Manual Trazabilidad Global - Comprendiendo la Trazabilidad en

Transcripción

Í será…n
Manual
del
Estándar
Trazabilidad GS1 (GTS)
Global
de
Proceso de negocio y requerimientos de sistema
para una Trazabilidad Completa de la Cadena de
Suministro
Feb-2009, Edición 1.1.0
Todos los derechos reservados copyright © GS1 2009
Página 1 de 77
Resumen del Documento
Elemento del Documento
Valor Actual
Título del Documento
Documento de Estándares GS1 – Estándar Global de Trazabilidad GS1
Fecha de la Última Modificación
Feb-2009
Edición del Documento Actual
Edición 1.1.0
Estado
Aprobado
Documento Actual Relacionado
05-000309
08-000130
Descripción del Documento
Este documento contiene el Estándar Global de Trazabilidad GS1.
Describe el proceso de trazabilidad de manera independiente a la
elección de las tecnologías habilitadoras. También define los
requerimientos mínimos para todas las organizaciones, sectores de la
industria, países y los Estándares GS1 correspondientes a ser
utilizados en combinación con las herramientas de administración de la
información.
Registro de Cambios en la Edición 1.1.0
Edición No.
Fecha del Cambio
1.0
Sep-2007
Modificado por
John Ryu
Diane Taillard
Resumen de Cambios
Versión Inicial
Cambios para reflejar la aplicación al sector
Salud.
1.1
1.1.0
Ene-2009
Feb-2009
Janice Kite
John Ryu
Publicado para votación electrónica (eBallot).
Actualización con Fe de Erratas basada en la
Aprobación y Comentarios de la votación
electrónica.
Referencia del Resumen de Cambios.
1.1.0
Feb-2009
Mike Mowad
Conversión del documento a la edición final; no
se modificó el contenido.
Renuncia
Si bien se han hecho todos los esfuerzos a fin de asegurar que los lineamientos para usar los estándares GS1
contenidos en el documento sean correctos, GS1 y todas las partes involucradas en su creación DECLARAN
POR LA PRESENTE que el documento se ofrece sin ninguna garantía, expresa o implícita, acerca de la
exactitud o idoneidad para un determinado propósito Y RENUNCIAN por la presente a cualquier responsabilidad,
directa o indirecta, por daños y perjuicios o pérdidas relacionadas con el uso del documento. El documento
podrá ser modificado, en función a los desarrollos en tecnología, cambios en los estándares, o nuevos requisitos
legales. Los nombres de los diferentes productos y organizaciones que se mencionan en el presente pueden ser
marcas comerciales y/ marcas registradas de las organizaciones respectivas.
Página 2 de 77
Manual del Estándar Global de Trazabilidad GS1 (GTS)
Tabla de Contenido
1.
Generalidades .......................................................................................................................... 5
1.1. Oportunidad del Negocio y Necesidades del Negocio ................................................................... 5
1.2. Intención del Negocio ................................................................................................................... 5
1.3. Justificación del Negocio............................................................................................................... 6
1.4. Audiencia...................................................................................................................................... 7
2.
Reconocimientos ..................................................................................................................... 8
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
Miembros del Grupo de Requerimientos del Negocio (BRG) ......................................................... 8
Participantes del Grupo de Trabajo ............................................................................................... 8
Soporte del Proyecto ................................................................................................................. 12
Asesores del Proyecto ............................................................................................................... 12
3.
Referencias ............................................................................................................................. 13
4.
Alcance ................................................................................................................................... 14
4.1. Contexto General del Negocio .................................................................................................... 14
4.2. Dentro del Alcance...................................................................................................................... 14
4.2.1. Fase Inmediata ................................................................................................................... 15
4.2.2. Fases Posteriores ............................................................................................................... 16
4.3. Fuera del Alcance ....................................................................................................................... 16
5.
Definición General ................................................................................................................. 16
5.1. Retos Iniciales ........................................................................................................................... 16
5.2. Supuestos ................................................................................................................................. 17
5.3. Dependencias ............................................................................................................................ 17
6.
Análisis del Proceso del Negocio ......................................................................................... 18
6.1. Escenario del Negocio para Trazabilidad ................................................................................... 18
6.1.1. Descripciones de los Participantes del Proceso del Negocio .............................................. 18
6.1.2. Generalidades del Escenario del Negocio ........................................................................... 22
6.1.3.
7.
Escenario Actual del Negocio (“estado actual”) ................................................................... 32
Análisis de Requerimientos y Reglas del Negocio .............................................................. 35
7.1. Requerimientos del Negocio ....................................................................................................... 35
7.2. Requerimientos Técnicos ............................................................................................................ 41
7.3. Reglas del Negocio ..................................................................................................................... 42
8.
Escenarios Estructurados del Negocio ................................................................................ 45
8.1. Escenario Estructurado del Negocio para Ejecución de la Trazabilidad ....................................... 45
8.1.1. Diagrama de Casos de Uso: Ejecutar la Trazabilidad .......................................................... 46
8.1.2. Definición de Caso de Uso: Alinear los Datos Maestros ....................................................... 48
Página 3 de 77
8.1.3. Definición de Caso de Uso: Registrar Datos de Trazabilidad ............................................... 50
8.1.4. Definición de Caso de Uso: Solicitar Rastreo ....................................................................... 52
8.1.5. Diagrama de Actividades..................................................................................................... 53
8.1.6. Diagramas de Secuencias................................................................................................... 53
9.
Análisis de Objetos del Negocio ........................................................................................... 54
9.1. Discusión del Ciclo de Vida de los Objetos del Negocio............................................................ 54
9.1.1. Diagramas del Estado ......................................................................................................... 56
9.1.2. Discusión de la Relación de los Objetos del Negocio........................................................... 56
10.
Solución Conceptual (Ejemplos) .......................................................................................... 56
10.1.
Ejemplo Completamente Desarrollado: Trazabilidad en la Cadena de Suministro de Vinos .... 56
10.2.
Ejemplos Adicionales............................................................................................................. 63
11. Consideraciones para la Implementación ........................................................................... 66
11.1. Póngase en contacto con la organización GS1 para obtener asesoría de expertos ................ 66
11.2. Modele la cadena de suministro en donde debe lograrse la trazabilidad ................................ 66
11.3. Determine las necesidades prioritarias del negocio ................................................................ 66
11.4. Describa el flujo físico de los productos ................................................................................. 66
11.5. Defina los roles de los Socios de Trazabilidad ....................................................................... 67
11.6. Modele el Proceso (para cada Proceso Físico Relevante)...................................................... 67
11.6.1. Identifique el nivel del Ítem Trazable ............................................................................ 67
11.6.2. Decida qué información de trazabilidad es necesaria para cada tipo de Socio de
Trazabilidad. ................................................................................................................ 68
11.6.3. Seleccione la tecnología habilitadora para apoyar la trazabilidad ................................ 68
11.6.4. Valide el proceso ......................................................................................................... 70
11.7. Modelo de procesos internos (aplicable a las organizaciones) .............................................. 70
11.8. Coherencia del modelo de trazabilidad .................................................................................. 70
11.9. Mantenimiento de los Estándares .......................................................................................... 70
12. Resumen del Escenario de Prueba ...................................................................................... 70
13. Glosario de Términos Comerciales...................................................................................... 71
1 4 . Resumen de Cambios ........................................................................................................... 77
Página 4 de 77
1.
Generalidades
1.1.
Oportunidad del Negocio y Necesidades del Negocio
Los negocios, usuarios finales y autoridades de los diferentes mercados de todo el mundo están
interesados en establecer sistemas para dar seguimiento y rastrear los productos en los diferentes
puntos de la cadena de suministro. Este interés compartido nunca es más evidente que para los
productos alimenticios, bebidas y de cuidado de la salud, pero los principios clave pueden aplicarse a
cualquier sector de la industria atendido por GS1 que tenga la necesidad de dar seguimiento y rastrear
los productos a lo largo de la cadena de suministro.
Este documento es un estándar debido a que se trata de la definición para los miembros de GS1
(excluyendo cualquier otra definición) de lo que abarca el estándar del proceso para trazabilidad y
muestra la numeración GS1 correspondiente, la captura automática de datos de identificación (AIDC) o
los estándares de comunicación de datos que deben estar establecidos para la aplicación de las
mejores prácticas. Por ejemplo, a partir de ahora, una guía para la implementación de trazabilidad GS1
solamente se designará como tal si cubre todos los casos de uso descritos en el Estándar Global de
Trazabilidad GS1.
Los socios de la cadena de suministro pueden usar diferentes niveles de trazabilidad de los productos
para posibilitar las necesidades del negocio, por ejemplo:

Cumplir con los requerimientos regulatorios y con la guía para recuperaciones

Reducir los riesgos del negocio por encima y más allá del cumplimiento legal


Recuperación y retiro de producto (especialmente para lograr un mayor grado de precisión, para
demostrar control, aumentar la eficiencia y reducir el costo de la recuperación o retiro de producto)
Cumplir con las especificaciones de un socio comercial
Administración logística eficiente

Gestión de calidad efectiva

Apoyar la seguridad del producto y/o del paciente
Proporcionar información a los usuarios finales y socios comerciales



Verificar la presencia o ausencia de atributos del producto (por ejemplo, orgánico, seguro para los
delfines, contiene látex)

Protección de la marca
Políticas para la autenticación y protección contra la falsificación del producto
Visibilidad en la cadena de suministro y demanda


1.2.
Intención del Negocio
La meta de este documento es crear un “Estándar Global de Trazabilidad GS1” utilizando el Sistema de
estándares GS1. Este es un estándar del PROCESO que describe el proceso de trazabilidad de
manera independiente a la elección de las tecnologías habilitadoras (ver las secciones 6, 7.3 y 8).
Define los requerimientos mínimos para todos los actores, organizaciones, sectores de la industria y
países y los Estándares GS1 correspondientes que deben utilizarse en combinación con las
herramientas de administración de la información (ver la sección 7.1).
Este es un bloque de construcción para desarrollar:

Sistemas de trazabilidad

Guías del usuario de trazabilidad específicas para cada industria o país
Página 5 de 77

Extensiones de los requerimientos de trazabilidad para industrias, países o necesidades del
negocio específicas

Los nuevos estándares GS1 que pudieran requerirse (o apalancar los estándares existentes)
Nota: Consulte la sección 11.
Por lo tanto, la intención es crear un marco genérico que se espera sea utilizado por cualquier negocio,
cualquier sector de la industria, cualquier organización, ya sea grande o pequeña, y por cualquier país
para desarrollar lineamientos de implementación específicos o requerimientos adicionales. Estos
lineamientos para la implementación tomarán en consideración, por ejemplo, el alcance y la jerarquía
del ítem trazable específicos para sus necesidades del negocio (ver las secciones 4, 7, 9, 11).
El Estándar Global de Trazabilidad GS1 maximizará el uso de estándares de negocios GS1
adecuadamente establecidos, globalmente aceptables y voluntarios que identifiquen de manera única
un “ítem trazable”, describirá el establecimiento de registros de eventos apropiados y efectivos y
contemplará una comunicación precisa acerca del ítem trazable entre los socios comerciales.
Esto satisface las necesidades fundamentales para poder rastrear hacia adelante y hacia atrás (un
paso arriba, un paso abajo como mínimo) en cualquier punto a lo largo de toda la cadena de suministro,
independientemente del número de socios comerciales o de trazabilidad y de los pasos del proceso del
negocio involucrados.
Esto puede utilizarse para la comparación (“benchmarking”) o certificación de los sistemas de
trazabilidad.
1.3.
Justificación del Negocio
Las organizaciones requieren soluciones de trazabilidad consistentes que abarquen toda la cadena de
suministro, independientemente del país o del sector de la industria.
Al definir un requerimiento mínimo compartido y mostrar qué acción se requiere de las organizaciones,
sectores de la industria, países o de un grupo de socios comerciales o de trazabilidad, el Estándar
Global de Trazabilidad GS1 permitirá una interoperabilidad máxima entre los sistemas de trazabilidad
en toda la cadena de suministro, al mismo tiempo de adaptar los requerimientos específicos del
negocio, sector de la industria o país.
Cada socio de la cadena de suministro tendrá sus propios objetivos en términos del uso del sistema de
trazabilidad, el nivel más bajo del ítem trazable, y los datos requeridos para administrar el ambiente y la
estrategia de su negocio en particular. No obstante, los socios necesitan trabajar en colaboración para
lograr el nivel de trazabilidad requerido en toda la cadena de suministro. Además, al contar con un
proceso de trazabilidad basado en un estándar probado, puede demostrarse que una organización ha
cumplido con los requerimientos de responsabilidad corporativa.
El Estándar Global de Trazabilidad GS1 servirá como el estándar fundamental para que todos los
sectores de la industria y países GS1 lo utilicen como el punto de partida para identificar sus
requerimientos del negocio específicos. Este marco asegurará un enfoque común y entendimiento de
los principios clave por parte de los usuarios de todo el mundo.
Para demostrar que estas ideas son compartidas en los países de todo el mundo por los negocios,
legisladores y reguladores, a continuación se presentan algunos extractos de documentos de referencia
claves:
Trazabilidad en los Estados Unidos
“Las empresas tienen tres objetivos principales para el desarrollo, implementación y mantenimiento de
los sistemas de trazabilidad: mejorar la administración del suministro, facilitar el rastreo hacia atrás para
la seguridad y calidad de los alimentos, y diferenciar y comercializar alimentos con atributos de calidad
sutiles o indetectables. Los beneficios asociados con estos objetivos incluyen sistemas de distribución
de menor costo, reducción en los gastos de recuperación y expansión en la venta de productos con
atributos que es difícil distinguir. En todos los casos, los beneficios de la trazabilidad se traducen en
mayores ingresos netos para la empresa”.
Traceability in the U.S. Food Supply: Economic Theory and Industry Studies,
USDA, Economic Research Service, Marzo 2004, página 4
Página 6 de 77
Canadá: Identificación de la Necesidad de Estándares Nacionales e Internacionales
“El Marco de la Política Agraria (APF, Agricultural Policy Framework) estableció el objetivo de lograr un
80% de trazabilidad para los alimentos canadienses en 2008. En el extranjero, las presiones para los
exportadores canadienses surgieron por la legislación de bioterrorismo en los Estados Unidos, y la
legislación de trazabilidad en la Comunidad Europea […]. Hubo una preocupación pública en aumento
acerca de la seguridad de los alimentos y la salud de los animales como resultado de varios eventos
con un alto perfil mediático tanto en Norteamérica como en Europa. Como resultado de estos y otros
factores, más compañías y organizaciones empezaron a desarrollar sistemas de trazabilidad para los
requerimientos particulares de su sector o cadena de suministro. Sin embargo, sin el beneficio de un
estándar nacional o internacional, sus esfuerzos eran exclusivos y no cubrían toda la cadena de
suministro a profundidad y a todo lo ancho”.
Can-Trace, Canadian Food Traceability Standard Version 1.0, Octubre 2004, página 4
Europa Construye Colaboración para Facilitar el Seguimiento y el Rastreo
“La colaboración entre socios comerciales debe promoverse continuamente. Mediante el uso de
estándares globales voluntarios de negocios, cada compañía involucrada en la cadena de suministro
puede continuar siendo responsable de seleccionar el prestador de servicios para implementar su
sistema en un mercado abierto, competitivo. El uso de estándares globales voluntarios de negocios
mejora la eficiencia y abate los costos de la cadena de suministro”.
ECR – Using Traceability in the Supply Chain to meet Consumer Safety Expectations ECR
Europe, March 2004, Chapter 4 “Business Needs”, página 16
Reino Unido – Programa de Codificación para el Éxito
El Ministerio de Salud del Reino Unido emitió un Documento de Guía de la Política en febrero de 2007
en estrecha colaboración con GS1 Reino Unido, GS1 Healthcare, y la Asociación Británica de
Industrias del Sector de la Salud (ABHI): “El Ministerio de Salud está recomendando que se adopte el
Sistema GS1 en todo el sistema de salud en Inglaterra […] y presenta un plan de acción haciendo un
llamado para comprometerse en GS1 Healthcare”.
Coding for Success: Simple technology for safer patient care
Guidance, UK Department of Health, Febrero 16, 2007.
Creación del Caso de Negocio para la Administración de Datos
“Debido a que la información del registro de los productos puede diferir de acuerdo al propósito de la
trazabilidad del producto, la compañía y la industria, la administración de esta información debe
enfatizar en la importancia de las iniciativas de la compañía y de la industria. Sin embargo, si las metas
y propósitos de la trazabilidad son los mismos dentro de una industria, es recomendable que el método
de administración y la información del registro del producto sean iguales (incluyendo el código del ítem
y la estructura de los datos numéricos seriales del sistema del código de identificación del producto)”.
Study Group on the Improvement of Product Traceability, Interim Report, Abril 2003 Ministry of
Economy, Trade & Industry, Japan, Capítulo 3.2 “Efforts which should be shared as much as possible”, página 11
1.4.
Audiencia
La audiencia engloba a todas las organizaciones que son miembros de GS1, a la comunidad de
prestadores de servicios que las atienden, a las asociaciones de negocios y organizaciones
gubernamentales. Esto incluye todas las partes de la cadena de suministro, por ejemplo: productores
de materias primas (algunas veces llamadas “primarias”), procesadores, fabricantes, detallistas,
mayoristas, proveedores de servicios de salud, importadores/corredores y exportadores, proveedores
logísticos externos, servicios alimenticios, proveedores logísticos, transportistas y proveedores de
soluciones.
La audiencia incluye a todos los gerentes senior, con responsabilidad ejecutiva, gerentes y empleados
que trabajan en producción, calidad y seguridad, logística, tecnología de la información, desarrollo de
producto, mercadotecnia, roles de atención a clientes, roles de atención a pacientes y usuarios
finales/pacientes.
Página 7 de 77
2.
Reconocimientos
2.1
Miembros del Grupo de Requerimientos del Negocio (BRG)
2.2.
Función
Nombre
Presidente del BRG
No Aplica
Compañía / Organización
Participantes del Grupo de Trabajo
Función
Nombre y Apellido
País
Participante
Cyndi Poetker
Abbott
Estados Unidos
Participante
Mike Wallace
Abbott
Estados Unidos
Participante
John Hall
Albertson Inc
Estados Unidos
Participante
Alistair McArthur
Allied Domecq Spirits and
Wines Ltd
Reino Unido
Participante
Cristian Barcan
BASF
Alemania
Participante
Rob Mennow
Boston Scientific
Estados Unidos
Participante
Olivier Mouton
Carrefour
Francia
Participante
John Davidson
Carserbreck Consultant
Reino Unido
Participante
Yves David
Casino Group
Francia
Participante
Karen Feiling
CGCSA (Consumer Goods
Council of S. A.)
Sudáfrica
Participante
Frédérique Fremont
CHI Robert Ballanger Hospital
Francia
Participante
Hugo Byrnes
CIES, Global Food Safety
Initiative (GFSI)
Bélgica
Participante
Jane Proctor
CPMA (C. Produce Marketing
Association)
Canadá
Participante
Wes Mackenzie
Daymon Worldwide, Inc.
Estados Unidos
Participante
Axel Moehrke
Dole Europe SAS
Alemania
Participante
Roger Smart
Douglas Pharmaceuticals Ltd
Nueva Zelanda
Participante
Carole Prier
ECSLA
Bélgica
Participante
Dawn Fowler
Edwards Lifesciences
Estados Unidos
Participante
Guillaume Lecomte
Firmenich
Suiza
Página 8 de 77
Función
Nombre y Apellido
País
Participante
Connie Jung
Food and Drug Administration
(FDA)
Estados Unidos
Participante
Ilisa Bernstein
(FDA)
Estados Unidos
Participante
Jay Crowley
(FDA)
Estados Unidos
Participante
Patrick J. Walsh
Food Marketing Institute
Estados Unidos
Participante
Bob Peterson
General Mills
Estados Unidos
Participante
Jody Burkholder
General Mills
Estados Unidos
Participante
Paul Martin
General Mills
Estados Unidos
Participante
Sarah Geiser
General Mills
Estados Unidos
Participante
Tracey Herres
GlaxoSmithKlein
Reino Unido
Participante
Frank Hennigar
Global Food Excellence
Canadá
Participante
René Le Caignec
Glon
Francia
Participante
Mark Nelson
Grocery Manufacturers
Association (GMA)
Estados Unidos
Participante
Mark Fuller
GS1 Australia
Australia
Participante
Sue Schmid
GS1 Australia
Australia
Participante
Tania Snioch
GS1 Australia
Australia
Participante
Yady Angulo
GS1 Australia
Australia
Participante
Barbara Dorner
GS1 Austria
Austria
Participante
Leen Danhieux
GS1 Belgium
Bélgica
Participante
Wilson Cruz
GS1 Brazil
Brasil
Participante
Alicia Duval
GS1 Canada
Canadá
Participante
Michael Sadiwnyk
GS1 Canada
Canadá
Participante
Mike Sadiwnyk
GS1 Canada
Canadá
Participante
Cristian Segovia
GS1 Chile
Chile
Participante
Juan Pablo Vial
GS1 Chile
Chile
Participante
Marcos Squella
GS1 Chile
Chile
Participante
Patricio Castro
GS1 Chile
Chile
Página 9 de 77
Función
Nombre y Apellido
País
Participante
Isabel Agudelo
GS1 Colombia
Colombia
Participante
Slobodan Romac
GS1 Croatia
Croacia
Participante
Gena Morgan
GS1 EPCglobal
Estados Unidos
Participante
Catherine Karim
GS1 France
Francia
Participante
Ilka Machemer
GS1 Germany
Alemania
Participante
Sabine Klaeser
GS1 Germany
Alemania
Participante
Ana Paula Maniero
GS1 Global Office
Bélgica
Participante
Diane Taillard
GS1 Global Office
Bélgica
Participante
Elvire Tevi
GS1 Global Office
Bélgica
Participante
Janice Kite
GS1 Global Office
Bélgica
Participante
John Ryu
GS1 Global Office
Estados Unidos
Participante
Tom Heist
GS1 Global Office
Estados Unidos
Participante
Ulrike Kreysa
GS1 Global Office
Bélgica
Participante
Pete Alvarez
GS1 Global Office (GDSN)
Estados Unidos
Participante
Kazuya Sato
GS1 Japan
Japón
Participante
Yasuo Kurosawa
GS1 Japan
Japón
Participante
Dorien Mouthaan
GS1 Netherlands
Holanda
Participante
Gary Hartley
GS1 New Zealand
Nueva Zelanda
Participante
Raman Chhima
GS1 New Zealand
Nueva Zelanda
Participante
Luis Bello
GS1 Portugal
Portugal
Participante
Fiona van der Linde
GS1 South Africa
Sudáfrica
Participante
Glenda Connoll
GS1 South Africa
Sudáfrica
Participante
Roger Gaspa
GS1 Spain
España
Participante
Alice Mukaru
GS1 Sweden
Suecia
Participante
Tomas Wennebo
GS1 Sweden
Suecia
Participante
Bob Celeste
GS1 US
Estados Unidos
Participante
Dennis Harrison
GS1 US
Estados Unidos
Página 10 de 77
Función
Nombre y Apellido
País
Participante
Greg Rowe
GS1 US
Estados Unidos
Participante
Steven Rosenberg
GS1 US
Estados Unidos
Participante
Jorge Diaz-Barreiro
GS1 Venezuela
Venezuela
Participante
Christophe Devins
Imaje
Francia
Participante
Lionel Guivarch
John Deere Food Origins
Francia
Participante
Tom Horsley
Estados Unidos
Participante
Virginie Catala
Francia
Participante
Carin Griffiths
Johnson & Johnson
Australia
Participante
Ted Ng
McKesson
Estados Unidos
Participante
Phillip Stearns
Metler Toledo
Estados Unidos
Participante
Con Colovos
Moraitis Pty Ltd
Estados Unidos
Participante
Blake Ashby
mpXML
Estados Unidos
Participante
Drew Bell
mpXML
Estados Unidos
Participante
Sue Thomson
National Council for
Prescription Drug
Programs (NCDPD)
Estados Unidos
Participante
Judi Finesilver
National Health Service
(NHS), Purchasing and Supply
Agency (PaSA)
Reino Unido
Participante
Dee Calvesbert
Nestlé
Suiza
Participante
Arne Hensten
Norwegian Industry Assoc. &
EU CEN Traceability Task
Force
Noruega
Participante
Scott Cameron
Novartis
Canadá
Participante
Yukie Tachi
NTT DATA CORP
Japón
Participante
Jonathan Kay
Oxford Radcliffe NHS Trust
Reino Unido
Participante
Mark Walchak
Pfizer
Estados Unidos
Participante
Tim Marsh
Pfizer
Estados Unidos
Participante
Karen Boillot
Porkboard
Estados Unidos
Participante
Fabrizio Giacchino
Procter & Gamble France
Francia
Participante
Brian Lee
Schering-Plough Corp.
Estados Unidos
Página 11 de 77
2.3.
2.4.
Función
Nombre y Apellido
País
Participante
Feargal McGroarty
St James‟s Hospital
Irlanda
Participante
Hans Kraft
Syngenta
Suiza
Participante
Kari Melhus
Target (Deliver BRG)
Estados Unidos
Participante
Tom Duffy
TDLinx
Estados Unidos
Participante
Robert H. Perry
The Association for Healthcare
Resource & Materials
Management (AHRMM)
Estados Unidos
Participante
Knut Joerstad
Trace Tracker
Noruega / Alemania
Participante
Michael Uetz
TreAmici Marketing
Estados Unidos
Participante
David Dare
Tyson Foods, Inc
Estados Unidos
Participante
Jan-Joost van Walsum
University Medical Center
Groningen (UMCG)
Holanda
Participante
Gilles Graham
Verisign
Estados Unidos
Participante
Gary Knox
Wal-Mart
Estados Unidos
Participante
Bill Pool
Wegmans Supermarket
Estados Unidos
Soporte del Proyecto
Función
Nombre y Apellido
Gerente del Proceso de Trazabilidad
John Ryu
GS1 Global Office
Presidente del Grupo de Trabajo de
Trazabilidad
Janice Kite
GS1 Global Office
Diccionario Global de Datos (GDD)
Brian Bennett
GS1 Global Office
Asesores del Proyecto
Función
Nombre y Apellido
Patrocinador
Michel van der Heijden
GS1 Global Office
Director de Cuidado de la Salud
Ulrike Kreysa
GS1 Global Office
Gerente de la Unidad del
Negocio de Trazabilidad
Diane Taillard
GS1 Global Office
3.
Referencias
Nombre de la Referencia
Descripción
[Ref 1] Especificaciones Generales GS1
GS1, Versión 8.0
[Ref 2] ECR – Uso de la Trazabilidad en la Cadena de
Suministro para cumplir las Expectativas de Seguridad
del Consumidor
ECR Europa, Marzo 2004
[Ref 3] Can-Trace
Estándar Canadiense de Trazabilidad de Alimentos,
versión 1.0, Octubre 2004
[Ref 4] Guía de Implementación de Trazabilidad GS1
GS1, 2003
[Ref 5] Estándares de Mensajes de Negocio GS1
GS1
[Ref 6] Trazabilidad del Suministro de Alimentos de
Estados Unidos: Teoría y Estudios de la Industria
USDA, Servicio de Investigación Económica, Reporte
Económico de Agricultura Número 830, Marzo 2004
[Ref 7] “Implementación de la Trazabilidad en la Cadena
de Suministro de Alimentos”
CIES, 2a versión, Enero 2005
[Ref 8] Guía de Trazabilidad de la Cadena de Suministro GS1, 2005
de Vinos
[Ref 9] Guía de Trazabilidad de Productos Frescos
GS1, 2001
[Ref 10] Guía de Trazabilidad de la Cadena de
Suministro de Plátano
GS1, 2005
[Ref 11] Guía de Trazabilidad de Carne de Bovino –
EAN International
GS1, 2003
[Ref 12] Guía de Trazabilidad de Pescado
GS1, 2003
[Ref 13] Regulación 178/2002/EC de la Unión Europea,
conocida como la “Ley Europea de Alimentos”
Comisión de la Unión Europea, 2002
[Ref 14] Regulación de Etiquetado del País de Origen
del Ministerio de Agricultura de Estados Unidos (USDA)
USDA, 2004
[Ref 15] Regulación para la conservación de registros de FDA, 2004
la FDA bajo la Ley de Bioterrorismo de Estados Unidos
[Ref 16] Ley de Trazabilidad de Carne de Bovino
La Ley de Medidas Especiales relacionada con el
Manejo y Transmisión de Información para la
Identificación Individual de Ganado, Japón, Ministerio
de Agricultura, Bosques y de la Industria Pesquera,
2004
[Ref 17] ISO 9001: 2000
ISO, 2000
Proyecto de ISO de estándar de trazabilidad para los
sectores de alimentos
[Ref 18] Grupo de Estudio sobre la Mejora de la
Trazabilidad de Productos, Reporte Provisional
Ministerio de Economía, Comercio e Industria, Japón,
Abril 2003
[Ref 19] Grupo de Trabajo de Seguimiento y Rastreo de
EPCglobal Healthcare & Lifesciences (HLS T&T)
Requerimientos de Seguimiento y Rastreo Específicos
del Negocio HLS
Página 13 de 77
4.
Alcance
4.1.
Contexto General del Negocio
4.2.
Categoría del Contexto
Valores
Industria
Todas las industrias atendidas por GS1
Geopolítico
Todos
Producto
Todos (materias primas, material de empaque y productos terminados)
Proceso
Trazabilidad
Capacidades del Sistema
Sistema GS1
Restricciones Oficiales
Ninguna
Dentro del Alcance
El Estándar Global de Trazabilidad GS1 incluye:

