haga clic aquí para iniciar manualmente la descarga

Transcripción

La Acreditación
en Colombia
La Acreditación
en Colombia
DELEGACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA EN COLOMBIA
MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO
FERNANDO CARDESA GARCÍA
SERGIO DÍAZ-GRANADOS
Embajador - Jefe Delegación
Ministro
THIERRY DUDERMEL
CARLOS ANDRÉS DE HART PINTO
Jefe de Cooperación / Cooperación Programable
Viceministro de Desarrollo Empresarial
LUIS FELIPE TORRES BOHÓRQUEZ
Director de Regulación
MARIA PIERINA GONZÁLEZ FALLA
Secretaria General MCIT
CARLOS GERMÁN CAYCEDO ESPINEL
Director del ONAC
Con el apoyo de la Unión Europea
Proyecto “Asistencia Técnica al Comercio en Colombia”
Convenio de Financiación DCI/ALA/2007/19-005
Contenido
PRESENTACIÓN
5
LISTA DE ABREVIATURAS
7
A. INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD EN COLOMBIA:
el subsistema nacional de calidad (snca)
8
I. Normalización técnica
9
II. Elaboración y expedición de reglamentos técnicos
10
III. Evaluación de la conformidad
11
IV. Designación
13
V. Metrología
13
VI. Organización del sistema 15
B. LA ACREDITACIÓN EN COLOMBIA
17
I. La acreditación
17
II. El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC) 19
III. El proceso de acreditación
25
C. EL RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL DE LA ACREDITACIÓN
27
I. Los apartados de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC)
27
II. Los acuerdos entre organismos nacionales de acreditación
29
5
Presentación
Todos los países, incluido Colombia, hemos desarrollado, en mayor o menor grado,
sistemas nacionales de calidad que buscan que los productos y servicios suministrados a los consumidores cumplan con condiciones que garanticen el bienestar de
sus ciudadanos y su satisfacción como consumidores. Los sistemas nacionales de
calidad se proponen promover la seguridad y la calidad de los bienes y servicios
nacionales o importados, dar confianza en las transacciones comerciales, promover
la productividad y la competitividad de los sectores productivos y comercializador,
y proteger los intereses de los consumidores.
Con esta cartilla pretendemos, en primer término, facilitar al público con alguna
formación general, un material de acercamiento o inducción al Subsistema Nacional
de Calidad SNCA y a la acreditación en particular. En segundo lugar, suministrar a
los empresarios —productores, prestadores de servicios y comercializadores— información sobre los beneficios para el país de contar con una infraestructura nacional
de la calidad eficiente, y la utilidad de un sistema nacional de acreditación maduro
y con reconocimiento internacional. Igualmente, suministrar información sobre los
cambios de los últimos años en el sistema nacional de acreditación, en particular,
sobre la creación del Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC), las
políticas que impulsaron su creación y los retos que deberá afrontar.
Este material ha sido preparado por el Organismo Nacional de Acreditación de
Colombia, y se produce gracias a la cooperación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y la Unión Europea, a través del programa Asistencia Técnica al
Comercio en Colombia.
Bogotá D.C., diciembre de 2010
La Acreditación en Colombia
LISTA DE ABREVIATURAS
CAN — Comunidad Andina de Naciones
NT — Norma Técnica
NTC — Norma Técnica Colombiana
IAAC — Inter—American Accreditation Cooperation
IAF — International Accreditation Forum
ICA — Instituto Colombiano Agropecuario
IEC — International Electrotechnical Commission
IDEAM — Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios Ambientales
ILAC — International Laboratory Accreditation Cooperation
INM — Instituto Nacional de Metrología
INS — Instituto Nacional de Salud
INVIMA — Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
ISO — International Organization for Standardization
MLA — Multilateral Arrangement (Arreglo multilateral)
MRA — Multilateral Recognition Agreement (Acuerdo de reconocimiento mutuo)
MSF — Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
OEC — Organismo de Evaluación de la Conformidad
OMC — Organización Mundial de Comercio
ONA — Organismo Nacional de Acreditación
ONAC — Organismo Nacional de Acreditación de Colombia
OTC — Acuerdo OTC — Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio
PEC — Procedimiento para la Evaluación de la Conformidad
SIC — Superintendencia de Industria y Comercio
SNAC — Subsistema Nacional de Calidad de Colombia
7
8 Asistencia Técnica al Comercio en Colombia
A. INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD EN
COLOMBIA:
el subsistema nacional de calidad (snca)
En Colombia, la infraestructura de la calidad
es el Subsistema Nacional de Calidad (SNCA),
que es un conjunto organizado de instituciones públicas y privadas de normas, procedimientos, e instrumentos legales y técnicos,
con los que el Estado y el mercado buscan
incrementar la competitividad, facilitar el comercio, ofrecer al consumidor garantías e información, proteger la vida, la salud y el medio ambiente, y promover el mayor desarrollo
de la ciencia y la tecnología.
Estos objetivos definen dos campos de
acción del sistema nacional de calidad: el pri-
mero de seguridad y protección, y el otro, de
competitividad y productividad:
Lograr esos objetivos no es un proceso
sencillo y requiere de la armoniosa articulación de varios componentes: normalización
técnica, elaboración y expedición de reglamentos técnicos, designación, evaluación de
la conformidad, metrología y acreditación.
El campo de seguridad y protección tiene las siguientes características:
—— Evaluación de la conformidad — Certi-
ficación
—— Políticas productivas y comerciales e
incentivos
Y existen los siguientes instrumentos comunes a los campos obligatorios y voluntario:
• Instrumentos comunes:
• Intereses legítimos: Tiene como fin pro-
teger la vida, la salud y el medio ambiente.
• Carácter obligatorio: Quienes produz-
can bienes y servicios que conlleven un
riesgo o amenaza para los intereses legítimos están obligados a cumplir las regulaciones estatales para su producción.
