlenül ingerelnek. Az elektromágneses interferenciák miatti alulérzékelés- undersensing - elkerülésére, speciális
esetben, kiváltott mód jeleníthető meg.
Érzékelés beállítása
A manuálisan beállított paraméterek bizonytalanok lehetnek, például az alkalmatlan
far-field-védelem megakadályozhatja az intrinsic impulzusok érzékelését.
• Használja az automatikus érzékenység-szabályozást.
A mágneshasználattal kapcsolatos információk
Egy mágnes vagy egy programozófej felhelyezésekor, egy nem-fiziológiai ritmusváltás
és aszinkron stimuláció állhat elő. A mágneshasználat a BIOTRONIK által gyártott
pacemaker esetén a következőképpen van beállítva a standard programban:
• aszinkron:
a mágnes alkalmazás időtartamára - D00 mód (adott esetben V00/A00) frekvenciaadaptáció nélkül;
mágneses frekvencia: 90 bpm;
• automatikus:
10 ciklusra - D00 mód, utána DDD mód frekvencia-adaptáció nélkül;
mágneses frekvencia: 10 ciklus 90 bpm-el, utána beállított alapfrekvencia;
• szinkron:
DDD mód frekvencia-adaptáció nélkül;
Mágneses frekvencia: beállított alapfrekvencia.
Tudnivalók: ERI esetén a mágneshasználatra vonatkozó információkat lásd
a Készülékcsere indikációnál.
Érzékenység beállítása
Ha az implantátum érzékenysége < 2,5 mV/unipoláris értékre van beállítva, zaj keletkezhet az elektromágneses mezőknek köszönhetően.
• Ezért ajánlott - az EN 45502-2-1 szabvány 28.22.1 bekezdésének megfelelően - egy
≥ 2,5 mV/unipoláris-nál nagyobb érték beállítása. A < 2,5 mV/unipoláris érzékenységi érték beállítása csak akkor ajánlott, ha az klinikai okokból kifejezetten szükséges. Ezek az értékek csak orvosi felügyelet alatt állíthatók be és tarthatók meg.
Implantátum által indukált komplikációk elkerülése
A BIOTRONIK implantátumai több funkcióval rendelkeznek az implantátum által kiváltott komplikációk lehető legjobb megelőzése érdekében:
• Mérje meg a retrográd vezetési időt.
• Amennyiben a funkció még nincs automatikus beállítva: kapcsolja be a PMT-védelmet.
• Állítsa be a VA-kritériumot.
Pitvari tachikardiák átvezetésének megelőzése
A BIOTRONIK implantátumai több funkcióval is rendelkeznek, a pitvari tachikardiák
kamrákra történő átvezetésének megakadályozására.
• Szükség esetén aktiválja a módváltást.
• A felső határfrekvenciát és refrakteridőket úgy állítsa be, hogy elkerülhető legyen
a hirtelen kamrai frekvenciaváltás.
• Előnyben kell részesíteni a Wenckebach-működést, és kerülni kell a 2:1-es működést.
• Az összes paramétert úgy állítsa be, hogy megakadályozható legyen a pitvari és
kamrai vezérlésű módok közti állandó váltás.
Nem leállítható Phrenicus-ingerlés
Egyes ritka esetekben LV-stimulációnál a krónikus phrenicus-stimuláció
a rendelkezésre álló bal kamrai ingerlés-konfigurációra történő átprogramozással
vagy más intézkedésekkel.
160
• Adott esetben jobb kamrai üzemmódot kell beállítani mind az állandó programban,
mindig pedig a módváltásban.
• Az elektródák beépülési fázisának lezárulása után, kb. a beültetés után 3 hónappal,
kerül sor az első orvosi nyomon követésre a programozó készülékkel (intézeti
beteg ellenőrzés).
• Évente egyszer, legkésőbb 12 hónappal az utolsó személyes részvételű nyomon
követést után kell beütemezni a következő nyomon követést.
Kerülni kell a kizárólag LV-ingerlésnél felmerülő kockázatokat
Amennyiben kizárólag balkamrai ingerlés során elektróda diszlokáció történik, akkor
a következő veszélyek merülhetnek fel: A kamrai stimuláció elvesztése, valamint
kamrai arritmiák gerjesztése.
• Mérlegelni kell a terápiavesztéssel kapcsolatos érzékelési és ingerlési paramétereket.
• Implantátumfüggő páciensek esetében a kizárólagos LV-stimuláció nem ajánlott.
• Figyelembe kell venni az automatikus amplitúdóvezérlés esetleges kimaradását.
• Nyomon követés és ingerküszöb tesztek esetén figyelembe kell venni
a szinkronizált kamrai ingerlés elmaradását.
Egyidejűleg beültetett ICD esetén ne engedélyezzen unipoláris stimulációt
Ha egy pacemaker mellé kiegészítésként egy ICD eszköz is beültetésre kerül és egy
elektróda meghibásodás lép fel, a pacemaker újraindítása után lehetőség van unipoláris ingerlésre történő átváltásra vagy mód van az automatikus elektróda-figyelés alkalmazására. Ezáltal az ICD tévesen gátolhatja, vagy triggerelheti a tahiaritmia-terápiák
aktivációját.
• E konfiguráció esetén nem engedélyezettek az unipoláris elektródák.
Vegye figyelembe az áramfogyasztást és az üzemelési időt
A pacemaker lehetővé teszi magas frekvenciák mellett hosszú impulzus-szélességű,
magas impulzus-amplitúdók programozását, hogy ritka diagnózisok esetén is lehetővé
tegye a megfelelő kezelést. Alacsony elektróda-impedanciával kombinálva ez nagyon
magas áramfogyasztáshoz vezet.
• Nagy paraméterértékek programozásakor vegye figyelembe, hogy az ERI kicserélés
jelzés nagyon korán megjelenik, miközben az elem üzemideje 1 év alá süllyedhet.
5
A beültetés utáni időszak
Nyomon követés
Nyomon követési intervallumok
A nyomon követéseket rendszeresen, előre megbeszélt időszakonként kerülnek végrehajtásra.
hu • Magyar
Ellenőrzés a BIOTRONIK Home Monitoring® rendszerével
A Home Monitoring rendszer segítségével történő felügyelet nem helyettesíti
a rendszeres, más orvosi okokból szükséges, személyes megjelenést az orvosnál.
A Home Monitoring rendszer által támogatott táv-ellenőrzés a következő feltételek
mellett helyettesítheti funkcionálisan a személyes részvételű nyomon követést:
• A pácienset tájékoztatták, hogy a Home Monitoring rendszerrel történő megfigyelés ellenérre, orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek erősödnek vagy újra fellépnek.
• Az implantátum-jelentések rendszeresen továbbítva vannak.
• Az orvos dönti el, hogy a Home Monitoring rendszer által közvetített adatok
a páciens klinikai állapotára vonatkozóan valamint az implantátum-rendszer
műszaki állapota megfelelő-e; amennyiben úgy értékeli, hogy nem, szükséges az
intézeti beteg ellenőrzés.
A Home Monitoring rendszer korai észlelései alapján további intézeti beteg ellenőrzésre lehet szükség. Példának okáért, a továbbított adatok korán észlelt elektródaproblémákra vagy a működési idő (ERI) előrelátható lejárására utalhatnak. Továbbá, az
adatok utalhatnak eddig fel nem ismert aritmiák észlelésére, ami terápia módosítást,
átprogramozást igényelhet.
Ellenőrzés a programozó készülékkel
Személyes részvételű nyomon követés esetén a következőképpen járjon el:
1 Külső EKG regisztrálása és kiértékelése.
2 Érzékelési- és stimulációs funkciók ellenőrzése.
3 Implantátum lekérdezése.
4 A státusz és az automatikusan mért nyomon követési adatok kiértékelése.
5 Adott esetben a statisztikák és a IEGM-felvétel kiértékelése.
6 Ha szükséges a standard teszt kézi elvégzése.
7 Adott esetben a programfunkciók és paraméterek szabályozása.
8 A program folyamatos átvitele az implantátumra.
9 Az nyomon követési adatok kinyomtatása (nyomtatási protokoll) és dokumentálása.
10 A páciens nyomon követésének befejezése.
161
Tudnivalók az orvos számára
Készülékcsere indikáció
Beteg igazolvány
A csomag része egy beteg igazolvány.
• Adja át a beteg igazolványt.
• Kérje meg a pácienst, hogy kérdéseivel forduljon az orvoshoz.
A pacemaker üzemelési feltételei
A működés kezdetétől (BOS) a kicserélés jelzésig (ERI) terjedő időtartamot többek
között az alábbiak határozzák meg:
• az elem kapacitása,
• elektródák impedanciája,
• stimulációs program,
• a stimuláció-gátlás viszony,
• a pacemaker-áramkör működési tulajdonságai.
A pacemaker meghatározott üzemelési feltételei a következők:
BOS
Működés kezdete
Az elem jó állapotban van; normális utóvizsgálat.
ERI
Elektív csere jelzése Elérkezett a telepcsere időpontja. A pacemakert ki
kell cserélni.
EOS
Működés vége
A működési idő vége rendszeres pacemaker aktivitás mellett.
Tiltó jelzés
Kerülje el a tiltó jelzésekkel ellátott helyeket.
• Figyelmeztesse a pácienst a tiltó jelzésekre.
Lehetséges zavarforrások
Az elektromágneses interferenciákat a mindennapokban kerülni kell;
a zavarforrásokat nem szabad az implantátum közelében elhelyezni.
• Többek között fel kell hívni a páciensek figyelmét a háztartási eszközökre,
a biztonsági átjárókra/lopásgátló berendezésekre, az erős elektromágneses
terekre, mobiltelefonokra és készülékekre.
• Kérje meg a pácienst:
— A mobiltelefont az implantátumtól távol eső oldalon kell használni.
— A mobiltelefont legalább 15 cm-re kell tartani az implantátumtól mind
a használat, mind a tárolás során.
A mágnes alkalamzása a páciens által
Ha lehetőség van a pácienseket megbízni a mágnes alkalmazásával, akkor
a mágneshatás legyen beprogramozva. Másrészt, a pácienseknek a következő ismeretekkel kell rendelkezniük:
• Mikor használható a mágnes?
Erős szédülés és rosszullét esetén.
• Milyen hosszú ideig kell a mágnest a pacemakerre helyezni?
1-től 2 másodpercig.
• Mi történik a mágnes alkalmazásakor:
Lementésre kerül az utolsó 10 másodperc IEGM-je (intrakardiális elektrogram).
• Mi történik a mágnes alkalmazása után?
A páciens kapcsolatba kell lépjen az orvossal utángondozás céljából.
ERI aktiválása
Az ERI felismerés a következő események után automatikusan aktiválódik:
• sikeres automatikus inicializálás után,
• 24 hónapot meghaladó tárolási időtartam.
ERI kijelzés
ERI a következőképpen kerül kijelzésre:
• a programozó készüléken, a pacemaker lekérdezése után;
• mind az alapfrekvencia mind pedig a mágneses frekvencia meghatározott csökkenése által.
Módváltás ERI esetén
A háromüregű módról a pacemaker az kétüregű stimulációra vált; ez a módváltás
a beprogramozott módtól függ és a programozó készüléken jelenik meg.
Deaktivált funkciók ERI esetén
A következő funkciók kerülnek deaktiválásra:
• pitvari stimuláció,
• éjszakai program,
162
•
•
•
•
•
•
•
•
•
frekvencia-adaptáció,
pitvari és kamrai amplitúdó-vezérlés,
Rate Fading (frekvencia fading),
pitvari túlingerlés,
IEGM-felvételek,
statisztikák,
Home Monitoring (otthoni figyelés) rendszer,
frekvencia-hiszterézis,
kamrai ingerlési arány csökkentése (Vp supression).
Frekvenciaesés
Az alapfrekvencia és a mágneses frekvencia esése a következőképpen van meghatározva:
• A következő módokban a stimuláció-frekvencia 11%-kal csökken:
• A DDI(R) és DVI(R) módokban a VA-idő mindössze 11%-kal hosszabbodik meg.
Ezáltal a stimulációs frekvencia a beállított AV-idő függvényében 4,5-től 11%-ig
csökken.
Mágneshasználat ERI esetén
Az ERI elérésekor, a mágnes- vagy programozófej felhelyezése után
a következőképpen történik a stimuláció:
Mágneshatás 1 - 10 közötti ciklusok:
10. ciklus után:
Automatikus
Aszinkron 80 bpm-mel
Szinkron 4,5-tól 11%-ig változó
csökkentett alapfrekvenciával
Aszinkron
Szinkron
Szinkron 4,5-tól 11%-ig változó Szinkron 4,5-tól 11%-ig változó
Becsült üzemidők ERI kijelzés után
• Az elemgyártó által megadott információkon alapulnak, 500 ohm elektróda
impedancia mellett, 100%-os stimuláció esetén.
• Magas stimulációs energia melletti paraméterek:
110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 ohm.
hu • Magyar
• Paraméterek alacsony stimulációs energia esetén:
30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 ohm.
• ERI-EOS intervallum 3-kamrás implantátumnál DDD(R)-üzemmódban, sztenderd
programban és nagy vagy kis ingerlési energiánál:
— középérték: 8 hónap,
— minimális érték: 6 hónap.
Explantáció és implantátumcsere
Explantáció
• Válassza le az elektródákat a csatlakozóblokkról.
• Az implantátumot - és ha szükséges - az elektródákat is a technika jelenlegi állásának megfelelően távolítsa el.
• Az explantátumok biológiailag fertőzöttek, ezért a fertőzésveszély miatt biztonságos eltávolítást igényelnek.
Implantátumcsere
Egy korábban beültetett implantátum tovább használni szándékozott elektródái
esetében:
• Az elektródákat az új implantátumhoz történő csatlakoztatás előtt ellenőrizni kell.
Implantátumcsere esetén, ha a már beültetett elektródák továbbá már nem használandók, de a páciensben maradnak, további, nem irányítható áramok juthatnak a szívhez.
• Szigetelje a nem használt csatlakozásokat.
Alapszabály:
• Az implantátumot nem szabad újrasterilizálni és újra felhasználni.
Elhamvasztás
Az implantátumot nem szabad elhamvasztani.
• Elhalálozott páciens elhamvasztása előtt el kell távolítani az implantátumot.
Hulladék eltávolítás
A környezetvédelmi előírásoknak megfelelő hulladék eltávolítás céljából, a BIOTRONIK
visszaveszi az elhasználódott termékeket.
• Tisztítsa meg az eltávolított implantátumot legalább 1%-os töménységű nátriumhipoklorit oldatban.
• Vízzel öblítse le.
• Töltse ki az explantációs nyomtatványt és a teljesen letisztított explantátumot
küldje vissza a BIOTRONIK cég címére.
163
6
Paraméterek
Frekvenciahiszterézis
Módok
Paraméter
Frekvenciahiszterézis
Evia-család
A mód beállítása az egyedi diagnózistól függ:
Implantátum Mód
típusa
HF(-T)
Repetitív hiszterézis
Kereső-hiszterézis
Standard
DDDR
AAIR; AATR; AOOR
AAI; AAT; AOO
• OFF
Értéktartomány
OFF
-5 ... (-5) ... -90 bpm
OFF; 1 ... (1) ... 15
OFF; 1 ... (1) ... 15
5
5
AV-idő, VV-idő
Paraméter
AV-idő
Értéktartomány
Alacsony; közepes; magas; állandó;
egyéni
15 ... (5) ... 350 ms
(6 frekvencia-tartományban)
Érzékelés-kompenzáció OFF
-10 ... (5) ... -120 ms
Biztonsági AV100 ms
intervallum
Vp utáni VV-idő
0...(5)...80; 90; 100 ms
Tudnivalók: A Home Monitoring (otthoni figyelés) opció minden módban lehetséges.
Idővezérlés: Háromüregű
Standard
OFF
Standard
Alacsony
150 - 120 ms
-45 ms
100 ms
0
AV-hiszterézisek
Alapfrekvencia nappal/éjszaka
Paraméter
Alapfrekvencia
Éjszakai frekvencia
Az éjszaka kezdete
Az éjszaka vége
Értéktartomány
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
OFF
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm
00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm
Paraméter
AV hiszterézis
Standard
60 bpm
OFF
Minden mód, kivéve
a negatívak:
Repetitív AV-hiszterézis/
kereső-hiszterézis
Negatív módok:
Repetitív AV-hiszterézis/
kereső-hiszterézis
22:00 hh:mm
06:00 hh:mm
164
Értéktartomány
OFF
Negatív; alacsony; közepes; magas;
IRSplus
OFF
Standard
OFF
OFF
1 ... (1) ... 10
OFF
OFF
1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180
Kamrai stimuláció-szupresszió
Paraméter
Értéktartomány Standard
Kamrai ingerlés-szupresszió
Stimuláció-szupresszió egymást követő Vs
ingerlések után
8 ciklusú X mentén támogatott stimuláció
OFF; ON
1 ... (1) ... 8
OFF
6
1; 2; 3; 4
3
Paraméter
Értéktartomány
Felső határfrekvencia
90 ... (10) ... 200 bpm
Felső határfrekvencia pitvar OFF
240 bpm
PVARP VES után
Kamrai refrakter idő
Paraméter
Far-field-blank Vs után
Far-field-blank Vp után
Kamrai szünet Ap után
Standard
130 bpm
240 bpm
Mode Switching
Standard
AUTO
400 ms
250 ms
Értéktartomány
100 ... (10) ... 220 ms
100 ... (10) ... 220 ms
30 ... (5) ... 70 ms
Standard
100 ms
150 ms
30 ms
Értéktartomány
OFF; ON
250 ... (10) ... 500 ms
Standard
ON
350 ms
PMT-védelem
Értéktartomány
OFF; ON
100 ... (10) ... 250 bpm
DDI; DDI(R) állandó DDD(R) esetén
VDI; VDI(R) állandó VDD(R) esetén
3 ... (1) ... 8
3 ... (1) ... 8
OFF
+5 ... (5) ... +30 bpm
OFF; ON
Standard
ON
160 bpm
DDI(R)
VDI(R)
5
5
+10 bpm
Paraméter
PMT-érzékelés/ütemezés
VA-kritérium
Ingerlés és érzékelés: Háromüregű
Impulzus-amplitúdó és impulzus-szélesség
Paraméter
Impulzus-amplitúdó A
Impulzus-szélesség A
Impulzus-amplitúdó RV/LV
Impulzus-szélesség RV/LV
OFF
Refrakter idők
Paraméter
Értéktartomány
Pitvari refrakter idő
AUTO
Pitvari refrakter idő idő
300 ... (25) ... 775 ms
AAI(R); AAT(R); DDT módban
hu • Magyar
Értéktartomány
AUTO
175 ... (5) ... 600 ms
PVARP + 150 ms (max. 600 ms) automatikusan továbbítódik
200 ... (25) ... 500 ms
Szünetidők - Blanking periódusok
Paraméter
Mode Switching
Interferencia frekvencia
Átkapcsolás a következőre
(mode switching)
Bekapcsolási feltétel
Kikapcsolási feltétel
Alapfrekvencia módosítása
a módváltásnál
Frekvencia-stabilizáció
Paraméter
PVARP
Standard
AUTO
350 ms
Értéktartomány
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V
0,1 ...(0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V
0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms
Standard
3,0 V
0,4 ms
3,0 V
0,4 ms
Érzékenység
Paraméter
Érzékenység A
165
Értéktartomány
AUTO
0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
Standard
AUTO
Paraméter
Érzékenység RV
Érzékenység LV
Értéktartomány
AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
OFF; AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
Standard
AUTO
Pitvari túlingerlés
Paraméter
AUTO
Min. amplitúdó
Ingerküszöbteszt indítása
Biztonsági határ
Kereső mód
Intervallum
Napszak
Értéktartomány
ATM (csak megfigyelés)
ON; OFF
0,5 ... (0,1) ... 4,8 V
2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V
0,5 ... (0,1) ... 1,2 V
Intervallum; napszak
0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h
00:00 ... (10 min) ... 23:50 ...
Paraméter
Érzékelési polaritás A és RV/LV
Ingerlési polaritás A és RV
Ingerlési polaritás LV
Standard
ON
1,0 V
3,0 V
1,0 V
Napszak
24 h
02:00 hh:mm
Min. amplitúdó
Ingerküszöbteszt indítása
Biztonsági tartalék RV
Biztonsági tartalék LV
Kereső mód
Intervallum
Napszak
Értéktartomány
ATM (csak megfigyelés)
ON; OFF
0,7 V
2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V
0,3 ... (0,1) ... 1,2 V
1,0; 1,2 V
Intervallum; napszak
0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h
00:00 ... (10 min) ... 23:50
Paraméter
IEGM-felvételek
IEGM felvételtípusok
Standard
Unipoláris
Unipoláris
LV-tip -> ház
Értéktartomány
20 (mennyiség), egyenként max. 10 s
Magas pitvari frekvencia (HAR)
Mode Switching
Magas kamrai frekvencia (HVF)
A páciens által kiváltott (páciens trigger)
IEGM-felvétel esemény előtt 0; 25; 50; 75; 100%
IEGM-jel
Szűrt, nem szűrt
Standard
ON
0,7 V
3,0 V
1,0 V
1,0 V
Napszak
24 h
02:00 hh:mm
Értéktartomány
Unipoláris; bipoláris
Unipoláris; bipoláris
LV-tip -> LV-gyűrű
LV-tip -> RV-gyűrű
LV-gyűrű-> LV-tip
LV-gyűrű -> RV-gyűrű
LV-tip -> ház
LV-gyűrű -> ház
IEGM-felvételek
Kamrai amplitúdó-vezérlés - capture control
Paraméter
Amplitúdóvezérlés RV/LV
Standard
OFF
Elektródkonfiguráció
Pitvari amplitúdó-vezérlés - capture control
Paraméter
Pitvari amplitúdó-vezérlés
Értéktartomány
ON; OFF
Standard
HAF
ON
OFF
75%
Szűrt
Frekvenciák a statisztikához
Paraméter
Magas pitvari frekvencia (HAR)
Értéktartomány
100 ... (5) ... 250 bpm
600; 572 ... 245; 240 ms
Magas kamrai frekvencia (HVF) 150 ... (5) ... 200 bpm
400; 387 ... 308; 300 ms
HVR-számláló
4; 8; 12; 16
166
Standard
200 bpm
300 ms
180 bpm
333 ms
8
Frekvencia-adaptáció
Frekvencia-adaptáció zárt hurok stimulációval
CLS-módok
Paraméter
Értéktartomány
Max. CLS-frekvencia
80 ... (5) ... 160 bpm
CLS-dinamika
Nagyon alacsony; alacsony; közepes;
magas; nagyon magas
Dinamikus frekvenciakorlát
Vp szükséges
OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm
Igen; nem
Paraméterek
Éjszakai program,
Frekvencia-hiszterézis
Dinamikus AV-idő
AV hiszterézis
Érzékelés-kompenzáció
AV biztonsági intervallum
VV-idő
LV T-hullám védelem
Far-field-blank Vs után
Far-field-blank Vp után
Kamrai szünetidő Ap után
PMT-védelem
VA-kritérium
Reagálás mágnesre
Impulzus-amplitúdó A
Impulzus-amplitúdó RV, LV
Impulzus-szélesség A
Impulzus-szélesség RV, LV
Érzékenység A
Érzékenység RV, LV
Refrakter idő A
Refrakteridő RV
Refrakteridő LV
Mode Switching
Bekapcsolási feltétel
Kikapcsolási feltétel
Interferencia frekvencia
Standard
120 bpm
Médium
+20 bpm
Igen
Frekvencia-adaptáció akcelerométerrel
R-módok:
Paraméter
Értéktartomány
Érzékelő-erősítés
1 ... 23
Max. aktivitási frekvencia
80 ... (5) ... 180 bpm
Automatikus erősítés
OFF; ON
Érzékelő küszöb
Nagyon alacsony; alacsony; közepes;
magas; nagyon magas
Frekvencia-emelkedés
1 ... (1) ... 10 bpm/ciklus
Frekvenciaesés
0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/ciklus
Rate Fading (frekvencia
OFF; ON
fading)
Standard
4
120 bpm
ON
Médium
4 bpm/ciklus
0,5 bpm/ciklus
OFF
Előre beállított programok: háromüregű
Standard- és biztonségi program
Csak az automatikus inicializálás funkció van gyárilag aktiválva. A standardprogram
összes többi funkciója deaktiválva van.
Paraméterek
Standardprogram
Mód (automatikus inicializálás után: DDD) DDDR
Alapfrekvencia
60 bpm
hu • Magyar
Védőprogram
VVI
70 bpm
167
Standardprogram
OFF
OFF
130 bpm
Alacsony
OFF
-45 ms
100 ms
—
ON
100 ms
150 ms
30 ms
ON
350 ms
AUTO
3,0 V
3,0 V
0,4 ms
0,4 ms
AUTO
AUTO
AUTO
250 ms
200 ms
ON
5 a 8-ból
5 a 8-ból
160 bpm
Védőprogram
OFF
OFF
—
—
—
—
—
—
ON
—
—
—
—
—
AUTO
—
4,8 V
—
1,0 ms
—
2,5 mV
—
300 ms
200 ms
—
—
—
—
Paraméter
Impulzusidő A/RV/LV
Paraméterek
Standardprogram Védőprogram
Átkapcsolás a
DDIR-re
—
Alapfrekvencia a módváltásnál
+10 bpm
—
Frekvencia-stabilizálás módváltásnál
OFF
—
2:1-védő-zár
ON
—
PVARP
AUTO
—
PVARP PVC után
400 ms
—
Elektródák konfigurációja, automatikusan meghatározva és beállítva:
Ingerlési polaritás A/RV/LV
Unipoláris
Unipoláris
Érzékelési polaritás A/RV/LV
Unipoláris
Unipoláris
Automatikus elektródafelügyelet A/RV/LV ON
—
Amplitúdóvezérlés A/RV/LV
ON
OFF
OFF
—
Kamrai ingerlés-szupresszió
OFF
—
IEGM-felvételek (HAF, HVF)
ON
OFF
Home Monitoring rendszer (távellenőrző) OFF
OFF
Értéktartomány
0,1 ... 0,4 ms
0,5 ... 1,0 ms
1,25 ... 1,5 ms
0,1 mV
0,2 ... 0,5 mV
0,6 ... 7,5 mV
0,5 mV
1,0 ... 7,5 mV
300 ... 775 ms
200 ... 500 ms
175 ... 600 ms
325 ... 600 ms
80 ... 100 bpm
105 ... 180 bpm
90 ... 190 bpm
200 bpm
200 bpm
100 ... 200 ohm
201 ... 2500 ohm
Érzékenység A
45502-2-1 háromszög impulzus
Érzékenység RV/LV
45502-2-1 háromszög impulzus
Refrakter idő A
Refrakter idő RV/LV
PVARP
PVARP PVC után
Max. aktivitás frekvencia
Elektróda impedanciá
A paraméterértékek toleranciái
Háromüregű
Paraméter
Alapfrekvencia
Alapintervallum
Mágneses frekvencia
Mágnes-intervallum
AV-idő
Impulzus amplitúdó A/RV/LV
Értéktartomány
30 ... 100 bpm
102 ... 195 bpm
200 bpm
1000 ms
90 bpm
664 ms
15 ... 350 ms
0,2 V
0,3 ... 7,5 V
Tolerancia
+/-1,5 bpm
+/-2,0 bpm
+0,0/-3,0 bpm
+/-20 ms
+/-1,5 bpm
+/-20 ms
+20/-5 ms
+/-0,10 V
+20/-25%
7
Tolerancia
+/-0,04 ms
+/-0,10 ms
+/-0,15 ms
+0,2/-0,1 mV
+/-0,1 mV
+/-20%
+/-50%
+/-20%
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+/-1,5 bpm
+/-2,0 bpm
+/-2,0 bpm
+0/-2,0 bpm
+20/-0 bpm
+/-50 ohm
+/-25%
Műszaki adatok
Mechanikai jellemzők
A burkolat méretei
Implantátum
Sz x M x M [mm]
HF-T
HF
53 x 49 x 6,5
53 x 49 x 6,5
Térfogat [cm3]
14
14
Tudnivalók: M adat = ház csatlakozóblokk nélkül
168
Tömeg [g]
27
27
Röntgenazonosítás
BIO SF
A testszövetekkel érintkező anyagok
• Burkolat: titán
• Csatlakozóblokk: epoxi-gyanta
• Adott esetben burkolat: szilikon
Impulzusforma
Az stimulációs impulzus formája a következő:
Az impulzus-amplitúdó a maximális értékét az
impulzus elején éri el (Ua). Növekvő stimulációidőtartam (tb) esetén az amplitúdó csökken, és
pedig az stimulációs impedancia függvényében.
Elektromos jellemzők
Alkotóelemek és bemeneti értékek
37 °C-on, 500 Ω-on meghatározott elektromos jellemzők:
Áramkör
Hibridelektronika VLSI-CMOS chippel
Bemeneti impedancia
> 10 kohm
Impulzusforma
Bifázisos, aszimmetrikus
Polaritás
Katódikus
Burkolati forma
Az implantátum burkolata a következő formával rendelkezik:
Implantátum típusa
Háromüregű
Bevonat nélküli
Ellaposodott elipszoid
Bevonattal
Interferencia ellenállóképesség
A BIOTRONIK implantátumainak minden változata eleget tesz a prEN 45502-2-1 2006,
27.5.1 § minden előírásának a legnagyobb érzékenység alkalmazása esetén.
Telemetria
Telemetria-adatok Home Monitoring (otthoni figyelés) esetén:
Nominális hordozófrekvencia
Maximális sugárzási teljesítmény
403,62 MHz
< 25 µW
-16 dBm
Az elemre vonatkozó adatok
Az elemtípus adatai
A gyártó által közzétett adatok:
Gyártó
Elektromosan vezető felületek
Az implantátum-burkolat a következő felülettel rendelkezik:
Háromüregű
Bevonat nélküli [cm2]
33
Bevonattal [cm2]
7
hu • Magyar
Elemtípus
Rendszer
Elemfeszültség BOS esetében
Üresjárati feszültség
Névleges kapacitás
Maradványkapacitás ERI-nél
Hasznos kapacitás EOS esetén
169
GREATBATCH, INC.
Clarence, NY 14031,
USA
GB 2596
Ag/SVO/CFx
QMR®
HF(-T)
3,0 V
3,0 V
1,3 Ah
0,2 Ah
1,1 Ah
LITRONIK GmbH
01796 Pirna,
Németország
LiS 3150M
LiMn02
HF(-T)
3,1 V
3,1 V
1,2 Ah
0,2 Ah
1,0 Ah
Áramfogyasztás
• BOS, gátolt: 7 µA
• BOS, 100% stimuláció: 18 µA
Átlagos üzemelési idő
Az elemgyártó műszaki adatainak, egy 60 bpm-es alapfrekvenciának DDDR-ben és
különböző impulzus-amplitúdók és elektróda-impedanciák beállítása segítségével
megbecsülhetők az átlagos üzemelési idők. Ez vonatkozik az Evia HF-re, az Evia HF-Tre.
Üzemelési idők háromüregű implantátum esetén
Háromüregű implantátumokhoz a számítások a következő időket eredményezték
[években]:
Amplitúdó
Pitvari ingerlés
Impedancia Impedancia
Impedancia
Impulzus-időtar- Biventrikuláris
500 ohm
500 ohm A+RV 1000 ohm
tam: 0,4 ms
ingerlés 100%
A+RV+LV
800 ohm LV
A+RV+ LV
A: 2,0 V
0%
10,6
11,1
12,2
RV: 2,2 V
30%
10,2
10,8
11,9
LV: 2,4 V
50%
9,9
10,4
11,8
100%
9,4
9,8
11,3
A: 2,5 V
0%
10,3
10,8
12,0
RV: 2,5 V
30%
9,8
10,4
11,7
LV: 2,5 V
50%
9,6
10,1
11,4
100%
9,0
9,4
10,9
A: 2,5 V
0%
8,8
9,8
10,8
RV: 2,5 V
30%
8,5
9,3
10,6
LV: 3,5 V
50%
8,3
9,1
10,4
100%
7,8
8,6
10,0
A: 3,0 V
0%
8,8
9,4
10,8
RV: 3,0 V
30%
8,3
8,8
10,3
LV: 3,0 V
50%
7,9
8,5
10,1
100%
7,3
7,8
9,5
Amplitúdó
Impulzus-időtartam: 0,4 ms
A: 3,5 V
RV: 3,5 V
LV: 5,0 V
Pitvari ingerlés
Biventrikuláris
ingerlés 100%
0%
30%
50%
100%
Impedancia
500 ohm
A+RV+LV
5,3
5,1
4,9
4,6
Impedancia
500 ohm A+RV
800 ohm LV
6,4
6,1
5,8
5,3
Impedancia
1000 ohm
A+RV+ LV
7,7
7,3
7,2
6,8
Az üzemelési idő lerövidülése hosszú tárolási időtartam után
A tárolási időtől függően, az üzemelési idő a következőképpen rövidül le a működés
kezdetétől (BOS) a kicserélés időpontjáig (ERI):
• egy év után: 3 hónap körül;
• 1,5 év után: 4 hónap körül.
170
Útmutató a címkéhez
Bevonat nélküli implantátum: NBG-kód
és kompatibilis elektródák
A címkén feltüntetett szimbólumok jelentése a következő:
A gyártás dátuma
Szavatossági idő
Hőmérséklet korlátozása
Rendelési szám
Sorozatszám
Termékazonosító szám
Például
Bevonatos implantátum: NBG-kód és
kompatibilis elektródák
Például
Csavarhúzó
Csatlakozóblokk
CE-jelölés
Például
Tartalom
Kövesse a használati
útmutatót
Bipoláris IS-1 csatlakozó
Unipoláris IS-1 csatlakozó
2
Etilén-oxiddal sterilizálva
Nem sterilizálható újra!
Ne használja fel újra!
STERILIZE
Sérült csomagolás esetén
felhasználni tilos
Nem steril
NON
STERILE
Adott frekvenciájú, nem ionizáló elektromágneses sugárzást kibocsátó
adóegység
MR conditional: Az ezzel a szimbólummal ellátott csomagolású
implantátumokból álló rendszerrel rendelkező páciensek pontosan
körülhatárolt feltételek mellett MRT-vizsgálatnak vethetők alá.
hu • Magyar
171
Dati tecnici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190
Specifiche meccaniche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190
Specifiche elettriche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190
Dati della batteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191
Legenda dell'etichetta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192
it • Italiano
Sommario
Descrizione del prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172
Applicazioni cliniche previste. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172
Panoramica del sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173
Varianti del dispositivo e codici NBG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174
Funzioni diagnostiche e terapeutiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174
Contenuto della confezione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175
Indicazioni generali di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175
Possibili complicanze cliniche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175
Possibili complicanze tecniche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176
Possibili complicazioni elettromagnetiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176
Possibili rischi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176
Prima dell'impianto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
Indicazioni e controindicazioni. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
Condizioni ambientali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 178
Sterilità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 178
Preparazione dell'impianto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 178
Impianto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
Impianto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
Connessione di elettrocateteri PM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
Misure precauzionali per la programmazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
Dopo l'impianto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182
Follow-up. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182
Istruzioni per il medico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
Indicazione di sostituzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
Espianto e sostituzione del dispositivo impiantato. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184
Parametri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185
Modi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185
Temporizzazione: tricamerale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185
Stimolazione e sensing: tricamerale. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187
Adattamento della frequenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188
Programmi preimpostati: tricamerale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188
Tolleranze dei valori dei parametri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189
1 Descrizione del prodotto
Applicazioni cliniche previste
Utilizzo conforme del prodotto
Evia è il nome di una famiglia di pacemaker impiantabili il cui impiego è indicato per
tutti i tipi di aritmie bradicardiche. L'obiettivo principale della terapia è il miglioramento
dei sintomi clinici che si possono manifestare nel paziente. L'impianto di un pacemaker
è una terapia sintomatica con il seguente obiettivo:
• Compensazione di bradicardie mediante stimolazione atriale, ventricolare o
sequenziale AV.
• Resincronizzazione della contrazione ventricolare mediante stimolazione biventricolare
Forme di diagnosi e terapia
Il ritmo cardiaco viene monitorato automaticamente e vengono trattate le aritmie
bradicardiche. Nella famiglia Evia sono integrati tutti gli approcci terapeutici fondamentali della cardiologia e dell'elettrofisiologia. BIOTRONIK Home Monitoring®
permette al medico una gestione della terapia in qualunque momento.
Competenze specifiche necessarie
Oltre alle conoscenze in campo medico, sono necessarie competenze specifiche approfondite sul funzionamento e le condizioni di utilizzo di un sistema impiantabile.
• Pertanto il dispositivo impiantabile deve essere usato esclusivamente da personale
specializzato dotato di queste competenze.
• In assenza di tali competenze, è necessario che il personale venga appositamente
addestrato.
172
Panoramica del sistema
Il programmatore comunica con il dispositivo attraverso la testa di programmazione.
Dispone di un touchscreen a colori TFT su cui vengono visualizzati contemporaneamente l'ECG, l'IEGM, i marker e le funzioni. Il programmatore esegue inoltre le
seguenti funzioni:
• Esecuzione di tutti i test durante il follow-up in ambulatorio
• Visualizzazione e stampa degli IEGM in tempo reale e di quelli memorizzati con
marker testo
• Determinazione della soglia di stimolazione
Famiglia di dispositivi impiantabili
Evia HF e Evia HF-T sono dispositivi impiantabili tricamerali e appartengono alla famiglia Evia. Non in tutti i paesi sono disponibili tutti i tipi di dispositivi impiantabili.
Componenti
I componenti del sistema impiantabile sono i seguenti:
• Dispositivo con connessioni per sensing e stimolazione unipolare o bipolare
• Elettrocateteri appropriati, adattatori e accessori autorizzati
• Programmatore
• Software attuale
Dispositivo
La cassa del dispositivo è in titanio biocompatibile, saldata dall'esterno e quindi sigillata ermeticamente. La forma ellissoidale agevola l'adattamento della cassa nella
regione dei muscoli pettorali. Nella configurazione unipolare dei cateteri la cassa funge
da polo opposto. Per evitare la contrazione muscolare in prossimità del pacemaker
impiantato con stimolazione unipolare, BIOTRONIK offre dispositivi con rivestimento in
silicone. Le note riportate sulla cassa forniscono informazioni sul tipo di dispositivo e
sulla posizione dei connettori.
Elettrocateteri
Gli elettrocateteri sono rivestiti di silicone biocompatibile. Sono flessibili da manovrare
e stabili a lungo termine e consentono un fissaggio attivo o passivo. Vengono impiantati
con l'ausilio di un set introduttore per elettrocatetere. Alcuni elettrocateteri sono rivestiti di poliuretano che li rende più scorrevoli. Il rilascio di steroidi degli elettrocateteri
riduce i processi infiammatori. La versione frattale degli elettrocateteri garantisce
basse soglie di stimolazione, un'elevata impedenza di stimolazione e un rischio di oversensing ridotto.
Programmatore
Con l'ausilio del programmatore trasportabile viene trasmessa al dispositivo impiantabile la software attuale. Il programmatore serve inoltre per eseguire l'interrogazione e
la memorizzazione dei dati trasmessi dal dispositivo. Funge inoltre come monitor per
ECG e IEGM.
Nota: il tracciato ECG del dispositivo non deve essere usato per scopi diagnostici
poiché non soddisfa la norma per i dispositivi ECG diagnostici (IEC 60601-2-25).
it • Italiano
Oltre all'efficace terapia di stimolazione, BIOTRONIK offre una gestione completa della
terapia:
• L'Home Monitoring permette al dispositivo di inviare automaticamente e in modalità wireless dati diagnostici e terapeutici nonché dati tecnici a un trasmettitore
fisso o mobile tramite un'antenna situata nel blocco di connessione del dispositivo.
Dal trasmettitore, i dati vengono trasmessi tramite la rete mobile in formato codificato al Centro di Assistenza BIOTRONIK.
• I dati ricevuti vengono decodificati e analizzati. Il medico può definire singolarmente per ogni paziente i criteri di valutazione dei dati e il metodo di comunicazione, se per e-mail, SMS o fax.
• I medici curanti possono quindi consultare i risultati dell'analisi sulla piattaforma
Internet HMSC (Home Monitoring Service Center) protetta.
• La trasmissione dei dati dal dispositivo impiantabile si svolge mediante un
messaggio quotidiano inviato dal dispositivo.
• I messaggi del dispositivo che indicano eventi particolari nel cuore del paziente o
nell'impianto vengono inoltrati immediatamente.
• In qualsiasi momento il programmatore può attivare un messaggio di test per il
controllo immediato della funzione Home Monitoring.
Manuali tecnici di istruzioni
I seguenti manuali tecnici contengono le informazioni per l'utilizzo di sistemi impiantabili:
• Manuale tecnico del dispositivo impiantabile
• Istruzioni per l'uso dell'HMSC
• Manuale tecnico del programmatore
• Manuale tecnico del software, come guida online nell'interfaccia utente e come file
PDF nella Manual Library nel sito www.BIOTRONIK.com
173
• Manuale tecnico degli elettrocateteri
• Manuali tecnici di cavi, adattatori e accessori
Varianti del dispositivo e codici NBG
Famiglia Evia
Sono disponibili i seguenti modelli di dispositivo:
Tipo di dispositivo
Modello con
impiantabile
Home Monitoring
Tricamerale
Evia HF-T
Modello senza
Home Monitoring
Evia HF
Nota: l'impostazione del modo dipende dalla diagnosi individuale. I diversi modi sono
elencati nel capitolo relativo ai parametri impostabili.
Codice NBG per Evia HF(-T)
Il codice NBG per il modo antibradicardico del dispositivo tricamerale è DDDRV:
D
D
D
R
V
Stimolazione nell'atrio e nel ventricolo
Sensing nell'atrio e nel ventricolo
Inibizione e sincronizzazione dell'impulso
Adattamento della frequenza
Stimolazione in entrambi i ventricoli
Funzioni diagnostiche e terapeutiche
Panoramica generale
Tutti i sistemi dispongono di numerose funzioni per una rapida diagnosi e una terapia
sicura delle bradicardie.
• Grazie alle funzioni automatiche, il pacemaker può essere impiantato, impostato e
controllato senza problemi e risparmiando tempo.
• Autoinizializzazione dopo l'impianto: il dispositivo riconosce in modo autonomo gli
elettrocateteri impiantati, imposta la polarità e attiva le funzioni automatiche dopo
10 minuti.
Funzioni diagnostiche
• Come gli episodi di aritmia, anche i dati delle ultime 10 interrogazioni e follow-up
vengono registrati e memorizzati insieme ad ulteriori dati per consentire di esprimere in qualsiasi momento un giudizio sul paziente e sullo stato del dispositivo.
• Per controllare il corretto funzionamento dell'elettrocatetere, l'impedenza nel
dispositivo viene misurata automaticamente e al di sotto della soglia di stimolazione, in modo indipendente da un impulso di stimolazione.
• Nei follow-up eseguiti mediante programmatore, dopo l'applicazione della testa di
programmazione durante il test l'IEGM viene contrassegnato da marker.
Stimolazione antibradicardica
• Sensing: le ampiezze delle onde P e R vengono misurate nel dispositivo in modo
permanente e completamente automatico per acquisire anche le ampiezze mutevoli. La sensibilità per atrio e ventricolo viene inoltre costantemente adeguata in
modo completamente automatico. Viene fatta la media dei dati misurati ed è possibile visualizzarne il trend.
• Soglie di stimolazione: le soglie di stimolazione sia atriali che ventricolari vengono
trasmesse al dispositivo in modo completamente automatico. Per mezzo del
controllo cattura, le ampiezze dell'impulso vengono impostate in modo tale che, ad
ogni cambiamento della soglia di stimolazione, la stimolazione avvenga con
l'ampiezza atriale e ventricolare ottimali per il paziente.
• Temporizzazione: per impedire tachicardie indotte dal pacemaker, la stimolazione
in atrio viene particolarmente controllata mediante l'adeguamento automatico del
periodo refrattario atriale (funzione PVARP automatico: periodo refrattario atriale
postventricolare automatico).
• Modalità ulteriore e particolare dell'adattamento della frequenza: un'aumentata
esigenza di gittata cardiaca viene riconosciuta sulla base di una misurazione
dell'impedenza fisiologica. Il principio di misurazione si basa sulla diversa contrattilità (inotropia) del miocardio (funzione CLS: stimolazione closed loop). L'adattamento appropriato della frequenza viene inizializzato ed ottimizzato automaticamente nel modo CLS.
• Soppressione della stimolazione ventricolare: la stimolazione ventricolare non
necessaria viene limitata mediante la promozione della conduzione intrinseca
(funzione di soppressione Vp) che permette al dispositivo di adeguarsi ai cambiamenti del tempo di conduzione. Con la conduzione intrinseca il dispositivo passa a
un modo DDD(R)-ADI(R).
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Terapia di resincronizzazione
I dispositivi impiantabili tricamerali hanno a disposizione per la risincronizzazione dei
ventricoli funzioni per la stimolazione ventricolare tricamerale con ritardi VV possibili
nelle due direzioni.
• Per l'analisi dei trend, il controllo di cattura è disponibile anche per il ventricolo
sinistro, con monitoraggio automatico della soglia di stimolazione o ATM (Automatic Threshold Monitoring).
• Con i dispositivi tricamerali, è possibile impostare diverse polarità di stimolazione
in modo che, se l'elettrocatetere del ventricolo sinistro ha un innalzamento della
soglia di stimolazione provoca la stimolazione involontaria del nervo frenico, non
sia necessaria nessun'altra operazione.
• Un'ulteriore funzione diagnostica per la stimolazione biventricolare: vengono
costantemente monitorate la variabilità della frequenza cardiaca, l'attività del
paziente e l'impedenza toracica.
Programmi
Esistono due tipi di programmi di terapia:
• Per le indicazioni più comuni, vengono offerti parametri preimpostati (funzione
Program Consult).
• È possibile memorizzare impostazioni personalizzate in tre diversi programmi di
terapia.
Funzioni di Home Monitoring
Una volta al giorno il dispositivo trasmette le informazioni al trasmettitore. Con l'aiuto
del programmatore, è inoltre possibile inizializzare i messaggi test. Tra le importanti
informazioni cliniche vi sono le seguenti:
• Aritmie atriali e ventricolari sostenute
• Parametri rilevanti per l'elettrocatetere nell'atrio e nel ventricolo: soglie di stimolazione, soglie di sensing, impedenze
• Statistiche attuali sulla terapia antibradicardica
• Intervallo di tempo impostabile secondo le esigenze per i messaggi del dispositivo,
che aggiungono informazioni supplementari ai messaggi regolari del dispositivo
• IEGM-Online HD® con 3 canali ad alta risoluzione (High Definition)
• Trasmissione di queste registrazioni con i messaggi del dispositivo
it • Italiano
Contenuto della confezione
Standard
La confezione di immagazzinamento comprende i seguenti componenti:
• Confezione sterile con dispositivo impiantabile
• Etichetta adesiva con numero di serie
• Scheda identificativa paziente
• Libretto di garanzia
• Manuale tecnico del dispositivo impiantabile
La confezione sterile comprende i seguenti componenti:
• Dispositivo
• Cacciavite
Numero d'ordine Evia
Di seguito i codici per ordinare i dispositivi:
Dispositivo
Numero d'ordine:
non ricoperto
HF-T
381534
HF
381532
2
Numero d'ordine:
ricoperto
381535
381533
Indicazioni generali di sicurezza
Possibili complicanze cliniche
Informazioni generali sulle possibili complicanze cliniche
Per i dispositivi BIOTRONIK valgono le complicanze generalmente note nella pratica
ambulatoriale per i pazienti e i sistemi impiantabili.
• Alcune complicanze sono, ad esempio, accumulo di fluido nella tasca di impianto,
infezioni o reazioni tissutali. Le fonti principali di informazioni per le complicanze
includono le attuali conoscenze tecniche e scientifiche
• È impossibile garantire terapie antiaritmiche sempre efficaci, anche nel caso in cui,
durante i test o nel corso di successivi esami elettrofisiologici, queste programmazioni abbiano funzionato. In rare circostanze, i parametri impostati possono diventare inefficaci. In particolare, non è possibile escludere l'induzione di tachiaritmie.
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Miopotenziali scheletrici
Il sensing bipolare e il controllo della sensibilità vengono adattati dal dispositivo sulla
gamma di frequenze degli eventi spontanei in modo tale che normalmente i miopotenziali scheletrici non vengano rilevati. Tuttavia, soprattutto in caso di configurazione
unipolare e/o di sensibilità molto elevata, alcuni miopotenziali scheletrici potrebbero
essere classificati come eventi spontanei e - a seconda del tipo di interferenza - provocare l'inibizione o la terapia antiaritmica.
Stimolazione nervosa e muscolare
Un sistema impiantabile costituito da un elettrocatetere unipolare e da un dispositivo
non ricoperto può provocare una stimolazione indesiderata del diaframma in caso di
impostazione elevata dell'ampiezza dell'impulso iniziale o a lungo termine.
• BIOTRONIK offre anche dispositivi ricoperti.
• A seconda del modo di stimolazione e del tipo di interferenza, tali sorgenti di
disturbo possono infatti determinare l'inibizione degli impulsi, la sincronizzazione
degli impulsi, l'incremento della frequenza di stimolazione guidata da sensore
oppure la stimolazione asincrona.
• In caso di condizioni svantaggiose, in particolare nell'ambito di procedure diagnostiche o terapeutiche, le sorgenti di disturbo possono provocare un'energia
talmente elevata da danneggiare il tessuto circostante il dispositivo o la punta
dell'elettrocatetere.
Comportamento del dispositivo in presenza di EMI
In presenza di interferenze elettromagnetiche o di miopotenziali indesiderati, il dispositivo passa alla stimolazione asincrona per la durata del superamento della frequenza di
interferenza.
Campi magnetici statici
L'interruttore magnetico nel pacemaker si chiude a partire da una intensità di campo di
1,5 mT.
Possibili complicanze tecniche
Guasti tecnici
In linea di massima, non è possibile escludere l'insorgere di guasti tecnici in un
sistema impiantato. Le cause possono essere, tra le altre, le seguenti:
• Dislocazione dell'elettrocatetere
• Rottura dell'elettrocatetere
• Difetti nell'isolamento
• Guasto in uno dei componenti del dispositivo impiantabile
• Esaurimento della batteria
Possibili rischi
Possibili complicazioni elettromagnetiche
Interferenze elettromagnetiche (EMI)
Ogni dispositivo può essere disturbato, ad esempio quando segnali esterni vengono
percepiti come ritmo spontaneo oppure quando le misurazioni ostacolano l'adattamento fisiologico della frequenza:
• I dispositivi BIOTRONIK sono stati studiati in modo da ridurre al minimo la sensibilità alle fonti di interferenza elettromagnetica (EMI).
• Comunque, a causa della varietà e della diversa intensità delle sorgenti che generano interferenze, non è possibile garantire una protezione assoluta contro le EMI.
In generale, si ritiene che le EMI producano sintomi trascurabili sulla maggior
parte dei pazienti.
Procedure controindicate
A causa dei possibili danni al paziente o al dispositivo e della conseguente insicurezza
funzionale del dispositivo impiantabile, l'impiego delle seguenti procedure è controindicato:
• Terapia con ultrasuoni: danni al paziente a causa di riscaldamento eccessivo del
tessuto corporeo in prossimità del sistema impiantabile
• Stimolazione elettrica nervosa transcutanea
• Ossigenoterapia iperbarica
• Pressione applicata superiore al normale
Procedure terapeutiche e diagnostiche a rischio
Quando per scopi diagnostici o terapeutici è necessario introdurre attraverso il corpo
una corrente elettrica da una fonte esterna, il dispositivo impiantabile potrebbe essere
disturbato e provocare danni al paziente.
In una procedura terapeutica ad alta frequenza, come ad esempio elettrocauterizzazione, ablazione ad alta frequenza o chirurgia ad alta frequenza, è possibile che
vengano indotte aritmie o fibrillazioni ventricolari. Ad esempio, con la litotripsia è
possibile un danno per effetto del calore. Talvolta non è possibile verificare immediatamente le conseguenze sul dispositivo impiantabile.