Identificación de las partes, ítems y eventos

Etiquetado y/o marcado y/o rotulado de productos

La naturaleza y el tipo de los datos que deben capturarse y recopilarse

Registros, incluyendo archivado / almacenamiento de datos

Comunicación y compartición de la información (La información puede mostrarse al nivel físico en
las etiquetas y códigos de barras impresos del empaque o puede ser capturada y registrada al nivel
de administración de datos, y comunicada usando mensajes de e-business, incluyendo EDI por
ejemplo)

Identificación y administración de vínculos

Recuperación / búsqueda de información [La capacidad para dar seguimiento y rastrear un ítem
trazable desde su creación hasta el punto de venta, su uso o destrucción dependiendo de la
industria, por ejemplo, usando el Sistema de Información para el Código Electrónico de Producto
(EPCIS)]
Todos los sectores de la industria en donde participan los miembros de GS1 están dentro del alcance,
por ejemplo, las siguientes cadenas de suministro corriente arriba y corriente abajo, incluyendo materias
primas:

Alimentos y Fibras

Forraje

Producción primaria

Insumos agrícolas (por ejemplo, pesticidas)

Bienes de Consumo de Rápido Movimiento / Bienes de Consumo Empacados

Cosméticos

Cuidado de la salud

Materiales de empaque
Todos los tipos de productos están dentro del alcance, por ejemplo:


Unidades (por ejemplo, un producto individual, batches / lotes)
Ítems comerciales (por ejemplo, caja que contiene unidades de consumo)
Página 14 de 77

Unidades logísticas (por ejemplo, tarima)

Productos empacados y a granel

Productos de Marca, etiquetas privadas, productos genéricos sin marca
Nota: Los subproductos, productos reciclados, excedentes de stock, devoluciones y
recuperaciones siguen el mismo proceso de trazabilidad
Figura 4-1 Flujo del Producto en la Cadena de Suministro
Socio de
Trazabilidad
Socio de
Trazabilidad
Socio de
Trazabilidad
Flujo de Información
Flujo Físico
Item
Trazable
La trazabilidad puede incluir a socios comerciales y no comerciales (socios de trazabilidad), un flujo
físico de ítems trazables y flujos de información de los datos de trazabilidad. Los socios de trazabilidad
pueden ser cualquiera de los actores de la cadena de suministro. El flujo físico puede incluir,
dependiendo de la industria, cualquier producto desde los insumos iniciales hasta la venta o uso por
parte del usuario final. La trazabilidad durante el flujo físico también puede incluir el uso de un ítem
trazable y la destrucción de cualquier ítem trazable.
Por ejemplo, en el sector de alimentos, los siguientes productos pueden estar dentro del alcance de un
sistema de trazabilidad:

Cualquier insumo para animales o agricultura, por ejemplo, forraje, pesticidas

Cualquier producto individual destinado para consumo humano, por ejemplo, un huevo

Cualquier ingrediente utilizado en alimentos que contienen varios ingredientes, por ejemplo, harina,
huevos, especias, aditivos, etc. en un pastel.

Cualquier artículo de empaque utilizado que entre en contacto con un producto. Los ejemplos de
empaques incluyen un frasco de vidrio, un sobre de aluminio sellado, una lata, película de plástico o
una caja

Cualquier producto terminado fabricado, por ejemplo, un batch / lote de pasteles

Cualquier ítem comercial y unidad logística, por ejemplo, un tanque de leche
4.2.1. Fase Inmediata
Las salidas de la fase inmediata son:

Definir el proceso de trazabilidad

Definir los requerimientos mínimos de trazabilidad para todos los socios de trazabilidad

Identificar los estándares GS1 existentes y los nuevos requerimientos que deben apalancarse o
desarrollarse de manera prioritaria
Los principios de trazabilidad pueden aplicar a cualquier sector de la industria que sea atendido por
GS1 aún para cumplir los requerimientos regulatorios y establecer las bases para recuperaciones y
retiros de producto eficientes como prioridad.
Página 15 de 77
4.2.2.
Fases Posteriores
Los siguientes temas pueden ser abordados en las fases posteriores:
4.3.

Desarrollo de los nuevos Estándares GS1 requeridos para trazabilidad

Extensiones específicas para la industria o aplicación

Uso de la información de trazabilidad (por ejemplo, notificaciones de un retiro o recuperación de
producto)

Excepciones

Trazabilidad hasta el usuario final

Desperdicio

Muestras (por ejemplo, muestras de laboratorio o artículos promocionales)

Bienes retornables (por ejemplo, jaulas, camiones cisterna, tarimas reutilizables, cilindros de gas
para hospitales...)
Fuera del Alcance
El proceso de desarrollo de producto colaborativo y definición de las especificaciones del producto no
es parte del proceso de trazabilidad. Sin embargo, puede ser necesario tomar en cuenta los datos
derivados de este proceso como parte de los datos de trazabilidad para una recuperación de producto.
Será necesario desarrollar guías del usuario específicas para la industria o aplicación para facilitar la
implementación del Estándar Global de Trazabilidad GS1. El proceso de implementación requerido
para incorporar a todos los participantes en un estándar del proceso de trazabilidad de la cadena de
suministro está fuera del alcance del estándar en sí, incluyendo, por ejemplo, la capacitación y el
soporte para la implementación.
5.
Definición General
5.1.
Retos Iniciales
Las organizaciones tienen diferentes objetivos y maneras para implementar la trazabilidad. Estas
diferencias son intrínsecas a sus diferentes roles en la cadena de suministro (por ejemplo, fabricante,
distribuidor, transportista), desde la diversidad de los productos y sectores de la industria, hasta su
ambiente regulatorio y del negocio, y sus diferentes estrategias en términos de costos y beneficios.
En muchos países, algunos actores tienen un entendimiento limitado de los requerimientos de la
trazabilidad y no tienen capital para invertir en herramientas de trazabilidad, sin embargo ofrecen
productos a mercados sofisticados en donde se requiere la trazabilidad. Esto puede abordarse usando
requerimientos genéricos para trazabilidad empleando procesos de negocios simples.
La legislación generalmente no especifica el sistema de trazabilidad que debe utilizarse. La mayoría de
los productos cruzan fronteras geográficas cuando menos una vez en su ciclo de vida, sometiéndolos a
múltiples regulaciones, algunas veces inconsistentes. Las cadenas de suministro tienen diferentes
requerimientos de negocios y diferentes expectativas en términos de las tecnologías habilitadoras.
Algunos no recomiendan alguna captura de datos automática específica, algunos recomiendan las
mejores prácticas con códigos de barras y EDI, algunos están empezando a usar RFID, y algunos
están Implementando una red de trazabilidad para poder recuperar electrónicamente la información
acerca de los productos desde cada punto a lo largo de la cadena, por ejemplo, usando EPCIS
(Sistema de Información para el Código Electrónico de Producto).
El reto para este Estándar del Proceso es acordar los requerimientos genéricos y una manera común
para describir el proceso de trazabilidad, independientemente de estas diferencias.
El Estándar Global de Trazabilidad GS1 es una descripción de alto nivel del proceso, permitiendo y
promoviendo la colaboración en la cadena de suministro, pero permitiendo que cada organización
diseñe su sistema de trazabilidad en términos de la amplitud, profundidad y precisión para apoyar sus
propios objetivos del negocio. Este estándar del proceso es aplicable a organizaciones de todos tipos y
tamaños en cualquier parte de la cadena de suministro.
Página 16 de 77
5.2.
Supuestos
El Estándar Global de Trazabilidad GS1 se basa en el uso de estándares globales voluntarios GS1 de
negocios. La siguiente se considera como la definición de referencia de la trazabilidad en este
documento:
La trazabilidad es la capacidad para rastrear hacia adelante el movimiento a través de etapas
específicas de la cadena de suministro extendida y rastrear hacia atrás la historia, aplicación o
ubicación de aquello que está bajo consideración.
Se ha empleado como base la definición de Trazabilidad de ISO 9001:2000 y se ha apalancado para
adaptarla al contexto de la cadena de suministro.
Por razones prácticas, “rastrear” o “dar seguimiento y rastrear” pueden usarse como términos
equivalentes para designar la acción de aseguramiento de la trazabilidad.
Para ejemplos adicionales de las definiciones existentes, consulte los documentos listados en la
sección 3, especialmente los documentos publicados por el Ministerio de Agricultura de Estados Unidos
(USDA), la Regulación 178/2002/EC de la Unión Europea, por el Codex, el Ministerio de Economía de
Japón, GS1, ECR Europa y CIES.
Existen otras definiciones para sectores específicos de la industria. Para claridad y para ayudar a un
entendimiento compartido y a una implementación más amplia de este Estándar Global de Trazabilidad
GS1, se ha identificado un Glosario de Términos Comerciales (sección 13). Se recomienda que el
lector estudie este glosario antes de leer las secciones 6 a 12 de este documento.
5.3. Dependencias
Los siguientes estándares GS1 permiten la implementación del Estándar Global de Trazabilidad GS1:

Número Global de Artículo Comercial (GTIN)

Número Global de Localización (GLN)

Código de Contenedor de Embarque Serial (SSCC)

GS1-128

GS1 DataBar

GS1 DataMatrix

Código EAN/UPC

Código Electrónico de Producto (EPC)


Mensajes electrónicos de negocio (e-business) GS1 XML y EANCOM (Alinear y Entregar)
Especificaciones Generales

Los grupos de usuarios de GS1 ya han establecido varias Guías del Usuario proponiendo el uso de los
Estándares GS1 como parte del proceso de trazabilidad; por ejemplo, Carne, Fruta, Vinos y Bebidas
Alcohólicas (consulte la sección 3 Referencias). Estas proporcionan ejemplos prácticos útiles para las
organizaciones, sectores de la industria y países que buscan soluciones colaborativas similares.
Página 17 de 77
6. Análisis del Proceso del Negocio
Este análisis desglosa el proceso de trazabilidad. Los subprocesos y conceptos resultantes son
definidos usando una terminología que debe entenderse antes de leer esta sección; el lector también
debe consultar el Glosario en la Sección 13.
Esta sección incluye:

Una explicación de la trazabilidad interna y externa

El concepto de los roles, como el Creador de Ítem Trazable y el Origen de Datos de Trazabilidad

Una Matriz de Ítems Trazables para facilitar la comprensión de que el ítem trazable puede existir a
diferentes niveles

un desglose de las diferentes responsabilidades que pueden resultar debido a que el ítem trazable
incluye ambos, un flujo de datos y un flujo físico, que pueden involucrar a diferentes partes (Origen
del Ítem Trazable y Destinatario del Ítem Trazable, Origen de los Datos de Trazabilidad y
Destinatario de los Datos de Trazabilidad).
Los Requerimientos del Negocio (BR) específicos y las Reglas del Negocio (BRU) entre paréntesis (por
ejemplo, BRU 14) se detallan en la Sección 7.
6.1.
Escenario del Negocio para Trazabilidad
6.1.1. Descripciones de los Participantes del Proceso del Negocio
El Sistema GS1 hace la distinción entre “partes” y “roles”.

Una parte es una generalización de una entidad legal o física, por ejemplo, un detallista o
fabricante.

Un rol es una función específica de una parte en un proceso específico en un momento específico,
por ejemplo, un comprador.
Una parte puede tener más de un rol. Por ejemplo, el Fabricante puede actuar como vendedor de
artículos y también como comprador de materias primas.
Figura 6-1 Relación de las Partes
en el
en el
Proceso X
Rol 1
tiene / puede tener
Parte (Legal)
Rol 2
tiene / puede tener
Parte (Física)
La Figura 6-1 muestra dos partes, y cada una de ellas desempeña un rol diferente en el proceso.
Página 18 de 77
Lista de las Partes:
Parte
Descripción
Transportista /
Proveedor Logístico
Externo (3PL)
La parte responsable de la entrega o embarque del ítem trazable.
Procesador /
Fabricante /
Productor Primario /
Transformador
Normalmente recibe los insumos y los transforma. Algunos ejemplos serían un
ganadero, un rastro o un empacador que consolida el producto de varios
ganaderos, y un fabricante de alimentos que procesa los ingredientes para
convertirlos en producto terminado. La cadena de suministro puede estar
formada por más de un procesador / fabricante / productor primario /
transformador (Farmacéuticos).
Detallista / Punto de
Venta u Operador /
Proveedor de Servicios
Tiene la relación final con el usuario final. Por ejemplo, un detallista, un
proveedor de cuidado de la salud, institución o servicio de hospedaje,
como un hotel o restaurante.
Bodega /
Centro de Distribución
Responsable del manejo (puede transformar el ítem trazable) y del
almacenaje del ítem trazable.
Autoridades
La parte con el mandato legal para proteger el interés público.
La misma entidad legal puede tener más de una parte. Por ejemplo, un proveedor logístico externo
también puede actuar como bodega o centro de distribución.
Lista de Roles:
Rol
Descripción
Dueño de la Marca
La parte que es responsable de asignar la numeración del Sistema GS1 y los
símbolos de los códigos de barras o la etiqueta EPC en un ítem comercial en
particular. El administrador de un Prefijo de Compañía GS1.
Y/o la parte que es la autoridad final para el ítem comercial.
Y/o el dueño de las especificaciones del producto.
Y/o el responsable de colocar un ítem trazable en el comercio.
Creador de los Datos de
Trazabilidad
El Socio de Trazabilidad que genera la información de trazabilidad.
Destinatario de los
Datos de Trazabilidad
El Socio de Trazabilidad autorizado para ver, utilizar y descargar información de
trazabilidad.
Origen de los Datos de
Trazabilidad
El Socio de Trazabilidad que proporciona la información de trazabilidad.
Creador del Ítem
Trazable
El Socio de Trazabilidad que genera un ítem trazable, o que hace un ítem trazable
distinto mediante la transformación de uno o más ítems trazables.
Destinatario del Ítem
Trazable
El Socio de Trazabilidad que recibe el ítem trazable.
Origen del Ítem
Trazable
El Socio de Trazabilidad que despacha o proporciona un ítem trazable.
Iniciador de la Solicitud
de Rastreo
La persona que inicia la solicitud de rastreo.
Transportista
El Socio de Trazabilidad que recibe, transporta y entrega uno o más ítems
trazables de uno a otro punto, sin transformar los ítems trazables. Normalmente
solamente tiene la posesión, custodia o control de un ítem trazable, pero también
puede tener la propiedad.
Página 19 de 77
Figura 6-2 Rol
Roles del Flujo Físico del
Proceso
Roles del Flujo de Información del
Proceso
Dueño de la
Marca
Creador del Ítem
Trazable
Creador de Datos de
Trazabilidad
Origen del Ítem
Trazable
Ejecutar la
Trazabilidad
(desde el Marco
Genérico de
Trazabilidad)
Trazabilidad
Destinatario del
Ítem Trazable
Destinatario de los
Transportista
Iniciador de la Solicitud de
Rastreo
La Figura 6-2 ilustra que todas las partes con diferentes roles tienen una responsabilidad en la ejecución de
la trazabilidad.
Página 20 de 77
Figura 6-3 Ejemplo de Relación de la Parte Fabricante
Ejecución de la
Trazabilidad
Dueño de la
Marca
Transportista
Iniciador de la
Solicitud de
Rastreo
Creador del Ítem
Trazable
Destinatario
del Ítem Origen de los
Trazable
Datos
Trazables Creador de los
Datos de
Trazabilidad
Destinatario de
los Datos de
Trazabilidad
Origen de los
Datos de
Trazabilidad
Fabricante
Las partes de la Cadena de Suministro frecuentemente desempeñan varios roles en el proceso de
trazabilidad; la Figura 6-3 ilustra al Fabricante desempeñando varios roles.
Las cadenas de suministro son complejas, no existe un esquema simple para describir quién está
involucrado en la Cadena de Suministro corriente arriba a corriente abajo para todos los sectores de la
industria. Sin embargo, existen roles típicos en todas las cadenas de suministro. En este documento se
hace referencia a las cinco partes principales, aunque también pueden haber partes intermedias, como
procesadores secundarios.
Para el momento en que se compra, consume o usa un ítem trazable, puede haber pasado por varios
eventos y transformaciones. Cada evento o transformación puede haber incluido a varias partes
diferentes. Cada parte tiene una responsabilidad en el manejo de la trazabilidad y puede usar el marco
genérico de trazabilidad para lograr esta meta.
Aunque el mantenimiento de la trazabilidad generalmente es responsabilidad del Origen del Ítem
Trazable y del Destinatario del Ítem Trazable (parte con la “posesión, custodia o control” del ítem
trazable), otras partes también pueden tener una responsabilidad en algunos casos. Por ejemplo, un
importador puede no tener nunca la propiedad o posesión de un embarque, pero puede tener la
responsabilidad ante las autoridades regulatorias como la “persona responsable” del ítem trazable. En
el caso de algunas partes que actúan como agentes de otras partes, y que nunca tienen la posesión
física del ítem trazable (como un importador), sus Socios de Trazabilidad también pueden considerar
que tienen una responsabilidad en la trazabilidad.
En relación a las partes, tenemos por un lado a todos los Socios de Trazabilidad involucrados en el flujo
físico y/o en el flujo de información (por ejemplo, procesador, transportista, detallistas), y por el otro a
otras partes que no están directamente involucradas en el proceso de la cadena de suministro (como
cuerpos de certificación, autoridades). La función y/o el proceso interno, frecuentemente determina el
nivel de responsabilidad.
Página 21 de 77
En el caso de la recuperación de producto, se pueden distinguir dos niveles de responsabilidad:

