NT 004/03 Validación de Métodos de Ensayo.

Transcripción

L&S CONSULTORES C.A.
NOTA TÉCNICA
NT 004/03
Validación de métodos de ensayo
Introducción
L
a validación de un método de ensayo es
un re quisito primordial cuando deseamos
obte ne r re sultados té cnicam e nte válidos,
e x a ctos y confiable s. Sin e m bargo, e l
conocim ie nto de la im portancia de la
validación, de porqué debe hacerse, cuándo
de be hace rse , y sabe r e xactamente lo que
ne ce sita re alizarse , pare ce ser insuficiente.
Muchas orie ntacione s re lacionadas con los
m é todos de validación son ofrecidas en la
lite ra tura cie ntífica, e spe cia lm e nte sobre
m é todos particulares de análisis y medición,
pe ro la m ayoría de las ve ce s éstas no son
utilizadas adecuadamente. Algunos analistas
ve n e l proce so de validación de l m é todo
com o algo que sólo pue de hacerse de una
form a e x te rna al laboratorio, en colaboración
con otros laboratorios. Por consiguiente, no
de sarrollan protocolos internos de validación
que son de gra n a yuda e n num e rosa s
situa cione s, a de m á s de se r técnicamente
factible s.
La validación de l m é todo e s ne ce saria ya
que pe rm ite conoce r los parám e tros de
de se m pe ño de l m é todo y proporcionar un
alto grado de confianza y se guridad en el
m é todo y e n los re sultados que se obtienen
al aplicarlo.
La Norm a C O VENIN-ISO 9000:2000 define a
la validación com o:
“La confirmación por examen y el
suministro de evidencia objetiva de que se
han cumplido los requisitos particulares
para una utilización o aplicación específica
prevista”.
Aplicando e l conce pto de validación al
e nsayo pode m os definir que la validación de
un m é todo de e nsayo e s e l proce so que
e stable ce , m e dia nte a m plios e studios de
laboratorio, que los parám e tros de
-1–
de se m pe ño de l método de ensayo cumplen
las e spe cificacione s relacionadas con el uso
pre visto de los re sultados de l e nsayo.
La calificación de “ade cuado para el uso”,
a plica da a un m é todo de e nsayo o
calibración, e s una garantía de que la
influe ncia de l m é todo sobre el resultado de
la m e dición e stá bajo control, al realizar el
análisis de l proce so de m e dición com o
siste m a , único e nfoque que e va lúa
inte gralm e nte e l proce so de m e dición.
¿Qué es la validación del método de
ensayo?
Se pue de inte rpre tar la validación de l
m é todo de e nsayo com o e l proce so de
de finir un re quisito (por ejemplo un requisito
analítico) y confirm ar que e l m é todo de
e nsayo bajo consideración tiene capacidades
de de se m pe ño consiste nte s con lo que la
aplicación re quie re . Por consiguiente, como
algo im plícito, e s ne ce sario e valuar la
capacidad de de se m pe ño de l m é todo. El
juicio de la conve nie ncia de l m é todo e s
im portante ; e n e l pasado la validación del
m é todo se te ndió a concentrar en el proceso
de e valuación de los parám e tros de
de se m pe ño.
Tam bié n, e stá im plícito e n e l proce so de
validación de l m é todo que los estudios para
de te rm inar los parám e tros de desempeño
de l m é todo son lle vados a cabo utilizando
e quipos que están trabajando correctamente
de ntro su e spe cificación y adecuadamente
calibrados. Igualmente, el analista que lleva
a cabo los e studios de be ser competente y
te ne r conocim ie nto suficie nte en el campo
de trabajo, lo que le facilita pode r tomar
de cisione s a propia da s a partir de las
obse rvacione s re alizadas o de los progresos
de l e studio.
La validación se conside ra m uy cercana al
de sarrollo de l m é todo, de he cho no es a
NOTA TÉCNICA
m e nudo posible de te rm inar exactamente
donde finaliza e l de sarrollo de m é todo y
com ie nza la validación. Es por e llo que
m uchos de los parám e tros de desempeño
de l m é todo que e stán asociados con la
validación de l m é todo son evaluados como
parte de l de sarrollo de l m é todo.
La validación como requisito de la
Norma COVENIN 2534:2000.
se r pe rtine nte s a las ne ce sidades del
clie nte .