176
Nel caso in cui non si possano evitare procedure a rischio, attenersi sempre a quanto
segue:
• Isolare elettricamente il paziente.
• Commutare eventualmente la funzionalità del pacemaker su un modo asincrono.
• Non attivare nessuna energia nelle vicinanze del sistema impiantabile.
• Controllare inoltre il polso periferico del paziente.
• Monitorare il paziente durante e dopo ogni intervento.
Defibrillazione esterna
Il dispositivo impiantabile è protetto contro le energie normalmente indotte da una
defibrillazione esterna. Questo tipo di defibrillazione può tuttavia danneggiare qualsiasi
dispositivo impiantabile. In particolare, l'induzione di corrente negli elettrocateteri
impiantati può causare la formazione di tessuto necrotico in corrispondenza della zona
di contatto con l'elettrodo, con conseguente variazione delle proprietà di sensing e
delle soglie di stimolazione.
• Posizionare gli elettrodi adesivi in posizione antero-posteriore o perpendicolarmente rispetto alla linea di connessione del dispositivo impiantabile al cuore e ad
almeno 10 cm di distanza dal dispositivo impiantabile e dagli elettrocateteri
impiantati.
Radioterapia
L'impiego di radioterapia a scopo terapeutico è controindicato, data la possibilità di
danneggiare il dispositivo impiantabile e comprometterne quindi la sicurezza funzionale. Se tuttavia fosse necessario utilizzare questo tipo di terapia, è indispensabile
eseguire precedentemente una valutazione rischio/beneficio. La complessità dei fattori
di influenza – ad esempio le diverse sorgenti di radiazione, la varietà di dispositivi
impiantabili, le condizioni terapeutiche – non permette di tracciare delle linea guida
che possano garantire una radioterapia senza conseguenze sul dispositivo impiantabile. La norma EN 45502 sugli strumenti sanitari impiantabili richiede di adottare le
seguenti misure in merito alle radiazioni ionizzanti terapeutiche:
• Rispettare le indicazioni sulle procedure terapeutiche e diagnostiche a rischio.
• Schermare il dispositivo impiantabile dalle radiazioni.
• Dopo l'applicazione delle radiazioni, verificare il corretto funzionamento del
sistema impiantabile.
Tomografia a risonanza magnetica
La tomografia a risonanza magnetica è controindicata a causa dei campi ad alta
frequenza e per le densità di flusso magnetico ad essa associate danneggiamento o
distruzione del sistema impiantabile a causa della forte interazione magnetica e danni
al paziente dovuti a un riscaldamento eccessivo del tessuto corporeo in prossimità del
sistema impiantabile.
In determinate condizioni, è possibile eseguire una tomografia a risonanza magnetica
rispettando le misure protettive per il paziente e per il dispositivo impiantabile.
• Il manuale ProMRI® – Sistemi impiantabili MR conditional – fornisce informazioni
dettagliate sull'esecuzione sicura di un esame di risonanza magnetica.
— È possibile scaricare il manuale in formato digitale dal sito Web:
— Il manuale in formato cartaceo si può ordinare a BIOTRONIK.
• È valida l'autorizzazione MR conditional nel proprio paese? Rivolgersi a BIOTRONIK
per avere informazioni aggiornate a riguardo.
3
Direttive delle organizzazioni di cardiologia
Per i dispositivi impiantabili BIOTRONIK valgono i metodi generalmente approvati per la
diagnosi differenziale, le indicazioni nonché le raccomandazioni per la terapia con
pacemaker.
Vengono adottate come orientamento principale le linee guida delle varie organizzazioni di cardiologia.
Indicazioni
Raccomandiamo di tenere in considerazione le indicazioni pubblicate dalla DGK
(Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) e dalla ESC
(European Society of Cardiology). E così pure quelle della Heart Rhythm Society (HRS),
dell'American College of Cardiology (ACC), dell'American Heart Association (AHA) e di
altre associazioni nazionali di cardiologia.
Nota: per eventuali domande sulla valutazione rischio/utilità, rivolgersi a BIOTRONIK.
it • Italiano
Prima dell'impianto
Indicazioni e controindicazioni
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Controindicazioni
Non sono note controindicazioni per l'impianto di dispositivi multifunzionali tricamerali,
sempre che l'impianto venga preceduto da una diagnostica differenziale rispettando le
specifiche linee guida e che non vengano impiegati modi o combinazioni di parametri
pericolosi per il paziente.
Nota: dopo la programmazione, è necessario controllare la tollerabilità e l'efficacia
delle combinazioni di parametri.
Condizioni ambientali
Temperatura
Le temperature estremamente basse o elevate influenzano la vita di servizio della
batteria nel dispositivo.
• Per il trasporto, l'immagazzinamento e il funzionamento sono ammesse temperature:
da –10 ºC a 45 ºC.
Luogo di immagazzinamento
• I dispositivi non devono essere tenuti nelle vicinanze di magneti o sorgenti di
disturbo elettromagnetiche.
Durata di immagazzinamento
La durata di immagazzinamento influenza la vita di servizio della batteria del dispositivo; consultare i dati della batteria.
• Rispettare la data di scadenza.
Sterilità
Consegna del prodotto
Il dispositivo impiantabile e i relativi accessori in dotazione vengono forniti sterilizzati
a gas. La sterilità è garantita solamente se il contenitore di plastica e il sigillo di
controllo qualità sono integri.
Confezione sterile
Dispositivo impiantabile e accessori sono imballati in due blister sigillati separatamente. Il blister interno è sterilizzato anche all'esterno in modo che sia sterile anche
durante la procedura d'impianto.
Monouso
Il dispositivo impiantabile e il cacciavite sono progettati esclusivamente come
monouso.
• Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
• Non risterilizzare.
• Non riutilizzare.
Preparazione dell'impianto
Tenere pronto un defibrillatore esterno
Per reagire prontamente in caso di un'emergenza imprevista o di un guasto tecnico del
dispositivo impiantabile:
• Tenere pronto un defibrillatore esterno.
Preparazione dei componenti
In base alla Direttiva CE 90/385/CEE, sono necessari i seguenti componenti:
• Dispositivo impiantabile con cacciavite di BIOTRONIK
• Elettrocateteri di BIOTRONIK e set d'introduzione
— Rispettivamente un elettrocatetere unipolare o bipolare per l'atrio e il ventricolo destro
— Un elettrocatetere unipolare o bipolare per il ventricolo sinistro (elettrocatetere per il seno coronarico)
• Per gli elettrocateteri con altre connessioni o di altri produttori, utilizzare esclusivamente gli adattatori autorizzati da BIOTRONIK.
• Programmatore di BIOTRONIK e cavo autorizzato
• Elettrocardiogramma esterno multicanale
• Per i componenti sterili, tenere a disposizione un set di riserva.
Disimballaggio del dispositivo
W AVVERTENZA
Terapia inadeguata a causa di un dispositivo difettoso
Se un dispositivo disimballato cade a terra durante la manipolazione e urta su una
superficie dura, i componenti elettronici potrebbero essere danneggiati.
• Impiegare un dispositivo di ricambio.
• Spedire a BIOTRONIK il dispositivo danneggiato.
178
• Staccare la carta di fissaggio del contenitore di plastica esterno nel punto indicato
in direzione della freccia. Il blister interno non deve entrare in contatto con persone
o strumenti non sterili!
• Afferrare il blister interno dall'impugnatura concava ed estrarlo da quello esterno.
• Staccare la carta di fissaggio del contenitore di plastica interno sterile nel punto
indicato in direzione della freccia.
Nota: quando viene fornito, il dispositivo è disattivato e dopo averlo disimballato può
essere impiantato immediatamente senza attivazione manuale.
4
Impianto
Impianto
Sito
Normalmente il pacemaker viene impiantato in sede sottocutanea o sottopettorale
a destra, a seconda della configurazione degli elettrocateteri e dell'anatomia del
paziente.
Procedura
1
2
3
4
5
6
7
Formare la tasca di impianto e preparare la vena.
Impiantare gli elettrocateteri ed eseguire le misurazioni.
Collegare dispositivo ed elettrocateteri.
Il dispositivo avvia da sé l'autoinizializzazione.
Inserire il dispositivo.
Far passare il filo di fissaggio attraverso il foro presente sul blocco di
connessione dell'elettrocatetere e fissare il dispositivo nella tasca predisposta.
Chiudere la tasca.
Prima di eseguire test e impostazioni, attendere la corretta conclusione
dell'inizializzazione automatica del dispositivo.
Nota: se necessario, il dispositivo può essere programmato anche prima o durante
l'autoinizializzazione.
it • Italiano
Applicazione della testa di programmazione
Sulla testa di programmazione si trova un disegno schematico del dispositivo impiantabile. Serve come indicatore di posizione per l'applicazione, per garantire una corretta
telemetria.
• Prestare attenzione al corretto posizionamento della testa di programmazione.
Connessione di elettrocateteri PM
Possibilità di connessione
I pacemaker di BIOTRONIK sono concepiti per elettrocateteri con connessione IS-1
unipolare o bipolare. Per il sensing e la stimolazione si può collegare un elettrocatetere unipolare o bipolare:
• Atrio: IS-1 unipolare o bipolare
• Ventricolo destro e sinistro: IS-1 unipolare o bipolare
Nota: per gli elettrocateteri con altre connessioni, utilizzare esclusivamente gli adattatori autorizzati da BIOTRONIK.
• In caso di dubbi sulla compatibilità degli elettrocateteri di altri produttori, rivolgersi a BIOTRONIK.
Schema di connessione
Schema di connessione per dispositivi tricamerali:
DDDRV
LV
A
RV
IS-1
Evitare un corto circuito nel blocco di connessione
W AVVERTENZA
Corto circuito dovuto a porte aperte degli elettrocateteri
I connettori aperti e quindi non sigillati elettroliticamente nel blocco di connessione
possono incanalare nel corpo flussi di corrente indesiderati e provocare la penetrazione dei fluidi corporei nel dispositivo.
• Chiudere i connettori non utilizzati mediante spinotti ciechi.
179
Collegamento del connettore dell'elettrocatetere al dispositivo
1 Togliere mandrini e introduttori dal connettore sul lato degli elettrocateteri.
2 • Collegare il connettore IS-1 unipolare o bipolare per il ventricolo a RV.
• Collegare il connettore IS-1 unipolare o bipolare per l'atrio ad A.
• Collegare il connettore IS-1 unipolare o bipolare per il ventricolo a LV.
3 Far scorrere il connettore dell'elettrocatetere, senza piegare il conduttore, nel
blocco di connessione fino a quando la punta dello spinotto risulta visibile dietro il
ricettacolo.
4 Se non fosse possibile inserire completamente il connettore, significa che, probabilmente, la vite di connessione sporge all'interno del ricettacolo. Allentare con
cautela la vite di connessione senza estrarla del tutto (in modo che, avvitandola,
non si inclini).
5 Infilare il cacciavite verticalmente nel tappo di silicone nel centro nel punto intagliato fino alla vite di connessione.
6 Ruotare la vite di connessione in senso orario finché non si avverte una coppia
resistente (si sente un clic).
7 Estrarre con cautela il cacciavite senza ruotare in senso opposto la vite di
connessione.
• Dopo aver estratto il cacciavite, il tappo di silicone va a chiudere ermeticamente in automatico il connettore dell'elettrocatetere.
Mantenere la distanza tra gli elettrocateteri
W AVVERTENZA
Terapia insufficiente
Se gli elettrodi non sono posti ad una distanza sufficiente gli uni dagli altri oppure se
vengono posizionati in maniera errata, possono provocare un sensing far-field o una
defibrillazione inefficace.
• Gli elettrodi in punta e ad anello non devono essere a contatto l'uno con l'altro.
Autoinizializzazione
Quando viene rilevato il primo elettrocatetere collegato, si avvia automaticamente
l'autoinizializzazione.
10 minuti dopo la connessione del primo elettrocatetere termina l'autoinizializzazione.
Se nel frattempo non è stato trasmesso nessun altro programma, in seguito il dispositivo impiantabile opera con le funzioni automatiche attive nel programma standard.
Un'impostazione manuale della polarità dell'elettrocatetere o una misurazione delle
impedenze dell'elettrocatetere non sono necessarie.
Nota: dopo l'autoinizializzazione tutti i parametri sono attivati come da programma
standard, ad eccezione dei seguenti:
• DDD
• Viene impostata la configurazione catetere determinata automaticamente come
unipolare o bipolare.
Comportamento durante l'autoinizializzazione
• In caso di riprogrammazione:
l'autoinizializzazione viene interrotta, il programma trasmesso è subito attivo.
• Nell'esecuzione di test:
al termine l'autoinizializzazione prosegue.
• Nella trasmissione di un programma permanente:
l'autoinizializzazione si conclude e il programma trasmesso è attivo.
Misure precauzionali per la programmazione
Controllo del sistema impiantabile
• Dopo l'autoinizializzazione, eseguire un follow-up per verificare il corretto funzionamento del sistema impiantabile.
• Eseguire un test della soglia di stimolazione per determinare la soglia di stimolazione.
Esecuzione dei test standard e monitoraggio del paziente
Anche durante i test standard possono insorgere stati critici per il paziente, ad esempio
a causa dell'impostazione di parametri inadeguati o di disturbi nella telemetria.
• È necessario assicurare un'assistenza adeguata al paziente anche durante i test.
• Dopo il test soglia di stimolazione, verificare se la soglia sia sostenibile dal punto di
vista clinico e tecnico.
• Monitorare costantemente l'ECG e lo stato del paziente.
• Interrompere eventualmente il test.
180
Interruzione della telemetria
Un disturbo nella telemetria o nel programmatore che si verifica durante l'esecuzione
di un programma temporaneo (test di follow-up) può dare origine a una stimolazione
del paziente inadeguata. Ciò si verifica, ad esempio, quando non si riesce più
a comandare il programmatore, e quindi non si può più chiudere il programma temporaneo, a causa di un errore di programmazione o di un difetto del touchscreen. In
questo caso è utile interrompere la telemetria, in modo che il dispositivo impiantabile
torni automaticamente al programma permanente.
• Telemetria con testa di programmazione: sollevare la testa di programmazione di
almeno 30 cm.
• Disattivare le possibili sorgenti di disturbo.
Evitare impostazioni critiche dei parametri
Non si possono impostare modi o combinazioni di parametri pericolosi per il paziente.
• Prima di impostare l'adattamento della frequenza, verificare i limiti di sopportazione del paziente.
• Dopo l'impostazione, è necessario controllare la tollerabilità e l'efficacia delle
combinazioni di parametri.
Impostazione manuale della polarità degli elettrocateteri
Poiché esiste il pericolo di un blocco in entrata o in uscita, una configurazione bipolare
per la polarità dei cateteri (sensing/stimolazione) deve essere impostata soltanto
quando sono impiantati cateteri bipolari.
Individuare i difetti nell'elettrocatetere
La misurazione dell'impedenza automatica è sempre attivata.
• I valori di impedenza che indicano un guasto tecnico dell'elettrocatetere vengono
documentati nella lista eventi.
Impostazione del modo triggerato
I modi triggerati effettuano la stimolazione anche in presenza di eventi cardiaci spontanei. Per impedire in particolari casi un undersensing provocato da interferenze elettromagnetiche, è possibile programmare un modo triggerato.
Impostazione del sensing
I parametri impostati manualmente possono non essere sicuri, ad esempio una protezione far-field inadeguata può impedire il sensing degli impulsi intrinseci.
• Utilizzare il controllo automatico della sensibilità.
it • Italiano
Impostazione della sensibilità
Se per la sensibilità del dispositivo è stato impostato un valore < 2,5 mV/unipolare,
possono verificarsi disturbi causati da campi elettromagnetici.
• Si consiglia pertanto di impostare un valore ≥ 2,5 mV/unipolare secondo il Paragrafo 28.22.1 della norma EN 45502-2-1. L'impostazione di valori di sensibilità 
< 2,5 mV/unipolare richiede un'esplicita necessità clinica. Tali valori possono
essere impostati e mantenuti solo con la supervisione di un medico.
Prevenzione di complicazioni indotte dal dispositivo
I dispositivi impiantabili di BIOTRONIK sono dotati di più funzioni al fine di impedire le
complicanze indotte dal dispositivo:
• Misurare il tempo di conduzione retrograda.
• Se la funzione non è stata impostata automaticamente: attivare la protezione PMT.
• Impostare il criterio VA.
Informazioni sul effetto magnete
Con l'applicazione di un magnete o di una testa di programmazione possono verificarsi
cambio di ritmo non fisiologico e stimolazione asincrona. Il effetto magnete nei pacemaker BIOTRONIK è impostato nel programma standard nel seguente modo:
• Asincrono:
Per la durata dell'applicazione del magnete, modo D00 (eventualmente V00/A00)
senza adattamento della frequenza;
Frequenza magnete: 90 bpm
• Automatico:
Per 10 cicli, D00, in seguito modo DDD senza adattamento della frequenza;
frequenza magnete:
Frequenza magnete: 10 cicli con 90 bpm, in seguito frequenza base impostata
• Sincrono:
Modo DDD senza adattamento della frequenza;
Frequenza magnete: frequenza base impostata
Nota: per informazioni sul effetto magnete al raggiungimento dell'ERI, consultare le
indicazioni di sostituzione.
181
Evitare la conduzione di tachicardie atriali
I dispositivi impiantabili di BIOTRONIK sono dotati di numerose funzioni per impedire la
conduzione di tachicardie atriali nei ventricoli:
• Impostare il cambio modo per i pazienti indicati.
• Impostare la frequenza massima e i periodi refrattari in modo da prevenire un
cambiamento improvviso della frequenza ventricolare.
• Preferire una risposta tipo Wenckebach ed evitare una risposta 2:1.
• Impostare tutti i parametri in modo da evitare un cambiamento continuo tra modo
atrio-guidato e modo ventricolo-guidato.
Tenere in considerazione il consumo di corrente e la vita di servizio
Il pacemaker consente la programmazione di ampiezze di impulso elevate con lunghe
durate dell'impulso ad alte frequenze, anche per permettere terapie adeguate in caso
di diagnosi rare. In combinazione con una bassa impedenza dell'elettrocatetere, ciò
comporta un consumo di corrente decisamente elevato.
• Quando si programmano i parametri con valori elevati, occorre ricordare che si
raggiungerà in breve tempo l'indicazione di sostituzione ERI, poiché la vita di
servizio della batteria può ridursi a meno di 1 anno.
Impossibile arrestare la stimolazione del nervo frenico
In rari casi, non è possibile interrompere una stimolazione cronica del nervo frenico
durante la stimolazione LV con una riprogrammazione della configurazione di stimolazione del ventricolo sinistro disponibile o con altre misure.
• Impostare eventualmente un modo per il ventricolo destro, sia nel programma
permanente che per il cambio modo.
Evitare i rischi di una stimolazione VS esclusiva
Se è impostata solo la stimolazione VS e si verifica una dislocazione dell'elettrocatetere, sussistono i seguenti rischi: perdita della stimolazione ventricolare nonché induzione di aritmie atriali.
• Valutare i parametri di sensing e stimolazione in merito a una perdita di terapia.
• Per i pazienti portatori di dispositivi impiantabili, la stimolazione VS è sconsigliata.
• Tenere in considerazione una possibile sospensione del controllo attivo di cattura
automatico.
• Nei follow-up e nei test soglia di stimolazione, tenere in considerazione una perdita
della stimolazione ventricolare sincronizzata.
In caso di impianto simultaneo di un ICD, non consentire nessuna stimolazione
unipolare
Quando insieme a un pacemaker viene impiantato un ICD e si verifica un difetto
nell'elettrocatetere, è possibile che si passi alla stimolazione unipolare dopo un reset
del pacemaker o tramite il controllo automatico dell'elettrocatetere. In questo caso
l'ICD potrebbe inibire o innescare erroneamente le terapie delle tachiaritmie.
• In questa configurazione non sono ammessi cateteri unipolari.
5
Dopo l'impianto
Follow-up
Intervalli di follow-up
È necessario pianificare i follow-up ad intervalli regolari concordati.
• Una volta terminata la fase di maturazione degli elettrodi, a distanza di circa 3 mesi
dall'impianto, è necessario eseguire il primo follow-up dal medico con il programmatore (follow-up in ambulatorio).
• Una volta l'anno, al massimo 12 mesi dopo l'ultimo follow-up in ambulatorio, è
necessario effettuare il follow-up in ambulatorio successivo.
Follow-up con BIOTRONIK Home Monitoring®
Il controllo mediante l'Home Monitoring non sostituisce la regolare visita dal medico di
persona, necessaria per altri motivi clinici.
Il follow-up supportato dall'Home Monitoring può sostituire i follow-up in ambulatorio
a condizione che:
• Il paziente è stato informato che, nonostante il controllo con l'Home Monitoring, il
medico deve essere contattato se i sintomi aumentano o se ne compaiono di nuovi.
• I messaggi del dispositivo vengono inviati regolarmente.
• Il medico decide se i dati forniti dall'Home Monitoring in relazione allo stato clinico
del paziente e allo stato tecnico del sistema impiantabile sono sufficienti. In caso
contrario, è necessario effettuare un follow-up in ambulatorio.
I risultati di un'eventuale diagnosi precoce con l'Home Monitoring possono richiedere
un follow-up in ambulatorio supplementare. Ad esempio, i dati forniti possono indicare
tempestivamente problemi a livello all'elettrocatetere o il termine previsto della durata
di servizio (ERI). Inoltre, i dati possono fornire informazioni sul riconoscimento di
aritmie fino ad ora sconosciute o su una variazione della terapia mediante la riprogrammazione del dispositivo.
182
Follow-up con il programmatore
Per un follow-up in ambulatorio, procedere come segue:
1
Registrare e valutare un ECG esterno.
2
Controllare la funzione di sensing e di stimolazione.
3
Interrogare il dispositivo.
4
Esaminare lo stato e i dati di follow-up misurati automaticamente.
5
Valutare eventualmente le statistiche e le registrazioni IEGM.
6
Se necessario, eseguire manualmente i test standard.
7
Adeguare eventualmente le funzioni e i parametri del programma.
8
Trasmettere il programma in modo permanente al dispositivo.
9
Stampare (protocollo stampa) e documentare i dati di follow-up.
10
Terminare il follow-up del paziente.
Applicazione del magnete da parte del paziente
Nel caso si abbia in cura un paziente con la possibilità di applicazione del magnete, è
necessario programmare l'effetto magnete sincrono. Inoltre, il paziente deve essere al
corrente di quanto segue:
• Quando si può utilizzare il magnete?
In caso di forte sensazione di vertigine e malessere.
• Per quanto tempo si può lasciare il magnete sul pacemaker?
Da 1 a 2 s.
• Cosa accade con l'applicazione del magnete?
Das IEGM der letzten 10 vergangenen Sekunden wird gespeichert.
• Cosa dovrebbe accadere dopo l'applicazione del magnete?
Presa di contatto tra il paziente e il medico per un follow-up.
Istruzioni per il medico
Stato di funzionamento del pacemaker
L'intervallo di tempo dall'inizio della vita di servizio BOS fino al raggiungimento
dell'indicazione di sostituzione ERI è determinato dai seguenti fattori:
• Capacità della batteria
• Impedenza dell'elettrocatetere
• Programma di stimolazione
• Rapporto tra stimolazione e inibizione
• Caratteristiche circuitali del pacemaker
Gli stati di funzionamento definiti del pacemaker sono i seguenti:
BOS Beginning of Service (Inizio Batteria in buono stato; normale follow-up
servizio)
ERI
Elective Replacement Indi- È stata raggiunta l'indicazione di sostituzione. Il
cation (Indicazione elettiva pacemaker deve essere sostituito.
di sostituzione)
EOS End of Service (Fine
Il pacemaker ha raggiunto la fine della durata di
servizio)
servizio con normale attività di stimolazione
Indicazione di sostituzione
Scheda identificativa paziente
Insieme al dispositivo viene fornita una scheda identificativa del paziente.
• Consegnare la scheda identificativa del paziente.
• Invitare il paziente a rivolgersi al medico in caso di dubbi.
Simboli di divieto
È necessario evitare i luoghi contrassegnati con simboli di divieto.
• Istruire i pazienti sui simboli di divieto.
Possibili sorgenti di disturbo
Nella vita quotidiana, evitare le interferenze elettromagnetiche. Non avvicinare
sorgenti di disturbo al dispositivo impiantabile.
• Istruire i pazienti in merito ad elettrodomestici, barriere di sicurezza/impianti antifurto, forti campi elettromagnetici, telefoni cellulari e trasmettitori.
• Raccomandare ai pazienti di:
— Utilizzare i telefoni cellulari sul lato opposto alla parte dove si trova il dispositivo.
— Tenere il telefono cellulare ad almeno 15 cm di distanza dal dispositivo impiantabile, anche quando non lo si usa.
it • Italiano
183
Attivazione dell'ERI
Il riconoscimento ERI viene attivato automaticamente in base ai seguenti eventi:
• Autoinizializzazione riuscita
• Durata di immagazzinamento superiore a 24 mesi
Comportamento del magnete in caso di ERI
Al raggiungimento dell'ERI, la stimolazione dopo l'applicazione del magnete o della
testa di programmazione procede nel seguente modo:
Indicazione dell'ERI
L'ERI viene indicata generalmente come segue:
• Sul programmatore dietro richiesta del pacemaker
• Da un decremento sia della frequenza base che della frequenza del magnete
Cambio del modo in caso di ERI
Il pacemaker passa dal modo tricamerale alla stimolazione bicamerale; questo cambio
di modo dipende dal modo programmato ed è visualizzato sul programmatore.
Disattivazione delle funzioni al raggiungimento dell'ERI
Vengono disattivate le seguenti funzioni:
• Stimolazione atriale
• Programma notte
• Adattamento della frequenza
• Controllo cattura atriale e ventricolare
• Rate Fading (smorzamento frequenza)
• Stimolazione overdrive atriale
• Registrazioni IEGM
• Statistiche
• Home Monitoring
• Isteresi di frequenza
• Soppressione della stimolazione ventricolare
Decremento della frequenza
Il decremento della frequenza base e della frequenza del magnete viene definito nel
seguente modo:
• Nei seguenti modi la frequenza di stimolazione si riduce dell'11%:
• Solo l'intervallo VA è prolungato dell'11% nei modi DDI(R) e DVI(R). In tal caso la
riduzione della frequenza di stimolazione varia dal 4,5% all'11%, a seconda del
ritardo AV impostato.
Effetto magnete
Automatico
Cicli da 1 a 10:
Asincrono con 80 bpm
Asincrono
Sincrono
Sincrono con frequenza base
ridotta del 4,5 - 11%
Dopo il 10° ciclo:
Durata di servizio prevista dopo ERI
• I dati si riferiscono ad un'impedenza dell'elettrocatetere di 500 ohm con stimolazione al 100% e dati del produttore della batteria.
• Parametri con elevata energia di stimolazione:
110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 ohm
• Parametri con bassa energia di stimolazione:
30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 ohm
• Intervallo da ERI fino a EOS nei dispositivi tricamerali nel modo DDD(R), nel
programma standard e con energia di stimolazione sia alta che bassa:
— Valore medio: 8 mesi
— Valore minimo: 6 mesi
Espianto e sostituzione del dispositivo impiantato
Espianto
• Allentare gli elettrocateteri dal blocco di connessione.
• Estrarre il dispositivo e, se necessario, anche gli elettrocateteri secondo la pratica
attuale.
• I dispositivi espiantati sono contaminati biologicamente e devono essere smaltiti in
base alle norme di sicurezza per evitare il pericolo di infezioni.
Sostituzione del dispositivo
Per gli elettrocateteri di un precedente dispositivo vale quanto segue:
• Devono essere controllati prima di essere collegati a un nuovo dispositivo.
Se gli elettrocateteri già impiantati non vengono più utilizzati, ma permangono nel
paziente, può insorgere un percorso di corrente supplementare incontrollato verso il
cuore.
184
• Isolare le connessioni non utilizzate.
Generalmente vale quanto segue:
• Non risterilizzare, né riutilizzare un dispositivo impiantabile.
Cremazione
Un dispositivo impiantabile non deve essere cremato.
• Se è prevista la cremazione del paziente deceduto, è necessario prima espiantare il
dispositivo.
Smaltimento
BIOTRONIK ritira i prodotti usati per consentire uno smaltimento conforme alle norme
sulla tutela ambientale.
• Pulire il dispositivo espiantato con una soluzione di sodio ipoclorito all'1%.
• Sciacquare con acqua.
• Compilare il modulo di espianto e inviarlo a BIOTRONIK insieme al dispositivo
espiantato ripulito.
Temporizzazione: tricamerale
Frequenza base giorno/notte
Parametro
Frequenza base
Frequenza notte
Inizio notte
Fine notte
Parametro
Isteresi di frequenza
6 Parametri
Tipo PM
HF(-T)
Isteresi ripetitiva
Scansione isteresi
Modo
AAIR; AATR; AOOR
AAI; AAT; AOO
• OFF
OFF
22:00 hh:mm
06:00 hh:mm
Intervallo di valori
OFF
-5 ... (-5) ... -90 bpm
OFF; 1 ... (1) ... 15
OFF; 1 ... (1) ... 15
Standard
OFF
5
5
Ritardo AV, ritardo VV
Standard
DDDR
Parametro
Ritardo AV
Basso, medio, alto, fisso, singolo
15 ... (5) ... 350 ms
(in 6 gamme di frequenze)
Compensazione sensing OFF
-10 ... (5) ... -120 ms
Ritardo AV di sicurezza 100 ms
Ritardo VV dopo Vp
0...(5)...80; 90; 100 ms
Nota: la funzione Home Monitoring è disponibile in tutti i modi.
it • Italiano
Standard
60 bpm
Modi
Famiglia Evia
L'impostazione del modo dipende dalla diagnosi individuale:
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
OFF
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm
00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm
185
Standard
Bassa
da 150 a 120 ms
-45 ms
100 ms
0
Isteresi AV
Parametro
Parametro
Criterio di attivazione
Criterio di disattivazione
Modifica della frequenza
base durante cambio modo
Stabilizzazione frequenza
Standard
Isteresi AV
OFF
OFF
Negativo, basso, medio, alto, IRSplus
Tutti i modi tranne i negativi: OFF
OFF
Isteresi ripetitiva AV/scan- 1 ... (1) ... 10
sione isteresi
Modi negativi:
OFF
OFF
Isteresi ripetitiva AV/scan- 1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180
sione isteresi
OFF; ON
1 ... (1) ... 8
Standard
OFF
6
1; 2; 3; 4
3
Standard
5
5
+10 bpm
OFF
Periodi refrattari
Parametro
Periodo refrattario atriale
Periodo refrattario atriale nei modi
AAI(R); AAT(R); DDT
PVARP
Soppressione della stimolazione ventricolare
Parametro
Soppressione Vp
Soppressione della stimolazione dopo Vs consecutivo
Supporto della stimolazione
dopo X di 8 cicli
3 ... (1) ... 8
3 ... (1) ... 8
OFF
+5 ... (5) ... +30 bpm
OFF; ON
PVARP dopo PVC
Periodo refrattario ventricolo
AUTO
300 ... (25) ... 775 ms
Standard
AUTO
350 ms
AUTO
175 ... (5) ... 600 ms
PVARP + 150 ms (max: 600 ms)
viene adattato automaticamente
200 ... (25) ... 500 ms
AUTO
400 ms
250 ms
Periodi di blanking
Frequenza massima
Parametro
Frequenza massima
90 ... (10) ... 200 bpm
Frequenza massima atriale OFF
240 bpm
Parametro
Protezione far-field dopo Vs
Protezione far-field dopo Vp
Blanking ventricolare
dopo Ap
Standard
130 bpm
240 bpm
100 ... (10) ... 220 ms
100 ... (10) ... 220 ms
30 ... (5) ... 70 ms
Standard
100 ms
150 ms
30 ms
Cambio modo
Protezione PMT
Parametro
Cambio modo
Frequenza di intervento
Cambio a (Modo)
OFF; ON
100 ... (10) ... 250 bpm
DDI; DDI(R) con DDD(R) permanente
VDI; VDI(R) con VDD(R) permanente
Standard
ON
160 bpm
DDI(R)
VDI(R)
Parametro
Rilevamento/conclusione PMT
Criterio VA
186
OFF; ON
250 ... (10) ... 500 ms
Standard
ON
350 ms
Stimolazione e sensing: tricamerale
Controllo cattura ventricolare
Ampiezza e durata dell'impulso
Parametro
Ampiezza impulso A
Durata impulso A
Ampiezza dell'impulso VD/VS
Durata dell'impulso VD/VS
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V
0,1 ...(0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V
0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms
Parametro
Controllo cattura VD/VS ATM (solo monitoring)
ON; OFF
Ampiezza min.
0,7 V
Avvio test di soglia di
2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V
stimolazione
Margine di sicurezza VD 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V
Margine di sicurezza VS 1,0; 1,2 V
Tipo di ricerca
Intervallo; orario
Intervallo
0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h
Orario
00:00 ... (10 min) ... 23:50
Standard
3,0 V
0,4 ms
3,0 V
0,4 ms
Sensibilità
Parametro
Sensibilità A
Sensibilità VD
Sensibilità VS
AUTO
0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
OFF; AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
Standard
AUTO
AUTO
Parametro
Sovrastimolazione
atriale
AUTO
it • Italiano
Standard
ON
0,7 V
3,0 V
1,0 V
1,0 V
Orario
24 h
2:00 hh:mm
Sovrastimolazione atriale
Controllo cattura atriale
Parametro
Controllo cattura atriale ATM (solo monitoring)
ON; OFF
Ampiezza min.
0,5 ... (0,1) ... 4,8 V
Avvio test di soglia di
2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V
stimolazione
Margine di sicurezza
0,5 ... (0,1) ... 1,2 V
Tipo di ricerca
Intervallo; orario
Intervallo
0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h
Orario
00:00 ... (10 min) ... 23:50
Standard
ON
ON; OFF
Standard
OFF
Configurazione catetere
Parametro
Polarità sensing A e VD/VS
Polarità stimolazione A e VD
Polarità stimolazione LV
1,0 V
3,0 V
1,0 V
Orario
24 h
2:00 hh:mm
187
Unipolare; bipolare
Unipolare; bipolare
Punta VS -> Anello VS
Punta VS -> anello VD
Anello VS -> Punta VS
Anello VS -> anello VD
Punta VS -> cassa
Anello VS -> cassa
Standard
Unipolare
Unipolare
Punta VS -> cassa
Registrazioni IEGM
Parametro
Registrazioni IEGM
Tipi di registrazione IEGM
Registrazione IEGM prima
dell'evento
Segnale IEGM
20 (numero); max. 10 s ciascuna
Frequenza atriale elevata (HAR)
Cambio modo
Frequenza ventricolare elevata (HVR)
Avviato da paziente (innesco paziente)
0; 25; 50; 75; 100%
Standard
ON
OFF
75 %
Filtrato; non filtrato
Filtrato
HAR
Adattamento della frequenza mediante accelerometro
Modi R:
Parametro
Guadagno sensore
1 ... 23
Frequenza massima attività 80 ... (5) ... 180 bpm
Guadagno automatico
OFF; ON
Soglia sensore
Molto bassa, bassa, media, alta, molto alta
Incremento della frequenza 1 ... (1) ... 10 bpm/ciclo
Riduzione della frequenza
Rate Fading (smorzamento OFF; ON
frequenza)
Frequenze per le statistiche
Parametro
Frequenza atriale elevata (HAR) 100 ... (5) ... 250 bpm
600; 572 ... 245; 240 ms
Frequenza ventricolare elevata 150 ... (5) ... 200 bpm
(HVR)
400; 387 ... 308; 300 ms
Contatore HVR
4; 8; 12; 16
Standard
200 bpm
300 ms
180 bpm
333 ms
8
Programmi preimpostati: tricamerale
Adattamento della frequenza
Adattamento della frequenza tramite stimolazione closed loop
Modi CLS:
Parametro
Frequenza CLS max.
Dinamica CLS
Limite dinamico della
frequenza a riposo
Si richiede Vp
0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/ciclo
Standard
4
120 bpm
ON
Media
4 bpm/
ciclo
0,5 bpm/
ciclo
OFF
80 ... (5) ... 160 bpm
Molto bassa, bassa, media, alta, molto alta
OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm
Standard
120 bpm
Media
+20 bpm
Sì; no
Sì
Programma standard e programma di sicurezza
Solo la funzione di autoinizializzazione è attivata dal produttore. Tutte le altre funzioni
del programma standard sono disattivate.
Parametro
Programma
Programma di
standard
sicurezza
Modo (dopo autoinizializzazione: DDD)
DDDR
VVI
Frequenza base
60 bpm
70 bpm
Programma notte
OFF
OFF
OFF
OFF
Frequenza massima
130 bpm
—
Ritardo AV dinamico
Bassa
—
Isteresi AV
OFF
—
Compensazione sensing
-45 ms
—
Ritardo AV di sicurezza
100 ms
—
Ritardo VV
—
—
Protezione onda T VS
ON
ON
188
Parametro
Programma
standard
Protezione far-field dopo Vs
100 ms
Protezione far-field dopo Vp
150 ms
Periodo di blanking ventricolare (dopo Ap)
30 ms
Protezione PMT
ON
Criterio VA
350 ms
Effetto magnete
AUTO
Ampiezza impulso A
3,0 V
Ampiezza dell'impulso VD, VS
3,0 V
Durata impulso A
0,4 ms
Durata dell'impulso VD, VS
0,4 ms
Sensibilità A
AUTO
Sensibilità VD, VS
AUTO
Periodo refrattario A
AUTO
Periodo refrattario VD
250 ms
Periodo refrattario VS
200 ms
Cambio modo
ON
Criterio di attivazione
5 su 8
Criterio di disattivazione
5 su 8
Frequenza di intervento
160 bpm
Cambio a
DDIR
Frequenza base durante cambio modo
+10 bpm
Stabilizzazione frequenza durante cambio modo OFF
Protezione da lock-in 2:1
ON
PVARP
AUTO
PVARP dopo PVC
400 ms
Configurazione cateteri, trasmessa e impostata automaticamente:
Polarità stimolazione A/VD/VS
Unipolare
it • Italiano
Programma di
sicurezza
—
—
—
—
—
AUTO
—
4,8 V
—
1,0 ms
—
2,5 mV
—
300 ms
200 ms
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
Parametro
Polarità sensing A/VD/VS
Controllo automatico degli elettrocateteri 
A/VD/VS
Controllo cattura A/VD/VS
Sovrastimolazione atriale
Soppressione Vp
Registrazione IEGM (HAR, HVR)
Home Monitoring
Programma
standard
Unipolare
ON
Programma di
sicurezza
Unipolare
—
ON
OFF
OFF
ON
OFF
OFF
—
—
OFF
OFF
Tolleranze dei valori dei parametri
Tricamerale
Parametro
Frequenza base
Intervallo di base
Frequenza magnete
Intervallo magnete
Ritardo AV
Ampiezza dell'impulso A/VD/VS
Durata d'impulso A/VD/VS
Sensibilità A
45502-2-1 Impulso a triangolo
Unipolare
189
30 ... 100 bpm
102 ... 195 bpm
200 bpm
1000 ms
90 bpm
664 ms
15 ... 350 ms
0,2 V
0,3 ... 7,5 V
0,1 ... 0,4 ms
0,5 ... 1,0 ms
1,25 ... 1,5 ms
0,1 mV
0,2 ... 0,5 mV
0,6 ... 7,5 mV
Tolleranza
+/-1,5 bpm
+/-2,0 bpm
+0,0/-3,0 bpm
+/-20 ms
+/-1,5 bpm
+/-20 ms
+20/-5 ms
+/-0,10 V
+20/-25%
+/-0,04 ms
+/-0,10 ms
+/-0,15 ms
+0,2/-0,1 mV
+/-0,1 mV
+/-20%
Parametro
Sensibilità VD/VS
45502-2-1 Impulso a triangolo
Periodo refrattario A
Periodo refrattario VD/VS
PVARP
PVARP dopo PVC
Frequenza max. attività
Frequenza massima
Protezione alta frequenza
Impedenza dell'elettrocatetere
7
0,5 mV
1,0 ... 7,5 mV
300 ... 775 ms
200 ... 500 ms
175 ... 600 ms
325 ... 600 ms
80 ... 100 bpm
105 ... 180 bpm
90 ... 190 bpm
200 bpm
200 bpm
100 ... 200 ohm
201 ... 2500 ohm
Tolleranza
+/-50%
+/-20%
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+/-1,5 bpm
+/-2,0 bpm
+/-2,0 bpm
+0/-2,0 bpm
+20/-0 bpm
+/-50 ohm
+/-25%
Dimensioni della cassa
L x H x P [mm]
HF-T
HF
53 x 49 x 6,5
53 x 49 x 6,5
Volume [cm3]
14
14
Componenti e valori di ingresso
Specifiche elettriche a 37 °C, 500 Ω:
Circuiteria
Impedenza d'ingresso
Forma dell'impulso
Dispositivo elettronico ibrido con chip
VLSI-CMOS
> 10 kOhm
Bifasica, asimmetrica
Polarità
Catodica
Forma cassa
La cassa del dispositivo impiantabile ha la seguente forma:
Tipo di dispositivo impiantabile
Tricamerale
Non ricoperto
Ellissoide appiattito
Ricoperto
Superficie conduttrice
La cassa del dispositivo impiantabile ha la seguente superficie:
Tipo di dispositivo impiantabile
Tricamerale
33
Non ricoperto [cm2]
Dati tecnici
Specifiche meccaniche
Dispositivo
Specifiche elettriche
Ricoperto [cm2]
Peso [g]
27
27
7
Forma dell'impulso
L'impulso di stimolazione ha la seguente forma:
Nota: indicazione P = cassa senza blocco di connessione
L'ampiezza dell'impulso raggiunge il suo valore
massimo all'inizio dell'impulso (Ua). Con
l'aumento della durata della stimolazione (tb) si
riduce l'ampiezza dell'impulso e precisamente
in funzione dell'impedenza di stimolazione.
Identificazione radiografica
BIO SF
Materiali a contatto con il tessuto corporeo
• Cassa: Titanio
• Blocco di connessione: Resina epossidica
• Eventuale rivestimento: Silicone
190
Immunità alle interferenze
I dispositivi impiantabili BIOTRONIK in tutte le varianti soddisfano i requisiti della
norma prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 alla massima sensibilità.
Telemetria
Indicazioni per la telemetria con Home Monitoring:
Frequenza portante nominale
Capacità di trasmissione massima
403,62 MHz
< 25 µW
-16 dBm
Dati della batteria
Specifiche per i tipi di batteria
I produttori forniscono i seguenti dati:
Produttore
GREATBATCH, INC.
Tipo di batteria
GB 2596
Sistema
Ag/SVO/CFx
QMR®
Tipo di dispositivo impian- HF(-T)
tabile
Voltaggio della batteria
3,0 V
a BOS
Tensione a circuito aperto 3,0 V
Capacità nominale
Capacità residua a ERI
Capacità utile fino ad EOS
1,3 Ah
0,2 Ah
1,1 Ah
Consumo di corrente
• BOS, inibito: 7 µA
• BOS, 100% stimolazione: 18 µA
it • Italiano
LITRONIK GmbH
01796 Pirna, Germania
LiS 3150M
LiMn02
HF(-T)
3,1 V
3,1 V
1,2 Ah
0,2 Ah
1,0 Ah
Vita di servizio media
I tempi medi della vita di servizio vengono calcolati basandosi sui dati tecnici forniti dal
produttore della batteria, ad una frequenza base di 60 bpm nel modo DDDR e impostando diverse ampiezze dell'impulso e impedenze dell'elettrocatetere. Questi valgono
sia per i modelli Evia HF che per i modelli Evia HF-T.
Vite di servizio dispositivi tricamerali
Per i dispositivi tricamerali, risultano i seguenti valori di vita di servizio [indicazione in
anni]:
Ampiezza,
Stimolazione atriale, Impedenza: Impedenza:
Impedenza:
Durata del-
Stimolazione biven- 500 ohm
500 ohm A+VD 1000 ohm
l'impulso: 0,4 ms tricolare 100%
A+VD+VS
800 ohm VS
A+VD+VS
A: 2,0 V
0%
10,6
11,1
12,2
VD: 2,2 V
30%
10,2
10,8
11,9
VS: 2,4 V
50%
9,9
10,4
11,8
100%
9,4
9,8
11,3
A: 2,5 V
0%
10,3
10,8
12,0
VD: 2,5 V
30%
9,8
10,4
11,7
VS: 2,5 V
50%
9,6
10,1
11,4
100%
9,0
9,4
10,9
A: 2,5 V
0%
8,8
9,8
10,8
VD: 2,5 V
30%
8,5
9,3
10,6
VS: 3,5 V
50%
8,3
9,1
10,4
100%
7,8
8,6
10,0
A: 3,0 V
0%
8,8
9,4
10,8
VD: 3,0 V
30%
8,3
8,8
10,3
VS: 3,0 V
50%
7,9
8,5
10,1
100%
7,3
7,8
9,5
A: 3,5 V
0%
5,3
6,4
7,7
VD: 3,5 V
30%
5,1
6,1
7,3
VS: 5,0 V
50%
4,9
5,8
7,2
100%
4,6
5,3
6,8
191
Riduzione della vita di servizio dopo un periodo prolungato di immagazzinamento
In base alla durata di immagazzinamento, la vita di servizio dall'inizio della vita di
servizio BOS fino all'l'indicazione di sostituzione ERI si riduce nel seguente modo:
• Dopo 1 anno: 3 mesi
• Dopo 1,5 anni: 4 mesi
Trasmettitore a radiazione non ionizzante a specifica frequenza
MR conditional: I pazienti portatori di un sistema impiantabile con
dispositivi impiantabili che riportano sulla confezione questo simbolo
possono essere sottoposti a un esame di risonanza magnetica solo
rispettando precise condizioni definite.
Legenda dell'etichetta
I simboli sull'etichetta hanno il seguente significato:
Data di produzione
Data di scadenza
Temperatura di immagazzinamento
Numero d'ordine
Numero di serie
Numero identificativo del
prodotto
Dispositivo impiantabile non ricoperto:
codice NBG ed elettrocateteri compatibili
Esempio
Dispositivo impiantabile ricoperto: codice
NBG ed elettrocateteri compatibili
Esempio
Marchio CE
Cacciavite
Blocco di fissaggio
Contenuto
Consultare le istruzioni
per l’uso
Esempio
Connettore bipolare IS-1
2
Sterilizzato con ossido di etilene
Non risterilizzare
Connettore unipolare IS-1
Monouso. Non riutilizzare!
STERILIZE
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Non sterile
NON
STERILE
192
Technische gegevens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .211
Mechanische karakteristieken. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 211
Elektrische karakteristieken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 211
Batterijgegevens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 212
Legenda bij het etiket . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 213
nl • Nederlands
Inhoudsopgave
Beschrijving van het product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193
Medische bestemming . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193
Systeemoverzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193
Implantaatvarianten en NBG-codes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195
Diagnostiek- en therapiefuncties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195
Leveringsomvang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196
Algemene veiligheidsaanwijzingen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196
Mogelijke medische complicaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196
Mogelijke technische complicaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
Mogelijke elektromagnetische complicaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
Mogelijke risico's . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
Voor de implantatie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198
Indicaties en contra-indicaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198
Omgevingscondities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198
Steriliteit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199
Implantatie voorbereiden. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199
Implantatie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200
Implanteren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200
Elektroden van de pacemaker aansluiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200
Voorzorgsmaatregelen bij het programmeren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201
Na de implantatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203
Nacontrole. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203
Aanwijzingen voor de arts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204
Vervangingsindicaties. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204
Explantatie en vervangen van het implantaat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205
Parameters . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206
Modi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206
Timing: 3-kamer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206
Stimulatie en sensing: 3-kamer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208
Frequentieadaptatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209
Vooraf ingestelde programma's: 3-kamer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209
Toleranties van de parameterwaarden. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 210
nl • Nederlands
1 Beschrijving van het product
Medische bestemming
Bedoeld gebruik
Evia is de naam van een groep van implanteerbare pacemakers die bij alle indicaties
van bradycarde aritmieën kunnen worden geïmplanteerd. Primair doel van de therapie
is de verbetering van klinisch optredende symptonen van de patiënten. De implantatie
van de pacemaker is een symptomatische therapie met het volgende doel:
• Compensatie van bradycardie door atriale ventriculaire of AV-sequentiële stimulatie
• Resynchronisatie van de ventriculaire kamercontractie door biventriculaire stimulatie
Vormen van diagnose en therapie
Het hartritme wordt automatisch gecontroleerd en bradycarde ritmestoornissen
worden behandeld. Alle belangrijke therapiesets op het gebied van de cardiologie en
elektrofysiologie zijn in de Evia-groep verenigd. BIOTRONIK Home Monitoring® biedt
artsen de mogelijkheid van een therapiemanagement de klok rond.
Vooropgestelde vakkennis
Afgezien van de medische beginselen is gedetailleerde kennis nodig over de werkwijze
en de toepassingsvoorwaarden van een implantaatsysteem.
• Alleen medische vakkrachten met deze speciale kennis kunnen implantaten zoals
bedoeld toepassen.
• Als deze kennis niet aanwezig is, moeten deze artsen worden geschoold.
Systeemoverzicht
Implantaatfamilie
Evia HF en Evia HF-T zijn implantaten met 3 kamers en maken deel uit van de Eviafamilie. De verschillende implantaattypes zijn niet in elk land verkrijgbaar.
193
Bestanddelen
Het implantaatsysteem bestaat uit de volgende bestanddelen:
• Implantaat met aansluitingen voor uni- of bipolaire sensing en stimulatie
• Passende elektroden, adapter en toegelaten toebehoren
• Programmeerapparaat
• Actuele software
Implantaat
De behuizing van het implantaat is van biocompatibel titaan, aan de buitenkant gelast
en dus hermetisch afgesloten. De ellipsoïde vorm vereenvoudigt het ingroeien in het
gebied van de borstspier. De behuizing dient bij unipolaire elektrodeconfiguratie als
tegenpool. Om spiertrekkingen in de nabijheid van de geïmplanteerde pacemaker bij
unipolaire stimulering te voorkomen biedt BIOTRONIK met siliconen gecoate implantaten aan. Het opschrift geeft informatie over het type van implantaat en de plaatsing
van de aansluitingen.
Elektroden
De elektroden zijn met biocompatibele silicone omhuld. Zij zijn flexibel te manoeuvreren en duurzaam stabiel en voor actieve of passieve fixatie uitgerust. Ze worden met
behulp van een introducer set geïmplanteerd. Enkele elektroden zijn voor een betere
glijdende geleiding met polyurethaan gecoat. De bekleding van de elektroden met
steroïden reduceert ontstekingsprocessen. De fractale uitvoering van de elektroden
zorgt voor lage stimulatie drempels, hoge stimulatie-impedantie en gering oversensingrisico.
Programmeerapparaat
Met behulp van het draagbare programmeerapparaat wordt de actuele software op het
implantaat overgedragen. Het programmeerapparaat dient bovendien voor het
opvragen en opslaan van gegevens uit het implantaat. En het doet dienst als ECG- en
IEGM-monitor.
Opmerking: De ECG-weergave van het apparaat mag niet voor diagnose worden
gebruikt omdat deze niet voldoet aan de norm (IEC 60601-2-25) voor diagnostische
ECG-apparaten.
Het programmeerapparaat communiceert met het implantaat via de programmeerkop.
De bedieningseenheid van het programmeerapparaat heeft een TFT-aanraakscherm
met kleurendisplay, waarop tegelijkertijd ECG, IEGM, markers en functies worden
weergegeven. Het programmeerapparaat heeft onder meer de volgende functies:
• Uitvoering van alle tests tijdens de nacontrole van de pacemaker
• Weergave en printen van realtime- en opgeslagen IEGM's met markers met
opschrift
• Vaststelling van de stimulatie drempel
Afgezien van een effectieve stimulatietherapie stelt BIOTRONIK een volledig therapiemanagement ter beschikking:
• Via Home Monitoring worden diagnostieke en therapeutische informatie alsook
technische gegevens van het implantaat automatisch en draadloos via een antenne
in het aansluitblok van het implantaat aan een mobiel of stationair patiëntenapparaat gestuurd. Door het patiëntenapparaat worden de gegevens gecodeerd en via
telecommunicatienetwerk aan het BIOTRONIK Service Center gestuurd.