Responsabilidad primaria: Normalmente los importadores, productores, procesadores,
fabricantes o distribuidores, detallistas y proveedores que son responsables de la especificación y
contenido de los productos, del retiro y/o de la recuperación y la notificación. Cada uno es
responsable dentro de los límites de las actividades que están bajo su control.

Responsabilidad secundaria: Normalmente los transportistas, operadores de transporte, dueños
de embarcaciones, compañías de almacenamiento y proveedores logísticos que trabajan a nombre
de las organizaciones que tienen la responsabilidad primaria. Sin embargo, aquellos con la
responsabilidad secundaria deben crear, capturar, registrar y compartir los datos acerca de sus
actividades de trazabilidad.
6.1.2. Generalidades del Escenario del Negocio
La gestión de trazabilidad incluye la asociación del flujo de información con el flujo físico de los ítems
trazables. Cada actor debe desempeñar diferentes roles dentro de la cadena de suministro, pero todos
los actores deben seguir los pasos básicos acordados del proceso de trazabilidad.
Figura 6-4 Trazabilidad a lo largo de la cadena de suministro
Socio de
Trazabilidad
Trazabilidad
externa
Trazabilidad
interna
Socio de
Trazabilidad
Trazabilidad
externa
Trazabilidad
interna
Socio de
Trazabilida
d
Trazabilidad
externa
Para lograr trazabilidad en
Trazabilidad a lo largo de la cadena de suministro
todos los Socios de
trazabilidad interna y externa (BRU 10).
Trazabilidad
interna
Trazabilidad
externa
toda la cadena de suministro,
Trazabilidad deben lograr la
6.1.2.1. Trazabilidad Interna
La trazabilidad interna ocurre cuando un Socio de Trazabilidad recibe una o varias instancias de ítems
trazables como entradas que están sujetas a procesos internos, antes de que se genere la salida de
una o varias instancias de ítems trazables. Los siguientes son los eventos relevantes respecto de la
recopilación de datos de trazabilidad.
Página 22 de 77
Figura 6-5 Trazabilidad Interna
Recibir
Procesar
Despachar
Ítem
Trazable
Ítem
Trazable
Proceso
Interno
Ítem
Trazable
Ítem
Trazable
Ítem
Trazable
Cada socio de trazabilidad involucrado en el flujo físico de productos, recibe, procesa y despacha
instancias de ítems trazables.
La siguiente lista muestra los eventos en que deben recopilarse datos de trazabilidad:

La recepción es resultado del ítem trazable que cruza el límite entre externo e interno, la
transferencia de una parte a otra parte.
□

El ítem trazable recibido podría ser, por ejemplo, materias primas, empaques o productos
terminados.
El proceso interno es uno o más subprocesos desempeñados por la misma parte o sin una
participación significativa de otros socios de trazabilidad. Cada subproceso incluye entradas de un
ítem trazable, y tiene como resultado salidas del ítem trazable. Como mínimo, el proceso interno
debe consistir en uno de los cinco subprocesos siguientes:
□
Movimiento
□
Transformación
□
Almacenamiento
□
Uso
□
Destrucción
El movimiento es la reubicación física de un ítem trazable.
La transformación es la acción de cambiar un ítem trazable, su identidad y/o sus características,
por ejemplo, la combinación de ingredientes para fabricar un producto terminado o la combinación
de diferentes productos terminados para crear una tarima mixta o para reprocesar un instrumento
no esterilizado para convertirlo en un ítem esterilizado. La transformación puede ser la fabricación,
producción, agrupación, división, mezcla, adición, empaque o reempaque de ítems trazables. La
acción de transformación de un ítem trazable requiere responsabilidades específicas para el
Creador del Ítem Trazable, por ejemplo, la aplicación de la identificación al ítem trazable físico
recién creado y el registro de los datos correspondientes para apoyar los requerimientos de
información.
El almacenamiento es la acción de mantener un ítem trazable en una ubicación dentro de la
organización del Socio de Trazabilidad.
Página 23 de 77
El uso es la acción de utilizar el ítem trazable y registrar los datos del uso del ítem trazable, por
ejemplo, que se empleó un instrumento en particular en un determinado paciente en un hospital.
La destrucción es la acción de destruir un ítem trazable. Por ejemplo, la incineración de los ítems
regresados a una organización.
Dependiendo del proceso interno, la relación entre los ítems trazables recibidos (entradas) y los
ítems trazables embarcados (salidas) puede ser:

Muchos a Uno (por ejemplo, cuando se combinan materias primas y empaques en un
producto terminado)

Uno a Muchos (por ejemplo, cuando un lote de producto almacenado a granel es empacado en
cajas)


Muchos a Muchos (por ejemplo, cuando los ítems son reempacados en nuevos formatos
promocionales)
Uno a Uno (por ejemplo, cuando una materia prima se transforma de fresca a congelada)

Muchos a Ninguno (por ejemplo, cuando se destruyen productos terminados)

Uno a Ninguno (por ejemplo, cuando se destruye un material)

Ninguno a Uno (por ejemplo, cuando se produce un lote de agua)
Ninguno a Muchos (por ejemplo, cuando se atrapan lotes de peces)

El despacho es la transferencia de un actor a otro en la cadena de suministro.
Una organización que no está manejando físicamente ningún producto, pero que tiene una
responsabilidad legal o contractual por los productos (por ejemplo, el Dueño de la Marca o corredor),
puede estar involucrada en los requerimientos de trazabilidad para los flujos de información. Como
ejemplo, el Dueño de la Marca debe poder responder a una solicitud de rastreo relacionada con los
detalles del ítem trazable.
Un cambio de estado (por ejemplo, cuarentena o cambio de propiedad) también es un evento posible.
Cada Socio de Trazabilidad tiene la responsabilidad de mantener los datos acordados que vinculan la
entrada al proceso de transformación con la salida, y que vinculan la ubicación original y final después
del movimiento (BRU 2, BR 14). Por ejemplo, los datos de este vínculo podrían mantenerse como
registros de calidad.
Se entiende que cada organización puede tener sus propios procesos internos para rastrear el producto
a lo largo de su movimiento interno y/o transformación. Los registros de trazabilidad del movimiento y
almacenamiento pueden ayudar a identificar el impacto de un defecto de calidad, como una
temperatura de almacenamiento incorrecta o daños en tránsito. Para aquellas organizaciones que no
tienen ningún proceso establecido actualmente, o que están tratando de estandarizar sus procesos
internos, este documento recomienda el uso de los estándares globales GS1 para capturar los datos
que vinculan las entradas durante el ciclo de vida interno de los productos.
6.1.2.2. Trazabilidad Externa
La Trazabilidad Externa ocurre cuando un Socio de Trazabilidad (Origen del Ítem Trazable) entrega
físicamente a otro (Destinatario del Ítem Trazable) instancias de un ítem trazable.
Página 24 de 77
Figura 6-6 Trazabilidad Externa
Origen del Ítem Trazable
Destinatario del Ítem Trazable
Socio de
Trazabilidad
Socio de
Trazabilidad
Ítem
trazable
Socio de
Trazabilidad
Cada Socio de Trazabilidad debe poder rastrear hacia atrás hasta el origen directo y debe poder
rastrear hacia adelante hasta el destinatario directo del ítem trazable (principio de un paso arriba, un
paso abajo (1.2)).
Un embarque puede contener varios niveles de ítems trazables (por ejemplo, unidades logísticas
cuando cada una contiene parte de un batch / lote de unidades (BRU 2, BRU 6, BRU 8). Por ejemplo,
esto permite a la organización rastrear hacia adelante y hacia atrás tanto al nivel de unidad logística
como al nivel de batch / lote de producción (por ejemplo, un lote de unidades dividido en varias
unidades logísticas para diferentes clientes).
La trazabilidad no implica que cada socio de trazabilidad debe mantener y publicar toda la información
de trazabilidad, pero el Origen del Ítem Trazable y el Destinatario del Ítem Trazable deben comunicar y
registrar la identificación de cuando menos un nivel común del ítem trazable dentro de sus sistemas
respectivos (por ejemplo, unidad logística) (BRU 16, BRU 21). Esto asegura un flujo de información
eficiente de los datos cuando se rastrea hacia adelante o hacia atrás.
Todos los ítems trazables deben llevar la identificación asignada a éstos y deben ser etiquetados /
marcados / rotulados en el origen (creación) (BR 6). Este documento recomienda el uso de un GTIN o
SSCC.
El Dueño de la Marca debe asegurar que la identificación del ítem trazable sea realmente única (BR 7).
Cuando están involucrados contratistas o franquiciatarios, la manera de proceder para asegurar que la
identificación sea única depende del Dueño de la Marca y de los acuerdos contractuales.
El medio de identificación (marca / rótulo / etiqueta / documento adjunto, algunas veces conocido como
“pasaporte” o “tarjeta de identidad” en algunos sectores de la industria) DEBE permanecer adherido o
colocado en el ítem trazable hasta el final de la vida del ítem trazable (BR 8).
6.1.2.3. Vínculos del Flujo de Información
En paralelo con el flujo físico, el Origen del Ítem Trazable debe compartir información con el
Destinatario del Ítem Trazable, y el Destinatario del Ítem Trazable debe recopilar esta información
(BRU 15, BRU 21, BRU 22, BRU 23). Los requerimientos de trazabilidad en términos del flujo de la
información pueden ser diferentes para los transportistas y los Creadores de Ítems Trazables.
Figura 6-7 Flujo de Información del Creador del Ítem Trazable y Transportista
Flujo físico
Creador del
Ítem Trazable
Flujo de
información
Transportista
Flujo físico
Flujo de
información
Creador del
Ítem Trazable
Página 25 de 77
El principio “Uno arriba, uno abajo” entre los socios de trazabilidad puede significar varios flujos
paralelos de datos: por ejemplo, del proveedor al cliente, del proveedor a través de un Proveedor
Logístico Externo, del Proveedor Logístico Externo a nombre del proveedor (quien no tendría todos
los datos acerca de la transportación / almacenamiento él mismo, pero celebraría “convenios /
contratos de nivel de servicio” para cumplir la responsabilidad a través de un tercero …).
En la mayoría de las relaciones comerciales, el Comprador y el Vendedor son el Destinatario de los
Datos de Trazabilidad y el Origen de los Datos de Trazabilidad, aunque ellos no estén manejando los
ítems trazables.
Existe una cantidad mínima de los datos que deben ser registrados internamente por los Socios de
Trazabilidad. Deben mantener elementos de datos mínimos para asegurar visibilidad y vinculación
con todos los niveles aplicables. Algunos de estos elementos de datos pueden ser intercambiados
entre los Socios de Trazabilidad (BR 13).
Dependiendo del objetivo interno de la organización, de la industria o de la aplicación específica del
proceso de trazabilidad, también puede ser necesario capturar, registrar y compartir información
adicional. Este documento actúa como la base para la aplicación del negocio en donde puede
incluirse información adicional.
6.1.2.4. Datos de Trazabilidad
Los datos de trazabilidad incluyen información acerca de (BRU 3):

¿Quién? Parte [Identificación + elementos de datos]

¿Dónde? Ubicación [Identificación + elementos de datos]

¿Cuándo? Fecha / Hora

¿Qué? Ítem trazable [Identificación + elementos de datos]

¿Qué ocurrió? Proceso o evento [Identificación + elementos de datos]
Los datos de trazabilidad pueden ser planeados, esperados o reales. Respecto de la trazabilidad,
generalmente el dato real es el relevante.
Los datos de trazabilidad pueden ser datos maestros o de eventos (BRU 09). En el contexto de
trazabilidad, los datos maestros son relativamente constantes con el tiempo e independientes de los
eventos físicos cotidianos (por ejemplo, el nombre del ítem comercial, las dimensiones, país de origen
de la materia prima si es parte de las especificaciones del producto…). Los datos de eventos se crean
durante el flujo físico de los bienes. Solamente pueden recopilarse cuando ocurren eventos (por
ejemplo, fecha de recepción, peso si es variable…). La recomendación es alinear los datos maestros,
que son públicos (compartidos entre los socios de trazabilidad), antes de que inicie el flujo físico (ver
la sección 6.1.3).
Página 26 de 77
Figura 6-8 Matriz de Datos de Trazabilidad con Ejemplos
Depende del tipo de
producto
Datos de Transacciones
Datos Maestros
Información de
las partes y la
ubicación
(GLN,
Dirección,
contacto…)
Información del
ítem comercial
(GTIN, nombre,
clasificación,
dimensiones,
peso...)
Información de
embarque (Número de Talón
de Despacho,
fecha de despacho / recepción,
Embarque de/a,
identificación
del
transportista…)
Información de
la Unidad
Logística
(SSCC,
descripción del
contenido …)
Batch / lote o
información
de ítem serializado (Batch/
lote o número
de serie, cantidad, consumir preferentemente antes
de…)
Detalles del producto
planeados, por ejemplo :
Detalles reales del producto, por
ejemplo:
- Especificaciones del producto
- Proceso de producción
- Componentes
- Origen de las materias primas
- Registros de calidad
- Resultados de análisis
- Número de batch / lote de las materias primas
- Identificación de los componentes
intercambiables que se han utilizado
Información
Pública
Depende de la
relación
contractual
Información
Privada
La trazabilidad no implica que los Socios de Trazabilidad deben mantener y compartir toda la
información de trazabilidad, pero deben tener la capacidad para buscar internamente y acceder a la
información relevante, y para compartir la información acordada requerida sin violar la propiedad
intelectual de cada Socio de Trazabilidad (BRU 14, BRU 29).
El tipo de los datos de trazabilidad impactan la solución apropiada utilizada para registrar la
información y, más adelante, para conducir una solicitud de rastreo:
1. Si los datos de trazabilidad son privados, es probable que se encuentren en los registros de uno
de los socios comerciales previos o sucesivos.
2. Si los datos de trazabilidad son públicos, pueden estar en los registros de trazabilidad de los
dueños del ítem (orígenes y destinatarios de ítems trazables sucesivos) o pueden estar
publicados en una base de datos compartida, por ejemplo, EPCIS.
3. Si los datos de trazabilidad son clave para la identificación del ítem trazable, deben estar en el
medio de identificación (BR 6).
Página 27 de 77
Figura 6-9 ¿En Dónde están los Datos de Trazabilidad?
2. La información está en los registros
de trazabilidad del dueño del ítem
trazable porque ha sido comunicada
por el Socio de Trazabilidad anterior o
ha sido creada internamente.
1. La información está en los
registros de trazabilidad de uno de
los socios de trazabilidad previos o
sucesivos.
Flujo de información
Flujo físico
Socio de
Trazabilidad
Socio de
Trazabilidad
Socio de
Trazabilidad
3. La información está disponible en
el medio de identificación del ítem
trazable o del bien que lo contiene.
6.1.2.5. Solicitudes de Rastreo
Una solicitud de rastreo es una pregunta formal acerca del historial, aplicación o ubicación de un ítem
trazable. Cualquier Socio de Trazabilidad puede iniciar una solicitud de rastreo (por ejemplo, un cliente,
un productor).
La solicitud de rastreo inicia cuando un Socio de Trazabilidad está buscando información acerca de
un ítem trazable y no está disponible internamente (BR 17, BR 18). El rastreo puede ser iniciado por
un Socio de Trazabilidad como resultado de una solicitud de las autoridades, un usuario final o un
evento adverso de cuidado de la salud.
Figura 6-10 Solicitudes de Rastreo
2
Socio de
Trazabilidad
1
Socio de
Trazabilidad
Socio de
Trazabilidad
3
4
El Iniciador de la Solicitud de Rastreo debe ponerse en contacto con el origen del ítem trazable y a
través de un proceso repetitivo mediante cada vínculo en la cadena de suministro, se contactará al
Creador del Ítem Trazable, Dueño de la Marca o Franquiciatario (BRU 17, BRU 24). La lógica de la
solicitud de rastreo es que sigue la misma ruta que el flujo de información (Fig. 6.10). Las Solicitudes
de Rastreo pueden omitir un paso para contactar a un Socio de Trazabilidad que se encuentra más
arriba o más abajo en la cadena para obtener la información más rápidamente.
El Origen de los Datos de Trazabilidad debe responder tan rápidamente como sea posible a la
pregunta (BRU 25). El período de tiempo permitido puede ser definido en las regulaciones ocales o en
convenios comerciales.
Página 28 de 77
Una solicitud de rastreo puede accionar solicitudes de rastreo posteriores arriba o abajo de varios
niveles de la cadena de suministro para cumplir con la solicitud original (BRU 26). Esto cumple el
requerimiento incluido frecuentemente en las regulaciones para efectos de que la trazabilidad pueda
funcionar “un paso arriba y un paso abajo” en la cadena de suministro.
Una respuesta puede incluir todos los datos requeridos, parte de los datos, o puede indicar que no se
tiene disponible la información. Existen muchos tipos de solicitudes de rastreo; dependen de la
necesidad específica del negocio y del uso de la información. Por ejemplo:

¿Cuáles son los ingredientes de este ítem trazable? (por ejemplo, preguntar acerca de un posible
contaminante o alérgeno, que no se menciona en la etiqueta)

¿En dónde se ubican los ítems trazables? (por ejemplo, pregunta sobre el estado de la entrega o
recuperación del producto)

¿Cuáles ítems trazables han sido creados usando esta tarima específica de origen del ítem
trazable o lote de materia prima? (por ejemplo, para facilitar el retiro de producto)
El escenario, datos y mensajes relevantes de la solicitud de rastreo pueden definirse exactamente
solamente en el contexto de una necesidad o aplicación específica del negocio.
6.1.2.6. Jerarquía de Ítems Trazables
Figura 6-11 Jerarquía de Ítems Trazables
Jerarquía de Ítems Trazables
puede contener otras unidades logísticas
puede contener más unidades logísticas
Identificación de Alta
Precisión : GTIN + No. de
Serie
Ejemplo de Identificación de
Unidad Logística.: Código Serial
de Contenedor de Embarque
Ítem Serializado
0..*
0..*
Embarque
Unidad
Logística
1
1
1
<<Opción de Identificación de Ítem Comercial>>
Número de Identificación de Embarque
Ejemplo, Conocimiento de Embarque
SSCC
Batch / Lote
Identificación Precisa del
Medio: GTIN + Batch / Lote
1
Batch / Lote
Batch / Lote
puede contener
Identificación de Baja
Precisión: GTIN
Item
Comercial
1
0..1
<<Opción de Jerarquía Logística>>
1
<<Opción de Jerarquía Logística>>
<<raíz>>
Ítem Trazable
<<Opción de Jerarquía
Logística>>
Página 29 de 77
Un ítem trazable es un objeto físico para el que puede existir la necesidad de recuperar información
acerca de su historial, aplicación o ubicación.
El nivel al que se define un ítem trazable dentro de un empaque de producto o la jerarquía logística
depende de la industria y del grado de control requerido.
Un ítem trazable puede ser:

Embarque
□ Puede contener una o más unidades logísticas

Unidad logística
□ Puede contener otras unidades logísticas
□ Puede contener uno o más ítems comerciales
□ Puede ser un ítem comercial

Ítem comercial
□ Ítem comercial
□ Batch / Lote de ítems comerciales
□ Ítem comercial serializado

Cualquier ítem acordado por los socios de trazabilidad es un ítem trazable
El nivel del ítem trazable es una combinación de los niveles jerárquicos logísticos y de la precisión de la
identificación.
Los siguientes son ejemplos logísticos:
Embarque:
Camión Lleno, Tanque, 10 tarimas de varios ítems
Unidad logística:
Tarima, Contenedor
Ítem comercial que no cruza el
Punto de Venta:
Caja, Bolsa
Ítem comercial que cruza el Punto
de Venta
Unidad de Consumo
Página 30 de 77
Figura 6-12 Matriz de Ítems Trazables
Precisión de la
identificación
Única
(serializada)
Específica
(lote)
Genérica
Número de
Identificación de
Embarque (SIN)
GTIN+Número
de Serie
SGTIN
GTIN+Número
de Serie
SGTIN
No Aplica
GTIN+Número
de Batch / Lote
GTIN+Número
de Batch / Lote
No Aplica
No Aplica
GTIN
Embarque
Unidades
Logísticas
No Aplica
Número de
Identificación de
Embarque (SIN)
SSCC
Ítem comercial que
no cruza el punto
de venta
GTIN+Número
SSCC
Serie
Nivel
en la jerarquía de
logística
GTIN
Ítem comercial que
cruza el punto de
venta,
Unidad de
GTIN+Número
Consumo
Serial
SGTIN
SGTIN
El GTIN es la base para la identificación de los productos. Para propósitos de trazabilidad, esto puede
GTIN+Número
No Aplica
No Aplica
no ser suficiente,
requiriéndose información
adicional
para identificar deGTIN+Número
manera única un producto o
de Batch / Lote
de Batch / Lote
grupo de productos. El concepto se indica con el sombreado color naranja en la Figura 6-12.
Supuestos para la matriz / jerarquía de los ítems trazables:

Puede ser necesario marcar físicamente los ítems trazables, con un número de Batch o de lote
No Aplica
Aplica por ejemplo, productos
GTIN
GTIN
para cumplir
con los requisitosNo
legales,
farmacéuticos.