El re quisito sugie re que :
−
La validación se a tan e x te nsiva como
e l propio m é todo de e nsayo lo
re quie ra y pue da incluir los proce sos
re laciona dos con e l m ue stre o, e l
m ane jo y e l transporte de la muestra.
−
Entre las té cnicas disponible s para
de te rm inar los parám e tros de
de se m pe ño de l m é todo de ensayo se
aplique la calibración m e diante
patrone s de re fe re ncia o materiales de
re fe re ncia, la com paración de los
re sultados con otros m é todos de
e nsayo,
las
com paracione s
inte rlaboratorios y la e valuación de la
ince rtidum bre .
−
La validación incluya la e spe cificación
de los re quisitos, la de te rm inación de
las caracte rísticas de los m é todos, la
ve rificación de que los re quisitos
pue de n cum plirse por e l m é todo
usado, y una de claración sobre la
valide z.
−
La valida ción se a sie m pre , de sde e l
punto de vista práctico, un e quilibrio
e ntre costos, rie sgos y posibilidades
té cnicas.
Entre los re quisitos té cnicos e stablecidos
e n la norm a C O VENIN 2534:2000
(ISO /IEC 17025:1999) se e ncue ntra la
validación de m é todos (apartado 5.4.5),
con e llo se garantiza que e l laboratorio
analice y te nga bajo control uno de los
factore s que incide e n la confiabilidad y
e x actitud de los re sultados que informa.
En e l alcance de l re quisito, para confirmar
que los m é todos que utiliza e l laboratorio
se ajustan al uso propue sto, se establece
la validación de :
− Mé todos no norm alizados.
−
Mé todos dise ñados o desarrollados por
e l laboratorio.
−
Mé todos norm alizados usados fuera de
su a lcance proye ctado.
−
Mé todos norm alizados que han sido
am pliados o m odificados.
El re quisito e stable ce de forma obligatoria
que :
−
El laboratorio de be re gistrar los
re sultados obte nidos, el procedimiento
utilizado para la validación y de clarar
la conform idad ace rca de lo apropiado
de l m é todo de e nsayo para e l uso
pre visto.
−
El rango y la e x actitud de los valores
(parám e tros de de se m pe ño) que se
obtie ne n con los m é todos validados
(ince rtidum bre de la m e dición, límite
de de te cción, se le ctividad, linealidad,
re pe tibilidad,
re producibilidad,
robuste z, e tc.) tal com o fue ron
e valuados para e l uso previsto, deben
-2–
NT 004/03
Estrategia para la validación de
métodos de ensayo.
La valide z de un m é todo e spe cífico debe
de m ostrarse con e x pe rim e ntos de
laboratorio utilizando m uestras o patrones
que se an sim ilare s a las m ue stras
de sconocidas analizadas rutinariamente.
La pre pa ra ción y e je cución de be seguir un
protocolo de validación, pre fe rible mente
e scrito e n un proce dim ie nto paso a paso.
Los posible s pasos para una validación
com ple ta de l m é todo de e nsayo se
e num e ran a continuación:
1.
De sarrollar un
validación.
proce dim ie nto de
NOTA TÉCNICA
2.
De finir la aplicación, propósito y
alcance de l m é todo.
3.
De finir los parám e tros de desempeño
y crite rios de ace ptación.
4.
De finir los e x pe rim e ntos de validación.
5.
Ve rificar las caracte rísticas pertinentes
de los e quipos.
6.
C ua lifica r m ate ria le s; por e je m plo
patrone s y re activos.
7.
R e alizar
e x pe rim e ntos
pre validación.
8.
Ajustar los parám e tros de l m é todo y
crite rios de
a ce ptación, si e s
ne ce sario.
9.
R e alizar
com ple tam e nte
los
e x pe rim e ntos inte rnos (y externos) de
validación.
de
10. De sarrollar
un
proce dim ie nto
norm a liza do de ope ra ción para
e je cuta r e l m é todo rutinaria m e nte .
11. De finir
los
re validación.
crite rios
para
la
12. De finir e l tipo y la fre cue ncia de las
prue bas apropiadas de l sistema y las
com probacione s de l control de la
calidad para la rutina.
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Socie ty for Te sting and Mate rials), e l
usuario sólo ne ce sita e stable cer los datos
de de se m pe ño para su propio uso de l
m é todo. En e sta situación e l laboratorio
de be confirm ar que su de se m pe ño se
ajusta al pre visto por e l m é todo.