• De ontvangen gegevens worden gedecodeerd en geëvalueerd; de arts kan voor elke
patiënt individueel instellen volgens welke criteria moet worden geëvalueerd en
wanneer hij per fax, sms of e-mail moet worden geïnformeerd.
• De evaluatieresultaten worden voor de behandelende artsen op het beveiligde
internetplatform HMSC (Home Monitoring Service Center) overzichtelijk weergegeven.
• De gegevensoverdracht vanuit het implantaat geschiedt met een dagelijks implantaatbericht.
• Implantaatberichten die wijzen op bijzondere events in het hart van de patiënt of in
het implantaat worden onmiddellijk doorgegeven.
• Van het programmeerapparaat uit kan voor de onmiddellijke controle van de Home
Monitoring functie te allen tijde een testbericht worden geïnitieerd.
Technische handleiding
De volgende technische handleidingen informeren over het gebruik van implantaatsystemen:
• Technische handleiding voor het implantaat
• Technische handleiding van de HMSC
• Technische handleidingen voor het programmeerapparaat
• Technische handleiding voor software als softwarehulp op het gebruikersinterface
en als PDF-document in de "Manual Library" op www.BIOTRONIK.com
• Technische handleiding voor de elektroden
• Technische handleiding voor kabels, adapters en toebehoren
194
Implantaatvarianten en NBG-codes
Evia-groep
De volgende implantaatvarianten zijn beschikbaar:
Implantaattype
Variant met
Home Monitoring
3-kamer
Evia HF-T
• Ter controle van de goede werking van de elektroden wordt de impedantie in het
implantaat – onafhankelijk van een stimuleringsimpuls – automatisch en nauwelijks merkbaar gemeten.
• Bij nacontroles met behulp van een programmeerapparaat wordt na het opleggen
van de programmeerkop tijdens het testverloop het IEGM met markers weergegeven.
Variant zonder
Home Monitoring
Evia HF
Opmerking: De instelling van de modus hangt af van de individuele diagnose; de modi
worden in het hoofdstuk over de instelbare parameters genoemd.
NBG-code voor Evia HF(-T)
DDDRV is de NBG-code voor de antibradycardische modus van het 3-kamer-implantaat:
D
Stimulatie in het atrium en in het ventrikel
D
Sensing in het atrium en in het ventrikel
D
Impulsinhibitie en impulsactivering
R
Frequentieadaptatie
V
Multisite-stimulatie in beide ventrikels
Diagnostiek- en therapiefuncties
Algemeen overzicht
Alle systemen beschikken over omvangrijke functies voor een snelle diagnose en een
veilige therapie van bradycardieën.
• Dankzij automatische functies kan de pacemaker probleemloos en tijdbesparend
worden geïmplanteerd, ingesteld en gecontroleerd.
• Auto-initialisering na de implantatie: het implantaat herkent automatisch de geïmplanteerde elektroden, stelt de polariteit in en activeert de automatische functies
na 10 min.
Diagnostiekfuncties
• Gegevens van de laatste 10 uitlezingen en nacontroles worden net zo goed opgetekend als aritmie-episoden; zij worden samen met andere gegevens opgeslagen, om
altijd zowel de patiënt als de toestand van het implantaat te kunnen beoordelen.
nl • Nederlands
Antibradycardie-stimulatie
• Sensing: de amplituden van de P- en R-golf worden in het implantaat permanent
volautomatisch gemeten, om ook wisselende amplituden te registreren. De gevoeligheid voor atrium en ventrikel wordt eveneens volautomatisch permanent aangepast. De meetgegevens worden gemiddeld en de trend kan worden aangegeven.
• Stimulatie drempels: zowel atriale alsook ventriculaire stimulatie drempels
worden in het implantaat automatisch vastgelegd; door middel van amplitudemanagement worden de impulsamplituden dusdanig ingesteld dat op elke wijziging
van de stimulatie drempel met de voor de patiënt optimale atriale en ventriculaire
amplitude wordt gestimuleerd.
• Timing: om door de pacemaker geïnduceerde tachycardieën te voorkomen wordt de
stimulatie in het atrium door automatische aanpassing van de atriale refractaire
periode speciaal gecontroleerd. (Functie Auto-PVARP: automatische postventriculaire atriale refractaire periode)
• Bijkomende, bijzondere vorm van frequentieadaptatie: de behoefte aan een groter
hartminutenvolume wordt aan de hand van een fysiologische impedantiemeting
vastgesteld. Het meetprincipe steunt op de gewijzigde contractiliteit (inotropie) van
het myocardium (functie CLS: Closed-Loop-Stimulation). De passende frequentieadaptatie wordt in de CLS-modus automatisch geïnitialiseerd en geoptimaliseerd.
• Ventriculaire stimulatieonderdrukking: onnodige ventriculaire stimulatie wordt
door het bevorderen van de intrinsieke geleiding vermeden (functie Vp-onderdrukking). Hierbij kan het implantaat zich aan overgangsveranderingen aanpassen. Bij
intrinsieke geleiding wisselt het implantaat in een DDD(R)-ADI(R)-modus.
Cardiale re-synchronisatietherapie
3-kamer-implantaten hebben voor de resynchronisatie van de ventrikels functies voor
multisite-ventriculaire stimulatie met mogelijke VV-delays in beide richtingen.
• Er is ook automatische amplitudemanagement voor het linkerventrikel met automatische aanpassing van de stimulatie drempel of met automatische stimulatie
drempel-monitoring (ATM) voor trendanalyse.
195
• Om ervoor te zorgen dat bij een stimulatiedrempelverhoging aan de linkerkant of
bij onbedoelde phrenicusstimulatie geen nieuwe operatie nodig is, kan men bij een
3-kamer-implantaat voor de linksventriculaire elektrode verschillende stimulatiepolariteiten instellen.
• Een extra diagnostische functie bij biventriculaire stimulatie: variabiliteit van de
hartfrequentie, de patiëntactiviteit en de thoraximpedantie worden continu
bewaakt.
Programma's
Er zijn twee types therapieprogramma's:
• Voor de indicaties die het vaakst optreden worden vooringestelde parameters
aangeboden (Function ProgramConsult).
• Individuele instellingen kunnen onder 3 verschillende therapieprogramma's
worden opgeslagen.
Functies van Home Monitoring
Het implantaat zendt automatisch eenmaal per dag informatie aan het patiëntapparaat.
Bovendien kunnen testberichten met behulp van het programmeerapparaat worden
geïnitieerd. Belangrijke medische informatie is onder meer:
• Aanhoudende atriale en ventriculaire aritmieën
• Voor elektroden relevante parameters in het atrium en ventrikel: stimulatiedrempels, sensing amplituden, impedanties
• Actuele statistieken voor de Bradycardie therapie
• Individueel instelbare tijdsinterval voor implantaatmeldingen die de reguliere
melding aanvullen met voor de nacontrole relevante informatie
• IEGM-online HD® met tot 3 kanalen in hoge resolutie (High Definition)
• Verzending van deze opgeslagen IEGM's met de reguliere implantaatberichten
Leveringsomvang
Standaard
In de magazijnverpakking bevinden zich:
• Steriele verpakking met implantaat
• Serienummersticker
• Patiëntenpas
• Garantieboekje
• Technische handleiding voor het implantaat
In de steriele verpakking bevinden zich:
• Implantaat
• Schroevendraaier
Bestelnummer Evia
De implantaten zijn als volgt verkrijgbaar:
Implantaat
Bestelnummer:
niet-gecoat
HF-T
381534
HF
381532
2
Bestelnummer:
gecoat
381535
381533
Algemene veiligheidsaanwijzingen
Mogelijke medische complicaties
Algemene informatie over medische complicaties
Voor implantaten van BIOTRONIK gelden de in het vakgebied algemeen bekende
complicaties voor patiënten en implantaatsystemen.
• Complicaties zijn bijvoorbeeld grote concentraties van vloeistof in de pacemaker
pocket, infecties of weefselreacties. Toonaangevende oriëntatie is de stand van
wetenschap en techniek.
• Waarborgen kan men de betrouwbaarheid van de anti-aritmietherapie niet, ook niet
wanneer de programma's tijdens de tests of latere elektrofysiologische onderzoeken met succes afliepen. Onder zelden voorkomende omstandigheden kunnen
de ingestelde parameters ineffectief worden. In het bijzonder kan niet worden
uitgesloten dat tachyaritmieën worden geïnduceerd.
Skeletspierpotentialen
Bipolaire sensingen en controle van de gevoeligheid worden door het implantaat
dusdanig op het frequentiespectrum van de eigen acties van het hart afgestemd, dat
skeletspierpotentialen in het algemeen niet worden waargenomen. Skeletspierpotentialen kunnen echter – vooral bij unipolaire configuratie en/of bij zeer hoge gevoeligheid – als eigen acties van het hart worden ingedeeld en – naargelang het interferentiepatroon – leiden tot inhibitie of anti-aritmietherapie.
196
Zenuw- en spierstimulatie
Een implantaatsysteem bestaande uit een unipolaire elektrode en een niet gecoat
implantaat kan bij een aanvankelijke of continu hoge instelling van de impulsamplitude
leiden tot ongewenste stimulatie van het middenrif.
• BIOTRONIK biedt ook gecoate implantaten aan.
Gedrag van het implantaat bij EMI
Bij elektromagnetische interferenties of ongewenste myopotentialen schakelt het
implantaat bij overschrijding van de interferentiefrequentieduur over op asynchrone
stimulatie.
Statische magnetische velden
Het Reedcontact in de pacemaker sluit vanaf een veldsterkte van 1,5 mT.
Mogelijke technische complicaties
Mogelijke risico's
Technische storingen
Technische storingen van een implantaatsysteem kunnen in beginsel niet worden
uitgesloten. Zij kunnen onder meer de volgende oorzaken hebben:
• Dislocatie van de elektrode
• Elektrodenbreuk
• Isolatiedefecten
• Componentenfout van het implantaat
• Uitgeputte batterij
Methoden met contra-indicatie
Vanwege mogelijke schade voor patiënt of implantaat en daaruit resulterende
werkingsonveiligheid is het aanwenden van het volgende contrageïndiceerd:
• Ultrasone therapie: schade voor de patiënt door overmatige verwarming van het
lichaamsweefsel in het gebied van het implantaatsysteem
• Transcutane elektrische zenuwstimulatie
• Hyperbare zuurstoftherapie
• Drukbelastingen boven normaaldruk
Mogelijke elektromagnetische complicaties
Elektromagnetische interferentie EMI
Elk implantaat kan worden gestoord, bijvoorbeeld als externe signalen als eigen ritme
worden waargenomen of als metingen de frequentieadaptatie belemmeren:
• Implantaten van BIOTRONIK zijn dusdanig gebouwd dat zij maar minimaal door EMI
kunnen worden beïnvloed.
• Vanwege de talrijke soorten en intensiteiten van EMI bestaat geen absolute veiligheid. Men gaat er algemeen van uit dat EMI slechts geringe – of zelfs helemaal
geen – symptomen bij patiënten veroorzaakt.
• Al naar gelang de stimulatiemodus en de soort interferentie kunnen storingsbronnen leiden tot impulsinhibitie of -triggering, tot stijging van de sensorafhankelijke stimulatiefrequentie of tot asynchrone stimulatie.
• Onder ongunstige omstandigheden, met name in het kader van therapeutische en
diagnostische maatregelen, kunnen storingsbronnen een dusdanig grote energie
veroorzaken, dat het omringende weefsel van implantaat of elektrodetip wordt
beschadigd.
nl • Nederlands
Risicodragende therapie en diagnose
Wanneer voor diagnostische of therapeutische doeleinden elektrische stroom van een
externe bron door het lichaam wordt geleid, kan het implantaat worden gestoord en
kan de patiënt gevaar lopen.
Bij diathermische procedures zoals bijvoorbeeld elektrocauterisering, HF-ablatie of
HF-chirurgie is een inductie van aritmieën of ventriculaire fibrillatie mogelijk. Bij
bijvoorbeeld lithotripsie is een schadelijke warmtewerking mogelijk. Consequenties
voor het implantaat kan men soms niet onmiddellijk vaststellen.
Als risicoprocedures niet zijn te vermijden geldt daarom altijd:
• Patiënten elektrisch isoleren.
• De pacemakerfunctie eventueel op asynchrone modi schakelen.
• Geen energie in de buurt van het implantaatsysteem inbrengen.
• Daarnaast bovendien de perifere pols van de patiënt controleren.
• Patiënt bij en na elke ingreep bewaken.
197
Externe defibrillatie
Het implantaat is tegen de energie beschermd die een externe defibrillatie gewoonlijk
induceert. Externe defibrillatie kan nochtans elk implantaat beschadigen. In het
bijzonder stroominductie in de geïmplanteerde elektroden kan necrose in het ingroeigebied veroorzaken, wat op haar beurt tot gewijzigde sensing-eigenschappen en stimulatiedrempels leidt.
• Plakelektroden anterior-posterior of verticaal op de verbindingslijn van het implantaat naar het hart alsook minstens 10 cm weg van het implantaat en van de geïmplanteerde elektroden plaatsen.
Radiotherapie
Het aanwenden van therapeutische radiotherapie is vanwege mogelijke beschadiging
van het implantaat en de daaruit voortkomende werkingsonveiligheid contrageïndiceerd. Dient deze therapie toch te worden aangewend dan is een voorafgaande risicobatenanalyse onontbeerlijk. De complexiteit van de beïnvloedingsfactoren – bijvoorbeeld verschillende stralingsbronnen, veelvormigheid der implantaten,
therapievoorwaarden – maakt het onmogelijk richtlijnen op te stellen die een radiotherapie zonder consequenties voor het implantaat waarborgen. De norm EN 45502 voor
actieve implanteerbare medische apparaten vereist in samenhang met therapeutische
ioniserende straling de volgende maatregelen:
• Opmerkingen over risicovolle therapie- en diagnose in acht nemen.
• Implantaat afschermen tegen stralen.
• Na de radiotherapie de goede werking van het implantaatsysteem herhaaldelijk
controleren.
Opmerking: Bij vragen over de risico-batenanalyse contact opnemen met
BIOTRONIK.
MRI-onderzoek
Magneetresonantietomografie is vanwege de ermee verbonden hoge-frequentievelden
en magnetische fluxdichtheid gecontra-geïindiceerd: beschadiging of vernieling van het
implantaatsysteem door sterke magnetische wisselwerking en schade voor de patiënt
door overmatige verwarming van het lichaamsweefsel rond het implantaatsysteem.
Onder bepaalde voorwaarden kan een kernspintomografie worden uitgevoerd, mits
hierbij de voorgeschreven maatregelen getroffen worden die patiënt en implantaatsysteem beschermen.
• De handleiding ProMRI® – MRI-conditioneel-implantaatsystemen – bevat uitvoerige informatie over de veilige uitvoering van een MRI-onderzoek.
— Digitale handleiding van de website downloaden:
— Gedrukte handleiding bij BIOTRONIK bestellen.
• Geldt in uw land of regio de toelating als MRI conditioneel? Actuele informatie bij
BIOTRONIK aanvragen.
3
Voor de implantatie
Indicaties en contra-indicaties
Richtlijnen van cardiologische verenigingen
Voor implantaten van BIOTRONIK gelden de algemeen erkende methoden van de differentiële diagnostiek, de indicaties alsook de aanbevelingen voor de pacemakertherapie.
De doorslaggevende oriëntatie bieden de richtlijnen van de cardiologieverenigingen.
Indicaties
Wij raden u aan, de door de DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und
Kreislaufforschung) en de ESC (European Society of Cardiology) gepubliceerde indicaties in acht te nemen. Hetzelfde geldt voor die van de Heart Rhythm Society (HRS), van
het American College of Cardiology (ACC), de American Heart Association (AHA) en van
de andere nationale cardiologieverenigingen.
Contra-indicaties
Er zijn geen contra-indicaties voor de implantatie van multifunctionele implantaten met
3 kamers bekend, op voorwaarde dat de implantatie is voorafgegaan door een differentiële diagnostiek volgens de desbetreffende richtlijnen en dat geen modi of parametercombinaties worden ingesteld die de patiënt in gevaar kunnen brengen.
Opmerking: De verdraagbaarheid en doeltreffendheid van parametercombinaties
moet na de programmering worden gecontroleerd.
Omgevingscondities
Temperatuur
Zowel uiterst lage alsook hoge temperaturen hebben invloed op de levensduur van de
batterij in het implantaat.
198
• Toegelaten voor transport, opslag en bedrijf zijn:
–10 ºC tot 45 ºC
Opslagplaats
• Implantaten mogen niet in de nabijheid van magneten of elektromagnetische
storingsbronnen worden opgeslagen.
Opslagduur
De duur van de opslag heeft invloed op de levensduur van de batterij van het implantaat, zie batterijgegevens.
• Vervaldatum in acht nemen.
Steriliteit
Levering
Implantaat en toebehoren worden gasgesteriliseerd geleverd. De steriliteit is gewaarborgd als de blisterverpakking en het kwaliteitscontrolezegel niet zijn beschadigd.
Steriele verpakking
Implantaat en toebehoren zijn in twee afzonderlijk verzegelde blisterverpakkingen
verpakt. De binnenste blisterverpakking is ook aan de buitenkant steriel, zodat zij bij de
implantatie steriel kan worden overhandigd.
Voor eenmalig gebruik
Het implantaat en de schroevendraaier zijn slechts voor eenmalig gebruik bedoeld.
• Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
• Niet opnieuw steriliseren.
• Niet opnieuw gebruiken.
Implantatie voorbereiden
Externe defibrillator gereed houden
Om te reageren op onvoorziene noodgevallen of op eventuele technische storingen van
het implantaat:
• Externe defibrillator gereedhouden.
nl • Nederlands
Delen gereedleggen
De volgende onderdelen die aan de EG-richtlijnen 90/385/EEG voldoen zijn nodig:
• Implantaat met schroevendraaier van BIOTRONIK
• Elektroden van BIOTRONIK en introducer set
— Een uni- of bipolaire elektrode voor het atrium en voor de rechter ventrikel
— Een uni- of bipolaire elektrode voor de linkerventrikel (sinus-coronariuselektrode)
• Voor elektroden met andere aansluitingen of elektroden van andere fabrikanten
alleen de door BIOTRONIK toegelaten adapters gebruiken.
• Programmeerapparaat van BIOTRONIK en goedgekeurde kabels
• Extern ECG-toestel met meer kanalen
• Houd voor steriele onderdelen een vervanging in reserve.
Implantaat uitpakken
W WAARSCHUWING
Inadequate therapie ten gevolge van defect implantaat
Als een uitgepakt implantaat bij het hanteren valt en op een hard oppervlak slaat,
kunnen elektronische onderdelen beschadigd zijn.
• Reserve-implantaat gebruiken.
• Beschadigd implantaat naar BIOTRONIK sturen.
• Papieren sluiting van de buitenste blisterverpakking op de gemarkeerde plaats in
de richting van de pijl optrekken. De binnenste blisterverpakking mag niet door
niet-steriele personen of instrumenten worden aangeraakt!
• Binnenste blisterverpakking aan de greep vastpakken en uit de buitenste blisterverpakking halen.
• Papieren afsluiting van de steriele binnenste blisterverpakking bij de markering in
de richting van de pijl opentrekken.
Opmerking: Het implantaat is bij levering gedeactiveerd en kan onmiddellijk na het
uitpakken zonder handmatige activering worden geïmplanteerd.
199
4
Implantatie
• Rechter en linker ventrikel: IS-1 unipolair of bipolair
Implanteren
Opmerking: Gebruik voor elektroden met andere aansluitingen alleen de door
BIOTRONIK goedgekeurde adapters.
• Indien u vragen heeft betreffende de compatibiliteit van de elektroden van andere
fabrikanten, kunt u contact opnemen met BIOTRONIK.
Situs
In het algemeen worden pacemakers subcutaan of subpectoraal rechts geïmplanteerd,
afhankelijk van de elektrodeconfiguratie en van de anatomie van de patiënt.
Verloop
1
2
3
4
5
6
7
Aansluitingsschema
Aansluitingsschema voor implantaten met 3 kamers:
Pacemaker pocket maken en ader voorbereiden.
Elektroden implanteren en metingen uitvoeren.
Pacemaker en elektroden verbinden.
Het implantaat start automatisch de auto-initialisering.
Implantaat inbrengen.
Bevestigingsdraad door de opening in het aansluitblok leiden en het
implantaat in de voorbereide pacemaker pocket fixeren.
Pacemaker pocket sluiten.
Alvorens met tests en instellingen te beginnen, wachten tot de automatische initialisering met succes is beëindigd.
DDDRV
LV
A
RV
IS-1
Kortsluiting in het aansluitblok vermijden
W WAARSCHUWING
Kortsluiting door open elektrodenaansluitingen
Open en daardoor niet elektrolytdichte aansluitingen in het aansluitblok kunnen
ongewenste stroom naar het lichaam doen vloeien en het binnendringen van
lichaamsvocht in het implantaat veroorzaken.
• Niet-gebruikte aansluitingen met blinde pluggen afdichten.
Opmerking: Indien nodig, kan het implantaat ook voor of tijdens de auto-initialisering
worden geprogrammeerd.
Programmeerkop opleggen
Op de programmeerkop (PGH) bevindt zich een schematische tekening van het implantaat. Deze dient als positioneringshulp bij de positionering om een correcte telemetrie
te waarborgen.
• Op juiste positionering van de programmeerkop letten.
Elektrodestekker op implantaat aansluiten
Elektroden van de pacemaker aansluiten
Aansluitmogelijkheden
Pacemakers van BIOTRONIK zijn voor elektroden met uni- of bipolaire IS-1-aansluiting
gebouwd. Voor sensing en stimulering kan een unipolaire of een bipolaire elektrode
worden aangesloten:
• Atrium: IS-1 unipolair of bipolair
200
1 Mandrijnen en inbrengsystemen van de stekker aan elektrodezijde verwijderen.
2 • De uni- of bipolaire IS-1-stekker ventrikel op RV aansluiten
• De uni- of bipolaire IS-1-stekker atrium op A aansluiten
• De uni- of bipolaire IS-1-stekker ventrikel op LV aansluiten
3 Elektrodestekker – zonder de geleider te knikken – in het aansluitblok schuiven,
tot de stekker tip achter het schroevenblok te zien is.
4 Laat de stekker zich niet volledig inbrengen, is het mogelijk dat de aansluitschroef in het gat van het schroefblok uitsteekt. De aansluitschroef voorzichtig
losdraaien zonder dat zij er volledig wordt uitgeschroefd, zodat zij bij het
opnieuw indraaien niet klem komt te zitten.
5 De siliconenplug in het midden op de sleufvormige plaats met de schroevendraaier verticaal tot de aansluitschroef doorsteken.
6 De aansluitschroef met de wijzers van de klok mee draaien, tot de draaimomentbegrenzing inzet (knakkend geluid).
7 De schroevendraaier voorzichtig uittrekken zonder daarbij de aansluitschroef
terug te draaien.
• Na het terugtrekken van de schroevendraaier dicht de siliconenplug de elektrodenaansluiting automatisch veilig af.
Opmerking: Na de auto-initialisering zijn alle parameters zoals in het standaardprogramma geactiveerd behalve de volgende uitzonderingen:
• DDD
• De automatisch vastgelegde elektrodeconfiguratie (unipolair of bipolair) wordt
ingesteld.
Gedrag tijdens de auto-initialisering
• Bij omprogrammering:
de auto-initialisering wordt afgebroken, het overgedragen programma is onmiddellijk actief.
• Bij de uitvoering van tests:
de auto-initialisering wordt vervolgens voortgezet.
• Bij de overdracht van een permanent programma:
de auto-initialisering wordt beëindigd en het overgedragen programma is actief.
Afstand tussen elektroden waarborgen
W WAARSCHUWING
Voorzorgsmaatregelen bij het programmeren
Ontoereikende therapie
Als elektroden onvoldoende afstand tot elkaar hebben of ongunstig gepositioneerd
zijn kan dat tot far-field-sensing of tot ontoereikende defibrillatie leiden.
• Tip- en ringelektrode mogen geen contact maken.
Implantaatsysteem controleren
• Na de auto-initialisering een nacontrole uitvoeren, om de correcte werking van het
implantaatsysteem vast te stellen.
• Voor de vaststelling van de stimulatiedrempel een stimulatiedrempeltest
uitvoeren.
Auto-initialisering
Als de eerste aangesloten elektrode wordt waargenomen, begint automatisch de autoinitialisering.
10 minuten na het aansluiten van de eerste elektrode wordt de auto-initialisering
beëindigd. Indien tussentijds geen ander programma wordt overgedragen, werkt het
implantaat vervolgens met actieve automatische functies in het standaardprogramma.
Een handmatige instelling van de elektrodepolariteit of een meting van de elektrodeimpedanties is niet vereist.
nl • Nederlands
Standaardtests uitvoeren en patiënten bewaken
Ook tijdens de standaardtests kan bijvoorbeeld door het instellen van inadequate parameters of door een telemetrie-onderbreking een voor de patiënt kritische toestand
optreden.
• Let ook bij tests op voldoende bewaking van de patiënt.
• Controleer na de stimulatiedrempel-test of de drempel klinisch en technisch
verantwoord is.
• Het ECG en de toestand van de patiënt continu bewaken.
• Eventueel test annuleren.
201
Telemetrie annuleren
Een programmeerapparaat- of telemetrie-onderbreking die tijdens de uitvoering van
tijdelijke programma's (nacontroletests) optreedt kan leiden tot inadequate stimulatie
van de patiënt. Dit is het geval als het programmeerapparaat door een programmafout
of een touchscreendefect niet meer kan worden bediend en daardoor het tijdelijk
programma niet kan worden beëindigd. Dan helpt het annuleren van de telemetrie
waarbij dan het implantaat automatisch op het permanente programma overschakelt.
• Bij telemetrie met programmeerkop: til de programmeerkop minstens 30 cm op.
• Mogelijke storingsbronnen uitschakelen.
• Daarom is het raadzaam om – conform alinea 28.22.1 van de norm EN 45502-2-1 –
een waarde ≥ 2,5 mV/unipolair in te stellen. De instelling van gevoeligheidswaarden
< 2,5 mV/unipolair dient expliciet klinisch noodzakelijk te zijn. Dergelijke waarden
mogen alleen worden ingesteld onder supervisie van een arts.
Door het implantaat geïnduceerde complicaties voorkomen
Implantaten van BIOTRONIK hebben meerdere functies om implantaatgeïnduceerde
complicaties zo goed mogelijk te voorkomen:
• Retrograde geleidingstijd meten.
• Indien de functie nog niet automatisch is ingesteld: PMT-bescherming inschakelen.
• VA-criterium instellen.
Kritische parameterinstellingen vermijden
Er mogen geen modi en parametercombinaties worden ingesteld die de patiënt in
gevaar brengen.
• Bepaal voor het instellen van de frequentieadaptatie de inspanningsgrenzen van de
patiënt.
• Controleer de compatibiliteit en werking van parametercombinaties na instelling.
Informatie betreffende het magneetgedrag
Bij het opleggen van een magneet of van de programmeerkop kan een niet-fysiologisch
wisselen van het ritme en een asynchrone stimulatie optreden. Het magneetgedrag is
bij pacemakers van BIOTRONIK in het standaardprogramma als volgt ingesteld:
• Asynchroon:
voor de duur van de magneetoplegging – modus D00 (eventueel V00/A00) zonder
frequentieadaptatie;
magneetfrequentie: 90 bpm
• Automatisch:
voor 10 cycli – modus D00, daarna modus DDD zonder frequentieadaptatie;
magneetfrequentie: 10 cycli met 90 bpm, daarna ingestelde basisfrequentie
• Synchroon:
modus DDD zonder frequentieadaptatie;
Magneetfrequentie: ingestelde basisfrequentie
Elektrodenpolariteit handmatig instellen
Vanwege het gevaar van een entrance-/exit-blok mag een bipolaire elektrodenpolariteit
(sensing/stimulatie) slechts worden ingesteld, wanneer ook bipolaire elektroden zijn
geïmplanteerd.
Elektrodendefecten herkennen
De automatische impedantiemeting is altijd ingeschakeld.
• Impedantiewaarden die duiden op een technische storing bij de elektroden worden
in de eventlijst gedocumenteerd.
Getriggerde modus instellen
Getriggerde modi stimuleren onafhankelijk van de eigen acties van het hart. Om in
bijzondere gevallen ondersensing wegens elektromagnetische interferenties te voorkomen, kan een getriggerde modus gebruikt worden.
Sensing instellen
Manueel ingestelde parameters kunnen onveilig zijn, een ongeschikte far-field
bescherming kan bijvoorbeeld de sensing van intrinsieke impulsen voorkomen.
• Gebruik de automatische gevoeligheidsregeling.
Opmerking: Over het magneetgedrag bij ERI, zie informatie betreffende de vervangingsindicaties.
Gevoeligheid instellen
Als voor de gevoeligheid van het implantaat een waarde van < 2,5 mV/unipolair is ingesteld, kan dit leiden tot storingen door elektromagnetische velden.
Het voorkomen van geleiding van atriale tachycardie
Implantaten van BIOTRONIK hebben meerdere functies om de geleiding van atriale
tachycardie naar de ventrikels te voorkomen:
• Voor geïndiceerde patiënten Mode Switching instellen.
• Bovengrensfrequentie en refractaire perioden dusdanig instellen dat abrupte
ventriculaire frequentiewisselingen worden vermeden.
• De voorkeur geven aan Wenckebachgedrag en een verhouding 2:1 vermijden.
202
5
• Alle parameters dusdanig instellen dat een permanente wissel tussen atriaal en
ventriculair gestuurde modi wordt voorkomen.
Risico's bij uitsluitend LV-stimulatie vermijden
Als er bij uitsluitend linksventriculaire stimulatie een elektrodedislocatie op mocht
treden zouden de volgende gevaren bestaan: verlies van ventrikelstimulatie en van
inductie van atriale aritmieën.
• Sensing- en stimulatieparameters met betrekking tot therapieverlies afwegen.
• Voor implantaatafhankelijke patiënten wordt uitsluitend LV-stimulatie niet aanbevolen.
• Met een mogelijk uitvallen van het automatisch amplitudemanagement rekening
houden.
• Bij nacontrole- en stimulatiedrempeltests met een verlies van de synchrone ventrikelstimulatie rekening houden.
Bij gelijktijdig geïmplanteerd ICD geen unipolaire stimulatie toelaten
Indien afgezien van een pacemaker ook een ICD wordt geïmplanteerd en er een elektrodendefect optreedt, kan na het resetten van de pacemaker of door de automatische
elektrodencontrole op unipolaire stimulatie worden overgeschakeld. Daardoor kan de
ICD bij vergissing tachyaritmietherapieën inhiberen of activeren.
• In deze configuratie zijn unipolaire elektroden niet toegelaten.
Rekening houden met stroomverbruik en bedrijfstijd
De pacemaker laat de programmering van hoge impulsamplituden met lange impulsduur bij hoge frequenties toe, om ook bij zelden voorkomende diagnosen de adequate
therapie te kunnen toepassen. In combinatie met een lage elektrode-impedantie leidt
dit tot een zeer hoog stroomverbruik.
• Houd er bij de programmering van grote parameterwaarden rekening mee dat de
vervangingsindicator ERI al heel vroeg wordt bereikt, omdat de levensduur van de
batterij tot minder dan 1 jaar kan dalen.
nl • Nederlands
Na de implantatie
Nacontrole
Niet te voorkomen phrenicusstimulatie
In zelden voorkomende gevallen kan een chronische phrenicusstimulatie bij een LVstimulatie niet door het omprogrammeren van de beschikbare linksventriculaire
stimulatieconfiguratie of door andere maatregelen worden vermeden.
• Stel eventueel een rechtsventriculaire modus in, zowel in het permanente
programma als voor Mode Switching.
Intervallen van de nacontrole
Nacontroles van de pacemaker moeten in regelmatige, overeengekomen intervallen
worden uitgevoerd.
• Na afsluiten van de ingroeifase van de elektroden, ongeveer 3 maanden na implantatie, moet de eerste nacontrole bij de arts met het programmeerapparaat (pacemaker nacontrole) worden uitgevoerd.
• Jaarlijks, uiterlijk 12 maanden na de laatste presentienacontrole, moet de volgende
nacontrole van de pacemaker worden uitgevoerd.
Nacontrole van de pacemaker met BIOTRONIK Home Monitoring®
Het monitoren via Home Monitoring vervangt niet een uit andere medische redenen
vereist, regelmatig persoonlijk bezoek bij de arts.
Een door Home Monitoring ondersteunde nacontrole kan een reguliere nacontrole van
de pacemaker onder volgende voorwaarden functioneel vervangen:
• De patiënt wordt erover geïnformeerd dat deze ondanks bewaking middels Home
Monitoring de arts moet contacteren, indien symptomen sterker worden of opnieuw
optreden.
• Implantaatmeldingen worden regelmatig verzonden.
• De arts bepaalt of de door Home Monitoring geleverde gegevens met betrekking tot
de klinische toestand van de patiënt en de technische toestand van het implantaatsysteem voldoende informatie verschaffen; indien niet, moet een presentienacontrole worden uitgevoerd.
Mogelijke vroegherkenning van gebeurtenissen via Home Monitoring kunnen een
aanvullende nacontrole van de pacemaker nodig maken. Bijvoorbeeld kunnen de geleverde gegevens vroegtijdig wijzen op elektrodenproblemen of op een aflopende
bedrijfstijd (ERI). Bovendien kunnen de gegevens aanwijzingen over detectie van tot nu
toe onbekende aritmie of over wijziging van de therapie middels opnieuw programmeren van het implantaat bevatten.
Nacontrole van de pacemaker met een programmeerapparaat
Ga bij nacontrole van de pacemaker als volgt te werk:
1
Extern ECG opslaan en evalueren.
2
Sensing- en stimulatiefunctie controleren.
203
3
4
5
6
7
8
9
10
Magneetoplegging door patiënten
Indien patiënten moeten worden belast met de mogelijkheid van de magneetoplegging,
moet de synchrone magneetmodus geprogrammeerd zijn. anderzijds moeten de
patiënten het volgende weten:
• Wanneer mag de magneet worden gebruikt?
Bij sterke duizeligheid en onpasselijkheid
• Hoelang wordt de magneet op de pacemaker gelegd?
1 tot 2 sec.
• Wat geschiedt bij magneetoplegging?
Het IEGM van de laatste 10 voorbije seconden wordt opgeslagen.
• Wat moet er na de magneetoplegging gebeuren?
De patiënt moet voor een nacontrole contact opnemen met de arts
Implantaat uitlezen.
Status en automatisch gemeten gegevens van de nacontrole evalueren.
Eventueel statistieken en IEGM-registratie evalueren.
Indien nodig, standaardtests handmatig uitvoeren.
Programmafuncties en parameters eveneens aanpassen.
Programma permanent naar het implantaat overdragen.
Gegevens van de nacontrole van de pacemaker printen (printbericht) en
documenteren.
Nacontrole van de pacemaker van deze patiënt beëindigen.
Aanwijzingen voor de arts
Vervangingsindicaties
Patiëntenpas
Bij leveringsomvang hoort een patiëntenpas.
• Patiëntenpas overhandigen.
• Patiënten aansporen om zich bij onduidelijkheden tot de arts te wenden.
Verbodsteken
Plaatsen met deze verbodstekens moeten worden gemeden.
• Patiënten op verbodstekens attenderen.
Mogelijke storingsbronnen
Elektromagnetische interferenties dienen in het dagelijks leven te worden vermeden,
storingsbronnen mogen niet in de buurt van het implantaat worden gebracht.
• Patiënten onder andere op bijzondere huishoudelijke apparaten, veiligheidssluizen/
diefstalbeveiligingssystemen, sterke elektromagnetische velden, mobiele telefoons en patiëntenapparaten attenderen.
• Patiënten aansporen:
— Mobiele telefoon aan de van het implantaat afgewende kant van het lichaam
gebruiken.
— Mobiele telefoon minstens 15 cm van het implantaat verwijderd houden zowel
bij het gebruik als bij het opbergen.
Bedrijfsmodi van de pacemaker
De tijdspanne van bedrijfsbegin BOS tot het bereiken van de vervangingsindicatie ERI
wordt onder meer door het volgende bepaald:
• Batterijcapaciteit
• Elektrodeimpedantie
• Stimulatieprogramma
• Verhouding van stimulatie tot inhibitie
• Functionele eigenschappen van de pacemakerschakeling
De gedefinieerde bedrijfsmodi van de pacemaker zijn de volgende:
BOS
Batterij is in goede staat; normale nacontrole van
de pacemaker
ERI
Elective Replacement
Het tijdstip van vervanging is bereikt. De paceIndication
maker moet worden vervangen.
EOS
End of Service
Einde van de bedrijfstijd met geregelde pacemakeractiviteit
Activering van ERI
De ERI-erkenning wordt na de volgende events automatisch geactiveerd:
• Geslaagde auto-initialisering
• Opslagduur langer dan 24 maanden
204
Weergave van ERI
ERI wordt als volgt weergegeven:
• Op het programmeerapparaat, na het uitlezen van de pacemaker
• Door een gedefinieerde daling zowel van de basisfrequentie als van de magneetfrequentie
Veranderen van de modus bij ERI
De pacemaker switcht van een drie-kamer-modus naar een twee-kamer-modus: deze
vervangingsmodus hangt van de geprogrammeerde modus af en wordt op het
programmeerapparaat weergegeven.
Gedeactiveerde functies bij ERI
De volgende functies worden gedeactiveerd:
• Atriale stimulatie
• Nachtprogramma
• Frequentieadaptatie
• Atriale en ventriculaire amplitudemanagement
• Rate Fading (afvlakking frequentie)
• Atriale overdrive stimulatie
• IEGM-registraties
• Statistieken
• Home Monitoring
• Frequentiehysterese
• Ventriculaire stimulatieonderdrukking
Magneetgedrag bij ERI
Na het bereiken van ERI wordt na het opleggen van de magneet of de programmeerkop
als volgt gestimuleerd:
Magneeteffect Cycli 1 tot 10:
Automatisch
Asynchroon met 80 bpm
Asynchroon
Synchroon
Synchroon met 4,5 tot 11 %
gereduceerde basisfrequentie
Na de 10e cyclus:
Te verwachten bedrijfstijden na ERI
• De gegevens zijn gebaseerd op een elektrodeimpedantie van 500 ohm bij
100 % stimulatie en de gegevens van de batterijfabrikant.
• Parameters bij hoge stimulatie-energie:
110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 ohm
• Parameters bij lage stimulatie-energie:
30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 ohm
• Interval van ERI tot EOS bij een implantaat met 3 kamers in de DDD(R)-modus, in
het standaardprogramma en bij hoge en lage stimulatie-energie:
— Gemiddelde waarde: 8 maanden
— Minimale waarde: 6 maanden
Daling van de frequentie
De daling van basisfrequentie en magneetfrequentie is als volgt gedefinieerd:
• In de volgende modi vermindert de stimulatiefrequentie met 11 %:
DDD(R); DDT(R); D00(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); A00(R)
• In de stimulatiemodi DDI(R) en DVI(R) wordt slechts de VA-tijd 11 % verlengd. Daardoor vermindert de stimulatiefrequentie afhankelijk van de ingestelde AV-tijd
met 4,5 tot 11 %.
Explantatie en vervangen van het implantaat
Explantatie
• Elektroden van het aansluitblok losmaken.
• Implantaat en – indien nodig – ook de elektroden volgens de stand van de techniek
verwijderen.
• Explantaten zijn biologisch besmet en moeten vanwege het infectiegevaar volgens
de veiligheidsvoorschriften worden afgevoerd.
Vervangen van het implantaat
Voor elektroden van een voorgangerimplantaat die verder gebruikt moeten worden
geldt:
• Elektroden voor de aansluiting op het nieuwe implantaat controleren.
nl • Nederlands
205
Timing: 3-kamer
Als eerder geïmplanteerde elektroden niet verder worden gebruikt, maar in de patiënt
blijven, kan een bijkomende, niet controleerbare stroombaan naar het hart ontstaan.
• Niet gebruikte aansluitingen isoleren.
Over het algemeen geldt:
• Implantaat niet hersteriliseren en niet opnieuw gebruiken.
Basisfrequentie dag/nacht
Parameters
Basisfrequentie
Crematie
Een implantaat mag niet worden gecremeerd.
• Voor de crematie van een overleden patiënt het implantaat verwijderen.
Nachtfrequentie
Afvalverwijdering
BIOTRONIK neemt gebruikte producten voor milieuvriendelijke afvalverwijdering terug.
• Explantaat met een natriumhypochlorietoplossing van minstens 1% reinigen.
• Met water afspoelen.
• Explantatieformulier invullen en samen met het gereinigde explantaat naar
BIOTRONIK sturen.
Nachtbegin
Nachteinde
Parameters
Frequentiehysterese
6 Parameters
Implantaattype
HF(-T)
Modus
AAIR; AATR; A00R
AAI; AAT; A00
• UIT
Standaard
60 bpm
UIT
22:00 hh:mm
6:00 hh:mm
Frequentiehysterese
Repetitieve hysterese
Zoekhysterese
Modi
Evia-groep
De instelling van de modus hangt van de individuele diagnose af:
Waardebereik
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
UIT
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm
00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm
Waardebereik
UIT
-5 ... (-5) ... -90 bpm
UIT; 1 ... (1) ... 15
UIT; 1 ... (1) ... 15
Standaard
UIT
5
5
AV-interval, VV-interval
Parameters
AV-interval
Standaard
DDDR
Detectiecompensatie
AV-veiligheidsinterval
VV-interval na Vp
Opmerking: Home Monitoring is in alle modi mogelijk.
206
Waardebereik
Laag; middelmatig; hoog; vast; individueel
15 ... (5) ... 350 ms
(in 6 frequentiegebieden)
UIT
-10 ... (5) ... -120 ms
100 ms
0...(5)...80; 90; 100 ms
Standaard
Laag
150 tot 120 ms
-45 ms
100 ms
0
AV-hysterese
Parameters
Waardebereik
Parameters
Wijziging basisfrequentie bij
Mode Switching
Frequentiestabilisatie
Standaard
AV-hysterese
UIT
UIT
negatief; laag; middelmatig;
hoog; IRSplus
Alle modi met uitzondering van negatieve: UIT
UIT
Repetitieve AV-hysterese/zoekhysterese
1 ... (1) ... 10
Negatieve modi:
UIT
UIT
Repetitieve AV-hysterese/zoekhysterese
1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100
... (10) ... 180
Waardebereik
UIT; AAN
1 ... (1) ... 8
1; 2; 3; 4
Standaard
+10 bpm
UIT
Refractaire perioden
Parameters
Atriale refractaire periode
Atriale refractaire periode in de
modi AAI(R); AAT(R); DDT
PVARP
Ventriculaire stimulatieonderdrukking
Parameters
Vp-onderdrukking
Stimulatieonderdrukking na consecutieve Vs
Stimulatieondersteuning na X van 8 cycli
Waardebereik
UIT
+5 ... (5) ... +30 bpm
UIT; AAN
Waardebereik
AUTO
300 ... (25) ... 775 ms
Standaard
AUTO
350 ms
AUTO
AUTO
175 ... (5) ... 600 ms
PVARP na VES
PVARP + 150 ms (max: 600 ms) wordt 400 ms
automatisch meegevoerd
Ventriculaire refractaire periode 200 ... (25) ... 500 ms
250 ms
Standaard
UIT
6
3
Blanking-perioden
Bovengrensfrequentie
Parameters
atrium
Waardebereik
90 ... (10) ... 200 bpm
UIT
240 bpm
Inschakelcriterium
Waardebereik
UIT; AAN
100 ... (10) ... 250 bpm
DDI; DDI(R) bij permanent DDD(R)
VDI; VDI(R) bij permanent VDD(R)
3 ... (1) ... 8
Standaard
AAN
160 bpm
DDI(R)
VDI(R)
5
Uitschakelcriterium
3 ... (1) ... 8
5
nl • Nederlands
Waardebereik
100 ... (10) ... 220 ms
100 ... (10) ... 220 ms
30 ... (5) ... 70 ms
Standaard
100 ms
150 ms
30 ms
Waardebereik
UIT; AAN
250 ... (10) ... 500 ms
Standaard
AAN
350 ms
PMT-bescherming
Mode switching
Parameters
Mode switching
Interventiefrequentie
Omschakeling naar (modus)
Parameters
Far-field bescherming na Vs
Far-field bescherming na Vp
Ventriculaire blanking na Ap
Standaard
130 bpm
240 bpm
Parameters
PMT-detectie/-beëindiging
VA-criterium
207
Stimulatie en sensing: 3-kamer
Ventriculaire amplitudemanagement
Impulsamplitude en impulsduur
Parameters
Impulsamplitude A
Impulsduur A
Impulsduur RV/LV
Waardebereik
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7.5 V
0,1 ...(0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7.5 V
0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms
Parameters
Amplitudemanagement RV/LV
Standaard
3.0 V
0,4 ms
3.0 V
0,4 ms
Gevoeligheid
Parameters
Gevoeligheid A
Gevoeligheid RV
Gevoeligheid LV
Waardebereik
AUTO
0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7.5 mV
AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7.5 mV
UIT; AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7.5 mV
Standaard
AUTO
AUTO
Min. amplitude
Start stimulatie drempeltest
Veiligheidsmarge RV
Waardebereik
ATM (alleen monitoring)
AAN; UIT
0.7 V
2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V
0,3 ... (0,1) ... 1.2 V
Standaard
AAN
0.7 V
3.0 V
1.0 V
Veiligheidsmarge LV
Zoekmodus
Interval
Tijdstip
1,0; 1,2 V
Interval; tijdstip
0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h
00:00 ... (10 min) ... 23:50
1.0 V
Tijdstip
24 h
02:00 hh:mm
Atriale overstimulatie
Parameters
AUTO
Waardebereik
AAN; UIT
Standaard
UIT
Elektrodeconfiguratie
Atriale amplitudemanagement
Parameters
Atriaal amplitudemanagement
Min. amplitude
Start stimulatie drempeltest
Veiligheidsmarge
Zoekmodus
Interval
Tijdstip
Waardebereik
ATM (alleen monitoring)
AAN; UIT
0,5 ... (0,1) ... 4.8 V
2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V
0,5 ... (0,1) ... 1.2 V
Interval; tijdstip
0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h
00:00 ... (10 min) ... 23:50
Parameters
Sensingspolariteit A en RV/LV
Stimulatiepolariteit A en RV
Stimulatiepolariteit LV
Standaard
AAN
1.0 V
3.0 V
1.0 V
Tijdstip
24 h
02:00 hh:mm
208
Waardebereik
Unipolair, bipolair
Unipolair, bipolair
LV-tip -> LV-ring
LV-tip -> RV-ring
LV-ring -> LV-tip
LV-ring -> RV-ring
LV-tip -> behuizing
LV-ring -> behuizing
Standaard
Unipolair
Unipolair
LV-tip –> behuizing
IEGM-registraties
Parameters
IEGM-registraties
Typen van IEGM-opslag
IEGM-opslag voor gebeurtenis
IEGM-signaal
Waardebereik
Standaard
20 (aantal); ieder max. 10 s
Hoge atriale frequentie (HAF) HAF
Mode switching
Hoge ventriculaire frequentie AAN
(HVF)
Door patiënt geactiveerd
(patiënt-trigger)
0; 25; 50; 75; 100 %
Gefilterd; ongefilterd
UIT
75 %
Gefilterd
Waardebereik
100 ... (5) ... 250 bpm
600; 572 ... 245; 240 ms
150 ... (5) ... 200 bpm
400; 387 ... 308; 300 ms
4; 8; 12; 16
Standaard
200 bpm
300 ms
180 bpm
333 ms
8
Frequentieadaptatie door accelerometer
R-modi:
Parameters
Waardebereik
Detectieversterking
1 ... 23
Max. activiteitsfrequentie 80 ... (5) ... 180 bpm
Automatische versterking UIT; AAN
Detectiedrempel
Zeer laag; laag; middelmatig; hoog;
zeer hoog
Frequentiestijging
1 ... (1) ... 10 bpm/cyclus
Frequentiedaling
0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/cyclus
Rate Fading (afvlakking
UIT; AAN
frequentie)
Standaard
4
120 bpm
AAN
Middelmatig
4 bpm/cyclus
0,5 bpm/cyclus
UIT
Frequenties voor statistiek
Parameters
Hoge atriale frequentie (HAF)
Hoge ventriculaire frequentie
(HVF)
HVF-teller
Frequentieadaptatie
Frequentieadaptatie door Closed Loop Stimulation
CLS-modi:
Parameters
Waardebereik
Max. CLS-frequentie
80 ... (5) ... 160 bpm
CLS-dynamics
Zeer laag; laag; middelmatig; hoog;
zeer hoog
Dynamische frequentiegrens UIT; +10 ... (10) ... +50 bpm
Vp vereist
Ja; nee
nl • Nederlands
Standaard
120 bpm
Middelmatig
+20 bpm
Ja
Vooraf ingestelde programma's: 3-kamer
Standaardprogramma en veilig programma
Alleen de functie auto-initialisering is af fabriek geactiveerd. Alle andere functies van
het standaardprogramma zijn gedeactiveerd.