Cuando sea apropiado, por ejemplo para alimentos refrigerados y frescos, debe agregarse
Consumir preferentemente antes de.

Al aumentar el nivel de la precisión requerida, puede ser apropiado identificar los ítems trazables
con un Número de Serie, por ejemplo, un automóvil, una lavadora de ropa, una computadora
personal, un instrumento quirúrgico.

El Número de Serie puede ser apropiado para ítems que no cruzan el punto de venta (cajas de
unidades de consumo) que necesitan ser rastreados a este nivel, por ejemplo, una charola de fruta
o verduras, una caja de carne o una bomba de infusión de medicamentos.
Cuando la unidad logística es un ítem comercial (una tarima, por ejemplo), también se identifica con un
GTIN y acumula los estándares de identificación correspondientes de ambas columnas, la “Unidad
Logística” y el “ítem Comercial que no cruza el punto de venta”.
Un ítem trazable puede ser relacionado con otro ítem trazable, por ejemplo:

Contenido en

Contiene (es posible el proceso a la inversa, por ejemplo, una caja contiene 50 camisetas)

Es similar a

Está compuesto de (no es posible el proceso a la inversa, por ejemplo, un pastel está
compuesto de azúcar, huevos…)

Fabricado inmediatamente antes

Fabricado inmediatamente después
Página 31 de 77
Figura 6-13 Ejemplos de Relaciones de Ítems Trazables
Es similar a
Ítem
Trazable
Ítem
Trazable
Es contenido en /
contiene
Ítem
Trazable
Un ítem trazable podría existir en múltiples ubicaciones al mismo tiempo. Por ejemplo, el ítem trazable
es identificado al nivel de ítem comercial y lote, y es almacenado por muchos socios comerciales o ha
sido vendido a varios de ellos.
6.1.3. Escenario Actual del Negocio (“estado actual”)
La meta del desempeño del proceso de trazabilidad es que los Socios de Trazabilidad puedan
recuperar información acerca del historial, aplicación o ubicación de un ítem trazable desde
cualquier punto en la cadena de suministro.
Está compuesto de:
A.
Planificar y Organizar (prerrequisito)
Salida: Todos los Socios de Trazabilidad han determinado cómo asignar, reunir, compartir y
mantener los datos de trazabilidad acordados. Los Socios de Trazabilidad han determinado cómo
manejar los vínculos entre las entradas, los procesos internos y las salidas.
B.
Alinear los Datos Maestros
Salida: Todos los Socios de Trazabilidad han alineados sus datos maestros.
C.
Registrar Datos de Trazabilidad
Salida: Los Socios de Trazabilidad pueden identificar los ítems trazables y recopilar y registrar los
datos de trazabilidad relevantes y acordados mientras los ítems trazables se mueven a lo largo de la
cadena de suministro.
D.
Solicitar Rastreo
Salida: Los datos de trazabilidad están disponibles y los Socios de Trazabilidad pueden
proporcionar la información acordada, legible, completa, exacta y de manera oportuna del ítem
trazable a una parte autorizada.
La solicitud de rastreo implica la comunicación de los datos que se han recopilado y registrado. Una
solicitud de rastreo puede iniciarse semanas, meses o años después de que se haya procesado,
consumido o usado el ítem trazable. Los tipos de solicitudes de los rastreos que los socios de
trazabilidad desean conducir determinan los datos de trazabilidad que deben comunicar los socios
de trazabilidad. Por ejemplo, no son necesarios registros de calidad para localizar unidades
logísticas, pero pueden ser relevantes si el objetivo es aclarar el origen de un problema de
seguridad de un producto.
Página 32 de 77
E.
Utilizar la Información
El uso de la información que resulta de una solicitud de rastreo puede ser, por ejemplo, para la
resolución de un problema de calidad o informar a los socios de trazabilidad.
Ejemplo: En el caso de un retiro o recuperación de producto, un socio de trazabilidad envía una
solicitud de rastreo corriente arriba para identificar la causa del problema y para determinar qué
ítems trazables pueden tener el mismo problema. Entonces, existe una solicitud de rastreo corriente
abajo para localizar los productos y notificar a los socios comerciales que los han recibido.
El sistema de trazabilidad se define como las herramientas y la organización necesarias para
implementar el proceso de trazabilidad en un ambiente, parte o grupo de partes determinado.
El escenario actual del negocio se ilustra en la Figura 6-14 en la página siguiente.
Página 33 de 77
15. Recibir la solicitud de rastreo
16. Enviar una Respuesta
17. Recibir una Respuesta
18. Tomar acción
X
X
X
X
X
X
X
X
X
P
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
P
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
11. Reunir todos los demás datos,
incluyendo la información de
trazabilidad de fuentes internas y
externas por cualquier método
10. Capturar la identificación del
ítem trazable o el bien que lo
contiene cuando se despacha y
recibe el ítem trazable
9. Asignar la identificación al
medio de identificación en el ítem
trazable o en el documento
adjunto cuando ocurre una
transformación
8. Asignar la identificación al ítem
trazable, cuando se crea
X
X
X
X
X
X
X
P
X
X
X
X
X
X
P
X
3. Asignar la identificación a la
parte
X
X
Origen del Ítem
Trazable
X
X
X
P
X
Destinatario del
Ítem Trazable
X
X
X
P
Transportista
X
X
X
X
X
X
1. Determinar cómo asignar,
reunir, compartir y mantener los
datos de trazabilidad
4. Asignar la identificación a las
ubicaciones físicas
5. Asignar la identificación al bien
como corresponda
6. Asignar la identificación a un
ítem comercial
2. Determinar cómo manejar los
vínculos entre las entradas, los
procesos internos y las salidas
X
Caso de Uso
P
Destinatario de
los Datos de
Trazabilidad
Iniciador de la
Solicitud de
Rastreo
7. Intercambiar datos maestros
P
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
14. Iniciar la solicitud de rastreo
X
P
X
P
X
P
Dueño de la
Marca
Creador de
Datos de
Trazabilidad
Origen de los
Datos de
Trazabilidad
Página 34 de 77
13. Almacenar los datos de
trazabilidad
Roles del Flujo
de Información
del Proceso
12. Compartir los datos de
trazabilidad relevantes (enviar la
información por cualquier método)
Roles del Flujo
Físico del
Proceso
Creador del Ítem
Trazable
Usar la
Información
Solicitar Rastreo
Planificar y
Organizar
Figura 6-14 – Matriz de Actores de Casos de Uso
P: Es el rol primario responsable del caso de uso específico.
X: Designa un rol involucrado en el caso de uso específico.
7.
7.1.
Análisis de Requerimientos y Reglas del Negocio
Requerimientos del Negocio
Un requerimiento del negocio (BR) es la declaración de una necesidad relacionada con el área o
proceso del negocio bajo estudio. Es algo que el sistema debe hacer o una cualidad que debe tener el
sistema. Un requerimiento existe ya sea porque el tipo de producto demanda ciertas funciones o
cualidades, o porque el cliente quiere que el requerimiento forme parte del producto entregado.
Para ser consistentes con las tres actividades más importantes, se usan las siguientes abreviaciones en
la columna del número para los Requerimientos del Negocio.

AMD  Alinear los Datos Maestros

RTD  Registrar Datos de Trazabilidad

RT  Solicitar Rastreo
)
Palabras Clave

DEBE = Obligatorio – Esta palabra o el término “REQUERIDO” y la conjugación de verbos en
“FUTURO” significan que la definición es un requerimiento indispensable de la especificación

PUEDE = Opcional – Esta palabra, o el adjetivo “OPCIONAL”, significa que un elemento es
realmente opcional.
Debe hacerse referencia a los Casos de Uso correspondientes en la Figura 6-14 Casos de Uso
Tabla 7-1 Requerimientos del Negocio
Número
Requerimiento del Negocio
Razón
BR 1
(AMD)
Cualquier ubicación interna o Razón
externa
que
necesite
ser
rastreada DEBE ser identificada Para la identificación única de la ubicación.
globalmente y de manera única.
Estándar Correspondiente
GLN
Este puede ser a un alto nivel
(ubicación de la bodega) pero
puede ser a un nivel detallado
(ubicación precisa del contenedor)
dentro de la bodega.
Casos de Uso Correspondientes: 3,4
Es decisión del Socio de
Trazabilidad el nivel de ubicación
que identificará de manera única.
BR 2
(RTD)
Los Socios Comerciales DEBEN Razón
ser identificados globalmente y de
La identificación del actor a quien debe dirigirse una solicitud
manera única.
de rastreo, acelerará la recopilación de información de
Es decisión del Socio de trazabilidad.
Trazabilidad el nivel de actor que
desea identificar de manera única, Estándares correspondientes
por ejemplo, la Entidad Legal.
GLN y lista de los roles de las partes para mensajes
Casos de Uso Correspondientes: 7, 11, 12, 14
Página 35 de 77
Número
Razón
BR 3
(AMD)
Cualquier ítem que sea necesario
rastrear hacia adelante o hacia
atrás entre socios de trazabilidad
DEBE ser identificado globalmente
y de manera única.
Razón
Para la identificación única de un ítem trazable
Estándares correspondientes
GTIN
Caso de Uso Correspondiente: 6
Esto aplica a cualquier nivel
Jerárquico del Producto, por
ejemplo, Unidad de Consumo o un
ítem trazable que no cruza el
punto de venta.
BR 4
(AMD)
Cualquier bien que sea necesario
rastrear hacia adelante o hacia
atrás DEBE ser identificado
globalmente y de manera única.
Razón
Para la identificación única del bien
GRAI (Identificador Global de Bien Retornable) y GIAI
(Identificador Global de Bien Individual)
[Ref 1] Especificaciones Generales, sección 2.3
BR 5
(RTD)
La identificación del ítem trazable
DEBE asignarse, cuando mucho
cuando se crea físicamente.
Cuando el ítem trazable es un
ítem comercial, la identificación del
ítem comercial DEBE hacerse con
un GTIN como mínimo. Para
propósitos de trazabilidad, esto
puede
no
ser
suficiente,
requiriéndose
información
adicional para identificar de
manera única un producto o grupo
de productos, como un Número de
Batch / Lote o, cuando sea
apropiado, un número de serie.
Cuando el ítem trazable es una
unidad logística, DEBE ser
identificado de manera única.
Razón
Para la identificación única del ítem trazable
GTIN
GTIN + Número de Batch / Lote
GTIN + Número de Serie / SGTIN
Unidad Logística – SSCC
[Ref 1] Especificaciones Generales secciones 2.1, 2.2, 2.7,
2.8, 4
Mejor Práctica
Debe mostrarse esta información como mínimo de
manera legible para las personas. Por ejemplo, impresa
en el producto/etiqueta o en el documento adjunto o en
un registro electrónico.
Es decisión del Socio de
Trazabilidad
el
nivel
de
identificación que desea utilizar
para el ítem trazable.
Página 36 de 77
Número
Razón
BR 6
(RTD)
Todas las instancias de un ítem
trazable
deben
llevar
una
identificación
global
única
directamente en el ítem trazable
o, si no es posible, cuando
menos en el bien que lo contiene
o en el documento adjunto.
Razón
Llevar la identificación global única.
Si el ítem trazable es:
Ítem Comercial: GTIN
Batch / Lote del ítem comercial: GTIN + Número de Batch / Lote
Ítem Comercial Serializado: GTIN + Número de Serie, SGTIN
Unidad Logística: SSCC
Embarque: Número de Identificación del Embarque
[Ref 1] Especificaciones Generales sección 3
Mejor Práctica :
La identificación del ítem trazable debe tener cuando menos una
de las siguientes opciones:
mantenida electrónicamente
transmitida electrónicamente
legible por máquina en el medio de identificación.
BR 7
(RTD)
El Dueño de la Marca DEBE
asegurar la identificación única
del ítem trazable.
Razón
El Dueño de la Marca es la parte responsable de asignar la
numeración del Sistema GS1 y los símbolos de los códigos de
barras o la etiqueta EPC a un ítem dado.
[Ref 1] Especificaciones Generales
BR 8
(RTD)
El medio de identificación DEBE
permanecer en el ítem trazable o
colocado en éste hasta el final de
la vida del ítem trazable.
Razón
Para la identificación única del ítem trazable durante todo su
ciclo de vida.
[Ref 1] Especificaciones Generales sección 2.2
Reglas de Asignación y Etiquetado
BR 9
(RTD)
permanecer en el ítem trazable o
colocado en éste cuando es
empacado en un nivel superior de
empaque.
Razón
Para la identificación única del ítem trazable durante toda la
jerarquía de empaque.
[Ref 1] Especificaciones Generales sección 2.1
Reglas de Asignación y Etiquetado
BR 10
llevar alguna información para
vincularlo con cuando menos un
Trazabilidad (por ejemplo, Dueño
de la Marca, importador,).
Razón :
Esto permite que un socio de trazabilidad identifique un origen
de datos para que la solicitud de rastreo pueda dirigirse a éste.
Etiqueta Logística GS1
Página 37 de 77
Número
Razón
BR 11
Todos los Orígenes de Ítems
Trazables y Destinatarios de Ítems
Trazables DEBEN recopilar la
identificación del ítem trazable o
bien que lo contiene desde el
medio de identificación.
Razón
(RTD)
Seguir la trayectoria de un ítem trazable
Con Códigos de Barras:
Si el ítem trazable es un ítem que cruza el punto de venta
(unidad de consumo): EAN/UPC, GS1 DataBar*
Si el ítem trazable es un ítem comercial que no cruza el
punto de venta (grupo de ítems comerciales): GS1-128, ITF14, GS1 DataMatrix, GS1 DataBar*, EAN/UPC (excluyendo
EAN-8), de acuerdo con los lineamientos de la aplicación
descritos en las Especificaciones Generales GS1.
Si el ítem trazable es a Batch / Lote de ítems comerciales
que no cruzan el punto de venta: GS1-128, ITF-14, GS1
DataBar*, EAN/UPC (excluyendo EAN-8)
Si el ítem trazable es un ítem comercial serializado que no
cruza el punto de venta: GS1-128, ITF-14, GS1 DataBar*,
EAN/UPC (excluyendo EAN-8)
Si el ítem trazable es a unidad logística: GS1-128, GS1
DataBar*
Si el ítem trazable es un embarque: GS1-128.
[Ref 1] Especificaciones Generales sección 4
Con RFID*:
Etiqueta de Identificación de Radiofrecuencia (RF) Clase 0
de 900 MHz
Etiqueta de Identificación de Radiofrecuencia (RF) Clase 1
de 860 – 930 MHz
Especificación de Interfaz
Radiofrecuencia y Lógica
de
Comunicación
de
Clase - 1 Generación 2 UHF
Protocolo de Interfaz Aérea de EPC Global
Estándar de Datos de Etiquetas de EPC
* Las especificaciones técnicas y de los datos relacionados
con GS1 DataBar y EPC están aprobadas por GS1. GS1
DataBar está aprobado para aplicaciones globales
restringidas. Ambos, GS1 DataBar y EPC están siendo
considerados para los estándares de aplicación, pero
actualmente no son soluciones para uso abierto.
BR 12
(RTD)
Los Socios de Trazabilidad
DEBEN acordar cuando menos un
nivel común del ítem trazable y
deben acordar para este nivel un
conjunto de datos de trazabilidad
consistente para permitir su
intercambio.
Razón
Los Socios de Trazabilidad intercambiarán los ítems
trazables entre sí y asegurarán que estos bienes sean
identificados de manera única para manejar los vínculos
entre las entradas, los procesos internos y las salidas.
Casos de Uso Correspondientes: 8 a 13
Página 38 de 77
Número
BR 13
(RTD)
Razón
Todos los Orígenes de Ítems
Trazables y Destinatarios de Ítems
Trazables
DEBEN
registrar
y
PUEDEN compartir los siguientes
elementos de datos (frecuentemente
registrados en los documentos de
identificación del embarque):
Razón
IDENTIFICACIÓN
COMERCIAL:
DEL
SOCIO
Identificación del Origen del Ítem
Trazable
Estos son los requerimientos mínimos de los datos necesarios
para ejecutar la trazabilidad para administrar los vínculos entre
las entradas, los procesos internos y las salidas. Cada industria
debe considerar si se requiere una extensión a este estándar
genérico para cubrir sus requerimientos de datos específicos.
Ver la sección 11 ““Consideraciones para la Implementación”.
Estándares de Mensajes de Negocio
Identificación del Destinatario del Ítem
Trazable
EANCOM
Identificación del Origen de los Datos
de Trazabilidad
Mejor práctica
Identificación del Destinatario de los
IDENTIFICACIÓN Y DETALLES DEL
ÍTEM TRAZABLE:
GS1-128 e Identificadores de Aplicaciones
Todas las instancias de un ítem trazable deben llevar una
identificación global única.
Cuando se requiere un Número de Batch / Lote para asegurar la
trazabilidad, debe registrarse este Número.
Cuando el Ítem Trazable es un Ítem
Comercial:
Identificación del Ítem Comercial
Descripción del Ítem Comercial
Cantidad del Ítem Comercial
Cuando el Ítem Trazable es un ítem
que el socio de trazabilidad está de
acuerdo que se trata de un ítem
trazable:
El identificador del producto (GTIN) sirve como referencia para el
cuerpo completo de información del producto; los ejemplos
incluyen la descripción, ingredientes, requerimientos de manejo,
vida del producto.
Identificación del Ítem
No se tiene la necesidad de
trazabilidad. Por ejemplo, la
como referencia para otros
Embarcar de », << Embarcar
Unidad de medida »...
Descripción del Ítem
Ejemplos de identificaciones de embarque:
Cantidad del Ítem
Número de Conocimiento de Embarque
Cuando el Ítem Trazables es un Batch
/ Lote de Ítems Comerciales::
Número de Talón de Despacho
Identificación del Ítem Comercial +
Número de Batch / Lote
Número de Talón de Empaque
duplicar registros existentes para
identificación del embarque sirve
elementos de datos, como <<
a », << Fecha de despacho », <<
Número de Factura
Número de Contenedor
Comprobante de entrega
Cuando el Ítem Trazable es un Ítem
Comercial serializado:
Identificación del Ítem Comercial +
Número de Serie
Consulte la regla BRU 25 para las razones y la regla BR 6 para
los estándares correspondientes para la identificación del Ítem
Trazable.
Nota: El Origen de los Datos de Trazabilidad y el Origen del Ítem
Trazable son los mismos normalmente.
Cuando el Ítem Trazable es una
Unidad Logística:
Identificación de la Unidad Logística
Cantidad de la Unidad Logística
Cuando el Ítem Trazable es un
Embarque:
Identificación del Embarque
PARA
TODOS
TRAZABLES:
LOS
ÍTEMS
Fecha de Despacho y/o Recepción
Página 39 de 77
Número
BR 14
(RTD)
Todos los Creadores de Ítems
Trazables, los Orígenes y los
Destinatarios DEBEN registrar el
vínculo entre los Ítems Trazables
creados, recibidos, procesados
y/o despachados.
Razón
Razón
Para la trazabilidad se requiere la administración de vínculos
sucesivos entre lo que se recibe, produce, empaca, almacena
y embarca en toda la cadena de suministro.
Diccionario Global de Datos
Mejores prácticas de GS1 usadas internamente
Ejemplo
Lotes de ítems comerciales contenidos en una tarima
Ítems comerciales utilizados como ingredientes para un
producto terminado
BR 15
(RTD)
El Origen del Ítem Trazable
PUEDE tener que compartir o
poner a disposición algunos
detalles e información de calidad
acerca del ítem trazable con uno
o más Socios de Trazabilidad.
Tarimas que se han empleado para seleccionar y crear una
nueva tarima
Razón
El Dueño de la Marca es la parte responsable de asignar la
numeración del Sistema GS1 y de responder a solicitudes de
rastreo acerca de los detalles del ítem trazable. Para resolver
una solicitud de rastreo, puede requerirse que el Origen del
Ítem Trazable comparta información con el Dueño de la
Marca o con otros Socios de Trazabilidad.
Mensaje QALITY en EANCOM
BR 16
(RTD)
La identificación del ítem
trazable DEBE aparecer en
todos los documentos adjuntos o
mensajes
que
contengan
información relacionada con el
ítem trazable.
Razón
Asegurar confiabilidad de los datos de trazabilidad para evitar
errores con la captura manual de datos. Permite que el Socio
de Trazabilidad verifique la información incluida en todos los
documentos.
Ninguno
BR 17 (RT) Cualquier Socio de Trazabilidad
PUEDE enviar una solicitud de
rastreo al Origen del Ítem
Trazable, Destinatario del Ítem
Trazable, Origen de los Datos de
Trazabilidad o Destinatario de
los Datos de Trazabilidad.
Razón
La solicitud de rastreo puede ser iniciada por cualquier Socio
de Trazabilidad, ya que el problema sospechado puede tener
su origen en cualquier parte de la cadena de suministro.
Ninguno
Página 40 de 77
Número
BR 18 (RT) Los socios de trazabilidad que
desean iniciar una solicitud de
rastreo DEBEN comunicar al
Trazabilidad cuando menos un
elemento de información de la
lista para ayudar al Origen de los
Datos
de
Trazabilidad
a
encontrar
la
información
solicitada:
Razón
Razón
Estos son los requerimientos de los datos mínimos para la
solicitud de rastreo.
Ninguno
Identificación del ítem trazable (o
algunos atributos del ítem
trazable)
Identificación de los Socios de
Trazabilidad (o algunos atributos
de los Socios de Trazabilidad)
Identificación de la ubicación (o
algunos atributos de la ubicación)
Fecha / Hora, período de tiempo
Identificación del proceso o
evento (o algunos atributos del
proceso)
BR 19
7.2.
Los datos de trazabilidad DEBEN
archivarse y deben poderse leer
por
el
período
mínimo
establecido en la regulación (en
la ley, por ejemplo), en la práctica
comercial (por ejemplo, política
interna, contrato) o en el
convenio de la industria o
estándares GS1.
Razón
Pueden tenerse solicitudes de rastreo en mucho tiempo, años
después de que se recopiló la información.
Estándar Correspondientes
Ninguno
Requerimientos Técnicos
Los requerimientos técnicos son las restricciones o capacidades técnicas alrededor de los
requerimientos del negocio (por ejemplo, los “reportes de quejas deben enviares por xml”). Los
Requerimientos Técnicos incluyen la Interfaz del Usuario, Seguridad, Desempeño, Calidad y
Compatibilidad Retroactiva. Debido a que este es un estándar del proceso, los requerimientos técnicos
están fuera del alcance de este documento.
Tabla 7-2 Requerimientos Técnicos
Número
Requerimiento Técnico
Ningún Requerimiento Técnico.
Razón
Razón
Criterios de la Prueba (pasa/no pasa)
(Deben usarse
resultante)
para probar
el estándar
Pasa:
No Pasa:
Página 41 de 77
7.3.
Reglas del Negocio
Las reglas del negocio (BRU) son declaraciones de hecho relacionadas con el área o proceso del
negocio bajo estudio que deben sobrevivir a los cambios en el proceso o los datos. Las reglas del
negocio son una restricción, en el sentido de que una regla del negocio establece cuál debe ser o no
ser el caso.
Las reglas del negocio definen cuál debe ser el caso, en lugar de definir cómo llega a ser.
Tabla 7-3 Reglas del Negocio
Número
BRU 1
BRU 2
Regla
Detalles
Los sistemas y procedimientos de trazabilidad
sirven para el propósito de cumplir con los
requerimientos del negocio, regulatorios y
legales, al permitir el acceso a la parte
relevante y a la información de trazabilidad
del producto.
Tipo de Regla: Definición
Un ítem trazable debe ser uno de los
siguientes:
Embarque
Casos de Uso Correspondientes: Todos
Unidad logística
Ítem comercial
Batch / lote de ítems comerciales
Ítem comercial serializado
Cualquier ítem que los socios de trazabilidad
acuerden que es un ítem trazable
BRU 3
Los datos de trazabilidad incluyen información
acerca de:
¿Qué es? (es decir, el ítem trazable)
¿Quién ha estado involucrado? (es decir, los
socios de trazabilidad)
Razón
Preguntas clave para trazabilidad
¿En donde ocurrió? (es decir, ubicación)
¿Cuándo ocurrió? (es decir, fecha / hora,
período de tiempo)
¿Qué ocurrió? (es decir, proceso o evento)
La siguiente información NO está dentro del
alance de un sistema de trazabilidad externo:
recetas o fórmulas completas
datos financieros o de precios,
datos personales de los empleados,
datos personales de los pacientes, o
datos de investigación y desarrollo
BRU 4
Los principios clave de la trazabilidad son:
Identificación única de los ítems trazables
Captura y registro de los datos de trazabilidad
Compartir los datos de trazabilidad entre los
socios de trazabilidad
Vincular las entradas a través de cambios o
procesamiento con las salidas, ya sea que se
trate del mismo ítem trazable o de un nuevo
ítem trazable
Página 42 de 77
Número
BRU 5
BRU 6
BRU 7
Regla
Detalles
La trazabilidad es una parte integral del
proceso del negocio. No está separada de
los procesos logísticos y/o de los programas
de seguridad / calidad de los productos.
Un ítem trazable puede ser relacionado con
otro ítem trazable.
Pueden existir instancias de un ítem trazable
en múltiples ubicaciones al mismo tiempo.
Ejemplo: Fármacos del mismo lote que han sido
despachados a varios clientes.
BRU 8
BRU 9
BRU 10
BRU 11
BRU 12
BRU 13
BRU 14
BRU 15
Pueden existir varios niveles de ítems
trazables al mismo tiempo en un embarque
en relación a la jerarquía del ítem trazable.
Los datos de trazabilidad pueden ser datos
maestros, constantes con el tiempo (por
ejemplo, el GTIN) o datos de eventos, que
cambian con cada caja o embarque (por
ejemplo, lote / batch).
Todos los Socios de Trazabilidad deben
tener trazabilidad interna y externa para
lograr trazabilidad en toda la cadena de
suministro.
Tipo de Regla: Lineamiento
Cada Socio de Trazabilidad puede decidir
CÓMO implementar los sistemas de
trazabilidad internos. Sin embargo, es
esencial que puedan reunir, registrar y
compartir la información necesaria con los
Socios de Trazabilidad corriente arriba y
corriente abajo de manera exacta y
oportuna.
Los Socios de Trazabilidad usan los
estándares GS1 para asegurar un flujo de
información rápido y exacto entre los socios
comerciales.
Los Socios de Trazabilidad no deben
imponer prácticas propietarias a otros Socios
de Trazabilidad.
No es necesario que TODOS los Socios de
Trazabilidad almacenen y compartan TODA
la información de trazabilidad, pero deben
poder acceder a la información relevante y
acordada.
La información mínima compartida entre los
Socios de Trazabilidad debe ser la mayor de:
Ejemplo: Ver la Fig .12 “Jerarquía de Ítems
Trazables”
1) los requisitos mínimos definidos en este
Estándar de Trazabilidad GS1.
2) la que sea necesaria para las
transacciones diarias del negocio con los
socios de trazabilidad.
BRU 16
Cada Socio de Trazabilidad debe definir
cuando menos un nivel de ítem trazable para
cada embarque.
Página 43 de 77
Número
Regla
Detalles
BRU 17
El Dueño de la Marca y / o Creador del Ítem Tipo de Regla: Lineamiento
Trazable debe conocer los detalles del ítem
trazable y debe poder responder a una Casos de Uso Correspondientes: 11 a 17
solicitud de rastreo.
BRU 18
Un Origen de Ítem Trazable debe saber lo Tipo de Regla: Lineamiento
que ocurrió al ítem trazable durante su
proceso interno y cuándo, dónde y a quién se Casos de Uso Correspondientes: 8 a 13
despachó ese ítem trazable.
Ejemplo: consulte el ejemplo 4 en la sección 10
Cada Socio de Trazabilidad debe almacenar
los vínculos de los datos entre lo que se
recibe, produce, empaca, almacena y
embarca.
Cuando el Ítem Trazable se mezcla con ítems
similares de muchas ubicaciones o lotes, por
ejemplo, en un silo de granos, el Socio de
Trazabilidad debe almacenar los registros de
todas las entradas y salidas para proporcionar
estimaciones justas de a dónde ha ido el Ítem
Trazable.
BRU 19
El Destinatario del Ítem Trazable debe saber Tipo de Regla: Lineamiento
el Origen del Ítem Trazable que suministró
ese ítem trazable.
BRU 20
Cuando un ítem trazable está contenido Tipo de Regla: Lineamiento
dentro de otro ítem trazable y se mantienen
las relaciones padre/hijo, los socios de Casos de Uso Correspondientes: 10 a 13
trazabilidad PUEDEN mantener solamente
registros de los movimientos y de la ubicación
del ítem trazable de mayor nivel. (Consulte el
Requerimiento del Negocio 13).
BRU 21
Los Socios de Trazabilidad deben vincular el Tipo de Regla: Lineamiento
movimiento físico de los ítems trazables con
el movimiento de la información, tanto entre el Casos de Uso Correspondientes: 11 a 13
Origen del Ítem Trazable y ellos mismos,
como entre el Destinatario del Ítem Trazable y
ellos mismos. Este flujo de información de los
eventos debe reflejar exactamente el
movimiento físico.
Esta vinculación es necesaria para que el
ítem trazable sea rastreado desde el punto de
origen o fabricación hasta el punto de venta o
uso o usuario (de ser relevante). A la inversa,
esta vinculación también debe asegurar que
el producto pueda ser rastreado a través de la
BRU 22
El Destinatario del Ítem Trazable puede reunir Tipo de Regla: Lineamiento
información de ambos, el Origen del Ítem
Trazable anterior y el origen del Transportista Casos de Uso Correspondientes: 10 a 13
anterior (terrestre, marítimo, ferroviario o
aéreo).
BRU 23
El Origen del Ítem Trazable puede comunicar Tipo de Regla: Lineamiento
información a ambos, al Destinatario del Ítem
Trazable y al Transportista posterior Casos de Uso Correspondientes: 10 a 13
(terrestre, marítimo, ferroviario o aéreo).
BRU 24
El iniciador de la Solicitud de Rastreo debe Tipo de Regla: Lineamiento
ponerse en contacto con sus Socios de
Trazabilidad, incluyendo al Dueño de la Caso de Uso Correspondiente: 14
Marca cuando sea apropiado.
Página 44 de 77
Número
Regla
Detalles
BRU 25
El Origen de los Datos de Trazabilidad debe Tipo de Regla: Lineamiento
responder tan pronto como sea posible a la
parte que solicita información de trazabilidad. Casos de Uso Correspondientes: 16, 17
El período de tiempo permitido puede ser
definido en las regulaciones locales o
convenios comerciales.
BRU 26
Una Solicitud de Rastreo puede accionar Tipo de Regla: Lineamiento
solicitudes de rastreo posteriores arriba y
abajo en la cadena de suministro para cumplir Casos de Uso Correspondientes: 14, 15
con la solicitud original.
BRU 27
Un sistema de trazabilidad solamente es tan Tipo de Regla: Lineamiento
bueno como su eslabón más débil. Si ocurre
una falla en algún punto, la trazabilidad se Casos de Uso Correspondientes: Todos
rompe.
BRU 28
Diferentes industrias, regiones, países o roles Tipo de Regla: Lineamiento
pueden tener Requerimientos del Negocio
adicionales más allá de este Estándar de Casos de Uso Correspondientes: Todos
Trazabilidad GS1 genérico. Estos deben ser
cubiertos definiendo extensiones específicas.
BRU 29
El acceso a la información y compartirla NO Tipo de Regla: Lineamiento
incluye la propiedad intelectual de cada socio
de trazabilidad.
BRU 30
Los Socios de Trazabilidad PUEDEN elegir un Tipo de Regla: Lineamiento
elemento de datos clave, específico, por
ejemplo, un número de orden de compra,
para permitir el acceso a los datos y/o a
información relacionada con un evento de un
ítem trazable.
8.
Escenarios Estructurados del Negocio
8.1.
Escenario Estructurado del Negocio para Ejecución de la
Trazabilidad
El marco genérico de la trazabilidad se divide en tres actividades principales.