• Instrumentos: El campo obligatorio cuen-
ta con los siguientes instrumentos:
—— La reglamentación técnica
—— Evaluación de la conformidad y designación
—— Régimen de responsabilidad y control
administrativo
El campo de competitividad y productividad
tiene las siguientes características:
• Apoyo a procesos productivos y al al-
cance de estándares competitivos: Su
finalidad es el desarrollo productivo y la
facilitación del comercio.
• Carácter voluntario: Quienes están inte-
resados en competir en mejores condiciones y con mejores productos pueden
contar con los componentes del sistema
nacional de calidad para lograrlo.
• Instrumentos: El campo obligatorio cuen-
ta con los siguientes instrumentos:
—— La normalización técnica
—— La acreditación
—— La metrología
A continuación explicaremos brevemente
cada uno de estos componentes.
I. Normalización técnica
Las normas técnicas establecen reglas, guías
o características para productos o procesos y
para métodos de producción; implican transferencia de tecnología, propenden por el
desarrollo sostenible y facilitan el comercio
a través de la promoción de la seguridad, la
calidad y la compatibilidad técnica.
En este sentido, ayudan a la operación
de los mercados nacionales, incrementan la
competitividad y pueden jugar un importante
papel en la protección de los consumidores y
del medio ambiente.
Las normas técnicas, por principio, son
voluntarias. Es decir, las puede aplicar quien
quiera ser más competitivo y hacer más eficientes y limpios sus procesos. Sin embargo,
no aplicarlas representa desperdiciar un insumo tecnológico y productivo que se encuentra a disposición del mercado.
En Colombia la normalización técnica voluntaria es adelantada por el Organismo Nacional de Normalización, es decir, el Instituto
Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC), y por las Unidades Sectoriales de Normalización impulsadas por entidades gubernamentales.
9
II.Elaboración y expedición de
reglamentos técnicos
A diferencia de las normas técnicas, los reglamentos técnicos sí son obligatorios.
Mediante un reglamento técnico el Estado
establece como obligatorios requisitos o características que un determinado producto
debe cumplir, o las condiciones del proceso
o método de su producción. Es decir, en relación con el producto o proceso de producción respecto del cual exista un reglamento
técnico, las personas no podrán libremente
dedicarse a su elaboración y comercialización, sino que obligatoriamente deberán hacerlo cumpliendo los requisitos que señale el
reglamento técnico.
Existen miles de normas técnicas voluntarias para innumerable tipo de productos
y procesos; por el contrario, es limitado el
número de reglamentos técnicos, pues legalmente sólo es viable expedir un reglamento cuando es necesario por imperativos
de seguridad nacional, o para la protección
de la salud o seguridad humana, de la vida
o la salud animal o vegetal, o del medio ambiente, o para la prevención de prácticas que
puedan inducir a error a los consumidores.
Estas circunstancias, que hacen viable expedir un reglamento técnico, se conocen como
protección de intereses legítimos.
Todos los países expiden reglamentos
técnicos para la protección de los intereses
legítimos. Por eso se hacen acuerdos entre
los países para asegurar que los reglamentos
técnicos que expidan no tengan por objeto o
efecto crear obstáculos innecesarios al comercio internacional, condicionando su viabilidad a que dicha restricción no sea más de
la necesaria para alcanzar los objetivos legíti-
11
mos señalados. Sin embargo, el objetivo de los
acuerdos no es que se supriman o desaparezcan los requisitos técnicos de protección que
se establecen en los reglamentos, sino que
éstos sean los mismos y su cumplimiento se
verifique de la misma manera en todas partes.
En Colombia la expedición de reglamentos
técnicos es responsabilidad de las autoridades
públicas, principalmente de los ministerios.
III.Evaluación de la conformidad
“La evaluación de la conformidad se basa
en ensayos sistemáticos para examinar si un
producto o un proceso cumplen con ciertos
requisitos especificados en normas u otros
documentos normativos. Existen también
normas que definen los requisitos que deben
cumplir las autoridades de evaluación de la
conformidad. Si el ensayo ha sido llevado a
cabo por un tercero independiente, se conce-
de una certificación de conformidad. Esta es
diferente de la declaración de conformidad
hecha por el propio productor o por el cliente
como parte, por ejemplo, de un acuerdo de
suministro. Con frecuencia deben ser proporcionadas declaraciones o certificaciones de
conformidad antes de cerrar un contrato o de
llevar un producto al mercado”1.
1Druckversion
Sektorkonzept MNPQ,
Federal Ministry for
Economic Cooperation and
Development, Division of
Development Education
and information, Bonn,
July 2004, www.bmz.
de. Citado en: SANETRA,
Clemens y MARBÁN, Rocío.
Enfrentando el desafío
global de la calidad: una
infraestructura nacional de
la calidad. OEA, 2007.
Pág. 40.
2 Norma Técnica ISO/IEC
17000, numeral 2.1.
En efecto, mediante la evaluación de la
conformidad se verifica que los productos
o los procesos cumplan con los requisitos
previstos en los reglamentos técnicos o en
las normas técnicas. Se define como la “demostración de que se cumplen los requisitos
especificados relativos a un producto, proceso, sistema u organismo”2 . Dentro de esta
definición se encuentran las actividades de
(1) ensayo o prueba, la de (2) inspección, la
de (3) certificación, y la de (4) acreditación
de organismos de evaluación de la conformidad.
Quienes realizan alguna de las primeras
tres actividades —ensayo o prueba, inspección y certificación— se denominan organismos de evaluación de la conformidad. La
entidad que realiza la cuarta actividad es un
organismo de acreditación y no se considera
organismo de evaluación de la conformidad.
Mediante las actividades de evaluación de
conformidad se demuestra el cumplimiento
de las normas técnicas en el campo voluntario y, por regla general, el cumplimiento de
los reglamentos técnicos, mediante procedimientos a cargo de entidades estatales de
control, en el campo obligatorio o regulado.