Parameters
Standaardprogramma Veilig programma
Modus (na auto-initialisering: DDD)
DDDR
VVI
Basisfrequentie
60 bpm
70 bpm
Nachtprogramma
UIT
UIT
Frequentiehysterese
UIT
UIT
130 bpm
—
Dynamisch AV-interval
Laag
—
AV-hysterese
UIT
—
Sensingcompensatie
-45 ms
—
AV-veiligheidsinterval
100 ms
—
VV-tijd
—
—
LV-T-golfbeveiliging
AAN
AAN
Far-field bescherming na Vs
100 ms
—
209
Parameters
Standaardprogramma
Far-field bescherming na Vp
150 ms
Ventriculaire blanking-tijd na Ap
30 ms
PMT-bescherming
AAN
VA-criterium
350 ms
Eigenschappen magneet
AUTO
Impulsamplitude A
3.0 V
3.0 V
Impulsduur A
0,4 ms
Impulsduur RV, LV
0,4 ms
Gevoeligheid A
AUTO
Gevoeligheid RV, LV
AUTO
Refractaire periode A
AUTO
Refractaire periode RV
250 ms
Refractaire periode LV
200 ms
Mode switching
AAN
Inschakelcriterium
5-uit-8
Uitschakelcriterium
5-uit-8
Interventiefrequentie
160 bpm
Omschakeling naar
DDIR
Basisfrequentie bij Mode Switching
+10 bpm
Frequentiestabilisatie bij
UIT
Mode Switching
2:1-Lock-in-beveiliging
AAN
PVARP
AUTO
PVARP na ventriculaire extrasystole
400 ms
Elektrodenconfiguratie, automatisch bepaald en ingesteld:
Stimulatiepolariteit A/RV/LV
Unipolair
Sensingspolariteit A/RV/LV
Unipolair
Veilig programma
—
—
—
—
AUTO
—
4.8 V
—
1,0 ms
—
2.5 mV
—
300 ms
200 ms
—
—
—
—
—
—
—
Parameters
Automatische elektrodencontrole
A/RV/LV
A-/RV-/LV-amplitudemanagement
Vp-onderdrukking
IEGM-opslag (HAF, HVF)
Home Monitoring
Standaardprogramma Veilig programma
AAN
—
AAN
UIT
UIT
AAN
UIT
UIT
—
—
UIT
UIT
Toleranties van de parameterwaarden
3-kamer
Parameters
Basisfrequentie
Basisinterval
Magneetfrequentie
Magneetinterval
AV-interval
Impulsduur A/RV/LV
—
—
—
Gevoeligheid A
45502-2-1 driehoeksimpuls
Unipolair
Unipolair
Gevoeligheid RV/LV
45502-2-1 driehoeksimpuls
210
Waardenbereik
30 ... 100 bpm
102 ... 195 bpm
200 bpm
1000 ms
90 bpm
664 ms
15 ... 350 ms
0.2 V
0,3 ... 7.5 V
0,1 ... 0,4 ms
0,5 ... 1,0 ms
1,25 ... 1,5 ms
0.1 mV
0,2 ... 0,5 mV
0,6 ... 7.5 mV
0,5 mV
1,0 ... 7.5 mV
Tolerantie
+/-1,5 bpm
+/-2,0 bpm
+0,0/-3,0 bpm
+/-20 ms
+/-1,5 bpm
+/-20 ms
+20/-5 ms
+/-0,10 V
+20/-25 %
+/-0,04 ms
+/-0,10 ms
+/-0,15 ms
+0,2/-0,1 mV
+/-0,1 mV
+/-20 %
+/-50 %
+/-20 %
Parameters
Refractaire periode A
Refractaire periode RV/LV
PVARP
PVARP na VES
Max. activiteitsfrequentie
Waardenbereik
300 ... 775 ms
200 ... 500 ms
175 ... 600 ms
325 ... 600 ms
80 ... 100 bpm
105 ... 180 bpm
90 ... 190 bpm
200 bpm
200 bpm
100 ... 200 ohm
201 ... 2500 ohm
Frequentiebegrenzing
Elektrodeimpedantie
7
Tolerantie
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+/-1,5 bpm
+/-2,0 bpm
+/-2,0 bpm
+0/-2,0 bpm
+20/-0 bpm
+/-50 ohm
+/-25 %
Technische gegevens
Elektrische karakteristieken
Onderdelen en ingangswaarden
Elektrische karakteristieken bepaald bij 37 °C, 500 ohm:
Schakeling
Hybride elektronica met VLSI-CMOS-chip
Ingangsimpedantie
> 10 kohm
Impulsvorm
Bifasisch, asymmetrisch
Polariteit
Kathodisch
Vorm van de behuizing
De behuizing van het implantaat heeft de volgende vorm:
Implantaattype
3-kamer
Niet gecoat
Afgeplatte ellipsoïde
Gecoat
Elektrisch geleidend contactoppervlak
De behuizing van het implantaat heeft het volgende contactoppervlak:
Implantaattype
3-kamer
Mechanische karakteristieken
Maatgegevens voor de behuizing
Implantaat
B x H x D [mm]
Volume [cm3]
Gewicht [g]
HF-T
HF
53 x 49 x 6,5
53 x 49 x 6,5
14
14
27
27
nl • Nederlands
33
7
Impulsvorm
De stimulatie-impuls heeft de volgende vorm:
Opmerking: D = behuizing zonder aansluitblok
Röntgenidentificatie
BIO SF
Materiaal met contact met het lichaamsweefsel
• Behuizing: titaan
• Aansluitblok: epoxyhars
• Eventueel omhulling: silicone
Niet gecoat [cm2]
Gecoat [cm2]
De impulsamplitude bereikt haar maximale
waarde aan het begin van de impuls (Ua). Met
toenemende stimulatieduur (tb) reduceert zich
de amplitude en wel in afhankelijkheid van de
stimulatie-impedantie.
Storingsgevoeligheid
Implantaten van BIOTRONIK voldoen in alle varianten aan de eisen van de norm prEN
45502-2-1: 2006, alinea 27.5.1 bij de hoogste gevoeligheid.
211
Telemetrie
Informatie betreffende de telemetrie bij Home Monitoring:
Nominale draagfrequentie
Maximaal zendvermogen
403.62 MHz
< 25 µW
-16 dBm
Batterijgegevens
Karakteristieken batterijtypes
Door de fabrikant worden de volgende gegevens aangegeven:
Fabrikant
GREATBATCH, INC.
LITRONIK GmbH
Clarence, NY 14031, USA 01796 Pirna, Duitsland
Batterijtype
GB 2596
LiS 3150M
Systeem
Ag/SVO/CFx
LiMn02
QMR®
Implantaattype
HF(-T)
HF(-T)
Batterijvoltage bij BOS
3,0 V
3,1 V
Nullastspanning
3,0 V
3,1 V
Nominale capaciteit
1,3 Ah
1,2 Ah
Restcapaciteit bij ERI
0,2 Ah
0,2 Ah
Bruikbare capaciteit
1,1 Ah
1,0 Ah
tot EOS
Stroomverbruik
• BOS, geïnhibeerd: 7 µA
• BOS, 100 % stimulatie: 18 µA
Gemiddelde bedrijfstijd
Met behulp van de technische gegevens van de batterijfabrikant, een basisfrequentie
van 60 bpm in de modus DDDR en de instelling van verschillende impulsamplituden en
elektrodeimpedanties worden gemiddelde bedrijfstijden vooraf berekend. Deze gelden
voor Evia HF en ook voor Evia HF-T.
Bedrijfstijden met 3 kamer
Voor implantaten met 3 kamers gelden de volgende tijden [opgave in jaren]:
Amplitude,
Atriale stimulatie, Impedantie: Impedantie:
Impedantie:
Impulsduur:
Biventriculaire
500 ohm
500 ohm A+RV, 1000 ohm
0,4 ms
stimulatie 100 %
A+RV+LV
800 ohm LV
A+RV+ LV
A: 2,0 V
0%
10,6
11,1
12,2
RV: 2,2 V
30 %
10,2
10,8
11,9
LV: 2,4 V
50 %
9,9
10,4
11,8
100 %
9,4
9,8
11,3
A: 2,5 V
0%
10,3
10,8
12,0
RV: 2,5 V
30 %
9,8
10,4
11,7
LV: 2,5 V
50 %
9,6
10,1
11,4
100 %
9,0
9,4
10,9
A: 2,5 V
0%
8,8
9,8
10,8
RV: 2,5 V
30 %
8,5
9,3
10,6
LV: 3,5 V
50 %
8,3
9,1
10,4
100 %
7,8
8,6
10,0
A: 3,0 V
0%
8,8
9,4
10,8
RV: 3,0 V
30 %
8,3
8,8
10,3
LV: 3,0 V
50 %
7,9
8,5
10,1
100 %
7,3
7,8
9,5
A: 3,5 V
0%
5,3
6,4
7,7
RV: 3,5 V
30 %
5,1
6,1
7,3
LV: 5,0 V
50 %
4,9
5,8
7,2
100 %
4,6
5,3
6,8
Verkorting van de bedrijfstijd na lange opslagduur
Afhankelijk van de opslagduur vermindert de bedrijfstijd van bedrijfsbegin BOS tot het
tijdstip van vervanging ERI als volgt:
• Na 1 jaar: met 3 maanden
• Na 1,5 jaar: met 4 maanden
212
Legenda bij het etiket
De symbolen op het etiket betekenen het volgende:
Fabricagedatum
Ongecoat implantaat: NGB-code en
compatibele elektroden
Te gebruiken tot
Temperatuurbegrenzing
Bestelnummer
Serienummer
Productidentificatienummer
Voorbeeld
Gecoat implantaat: NGB-code en compatibele elektroden
Voorbeeld
Schroevendraaier
Aansluitblok
EG-merkteken
Voorbeeld
Inhoud
Technische handleiding in
acht nemen
Bipolaire IS-1-stekker
Unipolaire IS-1-stekker
2
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet hersteriliseren
Niet voor hergebruik
STERILIZE
Bij beschadigde verpakking niet gebruiken
Niet-steriel
NON
STERILE
Zender met niet-ioniserende elektromagnetische straling op aangegeven frequentie
MRI conditioneel: Patiënten die een systeem van implantaten dragen
waarvan de verpakking voorzien is van dit symbool, kunnen onder
nauwkeurig bepaalde voorwaarden een MRI-onderzoek ondergaan
nl • Nederlands
213
Tekniske data. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231
Mekaniske karakteristika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231
Elektriske karakteristika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232
Batteridata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232
Forklaring til etikett . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 234
no • Norsk
Innholdsfortegnelse
Produktbeskrivelse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214
Tiltenkt medisinsk formål . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214
Systemoversikt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214
Implantatvarianter og NBG-koder. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215
Diagnose- og behandlingsfunksjoner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 216
Leveringsomfang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217
Generell sikkerhetsinformasjon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217
Mulige medisinske komplikasjoner. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217
Mulige tekniske komplikasjoner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217
Mulige elektromagnetiske komplikasjoner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217
Mulige risikoer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 218
Før implantering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219
Indikasjoner og kontraindikasjoner. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219
Krav til omgivelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219
Sterilitet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219
Forberedelser til implantering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219
Implantasjon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220
Implantering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220
Tilkobling av pacemaker-ledninger. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220
Forholdsregler ved programmering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 222
Etter implantering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223
Oppfølgingskontroller. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223
Informasjon til legen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224
Indikasjoner for utskifting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224
Eksplantasjon og implantatskifte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226
Parametere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226
Moduser. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226
Tidsstyring: 3-kammer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226
Pacing og sensing: 3-kammer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228
Frekvenstilpasning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229
Forhåndsinnstilte programmer: 3-kammer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 230
Toleranser for parameterverdier . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231
1
Produktbeskrivelse
Tiltenkt medisinsk formål
Tiltenkt anvendelse
Evia er navnet på en serie implanterbare pacemakere som kan implanteres ved indikasjoner på bradykarde hjerterytmeforstyrrelser. Det primære målet for behandlingen er
forbedring av klinisk påviste symptomer hos pasienten. Implantasjon av en pacemaker
er en symptomatisk behandling med følgende målsetting:
• Kompensasjon av bradykardi ved hjelp av atrial, ventrikulær eller AV-sekvensiell
pacing
• Resynkroniseringen av den ventrikulære kammerkontraksjon ved hjelp av biventrikulær pacing
Diagnose- og behandlingsformer
Hjerterytmen overvåkes automatisk og bradykardi-rytmeforstyrrelser behandles.
Kunnskap fra alle de viktigste behandlingsmetodene innen kardiologi og elektrofysiologi er samlet i Evia-familien. BIOTRONIK Home Monitoring® gjør det mulig å overvåke
behandlingen døgnet rundt.
Forutsatt fagkunnskap
I tillegg til det medisinske grunnlaget kreves det detaljert kunnskap om funksjonsmåten og bruksbetingelsene for implantatsystemer.
• Bare medisinsk fagpersonall med slik spesifikk kunnskap kan anvende implantater
forskriftsmessig.
• Hvis slik kunnskap mangler må brukerne få opplæring.
Systemoversikt
Implantatserie
Evia HF og Evia HF-T er 3-kammer-implantater og tilhører Evia-serien. Ikke alle
implantattyper er tilgjengelige i alle land.
214
Bestanddeler
Dette er implantatsystemets bestanddeler:
• Implantat med tilkoblinger for uni- eller bipolar sensing og pacing
• Passende ledninger, adaptere og godkjent tilbehør
• Programmeringsenhet
• Aktuell programvare
Implantat
Implantatets innkapsling er av biokompatibelt titan, sveiset fra utsiden og dermed
hermetisk forseglet. Den ellipsoide formen letter fastvoksingen i brystmuskelområdet.
Innkapslingen fungerer som motpol ved unipolar ledningkonfigurasjon. For å unngå
muskelsammentrekninger i nærheten av den implanterte pacemakeren ved unipolar
pacing tilbyr BIOTRONIK implantater med silikon-overflatebehandling. Merkingen gir
informasjon om implantattypen og om hvordan tilkoblingene er ordnet.
Ledninger
Ledningene er isolert med biokompatibelt silikon. De kan manøvreres fleksibelt og er
stabile over lengre tid, og er utstyrt for aktiv eller passiv fiksering. De implanteres ved
hjelp av innføringshylser. Noen ledninger er overflatebehandlet med polyuretan for å
kunne gli bedre under innføringen. Overflatebehandling av ledningene med sterioder
reduserer betennelsesprosesser. Den fraktale utførelsen av ledningene sørger for lave
stimuleringsterskler, høy stimuleringsimpedanse og lav risiko for oversensing.
Programmeringsenhet
Den aktuelle programvaren overføres til implantatet ved hjelp av den transportable
programmeringsenheten. Programmeringsenheten brukes også til avlesning og
lagring av data fra implantatet. I tillegg fungerer den som EKG- og IEGM-monitor.
Merknad: EKG-visningen innfrir ikke kravene i standarden for diagnostiske EKGenheter (IEC 60601-2-25), og kan derfor ikke brukes til diagnoser.
Programmeringsenheten kommuniserer med implantatet via programmeringshodet.
Den har en TFT-berøringsskjerm med fargedisplay som kan vise EKG, IEGM, markør og
funksjoner samtidig. Programmeringsenheten har blant annet følgende funksjoner:
• Gjennomføring av alle tester under oppfølgingskontroll
• Visning og utskrift av løpende IEGM og lagrede IEGM med merkede markører
• Registrering av stimuleringsterskler
I tillegg til effektiv pacingbehandling tilbyr BIOTRONIK et komplett behandlingssystem.
• Ved Home Monitoring blir diagnostisk og terapeutisk informasjon samt implantatets tekniske data sendt automatisk og trådløst til en stasjonær eller mobil pasientenhet via en antenne i implantatets tilkoblingsblokk. Pasientenheten krypterer
dataene og sender dem via mobiltelefonnettet til BIOTRONIK Service Center.
• De mottatte dataene dekrypteres og evalueres. Legen kan stille inn individuelt for
hver enkelt pasient hvilke kriterier som skal evalueres, og når det skal sendes ut
melding på e-post, SMS eller faks.
• Den behandlende legen kan se en oversiktlig presentasjon av resultatene for evalueringen på den sikre internettplattformen Home Monitoring Service Center
(HMSC).
• Dataoverføring fra implantatet skjer i form av en daglig implantatmelding.
• Implantatmeldinger som henviser til spesielle hendelser i hjertet til pasienten eller
i selve implantatet videresendes umiddelbart.
• Man kan til enhver tid initiere en testmelding fra programmeringsenheten for
direkte kontroll av Home Monitoring-funksjonen.
Manualer
Følgende manualer informerer om bruk av implantatsystemer:
• Instruksjoner for implantat
• Instruksjoner for HMSC
• Bruksanvisningene for programmeringsenheten
• Bruksanvisningen for programvaren er tilgjengelig som online hjelp i brukergrensesnittet, og som PDF-fil i Manual Library på www.BIOTRONIK.com
• Bruksanvisningene for ledningene
• Bruksanvisningene for kabler, adaptere og tilbehør
Implantatvarianter og NBG-koder
Evia-familien
Følgende implantatvarianter finnes:
Implantattype
Variant med
Home Monitoring
3-kammer
Evia HF-T
Variant uten
Home Monitoring
Evia HF
Merknad: Innstillingen av modus avhenger av den individuelle diagnosen. Se kapittelet om innstillbare parametere for å finne en liste over modusene.
no • Norsk
215
NBG-kode for Evia HF(-T)
DDDRV er NBG-koden for antibradykardimodusen i 3-kammerimplantatet:
D
Pacing i atrium og ventrikkel
D
Sensing i atrium og ventrikkel
D
Impulsinhibering og impulstrigging
R
Frekvenstilpasning
V
Multisite-pacing i begge ventrikler
• Tidsstyring: For å unngå pacemakerindusert takykardi kontrolleres pacing i atrium
ekstra nøye gjennom automatisk tilpassing av den atriale refraktærtiden. (Funksjonen Auto-PVARP: automatisk postventrikulær atrial refraktærtid)
• En ekstra, særskilt form for frekvenstilpasning: Økt minuttvolumbehov registreres
ved hjelp av en fysiologisk impedansemåling. Måleprinsippet er basert på myokardets endrede kontraktiliet (ionotropi) (funksjonen CLS: Closed-Loop-stimulering).
Egnet frekvenstilpasning initialiseres og optimeres automatisk i CLS-modus.
• Ventrikulær pacingundertrykkelse: Unødig ventrikulær pacing forhindres gjennom
den intrinsiske ledningen (funksjonen for ventrikulær pacingundertrykkelse). Her
kan implantatet tilpasses overledningsendringer. Ved intrinsisk ledning skifter
implantatet til en DDD(R)-ADI(R)-modus.
Diagnose- og behandlingsfunksjoner
Generelt overblikk
Alle systemer har omfattende funksjoner som gir rask diagnose og sikker behandling
av bradykardi.
• Takket være de automatiske funksjonene er pacemakeren enkelt og rask å implantere, stille inn og kontrollere.
• Auto-initialisering etter implantasjon: Implantatet registrerer automatisk de
implanterte ledningene, stiller inn polariteten og aktiverer automatikkfunksjonene
etter 10 minutter.
Diagnosefunksjoner
• Data fra de siste 10 avlesningene og oppfølgingskontrollene samt arytmiepisoder
registreres; disse lagres sammen med ytterligere data for å kunne vurdere pasienten og implantatets tilstand.
• For kontroll av funksjonsevnen til ledningene måles impedansen i implantatet
automatisk og underliggende – uavhengig av pacingimpulser.
• Ved oppfølgingskontroll med programmeringsenhet vises IEGM med markører
under testforløpet etter pålegging av programmeringshodet.
Antibradykardi-pacing
• Sensing: Amplitudene til P- og R-bølgen måles permanent helautomatisk i implantatet for å kunne registrere også vekslende amplituder. Sensitiviteten i atrium og
ventrikkel tilpasses også kontinuerlig og helautomatisk. De målte dataene overføres, og trenden vises.
• Paceterskler: Både atriale og ventrikulære paceterskler registreres automatisk i
implantatet. Pacingamplitudene blir ved hjelp av amplitudestyring stilt inn slik at
det paces med optimal atrial og ventrikulær amplitude for pasienten ut fra
endringer i paceterskelen.
Resynkroniseringsbehandling
For resynkronisering av ventriklene har 3-kammer-implantater funksjoner for multisite-ventrikkelstimulering med mulige VV-forsinkelser i begge retninger.
• For venstre ventrikkel fins det en automatisk amplitudestyring med automatisk
følging av paceterskelen eller automatisk paceterskelovervåkning (ATM) for trendanalyse.
• For at det ikke skal bli nødvendig med en ny operasjon ved venstresidig økt paceterskel eller ved uønsket pacing av phrenicusnerven, kan man ved 3-kammerimplantater stille inn ulike pacingpolariteter for ledningen i venstre ventrikkel.
• Ytterligere diagnostisk funksjon ved biventrikulær pacing: Variasjon av den hjertefrekvens, pasientenaktivitet og impedans i thorax overvåkes kontinuerlig.
Programmer
Det er to typer av behandlingsprogrammer:
• For hyppigste indikasjoner også mulighet for forhåndsinnstilte parametrene
(funksjonen ProgramConsult).
• Individuelle innstillinger kan lagres i 3 ulike behandlingsprogrammer.
Funksjoner i Home Monitoring
Implantatet sender automatisk informasjon til pasientenheten én gang daglig. I tillegg
kan det initieres testmeldinger ved hjelp av programmeringsenheten. Viktig medisinsk
informasjon er blant annet følgende:
• Varig atrial eller ventrikulær arytmi
• Elektroderelevante parametere i atrium og ventrikkel: Stimuleringsterskler,
sensingamplituder, impedanser
• Aktuell statistikk for bradykardibehandling
216
• Individuelt innstillbare tidsintervaller for implantatmeldinger som ytterligere
spesifiserer informasjon i den vanlige implantatmeldingen
• IEGM-Online HD® med opptil 3 kanaler i høy oppløsning (High Definition)
• Sending av disse IEGM-registreringene sammen med implantatmeldingene
Skjelettmuskelpotensial
Implantatet tilpasser den bipolare sensingen og sensitivitetskontrollen ut fra frekvensområdet til den intrinsiske rytmen, slik at skjelettmuskelpotensialet vanligvis ikke
registreres. Likevel kan – særlig ved unipolare konfigurasjoner og/eller ved svært høy
sensitivitet – myopotensialer klassifiseres som intrakardiale signaler. Disse kan forårsake inhibering eller antiarytmikumbehandling avhengig av den aktuelle interferensen.
Nerve- og muskelstimulering
Et implantatsystem med unipolar elektrode og implantat uten overflatebehandling kan
ved innledningsvis eller varig høy innstilling av impulsamplituden føre til uønsket
stimulering av mellomgulvet.
• BIOTRONIK tilbyr også implantater med overflatebehandling.
Leveringsomfang
Standard
Oppbevaringsemballasjen inneholder følgende:
• Steril emballasje med implantatet
• Klebemerke med serienummer
• Pasient-ID-kort
• Garantihefte
• Manual for implantatet
Den sterile pakningen inneholder følgende:
• Implantat
• Skrutrekker
Bestillingsnumre Evia
Disse implantatene er tilgjengelige:
Implantat
Bestillingsnummer:
Ikke overflatebehandlet
HF-T
381534
HF
381532
2
Mulige tekniske komplikasjoner
Bestillingsnummer:
Overflatebehandlet
381535
381533
Tekniske feilfunksjoner
Feilfunksjoner i et implantatsystem kan ikke prinsipielt utelukkes. Årsaken kan blant
annet være følgende:
• Forskyvning av ledningen (dislokasjon)
• Brudd på ledningen
• Komponentfeil på implantatet
• Tomt batteri
Generell sikkerhetsinformasjon
Mulige medisinske komplikasjoner
Generelt om medisinske komplikasjoner
For implantater fra BIOTRONIK gjelder de faglig kjente komplikasjonene for pasienter
og implantatsystemer.
• Komplikasjoner kan for eksempel være væskeansamlinger i implantatlommen,
infeksjoner eller vevsreaksjoner. Den aktuelle vitenskapelige og tekniske utviklingen danner orienteringsgrunnlaget.
no • Norsk
• Man kan ikke garantere påliteligheten til antiarytmibehandling, selv om programmene har vært vellykket under tester eller senere elektrofysiologiske undersøkelser. Under sjeldne omstendigheter kan de innstilte parametrene bli ineffektive.
Særlig er det umulig å utelukke at det kan induseres takyarytmier.
Mulige elektromagnetiske komplikasjoner
Alle implantater kan utsettes for interferens, for eksempel hvis ytre signaler oppfattes
som hjerterytme eller hvis målinger forhindrer frekvenstilpasningen:
• Implantater fra BIOTRONIK er konstruert slik at påvirkningen fra EMI er minimal.
• På grunn av stor variasjon og ulik intensitet på EMI finnes det ingen absolutt
sikkerhet. Generelt går man ut fra at EMI bare forårsaker små – om noen – symptomer hos pasienten.
217
• Avhengig av pacing- og interferenstypen kan disse støykildene gi impulsinhibering
eller -trigging, øke den sensoravhengige pacingfrekvensen eller føre til asynkron
pacing.
• Under ugunstige forhold (særlig i forbindelse med terapeutiske og diagnostiske
tiltak) kan støykilder koble inn så stor energi at vevet rundt implantatet eller
ledningspissen kommer til skade.
Implantatets reaksjon ved EMI
Ved elektromagnetisk interferens eller uønskede muskelpotensialer kobles implantatet om til asynkron pacing så lenge interferensfrekvensen overskrides.
Statiske magnetfelt
Reedkontakten i pacemakeren lukkes ved en feltstyrke på 1,5 mT.
Mulige risikoer
Kontraindiserte metoder
På grunn av mulige skader på pasienten eller implantatet og dermed usikkerhet om
dets funksjon, er bruk av følgende metoder kontraindisert:
• Terapeutisk ultralyd: Skader på pasienten på grunn av overdreven oppvarming av
kroppsvev i området rundt implantatsystemet
• Transkutan elektrisk nervestimulering
• Hyperbar oksygenbehandling
• Trykkbelastning over normaltrykk
Risikofylte behandlings- og diagnosemetoder
Hvis det ledes elektrisk strøm gjennom kroppen fra en ekstern kilde for diagnostiske
eller terapeutiske formål, kan implantatet ødelegges og pasienten utsettes for fare.
Ved diatermiske prosedyrer som for eksempel elektrokauterisering, HF-ablasjon eller
HF-kirurgi er induksjon av arytmier eller ventrikkelflimmer mulig. Ved for eksempel
litotripsi er skadelig varmevirkning mulig. Virkninger på implantatet kan ikke alltid
fastslås umiddelbart.
Hvis risikofylte prosedyrer ikke kan unngås, gjelder derfor følgende:
• Sørg for elektrisk isolering av pasienten.
• Still om pacemakerfunksjonen til asynkron modus.
• Ikke før energi i nærheten av implantatsystemet.
• Kontroller dessuten pasientens perifere puls.
• Overvåk pasientene både under og etter ethvert inngrep.
Ekstern defibrillering
Implantatet er beskyttet mot den energien som en ekstern defibrillering vanligvis induserer. Likevel kan ekstern defibrillering føre til skade på ethvert implantat. Spesielt
kan strøminduksjon i de implanterte ledningene forårsake nekrose i området rundt
elektrodespissene, noe som kan føre til at sensingegenskaper og stimuleringsterskler
endres.
• Klebeelektroder plasseres anteroposteriort eller loddrett på forbindelseslinjen fra
implantatet til hjertet samt minst 10 cm unna implantatet og de implanterte ledningene.
Strålebehandling
Bruken av strålebehandling er kontraindisert pga. mulige skader på implantatet og
funksjonsusikkerheten det kan føre til. Hvis denne behandlingsmetoden likevel skal
anvendes, er det helt nødvendig med en forutgående avveining av forholdet mellom
risiko og nytte. På grunn av kompleksiteten til faktorene som virker inn – for eksempel
ulike strålingskilder, de mange ulike implantatene og behandlingsforholdene – er det
ikke mulig å sette opp retningslinjer som kan garantere at strålebehandlingen ikke
påvirker implantatet. Standarden EN 45502 for aktivt implanterbart medisinsk utstyr
krever følgende tiltak i forbindelse med terapeutisk ioniserende stråling:
• Ta hensyn til merknadene om risikofylte behandlings- og diagnosemetoder.
• Implantatet må isoleres mot stråling.
• Etter strålebehandlingen må implantatsystemets funksjonsdyktighet kontrolleres.
Merknad: Kontakt BIOTRONIK hvis du har spørsmål om avveiningen mellom risiko og
nytte.
Magnetresonanstomografi er kontraindisert pga. de høyfrekvente feltene og magnetfeltene som oppstår: Skader på eller ødeleggelse av implantatsystemet pga. sterk
magnetisk vekselvirking og skader på pasienten pga. overoppheting av kroppsvev i
området rundt implantatsystemet.
Under bestemte betingelser og ved overholdelse av foreskrevne tiltak for beskyttelse
av pasient og implantatsystem kan det utføres magnetresonanstomografi.
• Håndboken ProMRI® – MR-conditional-implantatsystemer – inneholder utførlig
informasjon om sikker utførelse av en MRI-undersøkelse.
— Last ned den digitale håndboken fra nettsiden:
— Håndbok i papirformat kan bestilles hos BIOTRONIK.
218
• Gjelder godkjenningen som MR conditional i ditt land eller i din region? 
Be om aktuell informasjon fra BIOTRONIK.
Lagringsvarighet
Varigheten av lagringen påvirker driftstiden til batteriet i implantatet; se batteridata.
• Kontroller holdbarhetsdatoen.
3 Før implantering
Sterilitet
Indikasjoner og kontraindikasjoner
Retningslinjer fra kardiologiske organisasjoner
For implantater fra BIOTRONIK gjelder allmenn anerkjente metoder innen differensialdiagnose og indikasjoner og anbefalinger for pacemakerbehandling.
Kardiologiforeningenes retningslinjer er en viktig orientering.
Indikasjoner
Vi anbefaler å følge indikasjonene som er offentliggjort av DGK (Deutsche Gesellschaft
für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) og ESC (European Society of Cardiology). Det samme gjelder indikasjoner fra Heart Rhythm Society (HRS), American
College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) samt andre nasjonale
kardiologiorganisasjoner.
Kontraindikasjoner
Det er ingen kjente kontraindikasjoner ved implantasjon av multifunksjonale 
3-kammer-implantater, forutsatt at det før implantasjonen er utført differensialdiagnose iht. gjeldende retningslinjer og at det ikke innstilles moduser eller parameterkombinasjoner som kan være til fare for pasienten.
Merknad: Toleransen og virkningen av parameterkombinasjoner må kontrolleres
etter programmeringen.
Krav til omgivelser
Temperatur
Både ekstremt lave og ekstremt høye temperaturer påvirker driftstiden til batteriene i
implantatet.
• Tillatt for transport, lagring og drift er temperaturer fra
–10 ºC til 45 ºC
Lagringssted
• Implantater må ikke lagres i nærheten av magneter eller kilder til elektromagnetisk støy.
no • Norsk
Ved levering
Implantatet og tilbehøret leveres i gassterilisert tilstand. Steriliteten er sikret så lenge
blisteret og kvalitetskontrollforseglingen ikke er skadet.
Steril forpakning
Implantatet og tilbehøret er pakket i to separat forseglede blistere. Det indre blisteret
er sterilt også på utsiden, slik at det kan overgis sterilt under implantasjon.
Engangsbruk
Implantat og skrutrekker er bare ment for engangsbruk.
• Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet.
• Må ikke resteriliseres.
• Må ikke gjenbrukes.
Forberedelser til implantering
Ha en ekstern defibrillator klar
For å kunne reagere på uventede nødstilfeller eller eventuelle feilfunksjoner i implantatet:
• Ha en ekstern defibrillator klar.
Legge klar deler
Følgende deler er påkrevd og må innfri EU-direktiv 90/385/EØF:
• Implantat med skrutrekker fra BIOTRONIK
• Ledninger fra BIOTRONIK og innføringsinstrumenter
— En uni- eller bipolar ledning for hhv. atrium og høyre ventrikkel
— En uni- eller bipolar ledning for venstre ventrikkel (koronarsinusledning)
• Ledninger fra andre produsenter / med andre tilkoplinger skal kun brukes sammen
med adaptere som er godkjent av BIOTRONIK.
• Programmeringsenhet fra BIOTRONIK og godkjente kabler
• Ekstern flerkanals EKG-enhet
• Ha reserver klare for de sterile delene.
219
Utpakking av implantatet
5
W ADVARSEL
Før festetråden gjennom åpningen på tilkoblingsblokken og fest implantatet i den forberedte lommen.
Lukk implantatlommen.
Avvent avslutningen av den automatiske initialiseringen på implantatet
før det utføres tester og innstillinger.
6
7
Inadekvat behandling pga. defekt implantat
Hvis et utpakket implantat faller ned på et hardt underlag under håndtering, kan
elektroniske deler komme til skade.
• Bruk et reserveimplantat.
• Send det skadde implantatet til BIOTRONIK.
Merknad: Hvis nødvendig kan implantatet også programmeres før eller under autoinitialiseringen.
• Trekk av papirforseglingen på det ytre blisteret på avmerket sted i pilens retning.
Det indre blisteret må ikke komme i berøring med usterile personer eller instrumenter!
• Ta tak i det indre blisteret i holdegrepet og ta det ut av ytterblisteret.
• Trekk av papirforseglingen på det sterile indre blisteret på avmerket sted i pilens
retning.
Legg på programmeringshodet
Programmeringshodet (PHG) viser en skjematisk fremstilling av implantatet. Dette er
ment som posisjoneringshjelp ved påleggingen, for å sikre korrekt telemetri.
• Sørg for riktig posisjonering av PGH.
Merknad: Implantatet er deaktivert i leveringstilstand og kan implanteres umiddelbart etter utpakking uten manuell aktivering.
Tilkoblingsmuligheter
Pacemakere fra BIOTRONIK er konstruert for ledninger med uni- eller bipolar IS-1tilkopling. For sensing og pacing kan det kobles til en unipolar eller en bipolar ledning:
• Atrium: IS-1 unipolar eller bipolar
• Høyre og venstre ventrikkel: IS-1 unipolar eller bipolar
4
Implantasjon
Tilkobling av pacemaker-ledninger
Merknad: For ledninger med andre tilkoplinger må kun adaptere som er godkjent av
BIOTRONIK brukes.
• Ta kontakt med BIOTRONIK dersom du har spørsmål om ledninger fra andre
produsenter er kompatible.
Implantering
Posisjon
Vanligvis implanteres pacemakere subkutant eller subpektoralt på høyre side,
avhengig av elektrodekonfigurasjonen og pasientens anatomi.
Forløp
1
2
3
4
Form implantatlommen og preparer venen.
Implanter ledninger og gjennomfør målinger.
Forbind implantatet med ledningene.
Implantatet starter auto-initialiseringen automatisk.
Sett inn implantatet.
Tilkoblingsskjema
Tilkoblingsskjema for 3- kammer-implantater:
DDDRV
LV
A
RV
IS-1
220
Unngå kortslutninger i tilkoblingsblokken
Sørg for avstand mellom ledningene
W ADVARSEL
W ADVARSEL
Kortslutning pga. åpne elektrodetilkoblinger
Åpne (ikke elektrolytt-tette) tilkoblinger i tilkoblingsblokken kan forårsake uønsket
strømtilførsel til kroppen og gjøre at det kommer kroppsvæske i implantatet.
• Tilkoblinger som ikke er i bruk, må stenges med blindplugger.
Utilstrekkelig behandling
Hvis det ikke er nok avstand mellom ledningene eller de er ugunstig plassert, kan det
føre til far-field-sensing eller utilstrekkelig defibrillering.
• Pass på at spisselektroder og ringelektroder ikke berører hverandre.
Tilkopling av ledningkonnektor på implantatet
1
2
3
4
5
6
7
Mandrenger og innføringshjelp fjernes fra konnektoren på ledningsiden.
• Uni- eller bipolar IS-1-konnektor ventrikkel kobles til RV
• Uni- eller bipolar IS-1-konnektor atrium kobles til A
• Uni- eller bipolar IS-1-konnektor ventrikkel kobles til LV
Ledningkonnektoren skyves inn i tilkoblingsblokken uten at tilføringsledningen
bøyes, helt til konnektorspissen er synlig bak på skrueblokken.
Hvis konnektoren ikke kan føres fullstendig inn, er det mulig at tilkoblingsskruen stikker inn i hullet på skrueblokken. Tilkoblingsskruen løsnes forsiktig
uten at den skrus helt ut, slik at den ikke kommer i klem ved innskruingen.
Ved hjelp av skrutrekkeren stikkes silikonpluggen loddrett gjennom midten av
spalten frem til tilkoblingsskruen.
Tilkoblingsskruen dreies i urviserens retning til dreiemomentbegrensningen
kobles inn (knekkende lyd).
Trekk skrutrekkeren forsiktig ut igjen, uten å skru tilbake tilkoblingsskruen.
• Etter at skrutrekkeren er trukket tilbake, tettes silikonpluggen av seg selv
på en sikker måte.
no • Norsk
Auto-initialisering
Når den første tilkoblede elektroden detekteres, begynner auto-initialiseringen umiddelbart.
10 minutter etter tilkobling av den første elektroden avsluttes auto-initialiseringen.
Dersom det ikke er blitt overført noe annet program i mellomtiden, fungerer implantatet utelukkende med aktive automatikkfunksjoner i standardprogrammet.
En manuell innstilling av ledningpolariteten eller måling av ledningimpedansen er ikke
nødvendig.
Merknad: Etter auto-initialiseringen er alle parametere i standardprogrammet aktivert, med følgende unntak:
• DDD
• Den automatisk registrerte ledningskonfigurasjonen unipolar eller bipolar stilles
inn.
Reaksjon under auto-initialiseringen
• Ved omprogrammering:
Auto-initialiseringen avbrytes, det overførte programmet er umiddelbart aktivt.
• Ved gjennomføring av tester:
Auto-initialiseringen fortsettes etterpå.
• Ved overføring av et permanentprogram:
Auto-initialiseringen avsluttes og det overførte programmet er aktivt.
221
Forholdsregler ved programmering
Oppdage ledningdefekt
Den automatiske impedansmålingen er alltid innkoblet.
• Impedansverdier som tyder på feilfunksjoner på ledningene, dokumenteres i
hendelseslisten.
Kontrollere implantatsystemet
• Etter auto-initialiseringen utføres en oppfølgingskontroll for å sikre at implantatsystemet fungerer forskriftsmessig.
• Utfør en stimuleringsterskeltest for å fastslå stimuleringsterskler.
Stille inn trigget modus
Triggede moduser pacer uavhengig av hjertets intrinsiske rytme. For å unngå undersensing pga. elektromagnetisk interferens i spesielle tilfeller, kan det benyttes trigget
modus.
Stille inn sensing
Manuelt innstilte parametere kan være usikre. For eksempel kan uegnet far-fieldbeskyttelse forhindre sensing av intrinsiske impulser.
• Bruk den automatiske sensitivitetsreguleringen.
Utføre standardtester og overvåke pasienter
Også under standardtester kan det oppstå kritiske tilstander for pasienten, for
eksempel pga. innstilling av uegnede parametere eller forstyrrelse på fjernmåling.
• Sørg for tilstrekkelig pasientsikkerhet også under tester.
• Etter terskelmålingen kontrolleres det om terskelen er klinisk og teknisk i orden.
• EKG og pasientens tilstand må overvåkes kontinuerlig.
• Eventuelt må testen avbrytes.
Avbryte telemetri
Ved feil på programmeringsenhet eller telemetri under utførelse av temporæprogrammer (tester under oppfølgingsundersøkelser), kan det oppstå utilstrekkelig pacing av
pasienten. Dette er tilfelle dersom en programfeil eller feil på berøringsskjermen gjør
at det ikke er mulig å betjene programmeringsenheten og avslutte temporærprogrammet. Løsningen er da å avbryte telemetrien, slik at implantatet automatisk kobles
tilbake til permanentprogrammet.
• Ved telemetri med programmeringshode (PHG): Løft programmeringshodet minst
30 cm.
• Fjern eventuelle støykilder.
Unngå kritiske parameterinnstillinger
Ikke still inn moduser og parameterkombinasjoner som kan være risikofylte for pasienten.
• Før innstilling av frekvenstilpasning må man kjenne pasientens belastningsgrenser.
• Etter innstillingen må det kontrolleres at pasienten tåler parameterkombinasjonen, og at den virker.
Stille inn ledningpolariteten manuelt
På grunn av faren for entrance-/exit-blokk skal bipolar ledningspolaritet (sensing/
pacing) bare stilles inn hvis det er implantert bipolare ledninger.
Stille inn sensitivitet
Dersom implantatets følsomhet er innstilt på en verdi på < 2,5 mV/unipolar, kan det
medføre forstyrrelser fra elektromagnetiske felter.
• Det anbefales derfor iht. ledd 28.22.1 i standarden EN 45502-2-1 å stille inn en
verdi på ≥ 2,5 mV/unipolar. Innstillingen av følsomhetsverdier på < 2,5 mV/unipolar
forutsetter absolutt klinisk nødvendighet. Slike verdier må bare stilles inn og
beholdes under oppsyn av lege.
Unngå implantatinduserte komplikasjoner
Implantater fra BIOTRONIK har flere funksjoner for å forhindre implantatinduserte
komplikasjoner så godt det er mulig:
• Mål retrograd ledningstid.
• Dersom denne funksjonen ikke er automatisk innstilt: Koble inn PMT-beskyttelse.
• Still inn VA-kriterium.
Informasjon om magnetreaksjon
Ved pålegging av magnet eller programmeringshode kan det oppstå et ufysiologisk
rytmeskifte og asynkron pacing. Magnetreaksjonen i pacemakere fra BIOTRONIK er
stilt inn på følgende måte i standardprogrammet:
• Asynkront:
Så lenge magneten er pålagt – modus D00 (eventuelt V00/A00) uten frekvensadapsjon;
222
• Automatisk:
For 10 sykluser – modus D00, deretter modus DDD uten frekvensadapsjon;
Magnetfrekvens: 10 sykluser med 90 bpm, deretter innstilt grunnfrekvens
• Synkront:
Modus DDD uten frekvensadapsjon;
Magnetfrekvens: innstilt grunnfrekvens
Ved samtidig implantert ICD må ikke unipolar pacing tillates
Hvis det i tillegg til pacemakeren implanteres en ICD og det oppstår en ledningdefekt,
kan det bli koblet om til unipolar pacing etter en pacemaker-reset eller ved funksjonen
for automatisk ledningssjekk. Dette gjør at ICD-en utilsiktet kan inhibere eller utløse
takyarytmibehandling.
• I denne konfigurasjonen er ikke unipolare ledninger tillatt.
Merknad: Magnetreaksjon ved ERI: Se informasjonen om indikasjon for utskifting.
Forhindre overledning av atrietakykardi
Implantater fra BIOTRONIK har flere funksjoner for å forhindre overledning av atrietakykardi til ventrikkelen:
• Still inn Mode Switching for indiserte pasienter.
• Still inn øvre grensefrekvens og refraktærtider på en slik måte at abrupte ventrikulære frekvensskifter unngås.
• Wenckebach foretrekkes, 2:1 bør unngås.
• Still inn samtlige parametere slik at en stadig veksling mellom atrial- og ventrikulærstyrte moduser forhindres.
Phrenicus-pacing som ikke kan kobles ut
I sjeldne tilfeller ved LV-pacing er det ikke mulig å stanse kronisk phrenicus-pacing
ved å omprogrammere den tilgjengelige pacingkonfigurasjonen i venstre ventrikkel
eller ved hjelp av andre tiltak.
• Eventuelt må det stilles inn en høyreventrikulær modus, både i permanentprogrammet og i Mode Switching.
Forhindre risikoer ved utelukkende LV-pacing
Hvis det skulle oppstå ledningsforskyvning ved utelukkende venstreventrikulær pacing,
er det følgende farer: Tap av ventrikkelpacing samt induksjon av atriale arytmier.
• Vurder sensing- og pacingparametere med henblikk på behandlingstap.
• For pasienter som er avhengige av implantatet anbefales det ikke å bruke utelukkende LV-pacing.
• Ta høyde for at den automatiske amplitudestyringen er utilgjengelig.
• Ta høyde for tap av synkronisert ventrikkelpacing under oppfølgingskontroller og
paceterskeltester.
no • Norsk
Ta hensyn til strømforbruk og driftstid
Pacemakeren tillater programmering av høye impulsamplituder med lang impulsvarighet og høy frekvens for å kunne gi behandling også ved sjeldne diagnoser. Kombinert med lav elektrodeimpedanse fører det til et svært høyt strømforbruk.
• Ved programmering av høye parameterverdier må det tas hensyn til at utskiftingsindikatoren ERI kan nås svært raskt, ettersom driftstiden til batteriet kan reduseres til under 1 år.
5
Etter implantering
Oppfølgingskontroller
Oppfølgingsintervaller
Oppfølgingskontroller må utføres med regelmessige, avtalte mellomrom.
• Etter at innvoksingsfasen for ledningene er over, ca. 3 måneder etter implantasjonen, må den første oppfølgingskontrollen gjennomføres hos lege ved hjelp av
programmeringsenheten (nærværskontroll).
• En gang i året, senest 12 måneder etter siste nærværskontroll, må neste nærværskontoll finne sted.
Oppfølgingskontroll med BIOTRONIK Home Monitoring®
Overvåkning per Home Monitoring erstatter ikke nødvendige regelmessige personlige
legebesøk av andre medisinske grunner.
Oppfølgingskontroll ved hjelp av Home-Monitoring kan fungere som erstatning for
nærværskontroller under følgende forutsetninger:
• Pasienten er blitt informert om han eller hun til tross for overvåkningen med
Home Monitoring må ta kontakt med lege hvis symptomer blir sterkere eller nye
oppstår.
• Implantatmeldinger sendes regelmessig.
223
• Legen avgjør om dataene som leveres av Home Monitoring er tilstrekkelige med
henblikk på pasientens kliniske tilstand og den tekniske tilstanden tilstanden til
implantatsystement; dersom dette ikke er tilfellet, må det utføres nærværskontroll.
Forhold som oppdages under observasjonen av helsetilstanden med Home Monitoring
kan gjøre det nødvendig med ytterligere nærværskontroller. For eksempel kan opplysningene som innhentes vise tidlige tegn til ledningproblemer eller til at driftstiden
snart er slutt (ERI). Dessuten kan opplysningene avsløre tegn til hittil ukjente arytmier
eller varsle om nødvendige endringer av behandlingen ved hjelp av omprogrammering
av implantatet.
Oppfølgingskontroll med programmeringsenhet
Gå frem på følgende måte under nærværskontroller:
1
Registrer og evaluer ekstern EKG.
2
Kontroller sensing- og pacingfunksjon.
3
Avles implantatet.
4
Evaluer status og automatisk målte oppfølgingskontrolldata.
5
Evaluer eventuell statistikk og IEGM-registreringer.
6
Utfør eventuelt nødvendige standardtester manuelt.
7
Tilpass eventuelt programfunksjoner og parametere.
8
Overfør programmet permanent til implantatet.
9
Skriv ut (utskriftsprotokoll) og dokumenter oppfølgingskontrolldata.
10
Avslutt oppfølgingskontrollen av pasienten.
Informasjon til legen
Pasient-ID-kort
Et pasient-ID-kort følger med i leveringen.
• Overlever pasient-ID-kortet.
• Oppfordre pasienter til å ta kontakt med legen hvis noe er uklart.
Forbudstegn
Steder med forbudsskilt må unngås.
• Gjør pasienten oppmerksom på forbudsskilt.
Mulige støykilder
Elektromagnetisk interferens bør unngås i hverdagen; det bør ikke komme støykilder i
nærheten av implantatet.
• Gjør pasienten spesielt oppmerksomme på husholdningsenheter, sikkerhetssluser/tyverisikringsanlegg, sterke elektromagnetiske felter, mobiltelefoner og
pasientapparater.
• Oppfordre pasientene til å:
— bruke mobiltelefonen på den siden av kroppen hvor implantatet ikke sitter.
— holde mobiltelefonen minst 15 cm unna implantatet, både under bruk og
oppbevaring.
Magnetpålegging av pasienten
Dersom pasienter gis muligheten til magnetpålegging, må for det første den synkrone
magneteffekten være programmert. For det andre må pasienten vite følgende:
• Når kan magneten brukes?
Ved sterk svimmelhet eller uvelhet
• Hvor lenge legges magneten på pacemakeren?
1 til 2 sekunder
• Dette skjer ved magnetpåleggingen:
IEGM fra de siste 10 sekundene lagres.
• Hva må gjøres etter magnetpåleggingen?
Pasienten må ta kontakt med legen for en oppfølgingskontroll
Indikasjoner for utskifting
Driftstilstander på pacemakeren
Tidsrommet fra driftsoppstart BOS til indikasjon for utskifting ERI nås, avhenger blant
annet av følgende:
• Batterikapasitet
• Elektrodeimpedans
• Stimuleringsprogram
• Forhold mellom stimulering og inhibering
• Funksjonsegenskapene til pacemakerkoplingskretsen
224
Følgende driftstilstander er definert i pacemakeren:
BOS
Batteriet er i god stand; normal
oppfølging
ERI
EOS
Elective Replacement Indication Utskiftingstidspunktet er nådd. 
Pacemakeren må skiftes ut.
End of Service
Slutt på driftstiden med regulær 
pacemakerfunksjon
Aktivering av ERI
ERI-registreringen aktiveres automatiske etter følgende hendelser:
• Velykket auto-initialisering
• Lagring i over 24 måneder
Visning av ERI
ERI vises på følgende måter:
• På programmeringsenheten etter avlesning av pacemakeren
• Ved ett definert fall i grunnfrekvensen og magnetfrekvensen
Skifte av modus ved ERI
Fra 3-kammermoduser skifter pacemakeren til 2-kammerstimulering. Dette skiftet
avhenger av den programmerte modusen og vises på programmeringsenheten.
Deaktiverte funksjoner ved ERI
Følgende funksjoner deaktiveres:
• Atriepacing
• Nattprogram
• Frekvenstilpasning
• Atrial og ventrikulær amplitudestyring
• Rate Fading (frekvensutjevning)
• Atrial overstimulering
• IEGM-registreringer
• Statistikk
• Home Monitoring
• Frekvenshysterese
• Ventrikulær pacingundertrykkelse
no • Norsk
Frekvensfall
Fall i grunnfrekvens og magnetfrekvens er definert på følgende måte:
• I følgende moduser reduseres pacingfrekvensen med 11 %:
• I modusene DDI(R) og DVI(R) forlenges kun VA-tiden med 11 %. Pacingfrekvensen
blir på den måten redusert med mellom 4,5 og 11 % avhengig av den programmerte
AV-tiden.
Magnetreaksjon ved ERI
Når ERI er nådd paces det på følgende måte etter pålegging av magnet eller programmeringshode:
Magneteffekt Syklus 1 til 10:
Etter 10. syklus:
Automatisk
Asynkront med 80 bpm
Synkront med 4,5 til 11 % redusert grunnfrekvens
Asynkront
Synkront
Synkront med 4,5 til 11 % redu- Synkront med 4,5 til 11 % redusert grunnfrekvens
sert grunnfrekvens
Forventede driftstider etter ERI
• Opplysningene er basert på en elektroimpedans på 500 Ohm, 100 % pacing og data
fra batteriprodusenten.
• Parametere ved høy pacingenergi:
110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 Ohm
• Parametere ved lav pacingenergi:
30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 Ohm
• Intervall ERI til EOS ved 3-kammerimplantat i DDD(R)-modus, i standard program
og både ved høy og lav pacingenergi:
— Middelverdi: med 8 måneder
— Minimumsverdi: med 6 måneder
225
6 Parametere
Eksplantasjon og implantatskifte
Eksplantasjon
• Løsne elektrodene fra tilkoblingsblokken.
• Fjern implantatet og – hvis nødvendig – også ledningene i henhold til aktuelle
metoder.
• Eksplantater er biologisk kontaminert og må avfallsbehandles på en sikker måte
pga. infeksjonsfaren.
Implantatskifte
Hvis du vil fortsette å bruke ledninger som er laget for et tidligere implantat, må du
passe på følgende:
• Kontroller ledningene før du kobler dem til det nye implantatet.
Hvis allerede implanterte ledninger ikke lenger skal brukes, men likevel forblir inne i
pasienten, kan det oppstå en ekstra, ukontrollert strømkrets til hjertet.
• Isoler tilkoblinger som ikke brukes.
Hovedregel:
• Implantatet skal ikke resteriliseres og gjenbrukes.
Kremering
Implantater må ikke kremeres.
• Før kremasjon av en avdød pasient må implantatet eksplanteres.
Avfallsbehandling
BIOTRONIK tar imot brukte produkter for miljømessig korrekt avfallsbehandling.
• Rengjør explantatet med minst 1-prosents natriumhyperklorid-løsning.
• Skyll av med vann.
• Fyll ut eksplantasjonsformularet og send dette til BIOTRONIK sammen med det
rensede eksplantatet.
Moduser
Evia-familien
Innstilling av modus avhenger av den individuelle diagnosen.
Implantattype Modus
HF(-T)
AAIR; AATR; AOOR
AAI; AAT; AOO
• OFF
Standard
DDDR
Merknad: Home Monitoring er tilgjengelig i alle moduser.