Registrar los Datos de Trazabilidad

Solicitar el Rastreo
El caso de uso “Planificar y Organizar” es una fase de prerrequisitos y el caso de uso “Utilizar la
Información” es una fase posterior, y están fuera del alcance de este documento.
El Diagrama de Casos de Uso (Figura 8.1) ilustra la interacción del Socio de Trazabilidad con los
procesos clave en el proceso de trazabilidad. El diagrama de casos de uso es una representación con
imágenes para la Figura 6.14 Matriz de Actores de Casos de Uso. Son codificados con los colores Azul
(Alinear los Datos Maestros), Amarillo (Registrar Datos de Trazabilidad), que es el enfoque aquí, y Gris
(Solicitar Rastreo). Por lo tanto, al nivel mayor para ejecutar la trazabilidad, el Socio de Trazabilidad
debe Planificar y Organizar, Alinear los Datos Maestros, Registrar Datos de Trazabilidad, Solicitar
Rastreo, y finalmente, Utilizar la Información. Los cuadros de la Descripción de los Casos de Uso son
una representación textual que llega hasta los subprocesos en cada una de las figuras, de la 8.1 a la
8.4.
Página 45 de 77
8.1.1. Diagrama de Casos de Uso: Ejecución de la Trazabilidad
Figura 8-1 Diagrama de Caso de Uso: Ejecutar la Trazabilidad
Fase Posterior
Prerrequisito
Planificar y Organizar
Alinear los Datos
Maestros
Socio de
Trazabilidad
Ejecutar la
Trazabilidad
Utilizar la información
Solicitar Rastreo
Registrar los datos de
trazabilidad
ID de Caso de Uso
UC-1
Nombre del Caso de Uso
Ejecutar la trazabilidad
Descripción del Caso de Uso
Proporciona los procesos involucrados para ejecutar la trazabilidad.
Actores (Meta)
La meta del Socio de Trazabilidad es ejecutar la trazabilidad.
Creador del Ítem Trazable, Origen del Ítem Trazable, Destinatario del Ítem
Trazable, Transportista, Dueño de la Marca, Creador de Datos de
Trazabilidad, Origen de los Datos de Trazabilidad, Destinatario de los Datos
de Trazabilidad e Iniciador de la Solicitud de Rastreo.
Metas del Desempeño
La capacidad para dar seguimiento y rastrear ítems en toda la cadena de
suministro. En cada paso del proceso, existe información básica que debe
recopilarse del Origen de los Datos de Trazabilidad y que debe mantenerse
y compartirse con el Destinatario de los Datos de Trazabilidad. Todos los
Socios de Trazabilidad involucrados en la cadena de suministro deben
asociar sistemáticamente el flujo físico de los materiales, productos
intermedios y terminados con el flujo de información. Para asegurar
continuidad del flujo de información, cada Socio de Trazabilidad debe
comunicar datos de trazabilidad predefinidos y acordados al siguiente Socio
de Trazabilidad.
Condiciones previas
Los Socios de Trazabilidad de la cadena de suministro han planificado y
organizado sus sistemas y procesos para ejecutar la trazabilidad.
Condiciones posteriores
Los Socios de Trazabilidad de la cadena de suministro pueden ejecutar la
trazabilidad.
Página 46 de 77
Escenario
Ejecutar la Trazabilidad
Inicia cuando: El Socio de Trazabilidad desea conducir negocios futuros.
(Forma de Plantilla)
Continúa con...
Paso #
Actor Principal
Actor Secundario (De ser necesario)
Paso de la Actividad
Paso: 1
Actor: Socio de Trazabilidad
Paso de la Actividad: Alinear los datos maestros
Paso: 2
Paso de la Actividad: Registrar los datos de trazabilidad
Paso: 3
Paso de la Actividad: Solicitar el Rastreo
Concluye cuando: El iniciador de la solicitud de rastreo recibe la
información solicitada o recibe el mensaje de que no fue posible
encontrar la información.
Escenario Alternativo
No existen escenarios alternativos
Requerimientos Relacionados
Los Requerimientos del Negocio Relacionados se incluyen en los casos
de uso secundarios.
Reglas Relacionadas
Las Reglas del Negocio Relacionadas se incluyen en los casos de uso
secundarios.
Página 47 de 77
8.1.2. Definición de Caso de Uso: Alinear los Datos Maestros
Figura 8-2 Diagrama de Caso de Uso: Alinear los Datos Maestros
Alinear datos
maestros
(del Marco de Genérico de Trazabilidad)
Intercambiar datos
maestros alineados
Asignar identificación para
alineación de datos maestros
Asignar identificación
al activo
Identificar de manera única
a los Socios de Trazabilidad
(de Asignar Identificación para MDA)
Identificar de manera
única el ítem comercial
Identificar de manera
única la ubicación física
Origen del
Ítem Trazable
Dueño de la
Marca
Dueño del
Bien
Destinatario del
Ítem Trazable
Socio de
Trazabilidad
ID de Caso de Uso
UC-1.1
Alinear datos maestros
Proporciona el proceso para alinear los datos maestros.
Actores (Meta)
La meta del Socio de Trazabilidad es alinear los datos maestros.
La capacidad para alinear los datos maestros para asegurar que se
pueda ejecutar la trazabilidad.
Condiciones previas
Los Socios de Trazabilidad de la cadena de suministro desean alinear los
datos maestros.
Los Socios de Trazabilidad de la cadena de suministro pueden
intercambiar los datos maestros alineados.
Página 48 de 77
Escenario
Inicia cuando: El Socio de Trazabilidad desea alinear los datos maestros.
Paso: 1
Actor Principal: Socio de Trazabilidad
Paso de la Actividad: Asignar la Identificación a la parte.
Paso: 2
Actor Principal: Origen del Ítem Trazable y Destinatario del Ítem Trazable.
Actor Secundario: Creador del Ítem Trazable, Transportista, Dueño de la
Marca, Creador de Datos de Trazabilidad, Origen de los Datos de
Trazabilidad, Destinatario de los Datos de Trazabilidad e Iniciador de la
Solicitud de Rastreo
Paso de la Actividad: Asignar la identificación a las ubicaciones físicas.
Paso: 3
Paso de la Actividad: Asignar la identificación a los bienes.
Paso: 4
Actor Principal: Dueño de la Marca
Paso de la Actividad: Asignar la identificación al ítem trazable
Paso: 5
Paso de la Actividad: Intercambiar los Datos Maestros
Concluye cuando: Se ha logrado a alineación de los datos maestros.
Requerimientos del Negocio: 1-4
Reglas Relacionadas
Reglas del Negocio: 1-7, 9-14, 27, 28, 29
Página 49 de 77
8.1.3. Definición de Caso de Uso: Registrar Datos de Trazabilidad
Figura 8-3 Diagrama de Caso de Uso: Registrar Datos de Trazabilidad
Creador del
Ítem Trazable
Asignar identificación al ítem
trazable.
(de Asignar Id entificación para Trazabi lidad)
Registrar datos de
trazabilidad
Almacenar datos de
trazabilidad
(del Marco Genérico de Trazabilidad)
(de Comun icació n)
Compartir datos de
trazabilidad relevantes
Aplicar identificación al
medio de identificación
Socio de
Trazabilidad
(de Etiquetado / Marcado/Empacado)
Recopilar todos los demás datos
incluyendo información de trazabilidad
(de Captura de Datos)
Capturar la identificación del ítem trazable o del
bien.
(de Captura de Datos)
Origen del Ítem
Trazable
Destinatario del Ítem
Trazable
Origen de los
Datos de
Trazabilidad
Destinatario de
los Datos de
Trazabilidad
ID de Caso de Uso
UC-1 .2
Registrar datos de trazabilidad
Proporciona los procesos involucrados para registrar los datos de trazabilidad.
Actores (Meta)
Los Socios de Trazabilidad pueden identificar los ítems trazables y recopilar
y registrar los datos de trazabilidad mínimos relevantes y acordados
mientras que los ítems trazables se mueven a través de la cadena de
suministro.
La capacidad para identificar ítems trazables, recopilar y registrar los datos
de trazabilidad mínimos relevantes y acordados en tanto los ítems trazables
se mueven a través de la cadena de suministro.
Condiciones previas
Datos maestros alineados.
Los Socios de Trazabilidad pueden dar respuesta a una solicitud de rastreo.
Página 50 de 77
Escenario
Inicia cuando: El fabricante necesita crear inventario adicional, o el Inventario
Administrado por el Proveedor acciona una solicitud de creación de inventario.
Paso: 1
Actor Principal: Creador del Ítem Trazable
Actor Secundario: Dueño de la Marca y Creador de Datos de Trazabilidad
Paso de la Actividad: Asignar la identificación al ítem trazable. Un ítem trazable es un
objeto físico para el que puede existir la necesidad de recuperar información acerca
de su historial, aplicación o ubicación. Consulte la sección 6.1.2.5 para los detalles.
Paso: 2
Actor Principal: Creador del Ítem Trazable
Paso de la Actividad: Aplicar la identificación al medio de identificación en el ítem
trazable o en un documento adjunto cuando ocurre una transformación.
Paso: 3
Actor Principal: Origen del Ítem Trazable y Destinatario del Ítem Trazable
Actor Secundario: Creador del Ítem Trazable, Transportista, Origen de los Datos de
Trazabilidad y Destinatario de los Datos de Trazabilidad
Paso de la Actividad: Capturar la identificación del ítem trazable o bien que lo
contiene desde el medio de identificación cuando se despacha y recibe el ítem
trazable.
Paso: 4
Actor Principal: Destinatario de los Datos de Trazabilidad
Actor Secundario: Creador del Ítem Trazable, Origen del Ítem Trazable, Destinatario
del Ítem Trazable, Transportista, Creador de Datos de Trazabilidad y Origen de los
Paso de la Actividad: Recopilar todos los demás datos, incluyendo información de
trazabilidad de fuentes internas y externas por cualquier método.
Paso: 5
Actor Principal: Origen de los Datos de Trazabilidad
Actores Secundarios: Creador del Ítem Trazable, Origen del Ítem Trazable,
Transportista y Creador de Datos de Trazabilidad
Paso de la Actividad: Compartir los datos de trazabilidad relevantes y acordados
(enviar la información por cualquier método).
Paso: 6
Paso de la Actividad: Almacenar los datos de trazabilidad.
Concluye cuando: Al entregar en el “Almacén” o “Puerta Trasera” (el área de
recepción para la etapa final del punto de venta o servicio) o con el uso o destrucción
del ítem o en un punto que está fuera del alcance del proceso de trazabilidad.
Requerimientos
Relacionados
Requerimientos del Negocio 5-16, 19
Reglas Relacionadas
Reglas del Negocio 1-14, 15-23, 27, 28, 29
Página 51 de 77
8.1.4. Definición de Caso de Uso: Solicitar Rastreo
Figura 8-4 Diagrama de Caso de Uso: Solicitar Rastreo
Solicitar rastreo
(de Marco Genérico de Trazabilidad)
Recibir una respuesta
(de Responder a una solicitud de rastreo)
Iniciar rastreo
(de Iniciar el Rastreo)
Recibir solicitud de rastreo
Enviar respuesta
(de Marco Genérico de Trazabilidad)
Socio de
Trazabilidad
Iniciador de Solicitud
de Rastreo
ID de Caso de Uso
UC-1 .3
Solicitar rastreo
Proporciona los procesos involucrados para solicitar un rastreo.
Actores (Meta)
La meta del Socio de Trazabilidad es dar respuesta a la solicitud de rastreo.
Los datos están disponibles y los socios de trazabilidad pueden proporcionar
la información acordada completa, exacta y de manera oportuna acerca de un
ítem trazable a solicitud de una parte autorizada.
Condiciones previas
El Socio de Trazabilidad registró los datos de trazabilidad para ese ítem
trazable.
El Socio de Trazabilidad de la cadena de suministro recibió la información
solicitada.
Página 52 de 77
ID de Caso de Uso
UC-1 .3
Escenario
Solicitar Rastreo
Inicia cuando: Existe la necesidad de rastrear. La información no está disponible
internamente, y debe ser solicitada a un socio de trazabilidad externo.
Paso: 1
Actor Principal: Iniciador de la Solicitud de Rastreo
Actor Secundario: Creador del Ítem Trazable, Origen del Ítem Trazable,
Destinatario del Ítem Trazable, Transportista, Dueño de la Marca, Creador de
Datos de Trazabilidad, Origen de los Datos de Trazabilidad y Destinatario de los
Datos de Trazabilidad.
Paso de la Actividad: Iniciar la solicitud de rastreo.
Paso: 2
Paso de la Actividad: Recibir la solicitud de rastreo.
Paso: 3
Paso de la Actividad: Enviar una respuesta contra el rastreo solicitado.
Concluye cuando: El Iniciador de la Solicitud de Rastreo recibe la información o
recibe el mensaje de que no fue posible encontrar la información.
Requerimientos del Negocio 17-18
Reglas Relacionadas
Reglas del Negocio 1-7, 9-14, 17-19, 24-29
8.1.5. Diagrama de Actividades
No existe un Diagrama de Actividades
8.1.6. Diagramas de Secuencias
No existe un Diagrama de Secuencias
Página 53 de 77
9.
Análisis de Objetos del Negocio
9.1.
Discusión del Ciclo de Vida de los Objetos del Negocio
El propósito de esta sección es identificar y explicar los elementos de datos mínimos requeridos para
el estándar global del proceso de trazabilidad que debe planear una organización / sector de la
industria para crear, capturar, registrar y para prepararse para compartir los elementos de datos con
los Socios de Trazabilidad en la cadena de suministro. (Ver la regla BR 13). Las organizaciones
deben considerar la adopción de estos elementos de datos mínimos al seleccionar, diseñar e
implementar su proceso de negocio interno.
Este nivel mínimo es genérico para cualquier compañía miembro de GS1:

En cualquier lugar en la cadena de suministro

En cualquier industria o sector industrial

En organizaciones de cualquier tamaño
Existe el entendimiento implícito de que los socios de trazabilidad de un sector particular de la
industria pueden necesitar crear, capturar, registrar y compartir información adicional acordada, más
allá de los elementos de datos definidos aquí. Por ejemplo: Puede requerirse el Número de
Especificación o el dato Consumir Preferentemente Antes De en algunos sectores de la industria o
información muy específica, como “Ganado de origen” en la industria de la carne de res.
Se crean y registran datos en muchos pasos a lo largo de la cadena de suministro. No es necesario
que se intercambie todo esto con cada Socio de Trazabilidad, pero debe intercambiarse una cantidad
mínima de datos para acompañar el flujo físico de los bienes. Deben registrarse y vincularse otros
datos dentro de los registros de trazabilidad internos para que estén disponibles para investigarlos y
compartirlos de ser apropiado cuando se recibe una solicitud de rastreo. (Consulte la sección 6.1.2.4,
figura 6.8 y la regla BRU 11)
La información mínima requerida y los elementos de datos correspondiente identificados son los
siguientes:
Información Mínima
Requerida
¿Quién es mi Socio de
Trazabilidad?
Elemento de Datos Requerido
Identificación del Origen e identificación del Destinatario
para cada una de las partes relevantes. Esto incluye a los
intermediarios, por ejemplo, transportistas o proveedores
logísticos externos.
Estándar GS1
Número Global de Localización
(GLN)
Las partes pueden actuar como:
 Origen del Ítem Trazable
 Origen de los Datos de Trazabilidad
 Destinatario del Ítem Trazable
 Destinatario de los Datos de Trazabilidad
El Origen de los Datos de Trazabilidad y el Origen
del Ítem Trazable son los mismos frecuentemente.
El Destinatario de los Datos de Trazabilidad y el
Destinatario del Ítem Trazable también son los
mismos frecuentemente.
Página 54 de 77
Información Mínima
Requerida
Elemento de Datos Requerido
Estándar GS1
¿Qué es el Ítem Trazable?
El nivel al que se define el ítem trazable dentro de un
empaque de producto o jerarquía logística depende de la
industria y del grado de control requerido.
Número Global de Artículo
Comercial (GTIN)
Los elementos de datos requeridos dependen del nivel
elegido del ítem trazable, como se indica a continuación:
Dependiendo de la elección del
ítem trazable, la identificación
del ítem trazable es (consulte
la regla BR 5)
Ítem Comercial: GTIN
Cuando el Ítem Trazable es un Ítem Comercial:



Cuando el Ítem Trazable es un lote de ítems comerciales:




Cuando el Ítem Trazable es un ítem comercial
serializado:




Número de Serie
Cuando el Ítem Trazable es un ítem que los socios de
trazabilidad acuerdan que es un ítem trazable:
- Identificación del Ítem
- Descripción del Ítem
- Cantidad del Ítem
Cuando el Ítem Trazable es una Unidad Logística:


Atributos del ítem comercial en el
Batch / lote de ítem comercial:
GTIN + Número de Batch / Lote
Ítem comercial serializado: GTIN +
Número de Serie, SGTIN
Unidad logística: SSCC e
identificadores de aplicaciones
Embarque: Número de
Identificadores de aplicaciones
GS1
Nota: A partir de julio de
2005, el SGTIN solamente
existe para la tecnología
RFID usando EPC. Para la
solución de códigos de
barras, se puede encontrar
una combinación de GTIN
más el número serial como
una contraparte apropiada
(por ejemplo, GS1
DataMatrix o GS1 – 128).
Identificación de la Unidad Logística
Cantidad de la Unidad Logística
Cuando el Ítem Trazable es un Embarque:

¿A dónde o desde dónde se Mejor práctica o extensiones específicas de los
embarcó?
requerimientos de trazabilidad: identificación “embarcar de”
o “embarcar a”
GLN
¿Cuándo lo recibí /
despaché?
DESADV EN EDI
Fecha de recepción y/o fecha de despacho, como
corresponda, dependiendo del rol de la parte.
Importante: Para que la trazabilidad sea efectiva en toda la cadena de suministro, y para que los datos
anteriores sean verdaderamente útiles, cada Socio de Trazabilidad debe practicar la trazabilidad interna.
Esto requiere que cada Socio de Trazabilidad establezca y registre los vínculos entre las entradas y las
salidas (BR 14, BRU 6, BRU 10). Aunque está fuera del alcance de este Estándar de GS1, las mejores
prácticas para trazabilidad están disponibles, por ejemplo, en: [ref 2] Capítulo 6 de ECR – Uso de la
Trazabilidad en la Cadena de Suministro para Satisfacer las Expectativas de Seguridad del Consumidor.
Página 55 de 77
9.1.1. Diagramas del Estado
No existen un Diagrama del Estado.
9.1.2. Discusión de la Relación de los Objetos del Negocio
No existe una Discusión de la Relación de los Objetos del Negocio
10. Solución Conceptual (Ejemplos)
10.1. Ejemplo Completamente Desarrollado: Trazabilidad en la Cadena de
Suministro de Vinos
Este ejemplo se basa en la Guía de Trazabilidad de la Cadena de Suministro de Vinos GS1, Enero
2005, y las acciones / roles se definen en la Sección 6 de este Documento de Análisis de
Requerimientos del Negocio. El propósito es mostrar cómo se pueden emplear el Estándar Global de
Trazabilidad GS1 y las mejores prácticas de GS1 para establecer un esquema robusto para la
trazabilidad en un sector de la industria.
Página 56 de 77
Figura 10-1 La Cadena de Suministro de Vinos
Uvas
Vitivinicultor
Productor de Vino
Vino a Granel
Distribuidor de
Vino a Granel
Producto
Terminado
Vino a Granel
Vino a Granel
Bodega en
Tránsito
Vino a
Granel
Embotellador / Empacador
Producto
Terminado
Producto
Terminado
Producto
Terminado
Distribuidor de
Producto
Terminado
Mayorista
Producto
Terminado
Ventas en Puerta de
Almacén
Detallista
Página 57 de 77
Tabla 10-1 Trazabilidad en la Cadena de Suministro de Vinos
1. ¿Quiénes son los
Socios de
Trazabilidad?
Sector de la Industria: Vino
2. ¿Cuál es la
necesidad del
negocio?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
3. Descripción del
flujo físico del
producto.
Socios de Trazabilidad: Vitivinicultor; Productor de Vino; Distribuidor de Vino a Granel; Bodega en
Tránsito; Embotellador / Empacador; Mayorista; Detallista






5- “Roles” de los
Socios de
Trazabilidad
Gestión de calidad
Seguridad del producto y apoyar el retiro o recuperación
Eficiencia logística de la cadena de suministro global
Cumplimiento legal con la Regulación de Alimentos nacional y regional
Protección de la marca, autenticación del producto y reducción del riesgo de falsificaciones o
fraude
El flujo físico de los bienes en la cadena de suministro de vinos se describe en el esquema que
se incluye a continuación (y una empresa puede manejar varios pasos):

4. ¿Cuál es el “ítem
trazable”?
Rastreabilidad del producto en una cadena de suministro global compleja
Vitivinicultor: Responsable de la producción, cosecha y entrega de uvas: el registro debe
incluir los tratamientos del viñedo
Productor de Vino: Responsable de recibir las uvas y de la producción, fabricación y/o
mezcla de los productos vinícolas.
Distribuidor de Vino a Granel: Responsable de la recepción, almacenamiento, despacho,
procesamiento, muestreo y análisis del vino a granel.
Bodega en Tránsito: Responsable de la recepción, almacenamiento, despacho,
procesamiento, muestreo y análisis del vino a granel, así como del registro de la información
apropiada relacionada con lo que se recibe y lo que se despacha.
Embotellador / Empacador: Responsable de la recepción, almacenamiento, procesamiento,
muestreo, análisis, embotellado, empaque y despacho del producto terminado.
Mayorista / Distribuidor: Responsable de la recepción, almacenamiento, manejo del
inventario y despacho del producto terminado, así como del reempacado y reetiquetado, de
ser necesario.
Detallista: Recibe las tarimas y cajas del Distribuidor de Producto Terminado y selecciona y
despacha los bienes a los almacenes detallistas.
1.
2.
Uvas
3.
4.
Materiales de empaque, como entradas de producción, por Número de Batch / Lote
Vino a granel
Producto terminado por Número de Batch / Lote
A continuación se enumeran los roles clave desempeñados para la trazabilidad en la Cadena de
Suministro de Vinos (un socio de trazabilidad puede desempeñar varios roles):
1.
Creador del Ítem Trazable (por ejemplo, Embotellador / Empacador)
2.
3.
4.
Transportista (por ejemplo, proveedor logístico externo, agente de transporte)
5.
Dueño de la Marca
6.
Creador de Datos de Trazabilidad
7.
Origen de los Datos de Trazabilidad
8.
Destinatario de los Datos de Trazabilidad
9.
Iniciador de la Solicitud de Rastreo
La regulación fiscal local generalmente requiere que la cadena de suministro de Vinos y Bebidas
Alcohólicas administre la cadena de suministro con controles estrictos de Aduanas y de
Impuestos y esto establece roles, datos y requerimientos del negocio adicionales, incluyendo la
operación de Almacenes de Depósito y la documentación del movimiento de los bienes Bajo
Fianza y/o con derechos pagados.
Página 58 de 77
6. Datos de trazabilidad
que se deben crear,
capturar y registrar
Los atributos mínimos de los datos que se deben crear / capturar / registrar en cada paso
incluyen los datos descritos en la regla BR 11 y en la documentación de Aduanas y de
Impuestos requeridos por la regulación internacional y local.
Las categorías adicionales de información que deben crearse, capturarse y registrarse en
base a los roles de la cadena de suministro incluyen:
7. Tecnologías
habilitadoras y “mejores
prácticas” de GS1 que
deben considerarse
1.
Vitivinicultor: Tratamientos realizados en el viñedo, incluyendo fertilizantes,
pesticidas, funguicidas, tratamientos del vino.
2.
Productor de Vino: Variedad del vino; tratamientos del vino a granel, incluyendo la
clarificación, mezcla, almacenamiento, maduración. Las muestras físicas deben
conservarse / analizarse.
3.
Distribuidor a Granel: Identificación del tanque; almacenamiento, mezcla a granel.
4.
Bodega en Tránsito: Recepción; almacenamiento; procesamiento; despacho
5.
Embotellador / Empacador: Recepción; almacenamiento; procesamiento; muestreo;
análisis; embotellado; empaque incluyendo los materiales utilizados, por entradas y
salidas de batch / lote.
6.
Distribución: Recepción; almacenamiento; manejo de inventario; despacho;
reproceso.
7.
Detallista: Recepción; selección / empaque y despacho a los almacenes detallistas.
La Sección 6, Análisis del Proceso del Negocio– describe los roles y las actividades
realizadas por cada socio de trazabilidad a lo largo de la cadena de suministro. Están
disponibles tecnologías habilitadoras para apoyar el uso de los estándares de e-business
de GS1, junto con los métodos tradicionales, para satisfacer las necesidades de
organizaciones grandes y pequeñas.
Algunas de las opciones de estándares GS1 disponibles en la Cadena de Suministro de
Vinos se identifican en la Guía de Trazabilidad de la Cadena de Suministro de Vinos
como se indica a continuación (consulte el Glosario):





Número Global de Localización (GLN)
Número Global de Artículo Comercial (GTIN)
Código Serial de Contenedor de Embarque (SSCC)
Identificador de Aplicación (AI)
Identificador Global de Bien Retornable (GRAI)
Algunas de las tecnologías habilitadoras para sistemas más grandes y más
automatizados incluyen:
1.
Código de barras – Simbologías lineares y 2D para aplicar la identificación del bien
(EAN/UPC 13 - botellas, ITF14 - cajas, GS1-128 – tarimas / contenedores de
embarque completos, 2D – identificación del número de serie)
2.
Intercambio Electrónico de Datos (EDI) y mensajes basados en Internet (XML)
3.
EPC – etiqueta electrónica, Código Electrónico de Producto (por ejemplo, para
asegurar e identificar contenedores de embarque)
4.
Escáners de códigos de Barras y electrónicos, fijos y manuales, Redes de área local
de radiofrecuencia, interfaces para Sistemas de Recursos de Empresas
5.
Las empresas pequeñas y medianas pueden lograr todos los pasos requeridos
consultando la información legible por humanos en las etiquetas, documentos de
embarque adjuntos, especificaciones de compras y órdenes de compra y otros
registros convencionales del negocio.
Página 59 de 77
8. ¿Cómo asignan la
identificación al ítem
trazable los Socios de
Trazabilidad utilizando
la “mejor práctica” de
GS1?
Vino a Granel:
Los contenedores de vino a granel, como los tanques de almacenamiento, son
identificados con un Código Serial de Contenedor de Embarque (SSCC) asignado por
el distribuidor a granel. Cuando se usa un código de barras, el SSCC es representado
en un símbolo GS1-128. El AI (00) indica que el campo de datos contiene un SSCC.
El contenedor de vino a granel puede tener varias secciones, cada una identificada
con números de lote.
El AI obligatorio es (00) – Código Serial de Contenedor de Embarque (SSCC).
Código de barras con Código Serial de Contenedor de Embarque (SSCC)
codificado en el símbolo GS1-128
Identificador de
Aplicación
Dígito de
Extensión
Número
de Serie
Dígito
Verificador
Prefijo de
Compañía
Producto Terminado:
A. Ítems comerciales que cruzan el punto de venta (botella, lata, jarra, bolsa en caja):
Estos deben ser identificados con un GTIN y deben codificarse con barras usando el
símbolo EAN/UPC para su lectura en el punto de venta. Algunos países, incluyendo
los estados miembro de la Unión Europea, requieren la asignación de un Número de
Batch / Lote a cada unidad de consumo creada durante el proceso de embotellado.
Esta información puede presentarse en un formato legible por humanos.
B. Ítems comerciales que pueden cruzar el punto de venta (caja)
Los ítems comerciales vendidos a través de un punto de venta detallista son
identificados con un GTIN y se codifican con barras usando un símbolo EAN/UPC.
Para propósitos de trazabilidad, puede aplicarse un símbolo de código de barras
agregado GS1-128. Ejemplo:
Código de barras EAN/UPC y GS1-128 agregado
NEDERBERG CABERNET
SAUVIGNON 6 X 750 ml
Para cajas que no serán vendidas a través de un punto de venta detallista, la
identificación se hace usando Identificadores de Aplicación (01) (GTIN) y (10)
(Número de Lote), y se codifican en el código de barras GS1-128.
Página 60 de 77
Código de Barras GS1-128
Si el Embotellador / Empacador no está seguro de si el producto será distribuido y vendido
(ya sea a través de un punto de venta detallista o solamente en bodega), se recomienda
que se use la opción del símbolo de código de barras EAN/UPC y GS1-128 agregado –
como se muestra en la figura anterior.
C.Unidades logísticas (tarimas)
La identificación y trazabilidad de las tarimas se asegura a través de la asignación de un
Código Serial de Contenedor de Embarque (SSCC). Cualquier tarima, independientemente
de su tipo (combinada o uniforme) debe llevar el SSCC asignado por el embotellador /
empacador. Debe asignarse n SSCC nuevo cada vez que se crea una nueva unidad
logística (tarima).
Etiqueta Logística GS1
ETIQUETA LOGÍSTICA GS1
CONTENIDO
PIEZAS
CONSUMIR PREFERENTEMENTE ANTES DE (ddmmaa)
LOTE
9. ¿Cómo aplican los
Socios de Trazabilidad el
medio de identificación?
El medio de identificación (por ejemplo, código de barras lineal o 2D; etiqueta
electrónica EPC) se aplica en el origen, cuando se crea o embarca el producto
terminado. Los bienes a granel pueden ser manejados usando métodos
tradicionales, como una identificación única del contenedor de transporte a granel
vinculada con la orden de compra, factura, documentación adjunta del embarque,
correspondencia, mensajes electrónicos.
10. ¿Cómo recopilan los
Socios de Trazabilidad la
identificación del ítem
trazable?
El medio de identificación puede ser escaneado para capturar los datos
automáticamente cuando está en forma de un código de barras y/o etiqueta EPC.
Los datos también están disponibles en un formato legible por humanos en las
etiquetas / documentación.
Página 61 de 77
11. ¿Cómo se recopilan
otros datos relevantes?
Otros datos se mantienen en forma de muestras físicas del vino, con los
registros adjuntos creados a través de análisis científicos, que se conservan en
los archivos tradicionales de la organización.
12. ¿Cómo se comparten
los datos relevantes?
Los datos se comparten a través de la correspondencia tradicional, mensajes
electrónicos de negocios (e-business), incluyendo fax, correo electrónico, EDI,
XML, sincronización de datos y a través de comunicaciones telefónicas
personales, cara a cara.
13. ¿Cómo se registran
los datos?
Los datos se registran en bases de datos electrónicas, en la documentación de
embarque o de aduanas, o en registros de la organización impresos.
14. Manejo de una
“Solicitud de Rastreo”
Puede surgir una “Solicitud de Rastreo” como resultado de varios escenarios –
pero tal vez el más típico sea resultado de una queja del usuario final
presentada al almacén detallista. En este momento, especialmente para el vino,
es importante que el detallista obtenga y asegure una muestra del producto
defectuoso. Puede requerirse la muestra de vino para conducir análisis en el
producto para su comparación con los registros y para identificar cualquier
material extraño que pudiera contener la botella.
Con la botella física y la etiqueta, pueden obtenerse todos los datos mínimos
requeridos para accionar una solicitud de rastreo, incluyendo:
1. Nombre de la marca y descripción del producto
2. Nombre del proveedor y dirección de contacto
3. Tamaño del envase
4. Número de Batch / Lote (por ejemplo, grabado con láser en la botella de
vidrio, o impreso con chorro de tinta en el vidrio / etiqueta de papel /
empaque de cartón – algunas veces incluyendo el número de serie de la
botella).
El detallista puede identificar al proveedor y ponerse en contacto con éste e
investigar la naturaleza, impacto y la resolución requerida para el problema
específico identificado.
A continuación se definen los Identificadores de Aplicaciones / Atributos de Datos recomendados para
la Etiqueta de Tarima GS1-128 de la Industria Cervecera , Vinícola y Bebidas Alcohólicas:
Identificador de
Aplicación (AI) o
Encabezado
Atributos de los Datos
Encabezado
Nombre de la organización, logotipo corporativo y número GLN del productor.
Encabezado
Descripción del Producto, por ejemplo, Marca / Calidad / Ref. Edad/ Tamaño /
número en la caja / % ABV)
(00) (Requerido)
Identificación de una unidad logística – Código Serial de Contenedor de
Embarque (SSCC)
(02) (Altamente
Recomendado)
Identificación de un ítem comercial, es decir, la caja de botellas (Número Global
de Artículo Comercial - GTIN)
(37) (SR)
Piezas de los ítems comerciales contenidas en la Unidad Logística, es decir,
número de cajas en la tarima.
(10) (SR)
(15) (SR)
Fecha de Caducidad Mínima (calidad) (AAMMDD), es decir, Consumir
Preferentemente Antes de, si aparece en la etiqueta de los productos
empacados.
Página 62 de 77
10.2. Ejemplos Adicionales
Ejemplo 1:
Una compañía farmacéutica necesita identificar y administrar un lote de
medicamentos al nivel de unidad de consumo, por ejemplo: frasco de
vacuna.
¿Quiénes son los Socios
de Trazabilidad?
Sector de la industria: Medicamento farmacéutico
Socios de Trazabilidad: Fabricante, distribuidores, médicos
¿Cuál es el Ítem Trazable?
Frasco de vacuna
Nivel de precisión: Batch / Lote
Jerarquía del producto: Unidad de consumo
¿Cuál es la necesidad del
negocio?
Ejemplos:
 Seguridad del producto