A noviembre de 2010, en Colombia
operan 22 organismos de certificación de
productos acreditados; 14 organismos de
certificación de sistemas acreditados; 97
organismos de certificación de personas, de
los cuales 92 son centros de reconocimiento
de conductores; 44 organismos de inspección acreditados; 198 centros de diagnóstico
automotor que operan como organismos de
inspección; 131 laboratorios de ensayos acreditados y 128 laboratorios de calibración
acreditados.
IV. Designación
En nuestra normatividad legal aún no se ha
definido ni regulado la designación. Puede
definirse la designación como la autorización
gubernamental para que un organismo de
evaluación de la conformidad lleve a cabo las
actividades de evaluación de la conformidad
para la demostración del cumplimiento de un
reglamento técnico, y en los procedimientos
administrativos para el control de su cumplimiento.3
La habilitación, autorización o delegación
por autoridad para efectuar la evaluación de
la conformidad se debe plasmar en el respectivo reglamento técnico cuando se establece
el procedimiento oficial para el control de su
cumplimiento. En efecto, para que los resultados de la evaluación de la conformidad tengan
efectos legales válidos en un procedimiento
administrativo de control o para la demostración del cumplimiento de un reglamento
técnico, se requiere de una “habilitación” o
“autorización” por parte de la autoridad pública competente, que expide o que controla el
respectivo reglamento técnico en particular.
Por regla general, una de las condiciones para la designación es que el organismo
esté acreditado por el Organismo Nacional
de Acreditación en el alcance del respectivo
reglamento técnico. Sin embargo, el reglamento técnico puede considerar, bajo ciertas
condiciones, la designación de organismos
no acreditados por el Organismo Nacional de
Acreditación.
13
V.Metrología
La metrología es la ciencia de las mediciones
correctas y confiables. Para ciertos propósitos se hace una distinción entre metrología
científica (desarrollo de patrones o métodos
primarios), industrial (mantenimiento y control correctos de los equipos industriales de
medición, que incluye la calibración de instrumentos y patrones de trabajo) y legal (verificación de instrumentos usados en transacciones comerciales según criterios definidos
en reglamentos técnicos).
“Las mediciones son parte de nuestra
vida diaria y sus resultados afectan decisiones en muchas disciplinas. Aparte de la finalidad de protección del consumidor en las transacciones legales (…) las mediciones precisas
en aspectos relacionados con la calidad se
están volviendo cada vez más importantes en
la producción globalizada, con empresas trabajando a nivel global y proveedores locales
a nivel mundial”4.
Sin embargo, las unidades de medida
no corresponden a la naturaleza, sino a las
convenciones o acuerdos entre los países.
En efecto, no se encuentra en la naturaleza
el gramo, o el centímetro, o cualquiera otra
de las unidades de medida, por eso la infraes-
3 Norma Técnica ISO/IEC 17000,
numeral 7.2: “designación:
autorización gubernamental
para que un organismo de
evaluación de la conformidad
lleve a cabo actividades
especificadas de evaluación
de la conformidad”.
4 SANETRA, Clemens
y MARBÁN, Rocío.
Pág. 58.
tructura de la calidad de un país necesita
contar con un sistema que le garantice mediciones correctas. Esto se logra desarrollando
una estructura metrológica a cuya cabeza se
encuentre el Instituto Nacional de Metrología
(INM), que tenga a su cargo la custodia de patrones nacionales y garantice su trazabilidad,
y que esté apoyada en laboratorios de calibración acreditados.
“La credibilidad de la medición de un país
es un factor clave no sólo en términos de su
comercio de exportación, sino también en
cuanto a su capacidad para verificar la calidad de los productos que se producen o comercializan. El objetivo de las organizaciones
internacionales de metrología es proporcionarle a los gobiernos y a terceros una base
técnica segura para acuerdos más extensos
relacionados con el comercio internacional y
con los asuntos regulatorios como la defensa
y la protección del consumidor” 5.
En Colombia, la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) es la entidad que
actúa como Instituto Nacional de Metrología
(INM), con funciones de metrología científica
e industrial, y labores de control en el área
de metrología legal. También realizan actividades de metrología y ofrecen servicios de
trazabilidad a otros laboratorios, el INVIMA,
el ICA, el INS y el IDEAM.
1. Metrología legal
“Los consumidores que compran un kilogramo de azúcar, llenan el tanque de su vehículo
en una estación de servicio o usan un taxi con
taxímetro, tienen que aceptar las cantidades
mostradas al pagar por el producto o el servicio. No están en posibilidad de verificar,
en forma individual, todas las transacciones
comerciales y por ello necesitan un protector que asuma esta responsabilidad para los
consumidores. Es tarea soberana de un Gobierno proteger a sus ciudadanos de pérdidas, fraudulentas o no intencionales, y por lo
tanto es asunto legal el control de resultados
correctos de mediciones en las transacciones
comerciales, y la imposición y cobro de las
multas correspondientes”6.
5 Documento CONPES 3446
de 2006. Pág.12.
6 SANETRA y MARBÁN, Op
cit., Pág. 81.
7 REPÚBLICA DE COLOMBIA.
Constitución Política de
Colombia. Artículo 150,
numeral 13.
La metrología legal se ubica en el ámbito
de las autoridades públicas y es por ley que
se define el sistema nacional de pesas y medidas7.
VI.Organización del sistema
Dentro sus objetivos de lograr el desarrollo
económico, el bienestar de la población y la
protección de las personas y del medio ambiente, corresponde al Estado crear o apoyar
la creación de la infraestructura nacional de
calidad en sus distintos componentes y propiciar su funcionamiento de manera articulada y armónica, para que sirva de instrumento efectivo en el logro de dichos cometidos.