Mucho se ha publicado e n la lite ratura
ace rca de la validación de m é todos de
e nsayo
m e dia nte
com pa ra cione s
inte rlaboratorio.
Hay
num e rosos
docum e ntos que re lacionan e ste tipo de
validación. Si se de sarrolla un método de
e nsayo con am plias pe rspe ctivas de uso,
quizás
com o
un
proce dim ie nto
norm alizado publicado, e ntonce s, una
com paración que involucre un grupo de
laboratorios e s probable m e nte la manera
pre fe rida de lle var a cabo la validación.
Sin e m bargo, no sie m pre e s una opción
conve nie nte para los laboratorios de
e nsayo industriale s. La aplicación para la
que e l m é todo se re quie re pue de se r
se cre ta , e n tal m agnitud que ningún otro
laboratorio
e staría
inte re sado
en
colaborar. Aqué llos que podrían e star
inte re sados se rían los com pe tidore s.
C uando para un laboratorio no e s
conve nie nte o posible participa r e n un
com paración,
se
originan
varias
inte rrogante s:
−
¿Pue de n los laboratorios validar sus
m é todos de e nsayo?, e n caso
afirm ativo, ¿cóm o?
−
¿Quién es el responsable de que el
método que utiliza el laboratorio se
encuentre validado?
¿Se rían re conocidos los m é todos de
e nsayo validados de e sta manera por
otros laboratorios?
−
El laboratorio que utiliza un m é todo de
e nsayo de te rm ina do e s el responsable por
a se gura r que e l m é todo haya sido
validado. En cie rtos casos e l laboratorio
de be lle var cabo trabajo adicional para
com ple m e ntar los datos e x istentes sobre
la validación. Por e je m plo, cuando un
m é todo
ha
sido
validado
por
organizacione s que publican normas, tales
com o la AO AC (Association of O fficial
Analytical C he m ists) y la ASTM (American
¿Q ué nive l de re conocim ie nto puede
e spe rarse
para
los
m é todos
de sarrollados inte rnam e nte ?
Tra ba ja r
a isla da m e nte
re duce
ine vitable m e nte la cantidad de datos de
validación que pue de n re cole ctarse para
un m é todo de e nsayo. Si e s ne ce sario
tra ba ja r de e sa m ane ra, e s posible
obte ne r una ide a de la e quivalencia de los
re sultados de cualquie r método de ensayo
con otros re sultados obte nidos e n otra
parte , m e diante la utilización de
13. Docum e ntar los e x pe rim e ntos de
validación y los re sultados e n un
inform e de validación.
-3–
NOTA TÉCNICA
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m ate riale s de re fe re ncia ce rtificados o la
com paración de l m é todo de ensayo contra
uno validado.
de l m é todo e s un proce so caro e
ine vita ble m e nte pue de se r acortado por el
tie m po y conside racione s de l costo.
La ace ptación o no de los m é todos de
e nsayo validados e n un sólo laboratorio,
para propósitos de re gulación, depende de
cualquie r dire ctiva que cubra e l áre a
conce rnie nte a la m e dición. Normalmente
e s posible obte ne r una de claración clara
de la política de l cue rpo re gulador
apropiado. Varios organismos reguladores
e stable ce n que cua ndo un laboratorio
utiliza un m é todo sin re fe re ncia a un
m é todo validado por una autoridad, e l
laboratorio de be de m ostrar que el método
ha sido totalm e nte docum e ntado y
probado tom ando com o re fe re ncia la
norm a a propia da corre spondie nte a un
m é todo de re fe re ncia, e m itida por una
autoridad. El laboratorio de be de m ostrar
que se ha e stable cido lo siguie nte :
a) Las tole rancias re que ridas de todas las
m e dicione s re alizadas de ntro de l
m é todo;
C om e nzar con
una e spe cificación
cuida dosa m e nte conside ra da proporciona
una bue na base sobre la cual planificar el
proce so de validación, pe ro se re conoce
que e n la prá ctica e sto no e s sie m pre
posible . El laboratorio de be hacer lo mejor
que pue da de ntro de la re stricción
im pue sta, tom ando e n cue nta los
re quisitos de l clie nte , la e x pe rie ncia
e x iste nte de l m é todo y la ne ce sidad de
com patibilidad con otros m é todos
sim ilare s ya e n uso de ntro de l laboratorio
o utilizados por otros laboratorios.
b) Las form as de de te rm inación de l
m e nsurando,
incluye ndo
su
e spe cificación;
c) El e fe cto de las posible s inte rferencias
se ha inve stigado am pliamente y se ha
cuantificado;
d) Una ide ntificación de las fue nte s
significativas de e rror y los m e dios
ade cuados de controlarlos;
e) Un e stim ado de la ince rtidumbre de la
m e dición, sie m pre que se a posible .