Tidsstyring: 3-kammer
Grunnfrekvens dag/natt
Parametere
Grunnfrekvens
Nattfrekvens
Nattstart
Nattslutt
226
Verdiområde
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
OFF
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm
00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm
Standard
60 bpm
OFF
22:00 hh:mm
06:00 hh:mm
Frekvenshystereser
Parametere
Frekvenshysterese
Repetitivhysterese
Søkehysterese
Ventrikulær pacingundertrykkelse
Verdiområde
OFF
-5 ... (-5) ... -90 bpm
OFF; 1 ... (1) ... 15
OFF; 1 ... (1) ... 15
Standard
OFF
Parametere
Pacingundertrykkelse etter konsekutive Vs
Pacingstøtte etter X av 8 sykluser
5
5
Verdiområde
OFF; ON
1 ... (1) ... 8
1; 2; 3; 4
Standard
OFF
6
3
Øvre grensefrekvens
AV-tid, VV-tid
Parametere
AV-tid
Sense-kompensering
AV-sikkerhetsintervall
VV-tid etter Vp
Verdiområde
Lav; middels; høy; fast; individuell
15 ... (5) ... 350 ms
(i 6 frekvensområder)
OFF
-10 ... (5) ... -120 ms
100 ms
0...(5)...80; 90; 100 ms
Parametere
Verdiområde
90 ... (10) ... 200 bpm
Øvre grensefrekvens atrium OFF
240 bpm
Standard
Lav
150; til 120 ms
Mode Switching
-45 ms
Parametere
Mode Switching
Intervensjonsfrekvens
Omkobling til (modus)
100 ms
0
AV-hysterese
Parametere
AV-hysterese
Verdiområde
OFF
Negativ; lav; middels; høy; IRSplus
Alle moduser med unntak negativ: OFF
AV-repetitiv-hysterese/søke1 ... (1) ... 10
hysterese
Negative moduser:
OFF
AV-repetitiv-hysterese/søke1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180
hysterese
no • Norsk
Standard
130 bpm
240 bpm
Standard
OFF
Innkoblingskriterium
Utkoblingskriterium
Endring av grunnfrekvens
ved Mode Switching
Frekvensstabilisering
OFF
OFF
Verdiområde
OFF; ON
100 ... (10) ... 250 bpm
DDI; DDI(R) ved permanent DDD(R)
VDI; VDI(R) ved permanent VDD(R)
3 ... (1) ... 8
3 ... (1) ... 8
OFF
+5 ... (5) ... +30 bpm
OFF; ON
Standard
ON
160 bpm
DDI(R)
VDI(R)
5
5
+10 bpm
OFF
Refraktærtider
Parametere
Verdiområde
Atrial refraktærtid
AUTO
Atriale refraktærtid i modus 300 ... (25) ... 775 ms
AAI(R); AAT(R); DDT
227
Standard
AUTO
350 ms
Parametere
PVARP
Verdiområde
AUTO
175 ... (5) ... 600 ms
PVARP + 150 ms (maks: 600 ms)
gjennomføres automatisk
200 ... (25) ... 500 ms
PVARP etter VES
Ventrikulær refraktærtid
Standard
AUTO
Sensitivitet
Parametere
Sensitivitet A
Verdiområde
AUTO
0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
OFF; AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
400 ms
Sensitivitet RV
250 ms
Sensitivitet LV
Blankingtider
Parametere
Far-field-beskyttelse etter Vs
Far-field-beskyttelse etter Vp
Ventrikulær blanking etter Ap
Verdiområde
100 ... (10) ... 220 ms
100 ... (10) ... 220 ms
30 ... (5) ... 70 ms
Standard
100 ms
150 ms
30 ms
Verdiområde
OFF; ON
250 ... (10) ... 500 ms
Parametere
Min. amplitude
Start terskelmåling
Sikkerhetsmargin
Søkemodus
Intervall
Klokkeslett
Standard
ON
350 ms
Pacing og sensing: 3-kammer
Verdiområde
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V
0,1 ...(0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V
0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms
AUTO
Verdiområde
ATM (kun monitoring)
ON; OFF
0,5 ... (0,1) ... 4,8 V
2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V
0,5 ... (0,1) ... 1,2 V
Intervall; klokkeslett
0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h
00:00 ... (10 min) ... 23:50
Standard
ON
1,0 V
3,0 V
1,0 V
Klokkeslett
24 h
02:00 hh:mm
Ventrikulær amplitudestyring
Impulsamplitude og impulsvarighet
Parametere
Impulsamplitude A
Impulsvarighet A
Impulsvarighet RV/LV
AUTO
PMT-beskyttelse
Parametere
PMT-deteksjon/-terminering
VA-kriterium
Standard
AUTO
Parametere
Verdiområde
Amplitudestyring RV/LV ATM (kun monitoring)
ON; OFF
Min. amplitude
0,7 V
Start terskelmåling
2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V
Sikkerhetsmargin RV
0,3 ... (0,1) ... 1,2 V
Sikkerhetsmargin LV
1,0; 1,2 V
Søkemodus
Intervall; klokkeslett
Intervall
0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h
Klokkeslett
00:00 ... (10 min) ... 23:50
Standard
3,0 V
0,4 ms
3,0 V
0,4 ms
228
Standard
ON
0,7 V
3,0 V
1,0 V
1,0 V
Klokkeslett
24 h
02:00 hh:mm
Atrial overstimulering
Parametere
Frekvenser for statistikk
Verdiområde
ON; OFF
Standard
OFF
Parametere
Høy atrial frekvens (HAF)
Verdiområde
100 ... (5) ... 250 bpm
600; 572 ... 245; 240 ms
Høy ventrikulær frekvens (HVR) 150 ... (5) ... 200 bpm
400; 387 ... 308; 300 ms
HVR-teller
4; 8; 12; 16
Ledningskonfigurasjon
Parametere
Sensingpolaritet A og RV/LV
Stimuleringspolaritet A og RV
Stimuleringspolaritet LV
Verdiområde
Unipolar; bipolar
Unipolar; bipolar
LV-tip -> LV-ring
LV-tip -> RV-ring
LV-ring -> LV-tip
LV-ring -> RV-ring
LV-tip -> innkapsling
LV-ring -> innkapsling
Standard
Unipolar
Unipolar
LV-tip-> innkapsling
IEGM-registreringer
Parametere
IEGM-registreringer
Typer IEGM-registrering
IEGM-registrering av hendelse
IEGM-signal
no • Norsk
Verdiområde
20 (antall); maks. 10 sek. hver
Høy atrial frekvens (HAF)
Mode Switching
Høy ventrikulær frekvens (HVR)
Utløst av pasienten (pasientaktivering)
0; 25; 50; 75; 100 %
Filtrert; ufiltrert
Standard
HAF
ON
OFF
75 %
Filtrert
Standard
200 bpm
300 ms
180 bpm
333 ms
8
Frekvenstilpasning
Frekvenstilpasning med Closed-Loop-stimulering
CLS-moduser:
Parametere
Verdiområde
Maks. CLS-frekvens
80 ... (5) ... 160 bpm
CLS-dynamikk
Svært lav; lav; middels; høy; svært høy
Hvilefrekvenskontroll
OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm
Ventrikulær pacehendelse
Ja; nei
nødvendig
Frekvensadapsjon via akselerometer
R-moduser:
Parametere
Verdiområde
Sensorforsterking
1 ... 23
80 ... (5) ... 180 bpm
Automatisk forsterking
OFF; ON
Sensorterskel
Svært lav; lav; middels; høy; svært høy
Frekvensøkning
1 ... (1) ... 10 bpm/syklus
Frekvensreduksjon
0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/syklus
Rate Fading (frekvensOFF; ON
utjevning)
229
Standard
120 bpm
Middels
+20 bpm
Ja
Standard
4
120 bpm
ON
Middels
4 bpm/syklus
0,5 bpm/syklus
OFF
Forhåndsinnstilte programmer: 3-kammer
Parametere
Standard- og beskyttelsesprogram
Kun funksjonen for auto-initialisering er aktivert ved levering. Alle andre funksjoner i
standardprogrammet er deaktivert.
Parametere
Standardprogram Beskyttelsesprogram
Modus (etter auto-initialisering: DDD)
DDDR
VVI
Grunnfrekvens
60 bpm
70 bpm
Nattprogram
OFF
OFF
Frekvenshysterese
OFF
OFF
130 bpm
—
Dynamisk AV-tid
Lav
—
AV-hysterese
OFF
—
Sense-kompensering
-45 ms
—
AV-sikkerhetsintervall
100 ms
—
VV-tid
—
—
LV-T-bølgebeskyttelse
ON
ON
Far-field-beskyttelse etter Vs
100 ms
—
Far-field-beskyttelse etter ventrikulær
150 ms
—
pacehendelse
Ventrikulær blankingtid etter atriepace30 ms
—
hendelse
PMT-beskyttelse
ON
—
VA-kriterium
350 ms
—
Magnetrespons
AUTO
AUTO
Impulsamplitude A
3,0 V
—
3,0 V
4,8 V
Impulsvarighet A
0,4 ms
—
Impulsvarighet RV, LV
0,4 ms
1,0 ms
Sensitivitet A
AUTO
—
Standardprogram
Sensitivitet RV, LV
AUTO
Refraktærtid A
AUTO
Refraktærtid RV
250 ms
Refraktærtid LV
200 ms
Mode Switching
ON
Innkoblingskriterium
5-av-8
Utkoblingskriterium
5-av-8
Intervensjonsfrekvens
160 bpm
Omkobling til
DDIR
Grunnfrekvens ved Mode Switching
+10 bpm
Frekvensstabilisering ved Mode Switching OFF
2:1-lock-in-beskyttelse
ON
PVARP
AUTO
PVARP etter VES
400 ms
Ledningskonfigurasjon, automatisk registrert og innstilt:
Stimuleringspolaritet A/RV/LV
Unipolar
Sensingpolaritet A/RV/LV
Unipolar
Automatisk ledningssjekk A/RV/LV
ON
Amplitudestyring A/RV/LV
ON
OFF
OFF
ON
Home Monitoring
OFF
230
Beskyttelsesprogram
2,5 mV
—
300 ms
200 ms
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
Unipolar
Unipolar
—
OFF
—
—
OFF
OFF
Toleranser for parameterverdier
Parametere
Ledningsimpedans
3-kammer
Parametere
Grunnfrekvens
Grunnintervall
Magnetfrekvens
Magnetintervall
AV-tid
Impulsvarighet A/RV/LV
Sensitivitet A
45502-2-1 trekantimpuls
Sensitivitet RV/LV
45502-2-1 trekantimpuls
Refraktærtid A
Refraktærtid RV/LV
PVARP
PVARP etter VES
no • Norsk
Verdiområde
30 ... 100 bpm
102 ... 195 bpm
200 bpm
1000 ms
90 bpm
664 ms
15 ... 350 ms
0,2 V
0,3 ... 7,5 V
0,1 ... 0,4 ms
0,5 ... 1,0 ms
1,25 ... 1,5 ms
0,1 mV
0,2 ... 0,5 mV
0,6 ... 7,5 mV
0,5 mV
1,0 ... 7,5 mV
300 ... 775 ms
200 ... 500 ms
175 ... 600 ms
325 ... 600 ms
80 ... 100 bpm
105 ... 180 bpm
90 ... 190 bpm
200 bpm
200 bpm
Toleranse
+/-1,5 bpm
+/-2,0 bpm
+0,0/-3,0 bpm
+/-20 ms
+/-1,5 bpm
+/-20 ms
+20/-5 ms
+/-0,10 V
+20/-25 %
+/-0,04 ms
+/-0,10 ms
+/-0,15 ms
+0,2/-0,1 mV
+/-0,1 mV
+/-20 %
+/-50 %
+/-20 %
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+/-1,5 bpm
+/-2,0 bpm
+/-2,0 bpm
+0/-2,0 bpm
+20/-0 bpm
Verdiområde
100 ... 200 Ohm
201 ... 2500 Ohm
7
Toleranse
+/-50 Ohm
+/-25 %
Tekniske data
Mekaniske karakteristika
Innkapslingens dimensjoner
Implantat
B x H x D [mm]
Volum [cm3]
Vekt [g]
HF-T
HF
53 x 49 x 6,5
53 x 49 x 6,5
14
14
27
27
Merknad: D = innkapsling uten tilkoblingsblokk
Røntgenidentifikasjon
BIO SF
Materialer i kontakt med kroppsvev
• Innkapsling: Titan
• Tilkoplingsblokk: Epoksidharpiks
• Eventuell isolering: Silikon
231
Elektriske karakteristika
Resistens
Alle varianter av implantatene fra BIOTRONIK oppfyller kravene i prEN 45502-2-1:
2006, § 27.5.1 ved høyeste sensitivitet.
Fjernmåling
Data for fjernmåling med Home Monitoring:
Nominal overføringsfrekvens
Maksimal sendeeffekt
403,62 MHz
< 25 µW
-16 dBm
Komponenter og inngangsverdier
Elektriske karakteristika ved 37 °C, 500 ohm:
Koblingskrets
Hybridelektronikk med VLSI-CMOS-Chip
Inngangsimpedanse
> 10 kOhm
Impulsform
Tofaset, asymmetrisk
Polaritet
Kathodisk
Innkapslingsform
Implantatinnkapslingen har følgende form:
Implantattype
3-kammer
Ikke overflatebehandlet
Avflatet ellipsoid
Overflatebehandlet
Batteridata
Nøkkeldata for batterityper
Produsentene oppgir følgende data:
Produsent
GREATBATCH, INC.
Batteritype
GB 2596
System
Ag/SVO/CFx
QMR®
Implantattype
HF(-T)
Batterispenning ved BOS 3,0 V
Tomgangsspenning
3,0 V
Nominell kapasitet
1,3 Ah
Restkapasitet ved ERI
0,2 Ah
Nyttbar kapasitet før EOS 1,1 Ah
Elektriske ledende overflate
Implantatinnkapslingen har følgende overflate:
Implantattype
3-kammer
Ikke overflatebehandlet [cm2]
33
Overflatebehandlet [cm2]
7
Impulsform
Pacingimpulsen har følgende form:
Impulsamplitudene oppnår maksimal verdi ved
starten av impulsen (Ua). Med tiltakende pacingvarighet (tb) reduseres amplituden; det skjer
avhengig av stimuleringsimpedansen.
Strømforbruk
• BOS, inhibert: 7 µA
• BOS, 100 % stimulering 18 µA
232
LITRONIK GmbH
LiS 3150M
LiMn02
HF(-T)
3,1 V
3,1 V
1,2 Ah
0,2 Ah
1,0 Ah
Gjennomsnittlig driftstid
Gjennomsnittlig driftstid beregnes ut fra de tekniske dataene fra batteriprodusenten,
en grunnfrekvens på 60 bpm i DDDR-modus og innstilling av ulike impulsamplituder og
ledningsimpedanser. Disse gjelder for Evia HF og for Evia HF-T.
Driftstider 3-kammer
For 3-kammer-implantater er det beregnet følgende tider [i år]:
Amplitude,
Atriepacing,
Impedanse: Impedanse:
Impedanse:
Impulsvarighet: Biventrikulær
500 Ohm
500 Ohm A+RV, 1000 Ohm
0,4 ms
pacing 100 %
A+RV+LV
800 Ohm LV
A+RV+ LV
A: 2,0 V
0%
10,6
11,1
12,2
RV: 2,2 V
30 %
10,2
10,8
11,9
LV: 2,4 V
50 %
9,9
10,4
11,8
100 %
9,4
9,8
11,3
A: 2,5 V
0%
10,3
10,8
12,0
RV: 2,5 V
30 %
9,8
10,4
11,7
LV: 2,5 V
50 %
9,6
10,1
11,4
100 %
9,0
9,4
10,9
A: 2,5 V
0%
8,8
9,8
10,8
RV: 2,5 V
30 %
8,5
9,3
10,6
LV: 3,5 V
50 %
8,3
9,1
10,4
100 %
7,8
8,6
10,0
A: 3,0 V
0%
8,8
9,4
10,8
RV: 3,0 V
30 %
8,3
8,8
10,3
LV: 3,0 V
50 %
7,9
8,5
10,1
100 %
7,3
7,8
9,5
A: 3,5 V
0%
5,3
6,4
7,7
RV: 3,5 V
30 %
5,1
6,1
7,3
LV: 5,0 V
50 %
4,9
5,8
7,2
100 %
4,6
5,3
6,8
no • Norsk
Ved lang lagring forkortes driftstiden
Avhengig av lagringens varighet reduseres driftstiden fra driftsoppstart BOS til tidspunktet for utskifting ERI som følger:
• Etter 1 år: med 3 måneder
• Etter 1,5 år: med 4 måneder
233
Forklaring til etikett
Symbolene på etiketten har følgende betydning:
Produksjonsdato
Ikke-overflatebehandlet implantat: NBGkode og kompatible ledninger
Kan brukes frem til
Temperaturbegrensning
Bestillingsnummer
Serienummer
Produktidentifikasjonsnummer
Eksempel
Overflatebehandlet implantat: NBG-kode
og kompatible ledninger
Eksempel
Skrutrekker
Tilkoblingsblokk
CE-merke
Eksempel
Innhold
Følg manualen
Bipolar IS-1-konnektor
Unipolar IS-1-konnektor
2
Sterilisert med etylenoksid
Må ikke resteriliseres
Må ikke gjenbrukes
STERILIZE
Må ikke brukes ved skadet
emballasje
Usteril
NON
STERILE
Sender med ikke-ioniserende elektromagnetisk stråling på angitt
frekvens
MR conditional: Pasienter som bruker et implantatsystem med
implantater som har dette symbolet på emballasjen, kan gjennomgå
MRI-undersøkelse under nøye definerte betingelser.
234
Dane techniczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .253
Dane mechaniczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253
Dane elektryczne. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254
Parametry baterii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254
Objaśnienie symboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 256
pl • Polski
Spis treści
Opis wyrobu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 235
Przeznaczenie wyrobu medycznego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 235
Opis systemu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 236
Rodzaje urządzeń i kody NBG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
Funkcje diagnostyczne i terapeutyczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
Zakres dostawy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 238
Ogólne wskazówki bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 238
Możliwe powikłania. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 238
Możliwe zakłócenia w działaniu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 239
Możliwe zakłócenia elektromagnetyczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 239
Potencjalne zagrożenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 239
Przed wszczepieniem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240
Wskazania i przeciwwskazania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240
Warunki otoczenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241
Sterylność . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241
Przygotowanie do zabiegu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241
Zabieg wszczepienia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 242
Zabieg wszczepienia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 242
Podłączenie elektrod do urządzenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 242
Środki ostrożności podczas programowania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 244
Po wszczepieniu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245
Badania kontrolne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245
Wskazówki dla lekarza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 246
Wskaźnik wymiany urządzenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 247
Eksplantacja i wymiana urządzenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 248
Parametry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 248
Tryby . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 248
Sterowanie czasowe – Trójjamowe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 248
Stymulacja i wyczuwanie – Trójjamowe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 250
Adaptacja częstotliwości stymulacji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251
Programy ustawione fabrycznie – urządzenia trzyjamowe . . . . . . . . . . . . . . . 252
Tolerancja wartości parametrów. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253
pl • Polski
1
Opis wyrobu
Przeznaczenie wyrobu medycznego
Zastosowanie zgodne z przeznaczeniem
Pod nazwą Evia kryje się rodzina stymulatorów wszczepianych u osób ze zwolnionym
rytmem serca zwanym bradykardią. Głównym celem leczenia jest łagodzenie objawów
klinicznych obserwowanych u pacjentów. Zabieg wszczepienia wykonuje się w ramach
leczenia objawowego, którego celem jest:
• przywrócenie właściwego rytmu serca poprzez stymulację przedsionkową, komorową lub sekwencyjną obu jam serca;
• resynchronizacja skurczu komór poprzez stymulację dwukomorową.
Diagnoza i formy leczenia
Leczenie polega na stałym monitorowaniu czynności serca i ma na celu łagodzenie
objawów bradykardii. Rodzina stymulatorów Evia łączy w sobie wszystkie główne
metody leczenia stosowane w kardiologii i elektrofizjologii. System
BIOTRONIK Home Monitoring® umożliwia lekarzom całodobowy nadzór nad przebiegiem leczenia.
Wymagana wiedza specjalistyczna
Personel medyczny musi nie tylko mieć opanowane podstawy medycyny, ale także
posiadać szczegółową znajomość zasady działania i warunków stosowania układu
stymulującego.
• Zastosowanie urządzenia zgodnie z przeznaczeniem może zapewnić jedynie wykwalifikowany personel medyczny posiadający specjalistyczną wiedzę.
• Osoby nieposiadające niniejszych umiejętności powinny odbyć stosowne szkolenie.
235
Opis systemu
Komunikację między programatorem a urządzeniem zapewnia głowica. Programator
posiada wbudowany ekran dotykowy TFT z kolorowym wyświetlaczem, na którym
wyświetlane są zapisy EKG, IEGM, markery zdarzeń oraz wiele innych funkcji. Programator umożliwia m.in. wykonanie następujących czynności:
• przeprowadzenie wszystkich testów podczas ambulatoryjnych badań kontrolnych;
• wyświetlanie i drukowanie zapisów IEGM przechowywanych w pamięci, a także
zapisów rejestrowanych w czasie rzeczywistym łącznie z markerami zdarzeń;
• określenie progu stymulacji.
Rodzina urządzeń
Evia HF i Evia HF-T to stymulatory trójjamowe z rodziny Evia. Nie wszystkie typy tych
urządzeń są dostępne w każdym kraju.
Komponenty
W skład układu stymulującego wchodzą następujące komponenty:
• urządzenie z wejściami na elektrody do stymulacji i wyczuwania w konfiguracji
jednolub dwubiegunowej;
• odpowiednie elektrody, adapter i akcesoria z homologacją;
• programator;
• aktualne oprogramowanie.
Urządzenie
Urządzenie ma hermetyczną, zespawaną z zewnątrz obudowę z biokompatybilnego
tytanu. Jej eliptyczny kształt ułatwia wrastanie urządzenia w okolicy mięśnia piersiowego. W jednobiegunowej konfiguracji elektrod obudowa tworzy przeciwbiegun. Urządzenia firmy BIOTRONIK są powlekane warstwą silikonu. W trakcie stymulacji jednobiegunowej zapobiega ona drganiu mięśni w pobliżu wszczepionego urządzenia. Na
obudowie umieszczona jest informacja o typie urządzenia i układzie złączy.
Elektrody
Elektrody pokryte są warstwą biokompatybilnego silikonu. Są stabilne, wygodne w
użyciu i przystosowane do mocowania czynnego lub biernego. Zabieg wszczepienia
odbywa się przy użyciu zestawu do wprowadzania elektrod. Niektóre elektrody pokryte
są poliuretanem, który ułatwia ich wprowadzanie. Elektrody sterydowe hamują procesy
zapalne. Fraktalna struktura elektrod obniża próg stymulacji, zwiększa ich impedancję,
a także redukuje ryzyko nadczułości (ang. oversensing).
Programator
Przenośny programator umożliwia ustawienie w urządzeniu aktualnego programu
stymulacji. Służy także do odczytywania i zapisywania danych urządzenia. Ponadto
wyświetla zapisy EKG i IEGM na ekranie monitora.
Wskazówka: Nie należy używać wyświetlacza EKG do celów diagnostycznych, ponieważ nie spełnia on wszystkich wymagań normy IEC 60601-2-25 dotyczącej diagnostycznych urządzeń EKG.
Oprócz skutecznych układów stymulujących firma BIOTRONIK oferuje także kompletne
systemy zarządzania opieką medyczną:
• Home Monitoring wykorzystuje technologię bezprzewodową do automatycznego
przesyłania informacji o zmianach w pracy i parametrach układu stymulującego.
Informacje te wraz z parametrami stymulatora przesyłane są do stacjonarnego lub
przenośnego nadajnika za pośrednictwem wewnętrznej anteny. Stamtąd dane w
postaci zakodowanej przesyłane są do Centrum Serwisowego BIOTRONIK poprzez
sieć telefonii komórkowej.
• Odebrane dane są dekodowane i analizowane. Lekarz może ustalić indywidualnie
dla każdego pacjenta kryteria analizy danych oraz termin powiadomienia o zdarzeniach przez e-mail, SMS lub faks.
• Lekarz prowadzący ma wyłączny dostęp do wyników analizy, które w przejrzysty
sposób przedstawione są na platformie internetowej HMSC (Home Monitoring
Service Center).
• Urządzenie każdego dnia przesyła dane w postaci wiadomości.
• Wiadomości informujące o wystąpieniu nietypowych zdarzeń w sercu pacjenta lub w
urządzeniu przekazywane są natychmiast.
• Programator może w każdej chwili wysłać wiadomość testową w celu natychmiastowej kontroli funkcji Home Monitoring.
Instrukcje obsługi
Wymienione poniżej instrukcje obsługi zawierają informacje na temat zastosowania
układów stymulujących:
• instrukcja obsługi urządzenia;
• instrukcja obsługi HMSC;
• instrukcje obsługi programatora;
236
• instrukcja obsługi oprogramowania jest dostępna w formie pomocy technicznej na
interfejsie użytkownika lub jako plik w formacie PDF w bibliotece podręczników na
stronie internetowej BIOTRONIK.com;
• instrukcja obsługi elektrod;
• instrukcje dołączone do przewodów, adapterów i akcesoriów.
Rodzaje urządzeń i kody NBG
Rodzina stymulatorów Evia
Dostępne są następujące rodzaje urządzeń:
Typ urządzenia
Wariant z Home Monitoring
Trójjamowe
Evia HF-T
Wariant bez
Home Monitoring
Evia HF
Wskazówka: Ustawiany tryb zależy od postawionej u pacjenta diagnozy. Zestawienie
trybów umieszczono w rozdziale dotyczącym ustawiania parametrów.
Kod NBG dla Evia HF(-T)
Kodem NBG do stymulacji zapobiegającej bradykardii w urządzeniu 3-jamowym jest
DDDRV:
D
Stymulacja w przedsionku i w komorze
D
Wyczuwanie w przedsionku i w komorze
D
Wyzwolenie i hamowanie wyzwolenia impulsu
R
Adaptacja częstotliwości stymulacji
V
Wielopunktowa stymulacja dwukomorowa
Funkcje diagnostyczne i terapeutyczne
Przegląd ogólny
Wszystkie układy mają szeroki zakres funkcji umożliwiających postawienie szybkiej
diagnozy oraz bezpieczne leczenie bradykardii.
• Funkcje automatyczne pozwalają na wszczepienie, ustawienie i sprawdzenie
stymulatora w łatwy i szybki sposób.
pl • Polski
• Autoinicjalizacja po wszczepieniu – urządzenie samoczynnie wykrywa wszczepione
elektrody, ustawia ich biegunowość i aktywuje funkcje automatyczne po upływie
10 min.
Funkcje diagnostyczne
• System rejestruje dane z 10 ostatnich odczytów i badań kontrolnych, a także
epizody arytmii i wiele innych informacji. Zapisane dane pozwalają w każdej chwili
ocenić stan zdrowia pacjenta oraz stan techniczny stymulatora.
• Urządzenie automatycznie kontroluje działanie elektrod wykonując pomiar ich
impedancji przy użyciu impulsów podprogowych niezależnie od impulsów stymulujących.
• Podczas badań kontrolnych, po przyłożeniu głowicy programatora w okolicy
wszczepionego urządzenia wyświetlony zostanie zapis IEGM z markerami.
Stymulacja zapobiegająca bradykardii
• Wyczuwanie (ang. sensing) – urządzenie wykonuje pomiar amplitudy załamków P i
R w sposób automatyczny i ciągły, aby zarejestrować ich zmiany. W ten sam sposób
dostosowywana jest także czułość przedsionkowa i komorowa. Na podstawie średnich wartości danych pomiarowych wyznaczany jest trend.
• Próg stymulacji (ang. pacing threshold) – urządzenie automatycznie wyznacza próg
stymulacji zarówno dla przedsionka, jak i komory. Aktywna kontrola stymulacji
pozwala optymalnie dostosować amplitudy impulsów przy każdej zmianie progu
stymulacji.
• Sterowanie czasowe (ang. timing) – stymulacja przedsionka podlega szczególnej
kontroli polegającej na automatycznym dostosowaniu okresu refrakcji przedsionkowej po pobudzeniu komory w celu uniknięcia tachykardii wywołanej przez stymulator (Funkcja Auto-PVARP: automatyczny pokomorowy okres refrakcji przedsionkowej).
• Dodatkowa, specjalna forma adaptacji częstotliwości stymulacji – większe zapotrzebowanie na minutową pojemność serca zostaje rozpoznane na podstawie fizjologicznego pomiaru impedancji. Zasada pomiaru polega na rejestrowaniu zmian
kurczliwości mięśnia sercowego (efekt inotropowy). Funkcja CLS (Closed-LoopStimulation) automatycznie wyznacza optymalną częstotliwość stymulacji.
• Hamowanie stymulacji komorowej – zapobiega zbędnej stymulacji komorowej
promując rytm własny pacjenta (funkcja hamowania Vp). Urządzenie samoczynnie
dostosowuje się do zmian warunków przewodzenia, a w przypadku własnych pobudzeń serca przechodzi w tryb stymulacji DDD(R)-ADI(R).
237
Zakres dostawy
Terapia resynchronizująca serca
Trójjamowe kardiowertery-defibrylatory mają do resynchronizacji komory funkcje
wielopunktowej stymulacji komorowej z możliwością opóźnienia VV w obydwu kierunkach.
• Również dla lewej komory dostępna jest automatyczna kontrola stymulacji z funkcją automatycznego monitorowania progu stymulacji (ATM) do celów analizy
trendu.
• W urządzeniu trzyjamowym można zmienić biegunowość stymulacji dla elektrody
lewokomorowej i uniknąć w ten sposób ponownej operacji w przypadku lewostronnego podwyższenia progu stymulacji lub niepożądanej stymulacji przepony.
• Dodatkowa funkcja diagnostyczna podczas stymulacji dwukomorowej – zapewnia
ciągłe monitorowanie zmian częstotliwości rytmu serca, aktywności pacjenta i
impedancji klatki piersiowej.
Standard
Opakowanie zawiera:
• urządzenie w sterylnym opakowaniu,
• etykietę z numerem seryjnym,
• legitymację pacjenta,
• książeczkę gwarancyjną,
• instrukcję obsługi urządzenia.
Sterylne opakowanie zawiera:
• urządzenie,
• wkrętak.
Programy
Dostępne są dwa rodzaje programów terapeutycznych:
• W większości przypadków do leczenia wykorzystywane są wstępnie ustawione parametry (funkcja Program Consult).
• Indywidualne ustawienia mogą zostać zapisane w 3 osobnych programach terapeutycznych.
Funkcje systemu Home Monitoring
Urządzenie raz dziennie automatycznie przesyła informacje do nadajnika. Ponadto
istnieje możliwość wysłania wiadomości testowych z programatora. Dla lekarza
ważnymi informacjami są m.in.:
• informacja o nieustępującej arytmii przedsionkowej i komorowej;
• istotne parametry elektrod umieszczonych w przedsionku i komorze, takie jak progi
stymulacji, amplitudy wyczuwanych impulsów, wartości impedancji;
• aktualne statystyki wykorzystywane w leczeniu bradykardii;
• indywidualnie ustawiany odstęp czasu między wysyłanymi wiadomościami zawierającymi dodatkowe informacje;
• zapisy IEGM-Online HD® rejestrowane 3-kanałowo w wysokiej rozdzielczości 
(High Definition);
• przesyłanie zapisów IEGM wraz z regularnie wysyłanymi wiadomościami.
Numery katalogowe Evia
W sprzedaży dostępne są następujące urządzenia:
Urządzenie
Nr katalogowy
niepowlekany
HF-T
381534
HF
381532
2
Nr katalogowy
powlekany
381535
381533
Ogólne wskazówki bezpieczeństwa
Możliwe powikłania
Ogólne informacje na temat powikłań
Ogólne powikłania związane z wszczepieniem urządzeń mogą również wystąpić u osób
z urządzeniem firmy BIOTRONIK.
• Do typowych powikłań należy np. nagromadzenie płynu w loży urządzenia, infekcje
oraz reakcje tkanek. Ważnym punktem odniesienia jest aktualny stan nauki i techniki.
• Nawet jeśli programy stosowane w trakcie testów lub późniejszych badań elektrofizjologicznych okażą się skuteczne, to nie można zagwarantować skuteczności
stymulacji antyarytmicznej. W rzadkich przypadkach ustawione parametry mogą
okazać się nieskuteczne. W szczególności nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia
tachyarytmii.
238
Potencjał czynnościowy mięśni szkieletowych
Podczas wyczuwania w dwubiegunowej konfiguracji elektrod urządzenie dostosowuje
poziom czułości do częstotliwości rytmu serca w taki sposób, że potencjał czynnościowy
mięśni szkieletowych jest z reguły niewyczuwalny. Mimo to stymulator – zwłaszcza 
w jednobiegunowej konfiguracji elektrod i/lub przy bardzo wysokiej czułości – może
zaklasyfikować potencjał czynnościowy mięśni szkieletowych jako własną czynność
serca i rozpocząć lub powstrzymać stymulację antyarytmiczną w zależności od występujących zaburzeń.
Stymulacja nerwowo-mięśniowa
Układ stymulujący, w którego skład wchodzi urządzenie z niepowlekaną obudową i
jednobiegunowa elektroda, może zainicjować niepożądaną stymulację przepony w przypadku początkowego lub stałego ustawienia wysokiej amplitudy impulsu.
• BIOTRONIK oferuje także urządzenia z powlekaną obudową.
Możliwe zakłócenia w działaniu
Nieprawidłowe działanie
Na ogół nie można wykluczyć zakłóceń w działaniu układu stymulującego. Ich przyczyną
może być m.in.:
• dyslokacja elektrody,
• złamanie elektrody,
• uszkodzenie izolacji,
• usterka komponentu,
• wyczerpanie baterii.
Możliwe zakłócenia elektromagnetyczne
Zakłócenia elektromagnetyczne EMI
W każdym urządzeniu występuje ryzyko zakłóceń. Przykładowo sygnały z zewnątrz
mogą być odbierane jako własny rytm serca, a przeprowadzane pomiary mogą utrudniać adaptację częstotliwości stymulacji.
• Urządzenia firmy BIOTRONIK cechują się niską podatnością na zakłócenia elektromagnetyczne EMI.
• Zakłóceń EMI nie można całkowicie wykluczyć ze względu na różne ich rodzaje i
poziomy. Na ogół zakłócenia elektromagnetyczne mogą wywołać – o ile w ogóle –
jedynie niewielkie powikłania.
pl • Polski
• Źródła zakłóceń mogą być przyczyną wyzwolenia lub zahamowania impulsu stymulującego w zależności od trybu stymulacji i rodzaju zakłóceń. Mogą także zwiększyć
częstotliwość stymulacji lub zainicjować stymulację asynchroniczną.
• W niekorzystnych warunkach, zwłaszcza podczas badań diagnostycznych lub zabiegów terapeutycznych, źródła zakłóceń mogą wyzwolić dużą ilość energii, w wyniku
czego tkanka otaczająca urządzenie lub końcówkę elektrody może ulec uszkodzeniu.
Reakcja urządzenia na zakłócenia elektromagnetyczne
Jeśli po wystąpieniu zakłóceń elektromagnetycznych lub niepożądanych potencjałów
czynnościowych mięśni przekroczona zostanie progowa częstotliwość zakłóceń, to
urządzenie na czas ich trwania przejdzie w tryb stymulacji asynchronicznej.
Statyczne pola magnetyczne
Jeśli natężenie zewnętrznego pola wyniesie ponad 1,5 mT, to w stymulatorze nastąpi
zwarcie kontaktronu.
Potencjalne zagrożenia
Przeciwwskazania
Ze względu na ryzyko powikłań lub uszkodzeń oraz związane z nimi zakłócenia w działaniu urządzenia nie jest wskazane stosowanie następujących metod:
• terapia ultradźwiękowa ze względu na zagrożenie zdrowia pacjenta na skutek przegrzania tkanek w okolicy wszczepionego układu stymulującego;
• przezskórna elektryczna stymulacja nerwów;
• tlenoterapia hiperbaryczna;
• stosowanie wysokich ciśnień.
Terapie i badania obciążone ryzykiem
Zastosowanie impulsów elektrycznych z obcego źródła w organizmie pacjenta do celów
diagnostycznych lub terapeutycznych może spowodować uszkodzenie urządzenia i
stworzyć zagrożenie dla zdrowia pacjenta.
Podczas zabiegów diatermicznych, np. elektrokauteryzacji, ablacji prądem wysokiej
częstotliwości, a także podczas zabiegów chirurgicznych z zastosowaniem urządzeń
wysokiej częstotliwości istnieje ryzyko wystąpienia arytmii lub migotania komór.
Podczas zabiegu litotrypsji należy liczyć się ze szkodliwym działaniem wydzielanego
ciepła. W niektórych przypadkach nie można natychmiast stwierdzić szkodliwego
wpływu stosowanych metod leczenia na urządzenie.
239
Jeśli zastosowanie metod obciążonych ryzykiem jest nieuniknione, to należy przestrzegać następujących zasad:
• Zabezpieczyć pacjenta przed kontaktem z komponentami przewodzącymi energię
elektryczną.
• W razie potrzeby zmienić tryb stymulacji na asynchroniczny.
• Nie włączać do wszczepionego układu innych komponentów przewodzących elektryczność.
• Skontrolować dodatkowo tętno obwodowe pacjenta.
• Nadzorować stan zdrowia pacjenta zarówno podczas, jak i po zabiegu.
Defibrylacja zewnętrzna
Urządzenie jest zabezpieczone przed działaniem energii wyzwalanej podczas zewnętrznej defibrylacji. W trakcie tego zabiegu urządzenie może jednak ulec uszkodzeniu. Prąd
wyindukowany we wszczepionych elektrodach może wywołać martwicę otaczających je
tkanek, a w rezultacie doprowadzić do zmiany czułości i progów stymulacji.
• Elektrody samoprzylepne należy umieścić w pozycji przednio-tylnej lub prostopadłej do linii urządzenie-serce, w odległości co najmniej 10 cm od wszczepionego
urządzenia i elektrod.
Radioterapia
Ze względu na ryzyko uszkodzenia urządzenia oraz związane z nimi zakłócenia w działaniu nie jest wskazane stosowanie promieniowania do celów terapeutycznych. Przed
zastosowaniem tego rodzaju terapii należy koniecznie rozważyć wynikające z niej korzyści i ryzyko. Ze względu na złożoność czynników wpływających na przebieg wybranej
terapii (różne źródła promieniowania, różnorodność wszczepianych urządzeń, warunki
terapii) nie jest możliwe uchwalenie wiążących dyrektyw gwarantujących przeprowadzenie radioterapii bez szkodliwego wpływu na wszczepione urządzenie. W myśl normy
EN 45502 dotyczącej aktywnych wszczepialnych wyrobów medycznych w połączeniu 
z promieniowaniem jonizującym należy:
• Przestrzegać wskazówek dotyczących terapii i badań obciążonych ryzykiem.
• Zabezpieczyć urządzenie przed promieniowaniem.
• Po zakończeniu radioterapii należy ponownie sprawdzić działanie układu stymulującego.
Wskazówka: Z wszelkimi pytaniami dotyczącymi prawidłowej oceny ryzyka i korzyści
stosowanej terapii należy zwrócić się do firmy BIOTRONIK.
Tomografia rezonansu magnetycznego
Tomografia rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazana ze względu na występowanie pól o wysokiej częstotliwości oraz indukcji magnetycznej. Możliwe jest uszkodzenie lub zniszczenie wszczepionego układu z powodu silnego oddziaływania pola
magnetycznego, a także zagrożenie zdrowia pacjenta na skutek przegrzania tkanek
otaczających wszczepione urządzenie.
Tomografia rezonansu magnetycznego może zostać przeprowadzona pod warunkiem
podjęcia niezbędnych środków ochrony pacjenta i układu stymulującego.
• Podręcznik ProMRI® dotyczący wszepialnych układów MR-conditional zawiera
szczegółowe informacje o bezpiecznym przeprowadzaniu badań NMR.
— Podręcznik w wersji elektronicznej jest dostępny do pobrania na stronie internetowej:
— Podręcznik w wersji drukowanej można zamówić w firmie BIOTRONIK.
• Czy układ stymulujący został zatwierdzony jako układ typu MR conditional zgodnie 
z przepisami krajowymi lub regionalnymi? Aktualne informacje na ten temat można
uzyskać w firmie BIOTRONIK.
3
Przed wszczepieniem
Wskazania i przeciwwskazania
Wytyczne towarzystw kardiologicznych
Powszechnie stosowane metody diagnostyki różnicowej, a także ogólne wskazania i
zalecenia dotyczące leczenia zaburzeń rytmu serca dotyczą również urządzeń firmy
BIOTRONIK.
Ważnym punktem odniesienia są wytyczne stowarzyszeń kardiologicznych.
Wskazania
Zalecamy przestrzegać wskazań medycznych Niemieckiego Towarzystwa Kardiologicznego DGK, Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego ESC, a także Towarzystwa
Rytmu Serca HRS, amerykańskich towarzystw kardiologicznych American College of
Cardiology i American Heart Association oraz zaleceń pozostałych krajowych towarzystw kardiologicznych.
240
Przeciwwskazania
Nie są znane przeciwwskazania do wszczepiania wielofunkcyjnych urządzeń trzyjamowych. Przed wszczepieniem należy jednak przeprowadzić diagnostykę różnicową
zgodnie z odpowiednimi wytycznymi. Poza tym zdrowiu pacjenta nie mogą zagrażać
ustawione tryby stymulacji ani parametry.
• Nie poddawać ponownej sterylizacji.
• Nie używać ponownie.
Przygotowanie do zabiegu
Trzymanie w pogotowiu zewnętrznego defibrylatora
W nagłych, nieprzewidywalnych przypadkach lub w razie nieprawidłowego działania
urządzenia należy:
• trzymać w pogotowiu zewnętrzny defibrylator.
Wskazówka: Po zaprogramowaniu urządzenia należy sprawdzić tolerancję i skuteczność ustawionych parametrów.
Warunki otoczenia
Temperatura
Ekstremalne temperatury mają niekorzystny wpływ na żywotność baterii urządzenia.
• Dopuszczalny zakres temperatur:
od –10ºC do 45ºC (dotyczy przewozu, przechowywania i użytkowania).
Miejsce przechowywania
• Urządzenia nie należy przechowywać w pobliżu magnesu ani źródeł zakłóceń elektromagnetycznych.
Okres przechowywania
Okres przechowywania wpływa na żywotność baterii urządzenia, patrz parametry
baterii.
• Zwrócić uwagę na datę ważności.
Sterylność
Przygotowanie komponentów
Zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG wymagane są następujące komponenty:
• urządzenie z wkrętakiem firmy BIOTRONIK;
• elektrody firmy BIOTRONIK i zestaw do wprowadzania elektrod:
— po jednej elektrodzie jednolub dwubiegunowej do przedsionka i prawej
komory,
— jedna jednolub dwubiegunowa elektroda do lewej komory (elektroda do zatoki
wieńcowej);
• do elektrod wyposażonych w inne złącza lub elektrod innych producentów należy
używać wyłącznie adapterów dopuszczonych przez firmę BIOTRONIK;
• programator firmy BIOTRONIK i dopuszczone do użytku kable;
• zewnętrzny, wielokanałowy aparat EKG;
• sterylne komponenty zapasowe.
Rozpakowanie urządzenia
W UWAGA
Dostawa
Opakowanie zawiera urządzenie i akcesoria poddane sterylizacji gazowej. W przypadku
uszkodzenia opakowania blister lub znaku jakości wyrób traci sterylność.
Opakowanie sterylne
Urządzenie i akcesoria są zapakowane osobno w dwóch zalakowanych opakowaniach
typu blister. Wewnętrzne opakowanie blister jest sterylne również z zewnątrz, aby
utrzymało sterylność wyrobu medycznego do momentu zabiegu.
Wyroby medyczne jednorazowego użytku
Urządzenie i wkrętak są wyrobami jednorazowego użytku.
• Nie stosować w przypadku uszkodzenia opakowania.
pl • Polski
Nieprawidłowe leczenie z powodu uszkodzenia urządzenia
Jeśli urządzenie po rozpakowaniu spadnie na twardą powierzchnię, jego zespoły elektroniczne mogą ulec uszkodzeniu.
• Użyć zapasowego urządzenia.
• Odesłać uszkodzone urządzenie do firmy BIOTRONIK.
• Oderwać papier zabezpieczający w zaznaczonym miejscu na zewnętrznym opakowaniu blister zgodnie z kierunkiem strzałki. Wewnętrzne opakowanie blister należy
dotykać wyłącznie przy użyciu sterylnych przyborów i rękawic!
241
Przyłożenie głowicy programatora
Na głowicy programatora (PGH) znajduje się schematyczny rysunek urządzenia.
Rysunek ten służy jako pomoc przy pozycjonowaniu i pozwala zapewnić prawidłową
telemetrię.
• Zwrócić uwagę na prawidłowe umiejscowienie głowicy PGH.
• Chwycić za uchwyt wewnętrzne opakowanie blister i wyjąć z zewnętrznego opakowania.
• Oderwać papier zabezpieczający w zaznaczonym miejscu na sterylnym, wewnętrznym opakowaniu blister zgodnie z kierunkiem strzałki.
Wskazówka: Urządzenie w stanie fabrycznym jest nieczynne, nie wymaga ręcznej
aktywacji i może zostać wszczepione zaraz po rozpakowaniu.
4
Podłączenie elektrod do urządzenia
Zabieg wszczepienia
Zabieg wszczepienia
Miejsce wszczepienia
Z reguły stymulatory wszczepiane są podskórnie lub pod mięsień piersiowy, w zależności od konfiguracji elektrod oraz anatomicznej budowy pacjenta.
Przebieg
1
Utworzyć lożę na urządzenie i wykonać wenesekcję.
2
3
Wszczepić elektrody i dokonać pomiarów.
Podłączyć elektrody do urządzenia.
Urządzenie samoczynnie rozpocznie autoinicjalizację.
Włożyć urządzenie.
Przez otwór w bloku przyłączeniowym przeprowadzić podwiązkę i zamocować urządzenie w przygotowanej loży.
Zamknąć lożę.
Przed wykonaniem testów i ustawień odczekać, aż urządzenie pomyślnie
zakończy autoinicjalizację.
4
5
6
7
Możliwości podłączenia
Konstrukcja stymulatorów firmy BIOTRONIK umożliwia podłączenie elektrod z jednolub dwubiegunowym złączem wtykowym IS-1. Do urządzenia może zostać podłączona
jednolub dwubiegunowa elektroda do wyczuwania i stymulacji:
• przedsionek – IS-1 jednolub dwubiegunowe,
• prawa i lewa komora – IS-1 jednolub dwubiegunowe.
Wskazówka: Do elektrod wyposażonych w inne złącza należy używać wyłącznie adapterów dopuszczonych do użytku przez firmę BIOTRONIK.
• Pytania dotyczące kompatybilności elektrod innych producentów prosimy kierować do firmy BIOTRONIK.
Schemat wejść
Schemat wejść dla urządzeń trzyjamowych:
DDDRV
LV
A
RV
IS-1
Wskazówka: Urządzenie można zaprogramować zarówno przed, jak i w trakcie autoinicjalizacji.
242
Unikanie zwarcia w bloku przyłączeniowym
Zachowanie odstępu między elektrodami
W UWAGA
W UWAGA
Zwarcie na otwartych złączach elektrod
Otwarte, a przez to niezabezpieczone przed kontaktem z elektrolitem złącza w bloku
przyłączeniowym mogą spowodować niepożądany przepływ prądu do organizmu oraz
wniknięcie płynu ustrojowego do urządzenia.
• Nieużywane złącza należy zamknąć zatyczkami.
Niewystarczająca terapia
Niewłaściwe umieszczenie lub zbyt mały odstęp między elektrodami może doprowadzić do wyczuwania odległych potencjałów lub niewystarczającej defibrylacji.
• Końcówki i pierścienie elektrody nie mogą się dotykać.
Podłączenie złącza elektrody do urządzenia
1 Usunąć mandryn i prowadnik ze złącza elektrody.
2 • Podłączyć jednolub dwubiegunowe złącze IS-1 elektrody komorowej do RV.
• Podłączyć jednolub dwubiegunowe złącze IS-1 elektrody przedsionkowej do
A.
• Podłączyć jednolub dwubiegunowe złącze IS-1 elektrody komorowej do LV.
3 Nie zaginając przewodu włożyć złącze elektrody do bloku przyłączeniowego tak,
aby jej końcówka wystawała poza blok śrubowy.
4 Jeśli złącza nie można włożyć do końca, przyczyną tego może być wystawanie
śruby dociskowej w otworze bloku śrubowego. Ostrożnie poluzować śrubę dociskową nie wykręcając jej całkowicie, aby nie zablokowała się przy ponownym
wkręcaniu.
5 Przy użyciu wkrętaka przebić zatyczkę silikonową w naciętym na środku miejscu
prostopadle do śruby dociskowej.
6 Przekręcać śrubę dociskową zgodnie z ruchem wskazówek zegara do momentu,
aż zadziała ogranicznik momentu obrotowego (odgłos zatrzaśnięcia).
7 Ostrożnie wyjąć wkrętak tak, aby nie odkręcić śruby dociskowej.
• Po wyjęciu wkrętaka silikonowa zatyczka samoczynnie uszczelni złącze elektrody.
pl • Polski
Autoinicjalizacja
Autoinicjalizacja rozpocznie się automatycznie po podłączeniu i wykryciu pierwszej
elektrody.
Autoinicjalizacja zostanie zakończona po upływie 10 minut od podłączenia pierwszej
elektrody. Jeśli w międzyczasie nie zostanie ustawiony inny program, to urządzenie
wykorzysta do pracy funkcje automatyczne dostępne w programie standardowym.
W tym przypadku nie jest konieczna ręczna konfiguracja biegunowości elektrod ani
pomiar impedancji.
Wskazówka: Po zakończeniu autoinicjalizacji w programie standardowym ustawione
będą wszystkie parametry z wyjątkiem:
• DDD,
• jednolub dwubiegunowa konfiguracja elektrod zostanie rozpoznana
automatycznie.
Przebieg autoinicjalizacji
• W przypadku zmiany programu
autoinicjalizacja zostanie przerwana, po czym nastąpi aktywacja nowego programu.
• Po przeprowadzeniu testów
autoinicjalizacja zostanie wznowiona.
• W przypadku ustawienia stałego programu
jego aktywacja nastąpi po zakończeniu autoinicjalizacji.
243
Środki ostrożności podczas programowania
Sprawdzenie urządzenia
• Po zakończeniu autoinicjalizacji należy sprawdzić działanie układu stymulującego
przeprowadzając badania kontrolne.
• Wykonać test i określić próg stymulacji.
Standardowe testy i monitorowanie stanu zdrowia pacjenta
Niewłaściwe ustawienie parametrów lub wystąpienie zakłóceń telemetrycznych
podczas standardowych testów może wywołać u pacjenta stan krytyczny.
• Również podczas testów należy zapewnić pacjentowi dostateczną opiekę.
• Po wykonaniu testu progu stymulacji należy sprawdzić, czy uzyskany wynik jest
możliwy do zaakceptowania pod względem klinicznym i technicznym.
• Stale monitorować zapis EKG i stan zdrowia pacjenta.
• W razie potrzeby przerwać test.
Przerwanie połączenia telemetrycznego
Zakłócenia w telemetrii lub działaniu programatora, występujące w trakcie realizacji
programu tymczasowego (badań kontrolnych), mogą doprowadzić do nieprawidłowej
stymulacji. Przypadek taki ma miejsce wtedy, gdy z powodu błędu w programie lub
uszkodzenia ekranu dotykowego nie jest możliwa obsługa programatora, a w konsekwencji zakończenie programu tymczasowego. W takiej sytuacji należy przerwać połączenie telemetryczne. Urządzenie przełączy się wtedy samoczynnie na program stały.
• Podczas telemetrii podnieść głowicę programatora na co najmniej 30 cm.
• Wyłączyć potencjalne źródła zakłóceń.
Unikanie parametrów krytycznych
Ustawione tryby stymulacji i kombinacje parametrów nie mogą stwarzać zagrożenia dla
zdrowia pacjenta.
• Przed ustawieniem adaptacji częstotliwości należy wyznaczyć granice obciążenia
pacjenta.
• Sprawdzić tolerancję i skuteczność ustawionych parametrów.
Ręczne ustawianie biegunowości elektrod
Konfiguracja dwubiegunowa (wyczuwanie/stymulacja) może zostać ustawiona wyłącznie po wszczepieniu elektrody dwubiegunowej ze względu na występujące zagrożenie
wystąpienia bloku wejściowego/wyjściowego.
Rozpoznawanie uszkodzeń elektrody
Funkcja automatycznego pomiaru impedancji jest zawsze włączona.
• Wartości impedancji wskazujące na wadliwe działanie elektrod udokumentowane
są na liście zdarzeń.