Sobre el papel del Estado en relación con
la infraestructura de la calidad, se ha dicho:
“La configuración del marco nacional de
condiciones para la economía y la sociedad
es una tarea legislativa importante (gobernabilidad). Es función del Estado regular las
cuestiones relacionadas con el sistema de
medición vigente, con las disposiciones y
normas sobre aspectos ambientales, de la
salud y la seguridad así como con las responsabilidades de las organizaciones estatales y
privadas”.
“Los Estados con estructuras públicas
eficientes, que incluyen muchas instituciones de la infraestructura de la calidad, están
en mejores condiciones de articular los intereses de su población en el marco del diseño
de la política global y de implementar la reglamentación internacional”8 .
Sobre el funcionamiento articulado de
los distintos componentes de la infraestructura nacional de la calidad, se señala que la
“infraestructura de la calidad se basa en una
serie de componentes que están estrechamente relacionados y que forman una red
cuyo orden lógico está basado en una jerarquía técnica. Esta red nacional debe orientarse por los requisitos internacionales. Sólo
si se cumple con estos requisitos es posible
lograr un eficiente comercio de productos e
intercambio de servicios a nivel mundial”.
“Cada vez tienen menos sentido las soluciones aisladas de acreditación, certificación
y ensayos tal como se ha venido trabajando
por muchos años en el marco de la asistencia
técnica para el fomento de la exportación,
especialmente para países contraparte en
desarrollo que muestran una economía creciente”.
“Los mercados de compradores y vendedores diferenciados hacen indispensable
tener la capacidad de reaccionar independiente y flexiblemente ante los continuos
cambios de las condiciones del mercado
mundial”.
“Una infraestructura nacional de la calidad establecida y reconocida internacionalmente representa el corazón de la política
de la calidad nacional y puede ser aplicada
a todos los parámetros de los productos y
procesos”9.
De una manera gráfica, se puede representar la articulación de los distintos componentes del sistema en sus relaciones con
los sectores productivos, así como en su relación con las instancias globales relativas a
dichos componentes, de la siguiente manera:
15
8PHYSIKALISCH—
TECHNISCHE
BUNDESANSTALT
(PTB). Oficina de
prensa y relaciones.
Aporte al fomento del
desarrollo económico en
la cooperación técnica:
Infraestructura de la
calidad.
9 Ibid.
Este gráfico, elaborado con base en los
desarrollados por el Physikalisch—Technische
Bundesanstalt (PTB) de Alemania, evidencia
las relación instrumental de la infraestructura nacional de la calidad respecto de las
actividades del sector productivo (industria,
servicios, comercio, agricultura, etc.) y la articulación de esa infraestructura nacional con
las instancias globales en torno de las cuales
se desarrollan los procesos de equivalencias
y reconocimientos.
La acreditación, basada en normas internacionales, es el procedimiento por el cual
todo el ciclo o proceso del Sistema Nacional
de Calidad se vuelve confiable y fidedigno.
17
B. LA ACREDITACIÓN EN COLOMBIA
I. La acreditación
La acreditación es un servicio de atestación10
y declaración de tercera parte sobre la competencia técnica y la imparcialidad de los organis-
mos que evalúan la conformidad de productos
y procesos con normas técnicas de mercado o
con requisitos técnicos de exigencia legal.
El rol de la acreditación en el comercio es
relevante en cuanto que la evaluación de la
conformidad11 evidencia en los mercados —internos y externos— el cumplimiento de las condiciones de seguridad y calidad de los produc-
tos, facilitando un comercio ágil y con menores
costos de transacción, y sirviendo de instrumento en el desarrollo de las políticas nacionales en materia de competitividad, seguridad
de productos y comercio internacional.
10 Emisión de una declaración,
basada en una decisión
tomada después de la
revisión, de que se ha
demostrado que se cumplen
El papel de la acreditación en el sistema
es el de dar confianza a los resultados de
evaluación de la conformidad respecto del
cumplimiento de normas técnicas o reglamentos técnicos, con base en los procedimientos globalmente aceptados, y la verifi-
cación de las condiciones de aseguramiento
metrológico.
La acreditación es un procedimiento confiable porque es resultado de un proceso global de definición de los requisitos, tanto de la
actividad de acreditación y de los organismos
los requisitos especificados.
(ISO/IEC 17000, 5.2)
11
Certificación de productos
y de sistemas de gestión,
inspección y pruebas,
principalmente.
que la desarrollan como de cada uno de los
tipos de organismos de evaluación de la conformidad que sean acreditables. Igualmente,
porque los organismos nacionales de acredi-
tación se someten a procesos de evaluación
por pares que permiten evidenciar las condiciones exigidas.
La actividad de acreditación se debe realizar de conformidad con la norma NTC ISO/
IEC 17011, aplicable al organismo de acreditación, y de acuerdo con las normas técnicas para cada una de las modalidades de organismos de evaluación de la conformidad,
organismo de certificación, organismo de inspección, laboratorio de ensayos y laboratorio
de calibración, evaluando la organización, la
imparcialidad, el sistema de gestión y la competencia técnica:
La implementación de la norma ISO/IEC
17011 implica, entre otros, la utilización de evaluadores calificados y expertos técnicos de
larga experiencia en el área a acreditar, y la
aplicación de mecanismos de control para asegurar la imparcialidad y transparencia, tales
como auditorías internas, evaluaciones de
pares, revisiones por la dirección, y de instrumentos para resolver reclamos y apelaciones.
Finalmente, el sistema de acreditación se
articula, por una parte, con el sector productivo, a través de las distintas modalidades de
organismos acreditados que suministran los
servicios de evaluación de la conformidad
confiables, y por otra, con el escenario del
19
comercio global en el sistema internacional
de la acreditación, como se puede evidenciar
en la siguiente gráfica12:
12 Elaborada con base en
la gráfica realizada para
el libro de SANETRA,
Clemens y MRBÁN, Rocío.