O rganizacione s com o la AO AC y la ASTM
han sido sie m pre partidarias de las
com paracione s inte rlaboratorios como la
m ane ra pre fe rida de validar m é todos de
e nsayo.
¿Qué grado de validación se requiere?
El laboratorio tie ne que de cidir cuále s
parám e tros de de se m pe ño de l m é todo
ne ce sitan caracte rizarse para validar e l
m é todo. La caracte rización del desempeño
-4–
Algunos de los parám e tros pue de n
habe rse de te rm inados aproximadamente
durante la fase de de sarrollo del método.
A m e nudo un conjunto particular de
e x pe rim e ntos
pue de
sum inistrar
inform ación sobre varios parám e tros; de
e sta form a , e l e sfue rzo re que rido para
conse guir la inform ación ne ce saria puede
se r m inim izado con una e sm e rada
planificación.
Las im plicacione s de las re striccione s
discutidas
ante riorm e nte
son
particularm e nte críticas cuando el método
no va se r usado e n una base rutinaria. La
validación de los m é todos que van a ser
usados e n una base rutinaria e s
com pa ra tiva m e nte un proceso más simple.
Sin e m bargo, ¿de be e l m ism o proceso de
validación se r aplicado a los análisis
a d-hoc? C la ra m e nte , los mismos principios
a plica n e n cua nto a la rutina de ensayo. Es
ne ce sario te ne r un nive l ade cuado de
confianza e n los re sultados producidos; de
lo contrario, e l tra ba jo que se e stá
hacie ndo no tie ne valía. Es llam ativo que
e l balance de las re striccione s e ntre
tie m po y costos y la ne ce sidad de validar
e l m é todo e s difícil, y e n a lgunas
circunstancias pue de se r m ás apropiado
subcontra ta r e l tra ba jo a otro laboratorio
donde pue de se r re a liza do e l a ná lisis
rutinariam e nte .
NOTA TÉCNICA
Los re quisitos de la validación pue de n
e spe cificarse a tra vé s de directrices dentro
de un se ctor particular de m e dición
pe rtine nte al m é todo y se recomienda que
donde e sté n disponible s la dire ctrice s
é stas se an se guidas. Por e je m plo, la
validación de un m é todo para e l análisis
de alim e ntos de be se r consiste nte con la
e strate gia de validación utilizada por la
AO AC . Esto ase gura que la te rm inología
particular de validación junto con la
e stadística usa da se a n inte rpre tadas de
una m ane ra consiste nte de ntro del sector
pe rtine nte . El re conocim ie nto oficial de un
m é todo pue de re que rir su caracterización
utilizando un e studio de colaboración. Los
re quisitos re gulatorios pue de n e xigir que
un m é todo particular se a seguido al pie de
la le tra, aunque e l laboratorio conside re
que e s a nticua do o ine x a cto. En este caso
se ne ce sita una validación adicional para
confirm ar e l de se m pe ño satisfactorio del
analista.
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Evaluación de los parámetros de
desempeño.
Los parám e tros de de se m pe ño que son
ne ce sarios de te rm ina r difie re n se gún e l
alcance de l m é todo de e nsayo a validar
(ve r la tabla 1).
Pue de n se r conside ra dos los tipos de
e nsayos siguie nte s:
a. Mé todos de ide ntificación.
b. De te rm inación cuantitativa de un
com pone nte .
c . De te rm inación cualitativa de un
com pone nte .
Tabla 1. R e lación e ntre los tipos de
e nsayos y los parám e tros de desempeño.
Tipo de Ensayo
Parámetro de Desempeño
Identificación
Selectividad / Especificidad
Intervalo de trabajo
Los parámetros de desempeño del
método.
