NOMBRE: SULFAMETOXAZOL Cápsulas, 100(200)mg.
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NOMBRE: SULFAMETOXAZOL Cápsulas, 100(200)mg.
Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL. CÁPSULAS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS. NOMBRE: SULFAMETOXAZOL Cápsulas, 100(200)mg. ANTIBIÓTICO PRESENTACIÓN: Cápsulas blancas del número 2. USO EXCLUSIVO DEL SERVICIO O CONSULTA DE ALERGIA INDICACIONES, PROPIEDADES TERAPÉUTICAS: ANTIBIÓTICO utilizado por la Unidad de Alergia para Pruebas de provocación. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL x Sulfametoxazol .................... 10(20)g 100(200)mg x Dextrinomaltosa .................... 12(2)g 120(20)mg MATERIAS PRIMAS NECESARIAS para su realización. (A) Sulfametoxazol polvo. (B) Dextrinomaltosa. (C) Cápsulas de gelatina dura blancas del número 2. TÉCNICA DE ELABORACIÓN TRABAJAR CON LAS MÁXIMAS CONDICIONES DE HIGIENE (PN/L/PG/003/00) Y SIGUIENDO EL PROTOCOLO de ELABORACIÓN DE Cápsulas (FN/L/FF/001/00). 1.- Preparar y cargar el capsulero según su Protocolo. 2.- Pesar (A). Reservar. 3.- Pesar (B). Reservar. 4.-Tamizar (A) (paso 2) y sobre el mismo tamiz (B) (paso 3). 5.- El producto del tamizado (paso 4) se introduce en la bolsa de plástico y se homogeneiza dentro de la misma una vez cerrada (simulación de mezcladora industrial: realizando giros de 180º al menos unas 50 veces, ver más detalles en las INSTRUCCIONES del correspondiente Protocolo (Mezclado homogéneo de polvos”). 6.- Encapsular la mezcla homogeneizada, utilizando el capsulero. 7.- Cerrar las cápsulas y descargar el capsulero sobre la Compresa estéril para facilitar la limpieza de las cápsulas eliminando cualquier resto de polvo que hubiese quedado adherido a ellas. 8.- Realizar el control de calidad del producto terminado: a) Examen visual de su cierre terminando de cerrar aquellas que así lo requieran. b) Control de uniformidad de masa y contenido (ver controles y límites al dorso). Se despreciarán aquellas que no cumplan las condiciones establecidas. APARATOS Y UTILLAJE: ¾ Capsulero. ¾ Placas y cargador número 2. ¾ Tamiz (luz de malla 450 micras). ¾ Bolsa de plástico transparente ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ de 12x30. Balanza digital 0,001. Vidrio de reloj. Espátula. Pinzas. Gasa hidrófila de algodón rectangular 10x20. ¾ Compresas estériles 16x25. ¾ Papel PARAFILM ®. ¾ Papel de filtro. ENVASES Y ETIQUETAS Envase: Contenedor cilíndrico blanco de polietileno de 100mL, sellado con papel PARAFILM ®. Para su dispensación fraccionada los envases serán más pequeños (cilíndricos de 60mL) siempre sellados con PARAFILM ®. Etiqueta: HOSPITAL 12 DE OCTUBRE. Servicio de Farmacia SULFAMETOXAZOL ............. Cápsulas mg VÍA ORAL Cápsula mantener fuera del alcance de los niños PREPARADOR, fecha y firma: Cad. 100 Cápsulas LOTE COMPOSICIÓN por: PACIENTE y/o SERVICIO Acondicionar las cápsulas en su envase debidamente etiquetado y perfectamente cerrado. EXCIPIENTES DE DECLARACIÓN OBLIGATORIA: CADUCIDAD: 6 meses. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO: Cápsulas blancas, perfectamente cerradas y limpias. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: LUGAR FRESCO Y SECO. ENVASE HERMÉTICAMENTE CERRADO. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Es ANTIBIÓTICO , por lo que se ha de manejar el producto con suma precaución, vistiendo guantes, gafas, gorro, mascarilla y evitando la propagación del polvo para evitar de forma especial reacciones de sensibilización. La limpieza del material utilizado en la preparación exige una limpieza especialmente meticulosa y separada del resto del material. BIBLIOGRAFÍA: REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA, 2002, Pág. 2346. Martindale. THE COMPLETE DRUG REFERENCE. 33ª Edición. Londres, 2002, Pág. 255. CATÁLOGO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Madrid 2004, Pág1212. REMINGTON. Farmacia. 20 Edición (edición española). Buenos Aires, 2003, pag1803. AHSF, Drug Information, 1997, Pág. 635. Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES. Sulfametoxazol Cápsulas. Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL. CÁPSULAS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS. CONTROLES ANALÍTICOS A EFECTUAR, MÉTODOS Y LÍMITES Sulfametoxazol: Polvo cristalino, blanco o casi blanco, prácticamente insoluble en agua, fácilmente soluble en acetona, bastante soluble en alcohol, poco soluble en éter. Se disuelve en disoluciones diluidas de hidróxido de sodio. El producto debe cumplir las especificaciones de la monografía número 108 de la RFE. Dextrinomaltosa o Maltodextrina: polvo o gránulos blancos o casi blancos, higroscópicos, inodoros y de sabor dulce. Debe de cumplir los requisitos especificados en la Monografía 1542 de la RFE. NUESTRA PREPARACIÓN: Cápsulas de color blanco, perfectamente cerradas y limpias que deben de cumplir el ensayo de Uniformidad de Contenido de las preparaciones presentadas en dosis únicas. Límite de uniformidad de masa ± 10%. INFORMACIÓN ADICIONAL DISPENSACIÓN: Las cápsulas son fórmulas individualizadas. Las preparaciones realizadas en el Servicio de Farmacia del Hospital son exclusivamente para enfermos hospitalizados. Las cápsulas en nuestro caso se dispensan al Servicio de Alergia para la realización de pruebas alérgicas. El número de cápsulas que se dispensarán serán múltiplos de 25 salvo indicación expresa de otra cantidad. El Sulfametoxazol es un antibiótico bacteriostático del grupo de las Sulfamidas, con espectro antibacteriano más activo frente a Gram (+) que a Gram (–). Las indicaciones: tratamiento y profilaxis de infecciones urinarias. Asociado a Trimetoprim para tratamiento de Neumonía de Neumocistis carini. Es necesario ajustar las dosis en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. Interacciones: Potencia el efecto de Anticoagulantes orales y antidiabéticos orales, Fenitoína, Digoxina, Pirimetamina, Indometacina, Ciclosporina, Dapsona, Zidovudina y Lamovidina. Como reacciones adversas más frecuentes: Rash y prurito, ocasionalmente alteraciones digestivas, hepatobiliares y gastrointestinales, nauseas, vómitos, anorexia así como alteraciones sanguíneas: Leucopienia, Neutropenia y Trombopenia. La Dextrinomaltosa o Maltodextrina es una mezcla de disacáridos y polisacáridos obtenida por hidrólisis parcial del almidón de maíz o patata por procesos enzimáticos. La composición de carbohidratos de la Maltodextrina es: - Glucosa: aprox. 3%, Maltosa: aprox. 7% y Oligo y polisacáridos: aprox. 90%. Puede haber diferentes categorías de Maltodextrinas, que se expresan por su "equivalencia en dextrosa" (DE). Esta "DE" se calcula según el poder reductor, comparado con la Dextrosa. Cuanto mayor es el índice DE, mayor es la despolimerización del almidón, resultando un tamaño de polímero más pequeño. El grado de hidrólisis expresado en equivalentes de dextrosa (ED) no es mayor de 20 y no difiere más de 2 unidades de ED del valor indicado en la etiqueta. INFORMACIÓN AL PACIENTE Paciente: TELÉFONO SULFAMETOXAZOL Cápsulas, FORMA FARMACÉUTICA: Cápsulas VÍA DE ADMINISTRACIÓN: .....mg. ORAL COMPOSICIÓN por cápsula: Sulfametoxazol .......mg y Dextrinomaltosa .....mg. POSOLOGÍA: Debe administrarse sólo bajo prescripción médica, y en las dosis y pautas establecidas en ella. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Mantener el recipiente perfectamente cerrado. Guarde la fórmula al abrigo de la luz y en un lugar fresco y seco. Nunca en el cuarto de baño CADUCIDAD: La indicada en el envase. PRECAUCIONES y NORMAS PARA SU CORRECTA ADMINISTRACIÓN: No utilizar en Neonatos ni en Prematuros. No olvidar ajustar la dosis según la función renal. Contraindicado en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, fracaso renal, insuficiencia hepática Puede producir reacciones de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no exponerse a la luz solar durante el tratamiento y su tiempo de lavado. No usar una vez pasada la fecha de caducidad. Mantenga el envase abierto en menor tiempo posible y asegúrese de que queda bien cerrado una vez utilizado. Si observa algún cambio en el aspecto de la fórmula consulte a su farmacéutico antes de seguir utilizándola. Si se produce algún tipo de reacción alérgica así como ante cualquier sospecha de efectos adversos que pueda estar relacionada con la administración de esta fórmula consulte inmediatamente con su médico. Servicio de Información Toxicológica, Telf. : 915620420. ADVERTENCIA: LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES. Sulfametoxazol Cápsulas.