Ustawianie trybu stymulacji wyzwalanej
W trybie tym stymulacja jest wyzwalana niezależnie od własnej czynności serca. Tryb
stymulacji wyzwalanej może zostać ustawiony w wyjątkowych przypadkach, np. w celu
uniknięcia niedoczułości spowodowanej zakłóceniami elektromagnetycznymi.
Ustawianie trybu wyczuwania
Ręczne ustawianie parametrów może okazać się nieskuteczne. Na przykład niewłaściwa ochrona przed zakłóceniami dalekich pól (ang. far-field) może ograniczyć zdolność
wyczuwania sygnałów wewnątrzsercowych.
• Zastosować automatyczną regulację czułości.
Ustawianie czułości
W przypadku ustawienia w urządzeniu czułości < 2,5 m V/jednobiegunowa mogą wystąpić zakłócenia elektromagnetyczne.
• Z tego względu zaleca się ustawienie czułości ≥ 2,5 mV/jednobiegunowa, zgodnie 
z rozdziałem 28.22.1 normy EN 45502-2-1. Czułość < 2,5 mV/jednobiegunowa jest
dopuszczalna wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza. Wartości te mogą zostać
ustawione i zachowane wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Zapobieganie powikłaniom wywołanym przez urządzenie
Wielofunkcyjne urządzenia firmy BIOTRONIK optymalnie zapobiegają powikłaniom
wywołanym przez urządzenie. W tym celu należy:
• Zmierzyć czas przewodzenia wstecznego.
• Włączyć funkcję ochrony PMT (przed zaburzeniami rytmu, w których pośredniczy
stymulator, ang. pacemaker mediated tachycardia), jeśli nie została ustawiona
automatycznie.
• Wybrać kryterium VA.
Informacje dotyczące reakcji urządzenia na magnes
Po przyłożeniu magnesu lub głowicy programatora w okolicy urządzenia może wystąpić
zaburzenie fizjologicznego rytmu serca oraz stymulacja asynchroniczna. Standardowe
ustawienie reakcji stymulatora firmy BIOTRONIK na magnes wygląda następująco:
244
• asynchroniczna:
– na czas przyłożenia magnesu – tryb D00 (ewent. V00/A00) bez adaptacji częstotliwości stymulacji,
– częstotliwość stymulacji magnetycznej – 90 bpm;
• automatyczna:
– przez 10 cykli – tryb D00, następnie tryb DDD bez adaptacji częstotliwości stymulacji,
– częstotliwość stymulacji magnetycznej – 10 cykli z 90 bpm, następnie ustawiona
podstawowa częstotliwość stymulacji;
• synchroniczna:
– tryb DDD bez adaptacji częstotliwości stymulacji,
częstotliwość stymulacji magnetycznej - ustawiona podstawowa częstotliwość
stymulacji.
Wskazówka: Reakcja urządzenia na magnes w przypadku ERI – patrz informacje na
temat wskaźnika wymiany urządzenia ERI.
Zapobieganie przenoszeniu tachykardii przedsionkowej
Urządzenia firmy BIOTRONIK mają kilka funkcji, które pozwalają zapobiec przenoszeniu
tachykardii przedsionkowej na jedną lub obie komory:
• U pacjentów z powyższym wskazaniem należy wybrać opcję Mode Switching.
• Ustawić górną granicę częstotliwości i okres refrakcji tak, aby nie doszło do nagłej
zmiany częstotliwości pobudzeń komory.
• Wybrać periodykę Wenckebacha zamiast periodyki 2:1.
• Ustawić wszystkie parametry tak, aby zapobiec ciągłej zmianie trybów stymulacji 
z komorowej na przedsionkową i na odwrót.
Stymulacja przepony bez możliwości wyłączenia
W nielicznych przypadkach niemożliwe jest wyłączenie długotrwałej stymulacji przepony towarzyszącej stymulacji lewej komory mimo przeprogramowania dostępnej
konfiguracji parametrów stymulacji lewej komory lub podjęcia innych działań.
• Tryb stymulacji prawej komory należy ustawić w razie potrzeby zarówno w
programie stałym, jak i dla Mode Switching.
Unikanie ryzyka podczas wyłącznej stymulacji lewej komory
Dyslokacja elektrody podczas wyłącznej stymulacji lewej komory może doprowadzić do
utraty stymulacji komorowej i wywołać arytmię przedsionkową.
pl • Polski
• Rozważyć parametry wyczuwania i stymulacji pod kątem utraty skuteczności stosowanej terapii.
• Wyłączna stymulacja lewej komory nie jest zalecana u pacjentów zależnych od
urządzenia.
• Uwzględnić możliwość przerwania automatycznej, aktywnej kontroli stymulacji.
• Podczas wykonywania badań kontrolnych oraz pomiaru progu stymulacji uwzględnić zanik synchronicznej stymulacji komory.
Nie stosować stymulacji jednobiegunowej, jeśli wszczepiony został również kardiowerter-defibrylator
Jeśli oprócz stymulatora serca wszczepiony został kardiowerter-defibrylator i dojdzie
do uszkodzenia elektrody, to po zresetowaniu urządzenia lub w trakcie automatycznego
monitorowania elektrody może nastąpić przełączenie trybu stymulacji na jednobiegunową. Kardiowerter-defibrylator może wtedy niepotrzebnie wyzwolić lub zahamować
stymulację zapobiegającą tachyarytmii.
• W tej konfiguracji nie są dopuszczalne elektrody jednobiegunowe.
Zużycie energii i żywotność baterii
Aby zapewnić odpowiednie leczenie rzadko obserwowanych zaburzeń rytmu serca,
można ustawić w urządzeniu wysokie amplitudy i długi czas trwania impulsów oraz
wysoką częstotliwość stymulacji. W takich przypadkach występuje jednak bardzo duże
zużycie energii – również ze względu na niską impedancję elektrod.
• Przy ustawianiu wysokich wartości należy mieć na uwadze fakt, że wskaźnik
wymiany urządzenia ERI pojawi się dużo wcześniej ze względu na możliwość skrócenia żywotności baterii poniżej 1 roku.
5 Po wszczepieniu
Badania kontrolne
Częstość badań kontrolnych
Badania kontrolne muszą być przeprowadzane regularnie w ustalonych odstępach
czasu.
• Po zakończeniu fazy wrastania elektrod, czyli po upływie ok. 3 miesięcy od zabiegu
wszczepienia, lekarz powinien przeprowadzić pierwsze badanie kontrolne (badanie
ambulatoryjne) z użyciem programatora.
245
Wskazówki dla lekarza
• Badania ambulatoryjne powinny odbywać się raz do roku w odstępach nie dłuższych
niż 12 miesięcy.
Badania kontrolne z zastosowaniem systemu BIOTRONIK Home Monitoring®
Monitorowanie stanu zdrowia pacjenta za pomocą systemu Home Monitoring® nie
zastąpi regularnych wizyt u lekarza, które są konieczne z innych powodów medycznych.
Home Monitoring umożliwia zdalne wykonywanie badań kontrolnych i może zastąpić
badania ambulatoryjne, jeśli spełnione są poniższe warunki:
• Pacjent został poinformowany o obowiązku powiadomienia lekarza w przypadku
ponownego wystąpienia lub nasilenia się objawów pomimo stosowania systemu
Home Monitoring.
• Urządzenie regularnie wysyła wiadomości.
• Od decyzji lekarza zależy, czy dane otrzymane z systemu Home Monitoring®
wystarczą, by ocenić stan kliniczny pacjenta oraz stan techniczny układu stymulującego. Jeśli nie, to musi być przeprowadzone ambulatoryjne badanie kontrolne.
W przypadku wczesnego rozpoznania zaburzeń za pomocą systemu Home Monitoring
może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań ambulatoryjnych. Uzyskane
dane mogą wskazywać na przykład na wystąpienie problemu z elektrodami lub wyczerpywanie się baterii (ERI). Ponadto pozwalają one wykryć niezdiagnozowaną dotychczas
arytmię oraz zmianę terapii po przeprogramowaniu urządzenia.
Badanie kontrolne z użyciem programatora
Podczas badań ambulatoryjnych należy postępować w następujący sposób:
1
Wykonać badanie EKG i ocenić zapis.
2
Sprawdzić funkcję stymulacji i wyczuwania.
3
Sprawdzić urządzenie.
4
Zanalizować stan i wyniki automatycznych pomiarów przeprowadzonych
podczas badań kontrolnych.
5
W razie potrzeby przeprowadzić analizę statystyczną i ocenić zapis IEGM.
6
W razie potrzeby wykonać ręcznie standardowe testy.
7
Ewentualnie zmienić odpowiednie funkcje i parametry programu.
8
Zaprogramować urządzenie na stałe.
9
Wydrukować i udokumentować wyniki badań kontrolnych (protokół
wydruku).
10
Zakończyć badanie kontrolne.
Legitymacja pacjenta
Zakres dostawy obejmuje legitymację pacjenta.
• Przekazać pacjentowi legitymację.
• Zachęcić pacjenta do nawiązania kontaktu z lekarzem w przypadku niejasności.
Znaki zakazu
Pacjent powinien unikać miejsc oznaczonych znakiem zakazu.
• Zwrócić uwagę pacjenta na obowiązujące znaki zakazu.
Możliwe źródła zakłóceń
Na co dzień pacjent powienien unikać zakłóceń elektromagnetycznych i przebywać 
z dala od źródeł zakłóceń.
• Zwrócić uwagę pacjenta między innymi na specjalny sprzęt gospodarstwa domowego, detektory bramkowe/zabezpieczenia przed kradzieżą, silne pola elektromagnetyczne, telefony komórkowe i nadajniki.
• Zwrócić uwagę pacjenta na:
— konieczność korzystania z telefonu komórkowego po przeciwnej stronie
wszczepionego urządzenia;
— konieczność zachowania minimalnej odległości 15 cm od wszczepionego urządzenia zarówno podczas korzystania, jak i przechowywania telefonu komórkowego.
Przyłożenie magnesu przez pacjenta
W przypadku powierzenia tego zadania pacjentowi należy ustawić w urządzeniu
synchroniczną stymulację magnetyczną. Oprócz tego pacjent powinien umieć udzielić
odpowiedzi na następujące pytania:
• Kiedy można użyć magnesu?
– Przy silnych zawrotach głowy i złym samopoczuciu.
• Na jaki czas można przyłożyć magnes w okolicy stymulatora?
– Na 1 do 2 sekund.
• Co wydarzy się po przyłożeniu magnesu?
– Nastąpi zapis IEGM z ostatnich 10 sekund.
• Co należy zrobić po przyłożeniu magnesu?
– Skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badania kontrolnego.
246
Wskaźnik wymiany urządzenia
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Stany działania stymulatora serca
Na długość okresu od uruchomienia urządzenia BOS do momentu pojawienia się
wskaźnika ERI mają wpływ m.in. następujące czynniki:
• pojemność baterii,
• impedancja elektrody,
• program stymulacji,
• stosunek między wyzwoleniem a hamowaniem stymulacji,
• parametry układu scalonego stymulatora.
Wyróżnia się następujące stany działania stymulatora serca:
BOS
Bateria jest w dobrym stanie; rutynowe badanie kontrolne.
ERI
Elective Replacement Indication Wskaźnik ERI został osiągnięty.
Konieczna jest wymiana stymulatora.
EOS
End of Service
Oznacza koniec regularnej pracy
stymulatora.
Spadek częstotliwości
Spadek częstotliwości podstawowej oraz częstotliwości stymulacji magnetycznej następuje w sposób opisany poniżej.
• Częstotliwość stymulacji spada o 11% w następujących trybach:
• W trybie DDI(R) i DVI(R) wydłuża się jedynie czas VA o 11%. W związku z tym częstotliwość stymulacji spada o 4,5-11% w zależności od ustawionego czasu AV.
Aktywacja ERI
Aktywacja detekcji ERI nastąpi automatycznie:
• po pomyślnym zakończeniu autoinicjalizacji,
• jeśli okres przechowywania trwa ponad 24 miesiące.
Wskaźnik ERI
Wskaźnik ERI sygnalizuje konieczność wymiany urządzenia w następujący sposób:
• w postaci komunikatu na ekranie programatora,
• poprzez spadek podstawowej częstotliwości oraz częstotliwości stymulacji magnetycznej.
Zmiana trybu w przypadku ERI
Stymulator przechodzi z trybu stymulacji trzyjamowej w tryb stymulacji dwujamowej;
zmiana ta wyświetlana jest na programatorze i zależy od uprzednio ustawionego trybu.
Dezaktywacja funkcji w przypadku ERI
Dezaktywacja obejmuje następujące funkcje:
• stymulacja przedsionkowa,
pl • Polski
program nocny,
adaptacja częstotliwości stymulacji,
aktywna kontrola stymulacji przedsionkowej i komorowej,
Rate Fading (łagodny spadek częstotliwości),
stymulacja przedsionkowa typu overdrive,
zapisy IEGM,
statystyki,
Home Monitoring,
histereza częstotliwości,
hamowanie stymulacji komorowej.
Reakcja urządzenia na magnes w przypadku ERI
W przypadku pojawienia się wskaźnika ERI, po przyłożeniu magnesu lub głowicy
programatora stymulacja będzie przebiegać w następujący sposób:
Efekt magnetyczny Cykl 1 do 10:
Po 10 cyklu:
Automatyczna
Asynchroniczna z 80 bpm Synchroniczna z redukcją podstawowej częstotliwości o 4,5-11%
Asynchroniczna
Asynchroniczna z 80 bpm Asynchroniczna z 80 bpm
Synchroniczna
Synchroniczna z redukcją Synchroniczna z redukcją podstapodstawowej częstotliwo- wowej częstotliwości o 4,5-11%
ści o 4,5-11%
Spodziewany czas pracy po wyświetleniu wskaźnika ERI
• Za podstawę obliczeń przyjęto impedancję elektrody równą 500 Ω przy 100% stymulacji oraz dane producenta baterii.
• Parametry w przypadku wysokiej energii stymulacji:
110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 Ω
247
• Parametry w przypadku niskiej energii stymulacji:
30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 Ω
• Przedział czasowy od ERI do EOS w przypadku urządzenia trzyjamowego pracującego w trybie DDD(R), w programie standardowym, zarówno przy wysokiej, jak i
niskiej energii stymulacji:
— średnio 8 miesięcy,
— co najmniej 6 miesięcy.
Eksplantacja i wymiana urządzenia
Eksplantacja
• Wyjąć elektrody z bloku przyłączeniowego.
• Wyjąć urządzenie, a w razie potrzeby także elektrody, zgodnie z obowiązującymi
zasadami.
• Eksplantaty są skażone biologicznie i muszą być utylizowane zgodnie z zasadami
bezpieczeństwa ze względu na ryzyko infekcji.
Wymiana urządzenia
Dotyczy elektrod poprzednio wszczepionego urządzenia, przeznaczonych do dalszego
użytku:
• Sprawdzić elektrody przed podłączeniem do nowego urządzenia.
Nieużywane elektrody w organizmie pacjenta mogą tworzyć dodatkową, utajoną drogę
przewodzenia do serca.
• Zaizolować nieużywane złącza.
Na ogół obowiązuje następująca zasada:
• Nie poddawać urządzenia ponownej sterylizacji i nie używać go ponownie.
6 Parametry
Tryby
Rodzina stymulatorów Evia
Ustawiany tryb zależy od postawionej u pacjenta diagnozy:
Typ
Tryb
HF(-T)
AAIR; AATR; AOOR
AAI; AAT; AOO
• OFF
Standard
DDDR
Wskazówka: Funkcja Home Monitoring jest dostępna we wszystkich trybach.
Sterowanie czasowe – Trójjamowe
Częstotliwość podstawowa w dzień/w nocy
Parametr
Częstotliwość podstawowa
Częstotliwość nocna
Kremacja
Wszczepione urządzenie nie jest przeznaczone do kremacji.
• Usunąć urządzenie przed kremacją zwłok.
Utylizacja
W trosce o ochronę środowiska firma BIOTRONIK przyjmuje zwrot zużytych wyrobów do
utylizacji.
• Wyczyścić eksplantat co najmniej 1% roztworem podchlorynu sodu.
• Przepłukać wodą.
• Wypełnić formularz dotyczący eksplantacji i wysłać go wraz z wyczyszczonym
eksplantatem na adres firmy BIOTRONIK.
Początek nocy
Koniec nocy
248
Zakres wartości
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
OFF
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
00:00 ... (10 min.) ... 23:50 hh:mm
00:00 ... (10 min.) ... 23:50 hh:mm
Standard
60 bpm
OFF
22:00 hh:mm
06:00 hh:mm
Histerezy częstotliwości
Parametr
Hamowanie stymulacji komorowej
Zakres wartości
Histereza częstotliwości OFF
-5 ... (-5) ... -90 bpm
Histereza powtarzana
OFF; 1 ... (1) ... 15
Histereza skanowana
OFF; 1 ... (1) ... 15
Standard
Parametr
Hamowanie stymulacji
komorowej
Hamowanie stymulacji po
kolejnych Vs
Stymulacja wspomagana po
X z 8 cykli
OFF
5
5
Opóźnienie AV, opóźnienie VV
Parametr
Opóźnienie AV
Kompensacja wyczuwania
Bezpieczny odstęp AV
Opóźnienie VV po Vp
Zakres wartości
Niskie; średnie; wysokie, stałe;
indywidualne
15 ... (5) ... 350 ms
(w 6 zakresach częstotliwości)
OFF
-10 ... (5) ... -120 ms
100 ms
0...(5)...80; 90; 100 ms
Standard
Niskie
Parametr
Górna granica częstotliwości
Górna granica częstotliwości stymulacji przedsionków
-45 ms
Zakres wartości
OFF
Ujemna; niska; średnia; wysoka;
IRSplus
Standard
OFF
Wszystkie tryby oprócz
ujemnych:
Powtarzana histereza AV/
histereza skanowana
Tryby ujemne:
Powtarzana histereza AV/
histereza skanowana
OFF
OFF
pl • Polski
1 ... (1) ... 8
6
1; 2; 3; 4
3
Zakres wartości
90 ... (10) ... 200 bpm
Standard
130 bpm
OFF
240 bpm
240 bpm
Zakres wartości
OFF; ON
100 ... (10) ... 250 bpm
DDI; DDI(R) przy stałej stymulacji
DDD(R)
VDI; VDI(R) przy stałej stymulacji
VDD(R)
3 ... (1) ... 8
3 ... (1) ... 8
OFF
+5 ... (5) ... +30 bpm
Standard
ON
160 bpm
DDI(R)
Mode Switching
Parametr
Mode Switching
Częstotliwość interwencji
Przełączenie na (tryb)
Histereza AV
Parametr
Histereza AV
Standard
OFF
150 do 120 ms
100 ms
0
Zakres wartości
OFF; ON
Kryterium włączania
Kryterium wyłączania
Zmiana częstotliwości
podstawowej przy
Mode Switching
Stabilizacja częstotliwości
1 ... (1) ... 10
OFF
OFF
1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180
249
OFF; ON
VDI(R)
5
5
+10 bpm
OFF
Okresy refrakcji
Czułość
Parametr
Zakres wartości
Standard
Okres refrakcji przedsionkowej AUTO
Okres refrakcji przedsionkowej w 300 ... (25) ... 775 ms
trybie AAI(R); AAT(R); DDT
PVARP
AUTO
175 ... (5) ... 600 ms
PVARP po PVC
PVARP + 150 ms (maks.: 600 ms)
ustawiony automatycznie
Okres refrakcji komorowej
200 ... (25) ... 500 ms
Parametr
Czułość A
AUTO
350 ms
Czułość RV
AUTO
Czułość LV
400 ms
250 ms
Zakres wartości
100 ... (10) ... 220 ms
100 ... (10) ... 220 ms
30 ... (5) ... 70 ms
Standard
100 ms
150 ms
30 ms
Zakres wartości
OFF; ON
250 ... (10) ... 500 ms
Standard
ON
350 ms
Ochrona PMT
Parametr
Detekcja/zakończenie PMT
Kryterium VA
AUTO
Parametr
Aktywna kontrola stymulacji
przedsionkowej
Min. amplituda
Rozpoczęcie testu progu
stymulacji
Zakres wartości
ATM (tylko monitoring)
ON; OFF
0,5 ... (0,1) ... 4,8 V
2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V
1,0 V
3,0 V
Margines bezpieczeństwa
Tryb skanowania
Interwał
Pora dnia
0,5 ... (0,1) ... 1,2 V
Interwał; pora dnia
0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h
00:00 ... (10 min.) ... 23:50 ...
1,0 V
Pora dnia
24 h
02:00 hh:mm
Parametr
Aktywna kontrola stymulacji RV/LV
Amplituda i czas trwania impulsu
Zakres wartości
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V
0,1 ... (0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V
0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms
AUTO
Standard
ON
Aktywna kontrola stymulacji komorowej
Stymulacja i wyczuwanie – Trójjamowe
Parametr
Amplituda impulsu A
Czas trwania impulsu A
Amplituda impulsu RV/LV
Czas trwania impulsu RV/LV
Standard
AUTO
Aktywna kontrola stymulacji przedsionkowej
Okresy blankingu
Parametr
Ochrona far-field po Vs
Ochrona far-field po Vp
Blanking komorowy po Ap
Zakres wartości
AUTO
0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
OFF; AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
Standard
3,0 V
0,4 ms
3,0 V
0,4 ms
Min. amplituda
Rozpoczęcie testu progu stymulacji
Margines bezpieczeństwa RV
Margines bezpieczeństwa LV
Tryb skanowania
250
Zakres wartości
ATM (tylko monitoring)
ON; OFF
0,7 V
2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V
0,3 ... (0,1) ... 1,2 V
1,0; 1,2 V
Interwał; pora dnia
Standard
ON
0,7 V
3,0 V
1,0 V
1,0 V
Pora dnia
Parametr
Interwał
Pora dnia
Zakres wartości
Standard
0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h
24 h
00:00 ... (10 min.) ... 23:50 ... 02:00 hh:mm
Stymulacja przedsionkowa typu overdrive
Parametr
Stymulacja przedsionkowa typu overdrive
Zakres wartości
ON; OFF
Parametr
Zapis IEGM przed zdarzeniem
Sygnał IEGM
Biegunowość stymulacji LV
Zakres wartości
Jednobiegunowa,
dwubiegunowa
Jednobiegunowa,
dwubiegunowa
LV-Tip -> LV-Ring
LV-Tip -> RV-Ring
LV-Ring -> LV-Tip
LV-Ring -> RV-Ring
LV-Tip -> obudowa
LV-Ring -> obudowa
Standard
Jednobiegunowa
Jednobiegunowa
LV-Tip –> obudowa
Zapisy IEGM
Parametr
Zapisy IEGM
Rodzaje zapisów IEGM
pl • Polski
Standard
75%
Filtrowany
Częstotliwości dla statystyk
Standard
OFF
Parametr
Wysoka częstotliwość rytmu
przedsionkowego (HAR)
Wysoka częstotliwość rytmu
komorowego (HVR)
Licznik HVR
Konfiguracja elektrod
Parametr
Biegunowość wyczuwania A i
RV/LV
Biegunowość stymulacji A i RV
Zakres wartości
0; 25; 50; 75; 100%
Filtrowany; niefiltrowany
Zakres wartości
20 (liczba); maks. każdy 10 s
Wysoka częstotliwość rytmu przedsionkowego (HAR)
Mode Switching
Wysoka częstotliwość rytmu komorowego (HVR)
Wyzwolony przez pacjenta (PAT)
Standard
HAR
ON
OFF
Zakres wartości
100 ... (5) ... 250 bpm
600; 572 ... 245; 240 ms
150 ... (5) ... 200 bpm
400; 387 ... 308; 300 ms
4; 8; 12; 16
Standard
200 bpm
300 ms
180 bpm
333 ms
8
Adaptacja częstotliwości stymulacji
Adaptacja częstotliwości stymulacji przez Closed-Loop-Stimulation
Tryby CLS:
Parametr
Zakres wartości
Maks. częstotliwość CLS
80 ... (5) ... 160 bpm
Dynamika CLS
Bardzo niska, niska, średnia, wysoka,
bardzo wysoka
Dynamiczne ograniczenie
OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm
częstotliwości
Vp wymagane
Tak; nie
Adaptacja częstotliwości stymulacji przez akcelerometr
Tryby R:
Parametr
Zakres wartości
Wzmocnienie czułości
1 ... 23
Maks. częstotliwość akcji
80 ... (5) ... 180 bpm
Automatyczne wzmocnienie OFF; ON
czułości
251
Standard
120 bpm
Średnia
+20 bpm
Tak
Standard
4
120 bpm
ON
Parametr
Próg czułości
Zakres wartości
Bardzo niski, niski, średni, wysoki,
bardzo wysoki
Wzrost częstotliwości
1 ... (1) ... 10 bpm/cykl
Spadek częstotliwości
0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/cykl
Rate Fading (łagodny spadek OFF; ON
częstotliwości)
Standard
Średni
Parametry
Program
Program ochronny
standardowy
Reakcja urządzenia na magnes
AUTO
AUTO
Amplituda impulsu A
3,0 V
—
Amplituda impulsu RV, LV
3,0 V
4,8 V
Czas trwania impulsu A
0,4 ms
—
Czas trwania impulsu RV, LV
0,4 ms
1,0 ms
Czułość A
AUTO
—
Czułość RV, LV
AUTO
2,5 mV
Okres refrakcji A
AUTO
—
Okres refrakcji RV
250 ms
300 ms
Okres refrakcji LV
200 ms
200 ms
Mode Switching
ON
—
Kryterium włączania
5-z-8
—
Kryterium wyłączania
5-z-8
—
Częstotliwość interwencji
160 bpm
—
Przełączenie na tryb
DDIR
—
Częstość podstawowa w trakcie
+10 bpm
—
Mode Switching
Stabilizacja częstotliwości przy
OFF
—
Mode Switching
Blokada 2:1 lock-in protection
ON
—
PVARP
AUTO
—
PVARP po PVC
400 ms
—
Konfiguracja elektrod, rozpoznawana i ustawiana automatycznie:
Biegunowość stymulacji A/RV/LV
Jednobiegunowa
Jednobiegunowa
Biegunowość wyczuwania A/RV/LV
Jednobiegunowa
Jednobiegunowa
Automatyczna kontrola elektrod A/RV/LV ON
—
Aktywna kontrola stymulacji A/RV/LV
ON
OFF
Stymulacja przedsionkowa typu overdrive OFF
—
4 bpm/cykl
0,5 bpm/cykl
OFF
Programy ustawione fabrycznie – urządzenia trzyjamowe
Program standardowy i ochronny
Fabrycznie została uaktywniona tylko funkcja autoinicjalizacji. Wszystkie pozostałe
funkcje programu standardowego są nieczynne.
Parametry
Program
Program ochronny
standardowy
Tryb (po autoinicjalizacji: DDD)
DDDR
VVI
60 bpm
70 bpm
Program nocny
OFF
OFF
Histereza częstotliwości
OFF
OFF
130 bpm
—
Dynamiczne opóźnienie AV
Niskie
—
Histereza AV
OFF
—
Kompensacja wyczuwania
-45 ms
—
Bezpieczny odstęp AV
100 ms
—
Opóźnienie VV
—
—
Ochrona przed LV-T
ON
ON
Ochrona far-field po Vs
100 ms
—
Ochrona far-field po Vp
150 ms
—
Okres blankingu komorowego po Ap
30 ms
—
Ochrona PMT
ON
—
Kryterium VA
350 ms
—
252
Parametry
Hamowanie Vp
Zapis IEGM (HAR, HVR)
Program
standardowy
OFF
ON
OFF
Program ochronny
Parametry
PVARP po PVC
Maks. częstotliwość akcji
—
OFF
OFF
Tolerancja wartości parametrów
Zabezpieczenie przed wysoką częstotliwością (High Rate Protection)
Impedancja elektrod
Urządzenie trzyjamowe
Parametry
Interwał podstawowy
Częstotliwość stymulacji magnetycznej
Interwał stymulacji magnetycznej
Opóźnienie AV
Amplituda impulsu A/RV/LV
Czas trwania impulsu A/RV/LV
Czułość A
45502-2-1 impuls trójkątny
Czułość RV/LV
45502-2-1 impuls trójkątny
Okres refrakcji A
Okres refrakcji RV/LV
PVARP
pl • Polski
Zakres wartości
30 ... 100 bpm
102 ... 195 bpm
200 bpm
1000 ms
90 bpm
664 ms
15 ... 350 ms
0,2 V
0,3 ... 7,5 V
0,1 ... 0,4 ms;
0,5 ... 1,0 ms
1,25 ... 1,5 ms
0,1 mV
0,2 ... 0,5 mV
0,6 ... 7,5 mV
0,5 mV
1,0 ... 7,5 mV
300 ... 775 ms
200 ... 500 ms
175 ... 600 ms
Tolerancja
+/-1,5 bpm
+/-2,0 bpm
+0,0/-3,0 bpm
+/-20 ms
+/-1,5 bpm
+/-20 ms
+20/-5 ms
+/-0,10 V
+20/-25%
+/-0,04 ms
+/-0,10 ms
+/-0,15 ms
+0,2/-0,1 mV
+/-0,1 mV
+/-20%
+/-50%
+/-20%
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
7
Zakres wartości
325 ... 600 ms
80 ... 100 bpm
105 ... 180 bpm
90 ... 190 bpm
200 bpm
200 bpm
Tolerancja
+10/-30 ms
+/-1,5 bpm
+/-2,0 bpm
+/-2,0 bpm
+0/-2,0 bpm
+20/-0 bpm
100 ... 200 Ω
201 ... 2500 Ω
+/-50 Ω
+/-25%
Dane techniczne
Dane mechaniczne
Rozmiary obudowy
Urządzenie
S x W x G [mm]
Objętość [cm3]
Masa [g]
HF-T
HF
53 x 49 x 6,5
53 x 49 x 6,5
14
14
27
27
Wskazówka: Wartość G = obudowa bez bloku przyłączeniowego
Identyfikacja na podstawie zdjęć rentgenowskich
BIO SF
Materiały mające kontakt z tkankami organizmu
• Obudowa – tytan
• Blok przyłączeniowy – żywica epoksydowa
• Ewentualna osłona – silikon
253
Dane elektryczne
Komponenty i wartości wejściowe
Dane elektryczne obliczone przy 37°C, 500 Ω:
Układ scalony
Hybrydowy z chipem VLSI-CMOS
Impedancja wejściowa
> 10 kΩ
Kształt impulsu
Dwufazowy, asymetryczny
Biegunowość
Katodowa
Kształt obudowy
Obudowa urządzenia ma kształt:
Typ urządzenia
Niepowlekany
Powlekany
Odporność na zakłócenia
Wszystkie warianty urządzeń firmy BIOTRONIK spełniają wymagania dyrektywy
prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 przy największej czułości.
Telemetria
Dane dotyczące telemetrii Home Monitoring:
Nominalna częstotliwość nośna
Maksymalna moc nadawcza
403,62 MHz
< 25 µW
-16 dBm
Parametry baterii
Trójjamowe
Spłaszczona elipsoida
Powierzchnia przewodząca
Powierzchnia obudowy urządzenia wynosi:
Typ urządzenia
Trójjamowe
Niepowlekany [cm2]
33
Powlekany [cm2]
7
Kształt impulsu
Impuls stymulujący ma następujący kształt:
Amplituda impulsu osiągnie maksymalną
wartość na początku wyzwolenia impulsu (Ua).
Amplituda zmniejsza się w miarę upływu czasu
stymulacji (tb) zależnie od impedancji stymulacyjnej.
Parametry wybranych typów baterii
Dane producenta:
Producent
GREATBATCH, INC.
Typ baterii
GB 2596
System
Ag/SVO/CFx
QMR®
Typ urządzenia
HF(-T)
Napięcie baterii przy BOS
3,0 V
Napięcie jałowe
3,0 V
Pojemność nominalna
1,3 Ah
Pojemność resztkowa przy ERI 0,2 Ah
Pojemność użyteczna przy EOS 1,1 Ah
Pobór energii
• BOS, hamowanie: 7 µA
• BOS, 100% stymulacji: 18 µA
254
LITRONIK GmbH
01796 Pirna, Niemcy
LiS 3150M
LiMn02
HF(-T)
3,1 V
3,1 V
1,2 Ah
0,2 Ah
1,0 Ah
Średnia żywotność
Średnia żywotność baterii obliczana jest na podstawie danych technicznych producenta
baterii, częstotliwości podstawowej wynoszącej 60 bpm w trybie DDDR oraz różnych
amplitud impulsu i impedancji elektrod. Wartości te dotyczą zarówno Evia HF, jak i
Evia HF-T.
Żywotność urządzeń trójjamowych
Żywotność baterii w urządzeniach trzyjamowych wynosi [w latach]:
Amplituda,
Stymulacja przed- Impedancja: Impedancja:
Impedancja:
czas trwania sionkowa
500 Ω
500 Ω A+RV,
1000 Ω
impulsu:
Stymulacja dwuko- A+RV+LV
800 Ω LV
A+RV+ LV
0,4 ms
morowa 100%
A: 2,0 V
0%
10,6
11,1
12,2
RV: 2,2 V
30%
10,2
10,8
11,9
LV: 2,4 V
50%
9,9
10,4
11,8
100%
9,4
9,8
11,3
A: 2,5 V
0%
10,3
10,8
12,0
RV: 2,5 V
30%
9,8
10,4
11,7
lewą komorę –
50%
9,6
10,1
11,4
2,5 V
100%
9,0
9,4
10,9
A: 2,5 V
0%
8,8
9,8
10,8
RV: 2,5 V
30%
8,5
9,3
10,6
lewą komorę –
50%
8,3
9,1
10,4
3,5 V
100%
7,8
8,6
10,0
A: 3,0 V
0%
8,8
9,4
10,8
RV: 3,0 V
30%
8,3
8,8
10,3
lewą komorę –
50%
7,9
8,5
10,1
3,0 V
100%
7,3
7,8
9,5
A: 3,5 V
0%
5,3
6,4
7,7
RV: 3,5 V
30%
5,1
6,1
7,3
LV: 5,0 V
50%
4,9
5,8
7,2
100%
4,6
5,3
6,8
pl • Polski
Skrócona żywotność baterii przy długim okresie przechowywania
Okres żywotności baterii liczony od uruchomienia urządzenia BOS do momentu pojawienia się wskaźnika ERI ulega skróceniu w zależności od długości okresu przechowywania:
• po roku o 3 miesiące,
• po 1,5 roku o 4 miesięcy.
255
Objaśnienie symboli
Niepowlekane urządzenie z kodem NBG i
oznakowaniem kompatybilnych elektrod
Symbole umieszczone na etykiecie mają następujące znaczenie:
Data produkcji
Data ważności
Ograniczenie temperatury
Numer katalogowy
Numer seryjny
Numer identyfikacyjny
produktu
Przykład
Powlekane urządzenie z kodem NBG i
oznakowaniem kompatybilnych elektrod
Przykład
Wkrętak
Blok przyłączeniowy
Znak CE
Przykład
Zawartość opakowania
Przestrzegać instrukcji
obsługi
Złącze dwubiegunowe IS-1
Złącze jednobiegunowe IS-1
2
STERILIZE
Sterylizowany tlenkiem etylenu
Nie poddawać ponownej
sterylizacji
Nie stosować w przypadku
uszkodzenia opakowania
Nie używać ponownie
Niesterylny
NON
STERILE
Nadajniki promieniowania elektromagnetycznego niejonizującego 
o danej częstotliwości
MR conditional: Pacjenci w wszczepionym układem, którego opakowanie zostało oznaczone tym symbolem, mogą być poddani badaniom
NMR pod warunkiem spełnienia ściśle określonych wymagań.
256
Dados técnicos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .275
Características mecânicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 275
Características elétricas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 275
Dados da bateria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276
Legenda da etiqueta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 277
pt • Português
Índice
Descrição do produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 257
Finalidade médica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 257
Visão geral do sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 257
Modelos de dispositivo e códigos NBG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259
Funções diagnósticas e terapêuticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259
Escopo de entrega . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 260
Avisos gerais de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 260
Possíveis complicações médicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 260
Possíveis complicações técnicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261
Possíveis complicações eletromagnéticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261
Possíveis riscos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261
Antes da realização do implante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 262
Indicações e contraindicações. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 262
Condições ambientais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 263
Esterilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 263
Preparar a realização do implante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 263
Implante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 264
Implante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 264
Conexão dos eletrodos no marcapasso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 264
Medidas de precaução na programação. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 265
Após a realização do implante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267
Avaliação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267
Informações para o médico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 268
Indicações de troca. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 268
Explante e troca do dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 269
Parâmetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 270
Modos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 270
Temporização: Tripla-câmara . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 270
Estimulação e sensibilidade: Tripla-câmara . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 272
Adaptação da frequência cardíaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273
Programas pré-ajustados: tricameral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273
Valores de tolerância dos parâmetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 274
pt • Português
1
Descrição do produto
Finalidade médica
Uso previsto
Evia é o nome de uma família de marcapassos implantáveis que podem ser utilizados
para todas as indicações de arritmias bradicárdicas. O objetivo primário da terapia é
a melhora dos sintomas dos pacientes que podem ser clinicamente manifestados. 
O implante do marcapasso é uma terapia sintomática com o seguinte objetivo:
• Compensação de bradicardias através de estimulação atrial, ventricular ou
sequencial AV
• Ressincronização da contração da câmara ventricular, através de estimulação
biventricular
Formas de diagnóstico e de terapia
O ritmo cardíaco é monitorado automaticamente e as bradiarritmias são tratadas.
Todas as abordagens terapêuticas essenciais da cardiologia e da eletrofisiologia estão
reunidas na família Evia. O BIOTRONIK Home Monitoring® possibilita aos médicos o
gerenciamento da terapia a qualquer momento.
Conhecimentos técnicos necessários
Além dos fundamentos médicos, são necessários conhecimentos detalhados sobre o
modo de funcionamento e as condições de utilização de um sistema de estimulação.
• Somente profissionais qualificados da área médica com esses conhecimentos
especiais podem utilizar dispositivos de acordo com a finalidade prevista.
• Se esses conhecimentos não existirem, os usuários têm que ser treinados.
Visão geral do sistema
Família de dispositivos
Evia HF e Evia HF-T são dispositivos tricamerais e pertencem à família Evia. Nem todos
os tipos de dispositivo estão disponíveis em todos os paises.
257
Componentes
Os componentes do sistema de estimulação são os seguintes:
• Dispositivo com conexões para sensibilidade e estimulação uni ou bipolar
• Eletrodos apropriados, adaptadores e acessórios homologados
• Programador
• Software atual
• Exibição e impressão de IEGMs em tempo real e armazenados, com marcadores
providos de inscrições
• Determinação do limiar de estimulação
Além do tratamento efetivo por estimulação, a BIOTRONIK disponibiliza um sistema
completo de gerenciamento da terapia:
• Com o Home Monitoring as informações diagnósticas e terapêuticas, assim como
dados técnicos do dispositivo, são transmitidas automaticamente através de uma
antena no bloco de conexão do dispositivo para um transmissor estacionário ou
móvel. Os dados são criptografados pelo transmissor e enviados via rede de telefonia celular para o BIOTRONIK Service Center.
• Os dados recebidos são decodificados e avaliados; cada médico pode ajustar individualmente para cada paciente os critérios de avaliação e determinar quando ele
deverá ser comunicado por e-mail, SMS ou fax.
• Os resultados desta avaliação são apresentados de forma clara para os médicos
responsáveis pelo tratamento na plataforma de Internet segura chamada HMSC
(Home Monitoring Service Center).
• A transmissão de dados a partir do dispositivo é realizada diariamente através de
uma mensagem do dispositivo.
• Mensagens do dispositivo que indicam eventos especiais no coração do paciente ou
no dispositivo, são imediatamente encaminhadas.
• A qualquer momento pode ser gerada uma mensagem de teste pelo programador
para verificação imediata da função Home Monitoring.
Dispositivo
A carcaça do dispositivo é fabricada em titânio biocompatível, soldada por fora e
portanto hermeticamente lacrada. A forma elipsoidal facilita o encapsulamento na
região dos músculos peitorais. Na configuração unipolar dos eletrodos, a carcaça serve
como pólo oposto. Para evitar contração muscular nas proximidades do marcapasso
implantado com estimulação unipolar, a BIOTRONIK oferece dispositivos revestidos
com silicone. A inscrição dá informação sobre o tipo de dispositivo e a disposição das
conexões.
Eletrodos
Os eletrodos são revestidos com silicone biocompatível. Eles podem ser manobrados
de forma flexível, são estáveis a longo prazo e equipados para uma fixação ativa ou
passiva. Eles são implantados com o auxílio de um introdutor. Alguns eletrodos são
revestidos com poliuretano para um melhor deslizamento. O revestimento dos
eletrodos com esteróides reduz processos inflamatórios. A estrutura fractal dos
eletrodos assegura baixos limiares de estimulação, alta impedância de estimulação e
risco reduzido de oversensing.
Programador
O programador portátil é utilizado para transferir o software atual para o dispositivo.
Além disso, o programador serve para a interrogação e armazenamento de dados do
dispositivo. E pode ser utilizado como monitor de ECG e IEGM.
Observação: A exibição do ECG do aparelho não pode ser utilizada para fins diagnósticos, pois não satisfaz todos os requisitos da norma para aparelhos diagnósticos de
ECG (IEC 60601-2-25).
O programador comunica-se com o dispositivo por meio do cabeçote de programação.
Ele possui um touchscreen TFT com display colorido, no qual são exibidos simultaneamente o ECG, o IEGM, os marcadores e as funções. O programador tem, entre outras,
as seguintes funções:
• Realização de todos os testes durante a avaliação em consultório
Manuais técnicos
Os seguintes manuais técnicos contêm informações sobre a aplicação dos sistemas de
estimulação:
• Manual técnico do dispositivo
• Manual técnico do HMSC
• Manuais técnicos do programador
• Manual técnico do software atual, disponível tanto como ajuda online na interface
de usuário ou como arquivo PDF, disponível na Biblioteca de manuais técnicos em
www.BIOTRONIK.com
• Manuais técnicos dos eletrodos
• Manuais técnicos dos cabos, adaptadores e acessórios
258
Modelos de dispositivo e códigos NBG
Família Evia
Existem as seguintes variantes de dispositivos:
Tipo de dispositivo Variante com
Home Monitoring
Tripla-câmara
Evia HF-T
• Independente do pulso de estimulação o dispositivo realiza medições sublimiares
da impedância automaticamente para verificar o funcionamento apropriado do
eletrodo.
• Em casos de avaliações por meio de programador, o IEGM é indicado com o
marcador no decorrer do teste, após a colocação do cabeçote de programação.
Variante sem
Home Monitoring
Evia HF
Observação: O ajuste do modo depende do diagnóstico individual; os modos estão
listados no capítulo sobre os parâmetros ajustáveis.
Código NBG para Evia HF(-T)
DDDRV é o código NBG para o modo antibradicardia do dispositivo tricameral:
D
Estimulação no átrio e no ventrículo
D
Sensibilidade no átrio e no ventrículo
D
Inibição e deflagração de pulsos
R
Adaptação da frequência cardíaca
V
Estimulação multissítio nos dois ventrículos
Funções diagnósticas e terapêuticas
Visão geral
Todos os sistemas dispõem de funções abrangentes para um rápido diagnóstico e uma
terapia segura para bradicardias.
• Através das funções automáticas o marcapasso pode ser implantado, ajustado e
controlado de forma fácil e rápida.
• Auto-inicialização após a realização do implante: o dispositivo reconhece de forma
autônoma os eletrodos implantados, ajusta a polaridade e ativa as funções automáticas após 10 min.
Funções diagnósticas
• Os dados das últimas 10 interrogações e avaliações também são registrados,
assim como os episódios de arritmia; eles são armazenados junto com outros
dados do paciente para acesso a qualquer momento.
pt • Português
Estimulação antibradicardia
• Sensibilidade: as amplitudes das ondas P e R são medidas pelo dispositivo de
forma totalmente automática, para registro da variação das amplitudes. A sensibilidade para o átrio e o ventrículo também é continuamente adaptada, de forma
totalmente automática. A média dos dados mensurados é calculada e a curva de
tendência pode ser exibida.
• Limiares de estimulação: tanto os limiares de estimulação atriais como ventriculares são determinados pelo dispositivo automaticamente; por meio do controle de
captura as amplitudes de pulso são ajustadas de tal forma que, em cada alteração
do limiar de estimulação, ocorre uma estimulação com a amplitude atrial e ventricular otimizada para o paciente.
• Temporização: para evitar taquicardias induzidas pelo marcapasso, a estimulação
atrial é especialmente controlada através de uma adaptação automática do período
refratário atrial. (Função Auto-PVARP: período refratário atrial pós-ventricular
automático)
• Forma adicional especial da adaptação da frequência cardíaca: uma demanda
elevada de DC (débito cardíaco) é reconhecida através de uma medição da impedância fisiológica. O princípio de medição é baseado em mudanças na contratilidade (inotropismo) do miocárdio (Função CLS: estimulação em malha fechada). 
A adaptação da frequência cardíaca adequada é inicializada e otimizada automaticamente no modo CLS.
• Supressão de estimulação ventricular: uma estimulação ventricular desnecessária
é evitada através do favorecimento da condução intrínseca (Função supressão de
estimulação ventricular). Assim o dispositivo pode se adequar às alterações de
condução. Na condução intrínseca, o dispositivo muda para um modo DDD(R)ADI(R).
Terapia de ressincronização cardíaca
Para a ressincronização de ventrículos os dispositivos tricamerais apresentam funções
de estimulação ventricular multissítio com possíveis intervalos VV em ambos os
sentidos.
259
• Existe o controle de captura automático também para o ventrículo esquerdo com
um monitoramento automático do limiar de estimulação ou monitoramento automático do limiar (ATM) para fins de análise de tendências.
• Para que não seja necessária uma nova cirurgia no caso de um aumento do limiar
de estimulação do lado esquerdo ou de uma estimulação involuntária do nervo
frênico, em um dispositivo tricameral podem ser ajustadas diferentes polaridades
de estimulação para o eletrodo do ventrículo esquerdo.
• Uma função diagnóstica adicional na estimulação biventricular: a variabilidade da
frequência cardíaca, a atividade do paciente e a impedância torácica são monitoradas continuamente.
• Livreto de garantia
• Manual técnico do dispositivo
Na embalagem esterilizada encontram-se:
• Dispositivo
• Chave de torque
Números para pedido Evia
Os dispositivos estão disponíveis na seguinte forma:
Dispositivo
Número para pedido:
não revestido
HF-T
381534
HF
381532
Programas
Existem dois tipos de programas de terapia:
• Para as indicações mais frequentes, são oferecidos parâmetros pré-ajustados
(Função ProgramConsult).
• Ajustes individuais podem ser armazenados em 3 programas de terapia individuais.
2 Avisos gerais de segurança
Funções de Home Monitoring
Uma vez por dia o dispositivo envia automaticamente informações para o transmissor.
Adicionalmente, podem ser deflagradas mensagens de teste com o auxílio do programador. As informações médicas importantes incluem, mas não se limitam a:
• Arritmias atriais e ventriculares persistentes
• Parâmetros relevantes dos eletrodos no átrio e no ventrículo: limiares de estimulação, amplitudes de sensibilidade, impedâncias
• Estatísticas atuais relativas à terapia da bradicardia
• Intervalo de tempo ajustável individualmente para mensagens do dispositivo, que
enriquecem a mensagem regular do dispositivo com informações adicionais
• IEGM-Online HD® com até 3 canais em alta resolução (High Definition)
• Envio dessas gravações de IEGM com as mensagens do dispositivo
Escopo de entrega
Padrão
Na embalagem externa encontram-se:
• Embalagem esterilizada com dispositivo
• Etiqueta adesiva com o número de série
• Cartão de identificação do paciente
Número para pedido:
revestido
381535
381533
Possíveis complicações médicas
Informação geral sobre complicações médicas
Para os dispositivos BIOTRONIK são válidas as mesmas complicações para pacientes e
sistemas de estimulação em geral, conhecidas na prática clínica.
• Complicações são, por exemplo, acúmulos de líquido na loja do dispositivo, infecções ou reações dos tecidos. Determinantes para a orientação são os padrões científicos e tecnológicos atuais.
• Não se pode garantir a confiabilidade da terapia antiarritmia, mesmo que durante
os testes ou exames eletrofisiológicos posteriores os programas tenham tido êxito.
Sob raras circunstâncias os parâmetros ajustados podem tornar-se inefetivos. Em
particular, não se pode excluir a indução de taquiarritmias.
Miopotenciais esqueléticos
A sensibilidade bipolar e o controle da sensibilidade são ajustados pelo dispositivo à
faixa de frequência das atividades espontâneas do coração de tal forma que, via de
regra, os miopotenciais esqueléticos não são percebidos. Apesar disso - principalmente em uma configuração unipolar e/ou sensibilidade muito elevada - os miopotenciais esqueléticos podem ser classificados como atividades espontâneas do coração e,
dependendo da interferência, podem promover uma inibição ou terapia antiarritmia.
260
Estimulação nervosa e muscular
Um sistema de estimulação de eletrodos unipolares e dispositivo não revestido, com
um ajuste inicial ou permanente elevado da amplitude de pulso, pode levar a uma estimulação indesejada do diafragma.
• A BIOTRONIK também oferece dispositivos revestidos.
Possíveis complicações técnicas
Falhas técnicas
Por princípio, falhas técnicas de funcionamento em um sistema de estimulação não
podem ser descartadas. Entre outras, as causas podem ser as seguintes:
• Deslocamento do eletrodo
• Fratura do eletrodo
• Defeitos de isolamento
• Falhas em componentes do dispositivo
• Esgotamento da bateria
Possíveis complicações eletromagnéticas
Interferência eletromagnética IEM
Qualquer dispositivo pode sofrer interferência, por exemplo, quando sinais externos
são detectados como ritmo intrínseco ou quando medições impedem a adaptação da
frequência cardíaca:
• Os dispositivos BIOTRONIK são projetados de tal forma que a sua susceptibilidade
a IEM é mínima.
• Devido aos muitos tipos e intensidades de IEM não existe uma segurança absoluta.
Em geral parte-se do princípio de que a IEM provoca somente leves sintomas nos
pacientes, quando chega a ocorrer.
• Dependendo do modo de estimulação e da forma da interferência, as fontes de
interferência podem levar a uma inibição ou deflagração de pulsos, a um aumento
da frequência de estimulação dependente do sensor ou a uma estimulação assíncrona.
• Sob condições desfavoráveis, principalmente no contexto de nos procedimentos
diagnósticos e terapêuticos, as fontes de interferência podem acoplar uma energia
tão alta, que o dispositivo ou o tecido que envolve a ponta do eletrodo pode ser
danificado.
pt • Português
Comportamento do dispositivo em caso de IEM
Em caso de interferências eletromagnéticas ou miopotenciais indesejados, o dispositivo muda para estimulação assíncrona durante o período em que a frequência de
interferência é ultrapassada.
Campos magnéticos estáticos
O reed switch no marcapasso fecha a partir de uma intensidade de campo de 1,5 mT.
Possíveis riscos
Procedimentos contraindicados
Devido aos possíveis danos ao paciente ou ao dispositivo, bem como da insegurança de
funcionamento resultante, a utilização dos seguintes procedimentos é contraindicada:
• Ultrassom terapêutico: danos ao paciente devido ao aquecimento excessivo do
tecido corporal na área do sistema de estimulação
• Estimulação nervosa elétrica transcutânea
• Oxigenoterapia hiperbárica
• Cargas de pressão acima da normal
Procedimentos diagnósticos e terapêuticos de risco
Se para fins diagnósticos ou terapêuticos for conduzida corrente elétrica de uma fonte
externa através do corpo, o dispositivo pode sofrer interferência e o paciente pode ser
colocado em risco.
Em procedimentos diatérmicos, como por exemplo eletrocauterização, ablação de alta
frequência ou cirurgia de alta frequência, é possível uma indução de arritmias ou fibrilação ventricular. No caso, por exemplo, de litotripsia é possível um efeito térmico
prejudicial. Às vezes não se pode identificar imediatamente os efeitos sobre o dispositivo.