Para de m ostrar que un m é todo e s
ade cuado para la aplicación que se
pre te nde e s pre ciso de te rm inar mediante
e studios de laboratorio sus parámetros de
de se m pe ño, que pue de n incluir:
a. Se le ctividad / Espe cificidad.
b. Lím ite de de te cción.
c. Lím ite de cuantificación.
Pre cisión.
g. Ince rtidum bre de la m e dición.
j.
Inte rvalo de trabajo / rango.
Incertidumbre
Robustez
Determinación
cualitativa
Límite de detección
En primer lugar, ¿son los datos
e x iste nte s de la validación adecuados para
los propósitos re que ridos, o e s necesario
lle var a cabo e studios complementarios de
validación?
h. Se nsibilidad.
R obuste z.
Límite de cuantificación
C uando utilizam os un m é todo que ya ha
sido pre viam e nte validado, hay dos
aspe ctos que ne ce sitan conside rarse :
e . Se sgo.
i.
Precisión
Exactitud
Utilización de métodos validados.
d. Line alidad / Función re spue sta.
f.
Determinación
cuantitativa de un
componente
Linealidad / Función
respuesta / Sensibilidad
En segundo lugar, ¿si los datos
e x iste nte s de la validación son adecuados,
e s e l laboratorio capaz de lograr e l nive l
-5–
NOTA TÉCNICA
de de se m pe ño e x igido e n e l método?, en
otras palabras:
− ¿Es e l a na lista suficie nte m e nte
com pe te nte ?
−
¿Son los e quipos disponible s y las
instalacione s de l laboratorio
a de cuadas?
Si e l m é todo ha sido validado por un
e nsayo e x te nsivo bajo todas las
condicione s de ope ración e x tre m as,
e ntonce s
un a na lista com pe te nte
probable m e nte ope rará satisfactoriamente
de ntro de l de se m pe ño de los datos
e x iste nte s, aunque re alm e nte e s m ás
pe rtine nte ve rificar e l de se m pe ño de l
analista contra lo que e s re que rido por la
e spe cificación, e n lugar de contra los
datos e x iste nte s publicados. Sin embargo,
sie m pre se de be por lo m e nos comprobar
que e l a na lista e s capaz de a lcanza r e l
de se m pe ño re que rido por el laboratorio. El
nive l de de se m pe ño que el analista puede
lograr con e l m é todo e s im portante, no lo
que otros a na listas han logra do e n e l
pasado.
Utilización de los datos de la
validación para diseñar el control de la
calidad.
La validación de l m é todo da una idea de
los parám e tros de de se m pe ño y las
lim itacione s
que
pue de n
se r
e x pe rim e ntadas con e l uso rutinario de l
m é todo. C uando e l laboratorio utiliza e l
m é todo, e s ne ce sario aplicar controle s
e spe cíficos para ve rificar que e l m é todo
pe rm a ne ce e n control, e s de cir, e stá
actuando e n la m ane ra e spe rada.
Durante la e tapa de validación el método
e s a plica do a m ue stra s de conte nido y
valor conocido. Una ve z que e l método es
aplicado por e l laboratorio de form a
rutinaria, é ste e s utilizado para muestras
de conte nido de sconocido permitiéndole al
analista de te rm inar e l valor de la muestra
que e s e nsayada. Para de cidir si la
varie dad de re spue stas obtenidas reflejan
-6–
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ve rda de ra m e nte la diversidad de muestras
analizadas, o si ocurre n cam bios
ine spe rados o no de se ados e n e l
de se m pe ño de l m é todo, debemos analizar
m ue stras de valor conocido (m uestras de
control de la calidad). En la práctica, las
m ue stras de control de la calidad de ben
m e dirse e n cada lote de m ue stras que es
analizado por e l laboratorio, com o parte
de l proce so de control de calidad.
Las caracte rísticas de las actividade s de
control de la calidad lle vadas a cabo por el
laboratorio de pe nde rán de la naturaleza,
criticidad y fre cue ncia de l análisis, tamaño
de l lote , grado de autom atización y
com ple jidad de l e nsayo, y tam bién de las
le ccione s a pre ndida s durante e l proceso
de de sarrollo y validación del método. Las
actividade s de control de la calidad
pue de n a ba rcar e l control inte rno de la
calidad y e l control e x te rno de la calidad.
Documentación de métodos validados.