13 41 Organismos de
Certificación, 54
II.El Organismo Nacional de
Acreditación de Colombia (ONAC)
En Colombia, la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) inició en 1994 la actividad de acreditación.
Entre 1994 y 2009 la SIC acreditó 357 organismos de evaluación de la conformidad13
—en adelante OEC— habiendo obtenido a nivel nacional reconocimiento de su capacidad
técnica. A nivel internacional se sometió a
dos pre—evaluaciones por pares14 que evidenciaron el desarrollo de su capacidad técnica,
pero que observaron las condiciones estructurales15 que afectaban su independencia y
autonomía e impedían definitivamente su reconocimiento internacional como organismo
nacional de acreditación. Condiciones estructurales derivadas de su condición de entidad
pública que, de otro lado, no le permitieron
a la SIC reaccionar rápidamente para adaptar su capacidad instalada de prestación del
servicio de acreditación al rápido crecimiento
de la demanda a partir de 2002; circunstancia que determinó que se extendiera excesivamente el tiempo que tomaba adelantar
un proceso de acreditación, y se dificultara,
cuando no se hacía imposible, la realización
de las evaluaciones de seguimiento a las que
está condicionada la acreditación.
En 2006 se produjo el documento CONPES 3446 del Consejo Nacional de Política
Económica y Social. En él se contienen los lineamientos para el desarrollo de una política
nacional que: i) reorganice el marco institucional del Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología (SNNCM); ii)
fortalezca las actividades de expedición de
reglamentos técnicos, normalización, acreditación, designación, evaluación de la conformidad y metrología; y iii) permita obtener el
reconocimiento internacional del Subsistema
Nacional de la Calidad.
Organismos de Inspección,
163 Laboratorios de Ensayos
y 99 Laboratorios de
Calibración.
14 Organismos de acreditación
extranjeros asociados en
el Internacional Forum
of Acreditation (IAF). En
la primera pre—peer—
evaluation participaron
Francia y Brasil; en la
segunda: Francia, Sudáfrica
e Italia.
15 Específicamente la
ausencia de autonomía de
su perfil como autoridad
pública administrativa
y la inviabilidad de una
autosuficiencia económica y
financiera.
16 Documento CONPES 3446,
aparte III: Estrategias para
la conformación del Sistema
Nacional de Calidad,
numeral 4: Conformación
del Organismo Nacional
de Acreditación
con reconocimiento
internacional.
Pág. 20.
17 Artículo 4°.
En ese documento se realizó un diagnóstico en el cual, respecto a la acreditación de
organismos de evaluación de la conformidad,
se resalta la importancia y urgencia para Colombia de obtener el reconocimiento internacional de un ente nacional de acreditación, y
se señalan como principales dificultades de la
acreditación en el país, la falta de ese reconocimiento internacional y la atomización y
dispersión de la actividad.
En la segunda parte del documento CONPES se plantea un conjunto de ocho estrategias para la conformación del Subsistema Nacional de la Calidad —en adelante SNCA—. Una
de ellas es la conformación del Organismo
Nacional de Acreditación con reconocimiento
internacional, respecto de la cual se plantean
las siguientes acciones: “i) Impulsar la creación de un organismo nacional de acreditación como una institución sin ánimo de lucro,
de naturaleza mixta y régimen de derecho
privado y que esté tutelado por el Estado. ii)
Obtener el reconocimiento internacional del
organismo nacional de acreditación y garantizar la participación de éste en los foros internacionales correspondientes. iii) Unificar los
requisitos de acreditación exigidos a los organismos de evaluación de la conformidad”16.
En ejecución de las políticas adoptadas
en el CONPES 3446, en noviembre de 2007
fue creado el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC) como la opción
de país para obtener el reconocimiento internacional de la acreditación, en un contexto de continuidad con la actividad que venía
desarrollando la SIC. Y, en el mismo sentido,
en diciembre de 2008 en el decreto 4738 se
designó al ONAC como Organismo Nacional
de Acreditación y se le señalaron las funciones que en esa condición le corresponde
cumplir17. En febrero de 2009, el ONAC emitió las primeras acreditaciones.
El ONAC es una corporación sin ánimo
de lucro de naturaleza y participación mixta,
regida por las normas del derecho privado.
Fue constituida en asamblea del 20 de noviembre de 2007, bajo las leyes colombianas,
dentro del marco del Código Civil, las normas
sobre ciencia y tecnología, y de acuerdo con
lo dispuesto en el artículo 96 de la Ley 489
de 1998, cuyas actividades y programas están sujetas al control administrativo del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, en
los términos del artículo 109 de dicha Ley. El
patrimonio inicial fue: 79% aporte del sector público y 21% del sector privado. Hoy esa
relación es: 67% aporte del sector público y
33% del sector privado.
Como organismo nacional de acreditación le corresponde al ONAC:
• Prestar los servicios en condiciones no
discriminatorias y observar las demás
disposiciones en materia de competencia económica.
le solicite sobre el ejercicio de la actividad de acreditación, sin menoscabo del
cumplimiento del principio de confidencialidad.
• Establecer un procedimiento interno que
• Asegurar su reconocimiento internacio-
permita declarar impedimentos y abstenerse de actuar cuando se incurra en
conflicto de interés.
• Tramitar las solicitudes de acreditación
nal a través de la afiliación, participación,
evaluación y demás acciones programadas en las instituciones y foros regionales e internacionales relacionados con
actividades de acreditación.
de conformidad con las normas técnicas
internacionales.
• Ser la fuente oficial de la información so-
bre la acreditación en Colombia.
• Garantizar permanentemente la idonei-
dad del personal involucrado en sus actividades.
• Acreditar, previa verificación del cum-
plimiento de los requisitos, a los organismos de evaluación de la conformidad
para operar en el Subsistema Nacional
de la Calidad.
