proceso de certificacion de farmacias y boticas en buenas

proceso de certificacion de farmacias y boticas en buenas

PROCESO DE CERTIFICACION DE FARMACIAS Y BOTICAS
EN BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA
DE LA DOCUMENTACION
Q.F. MARY RODRIGUEZ AGUILAR
DOCUMENTACION
R.M. Nº 585-99-SA-DM (Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de
Productos Farmacéuticos y Afines)
 La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas
Practicas de Almacenamiento…. Art. 30º
 Todos los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos
cuidadosamente. El contenido debe ser redactado en forma clara, precisa y
libre de expresiones ambiguas……Art. 31º
 Deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados…Art. 32º
 Deben archivarse los documentos referentes a todas las compras,
recepciones, controles, despachos de productos, exámenes médicos y
otros,…. Art. 33º
¿Donde debe estar la
documentación?
Se debe evitar :
ORGANIGRAMA
 Manual de Organización y Funciones Es un documento normativo que describe las funciones específicas a nivel de
cargo o puesto de trabajo. Debe estar acorde con el organigrama.
Es un documento normativo donde se describe las funciones, objetivos,
características, los requisitos y responsabilidades de cada cargo que se desarrolla
en una organización, así también un conocimiento integral de este.
Procedimientos Operativos Estándar POE
 Recepción
 Almacenamiento
 Almacenamiento de productos con condiciones especiales de
conservación (cuando corresponda).
 Control de temperatura y humedad.
 Distribución
 Manejo de productos sujetos a presentación de balance
(Estupefacientes y/o Psicotrópicos), cuando corresponda.
 Manejo de productos farmacéuticos psicotrópicos de la lista IV
B (cuando corresponda).
Procedimientos Operativos Estándar POE
Expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.
Control y retiro de medicamentos vencidos, deteriorados, con
observaciones sanitarias.
Reclamos, canjes y devoluciones.
Inventarios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.
Notificación de Sospecha de Reacciones Adversas a productos
farmacéuticos.
Procedimientos Operativos Estándar POE
 Notificación de Sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos
médicos.
 Limpieza de áreas del establecimiento farmacéutico.
 Capacitación del personal.
 Contingencia para la conservación de productos refrigerados en
casos de corte de fluido eléctrico (cuando corresponda).
 Distribución y transporte (cuando corresponda).
 Elaboración de preparados magistrales y oficinales (cuando
corresponda).
 Autoinspecciones.
¿Qué es un Procedimiento?
Es una serie de actividades
relacionadas entre sí y ordenadas
cronológicamente, que muestran la
forma establecida en que se realiza
un trabajo determinado, explicando
en forma clara y precisa quién, qué,
cómo, cuándo, dónde y con qué se
realiza cada una de las actividades.
Los procedimientos aseguran:
1. Que las actividades se realicen de una forma independiente de la
persona responsable de llevarlas a cabo.
2. Que se realice de una forma ordenada y sin improvisaciones.
3. Unificar criterios y recuperar información de la manera mas adecuada
4. La calidad y agilidad en la entrega del producto final.
Los procedimientos deben ser redactados por las personas
implicadas en el desarrollo de los procesos, pues serán
quienes mejores conozcan las tareas que día a día se llevan
a cabo para el cumplimiento de los objetivos.
¿Cómo aprobar los Procedimientos?
Revisión.• Será verificado por otro técnico designado o Jefe del departamento.
Validado
• Por el Director Técnico
Emisión y distribución.• Luego de aprobado y firmado por los responsables.
• Distribuido a los departamentos implicados en la ejecución o control del mismo.
Estructura de un Procedimiento
Deben tener los siguientes elementos de formato:
a) Carátula
b) Cada una de las páginas
Carátula:
-Código de identificación
-Nº de versión
-Nº correspondiente a cada página y el número
total de ellas
-Título de documento
-La actividad, cargo, nombre y la firma de la
persona que elaboró, revisó y aprobó el
documento, así como fechas.
Estructura de un Procedimiento
TITULO: Expresa de manera concreta el contenido del documento.
FINALIDAD: Describe el efecto o impacto que se espera alcanzar con la aplicación del documento.
OBJETIVOS: Describe los logros que se esperan alcanzar con la aprobación del documento. Puede considerar Objetivos
generales y Objetivos Específicos, según corresponda, los cuales deben servir para orientar la medición y análisis de los
resultados de su aplicación.
AMBITO DE APLICACIÓN: Está referido a las áreas involucradas y/o a las partes del proceso consideradas.