Una ve z que e l proce so de valida ción e s
com ple tado, e s im portante documentar los
proce dim ie ntos para que el método pueda
se r cla ra m e nte e ine quívocam e nte
im ple m e ntado. Hay varias razone s para
hace r e sto. Las dife re nte s valoraciones del
m é todo lle vadas a cabo durante el proceso
de valida ción a sum e n que , e n uso, e l
m é todo se utilizará de la m ism a manera
cada ve z. Si no e s a sí, e ntonce s e l
de se m pe ño re al de l m é todo no
corre sponde rá al de se m peño real predicho
por los re sultados de la validación. Por
consiguie nte , la docum e ntación de be
lim itar su alcance para que no se
introduzcan variacione s accide ntale s al
m é todo. Ade m ás, e s ne ce saria la
docum e ntación apropiada para propósitos
de e va luación y a uditoría s y tam bié n
pue de se r re que rida para propósitos
contractuale s o re gulatorios.
La docum e ntación apropiada de l método
a yuda rá a a se gura r que la a plica ción del
m é todo e n una ocasión se a consiste nte
con la próx im a.
NOTA TÉCNICA
C om o la calidad de la docum e ntación de
un m é todo tie ne un e fe cto dire cto e n la
aplicación consiste nte de l m ism o, la
docum e ntación influye , por consiguiente,
e n la re producibilidad y e n la e stim ación
de la ince rtidum bre asociada. De hecho, la
contribución de ince rtidum bre asociada
con la docum e ntación inade cuada podría
se r tan grande que e l m é todo se ría
e ficazm e nte inútil. C ualquie r anomalía en
la docum e ntación de be solucionarse .
No e s fácil docum e ntar un m é todo
ade cuadam e nte . La inform ación de be
a pa re ce r a prox im adam e nte e n e l orden
que se e spe ra que e l usuario la necesite.
Un proble m a com ún e s asum ir que todos
com pre nde n la m e cánica de l m é todo
de scrito, e n la m ism a m agnitud que la
pe rsona
que
ha
de sarrollado
y
docum e ntado e l m é todo. Esta suposición
pue de se r pe ligrosa. Una m ane ra útil de
probar la docum e ntación, por medio de un
cole ga com pe te nte , e s lle var a cabo e l
tra ba jo e x a ctam e nte e n la forma descrita,
a tra vé s de la docum e nta ción. Si la
aplicación de l m é todo corre sponde con lo
que fue de se a do, e l método documentado
e ntonce s pue de se r usa do por una
varie da d de a na listas y e ntre ga r
re sultados consiste nte s. Si no e s así,
e ntonce s e s ne ce sario volve r a escribir los
proce dim ie ntos con m ás de talle y
dism inuir la am bigüe dad.
Un laboratorio que docum enta sus propios
m é todos se pue de be ne ficiar bie n
de sarrollando su propio e stilo. Ade m ás,
pue de pre se ntar la inform a ción pertinente
e n una form a lógica, fácil de usar, e
incluso e scrita por varios autore s.
Los m é todos docum e ntados forman una
parte im portante de l siste m a de ge stión
de la calidad de un laboratorio y deben ser
suje tos a los re quisitos e stable cidos para
e l control de la docum e ntación del sistema
de ge stión de la calidad de l laboratorio. El
propósito e s ase gurar que son utilizados
-7–
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re alm e nte los m é todos y proce dimientos
que fue ron aprobados com o apropiados
para e l uso. Por consiguie nte , como parte
de l
proce so
de
ge stión
de
la
docum e ntación, los m é todos deben llevar
la inform ación que posibilite al usuario
juzgar si e l m é todo ha sido aprobado para
e l uso y si e stá com ple to. Otra información
que de be e star disponible e s la
re lacionada con e l núm e ro de la versión, la
fe cha de aprobación de l m é todo; las
pe rsonas que participan e n la elaboración,
re visión y aprobación de l método; cuántas
copias de l m é todo e x iste n; y cualquie r
re stricción sobre e l copiado.
Referencias
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unce rtainty principle s. Part (d):
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3. C O VENIN
2534:2000
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para la com pe te ncia de los laboratorios
de e nsayo y calibración.
4. C O VENIN 2552:1999 (O IML V2:1993)
Vocabulario inte rnacional de té rminos
básicos y ge ne rale s e n m e trología.
5. C O VENIN-ISO 9000:2000. Sistemas de
Ge stión de la C alidad. Fundam entos y
Vocabulario.
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