• Mantener un programa de seguimiento
y vigilancia que permita demostrar en
cualquier momento que los organismos
acreditados siguen cumpliendo las condiciones y requisitos que sirvieron de
base para su acreditación.
• Proporcionar al Ministerio de Comercio,
Industria y Turismo la información que
El mismo decreto 4738 suprimió las funciones de acreditación de la SIC, sin perjuicio
de que esa entidad concluyera los procesos
de acreditación, reevaluación y ampliación
en curso a su cargo, que a la fecha continúa
cumpliendo.
Los elementos esenciales que definen
el perfil del ONAC como entidad, son: (i) su
naturaleza mixta, con participación en su
creación y en su patrimonio de aportes estatales y privados; (ii) su carácter técnico;
(iii) su independencia e imparcialidad; y (iv)
su autonomía financiera y administrativa. El
ONAC se creó como persona jurídica de derecho privado, bajo la modalidad de corporación sin ánimo de lucro de carácter civil,
de acuerdo con la autorización prevista en
la Ley 489 de 1998.
21
18 Norma ISO/IEC 170011. Nro.
3.14 Partes interesadas:
partes con interés directo o
indirecto en la acreditación.
Nota: Los intereses directos
En la creación del ONAC, el 20 de noviembre de 2007, participaron 93 asociados
fundadores. Al concluir 2008 se contaba con
155 asociados. Con corte a 31 de diciembre de
2009, el ONAC contaba con 185 y al concluir
2010 cuenta con 207 asociados entre fundadores y adherentes, de los cuales el 58%
corresponde a representantes de intereses
indirectos, 40% corresponde a intereses directos18 y 2% a representantes del gobierno19.
El órgano máximo de gobierno del ONAC
es la Asamblea General de Asociados, integrada por los asociados, quienes eligen al
Consejo Directivo.
El Consejo Directivo del ONAC está compuesto por 27 miembros que representan en
forma equilibrada a las tres partes interesadas y al Gobierno: 9 de Gobierno, 9 de organismos de evaluación de la conformidad (interés directo) y 9 de usuarios de los servicios
de los organismos de evaluación de la conformidad y los consumidores (interés indirecto):
son los de aquéllos que se
someten a la acreditación;
los intereses indirectos son
los de aquéllos que usan o
confían en los servicios de
evaluación de la conformidad.
19 Como asociados del sector
público del nivel nacional,
además del Ministerio
de Comercio, Industria
y Turismo, participan
directamente los ministerios
de Protección Social; de
Agricultura y Desarrollo
Rural; Transporte; Minas
y Energía; Defensa; y el
Ministerio de Ambiente,
Vivienda y Desarrollo
Territorial.
Entre los asociados del
sector privado están, entre
mucho otros, importantes
gremios de los sectores de
la producción de bienes y
servicios, como la ANDI,
FENALCO, FEDELONJAS,
ACICAM, ACOLFA,
ACOPLÁSTICOS, FENACOL,
ASOCAJAS y ANDID; del
sector agro—industrial,
ASOCAÑA, ASOCOLFLORES
y ASOPORCICULTORES; y
gremios de los organismos
de evaluación de la
conformidad como ASOSEC,
ASO—CDA y ASOPESAJE;
así mismo participan
importantes empresas,
grupos empresariales y
organismos de evaluación
de la conformidad —
tanto nacionales como
transnacionales— que operan
en Colombia.
En el Consejo Directivo se mantiene el
equilibrio de las partes interesadas y del
Gobierno asegurando su participación equitativa:
La estructura operativa del ONAC cuenta
con los niveles de Dirección Ejecutiva, Dirección Administrativa y Dirección Técnica. De
esta última dependen los coordinadores, evaluadores y expertos técnicos, tanto internos
como externos, que participan en la prestación
del servicio de acreditación.
Dos instancias relevantes son el Comité de
Acreditación y los Comités Técnicos sectoriales, que tiene conformación mixta, entre funcionarios del ONAC y expertos externos. Estas
instancias no sólo suministran experticia técnica a los procesos y decisiones del ONAC, sino
que además ayudan a garantizar imparcialidad.
23
De otro lado, el ONAC, como parte del
SNCA, integra la Comisión Intersectorial de la
Calidad20, que es la instancia máxima de dirección y coordinación del SNCA. Igualmente,
a nivel internacional, el ONAC es miembro de
la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC), de la Cooperación Internacional
de Acreditación de Laboratorios (ILAC) y del
Foro Internacional de Acreditación (IAF), entidades a las que nos referimos con detalle en
el último capítulo de esta publicación.
20 Cuyo objeto es coordinar la
actuación de las entidades
estatales y privadas dentro
de los lineamientos del
Subsistema Nacional de la
Calidad (SNCA).Ver Decreto
3257 de 2008. Artículo 4°.
Para concluir, a 31 de diciembre de 2010,
el ONAC ha acreditado 362 organismos, así:
Organismos de certificación de sistemas: 5
Organismos de certificación de producto: 6
Organismos de certificación de personas:95
Organismos de inspección: Laboratorios de ensayo:
Laboratorios de calibración:
209
30
17
Bajo este nuevo esquema, el ONAC presta
al país el servicio de acreditación de organismos de evaluación de la conformidad, constituyéndose en un instrumento técnico para
el desarrollo de Colombia y el bienestar de
sus habitantes, que contribuye a lograr empresas competitivas, a facilitar el comercio y
a proteger los intereses de los consumidores
en cuanto a calidad y seguridad, evidenciando su competencia técnica e imparcialidad,
y suscribiendo acuerdos internacionales de
reconocimiento de la acreditación.
• Organismos de certificación de personas,
con los requisitos de la norma NTC—ISO/
IEC 17024.
• Organismos de certificación de producto,
con los requisitos de ISO/IEC Guide 65
(GTC 38) – GTC— ISO/IEC 67.
• Organismos de certificación de sistema
de gestión, con los requisitos de la norma
NTC—ISO/IEC 17021.