Quando procedimentos de risco não podem ser evitados, aplica-se sempre:
• isolar o paciente eletricamente.
• Se for o caso, mudar o funcionamento do marcapasso para modos assíncronos.
• Não trazer nenhuma energia para perto do sistema de estimulação.
• Controlar adicionalmente o pulso periférico do paciente.
• Monitorar o paciente durante e após cada intervenção.
261
Desfibrilação externa
O dispositivo está protegido contra a energia que normalmente é induzida por uma
desfibrilação externa. Entretanto, uma desfibrilação externa pode danificar qualquer
dispositivo. Em especial a indução de corrente nos eletrodos implantados pode causar
necroses na área de encapsulamento, o que por sua vez modifica as propriedades da
sensibilidade e os limiares de estimulação.
• Posicionar os eletrodos adesivos no sentido antero-posterior ou perpendicularmente em relação à linha de ligação do dispositivo com o coração, bem como pelo
menos a 10 cm de distância do dispositivo e dos eletrodos implantados.
• O manual técnico ProMRI® – Sistemas de estimulação condicionais para RM –
contém informações detalhadas sobre a realização segura de um exame de RM.
— O manual técnico está disponível na página web:
— O manual técnico pode ser solicitado na BIOTRONIK.
• A homologação para os produtos condicionais para RM é aplicável ao seu país ou na
sua região? Solicitar informações atualizadas na BIOTRONIK.
Radioterapia
A aplicação de radioterapia é contraindicada devido a possíveis danos ao dispositivo e 
à insegurança de funcionamento resultante. Contudo, caso este tipo de terapia seja
mesmo assim utilizado, é imprescindível realizar uma avaliação prévia do risco-benefício. A complexidade dos fatores de influência – como por exemplo fontes de radiação
diferentes, variedade de dispositivos, condições terapêuticas – impossibilita a adoção
de diretrizes com garantia de que uma radioterapia não tenha efeitos sobre o dispositivo. A norma EN 45502 relativa a aparelhos médicos ativos e implantáveis requer as
seguintes medidas relacionadas à radiação terapêutica ionizante:
• Observar as indicações relativas aos procedimentos de diagnóstico e de terapia de
risco.
• Proteger o dispositivo contra a radiação.
• Após a aplicação da radiação, verificar o sistema de estimulação várias vezes
quanto ao seu funcionamento correto.
Observação: Em caso de dúvidas na avaliação de risco-benefício, favor contatar
a BIOTRONIK.
Ressonância magnética
A ressonância magnética é contraindicada em função das densidades de fluxo magnético relacionada: danos ou destruição do sistema de estimulação devido à forte interação magnética e danos ao paciente através do aquecimento excessivo do tecido
corporal na área do sistema de estimulação.
Sob determinadas condições pode-se tomar medidas especiais para a proteção do
paciente e do sistema de estimulação em caso de exame de ressonância magnética.
3
Antes da realização do implante
Indicações e contraindicações
Diretrizes das Sociedades de Cardiologia
Para os dispositivos BIOTRONIK aplicam-se os métodos de diagnóstico diferencial, as
indicações bem como recomendações reconhecidas em geral para a terapia com
marcapasso.
As diretrizes das Associações de Cardiologia fornecem orientação adequada.
Indicações
Recomendamos observar as indicações publicadas pela DGK (Sociedade Alemã de
Cardiologia e Pesquisa do Coração e Circulação) e pela ESC (Sociedade Europeia de
Cardiologia). Da mesma forma, devem ser observadas as indicações da Heart Rhythm
Society (HRS), da American College of Cardiology (ACC), da American Heart Association
(AHA), bem como aquelas de outras associações nacionais de cardiologia.
Contraindicações
Não se conhece nenhuma contraindicação para o implante de dispositivos tricamerais
multifuncionais, presumindo-se que antes do implante é realizado um diagnóstico diferencial conforme as diretrizes pertinentes e que não é empregado nenhum modo ou
nenhuma combinação de parâmetros que coloque o paciente em risco.
Observação: A compatibilidade e a eficiência das combinações de parâmetros devem
ser verificadas após a realização da programação.
262
Condições ambientais
Preparar a realização do implante
Temperatura
Tanto temperaturas extremamente baixas como altas afetam o tempo de serviço da
bateria no dispositivo.
• As temperaturas permitidas para o transporte, armazenamento e operação são:
–10 ºC a 45 ºC
Local de armazenamento
• Os dispositivos não podem ser armazenados nas proximidades de imãs ou fontes
de interferência eletromagnéticas.
Manter disponível um desfibrilador externo
Para reagir a emergências imprevistas ou a eventuais falhas funcionais do dispositivo:
• Manter disponível um desfibrilador externo.
Período de armazenamento
O período de armazenamento influencia o tempo de serviço da bateria do dispositivo,
vide dados da bateria.
• Observar a data de validade.
Esterilização
Entrega
O dispositivo e os acessórios são fornecidos esterilizados a gás. A esterilização está
assegurada quando o blister e o selo de controle de qualidade não estão danificados.
Embalagem esterilizada
O dispositivo e os acessórios estão embalados em dois blisters lacrados separadamente. O blister interno também é estéril por fora, para que possa ser transferido de
modo estéril na realização do implante.
Utilização única
O dispositivo e a chave de torque só podem ser utilizados uma única vez.
• Não utilizar se a embalagem estiver danificada.
• Não reesterilizar.
• Não reutilizar.
Disponibilizar as peças
São necessárias as seguintes peças correspondentes à diretriz CE 90/385/CEE:
• Dispositivo com chave de torque da BIOTRONIK
• Eletrodos e introdutores BIOTRONIK
— Um eletrodo uni ou bipolar para o átrio e um para o ventrículo direito
— Um eletrodo uni ou bipolar para o ventrículo esquerdo (eletrodo de seio coronário)
• Para eletrodos com outras conexões ou eletrodos de outros fabricantes, utilizar
somente os adaptadores homologados pela BIOTRONIK.
• Programador da BIOTRONIK e cabos homologados
• Dispositivo ECG multi-canal externo
• Manter unidades sobressalentes de reserva para peças esterilizadas
Desembalar o dispositivo
W ADVERTÊNCIA
Terapia inadequada causada por dispositivo defeituoso
Se um dispositivo fora da embalagem cair em uma superfície rígida durante o manuseio, componentes eletrônicos podem estar danificados.
• Utilizar o dispositivo sobressalente.
• Enviar o dispositivo danificado para a BIOTRONIK.
• Retirar o lacre de papel do blister externo no local marcado, na direção da seta. 
O blister interno não pode ser tocado por pessoas ou instrumentos não esterilizados!
• Pegar o blister interno pela lingueta e retirar do blister externo.
• Retirar o lacre de papel do blister interno estéril no local marcado, na direção da
seta.
Observação: O dispositivo é fornecido desativado e pode ser implantado imediatamente após ser desembalado, sem ativação manual.
pt • Português
263
4
Implante
Implante
• Átrio: IS-1 unipolar ou bipolar
• Ventrículo direito e esquerdo: IS-1 unipolar ou bipolar
Observação: Para eletrodos com outros conectores utilize somente os adaptadores
homologados pela BIOTRONIK.
• Para consultas com relação à compatibilidade de eletrodos de outros fabricantes,
favor entrar em contato com a BIOTRONIK.
Local
Via de regra os marcapassos são implantados à direita, de forma subcutânea ou
subpeitoral, dependendo da configuração dos eletrodos e da anatomia do paciente.
Sequência
1
2
3
4
5
6
7
Moldar a loja do dispositivo e preparar a veia.
Implantar os eletrodos e realizar medições.
Conectar o dispositivo e eletrodos.
O dispositivo começa por conta própria a auto-inicialização.
Inserir o dispositivo.
Passar o fio de fixação pela abertura no bloco de conexão e fixar o dispositivo na loja preparada anteriormente.
Fechar a loja do dispositivo.
Antes de realizar testes e ajustes, aguardar a conclusão bem-sucedida da
auto-inicialização do dispositivo.
Esquema de conexão
Esquema de conexão para dispositivos tricamerais:
DDDRV
LV
A
RV
IS-1
Evitar curto-circuito no bloco de conexão
W ADVERTÊNCIA
Curto-circuito provocado por conectores de eletrodo abertos
Conexões abertas e portanto não vedadas eletroliticamente no bloco de conexão
podem causar fluxos de corrente indesejados para o corpo e a penetração de fluido
corporal no dispositivo.
• Fechar conexões não utilizadas com plugues cegos.
Observação: Se necessário, o dispositivo pode também ser programado antes ou
durante a auto-inicialização.
Colocar o cabeçote de programação
No cabeçote de programação (PGH) encontra-se um desenho esquemático do dispositivo. Este serve de auxílio de posicionamento na colocação para garantir uma telemetria correta.
• Prestar atenção quanto ao posicionamento correto do PGH.
Conectar o eletrodo ao dispositivo
1 Retirar guias e introdutores de guia do conector do eletrodo.
2 • Conectar o conector uni ou bipolar IS-1 do ventrículo ao VD.
• Conectar o conector uni ou bipolar IS-1 do átrio em A.
• Conectar o conector uni ou bipolar IS-1 do ventrículo ao VE.
3 Inserir o conector do eletrodo – sem dobrar o condutor – no bloco de conexão até
que a ponta do conector possa ser vista atrás do bloco de fixação.
Conexão dos eletrodos no marcapasso
Possibilidades de conexão
Os marcapassos BIOTRONIK são projetados para eletrodos com conectores IS-1 uni ou
bipolares. Para a sensibilidade e estimulação pode ser conectado um eletrodo uni ou
bipolar:
264
Comportamento durante a auto-inicialização
• Em caso de reprogramação:
a auto-inicialização é interrompida e o programa transferido torna-se imediatamente ativo.
• Durante a realização de testes:
a auto-inicialização prossegue em seguida.
• Em caso de transferência de um programa permanente:
a auto-inicialização é concluída e o programa transferido está ativo.
4 Se o conector não puder ser totalmente inserido, é possível que o parafuso de
conexão esteja se projetando no furo do bloco de fixação. Soltar o parafuso de
conexão com cuidado, sem girá-lo totalmente para fora, para que não fique
emperrado quando for girado para dentro.
5 Perfurar o tampão de silicone na ranhura central com a chave de torque, verticalmente, até o parafuso de conexão.
6 Girar o parafuso de conexão no sentido horário até que o limitador seja atingido
(ruído de estalo).
7 Puxe a chave de torque cuidadosamente para fora sem girar o parafuso de conexão para trás.
• Após a retirada da chave de torque, o tampão de silicone veda automaticamente e de forma segura o conector do eletrodo.
Medidas de precaução na programação
Verificar o sistema de estimulação
• Após a auto-inicialização, realizar uma avaliação para verificar o funcionamento
correto do sistema de estimulação.
• Para determinar o limiar de estimulação, realizar um teste de limiar do estimulação.
Preservar a distância entre os eletrodos
W ADVERTÊNCIA
Terapia inapropriada
Se os eletrodos não tiverem uma distância suficiente entre si ou se estiverem posicionados de forma inadequada, isso pode ocasionar uma detecção Far-Field ou uma
desfibrilação insuficiente.
• As eletrodos de ponta e anéis dos eletrodos não podem se tocar.
Auto-inicialização
Quando o primeiro eletrodo conectado é detectado, começa automaticamente a autoinicialização.
A auto-inicialização é concluída 10 minutos após a conexão do primeiro eletrodo. Neste
meio tempo, caso não tenha sido transferido nenhum outro programa, o dispositivo
funciona em seguida com as funções automáticas ativas no programa padrão.
Não é necessário realizar um ajuste manual da polaridade dos eletrodos ou uma medição das impedâncias dos eletrodos.
Observação: Após a auto-inicialização, todos os parâmetros que constam no
programa padrão estão ativados, com as seguintes exceções:
• DDD
• A configuração dos eletrodos determinada automaticamente é ajustada para
unipolar ou bipolar
pt • Português
Realizar testes padrão e monitorar o paciente
Mesmo durante os testes padrão pode ocorrer um estado crítico para o paciente, por
exemplo, devido ao ajuste de parâmetros inadequados ou a uma falha de telemetria.
• Prestar atenção para que o paciente receba uma avaliação satisfatório, também
durante os testes.
• Após o teste do limiar de estimulação, verificar se o limiar está clinica e tecnicamente aceitável.
• Monitorar o ECG e o estado do paciente continuamente.
• Se for o caso, interromper o teste.
Interromper a telemetria
Uma falha do programador ou de telemetria ocorrida durante a execução de
programas temporários (testes de avaliação) pode resultar em uma estimulação inadequada do paciente. Este é o caso quando não se consegue mais operar o programador
devido a um erro de programa ou defeito no touchscreen e consequentemente não se
consegue finalizar o programa temporário. Neste caso é útil realizar o cancelamento
da telemetria, sendo que o dispositivo muda automaticamente para o programa permanente.
• Na telemetria com PGH: Levantar o cabeçote de programação no mínimo 30 cm.
• Desligar possíveis fontes de interferência.
265
Evitar ajustes críticos de parâmetros
Não pode ser empregado nenhum modo ou nenhuma combinação de parâmetros que
coloque o paciente em risco.
• Verificar os limites de tolerância do paciente antes de ajustar a adaptação da
frequência cardíaca.
• Após o ajuste, verificar a compatibilidade e a eficiência das combinações de parâmetros.
Ajustar a polaridade dos eletrodos manualmente
Devido ao risco de um bloqueio dos blocos de entrada/saída, uma polaridade de
eletrodo bipolar (detecção/estimulação) só poderá ser ajustada se também tiverem
sido implantados eletrodos bipolares.
Detectar falhas dos eletrodos
A medição automática da impedância está sempre ativada.
• Valores de impedância que indicam uma falha funcional dos eletrodos são documentados no registro de eventos.
Ajustar o modo deflagrado
Os modos deflagrados estimulam o coração independentemente do atividades espontâneas do coração. Em casos especiais, para evitar undersensing devido a interferências
eletromagnéticas, pode ser indicado um modo deflagrado.
Ajuste da sensibilidade
Parâmetros ajustados manualmente podem ser inseguros, por exemplo, uma proteção
Far-Field inadequada pode impedir a detecção de pulsos intrínsecos.
• Utilizar o controle automático de sensibilidade.
Ajuste da sensibilidade
Se para a sensibilidade do dispositivo tiver sido ajustada um valor < 2,5 mV/unipolar,
podem ocorrer interferências devido a campos eletromagnéticos.
• Portanto, em função disso recomenda-se ajustar um valor de ≥ 2,5 mV/unipolar, de
acordo com o Inciso 28.22.1 da norma EN 45502-2-1. O ajuste de valores de sensibilidade < 2,5 mV/unipolar requer uma necessidade clínica explícita. Estes valores
só podem ser ajustados e mantidos sob supervisão médica.
Evitar complicações provocadas pelo dispositivo.
Os dispositivos da BIOTRONIK têm muitas funções para evitar, da melhor maneira
possível, as complicações induzidas pelo dispositivo:
• Medir o tempo de condução retrógrada.
• Se a função já não estiver ajustada automaticamente: ligar a proteção contra TMM.
• Ajustar o critério VA.
Informações relativas ao efeito magnético
Na aplicação de um imã ou do cabeçote de programação, pode ocorrer uma mudança
de ritmo não fisiológico e uma estimulação assíncrona. O efeito magnético nos marcapassos BIOTRONIK está ajustado como segue no programa padrão:
• Assíncrono:
Para a duração da colocação do imã – modo D00 (se necessário, V00/A00) sem
adaptação de frequência;
Frequência magnética: 90 bpm
• Automático:
Para 10 ciclos – modo D00, depois modo DDD sem adaptação de frequência;
Frequência magnética: 10 ciclos em 90 bpm, retornando à frequência básica ajustada
• Síncrono:
Modo DDD sem adaptação de frequência;
Frequência magnética: frequência básica ajustada
Observação: Quanto ao efeito magnético em ERI, vide informações sobre as indicações de troca.
Impedir a condução de taquicardias atriais
Os dispositivos da BIOTRONIK têm várias funções para impedir a condução de taquicardias atriais para o(s) ventrículo(s):
• Ajustar o mode switching para os pacientes indicados.
• Ajustar a frequência máxima e os períodos refratários de tal forma que sejam
evitadas mudanças abruptas da frequência ventricular.
• Optar preferencialmente pelo comportamento Wenckebach e evitar o comportamento 2:1
• Ajustar todos os parâmetros de tal forma que seja impedida uma mudança constante entre os modos controlados pelo átrio e ventrículo.
Estimulação de nervo frênico não suprimida
Em casos raros e em estimulação do ventrículo esquerdo, a estimulação crônica do
nervo frênico não pode ser suprimida por reprogramação das configurações de estimulação do ventrículo esquerdo com outras medidas.
• Se for o caso, ajustar um modo do ventrículo direito, tanto no programa permanente, como também para o mode switching.
266
Evitar riscos em caso de estimulação exclusiva do VE
Caso ocorresse um deslocamento dos eletrodos na estimulação exclusiva do ventrículo
esquerdo, haveria os seguintes riscos: perda da estimulação ventricular, assim como
indução de arritmias atriais.
• Avaliar os parâmetros de sensibilidade e estimulação relativos à perda de terapia.
• Para os pacientes que dependem do dispositivo, não é recomendada a estimulação
exclusiva do ventrículo esquerdo.
• Considerar uma possível suspensão do controle automático de captura.
• Considerar uma perda da estimulação ventricular sincronizada em exames de
avaliação e testes de limiar de estimulação.
• A avaliação em consultório deve ser feito uma vez ao ano, no mais tardar 12 meses
após a última visita.
Não permitir estimulação unipolar no caso de um CDI ter sido implantado simultaneamente
Se adicionalmente a um marcapasso é implantado um CDI e ocorre uma falha de
eletrodo, pode-se mudar para estimulação unipolar após um reset do marcapasso ou
através do monitoramento automático dos eletrodos. Com isso o CDI poderia inibir ou
desencadear terapias anti-taquiarritmias de modo incorreto.
• Nesta configuração não são permitidos eletrodos unipolares.
Considerar o consumo de energia e o tempo de serviço
O marcapasso permite a programação de altas amplitudes de pulso com longas
larguras de pulso em frequências altas, para poder atuar terapêuticamente de modo
adequado também em diagnósticos raros. Em combinação com uma baixa impedância
de eletrodo, isso leva a um consumo de energia muito alto.
• Na programação de valores elevados de parâmetros considerar que o indicador de
substituição ERI será atingido muito cedo, visto que o tempo de serviço da bateria
pode cair para menos de 1 ano.
5
Após a realização do implante
Avaliação
Intervalos de avaliação
As avaliações têm que ser realizados nos intervalos regulares acordados.
• Concluída a fase de maturação dos eletrodos, aproximadamente 3 meses após
a realização do implante, deve ser feita a primeira visita de avaliação pelo médico
para verificar o programador (avaliação em consultório).
pt • Português
Avaliação com o BIOTRONIK Home Monitoring®
A avaliação pelo Home Monitoring não substitui visitas pessoais regulares ao médico,
que podem ser necessárias por outras razões médicas.
A avaliação suportado pelo Home Monitoring pode substituir a avaliação em consultório, de forma funcional, nos seguintes casos:
• O paciente foi informado que, mesmo com avaliação pelo Home Monitoring, deverá
procurar um médico caso surjam novos sintomas ou casos os sintomas existentes
se intensifiquem.
• Mensagens do dispositivo são enviadas regularmente.
• O médico decide se os dados fornecidos pelo Home Monitoring, referentes ao
estado clínico do paciente e do estado técnico do sistema de estimulação são satisfatórios, caso contrário deve ser feito uma avaliação em consultório pelo médico.
Evidências oriundas do diagnóstico precoce, possibilitado com a ajuda do
Home Monitoring, podem exigir avaliações adicionais em consultório. Por ex., os dados
fornecidos podem indicar precocemente problemas nos eletrodos ou o fim do tempo de
serviço previsto (ERI). Os dados podem ainda indicar a detecção de arritmias até então
despercebidas ou a necessidade de alterar a terapia através da reprogramação do
dispositivo.
Avaliação com o programador
Em caso de avaliação em consultório, proceda como segue:
1
Registrar e avaliar o ECG externo.
2
Verificar a função de detecção e estimulação.
3
Interrogar o dispositivo.
4
Avaliar o status e os dados de avaliação medidos automaticamente.
5
Se for o caso, avaliar estatísticas e gravações do IEGM.
6
Se necessário, realizar testes padrão manualmente.
7
Se necessário, adequar as funções do programa e os parâmetros.
8
Transferir o programa para o dispositivo de forma permanente.
9
Imprimir os dados de avaliação (relatório impresso) e documentar.
10
Concluir a avaliação do paciente.
267
Informações para o médico
Indicações de troca
Cartão de identificação do paciente
O escopo de entrega inclui um cartão de identificação do paciente.
• Entregar o cartão de identificação do paciente.
• Solicitar ao paciente que consulte o médico em caso de dúvidas.
Indicações do estado operacional do marcapasso
O intervalo de tempo do início do serviço BOS até atingir a indicação de substituição ERI
é determinado, entre outros, pelos seguintes itens:
• Capacidade da bateria
• Impedância do eletrodo
• Programação da energia de estimulação
• Relação entre estimulação e inibição
• Propriedades funcionais do circuito do marcapasso
Os estados operacionais definidos do marcapasso são os seguintes:
BOS
Início do serviço
A bateria está em bom estado, avaliação normal.
ERI
Indicação de troca eletiva
O parâmetro de troca foi alcançado. 
O marcapasso deve ser trocado.
EOS
Fim do serviço
Fim do tempo de funcionamento com
atividade regular do marcapasso.
Avisos de proibição
Os locais com avisos de proibição têm que ser evitados.
• Chamar a atenção do paciente para os avisos de proibição.
Possíveis fontes de interferência
Interferências eletromagnéticas devem ser evitadas no dia-a-dia; fontes de interferência não devem ser trazidas para perto do dispositivo.
• Chamar a atenção dos pacientes para aparelhos eletrodomésticos especiais,
fechaduras de segurança/sistemas anti-furto, campos eletromagnéticos fortes,
telefones celulares e transmissores, entre outros.
• Solicitar aos pacientes:
— Utilizar o telefone celular no lado do corpo contrário ao local do dispositivo.
— Manter o telefone celular pelo menos a 15 cm de distância do dispositivo, tanto
quando da sua utilização, como também ao guardá-lo.
Aplicação do imã pelos pacientes
Caso pacientes devam ser familiarizados com a possibilidade de aplicação do imã, é
preciso, por um lado, ter sido programado o efeito magnético síncrono. Por outro lado,
os pacientes devem saber o seguinte:
• Quando pode ser usado o imã?
Em caso de forte vertigem e mal-estar
• Durante quanto tempo o imã é colocado sobre o marcapasso?
1 a 2 segundos
• O que acontece quando da aplicação do imã?
O IEGM dos últimos 10 segundos é armazenado.
• O que deve acontecer após a aplicação do imã?
O paciente deve entrar em contato com o médico para fins de avaliação médico.
Ativação do ERI
A detecção do ERI é ativada automaticamente após os seguintes eventos:
• Auto-inicialização bem-sucedida
• Tempo de armazenamento superior a 24 meses
Indicação do ERI
O ERI é indicado da seguinte maneira:
• No programador após uma interrogação do marcapasso
• Através de uma diminuição definida tanto da frequência básica, bem como da
frequência magnética
Mudança do modo em ERI
O marcapasso muda dos modos tricamerais para a estimulação bicameral, sendo que
esta mudança depende do modo programado e é exibida no programador.
268
Funções desativadas com o ERI
As seguintes funções são desativadas:
• Estimulação atrial
• Programa noturno
• Adaptação da frequência cardíaca
• Controle de captura atrial e ventricular
• Rade Fading (atenuação da frequência)
• Sobreestimulação atrial
• Gravações de IEGM
• Estatísticas
• Home Monitoring
• Histerese de frequência
• Supressão da estimulação ventricular
Redução da frequência
A redução da frequência básica e da frequência magnética é definida como segue:
• Nos seguintes modos, a frequência de estimulação é reduzida em 11%:
• Nos modos DDI(R) e DVI(R), o intervalo VA é prolongado apenas em 11%. Desta
forma a frequência de estimulação é reduzida em 4,5 a 11%, dependendo do intervalo AV ajustado.
Comportamento magnético em ERI
Depois do ERI ter sido atingido, após a aplicação do imã ou do cabeçote de programação, a estimulação se dá como segue:
Efeito
Ciclos 1 a 10:
Após o 10º ciclo:
magnético
Automático
Assíncrono com 80 bpm
Síncrono com frequência básica
reduzida em 4,5 a 11%
Assíncrono
Síncrono
Síncrono com frequência básica Síncrono com frequência básica
pt • Português
Tempos de serviço esperados após o ERI
• As especificações são baseadas em uma impedância do eletrodo de 500 Ω com estimulação de 100% e nos dados do fabricante da bateria.
• Parâmetros com energia de estimulação alta:
110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 Ω
• Parâmetros com energia de estimulação baixa:
30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 Ω
• Intervalo de ERI a EOS no dispositivo tricameral no modo DDD(R), no programa
padrão, tanto com energia de estimulação alta como também baixa:
— Valor médio: 8 meses
— Valor mínimo: 6 meses
Explante e troca do dispositivo
Explante
• Desconectar os eletrodos do bloco de conexão.
• Retirar o dispositivo e – se necessário – também os eletrodos, utilizando tecnologia
disponível.
• Explantes são contaminados biologicamente e devem ser descartados de forma
segura devido ao perigo de infecção.
Substituição do dispositivo
Para eletrodos de um dispositivo anterior que devem continuar sendo utilizados,
aplica-se:
• Verificar os eletrodos antes de conectá-los ao novo dispositivo.
Quando os eletrodos já implantados não são reutilizados, mas permanecem no
paciente, pode se formar um caminho de corrente adicional descontrolado para o coração.
• Isolar os conectores não utilizados.
Por princípio, aplica-se:
• Não reesterilizar e não reutilizar o dispositivo.
Cremação
Um dispositivo não deve ser cremado.
• Explantar o dispositivo antes da cremação de um paciente falecido.
269
Descarte
A BIOTRONIK aceita a devolução de produtos usados para descartá-los de modo
ambientalmente correto.
• Limpar o explante com uma solução de no mínimo 1% de hipoclorito de sódio.
• Enxaguar com água.
• Preencher o formulário de explante e enviar para a BIOTRONIK juntamente com o
explante limpo.
6
Temporização: Tripla-câmara
Frequência básica dia/noite
Parâmetro
Frequência básica
Frequência noturna
Parâmetros
Início da noite
Final da noite
Modos
Família Evia
O ajuste do modo depende do diagnóstico individual:
Tipo de dispo- Modo
sitivo
HF(-T)
• DDD-CLS, VVI-CLS
AAIR; AATR; AOOR
AAI; AAT; AOO
• OFF
Faixa de valores
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
OFF
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm
00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm
Padrão
60 bpm
OFF
22:00 hh:mm
06:00 hh:mm
Histereses de frequência
Parâmetro
Histereses de frequência
Histerese repetitiva
Histerese exploratória
Padrão
DDDR
Faixa de valores
OFF
-5 ... (-5) ... -90 bpm
OFF; 1 ... (1) ... 15
OFF; 1 ... (1) ... 15
Padrão
OFF
5
5
Intervalo AV, intervalo VV
Parâmetro
Intervalo AV
Compensação do sense
Observação: Home Monitoring é possível em todos os modos.
Intervalo de segurança AV
Intervalo VV após Vp
270
Faixa de valores
Baixo; médio; alto; fixo; individual
15 ... (5) ... 350 ms
(em 6 faixas de frequência)
OFF
-10 ... (5) ... -120 ms
100 ms
0...(5)...80; 90; 100 ms
Padrão
Baixo
150 a 120 ms
-45 ms
100 ms
0
Histereses AV
Parâmetro
Histerese AV
Todos os modos, com 
exceção de negativos:
Histerese AV repetitiva/
histerese exploratória
Modos negativos:
Histerese AV repetitiva/
histerese exploratória
Parâmetro
Mudança de (modo)
Faixa de valores
DDI; DDI(R) com DDD(R) permanente
VDI; VDI(R) com VDD(R) permanente
Critério de onset
3 ... (1) ... 8
Critério de término
3 ... (1) ... 8
Frequência básica durante o OFF
mode switching
+5 ... (5) ... +30 bpm
Estabilização de frequência OFF; ON
Faixa de valores
Padrão
OFF
OFF
Negativo; baixo; médio; alto; IRSplus
OFF
OFF
1 ... (1) ... 10
OFF
OFF
1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180
Faixa de valores
OFF; ON
Padrão
OFF
1 ... (1) ... 8
6
1; 2; 3; 4
3
OFF
Períodos refratários
Parâmetro
Período refratário atrial
Período refratário atrial nos
modos AAI(R); AAT(R); DDT
PVARP
Supressão da estimulação ventricular
Parâmetro
Supressão de estimulação
ventricular
Supressão da estimulação
após consecutivos Vs
Suporte de estimulação
após X de 8 ciclos
Padrão
DDI(R)
VDI(R)
5
5
+10 bpm
PVARP após EV
Período refratário ventricular
Faixa de valores
AUTO
300 ... (25) ... 775 ms
Padrão
AUTO
350 ms
AUTO
175 ... (5) ... 600 ms
PVARP + 150 ms (máx: 600 ms) é
conduzido automaticamente
200 ... (25) ... 500 ms
AUTO
400 ms
250 ms
Frequência máxima
Períodos de blanking
Parâmetro
Faixa de valores
Frequência máxima
90 ... (10) ... 200 bpm
Limite superior de frequên- OFF
cia atrial
240 bpm
Padrão
130 bpm
240 bpm
Mode switching
Parâmetro
Mode switching
Frequência de intervenção
pt • Português
Faixa de valores
OFF; ON
100 ... (10) ... 250 bpm
Padrão
ON
160 bpm
Parâmetro
Faixa de valores
Padrão
Proteção de far-field após Vs
Proteção de far-field após Vp
Blanking ventricular após Ap
100 ... (10) ... 220 ms
100 ... (10) ... 220 ms
30 ... (5) ... 70 ms
100 ms
150 ms
30 ms
Proteção contra TMM
Parâmetro
Detecção/Terminação TMM
Critério VA
271
Faixa de valores
OFF; ON
250 ... (10) ... 500 ms
Padrão
ON
350 ms
Estimulação e sensibilidade: Tripla-câmara
Controle de captura ventricular
Amplitude e largura de pulso
Parâmetro
Amplitude de pulso A
Largura de pulso A
Amplitude de pulso VD/VE
Largura de pulso VD/VE
Faixa de valores
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V
0,1 ...(0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V
0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms
Padrão
3,0 V
0,4 ms
3,0 V
0,4 ms
Faixa de valores
AUTO
0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
OFF; AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
Padrão
AUTO
Parâmetro
Controle de captura 
VD/VE
Amplitude mín.
Início do teste do limiar de
estimulação
Margem de segurança VD
Margem de segurança VE
Modo de busca
Intervalo
Hora do dia
Sensibilidade
Parâmetro
Sensibilidade A
Sensibilidade VD
Sensibilidade VE
AUTO
Estimulação overdrive atrial
AUTO
Parâmetro
Controle de captura atrial
Parâmetro
Controle de captura
atrial
Amplitude mín.
Início do teste do limiar
de estimulação
Margem de segurança
Modo de busca
Intervalo
Hora do dia
Faixa de valores
ATM (apenas monitorização)
ON; OFF
0,7 V
2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V
Padrão
ON
0,7 V
3,0 V
0,3 ... (0,1) ... 1,2 V
1,0; 1,2 V
Intervalo; hora do dia
0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h
00:00 ... (10 min) ... 23:50
1,0 V
1,0 V
Hora do dia
24 h
02:00 hh:mm
Faixa de valores
ON; OFF
Padrão
OFF
Configuração dos eletrodos
Faixa de valores
ATM (apenas monitorização)
ON; OFF
0,5 ... (0,1) ... 4,8 V
2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V
Padrão
ON
1,0 V
3,0 V
0,5 ... (0,1) ... 1,2 V
Intervalo; hora do dia
0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h
00:00 ... (10 min) ... 23:50
1,0 V
Hora do dia
24 h
02:00 hh:mm
Parâmetro
Polaridade de sensibilidade A e VD/VE
Polaridade de estimulação A e VD
Polaridade de estimulação VE
272
Faixa de valores
Unipolar; bipolar
Unipolar; bipolar
Ponta VE -> Anel VE;
Ponta VE -> Anel VD
Anel VE-> Ponta VE;
Anel VE -> Anel VD
Ponta VE -> Carcaça
Anel VE -> Carcaça
Padrão
Unipolar
Unipolar
Ponta VE ->
Carcaça
Gravação de IEGM
Parâmetro
Gravação de IEGM
Tipos de gravação de IEGM
Gravação de IEGM antes do
evento
Sinal IEGM
Faixa de valores
20 (quantidade); máx. 10 s
cada
Frequência atrial alta (HAR)
Mode switching
Frequência ventricular alta
(HVR)
Deflagrado pelo paciente
(trigger do paciente)
0; 25; 50; 75; 100%
Padrão
75%
Filtrado; não filtrado
Filtrado
HAR
ON
OFF
Frequência ventricular alta
(HVR)
Contador de FVA
Faixa de valores
100 ... (5) ... 250 bpm
600; 572 ... 245; 240 ms
150 ... (5) ... 200 bpm
400; 387 ... 308; 300 ms
4; 8; 12; 16
Padrão
200 bpm
300 ms
180 bpm
333 ms
8
Adaptação da frequência cardíaca
Adaptação da frequência cardíaca através de estimulação em malha fechada
Modos CLS:
Parâmetro
Faixa de valores
Padrão
Frequência CLS máx.
80 ... (5) ... 160 bpm
120 bpm
CLS response
Muito baixo; baixo; médio; alto; muito alto Médio
Controle da frequência em
OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm
+20 bpm
repouso
Vp necessário
Sim; não
Sim
pt • Português
Padrão
4
120 bpm
ON
Médio
4 bpm/ciclo
0,5 bpm/ciclo
OFF
Programas pré-ajustados: tricameral
Frequências para estatística
Parâmetro
Frequência atrial alta (HAR)
Adaptação da frequência cardíaca através de acelerômetro
Modos R:
Parâmetro
Faixa de valores
Ganho do sensor
1 ... 23
Frequência máxima do
80 ... (5) ... 180 bpm
sensor
Ganho automático
OFF; ON
Limiar do sensor
Muito baixo; baixo; médio; alto; muito alto
Aumento da frequência
1 ... (1) ... 10 bpm/ciclo
Diminuição da frequência 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/ciclo
Rade Fading (atenuação OFF; ON
da frequência)
Programa padrão e de segurança
Somente a função auto-inicialização é ativada de fábrica. Todas as outras funções do
programa padrão estão desativadas.
Parâmetro
Programa padrão Programa de
segurança
Modo (após a auto-inicialização: DDD)
DDDR
VVI
Frequência básica
60 bpm
70 bpm
Programa noturno
OFF
OFF
Histerese de frequência
OFF
OFF
Frequência máxima
130 bpm
—
Intervalo AV dinâmico
Baixo
—
Histerese AV
OFF
—
Compensação do sense
–45 ms
—
Intervalo de segurança AV
100 ms
—
Intervalo VV
—
—
Proteção da onda T no VE
ON
ON
273
Parâmetro
Programa padrão Programa de
segurança
Proteção de far-field após Vs
100 ms
—
Proteção de far-field após Vp
150 ms
—
Período de blanking ventricular após Ap
30 ms
—
Proteção contra TMM
ON
—
Critério VA
350 ms
—
Efeito magnético
AUTO
AUTO
Amplitude de pulso A
3,0 V
—
Amplitude de pulso VD, VE
3,0 V
4,8 V
Largura de pulso A
0,4 ms
—
Largura de pulso VD, VE
0,4 ms
1,0 ms
Sensibilidade A
AUTO
—
Sensibilidade VD, VE
AUTO
2,5 mV
Período refratário A
AUTO
—
Período refratário VD
250 ms
300 ms
Período refratário VE
200 ms
200 ms
Mode switching
ON
—
Critério de onset
5-de-8
—
Critério de término
5-de-8
—
Frequência de intervenção
160 bpm
—
Mudança de modo
DDIR
—
Frequência básica durante
+10 bpm
—
mode switching
Estabilização de frequência com
OFF
—
mode switching
Proteção Lock-in 2:1
ON
—
PVARP
AUTO
—
PVARP após EV
400 ms
—
Configuração dos eletrodos, estabelecida e ajustada automaticamente:
Parâmetro
Programa padrão
Polaridade de estimulação A/VD/VE
Polaridade de sensibilidade A/VD/VE
Monitoramento automático de eletrodos
A/VD/VE
Controle de captura A/VD/VE
Supressão de estimulação ventricular
Gravação de IEGM (HAR, HVR)
Home Monitoring
Unipolar
Unipolar
ON
Programa de
segurança
Unipolar
Unipolar
—
ON
OFF
OFF
ON
OFF
OFF
—
—
OFF
OFF
Valores de tolerância dos parâmetros
Tripla-câmara
Parâmetro
Frequência básica
Intervalo básico
Frequência magnética
Intervalo magnético
Intervalo AV
Amplitude de pulso A/VD/VE
Largura de pulso A/VD/VE
274
Faixa de valores
30 ... 100 bpm
102 ... 195 bpm
200 bpm
1000 ms
90 bpm
664 ms
15 ... 350 ms
0,2 V
0,3 ... 7,5 V
0,1 ... 0,4 ms
0,5 ... 1,0 ms
1,25 ... 1,5 ms
Tolerância
+/-1,5 bpm
+/-2,0 bpm
+0,0/-3,0 bpm
+/-20 ms
+/-1,5 bpm
+/-20 ms
+20/-5 ms
+/-0,10 V
+20/-25%
+/-0,04 ms
+/-0,10 ms
+/-0,15 ms
Parâmetro
Sensibilidade A
45502-2-1 pulso triangular
Sensibilidade VD/VE
45502-2-1 pulso triangular
Período refratário A
Período refratário VD/VE
PVARP
PVARP após EV
Frequência máxima do sensor
Frequência máxima
Proteção contra frequências elevadas
Impedância do eletrodo
7
Faixa de valores
0,1 mV
0,2 ... 0,5 mV
0,6 ... 7,5 mV
0,5 mV
1,0 ... 7,5 mV
300 ... 775 ms
200 ... 500 ms
175 ... 600 ms
325 ... 600 ms
80 ... 100 bpm
105 ... 180 bpm
90 ... 190 bpm
200 bpm
200 bpm
100 ... 200 Ω
201 ... 2500 Ω
Tolerância
+0,2/-0,1 mV
+/-0,1 mV
+/-20%
+/-50%
+/-20%
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+/-1,5 bpm
+/-2,0 bpm
+/-2,0 bpm
+0/-2,0 bpm
+20/-0 bpm
+/-50 Ω
+/-25%
Dados técnicos
Características mecânicas
L x A x E [mm]
HF-T
HF
53 x 49 x 6,5
53 x 49 x 6,5
Características elétricas
Componentes e valores de entrada
Características elétricas determinadas a 37 °C, 500 Ohm:
Circuito
Eletrônica híbrida com chip VLSI-CMOS
Impedância de entrada
> 10 kΩ
Forma do pulso
Bifásica, assimétrica
Polaridade
Catódica
Forma da carcaça
A carcaça do dispositivo tem a seguinte forma:
Tipo de dispositivo
Tripla-câmara
Não revestido
Elipsóide achatada
Revestido
Superfície condutora de eletricidade
A carcaça do dispositivo tem a seguinte superfície:
Tipo de dispositivo
Tripla-câmara
Dimensões da carcaça
Dispositivo
Identificação por raio X
BIO SF
Materiais que têm contato com o tecido corporal
• Carcaça: titânio
• Bloco de conexão: resina epóxi
• Revestimento, se for o caso: silicone
Volume [cm3]
14
14
Peso [g]
Não revestido [cm2]
33
27
27
Revestido [cm2]
7
Observação: Indicação E = carcaça sem bloco de conexão
pt • Português
275
Forma do pulso
O pulso de estimulação tem a seguinte forma:
Consumo de energia
• BOS, inibido: 7 µA
• BOS, estimulação 100%: 18 µA
A amplitude de pulso atinge o seu valor máximo
no início do pulso (Ua). Com a duração crescente
da estimulação (tb), a amplitude se reduz,
dependendo da impedância da estimulação.
Resistência a interferências
Todos os modelos de dispositivo BIOTRONIK cumprem as exigências da norma
prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 com a sensibilidade mais elevada.
Telemetria
Especificações relativas à telemetria no Home Monitoring:
Frequência de transmissão nominal
Potência de transmissão máxima
403,62 MHz
< 25 µW
-16 dBm
Dados da bateria
Características dos tipos de baterias
São informados os seguintes dados pelo fabricante:
Fabricante
GREATBATCH, INC.
Clarence, NY 14031, EUA
Tipo de bateria
GB 2596
Sistema
Ag/SVO/CFx
QMR®
Tipo de dispositivo
HF(-T)
Tensão da bateria em BOS
3,0 V
Tensão em circuito aberto
3,0 V
Capacidade nominal
1,3 Ah
Capacidade restante em ERI 0,2 Ah
Capacidade útil até EOS
1,1 Ah
LITRONIK GmbH
01796 Pirna, Alemanha
LiS 3150M
LiMn02
HF(-T)
3,1 V
3,1 V
1,2 Ah
0,2 Ah
1,0 Ah
Tempo médio de serviço
Os tempos médios de serviço são pré-calculados com o auxílio dos dados técnicos do
fabricante da bateria, de uma frequência básica de 60 bpm no modo DDDR e do ajuste
de diversas amplitudes de pulso e impedâncias de eletrodo. Estes valem tanto para
Evia HF como também para Evia HF-T.
Tempos de serviço tricameral
Para dispositivos tricamerais resultam os seguintes tempos [indicação em anos]:
Amplitude,
Estimulação atrial, Impedância: Impedância:
Impedância:
Largura de
Estimulação biven- 500 Ω
500 Ω A+VD,
1000 Ω
pulso: 0,4 ms tricular 100%
A+VD+VE
800 Ω VE
A+VD+ VE
A: 2,0 V
0%
10,6
11,1
12,2
VD: 2,2 V
30%
10,2
10,8
11,9
VE: 2,4 V
50%
9,9
10,4
11,8
100%
9,4
9,8
11,3
A: 2,5 V
0%
10,3
10,8
12,0
RV: 2,5 V
30%
9,8
10,4
11,7
VE: 2,5 V
50%
9,6
10,1
11,4
100%
9,0
9,4
10,9
A: 2,5 V
0%
8,8
9,8
10,8
RV: 2,5 V
30%
8,5
9,3
10,6
VE: 3,5 V
50%
8,3
9,1
10,4
100%
7,8
8,6
10,0
A: 3,0 V
0%
8,8
9,4
10,8
RV: 3,0 V
30%
8,3
8,8
10,3
VE: 3,0 V
50%
7,9
8,5
10,1
100%
7,3
7,8
9,5
276
Amplitude,
Largura de
pulso: 0,4 ms
A: 3,5 V
RV: 3,5 V
VE: 5,0 V
Estimulação atrial,
Estimulação biventricular 100%
0%
30%
50%
100%
Impedância:
500 Ω
A+VD+VE
5,3
5,1
4,9
4,6
Impedância:
500 Ω A+VD,
800 Ω VE
6,4
6,1
5,8
5,3
Impedância:
1000 Ω
A+VD+ VE
7,7
7,3
7,2
6,8
2
Não usar se a embalagem
estiver danificada
Redução do tempo de serviço após um longo período de armazenamento
Dependendo do período de armazenamento, o tempo de serviço se reduz a partir do
início de serviço BOS até o momento de substituição ERI, como segue:
• Após 1 ano: em 3 meses
• Após 1,5 anos: em 4 meses
Número para pedido
Número de série
Número de identificação
do produto
Não estéril
NON
STERILE
Condicional para RM: os pacientes portadores de um sistema de estimulações, cujas embalagens estão identificadas com este símbolo,
podem ser submetidos a um exame de RM sob condições definidas
com precisão.
Válido até
Temperatura de armazenamento
Não reutilizar
Transmissor com radiação eletromagnética não ionizante na frequência indicada
Legenda da etiqueta
Os símbolos na etiqueta têm o seguinte significado:
Data de fabricação
Não reesterilizar
STERILIZE
Dispositivo não revestido: código NBG e
eletrodos compatíveis
Exemplo
Dispositivo revestido: código NBG e
eletrodos compatíveis
Exemplo
Chave de torque
Marca CE
Bloco de conexão
Conteúdo
Observar o manual técnico
Exemplo
Conector bipolar IS-1
Conector unipolar IS-1
Esterilizado com óxido de etileno
pt • Português
277
Tekniska data. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 295
Mekaniska specifikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 295
Elektriska specifikationer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 295
Batteridata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 296
Teckenförklaring för etiketten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298
sv • Svenska
Innehållsförteckning
Produktbeskrivning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278
Avsedd medicinsk användning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278
Systemöversikt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278
Implantatvarianter och NBG-koder. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 280
Diagnostik- och behandlingsfunktioner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 280
Leveransinnehåll. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281
Allmänn säkerhetsinformation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281
Möjliga medicinska komplikationer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281
Möjliga tekniska komplikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 282
Eventuella elektromagnetiska komplikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 282
Möjliga risker . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 282
Före implantationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 283
Indikationer och kontraindikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 283
Omgivningsförhållanden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 283
Sterilitet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 283
Förberedelser inför implantationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 284
Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 284
Implantering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 284
Ansluta HMS-elektroder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 284
Försiktighetsåtgärder vid programmering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286
Efter implatationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287
Efterkontroller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287
Anvisningar för läkaren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 288
Bytesindikation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 288
Explantation och implantatbyte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 290
Parameter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 290
Lägen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 290
Tidsstyrning: 3-kammarimplantat. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 290
Stimulering och detektion: 3-kammarimplantat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292
Frekvensadaption . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 293
Förinställda program: 3-kammarimplantat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 294
Toleranser för parametervärde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 294
1
Produktbeskrivning
Avsedd medicinsk användning
Avsedd användning
Evia är en familj av implanterbara pacemakers som kan implanteras för all bradykardibehandling. Det primära målet med behandlingen är att förbättra patientens kliniskt
manifesterbara symtom. Implantation av en pacemaker är en symtomatisk behandling
med följande mål:
• Kompensation av bradykardier genom atriell, ventrikulär eller AV-sekventiell
stimulering.
• Reskynkronisering av den ventrikulära kammarkontraktionen genom biventrikulär
stimulering
Diagnos- och behandlingsformer
Hjärtrytmen övervakas automatiskt och bradykardi-rytmstörningar behandlas. 
Alla viktiga behandlingar inom kardiologi och elektrofysiologi finns i Evia-serien.
BIOTRONIK Home Monitoring® ger läkare möjlighet att behandla patienter dygnet runt.
Fackkunskaper
Förutom medicinsk grundkunskap krävs detaljerad kunskap om funktionen och
användningen av ett implantatsystem.
• Endast medicinsk vårdpersonal med denna särskilda kunskap får använda
implantat enligt gällande krav.
• Om användaren inte har denna kunskap måste han/hon få utbildning.
Systemöversikt
Implantatserie
Evia HF och Evia HF-T är 3-kammarimplantat och tillhör Evia-serien. Alla implantattyper finns inte i alla länder.
278
Komponenter
Implantatsystemet består av följande komponenter:
• Implantat med anslutningar för uni- eller bipolär detektion och stimulering
• Passande elektroder, adapter och tillåtna tillbehör
• Programmeringsenhet
• Aktuell programvara
Implantat
Implantatets hölje består av biokompatibelt titan och är sammansvetsat utifrån och
därmed hermetiskt förseglat. Den elliptiska formen gör att implantatet lättare växer in
i bröstmuskelområdet. Vid unipolär elektrodkonfiguration fungerar höljet som motpol.
För att undvika muskelsammandragningar i närheten av den implanterade pacemakern vid unipolär stimulering har BIOTRONIK implantat med ytskikt av silikon. Texten
på implantatet informerar om implantattyp och hur anslutningarna är anordnade.
Elektroder
Elektroderna är täckta med biokompatibelt silikon. De är flexibla att hantera, stabila
under lång tid och utrustade för aktiv eller passiv fixering. De implanteras med hjälp av
en införingsguide. Vissa elektroder har en yta av polyuretan för bättre glidförmåga.
Elektrodernas steroidbeläggning reducerar inflammatoriska processer. Den fraktala
utformningen av elektroderna ger lägre tröskelvärden, hög stimuleringsimpedans
samt liten risk för överdetektion.
Programmeringsenhet
Med hjälp av den bärbara programmeringsenheten överförs den aktuella programvaran till implantatet. Programmeringsenheten fungerar dessutom för att läsa av och
spara data från implantatet. Och den fungerar som EKG- och IEGM-monitor.
Information: Apparatens EKG-indikator får inte användas för diagnostik, eftersom
den inte uppfyller alla krav i standarden (IEC 60601-2-25) för diagnostiska EKG-apparater.
Programmeringsenheten kommunicerar med implantatet via programmeringshuvudet. Den har en TFT-pekskärm med färgdisplay, på vilken EKG, IEGM, markörer
och funktioner visas samtidigt. Programmeringsenheten har bland annat följande
funktioner:
sv • Svenska
• Genomförande av alla tester vid efterkontroll hos läkare
• Visning och utskrift av realtids- och sparade IEGM:er med märkta markörer
• Fastställande av tröskelvärde
Förutom effektiv stimuleringsbehandling har BIOTRONIK en komplett behandlingshantering.
• Med Home Monitoring kan diagnostisk och terapeutisk information samt tekniska
data från implantatet automatiskt och trådlöst skickas via en antenn på implantatets anslutningsblock till en stationär eller mobil patientenhet. Från patientenheten skickas kodad data via mobiltelefonnätet till BIOTRONIK Service Center.
• Mottagen information avkodas och analyseras. Alla läkare kan för varje enskild
patient ställa in vilka kriterier som ska analyseras och när informationen ska
skickas per e-post, SMS eller fax.
• Dessa utvärderingsresultat visas utförligt för den behandlande läkaren på den
skyddade internetplattformen HMSC (Home Monitoring Service Center).
• Dataöverföringen från implantatet sker med ett dagligt implantatmeddelande.
• Implantatmeddelanden som hänvisar till särskilda händelser i patientens hjärta
eller i implantatet, skickas omedelbart vidare.
• Ett testmeddelande kan alltid initieras av programmeringsenheten för omedelbar
kontroll av Home Monitoring-funktionen.
Bruksanvisningen
Följande bruksanvisningar informerar om användningen av implantatsystemet:
• Bruksanvisning för implantatet
• Bruksanvisning för HMSC
• Bruksanvisningar för programmeringsenheten
• Bruksanvisning för den programvaran som programvaruhjälp finns på användarytan och som PDF i bruksanvisningsbiblioteket på www.BIOTRONIK.com.
• Bruksanvisningar för elektroder
• Bruksanvisning för kabel, adapter och tillbehör
279
Implantatvarianter och NBG-koder
Evia-serien
Det finns följande implantatvarianter:
Implantattyp
Variant med
Home Monitoring
3-kammarimplantat Evia HF-T
• För att kontrollera elektrodens funktion mäts impedansen i implantatet – oberoende av en stimuleringsimpuls – automatiskt och smärtfritt.
• Vid efterkontroller med programmeringsenheten visas efter påläggning av
programmeringshuvudet IEGM med markörer under testförloppet.
Variant utan
Home Monitoring
Evia HF
Information: Inställningen av läget beror på den individuella diagnosen. Lägen listas
i kapitlet med inställbara parametrar.
NBG-kod för Evia HF(-T)
DDDRV är NBG-koden för antibradykardilägen för 3-kammarimplantat:
D
Stimulering i atriet och ventrikeln
D
Detektion i atriet och ventrikeln
D
Impulsinhibering och impulstriggning
R
Frekvensadaption
V
3-kammarstimulering i båda ventriklarna
Diagnostik- och behandlingsfunktioner
Allmän översikt
Alla system har omfattande funktioner för snabb diagnos och säker behandling av
bradykardier.