BASE LEGAL O REFERENCIA: Precisa los dispositivos legales vigentes relacionados con el documento.
CONSIDERACIONES GENERALES: Establece aquellas disposiciones de carácter general del ámbito, que sirven de marco
para el mejor entendimiento y aplicación del documento. Puede incluir en algunos casos Definiciones Operativas.
CONSIDERACIONES ESPECIFICAS: Establece aquellas disposiciones de carácter particular y detallado sobre el tema que se
quiere regular, a través de intervenciones, estrategias, procesos tecnológicos, procedimientos y/o acciones administrativas, u
otros, que se deben efectuar y con los que se pretende obtener determinado resultado.
RESPONSABILIDADES: Define las instancias y funcionarios responsables de cumplir o hacer cumplir lo dispuesto en el
documento, en los diferentes niveles. Las responsabilidades suelen ser de difusión, asistencia técnica, implementación,
supervisión y aplicación, según corresponda, respecto al contenido del documento.
ANEXOS: Aquellos elementos que detallan aspectos que han sido citados en el texto del documento y que conviene que sean
ampliadas. Puede incluir flujogramas, tablas, entre otros.
REGISTROS: Documentos que presentan resultados obtenidos o proporcionan evidencias de actividades desempeñadas.
Estos presentan un código de identificación y otros y están debidamente ordenados y numerado
… Debe indicar el título, el
contenido, en nombre y
firma de la persona que lo
aprueba y la validez del
mismo……Art. 31º
Las farmacias o boticas deben contar con libros oficiales
Art. 38º D.S. 014-2011-SA (Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos)
1.De recetas, cuando realicen preparados farmacéuticos
2.De control de estupefacientes, cuando corresponda
3.De control de psicotrópicos, cuando corresponda, y
4.De ocurrencias
SE DEBERA REGISTRAR
Registro de Ausencia debidamente justificada del Director Técnico durante
su horario de labor de conformidad con el Artículo 41° del Reglamento.
Registro de ausencia del Director Técnico en situaciones de caso fortuito o fuerza mayor.
Registro del nombre del Químico Farmacéutico Asistente que reemplaza al Director Técnico
en su ausencia.
 Registro de las rotaciones del personal profesional Químico Farmacéutico que labora en el
Establecimiento.
Registro de las actividades de verificación que no existan productos o dispositivos
contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados o en mal estado de
conservación u observados por la Autoridad Sanitaria.
Registro del retiro de los anaqueles de venta de productos o dispositivos
contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados o en mal estado de
conservación u observados, y ubicados en el área ubicados en el área de Baja o
Rechazados, para su posterior destrucción o canje, según corresponda.
Registro del inventario completo de productos farmacéuticos, dispositivos médicos
y productos sanitarios expirados, retirados de los anaqueles de venta y del Área
destinada a la dispensación y/o expendio, considerando la información indicada en
el Articulo 46° del Reglamento.
Registro de canjes de productos por vencimiento a las Droguerías o Laboratorios
autorizados, según acuerdo de partes.
Registro de las comunicaciones a la Autoridad Sanitaria correspondiente, en caso de productos
presuntamente falsificados o adulterados.
Registro de la destrucción de productos expirados, deteriorados, contaminados o alterados en su
aspecto u otros que tengan observaciones sanitarias.
Registro de las notificaciones de sospechas de Reacciones Adversas e incidentes adversos, en
cumplimiento de la Farmacovigilancia.
Registro de las capacitaciones al personal asistente y técnico en el correcto desempeño de sus
funciones.
Registro de cualquier hecho u observación relevante que tenga que ver con el funcionamiento del
establecimiento farmacéutico.
Las farmacias o boticas deben contar, en forma física o en archivos magnéticos con
el siguiente material de consulta
Art. 39º D.S. 014-2011-SA (Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos)
 Primeros auxilios y emergencias toxicológicas.
 Listado de alternativas farmacéuticas.
 Buenas Practicas que debe cumplir la Oficina Farmacéutica.
-
Manual de Buenas Practicas de Dispensación
Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento
Manual de Buenas Practicas de Farmacovigilancia
 Exámenes médicos
 Alertas DIGEMID
Archivador de recetas
Formatos
Certificados
Archivo de guías de remisión, boleta de ventas o facturas
En el rubro detalle o descripción
… autorizados por SUNAT….
deben consignar el numero de
lote, serie o código de
identificación del producto o
dispositivo según corresponda.
Art. 26º D.S. 014-2011-SA (Reglamento
de Establecimientos Farmacéuticos)
CERTIFICADO DE FUMIGACION
Muchas gracias