• Organismos de inspección, con los requi-
sitos de la norma NTC—ISO/IEC 17020.
• Laboratorios de calibración, con los re-
quisitos de la norma NTC—ISO/IEC 17025 .
III.El proceso de acreditación
• Laboratorios de ensayo o prueba, con los
requisitos de la norma NTC—ISO/IEC 17025.
En el ONAC, el proceso de acreditación se
adelanta bajo los lineamientos de la norma
ISO/IEC 17011 y las correspondientes a las distintas actividades de evaluación de la conformidad, así:
El esquema básico del proceso tiene las siguientes etapas:
Para cada tipo de organismo existe un
formulario con el cual se debe solicitar la
acreditación. A los formularios se debe
acceder través de la página en Internet:
www.onac.org.co. La información y documentación requeridas deben ser presentadas en su integridad en medio digital.
De acuerdo con el tipo de organismo y el
alcance de la acreditación solicitada se establece el número de días que requiere la
evaluación, y se procede a realizar la cotiza-
ción del servicio. Aceptada la cotización por
el interesado y realizado el pago se procede
a designar el equipo evaluador, frente al cual
el solicitante podrá presentar, cuando sea el
caso, objeciones respecto de su imparcialidad o de su competencia técnica.
La evaluación comprende una etapa de
revisión documental y otra de evaluación in
situ, en las cuales se verifican los siguientes
aspectos, en relación con lo exigido en las
norma internacionales:
• Laboratorios médicos o clínicos, con los
requisitos de la norma NTC ISO 15189.
25
El equipo evaluador presenta un informe
que es sometido a la consideración del co-
mité que toma la decisión sobre la acreditación:
27
C. EL RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL
DE LA ACREDITACIÓN
Para el ONAC, el reconocimiento internacional es uno de los íconos de su creación. El
reconocimiento internacional no sólo implica
facilitar el acceso de productos nacionales
a mercados externos, con menores tiempos
y menos costos de transacción, dentro de
procesos de integración comercial, sino que
principalmente representa la aceptación o
atestiguación de la competencia técnica e
imparcialidad del ONAC, por parte de la generalidad de los organismos nacionales pares
en el mundo.
El reconocimiento internacional se produce a dos niveles principales:
1. entre países por medio de acuerdos comerciales o creación de zonas de libre comercio, buscando eliminar los Obstáculos
Técnicos al Comercio; y,
2. entre organismos nacionales de acreditación en desarrollo de convenios técnicos que buscan garantizar que los organismos reconocidos operen de manera
equivalente aplicando las mismas normas
y procedimientos.
Los acuerdos entre países se conocen como
Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, en los
que cada país acepta la autoridad del otro u
otros, para ensayar y certificar productos sobre la base de los requisitos legales del país
de destino, en su propio territorio, y antes de
la exportación. El efecto es que los productos pueden exportarse e introducirse en el
mercado de destino sin necesidad de ser sometidos a procedimientos de evaluación de
la conformidad adicionales. El objetivo fundamental de los Acuerdos de Reconocimiento
Mutuo es minimizar las barreras técnicas al
comercio, y hacen parte de los capítulos so-
bre Obstáculos Técnicos al Comercio de los
acuerdos comerciales.
Los acuerdos entre organismos de acreditación se basan en la verificación, por los
pares, de las condiciones en que opera un
sistema nacional de acreditación que permite
reconocer la equivalencia de los sistemas de
acreditación de los organismos signatarios, y
en consecuencia, la equivalencia de las actividades que realizan los Organismos de Evaluación de la Conformidad acreditados en cada
uno de ellos.
I. Los apartados de Obstáculos
Técnicos al Comercio (OTC)
En las normas supranacionales21, en las leyes
aprobatorias de tratados internacionales y en
los tratados internacionales en sí mismos, se
incorporan acuerdos y mecanismos de integración comercial que buscan reducir las barreras a la libre circulación de productos entre los países partes, entre ellas las barreras
técnicas, estableciendo criterios generales
para que los países busquen la aceptación de
resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad a través de acuerdos
de reconocimiento mutuo.
En los apartados sobre barreras técnicas,
denominadas Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), que se incluyen en los acuerdos comerciales, se reconoce la potestad de
los países para establecer obstáculos técnicos al comercio, siempre y cuando tengan objetivos legítimos22. Por eso, los mecanismos
que se adoptan para superar los obstáculos
técnicos, no son los de la prohibición de establecerlos, sino los de armonización de la
normalización, de la reglamentación técnica y de los procedimientos de evaluación de
la conformidad, para lo cual se requiere que
21 El Acuerdo de Cartagena y
las expedidas por la Junta
del Acuerdo de Cartagena,
en particular las decisiones
419 506 y 562 de la Comunidad Andina de Naciones.
22 “Objetivos legítimos.—
Son los imperativos de
la moralidad pública, seguridad nacional, protección de la vida o la salud
humana, animal o vegetal,
la defensa del consumidor
y la protección del medio
ambiente”. Artículo 4 de la
Decisión 562 de la CAN. En
el mismo sentido, Acuerdo
sobre Obstáculos Técnicos
al Comercio. Artículo 2.2.
los países acojan las normas internacionales,
mantengan la compatibilidad de sus esque-
Los OTC se concretan en que los procedimientos y requisitos técnicos para acceder a
los mercados no están armonizados y varían
de país a país. De estos, el más significativo
es el de la confianza en los resultados de los
procedimientos de evaluación de la conformidad. El obstáculo radica principalmente en
la falta de confianza de las autoridades del
país de destino, respecto de los organismos
de evaluación de la conformidad que operan
en el país exportador, lo que se traduce en la
exigencia de que el producto sea evaluado
en cada país de destino, haya sido evaluado
o no en el de origen. Así, el objeto principal
de los acuerdos de reconocimiento mutuo es
promover la confianza y aceptación de los
resultados suministrados por organismos de
evaluación de la conformidad acreditados independientemente del país.
mas y promuevan acuerdos técnicos de reconocimiento.