• Tack vare automatiska funktioner går det problemfritt och snabbt att implantera,
ställa in och kontrollera pacemakern.
• Automatisk initialisering efter implantationen: Implantatet känner själv igen den
implanterade elektroden, ställer in polariteten och aktiverar de automatiska funktionerna efter 10 min.
Diagnostikfunktioner
• Data från de 10 senaste avläsningarna och efterkontrollerna samt arytmiepisoder
registreras. Dessa sparas tillsammans med ytterligare data så att både patient och
implantattillstånd alltid kan bedömas.
Antibradykardi-stimulering
• Detektion: Amplituder från P- och R-vågor mäts hela tiden helt automatiskt, för att
också registrera växlande amplituder. Även känsligheten för atrium och ventrikel
anpassas kontinuerligt helt automatiskt. Mätdata beräknas och trenden kan visas.
• Tröskelvärden: Både atriella och ventrikulära tröskelvärden beräknas automatiskt
i implantatet. Med hjälp av amplitudstyrning ställs impulsamplituden in så att
patienten stimuleras med optimala atriella och ventrikulära amplituder vid varje
förändringar av tröskelvärdet.
• Tidsstyrning: För att förhindra pacemakerinducerade takykardier kontrolleras
stimuleringen i atrium med automatisk anpassning av framförallt den atriella
refraktärperioden. (Funktion auto-PVARP: automatisk postventrikulär atriell
refraktärperiod)
• Ytterligare särskild frekvensadaption: Ett förhöjt hjärtminutvolymsbehov identifieras med hjälp av en fysiologisk impedansmätning. Mätprincipen beror på den
ändrade kontraktiliteten (inotropi) av myokardiet (funktion CLS: Closed-Loopstimulering). Passande frekvensadaption initialiseras och optimeras automatiskt i
CLS-läget.
• Ventrikulär stimuleringsundertryckning: Onödig ventrikulär stimulering undviks
genom att främja den inre överledningen (funktion Vp-suppression.) Då kan
implantatet anpassa sig till överledningsförändringarna. Vid inre överledning byter
implantatet till ett DDD(R)-ADI(R)-läge.
Resynkroniseringsbehandling
För resynkronisering har 3-kammarimplantaten funktioner för 3-kammarventrikulär
stimulering med möjlig VV-tid i båda riktningar.
• Det finns automatisk amplitudstyrning även för vänster ventrikel med automatisk
spårning av tröskelvärdet eller automatisk tröskelvärdesövervakning (ATM) för
trendanalys.
• För att ingen ny åtgärd ska vara nödvändig vid en vänstersidig förhöjning av
retningströskeln eller oönskad stimulering av nervus phrenicus, kan man ställa 
in olika stimuleringspolariteter för de vänsterventrikulära elektroderna på ett 
3-kammarimplantat.
280
• En ytterligare diagnostisk funktion vid biventrikulär stimulering: Vid variabel hjärtfrekvens övervakas patientaktiviteten och thoraximpedansen kontinuerligt.
Program
Det finns två olika behandlingsprogram:
• För de vanligaste indikationerna finns förinställda parametrar (funktion/ProgramConsult).
• Individuella inställningar kan sparas i 3 individuella behandlingsprogram.
Home Monitoring-funktioner
Implantatet skickar automatiskt daglig information till patientenheten. Dessutom kan
testmeddelanden initieras med hjälp av programmeringsenheten. Viktig medicinsk
information är bland annat följande:
• Ihållande atriella och ventrikulära arytmier
• Elektrodrelevanta parametrar i atrium och ventrikel: Tröskelvärden, detektionsamplituder, impedanser
• Aktuell statistik om bradykardibehandling
• Individuellt inställbara tindsintervall för implantatmeddelanden, som ger ytterligare information till vanliga implantatmeddelanden
• IEGM-Online HD® med upp till 3 kanaler och hög upplösning (High Definition)
• Sändning av dessa IEGM-registreringar med implantatmeddelande
Leveransinnehåll
Standard
I förvaringsförpackningen finns:
• Steril förpackning med implantat
• Serienummeretikett
• Patientkort
• Garantihäfte
• Teknisk manual för implantatet
I den sterila förpackningen finns:
• Implantat
• Skruvmejsel
sv • Svenska
Beställningsnummer Evia
Implantat kan beställas enligt följande:
Implantat
Beställningsnummer:
utan ytskikt
HF-T
381534
HF
381532
2
Beställningsnummer:
med ytskikt
381535
381533
Allmänn säkerhetsinformation
Möjliga medicinska komplikationer
Allmänt om medicinska komplikationer
För implantat från BIOTRONIK gäller allmänt kända komplikationer för patienter och
implantatsystem.
• Komplikationer är t.ex. vätskeansamlingar i implantatfickan, infektioner eller
vävnadsreaktioner. Gällande vetenskapliga rön och aktuell teknik har stor betydelse.
• Det går inte att garantera arytmibehandlingens tillförlitlighet, även om
programmen var framgångsrika under testerna eller senare elektrofysiologiska
undersökningar. I sällsynta fall kan de inställda parametrarna vara ineffektiva. I
synnerhet kan man inte utesluta att takyarytmier induceras.
Skelettmuskelpotentialer
Bipolär detektion och kontroll av känsligheten ställs in av implantatet mot frekvensområdet för hjärtats egna aktiviteter så att skelettmuskelpotentialer som regel inte detekteras. Dock kan – framför allt vid unipolär konfiguration och/eller mycket hög känslighet – skelettmuskelpotentialer uppfattas som hjärtats egna aktiviteter och – beroende
på interferens – leda till inhibering eller arytmibehandling.
Nerv- och muskelstimulering
Ett implantatsystem med en unipolär elektrod och implantat utan ytskikt kan vid en
initial eller varaktig hög inställning av impulsamplituden leda till oönskad stimulering
av mellangärdet.
• BIOTRONIK har även implantat med ytskikt.
281
Möjliga tekniska komplikationer
• Terapeutiskt ultraljud: Skador på patienten på grund av överdriven uppvärmning av
kroppsvävnaden kring implantatsystemet
• Transkutan elektrisk nervstimulering
• Hyperbar syrgasbehandling
• Tryckbelastningar över normaltryck
Tekniska felaktiga funktioner
Felaktiga funktioner på ett implantatsystem kan av princip inte uteslutas. Dessa kan
bland annat bero på följande:
• Elektroddislokation
• Elektrodbrott
• Komponentfel hos implantatet
• Batteriutmattning
Eventuella elektromagnetiska komplikationer
Alla implantat kan störas, t.ex. när yttre signaler detekteras som egenrytm eller när
mätningar förhindrar frekvensanpassningen:
• Implantat från BIOTRONIK är konstruerade så att de påverkas minimalt av EMI.
• På grund av de många typerna och olika intensiteterna av EMI är en absolut säkerhet inte möjlig. I allmänhet utgår man ifrån att EMI – om alls – endast orsakar
obetydliga symtom hos patienten.
• Beroende på stimulerings- och interferenstyp kan störningskällor leda till en
impulsinhibering eller impulstriggning, till att den sensorberoende stimuleringsfrekvensen stiger eller till asynkrona impulser.
• Vid ofördelaktiga förhållanden, särskilt inom ramen för diagnostiska och behandlingsrelaterade åtgärder, kan störningskällor leda in så hög energi att vävnad som
omger implantatet eller elektrodspetsen kan skadas.
Implantatets agerande vid EMI
Vid elektromagnetiska interferenser eller oönskade muskelpotentialer, övergår
implantatet under överskridandet till asynkron stimulering.
Statiska magnetiska fält
Reed-kontakten i pacemakern avslutas vid en fältstyrka på 1,5 mT.
Möjliga risker
Kontraindicerade metoder
På grund av skaderisk på patienten eller implantatet och därav resulterande funktionsosäkerhet är användning av följande metoder kontraindicerade:
Riskfyllda behandlings- och diagnosmetoder
När elektrisk ström från en extern källa leds genom kroppen i diagnos- eller behandlingssyfte, kan implantatet störas och patienten utsättas för fara.
Vid behandlingar som t.ex. diatermi, högfrekvensablation eller högfrekvenskirurgi
finns risk för induktion av arytmier eller kammarflimmer. Vid t.ex. litotripsi är en
skadlig värmeeffekt möjlig. Påverkan på implantatet kan ibland inte fastställas genast.
För att undvika riskfyllda förfaranden gäller alltid:
• Isolera patienten elektriskt.
• Ställ vid behov in pacemakerfunktionen på asynkront läge.
• Ingen energi får tillföras i närheten av implantatsystemet.
• Kontrollera patientens perifera puls.
• Övervaka patienten under och efter varje ingrepp.
Extern defibrillering
Implantatet är skyddat mot den energi som en extern defibrillering normalt sett inducerar. Extern defibrillering kan dock skada alla implantat. Särskilt ströminduktion i de
implanterade elektroderna kan orsaka nekroser i det område där implantatet vuxit in,
vilket leder till förändrade detektionsegenskaper och tröskelvärden.
• Placera klisterelektroder anteriort-posteriort eller lodrätt mot förbindelselinjen
mellan implantat och hjärta samt minst 10 cm från implantatet och från de implanterade elektroderna.
Strålningsbehandling
Användning av terapeutisk strålning är kontraindicerad på grund av eventuell skada på
implantatet och därav resulterande funktionsosäkerhet. Om behandlingstypen trots
detta ska användas, måste en risk-nytta-bedömning göras dessförinnan. Komplexiteten hos de påverkande faktorerna – t.ex. olika strålkällor, olika implantat, behandlingsvillkor – går det omöjligt att ta fram riktlinjer, som garanterar en strålbehandling
som inte påverkar implantatet. Enligt standarden EN 45502 om aktiv implanterbar
medicinteknisk utrustning krävs följande åtgärder i samband med terapeutisk joniserande strålning:
282
• Beakta information om riskfyllda behandlings- och diagnosmetoder.
• Avskärma implantatet mot strålar.
• Efter strålbehandlingen ska implantatsystemets funktion kontrolleras på nytt.
Information: Vänd dig till BIOTRONIK om du har frågor om risk-nytta-bedömning.
Magnetresonanstomografi är kontraindicerad eftersom undersökning förknippas med
högfrekvensfält och magnetiska flödestätheter: Skada eller störning på implantatsystemet på grund av stark magnetisk interaktion och skada på patienten på grund av
överdriven uppvärmning av kroppsvävnaden kring implantatsystemet.
Vid särskilda förhållanden kan man genom att följa angivna föreskrifter för att skydda
patient och implantatsystem genomföra en magnetresonanstomografi.
• Handboken ProMRI®– MR-conditional implantatsystem – innehåller utförlig information om ett säkert genomförande av en MR-undersökning.
— Ladda ned den digitala handboken från webbplatsen:
— Beställ den tryckta handboken från BIOTRONIK.
• Gäller tillståndet som MR conditional i ditt land eller din region? Beställ aktuell
information från BIOTRONIK.
3
Före implantationen
Indikationer och kontraindikationer
Riktlinjer för kardiologiska sällskap
För implantat från BIOTRONIK gäller sedvanliga godkända metoder för differentialdiagnostik och indikationer och rekommendationer för pacemakerbehandling.
Gällande information finns i kardiologisällskapens riktlinjer.
Indikationer
Vi rekommenderar att ni tar hänsyn till de indikationer som DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung (Tyska förbundet för kardiologi –
hjärt- och cirkulationsforskning)) och ESC (European Society of Cardiology (Europeiska
förbundet för kardiologi)) offentliggjort. Likaså de från HRS (Heart Rhythm Society
(Hjärtrytmförbundet)), ACC (American College of Cardiology (Amerikanska kardiologiinstitutet)), AHA (American Heart Association (Amerikanska Hjärtförbundet)) samt från
andra nationella kardiologisällskap.
sv • Svenska
Kontraindikationer
Det finns inga kända kontraindikationer för implantation av ett multifunktionellt 
3-kammarimplantat, under förutsättning att implatationen föregås av en differentialdiagnostik enligt gällande riktlinjer och att inga farliga lägen eller parameterkombinationer som är farliga för patienten ställs in.
Information: Parameterkombinationernas tolerans och effekt måste kontrolleras
efter programmeringen.
Omgivningsförhållanden
Temperatur
Både extremt låga och höga temperaturer påverkar driftstiden på implantatets batteri.
• Tillåten temperatur för transport, lagring och drift:
–10 ºC till 45 ºC
Lagringsplats
• Implantatet får inte lagras i närheten av magneter eller elektromagnetiska
störningskällor.
Lagringstid
Lagringstiden påverkar driftstiden på implantatets batteri, se batteridata.
• Beakta utgångsdatum.
Sterilitet
Leverans
Implantat och tillbehör leveras gassteriliserade. Steriliteten garanteras så länge
blisterförpackningar och kvalitetskontrollsigill inte är skadade.
Steril förpackning
Implantat och tillbehör är förpackade i två separat förseglade blisterförpackningar.
Den inre förpackningen är steril även på utsidan så att den kan överlämnas steril vid
implantationen.
Engångsbruk
Implantatet och skruvmejseln är endast avsedda för engångsbruk.
• Används inte om förpackningen är skadad.
• Får inte steriliseras om.
• Får inte återanvändas.
283
4
Förberedelser inför implantationen
Ha en extern defibrillator i beredskap
För reaktion på oföurtsebara akutfall eller eventuella felfunktioner på implantatet:
• Ha en extern defibrillator i beredskap.
Förbered delarna
Enligt EU-direktivet 90/385/EEC behövs följande delar:
• Implantat med skruvmejsel från BIOTRONIK
• Elektroder från BIOTRONIK och införingsguide
— En uni- eller bipolär elektrod för atrium och höger ventrikel
— En uni- eller bipolär elektrod för vänster ventrikel (sinus coronarius-elektrod)
• Använd endast adaptrar som godkänts av BIOTRONIK för elektroder med andra
anslutningar eller elektroder från andra tillverkare.
• Programmeringsenhet från BIOTRONIK och godkänd kabel
• Extern EKG-apparat med flera kanaler
• Se till att det finns reservdelar av sterila delar.
Implantation
Implantering
Implanteringsställe
I regel ska pacemakern implanteras subkutant eller subpektoralt till höger beroende
på elektrodkonfigurationen och patientens anatomi.
Förlopp
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Packa upp implantatet
Forma implantatfickan och preparera venerna.
Implantera elektroderna och genomför mätningar.
Koppla samman implantatet och elektroderna.
Implantatet startar själv den automatiska initialiseringen.
Sätt in implantatet.
För in fästtråden genom öppningen i anslutningsblocket och fäst implantatet i den förberedda fickan.
Förslut implantatfickan.
Vänta på att den automatiska initialiseringen av implantatet lyckas och
avslutas innan tester och inställningar görs.
W VARNING
Inadekvat behandling på grund av defekta implantat
Om det uppackade implantatet faller ned vid hanteringen och slår emot en hård yta
kan elektroniska delar skadas.
• Använd reservimplantat.
• Skadat implantat ska skickas till BIOTRONIK.
• Dra av den yttre blisterförpackningens pappertillslutning på det markerade stället i
pilarnas riktning. Den inre blisterförpackningen får inte vidröras av osterila
personer eller instrument!
• Fatta den inre blisterförpackningen i greppfördjupningen och ta ut den ur den yttre
blisterförpackningen.
• Dra av den sterila inre blisterförpackningens papperstillslutning på det markerade
stället i pilarnas riktning.
Information: Implantatet är inaktiverat vid leverans och kan omedelbart efter
uppackning implanteras utan manuell aktivering.
Information: Vid behov kan implantatet också programmeras före och under den
automatiska initialiseringen.
Lägg på programmeringshuvudet
På programmeringshuvudet (PGH) finns en schematisk ritning av implantatet. Denna
fungerar som positioneringshjälpmedel vid påläggningen för att säkerställa korrekt
telemetri.
• Beakta korrekt positionering av PGH.
Ansluta HMS-elektroder
Anslutningsmöjligheter
Pacemakrar från BIOTRONIK är konstruerade för elektroder med uni- och bipolär IS-1anslutning. För detektion och stimulering kan en unipolär eller en bipolär elektrod
anslutas:
• Atrium: IS-1 unipolär eller bipolär
• Höger och vänster ventrikel: IS-1 unipolär eller bipolär
284
Information: Använd endast adaptrar som godkänts av BIOTRONIK för elektroder
med andra anslutningar.
• Vänd dig till BIOTRONIK med frågor beträffande kompatibilitet för elektroder från
andra tillverkare.
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7
Anslutningsschema
Anslutningsschema för 3-kammarimplantat:
Håll skruvmejseln lodrät och stick igenom silikonpluggen i mitten på det
skårade partiet ända fram till anslutningsskruven.
Dra anslutningsskruven medsols tills vridmomentsbegränsningen sätter
in (knäppande ljud).
Dra försiktigt ut skruvmejseln utan att vrida tillbaka anslutningsskruven.
• När skruvmejseln dras tillbaka tätar silikonpluggen elektrodanslutningen av sig själv.
DDDRV
Bevara avståndet mellan elektroder
LV
A
RV
W VARNING
Otillräcklig behandling
Om elektroderna inte ligger tillräckligt långt ifrån varandra eller är olämpligt placerade, kan det leda till far-field-detektion eller otillräcklig defibrillering.
• Spets- och ringelektroder får inte vidröra varandra.
IS-1
Förhindra kortslutning i anslutningsblock
W VARNING
Kortslutning pga. öppna elektrodanslutningar
Öppna och därmed inte elektrolyttäta anslutningar i anslutningsblocket kan leda till
oönskat strömflöde till kroppen samt till att kroppsvätskor tränger in i implantatet.
• Förslut ej använda anslutningar med blindkontakter.
Ansluta elektrodkontakten till implantatet
1
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3
4
Ta bort mandränger och införingsguider från kontakten på elektrodsidan.
• Anslut den uni- eller bipolära IS-1-kontakten ventrikel till RV
• Anslut den uni- eller bipolära IS-1-kontakten atrium till A
• Anslut den uni- eller bipolära IS-1-kontakten ventrikel till LV
För in elektrodkontakten – utan att bryta tilledningen – i anslutningsblocket tills kontaktens spets syns bakom skruvblocket.
Om kontakten inte kan föras in helt sticker kanske anslutningsskruven in
i skruvblockets hål. Lossa försiktigt anslutningsskruven utan att dra ut
den helt så att den inte hamnar snett när den skruvas in igen.
sv • Svenska
Automatisk initialisering
När den första anslutna elektroden detekteras, startar den automatiska initialiseringen
automatiskt.
10 min efter anslutning av den första elektroden avslutas den automatiska initialiseringen. Om inget annat program överförs under tiden, arbetar implantatet därefter med
aktiv automatisk funktion i standardprogrammet.
Det krävs ingen manuell inställning av elektrodpolariteten eller någon mätning av
elektrodimpedansen.
Information: Efter den automatiska initialiseringen är alla parametrar aktiverade
som i standardprogrammet, med följande undantag:
• DDD
• Den automatiskt fastställda elektrodkonfigurationen, unipolär eller bipolär, ställs
in.
Agerande vid automatisk initialisering
• Vid omprogrammering:
Den automatiska initialiseringen avbryts, det överförda programmet aktiveras
omedelbart.
285
• Vid genomförande av tester:
Den automatiska initialiseringen fortsätter efteråt.
• Vid överföring av ett permanent program:
Den automatiska initialiseringen avslutas och det överförda programmet är aktivt.
Ställ in elektrodpolaritet manuellt
På grund av risken för entrance-/exit-block får en bipolär elektrodpolaritet (detektion/
stimulering) bara ställas in om en bipolär elektrod är implanterad.
Känna igen elektroddefekter
Den automatiska impedansmätningen är alltid aktiverad.
• Impedansvärden som pekar på felaktig elektrodfunktion ska dokumenteras i
händelselistan.
Försiktighetsåtgärder vid programmering
Kontrollera implantatsystemet
• Efter den automatiska initialiseringen ska en efterkontroll göras för att fastställa
vederbörlig funktion på implantatsystemet.
• Gör ett tröskelvärdestest för att fastställa tröskelvärdet.
Utföra standardtester och övervaka patienten
Även under standardtester kan det uppkomma kritiska tillstånd för patienten. t.ex. på
grund av inställning av inadekvata parametrar eller en telemetristörning.
• Kontrollera patienten även under testet.
• Kontrollera efter tröskelvärdestest om tröskeln är kliniskt och tekniskt försvarbar.
• Övervaka EKG och patientens tillstånd kontinuerligt.
• Avbryt vid behov testet.
Avbryta telemetri
En programmerings- eller telemetristörning som uppkommer under utförande av ett
tillfälligt program (test vid efterkontroll) kan leda till inadekvat stimulering av
patienten. Detta är fallet när programmeringsenheten på grund av ett programfel eller
ett fel på pekskärmen inte längre går att använda och följden blir att det tillfälliga
programmet inte går att avsluta. Då går det att avbryta telemetrin, varvid implantatet
automatiskt kopplar in det permanenta programmet.
• Vid telemetridata med PGH: Lyft upp programmeringshuvudet minst 30 cm.
• Stäng av eventuella störningskällor.
Undvik kritiska parameterinställningar
Inga lägen eller parameterkombinationer som är farliga för patienten får ställas in.
• Fastställ patientens belastningsgränser innan frekvensadaptionen ställs in.
• Parameterkombinationernas säkerhet och effekt bör kontrolleras efter inställningen.
Ställa in triggade stimuleringslägen
Triggade lägen stimulerar oberoende av hjärtat egna aktiviteter. För att i särskilda fall
undvika undersensing på grund av elektromagnetiska interferenser, kan ett triggat
läge visas.
Ställa in detektion
Manuellt inställda parametrar kan vara osäkra, till exempel kan ett olämpligt far-fieldskydd förhindra detektion av inre impulser.
• Använd den automatiska känslighetsregleringen.
Ställa in känslighet
Om känsligheten för ett implantat har ställts in på ett värde < 2,5 mV/unipolärt, kan det
leda till störningar av elektromagnetiska fält.
• Vi rekommenderar därför att ett värde på ≥ 2,5mV/unipolärt ställs in enligt avsnitt
28.22.1 i standarden EN 45502-2-1. Inställningen av känslighetsvärden < 2,5 mV/
unipolärt kräver explicit klinisk nödvändighet. Sådana värden får endast ställas in
och bibehållas under uppsikt av läkare.
Förhindra implantatinducerade komplikationer
Implantat från BIOTRONIK har flera funktioner för att på bästa sätt förhindra implantatinducerade komplikationer:
• Mät retrograd ledningstid.
• Om funktionen inte redan är automatiskt inställd: Koppla in PMT-skydd.
• Ställ in VA-kriterium.
Information om magnetagerande
Påläggning av en magnet eller programmeringshuvudet kan leda till ofysiologisk rytmväxling och asynkron stimulering. Magnetagerande för en pacemaker från BIOTRONIK
är inställd enligt följande i standardprogrammet:
286
• Asynkron:
För magnetpåläggningens längd – läge D00 (eventuellt V00/A00) utan frekvensadaption;
• Automatisk:
För 10 cykler – läge D00, därefter läge DDD utan frekvensadaption;
Magnetfrekvens: 10 cykler med 90 bpm, därefter inställd grundfrekvens
• Synkron:
Läge DDD utan frekvensadaption;
Magnetfrekvens: inställd grundfrekvens
Information: För magnetagerande vid ERI se information vid utbytesindikationer.
Förhindra överledning av atriella takykardier
Implantat från BIOTRONIK har flera funktioner för att förhindra överledning av atriella
takykardier till ventrikeln:
• För indicerade patienter ställer du in detektionsfrekvens
• Ställ in den övre gränsfrekvensen och refraktärtider så att abrupta ventrikulära
frekvensväxlingar undviks.
• Prioritera Wenckebach-agerande och undvik 2:1-agerande
• Ställ in samtliga parametrar så att en ständig växling mellan atriellt och ventrikulärt styrda lägen förhindras.
Ej inställningsbar stimulering av nervus phrenicus
I sällsynta fall går det vid LV-stimulering av en kronisk stimulering av nervus phrenicus
inte att stänga av den tillgängliga vänsterventrikulära stimuleringskonfigurationen
genom omprogrammering eller genom andra åtgärder.
• Ställ vid behov in ett högerventrikulärt läge, både i permanentprogrammet och för
lägesväxling.
Förhindra risker vid endast LV-stimulering
När endast vänsterventrikulär stimulering är inställd och elektroddislokation uppstår
föreligger följande faror: Utebliven ventrikelstimulering och induktion av förmaksarytmier.
• Avväg detektions- och stimuleringsparametrar vid behandlingsförlust.
• Endast LV-stimulering rekommenderas inte för implantatberoende patienter.
• Beakta ett eventuellt utsättande av den automatiska amplitudökningen.
sv • Svenska
• Beakta en förlust av den synkroniserade ventrikulära stimuleringen vid efterkontroller och tröskelvärdestester.
Vid samtidigt implanterad ICD är unipolär stimulering inte tillåten
När en ICD implanteras utöver en pacemaker och en elektroddefekt inträffar kan en
omkoppling till unipolär stimulering ske efter en pacemakeråterställning eller genom
den automatiska elektrodkontrollfunktionen. Därmed kan ICD felaktigt inhibera eller
utlösa takyarytmibehandlingar.
• I den här konfigurationen är unipolära elektroder inte tillåtna.
Beakta strömförbrukning och driftstid
Pacemakern tillåter programmering av högre impulsamplituder med lång impulsvaraktighet vid höga frekvenser för att medge adekvat behandlingen även vid sällsynta
diagnoser. I kombination med låg elektrodimpedans leder detta till en mycket hög
strömförbrukning.
• Beakta vid programmering av höga parametervärden att utbytesindikatorn ERI
uppnås mycket tidigt, eftersom batteriets driftstid kan sjunka till under än 1 år.
5
Efter implatationen
Efterkontroller
Efterkontrollsintervall
Efterkontroller måste ske regelbundet.
• Efter att elektrodernas inväxtfas är avslutad, ca. 3 månader efter implantationen,
ska den första efterkontrollen utföras med programmeringsenheten.
• En gång årligen, senast 12 månader efter den senaste efterkontrollen, måste nästa
efterkontroll ske.
Efterkontroll med BIOTRONIK Home Monitoring®
Övervakningen med Home Monitoring ersätter inte en av andra skäl medicinsk, regelbunden personlig kontroll av läkare.
Vid följande tillfällen kan efterkontroll med Home Monitoring funktionellt ersättas av
en kontroll hos läkaren:
• Patienten har informerats om att han/hon trots övervakning med Home Monitoring
måste kontakta läkare om symtomen förvärras eller om nya symtom uppkommer.
• Implantatinformation skickas regelbundet.
287
• Läkaren fastställer om den information som lämnas via Home Monitoring är tillräcklig med tanke på patientens kliniska tillstånd och implantatets tekniska tillstånd; om så inte är fallet måste en efterkontroll göras.
Information från Home Monitoring om en eventuell tidig diagnos kan innebära att en
extra efterkontroll av läkare blir nödvändig. Exempelvis kan levererade data tidigt visa
på elektrodproblem eller på att slutet på driftstiden (ERI) nås inom en överskådlig tid.
Fjärrdata kan visa på detektion av hittills okända arytmier eller på en behandlingsförändring med omprogrammering av implantatet.
Efterkontroller med programmeringsenheten
Vid en efterkontroll hos läkare ska följande göras:
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Registrera och utvärdera externt EKG.
Kontroll av detektions- och stimuleringsfunktion.
Läsa av implantatet.
Utvärderas status och automatiskt uppmätta efterkontrolldata.
Utvärdera eventuellt statistik och IEGM-registrering.
Genomför vid behov manuella standardtester.
Anpassa vid behov programfunktioner och parametrar.
Överför programmet permanent till implantatet.
Skriv ut och dokumentera efterkontrollsdata (protokollutskrift).
Avsluta efterkontrollen för denna patient.
Anvisningar för läkaren
Patientkort
Ett patientkort medföljer leveransen.
• Lämna över patientkortet.
• Uppmana patienten att vid frågor vända sig läkaren.
Förbudstecken
Platser med förbudstecknet måste undvikas.
• Gör patienten uppmärksam på förbudstecken.
Möjliga störningskällor
Elektromagnetiska störningar ska undvikas i vardagen. Störningskällor ska inte
placeras i närheten av implantatet.
• Uppmärksamma patienten på särskilda hushållsapparater, säkerhetsslussar/antistöldsystem, starka elektromagnetiska fält, mobiltelefoner och patientapparater.
• Uppmana patienten:
— Att använda mobiltelefoner på motsatt sida som implantatet.
— Att hålla mobiltelefonen minst 15 cm från implantatet, både vid användning och
vid förvaring.
Magnetpåläggning av patienter
Om patienten ska anförtros möjligheten till magnetpåläggning måste den synkrona
magneteffekten vara programmerad. Patienten måste känna till följande:
• När får magneten användas?
Vid kraftig yrsel och illamående.
• Hur länge ska magneten ligga på pacemakern?
1 till 2 s
• Vad händer vid magnetpåläggning?
IEGM för de senaste 10 sekunderna sparas.
• Vad ska göras efter magnetpåläggningen?
Patienten måste kontakta läkaren för en efterkontroll.
Bytesindikation
Implantatets drifttillstånd
Tiden från det att pacemakern börjar användas, BOS, fram till dess att bytesindikationen, ERI, har nåtts avgörs av bland annat följande:
• Batterikapacitet
• Elektrodimpedans
• Stimuleringsprogram
• Stimulering i förhållande till inhibering
• Pacemakerkretsens funktionsegenskaper
288
Implantatets definierade drifttillstånd är följande:
BOS
Batteriet är i bra tillstånd; normal
efterkontroll
ERI
EOS
Elective Replacement Indication Tidpunkten för byte har nåtts. 
Pacemakern måste bytas ut.
End of Service
Driftstiden med regelbunden pacemakeraktivitet är slut
Aktivering av ERI
ERI-detektionen aktiveras automatiskt efter en av följande händelser:
• Lyckad automatisk initialisering
• Förvaring längre än 24 månader
Visning av ERI
ERI visas så här:
• På programmeringsenheten efter avläsning av pacemakern
• Genom en definierad sänkning av både grundfrekvensen och magnetfrekvensen
Byte av läge vid ERI
Från 3-kammarlägen byter pacemakern till 2-kammarstimulering; detta byte beror på
programmerat läge och visas på programmeringsenheten.
Inaktiverade funktioner vid ERI
Följande funktioner är inaktiverade:
• Atriell stimulering
• Nattprogram
• Frekvensadaption
• Atriell och ventrikulär amplitudstyrning
• Rate Fading (frekvensutjämning)
• Atriell överstimulering
• IEGM-registreringar
• Statistik
• Home Monitoring
• Frekvenshysteres
• Ventrikulärt stimuleringsundertryck
sv • Svenska
Frekvensfall
Fall av grundfrekvens och magnetfrekvens definieras enligt följande:
• I följande lägen minskar stimuleringsfrekvensen med 11 %:
DDD(R); DDT(R); D00(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); A00(R)
• I lägena DDI(R) och DVI(R) förlängs bara VA-tiden med 11 %. På så sätt minskas
stimuleringsfrekvensen beroende på inställd AV-tid med 4,5 till 11 %.
Magnetagerande vid ERI
Efter att ERI nåtts sker stimulering på följande sätt efter magnetpåläggning eller
påläggning av programmeringshuvud:
Magneteffekt Cykel 1 till 10:
Efter 10 cykler:
Automatisk
Asynkron med 80 bpm
Synkron med grundfrekvens
som reducerats med 4,5 till 11 %
Asynkron
Asynkron med 80 bpm
Asynkron med 80 bpm
Synkron
som reducerats med 4,5 till 11 % som reducerats med 4,5 till 11 %
Förväntade driftstider efter ERI
• Uppgifterna är baserade på en elektrodimpedans på 500 Ohm vid 100 % stimulering
och batteritillverkarens data.
• Parametrar vid högre stimuleringsenergi:
110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 Ohm
• Parametrar vid lägre stimuleringsenergi:
30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 Ohm
• Intervall från ERI till EOS vid 3-kammarimplantat i DDD(R)-läge, i standardprogram
och vid högre och längre stimuleringsenergi:
— Medelvärde: 8 månader
— Minsta värde: 6 månader
289
6
Explantation och implantatbyte
Explantation
• Lossa elektroderna från anslutningsblocket.
• Ta ut implantatet och – vid behov – även elektroderna enligt gällande teknik.
• Explantat är biologiskt kontaminerade och måste på grund infektionsrisken
kasseras på ett säkert sätt.
Implantatbyte
För ett tidigare implantat med elektroder som ska återanvändas, gäller:
• Kontrollerna elektroderna innan de ansluts till det nya implantatet.
Om redan implanterade elektroder inte ska återanvändas vid ett implantatbyte men får
ligga kvar i patienten, kan det uppstå en ytterligare okontrollerad strömväg till hjärtat.
• Isolera anslutningar som inte används.
I princip gäller:
• Implantatet får inte omsteriliseras och inte återanvändas.
Kremering
Ett implantat får inte kremeras.
• Implantatet måste explanteras innan patienten kremeras.
Kassering
BIOTRONIK återtar använda produkter för miljövänlig kassering.
• Rengör explantatet med minst 1 % natriumhypokloritlösning.
• Skölj med vatten.
• Fyll i explantationsformuläret och skicka det tillsammans med det rengjorda
explantatet till BIOTRONIK.
Parameter
Lägen
Evia-serien
Inställningen av läget beror på individuella diagnoser:
Implantattyp Läge
HF(-T)
AAIR; AATR; A00R
AAI; AAT; A00
• OFF
Standard
DDDR
Information: Home Monitoring är möjlig i alla lägen.
Tidsstyrning: 3-kammarimplantat
Grundfrekvens dag/natt
Parameter
Grundfrekvens
Nattfrekvens
Nattstart
Nattslut
290
Värdeområde
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
OFF
30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140
... (5) ... 200 bpm
00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm
00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm
Standard
60 bpm
OFF
22:00 hh:mm
06:00 hh:mm
Frekvenshystereser
Parameter
Frekvenshysteres
Repetitivhysteres
Sökhysteres
Ventrikulärt stimuleringsundertryck
Värdeområde
OFF
-5 ... (-5) ... -90 bpm
OFF; 1 ... (1) ... 15
OFF; 1 ... (1) ... 15
Standard
OFF
Parameter
Vp-suppression
Stimuleringsundertryckning efter konsekutiva Vs
Stimuleringen stöds efter X
av 8 cykler
5
5
Värdeområde
OFF; ON
1 ... (1) ... 8
Standard
OFF
6
1; 2; 3; 4
3
Värdeområde
90 ... (10) ... 200 bpm
OFF
240 bpm
Standard
130 bpm
240 bpm
Värdeområde
OFF; ON
100 ... (10) ... 250 bpm
DDI; DDI(R) vid permanent DDD(R)
VDI; VDI(R) vid permanent VDD(R)
3 ... (1) ... 8
3 ... (1) ... 8
OFF
+5 ... (5) ... +30 bpm
OFF; ON
Standard
ON
160 bpm
DDI(R)
VDI(R)
5
5
+10 bpm
AV-tid, VV-tid
Övre gränsfrekvens
Parameter
AV-tid
Detektionskompensation
AV-säkerhetsintervall
VV-tid efter Vp
Värdeområde
Låg; medel; hög; fast; individuell
15 ... (5) ... 350 ms
(i 6 frekvensområden)
OFF
-10 ... (5) ... -120 ms
100 ms
0...(5)...80; 90; 100 ms
Standard
Låg
150 till 120 ms
Parameter
Övre gränsfrekvens atrium
-45 ms
100 ms
0
Lägesväxling
Parameter
Lägesväxling
Omkoppling till (läge)
AV-hystereser
Parameter
AV-hysteres
Alla lägen utom negativa:
AV-repetitiv-hysteres/
sökhysteres
Negativt läge:
AV-repetitiv-hysteres/
sökhysteres
sv • Svenska
Värdeområde
OFF
Negativ; låg; medel; hög; IRSplus
OFF
1 ... (1) ... 10
Standard
OFF
Aktiveringskriterium
Inaktiveringskriterium
Ändring av grundfrekvens
vid lägesväxling
Frekvensstabilisering
OFF
OFF
OFF
1 ... (1) ... 10 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180
291
OFF
Refraktärperioder
Parameter
Värdeområde
Parameter
Impulsamplitud RV/LV
Impulslängd RV/LV
Standard
Atriell refraktärperiod
AUTO
Atriell refraktärperiod i
300 ... (25) ... 775 ms
lägena Modi AAI(R); AAT(R);
DDT
PVARP
AUTO
175 ... (5) ... 600 ms
PVARP efter VES
PVARP + 150 ms (max: 600 ms) följer
automatiskt
Ventrikulär refraktärperiod 200 ... (25) ... 500 ms
AUTO
350 ms
Värdeområde
100 ... (10) ... 220 ms
100 ... (10) ... 220 ms
30 ... (5) ... 70 ms
AUTO
Parameter
Känslighet A
400 ms
Känslighet RV
250 ms
Känslighet LV
Standard
100 ms
150 ms
30 ms
Värdeområde
OFF; ON
Standard
ON
250 ... (10) ... 500 ms
350 ms
Stimulering och detektion: 3-kammarimplantat
Parameter
Värdeområde
Atriell amplitudstyrning ATM (bara monitorering)
ON; OFF
Min. amplitud
0,5 ... (0,1) ... 4,8 V
Start tröskelvärdestest 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V
Säkerhetsmarginal
0,5 ... (0,1) ... 1,2 V
Söktid
Intervall; tid på dygnet
Intervall
0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h
Tid på dygnet
00:00 ... (10 min) ... 23:50
Värdeområde
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V
0,1 ...(0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms
Standard
AUTO
AUTO
AUTO
Standard
ON
1,0 V
3,0 V
1,0 V
Tid på dygnet
24 h
02:00 hh:mm
Ventrikulär amplitudstyrning
Parameter
Värdeområde
Amplitudstyrning RV/LV ATM (bara monitorering)
ON; OFF
Min. amplitud
0,7 V
Start tröskelvärdestest 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V
Säkerhetsmarginal RV 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V
Impulsamplitud och impulslängd
Parameter
Impulsamplitud A
Impulslängd A
Värdeområde
AUTO
0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
OFF; AUTO
0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV
Atriell amplitudstyrning
PMT-skydd
Parameter
PMT-detektion/-terminering
VA-kriterium
Standard
3,0 V
0,4 ms
Känslighet
Blankingtider
Parameter
Far field protection efter Vs
Far field protection efter Vp
Ventrikulär blanking efter
Ap
Värdeområde
0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V
0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms
Standard
3,0 V
0,4 ms
292
Standard
ON
0,7 V
3,0 V
1,0 V
Parameter
Säkerhetsmarginal LV
Söktid
Intervall
Tid på dygnet
Värdeområde
1,0; 1,2 V
Intervall; tid på dygnet
0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h
00:00 ... (10 min) ... 23:50
Standard
1,0 V
Tid på dygnet
24 h
02:00:00 hh:mm
Värdeområde
ON; OFF
Standard
OFF
Frekvenser för statistik
Parameter
Hög atriell frekvens (HAF)
Hög ventrikulär frekvens (HVF)
Atriell överstimulering
Parameter
HVF-räknare
Elektrodkonfigurering
Parameter
Detektionspolarität A och RV/LV
Stimuleringspolaritet A och RV
Stimuleringspolaritet LV
Värdeområde
Unipolär; bipolär
Unipolär; bipolär
LV-tip -> LV-ring
LV-tip -> RV-ring
LV-ring -> LV-tip
LV-ring -> RV-ring
LV-tip > hölje
LV-ring > hölje
Standard
Unipolär
Unipolär
LV-tip -> hölje
IEGM-registreringar
Parameter
IEGM-registreringar
Typ av IEGM-registreringar
Värdeområde
20 (antal); per max. 10 s
Hög atriell frekvens (HAF)
Lägesväxling
Hög ventrikulär frekvens (HVF)
Utlöst av patienten (patient-trigger)
IEGM-registrering för händelse 0; 25; 50; 75; 100 %
IEGM-signal
Filtrerad; ofiltrerad
sv • Svenska
Standard
HAF
ON
OFF
75 %
Filtrerad
Värdeområde
100 ... (5) ... 250 bpm
600; 572 ... 245; 240 ms
150 ... (5) ... 200 bpm
400; 387 ... 308; 300 ms
4; 8; 12; 16
Standard
200 bpm
300 ms
180 bpm
333 ms
8
Frekvensadaption
Frekvensadaption genom Closed Loop-stimulering
CLS-lägen:
Parameter
Värdeområde
Max. CLS-frekvens
80 ... (5) ... 160 bpm
CLS-dynamik
Mycket låg; låg; medel; hög; mycket hög
Dynamisk frekvensgräns
OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm
Vp nödvändig
Ja; nej
Frekvensadaption genom accelerometer
R-lägen:
Parameter
Värdeområde
Sensorförstärkning
1 ... 23
Max. aktivitetsfrekvens 80 ... (5) ... 180 bpm
Automatisk förstärkning OFF; ON
Sensortröskel
Mycket låg; låg; medel; hög; mycket hög
Frekvensökning
1 ... (1) ... 10 bpm/cykel
Frekvensfall
0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/cykel
Rate Fading (frekvens- OFF; ON
utjämning)
293
Standard
120 bpm
Medel
+20 bpm
Ja
Standard
4
120 bpm
ON
Medel
4 bpm/cykel
0,5 bpm/cykel
OFF
Förinställda program: 3-kammarimplantat
Parameter
Standardprogram
Refraktärperiod RV
250 ms
Refraktärperiod LV
200 ms
Lägesväxling
ON
Aktiveringskriterium
5-off-8
Inaktiveringskriterium
5-off-8
160 bpm
Omkoppling till
DDIR
Grundfrekvens vid lägesväxling
+10 bpm
Frekvensstabilisering vid lägesväxling
OFF
2:1-lock-in-skydd
ON
PVARP
AUTO
PVARP efter VES
400 ms
Elektrodkonfiguration, beräknas och ställs in automatiskt:
Stimuleringspolaritet A/RV/LV
Unipolär
Detektionspolaritet A/RV/LV
Unipolär
Automatisk elektrodövervakning A/RV/LV ON
Amplitudstyrning A/RV/LV
ON
OFF
Vp-suppression
OFF
ON
Home Monitoring
OFF
Standard- och skyddsprogram
Endast funktionen automatisk initialisering är fabriksaktiverad. Alla andra funktioner i
standardprogrammet är inaktiverade.
Parameter
Standardprogram Skyddsprogram
Läge (efter automatisk initialisering: DDD)
Grundfrekvens
Nattprogram
Frekvenshysteres
Dynamisk AV-tid
AV-hysteres
Detektionskompensation
AV-säkerhetsintervall
VV-tid
LV-T-vågsinhibering
Far field protection efter Vs
Far field protection efter Vp
Ventrikulär blankingtid efter Ap
PMT-skydd
VA-kriterium
Magnetagerande
Impulsamplitud A
Impulsamplitud RV, LV
Impulslängd A
Impulslängd RV, LV
Känslighet A
Känslighet RV, LV
Refraktärperiod A
DDDR
60 bpm
OFF
OFF
130 bpm
Låg
OFF
-45 ms
100 ms
—
ON
100 ms
150 ms
30 ms
ON
350 ms
AUTO
3,0 V
3,0 V
0,4 ms
0,4 ms
AUTO
AUTO
AUTO
VVI
70 bpm
OFF
OFF
—
—
—
—
—
—
ON
—
—
—
—
—
AUTO
—
4,8 V
—
1,0 ms
—
2,5 mV
—
Skyddsprogram
300 ms
200 ms
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
Unipolär
Unipolär
—
OFF
—
—
OFF
OFF
Toleranser för parametervärde
3-kammarimplantat
Parameter
Grundfrekvens
294
Värdeområde
30 ... 100 bpm
102 ... 195 bpm
200 bpm
Tolerans
+/-1,5 bpm
+/-2,0 bpm
+0,0/-3,0 bpm
Parameter
Grundintervall
Magnetfrekvens
Magnetintervall
AV-tid
Impulsamplitud A/RV/LV
Impulslängd A/RV/LV
Känslighet A
45502-2-1 Deltaimpuls
Känslighet RV/LV
45502-2-1 Deltaimpuls
Refraktärperiod A
Refraktärperiod RV/LV
PVARP
PVARP efter VES
Max. aktivitetsfrekvens
Frekvensbegränsning
Elektrodimpedans
sv • Svenska
Värdeområde
1000 ms
90 bpm
664 ms
15 ... 350 ms
0,2 V
0,3 ... 7,5 V
0,1 ... 0,4 ms
0,5 ... 1,0 ms
1,25 ... 1,5 ms
0,1 mV
0,2 ... 0,5 mV
0,6 ... 7,5 mV
0,5 mV
1,0 ... 7,5 mV
300 ... 775 ms
200 ... 500 ms
175 ... 600 ms
325 ... 600 ms
80 ... 100 bpm
105 ... 180 bpm
90 ... 190 bpm
200 bpm
200 bpm
100 ... 200 Ohm
201 ... 2500 Ohm
Tolerans
+/-20 ms
+/-1,5 bpm
+/-20 ms
+20/-5 ms
+/-0,10 V
+20/-25 %
+/-0,04 ms
+/-0,10 ms
+/-0,15 ms
+0,2/-0,1 mV
+/-0,1 mV
+/-20 %
+/-50 %
+/-20 %
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+10/-30 ms
+/-1,5 bpm
+/-2,0 bpm
+/-2,0 bpm
+0/-2,0 bpm
+20/-0 bpm
+/-50 Ohm
+/-25 %
7
Tekniska data
Mekaniska specifikationer
Måttangivelser för höljet
Implantat
B x H x D [mm]
HF-T
HF
53 x 49 x 6,5
53 x 49 x 6,5
Volym [cm3]
14
14
Vikt [g]
27
27
Information: D = hölje utan anslutningsblock
Röntgenidentifikation
BIO SF
Material i kontakt med kroppsvävnad
• Hölje: Titan
• Anslutningsblock: Epoxydharts
• Eventuell mantel: Silikon
Elektriska specifikationer
Komponenter och ingångsvärde
Elektriska specifikationer beräkande vid 37 °C, 500 Ohm:
Kopplingskrets
Hybridelektronik med VLSI-CMOS-chip
Ingångsimpedans
> 10 kOhm
Impulsform
Bifasisk, asymmetrisk
Polaritet
Katodisk
Form på höljet
Implantatets hölje har följande form:
Implantattyp
Utan ytskikt
Med ytskikt
295
3-kammarimplantat
Tillplattad ellipsoid
Batteridata
Elektriskt ledande yta
Implantatets hölje har följande yta:
Implantattyp
Utan ytskikt [cm2]
3-kammarimplantat
33
Med ytskikt [cm2]
7
Impulsform
Stimuleringsimpulsen har följande form:
Impulsamplituden uppnår sitt maximala värde i
början av impulsen (Ua). Med tilltagande impulslängd (tb) reduceras amplituden beroende på
stimuleringsimpedansen.
Störningsstabilitet
Implantat från BIOTRONIK uppfyller alla varianter i kraven enligt prEN 45502-2-1:
2006, § 27.5.1 vid högsta känslighet.
Telemetridata
Uppgifter om telemetridata vid Home Monitoring:
Nominell bärfrekvens
Maximal sändningseffekt
403,62 MHz
< 25 µW
-16 dBm
Specifikationer för batterityper
Följande information har lämnats av tillverkaren:
Tillverkare
GREATBATCH, INC.
Batterityp
GB 2596
System
Ag/SVO/CFx
QMR®
Implantattyp
HF(-T)
Batterispänning vid BOS
3,0 V
Tomgångsspänning
3,0 V
Nominell kapacitet
1,3 Ah
Restkapacitet vid ERI
0,2 Ah
Användbar kapacitet fram 1,1 Ah
till EOS
LITRONIK GmbH
LiS 3150M
LiMn02
HF(-T)
3,1 V
3,1 V
1,2 Ah
0,2 Ah
1,0 Ah
Strömförbrukning
• BOS, inhiberad: 7 µA
• BOS, 100 % stimulering: 18 µA
Genomsnittlig driftstid
Med hjälp av tekniska specifikationer från batteritillverkaren, en grundfrekvens på 
60 ppm i läge DDDR och inställningen av olika impulsamplituder och elektrodimpedanser har genomsnittliga driftstider räknats ut i förväg. Dessa gäller för Evia HF och
Evia HF-T.
296
Drifttider 3-kammarimplantat
Följande tider har beräknats för 3-kammarimplantat (Uppgifter i år):
Amplitud,
Atriell stimulering, Impedans: Impedans:
ImpulsvarakBiventrikulär
500 Ohm 500 Ohm A+RV,
tighet: 0,4 ms
stimulering 100 % A+RV+LV 800 Ohm LV
A: 2,0 V
0%
10,6
11,1
RV: 2,2 V
30 %
10,2
10,8
LV: 2,4 V
50 %
9,9
10,4
100 %
9,4
9,8
A: 2,5 V
0%
10,3
10,8
RV: 2,5 V
30 %
9,8
10,4
LV: 2,5 V
50 %
9,6
10,1
100 %
9,0
9,4
A: 2,5 V
0%
8,8
9,8
RV: 2,5 V
30 %
8,5
9,3
LV: 3,5 V
50 %
8,3
9,1
100 %
7,8
8,6
A: 3,0 V
0%
8,8
9,4
RV: 3,0 V
30 %
8,3
8,8
LV: 3,0 V
50 %
7,9
8,5
100 %
7,3
7,8
A: 3,5 V
0%
5,3
6,4
RV: 3,5 V
30 %
5,1
6,1
LV: 5,0 V
50 %
4,9
5,8
100 %
4,6
5,3
sv • Svenska
Impedans:
1000 Ohm
A+RV+ LV
12,2
11,9
11,8
11,3
12,0
11,7
11,4
10,9
10,8
10,6
10,4
10,0
Förkortning av driftstiden efter längre förvaring
Beroende på förvaringstiden minskar driftstiden från det att pacemakern börjar användas, BOS, fram till bytestidpunkten, ERI, enligt följande:
• Efter 1 år: vid 3 månader
• Efter 1,5 år: vid 4 månader
10,8
10,3
10,1
9,5
7,7
7,3
7,2
6,8
297
Teckenförklaring för etiketten
Implantat utan ytskikt: NBG-kod och
kompatibla elektroder
Symbolerna på etiketten betyder följande:
Tillverkningsdatum
Användbar till
Temperaturbegränsning
Beställningsnummer
Serienummer
Exempel
Implantat med ytskikt: NBG-kod och
kompatibla elektroder
Exempel
Skruvmejsel
Anslutningsblock
CE-märkning
Exempel
Innehåll
Observera bruksanvisningen
Bipolär IS-1-kontakt
Unipolär IS-1-kontakt
2
Steriliserad med etylenoxid
Får inte steriliseras om
Får inte återanvändas
STERILIZE
Får inte användas om
förpackningen är skadad
Osteril
NON
STERILE
Sändare med icke joniserande elektromagnetisk strålning på angiven
frekvens
MR conditional: Patienter som har ett implanterat system, med
förpackningar försedda med den här symbolen, kan genomgå en 
MR-undersökning enligt noggrant definierade villkor
298
©
BIOTRONIK SE & Co. KG
All rights reserved. Specifications subject
to modification, revision and improvement.
® BIOTRONIK Home Monitoring, ProMRI,
Evia are registered trademarks of
0123
0681 2012
13-X-43
Revision: D (2013-09-06)
Woermannkehre 1
12359 Berlin · Germany
Tel +49 (0) 30 68905-0
Fax +49 (0) 30 6852804
[email protected]
www.biotronik.com
387513--D_GA_Evia-HF-ProMRI_mul_Cover.indd 2
06.09.2013 17:34:53

Evia HF(-T) - BIOTRONIK Manual Library

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