En el acuerdo sobre OTC, de la Organización Mundial del Comercio (OMC), se define al
procedimiento para la evaluación de la conformidad (PEC), como el utilizado, directa o
indirectamente, para determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los reglamentos técnicos o normas. En el acuerdo
se establecen reglas que los Miembros deben
asegurar que se cumplan para que los PEC
sean legítimos y admisibles (artículo 5), así
como condiciones bajo las cuales los Miembros se asegurarán que se acepten los resultados de los procedimientos de evaluación de
la conformidad de los demás Miembros (artículo 6) y se promueve la vinculación a sistemas internacionales o regionales de evaluación de la conformidad que cumplan dichas
reglas y condiciones.
Bajo esas premisas en el Acuerdo OTC
de la OMC, “[s]e insta a los Miembros a que
acepten, a petición de otros Miembros, entablar negociaciones encaminadas a la conclusión de acuerdos de mutuo reconocimiento
de los resultados de sus respectivos procedimientos de evaluación de la conformidad.
Los Miembros podrán exigir que esos acuerdos cumplan los criterios enunciados en el
párrafo 1 y sean mutuamente satisfactorios
desde el punto de vista de las posibilidades
que entrañen de facilitar el comercio de los
productos de que se trate”.
II.Los acuerdos entre organismos
nacionales de acreditación
En cuanto a la aceptación de los resultados
de los procesos de evaluación de la conformidad (PEC) por otros países, los acuerdos comerciales, entre ellos el de OMC, señalan que
se deberán aceptar dichos resultados, aun
El que un organismo nacional de acreditación suscriba acuerdos multilaterales de
reconocimiento mutuo, además de ser evidencia principal de su competencia técnica
e imparcialidad, permite que otros países
lleguen al convencimiento de que su sistema de acreditación ofrece un grado de
conformidad con los reglamentos técnicos
o normas pertinentes, equivalente al de sus
propios procedimientos y, en consecuencia,
puedan aceptar como válidos, para acce-
cuando difieran de los propios, siempre que
se tenga el convencimiento de que se trata
de procedimientos que ofrecen un grado de
conformidad con los reglamentos técnicos o
normas pertinentes, equivalentes al de sus
propios procedimientos.
La situación más generalizada y aceptada para llegar a ese convencimiento es que
el respectivo organismo nacional de acreditación (ONA) sea firmante de un acuerdo multilateral de reconcomiento entre organismos
de acreditación organizados como instituciones internacionales multilaterales.
Para llegar a esos reconocimientos, las
organizaciones internacionales de organismos de acreditación establecen, mediante
un acuerdo, un conjunto de reglas que debe
cumplir un ONA para que pueda llegar a ser
aceptado, firmar y ser parte de un acuerdo
multilateral de reconocimiento mutuo, bajo el
auspicio de una de dichas organizaciones.
der a sus mercados, los procedimientos de
evaluación de la conformidad aplicados en
el país de origen con el fin de demostrar el
cumplimiento de los requisitos técnicos exigidos en el país de destino. Ello se traducirá en reducción de tiempos de acceso y en
menos costos de transacción, facilitando la
integración efectiva al sistema internacional
de comercio. Ese criterio se traduce en expresiones como: “a product tested once and
accepted everywhere”.
29
Las organizaciones que gestionan estos
acuerdos multilaterales de reconocimiento
son, a nivel global, el Foro Internacional de
Acreditación (International Accreditation
Forum — IAF), la Cooperación Internacional
de Acreditación de Laboratorios (International Laboratory Accreditation Cooperation
— ILAC), y en América, la Cooperación Interamericana de Acreditación (Inter—American
Accreditation Cooperation – IAAC).
Además de las anteriores, existen otras
organizaciones regionales, entre ellas: la European Cooperation for Accreditation (EA), la
Pacific Accreditation Cooperation (PAC) y la
Asia—Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC).
Los acuerdos multilaterales que se gestionan al interior de dichas organizaciones
tienen alcances específicos referidos a las
clases de acreditación cubiertas por los
acuerdos:
Los acuerdos de mayor interés son, obviamente, los de carácter global, es decir el MRA
de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC), en relación con
laboratorios de ensayos y calibración, y organismos de inspección; y el MLA del Foro Internacional de Acreditación (IAF), con alcance en
organismos de certificación de sistemas de
gestión de la calidad, de productos y personas.
Sin embargo, el sistema internacional reconoce Grupos Regionales de Reconocimiento Especial, respecto de los cuales se han
validado los requisitos y las condiciones en
que operan, a los que otorga un tratamiento
especial, conforme con el cual son aceptados
como parte de los acuerdos globales (MLA de
IAF y MRA de ILAC) los organismos de acreditación que sean aceptados como parte de los
respectivos acuerdos regionales multilaterales de reconocimiento mutuo. Para el continente americano, es el caso de la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC),
cuyo acuerdo regional de reconocimiento
mutuo cubre laboratorios de ensayos y calibración, organismos de certificación y organismos de inspección, permitiendo acceder
directamente a ser parte de los respectivos
acuerdos de IAF e ILAC.
31
En la actualidad el ONAC tiene afiliación
vigente a la Cooperación Interamericana de
Acreditación (IAAC) como miembro pleno, y
hace parte de su Comité Ejecutivo. Igualmente es miembro asociado de la Cooperación
Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) y del organismo de acreditación
asociado del Foro Internacional de Acreditación (IAF).

haga clic aquí para iniciar manualmente la descarga

Transcripción

Documentos relacionados

Dr. Guillermo Duque Nivia de la Universidad Nacional de Colombia

AYUDAS DESTINADAS A FINANCIAR LOS GASTOS DE