Trazabilidad del producto
Gestión de Calidad
Cumplimiento Legal
Protección de la marca y contra falsificaciones / fraude
Requerimientos de
trazabilidad que deben
considerarse
Identificar el frasco y el lote de manera única:
 asignar el número (GTIN) al frasco de vacuna
 asignar el número (batch / lote) al frasco de vacuna
Comentarios
Aunque el ítem trazable es la unidad de consumo + Número de Batch / Lote,
será necesario usar el ítem comercial y la etiqueta del Batch / Lote al agrupar
los ítems comerciales (caja) para lograr una captura de datos eficiente en los
procesos del negocio.
Si se requiere un nivel de precisión mayor, la unidad de consumo podría
marcarse con un número de serie, Número de Batch / Lote y/o con la Fecha
Consumir Preferentemente Antes De:
Ejemplo 2:
Un animal – una vaca, por ejemplo
de Trazabilidad?
Sector de la industria: Ganadería
Socios de Trazabilidad: Ganadero, rastro, distribuidor
El ítem trazable es cada vaca individual entregada por un ganadero a un
rastro.
Nivel de precisión: Número de Serie
negocio?
Jerarquía del producto: Animal individual – Vaca
Ejemplos:
 Trazabilidad del producto
 Encefalopatía Espongiforme Bovina
 Gestión de Calidad
 Seguridad del producto
 Cumplimiento legal
Proceso del Negocio:
El Ganadero selecciona las vacas de su manada y las transporta él mismo a un
rastro, que recibirá otro ganado de otros Ganaderos ese día.
Página 63 de 77
Un animal – una vaca, por ejemplo
Requerimientos de
considerarse
Identificar cada vaca individualmente en el embarque:

Asignar un número de identificación único a cada vaca de la manada (GTIN
o una solución específica del país). Se aplica una etiqueta en la oreja que
lleva el número de identificación único del animal (a cada vaca).

Se crea un pasaporte del animal para cada vaca y se proporciona al rastro
al momento de la entrega

Vincular el número de identificación único de la vaca con la manada del
Ganadero (y los registros acerca de su cría e historial)
Pueden aplicar requerimientos legales adicionales en los diferentes países.
Comentarios
Ejemplo 3:
Una compañía lechera necesita identificar y rastrear tarimas de cajas
o botellas de leche
¿Quiénes son los Socios Sector de la industria: Lácteos
Socios de Trazabilidad: Embotellador / empacador de leche, operador logístico /
de Trazabilidad?
detallista
Tarima / jaula
¿Cuál es el Ítem
Nivel de precisión: Número de Serie
Trazable?
Jerarquía del producto: Unidad logística de despacho
Ejemplos:
¿Cuál es la necesidad
del negocio?





Gestión de calidad
Cadena de Frío
Seguridad del producto
Eficiencia logística de la cadena de suministro
Uso eficiente de activos (por ejemplo, jaula)
Proceso del negocio:
Las cajas o botellas de leche tienen un GTIN y un Número de Batch / Lote
asignado. Sin embargo, la unidad logística es la tarima o jaula que las contiene y
la compañía, el operador logístico y el detallista mueven las tarimas / jaulas a
través de la cadena de suministro. La compañía quiere tener registros del
recorrido / devolución de cada tarima / jaula.
Requerimientos de
considerarse
Identificar la tarima de manera única:

Asignar el número (SSCC) a la tarima / jaula

Registrar el GTIN y el número de lote de todas las cajas / botellas de leche
contenidas en la tarima
Identificar la jaula de manera única:

Comentarios
asignar un GRAI
Si la tarima / jaula es de un solo lote, el Número de Batch / Lote se mostrará en
las etiquetas del producto / logísticas. Si se trata de una tarima de varios lotes, el
Número de Batch / Lote tendrá que ser transmitido por un medio electrónico o en
papel.
Ejemplo 4:
Materia prima – Silo de arroz
de Trazabilidad?
Sector de la industria: Producción de alimentos
Socios de Trazabilidad: Proveedor de materias primas, fabricante de alimentos
Arroz
Nivel de precisión: batch /lote
Jerarquía del producto: ítem comercial
Página 64 de 77
Materia prima - Silo de arroz
negocio?
Ejemplos:



Gestión de Calidad
Eficiencia logística de la cadena de suministro
Cumplimiento legal
Requerimientos de
considerarse
Comentarios
Una compañía usa arroz como materia prima para sus productos. El arroz se
almacena en un silo.
Identificar el silo de manera única como un bien.
Cada vez que se recibe un batch / lote de arroz a granel:




Registrar el número de silo en el que se almacena el arroz
Registrar la fecha
Registrar la información de trazabilidad recibida del productor de arroz
Actualizar el proceso de producción con esta información cuando
corresponda.
Se pueden usar modelos matemáticos para simular el movimiento del
arroz a través del silo para la trazabilidad del producto.
Ejemplo 5:
Un fabricante de pasta desea rastrear batches / lotes.
¿Quiénes son los Socios de
Trazabilidad?
Sector de la industria: Alimenticia
Socios de Trazabilidad: Fabricante, distribuidores, detallistas
Caja que contiene varias unidades de consumo
Nivel de precisión: batch /lote
Jerarquía del Producto: ítem comercial
Ejemplos:
negocio?




Gestión de calidad
Cumplimiento Legal
Protección de la marca
Seguridad del Producto
Requerimientos de
considerarse
Comentarios
El producto requiere la fecha “Consumir Preferentemente Antes De”. El nivel
de trazabilidad es determinado por el Número de Batch / Lote marcado en
cada ítem comercial.
Identificar el Número de Batch / Lote para las unidades de consumo y otros
ítems comerciales:


Asignar el GTIN a las unidades de consumo y otros ítems comerciales

Registrar el movimiento por Batch / Lote, cantidad de Ítems Trazables,
Destinatarios de los Ítems Trazables (incluyendo clientes) y lugar de
entrega
Marcar el Número de Batch / Lote y la Fecha “Consumir Preferentemente
Antes De” en las unidades de consumo y otros ítems comerciales
Puede rastrearse la ubicación / propiedad de los ítems comerciales. Las
unidades de consumo individuales pueden identificarse al nivel del batch /
lote mediante una inspección individual.
Página 65 de 77
11. Consideraciones para la Implementación
Esta sección proporciona la metodología para una organización y/o sector de la industria.
Los siguientes pasos clave deben ser considerados por cada organización y/o sector industrial que esté
considerando la manera para implementar las mejores prácticas del negocio para utilizar el enfoque
recomendado descrito en el Estándar Global de Trazabilidad GS1.
Para ejemplos de la aplicación, consulte la sección 10.
11.1. Póngase en contacto con la organización GS1 para obtener asesoría
de expertos
La Organización Miembro local de GS1 proporcionará asesoría experta sobre el Estándar Global de
Trazabilidad GS1 y cualquier extensión existente, soporte durante su proyecto para la implementación
de una política de trazabilidad, además de ayuda para identificar la tecnología más adecuada para sus
requerimientos y para obtener un nivel apropiado de conocimientos y capacitación sobre esta tecnología
y los Estándares GS1 apropiados.
En el caso de un sector industrial, puede querer establecer un grupo de trabajo con representantes de
todos los tipos de operadores de su sector industrial. La Organización Miembro local de GS1 puede
organizar y facilitar estos grupos de trabajo. Si un sector de la industria descubre que requiere una
extensión a este estándar genérico, la Organización Miembro de GS1 proporcionará asesoría y soporte
para este proceso.
Puede encontrar la lista de las Organizaciones Miembro de GS1 en www.gs1.org.
11.2. Modele la cadena de suministro en donde debe lograrse la
trazabilidad
Es extremadamente importante determinar el alcance del proceso de trazabilidad en su cadena de
suministro, los Socios de Trazabilidad que están involucrados e identificar claramente los límites de su
modelo de trazabilidad.
Ejemplo:
En la Industria de Bienes de Consumo – desde la compra de materias primas, ingredientes y empaques
para su uso como entradas, los procesos internos hasta la salida y entrega de los productos terminados
al cliente, Centro de Distribución, o Almacén Detallista. El alcance puede incluir algunas entradas (como
semillas, carne...) y excluir algunas otras (empaque que no entra en contacto con el producto...).
Consulte a su Oficina Miembro local de GS1 para determinar si ya existe este modelo en la comunidad
de GS1.
11.3. Determine las necesidades prioritarias del negocio
Debido a que los datos que deben registrarse y el nivel relevante del ítem trazable dependen de las
necesidades del negocio, es importante determinar al inicio cuáles son los usos principales que espera
del sistema de trazabilidad y el tipo de solicitud de rastreo (por elementos de datos) que quiere poder
conducir.
Ejemplo:
En el caso de protección contra falsificación, una solicitud de rastreo común que es útil, es poder
recuperar información logística acerca de una unidad de producto en particular. En ese caso, el nivel
relevante del ítem trazable sería el ítem trazable serializado, además de las unidades logísticas.
11.4. Describa el flujo físico de los productos
Identifique el tipo de productos que son intercambiados entre sus socios de trazabilidad y describa la
jerarquía logística.
Página 66 de 77
Puede ser útil que “recorra” cada paso de su cadena de suministro y que identifique las ubicaciones
físicas, entradas, procesos internos, y las salidas. El “mapa” de la cadena de suministro puede
prepararse en forma de diagrama o plantilla, proporcionando un registro y la base para un plan de
trazabilidad completo.
Consulte a la Organización Miembro de GS1 si todo su modelo o algunas partes ya han sido definidas
en la comunidad de GS1 y haga uso de las mejores prácticas establecidas.
Cuando se completa, el modelo proporciona una plantilla como la siguiente:
Socio de Trazabilidad 1   --- (proceso 1-2)---   Socio de Trazabilidad 2   -- (proceso
2-n)---   Socio de Trazabilidad n  ----Cada proceso representa un paso en particular de la cadena de suministro y es asociado a las
entradas y salidas del producto. Cada Socio de Trazabilidad representa una entidad involucrada en
un paso anterior, presente o posterior de la cadena.
La sección 6.1.2. puede ayudarle a desarrollar esta descripción.
Ejemplo:
Un operador logístico pudiera tener dos o más procesos de entrega: (1) entrega directa en el almacén,
(2) entrega en la bodega, (3) el cliente recoge. Por ejemplo, el flujo físico entre dos socios comerciales
puede ser un camión con productos a granel o un camión que contiene bolsas grandes de semillas.
11.5. Defina los roles de los Socios de Trazabilidad
Asocie los roles que tiene cada Socio de Trazabilidad de acuerdo con el Estándar Global de
Trazabilidad GS1. Estos roles determinan cuáles de los roles / procesos del negocio que debe
desempeñar el Socio de Trazabilidad para lograr la trazabilidad.
Este análisis puede verificarse y desarrollarse consultando la tabla de Roles y los “casos de uso”
descritos en la Sección 6.1.3 “Escenario Actual del Negocio”.
Ejemplo:
Un Socio de Trazabilidad puede recibir, almacenar y despachar (bodeguero / transportista); un Socio
de Trazabilidad puede recibir, transformar y despachar (un productor)...
11.6. Modele el Proceso (para cada Proceso Físico Relevante)
11.6.1. Identifique el nivel del Ítem Trazable
Determine los niveles del ítem trazable usando su descripción del flujo físico.
Esto dependerá de la organización / sector de la industria, de los requerimientos del Socio de
Trazabilidad y del nivel del riesgo / costo que se considere apropiado.
Si existen extensiones relevantes (específicas para la organización / industria) o “Guías del Usuario de
GS1 para la Implementación de la Trazabilidad”, deben ser consultadas.
Puede usarse un sistema de clasificación del riesgo, como „Alto‟, „Medio‟ o „Bajo‟ para determinar el
nivel de detalle requerido para la trazabilidad. Por ejemplo, los riesgos pueden ser financieros, pueden
afectar la reputación de la organización, pueden tener un impacto en la salud del usuario final, etc. La
administración por lotes es una de las mejores prácticas empleadas en muchos negocios y debe
definirse el propio lote. En otros sectores de la industria, por ejemplo en la industria farmacéutica y de
perfumería, frecuentemente se usa la identificación del Número de Serie de cada unidad de consumo
individual u otro ítem comercial para apoyar la identificación del producto y estrategias contra la
falsificación.
Página 67 de 77
El ítem trazable debe definirse basándose en dos variables principales que ayuden a definir el nivel
de riesgo que una organización está preparada para aceptar cuando se aplican los datos del Ítem
Trazable a circunstancias tales como la necesidad de identificar y recuperar un producto defectuoso:

Nivel de precisión

Jerarquía logística
Es decir, el ítem trazable será aquél ítem que cumpla con ambas condiciones: por un lado, debe
lograr un nivel de precisión que refleje el perfil de riesgo requerido por la organización, y por el otro,
debe representar la unidad logística / ítem trazable cuando debe aplicarse la trazabilidad.
Para ayudar en la toma de decisiones, la jerarquía del ítem trazable puede desarrollarse consultando
la Figura 6-11 y la Figura 6-12 en la Sección 6.1.2.6, Jerarquía del Ítem Trazable. La regla BR 5
presenta los estándares de identificación correspondientes.
La información de la fecha puede utilizarse para facilitar los sistemas de administración de bodegas
con “Primeras Entradas Primeras Salidas” y para manejar la secuencia de las ventas / uso por unidad
en el punto de venta / consumo / uso. Están disponibles Identificadores de Aplicaciones para la
información apropiada de la fecha en la etiqueta GS1-128. Sin embargo, los datos “Consumir
Preferentemente Antes De”, “Usar Antes de (Fecha)”, o la “Fecha de Caducidad” son elementos de
datos útiles, pero no se usan normalmente como una identificación clave para propósitos de
trazabilidad, ya que pueden no contener suficiente información como el Batch / Lote o el Número de
Serie.
Ejemplo de ítem trazable: bienes a granel, lote de cosecha, Unidad Logística, caja serializada de
productos de res lote de botellas de leche.
11.6.2. Decida qué información de trazabilidad es necesaria para cada tipo de Socio
de Trazabilidad.
El Estándar Global de Trazabilidad GS1 identifica varios atributos de los datos que deben ser creados,
recopilados, registrados, acordados y compartidos entre los Socios de la Cadena de Suministro para
asegura que se tengan las mejores prácticas en el plan de trazabilidad (GTIN, Número de Batch /
Lote, SSCC...).
Puede necesitar crear, recopilar, registrar, acordar y compartir una amplia gama de otros elementos
de datos que sean apropiados para su organización y Socios de Trazabilidad, dependiendo de la
legislación o requerimientos específicos de la cadena de suministro, y será necesario que identifique
estos elementos y que planifiqué cómo asegurará que se puedan establecer y mantener los arreglos
apropiados.
La implementación de procesos de sincronización de los datos permite el intercambio eficiente y
preciso de datos maestros acerca de las partes y los ítems (productos). Esto puede complementarse
con los datos necesarios dependientes de la relación y de eventos, de ser apropiado.
Los requerimientos de los datos mínimos pueden verificarse en la regla BR 13. Se explican en la
Sección 9 “Análisis de Objetos del Negocio”.
11.6.3. Seleccione la tecnología habilitadora para apoyar la trazabilidad
Algunos requerimientos de los casos de uso y de trazabilidad son independientes de la tecnología (por
ejemplo, la asignación de la identificación al ítem trazable, la lista de datos mínimos que deben
registrarse).
Sin embargo, necesita seleccionar una tecnología habilitadora apropiada para lograr la trazabilidad y el
intercambio de datos basándose en su modelo del proceso de la cadena de suministro.
Caso de uso (sección 6.1.3)
Posibles tecnologías habilitadoras
Medio de identificación
Chorro de tinta, etiqueta, rótulo, documento adjunto.
Puede ser legible por humanos o legible por máquina (códigos de
barras, RFID...)
Recopilar y compartir los datos
Etiqueta, Marca, EDI, Fax, Internet, Teléfono, Base de Datos,
Inspección Física, Documento Adjunto...
Página 68 de 77
Caso de uso (sección 6.1.3)
Almacenar los datos
Manejar una solicitud de rastreo
Posibles tecnologías habilitadoras
Bloc de notas, base de datos (interna o de un proveedor de servicio a
través de Internet)
Teléfono, correo electrónico, fax.
Pueden usarse el GEPIR (www.gepir.org), GDSN, EPCIS y
catálogos electrónicos para las solicitudes de rastreo.
Existen los estándares correspondientes para cada tecnología habilitadora.
Los siguientes habilitadores son ejemplos de los “modelos tecnológicos” más comunes, pero existen
muchas otras alternativas:
Modelo
Tecnología
La información de trazabilidad es
enviada con el objeto físico.
Papel
No es un proceso automático.
GS1-128*
Toda la información de trazabilidad es
incluida en la etiqueta GS1-128 (GTIN,
Número de Batch / Lote, fecha
“Consumir Preferentemente Antes De”)
El ítem trazable es identificado por el
lote / batch o es serializado, y la
información de trazabilidad es
enviada con el objeto físico o es
intercambiada por cualquier otro
medio.
GS1-128+ EDI/XML
La etiqueta de unidad logística GS1-128
solamente necesita tener un SSCC,
aunque pueden incluirse atributos
adicionales para tarimas homogéneas en
el formato legible por humanos y de
código de barras. La información
adicional se intercambia a través de
EDI/XML.
EPC
La etiqueta EPC contiene un número
de identificación único. La información
de trazabilidad es obtenida del sistema
y las bases de datos asociadas (por
ejemplo, EPCIS).
GS1-128
La etiqueta de unidad logística GS1128 solamente necesita tener un
SSCC. La información es enviada a una
base de datos compartida por los
Socios de la Cadena de Suministro.
EPC
La etiqueta EPC contiene un número
de identificación único. La información
de trazabilidad es obtenida del sistema
y las bases de datos asociadas (por
ejemplo, EPCIS).
El ítem trazable es identificado por el
lote / batch o es serializado, y la
información de trazabilidad se tiene
disponible en base de datos.
Comentarios
* U otros estándares de códigos de barras equivalentes.
Debe crear la guía técnica para intercambiar la información entre las partes siguiendo los criterios y las
recomendaciones definidas en el Estándar Global de Trazabilidad GS1.
Ejemplo:
GS1-128  defina los modelos de AI y etiquetas
EDI/XML  defina las Guías de Implementación de Mensajes, describiendo los elementos de datos que
serán utilizados, etc.
Página 69 de 77
11.6.4. Valide el proceso
Valide las Guías para Implementación y Técnicas con la Organización Miembro de GS1 para obtener
la verificación del cumplimiento con el estándar global. Esto puede hacerse bajo un proceso de
certificación para el uso de los estándares GS1 para trazabilidad.
11.7. Modelo de procesos internos (aplicable a las organizaciones)
Defina el proceso interno para lograr la trazabilidad (manejo de stock, proceso de producción /
transformación / manipulación). Los estándares GS1 (y todas las mejores prácticas relacionadas)
también pueden usarse como herramienta para la implementación del proceso de trazabilidad interno.
11.8. Coherencia del modelo de trazabilidad
Cuando se hayan definido todos los procesos de las partes y del negocio, debe validar todo el modelo.
En particular, debe prestarse atención a las capacidades de las Partes para lograr los requerimientos
del proceso de recepción de los bienes y los requerimientos del proceso de entrega (es decir,
responda la pregunta – será posible vincular la información de trazabilidad de las recepciones y
entregas). Por ejemplo, no sería lógico que un operador logístico que realiza operaciones de
selección decidiera que su proceso de recepción se base en un procedimiento manual (por ejemplo,
sin etiquetas de códigos de barras en la tarima), pero que el proceso de entrega se base en sistemas
de códigos de barras. Deben eliminarse todas estas inconsistencias para garantizar el éxito de la
aplicación del Estándar Global de Trazabilidad GS1.
11.9. Mantenimiento de los Estándares
Cuando una organización implementa los estándares GS1, y se reconoce que existe una brecha
contra las necesidades del negocio, la organización debe ponerse en contacto con la Organización
Miembro local de GS1 para obtener guía sobre cómo someter una Solicitud de Cambio en el Proceso
de Administración de Estándares Globales (GSMP). La Organización Miembro local de GS1 puede
proporcionar el desarrollo de estándares más reciente. Para ponerse en contacto con la Organización
Miembro local de GS1 y obtener información acerca de los Estándares GS1, puede visitar el sitio:
www.gs1.org
12. Resumen del Escenario de Prueba
Para Cumplimiento y Certificación, consulte el la información del Sello de Conformidad de
Trazabilidad (GTC). El GTC define los elementos esenciales para el desarrollo de un sistema de
Trazabilidad con las mejores prácticas.
Página 70 de 77
13. Glosario de Términos Comerciales
Término
Descripción
Actor
Convenios
Identificador de Aplicación
(IA)
Un actor es un rol que desempeña un usuario respecto de un sistema.
Convenios celebrados y legalmente obligatorios para las partes.
Aplicar
Marcar o colocar físicamente.
Asignar
Designar o destinar.
Bien
Puede ser un ítem que es adquirido / comprado y depreciado.
El campo de dos o más caracteres al inicio de una Cadena del Elemento que
define su formato y significado.
Ejemplos: “contenedor a granel”, “contenedor retornable”
NO:
un ítem desechable;
un ítem a consignación
(Consulte el Requerimiento del Negocio 6)
Batch / Lote
El número de batch o de lote asocia un ítem con la información que el
fabricante considera relevante para la trazabilidad del ítem comercial. Los
datos pueden referirse al ítem comercial en sí o a los ítems contenidos.
Número de Batch / Número
de Lote
Un número de referencia asignado por el fabricante a una serie de productos o
bienes similares producidos bajo condiciones similares.
Dueño de la Marca
La parte que es responsable de asignar la numeración del Sistema GS1 y los
símbolos de los códigos de barras en un ítem comercial en particular. El
administrador de un Prefijo de Compañía GS1.
Y/o la parte que es la autoridad final para el ítem comercial.
Y/o el dueño de las especificaciones del producto.
Y/o el responsable de colocar un ítem trazable en el comercio.
Corredor
Una persona o entidad cuya actividad incluye que tenga contacto con otra
persona o entidad, y en donde el corredor recibe una comisión por cualquier
negocio que lleve a la persona o compañía, calculada como porcentaje de la
transacción entre esa entidad y un tercero. Sin embargo, el corredor
normalmente no tiene el control físico de los bienes.
Es la declaración de una necesidad relacionada con el área o proceso del
negocio bajo estudio. Es algo que el sistema debe hacer o una cualidad que
debe tener el sistema. Un requerimiento existe ya sea porque el tipo de
producto demanda ciertas funciones o cualidades, o porque el cliente quiere
que el requerimiento forme parte del producto entregado.
Comprador
Una entidad que compra el producto al Dueño de la Marca o a su agente.
Recopilar
Reunir la información requerida por cualquier medio.
Composición
Significa que un ítem / producto está compuesto de otros ítems / productos (Ver
la sección 6.1.2.6. y la Figura 6.13), por ejemplo, un pastel está compuesto de
azúcar, huevos, etc.; no es posible el proceso inverso.
Mezclador
Un farmacéutico en un hospital o farmacia detallista que crea/fabrica un
producto farmacéutico combinando otros ingredientes farmacéuticos. El
producto combinado debe ser considerado como un nuevo producto y requiere
una identificación nueva (ver las Reglas de Asignación de GTIN en Cuidado de
la Salud).
Consumidor
El usuario final de un ítem comercial o servicio.
Página 71 de 77
Término
Descripción
Unidad de Consumo
El ítem comercial destinado para venta al consumidor final.
Contenido en
Significa que existe un nivel superior de empaque y que puede retirarse el
ítem de nivel inferior (Ver la sección 6.1.2.6. y la Figura 6.13), por ejemplo,
una caja que contiene 50 camisetas; es posible el proceso a la inversa.
Contenedor
El material empleado en el empaque de un producto. Los contenedores
incluyen contenedores primarios, secundarios y para transporte. Los
contenedores son primarios si están diseñados para entrar en contacto
directo con el producto. Los contenedores secundarios y para transporte no
están diseñados para entrar en contacto directo con el producto.
Contrato
Documento / mensaje que prueba un acuerdo entre el vendedor y el
comprador para el suministro de bienes y servicios; sus efectos son
equivalentes a los de una orden seguida de una aceptación de la orden.
Un producto es falso cuando se hace una declaración falsa en relación a
7
8
su identidad , historial u origen . Esto aplica a la información del producto,
su contenedor o a otra información del empaque o etiquetado. La
falsificación puede aplicar a productos de marca y genéricos, y los
productos falsificados pueden incluir productos con los componentes
correctos9 o incorrectos, sin ingredientes activos, con cantidades
incorrectas de los ingredientes activos, o con un empaque falso.
Los defectos de calidad o la falta de cumplimiento de productos legítimos,
autorizados, no deben confundirse con la falsificación [Buena Práctica de
Manufactura / Buena Práctica de Distribución].
Falsificación
Basado en la Definición de la
Organización Mundial de la
Salud (OMS), Noviembre 2008
7 por ejemplo, cualquier declaración engañosa respecto del nombre,
composición, concentración, u otros elementos.
8 por ejemplo, cualquier declaración engañosa respecto del fabricante,
país de fabricación, país de origen, propietario de la autorización de
comercialización.
9 se refiere a los ingredientes o a cualquier otro componente de un producto.
Distribución
La división y movimiento de los productos de las instalaciones del
fabricante de dichos productos, o de otro punto central, hacia el usuario
final, o a un punto intermedio mediante diferentes métodos de transporte,
a través de varios establecimientos de almacenamiento.
Fin de Vida
La definición de “fin de vida” depende de la industria y/o del producto. En
la venta detallista de alimentos, podría ser cuando el producto se usa en
una receta, cuando es consumido, desechado; en cuidado de la salud,
podría ser cuando se usan guantes quirúrgicos y se desechan cuando se
inyecta insulina o cuando un instrumento desechable se utiliza una vez.
Lado a Lado
Desde el producto terminado hasta el fin de la vida de un producto,
incluyendo los productos creados en una instalación de cuidado de la
salud, pero excluyendo el desecho ambiental, por ejemplo, la Directiva
de Desecho de Equipo Eléctrico y Electrónico (WEEE) de la Unión
Europea (EU) 2002/96/EC y 2003/1 08 EC.
EPCIS
Sistema de Información (IS) de Código Electrónico de Producto (EPC):
Evento
Datos del evento
En un suceso de un proceso a una hora específica o en un periodo de
tiempo.
Un evento tiene cuatro dimensiones:
- Qué: los objetos físicos que estuvieron involucrados (GTIN)
- Cuándo: el momento en que ocurrió el evento (sello de hora)
- Dónde: lugar en donde ocurrió el evento (Identificador de Localización
(GLN))
- Porqué: el paso del negocio que se estaba realizando
Ver también “Datos de transacciones”
Página 72 de 77
Término
Descripción
Extendido (como en
Cadena de Suministro
Extendida)
Extendido indica que independientemente de lo que el lector considera que
constituye la “cadena de suministro”, la Trazabilidad va más allá de este
punto de vista.
Extendido implica tanto corriente arriba como corriente abajo en la cadena de
suministro, por ejemplo, del material de origen (por ejemplo, semillas para
sembrar trigo) a la fabricación (de pan) y el consumo o uso (por ejemplo,
comer el pan) y su destrucción (por ejemplo, composta con pan pasado).
Generalmente, las partes que constituyen la “cadena de suministro”
dependen de la perspectiva individual, por ejemplo, para un fabricante la
cadena de suministro pueden ser las materias primas para la entrega de
productos terminados o, para una enfermera o un farmacéutico, puede ser de
la farmacia al consumo por el paciente.
Extensión
Una extensión es un estándar que define los requerimientos adicionales para
un estándar genérico requerido para satisfacer las necesidades o prácticas
específicas del negocio. Podría prepararse una extensión específica de la
industria para el Estándar Global de Trazabilidad GS1, por ejemplo, datos
adicionales registrados o apalancamiento de los requisitos mínimos
relacionados con el uso de códigos de barras o RFID. Es diferente a las
“guías del usuario” cuyo propósito es explicar en detalle un estándar
existente en un contexto dado (por ejemplo, país, tipo de producto) y ayudar
al usuario durante la fase de implementación.
Trazabilidad Externa
La trazabilidad externa ocurre cuando un socio comercial (origen del ítem
trazable) entrega físicamente instancias de un ítem trazable a otro socio de
trazabilidad (destinatario del ítem trazable).
Agente de Transporte
Una persona o entidad que proporciona, directa o indirectamente, algún
servicio relacionado con las operaciones de aprobación y transporte en
cualquier manera, realizadas a nombre de otra persona, e incluye a un
agente de consignación.
Número Global de Localización
(GLN)
La Clave de Identificación GS1 que se utiliza para identificar ubicaciones
físicas o entidades legales. La clave comprende el Prefijo de Compañía
GS1, la Referencia de la Ubicación y el Dígito Verificador.
Número Global de Artículo
Comercial (GTIN)
La Clave de Identificación GS1 utilizada para identificar ítems comerciales.
La clave está formada de un Prefijo de Compañía GS1 o U.P.C. seguido de
un Número de Referencia del Ítem y un Dígito Verificador.
Identificador Global de
Bien Retornable (GRAI)
La Clave de Identificación de GS1 utilizada para identificar los Bienes
Retornables. La clave está formada de un Prefijo de Compañía GS1, Tipo de
Bien, Dígito Verificador, y de un número de serie opcional.
Sistema GS1
Las especificaciones, estándares y lineamientos administrados por GS1.
Tarima Homogénea
La Tarima Homogénea está compuesta de productos idénticos (identificada
con la misma identificación de ítem (GTIN)), originados del mismo Batch /
Lote.
Propiedad Intelectual
Derechos de Autor (Copyright) – protegen materiales tales como literatura,
arte, música, grabaciones de sonido, películas y transmisiones.
Diseños – protegen la presentación visual o el atractivo visual de los
productos.
Patentes – protegen los aspectos técnicos y funcionales de los productos y
procesos.
Marcas Registradas – protegen los símbolos que pueden distinguir los
productos y servicios de uno a otro comerciante.
También cubren secretos comerciales, variedades de plantas, indicaciones
geográficas, derechos de intérpretes, etc. Con frecuencia, puede aplicar más
de una PI a la misma creación. (Ref.: http://www.ipo.gov.uk/whatis.htm)
Identificación
Consulte el GLN y GTIN
Página 73 de 77
Término
Descripción
Medio de identificación
Marca / rótulo / etiqueta / documentos adjuntos, algunas veces conocido como
“pasaporte” o “tarjeta de identidad” o “Pedigrí” en algunos sectores
industriales.
Producto Intermedio
Producto parcialmente procesado que debe someterse a pasos de
manufactura adicionales para que se convierta en un producto terminado a
granel.
Proceso Interno
Una serie de acciones, cambios o funciones dentro de una organización o una
organización que provoca un resultado.
Trazabilidad Interna
La trazabilidad interna ocurre cuando un socio de trazabilidad recibe una o
varias instancias de ítems trazables como entradas que están sujetas a
procesos internos, antes de que se genere la salida de una o varias instancias
de ítems trazables.
Vínculo
Registro de la información necesaria para establecer la relación con otra
información relevante.
Ubicación
Un lugar en donde se ubica o pudiera ubicarse un ítem trazable.
Unidad Logística
Un ítem de cualquier composición establecido para transportación y/o
almacenamiento que necesita ser manejado a través de la cadena de
suministro. Es identificado con el SSCC.
[ISO/CD 22519] Un lugar de producción, manejo, almacenamiento y/o venta.
Proveedor Logístico (incluyendo Un proveedor logístico es una persona o entidad que proporciona servicios
logísticos para parte o para todas las funciones de administración de la cadena
Proveedores Logísticos
de suministro, para otras entidades (fabricantes o proveedores). Los
Externos (3PLs)
proveedores logísticos externos normalmente se especializan en servicios de
almacenamiento y transportación integrados que pueden adaptarse a la
medida de acuerdo a las demandas y los requerimientos de la entrega de sus
clientes. Un proveedor logístico no tiene derechos de propiedad sobre el
producto que almacena o distribuye.
Datos Maestros
Los Datos Maestros describen cada ítem y parte involucrada en los procesos
de la cadena de suministro. Los Datos Maestros se definen como datos que
tienen las siguientes características:
Naturaleza permanente o duradera
Relativamente constantes con el tiempo, no estando sujetos a cambios
frecuentes
Acceso/utilización por múltiples procesos del negocio y aplicaciones de
sistemas
Tarima Mixta
Pueden ser neutrales o dependientes de una relación.
La Tarima Mixta está compuesta de uno o más productos diferentes
(identificados con una identificación de ítem (GTIN) diferente).
Parte
Una parte (o) Ubicación es cualquier entidad legal o física involucrada en
cualquier punto en cualquier cadena de suministro y que tiene la necesidad de
recuperar información predefinida. Una parte es identificada de manera única
por un Número Global de Localización (GLN).
Pedigrí
Un registro que rastrea la propiedad y las transacciones de un producto
mientras avanza entre diferentes socios comerciales – del fabricante a la
farmacia, hospital por ejemplo, o a otra entidad.
Proceso
Una serie de acciones o pasos para lograr un fin en particular. Los ejemplos de
procesos comunes incluyen: Producción, Transformación, Control de Calidad,
Almacenamiento, Transportación, Movimiento, Reciclado, Devolución,
Empaque, Recepción, Trazabilidad.
Como un Proveedor de Cuidado de la Salud: Un Médico, Farmacéutico,
Hospital.
Proveedor
Sistema de Calidad
Una infraestructura apropiada que abarca la estructura, los procedimientos,
procesos y recursos organizacionales, y las acciones sistemáticas necesarias
para asegurar una confianza adecuada de que un producto (o servicio)
cumplirá con determinados requerimientos de calidad.
Cuarentena
El estado de los productos aislados físicamente o por otro medio efectivo en
espera de una decisión para su liberación, rechazo o reproceso.
Página 74 de 77
Término
Descripción
Recuperación
Significa cualquier medida que tiene el objetivo de lograr la devolución de
un producto peligroso que ha ya sido abastecido o que ha sido puesto a
disposición de los usuarios finales por el productor o distribuidor (Directiva
de la Unión Europea 2001/95/CE Seguridad General del Producto).
Registrar
El acto de crear una pieza de información permanente que constituye una
relación de algo que ha ocurrido.
Muestreo
Operaciones diseñadas para obtener una parte representativa de un
producto, basadas en un procedimiento estadístico apropiado, para un
propósito definido, por ejemplo, aceptación de consignaciones o liberación
de lotes.
Vendedor
La parte que vende el ítem trazable a un comprador.
Código Serial de Contenedor de La Clave de Identificación del Sistema GS1 utilizada para identificar
unidades logísticas. La clave está formada por un dígito de Extensión, el
Embarque (SSCC)
Prefijo de Compañía GS1, la Referencia Serial y el Dígito Verificador.
Número Serial Global de
Artículo Comercial (SGTIN)
SGTIN es un método para identificar ítems únicos al nivel de unidad o
detallista, así como al nivel de cajas o cartones. Está compuesto de un
Prefijo de Compañía y Referencia de Ítem asignado por GS1 (GTIN)
combinado con un Número de Serie. Cuando se han usado códigos de
barras GS1 tradicionalmente, la especificación SGTIN combinada con una
etiqueta EPC puede dar visibilidad más allá de la Referencia del Ítem hasta
el número de serie exacto del ítem.
Compartir
Acto para intercambiar información acerca de una entidad o ítem trazable
con otro Socio de Trazabilidad.
Embarque
Embarcador
Un ítem o grupo de ítems entregado en la ubicación de una parte en un
momento en el tiempo, que se ha sometido a los mismos procesos de
despacho y recibo.
La parte responsable del embarque de los bienes.
Almacenamiento
El almacenamiento de productos hasta el punto de uso o su distribución.
Almacenar Datos
Mantener la información disponible por cualquier método.
Proveedor
La parte que produce, proporciona o suministra un producto o servicio.
Trazabilidad
[ISO 9001: 2000] Trazabilidad es la capacidad para rastrear la historia,
aplicación o ubicación de aquello que está bajo consideración.
Cualquier información acerca de la historia, aplicación o ubicación de un
ítem trazable. Estos pueden ser datos maestros o datos de eventos.
Creador de Datos de
Trazabilidad
El Socio de Trazabilidad que genera la información de trazabilidad.
Destinatario de los Datos de
Trazabilidad
El Socio de Trazabilidad autorizado para ver, utilizar y descargar la
información de trazabilidad acordada.
Trazabilidad
El Socio de Trazabilidad que proporciona la información de trazabilidad
acordada.
Socio de Trazabilidad
Cualquier Socio Comercial o de Trazabilidad involucrado en el proceso de
trazabilidad, por ejemplo: Creador del Ítem Trazable, Origen del Ítem
Trazable, Destinatario del Ítem Trazable, Transportista, Dueño de la Marca,
Origen de los Datos de Trazabilidad y Destinatario de los Datos de
Trazabilidad. NOTA: El término “socio” no implica que exista una relación
de directa de negocios o sociedad entre las partes involucradas en la
trazabilidad.
Página 75 de 77
Término
Ítem Trazable
Descripción
Un objeto físico que puede o no ser un ítem comercial, para el que puede
existir la necesidad de recuperar información sobre su historia, aplicación o
ubicación. El nivel al que se define el ítem trazable depende de la industria
y del grado de control requerido (por ejemplo, dentro del empaque de un
producto o jerarquía logística). Puede ser rastreado, dársele seguimiento,
recuperado o retirado. Puede existir en ubicaciones múltiples al mismo
tiempo (por ejemplo, si es identificado al nivel de ítem comercial y lote).
Un ítem trazable puede ser relacionado con otro ítem trazable.
El Socio de Trazabilidad debe decidir el nivel de identificación (por ejemplo,
a nivel GTIN o Lote/Batch o serial) que desea usar para el ítem trazable.
Ver también la definición de proceso.
Creador del Ítem Trazable
El Socio de Trazabilidad que genera un ítem trazable, o que hace un ítem
trazable distinto mediante la transformación de uno o más ítems trazables.
El Socio de Trazabilidad que recibe el ítem trazable.
El Socio de Trazabilidad que despacha o proporciona un ítem trazable.
Solicitudes de Rastreo
Una consulta formal acerca de la historia, aplicación o ubicación de un ítem
trazable. Una solicitud puede accionar solicitudes de rastreo posteriores
arriba o abajo de la cadena de suministro para cumplir con la solicitud
original.
Iniciador de la Solicitud de
Rastreo
La persona que inicia la solicitud de rastreo y que requiere una respuesta
del Origen de los Datos Trazables.
Rastreo
El rastreo es la capacidad para identificar el origen y las características o
historia de un ítem trazable en particular corriente arriba, basándose en
criterios determinados en cada punto de la cadena de suministro,
consultando los registros mantenidos sobre éste.
Rastrear o Rastreo hacia atrás o ascendente en la trazabilidad.
Seguimiento
El seguimiento es la capacidad para localizar o seguir el trayecto de un
ítem en particular corriente abajo basándose en criterios determinados en
cada punto de la cadena de suministro consultando los registros
mantenidos sobre este.
Seguimiento hacia adelante o descendente en la trazabilidad.
Ítem Comercial
Cualquier ítem (producto o servicio) para el que existe la necesidad de
recuperar información predefinida y al que se puede asignar un precio, o
que puede ser ordenado o facturado en cualquier punto en cualquier
Socio Comercial
Cualquier Socio de la Cadena de Suministro que tiene un impacto directo
en el flujo de bienes a través de la cadena de suministro. Los ejemplos
incluyen al
Proveedor Logístico Externo, Fabricante, Detallista, y
Agricultor.
Datos de Transacciones
Información necesaria para el proceso del negocio que se está ejecutando.
Por ejemplo, los códigos de los ítems y las cantidades ordenadas son
transaccionales, ya que son campos obligatorios en una orden de compra,
y pueden variar en cada orden de compra. Ver también “Datos del
evento”.
Transformación
Un cambio en la naturaleza de un ítem trazable que modifica la identidad
y/o las características del ítem trazable. La acción de cambiar el ítem,
como la combinación de ingredientes para fabricar un producto terminado o
la selección de cajas para crear una nueva tarima. La transformación
puede ser la producción, adición, agrupación, división, mezcla,
composición, empaque y reempaque de ítems trazables.
Tránsito
El período durante el cual los productos están en proceso de ser
transportados, transmitidos o transferidos atravesando o sobre una
ruta o paso para llegar a su destino.
Página 76 de 77
Término
Descripción
Transportista
El Socio de Trazabilidad que recibe, transporta y entrega uno o más ítems
trazables de un punto a otro sin transformar los ítems trazables.
Normalmente solamente tiene la posesión, custodia o control de un ítem
trazable, pero puede tener la propiedad.
Mayorista
Cualquier persona u organización que se encarga de la distribución
mayorista de productos, incluyendo sin limitación, fabricantes,
reempacadores, distribuidores de marca propia, distribuidores de marca
privada, corredores, bodegas – incluyendo aquellas para fabricantes y
distribuidores que realizan una distribución al mayoreo.
Organización Mundial de la
Salud (OMS)
La OMS es la autoridad rectora y de coordinación para la salud dentro del
sistema de Naciones Unidas. Es responsable de proporcionar el liderazgo
para asuntos de salud mundial, dando forma a la agenda de investigación
de salud, estableciendo normas y estándares, articulando opciones de
políticas basadas en evidencias, proporcionando soporte técnico a los
países y supervisando y evaluando las tendencias de salud.
Retiro
Significará cualquier medida dirigida a evitar la distribución, exhibición y oferta
de un producto peligroso para el usuario final (Directiva de la Unión Europea
2001/95/CE Seguridad General del Producto)
14. Resumen de Cambios
Cambio
Versión BRAD
Versión de GTS Aprobada
Número CR Asociado
1.0
CR 05-000309
Versión actualizada basada en
1.1
La revisión de Trazabilidad en el Equipo de Trabajo
de Cuidado de la Salud
CR 08-000130
La terminación de la Revisión Pública del Grupo de
Trabajo de Trazabilidad
La Publicación para votación electrónica (eBallot)
1.1.1
Sección 5.3
Fe de Erratas
o Se agregó “GS1” a DataMatrix
o Se agregó “GS1” a XML
Figura 6-1 – se corrigió un error de escritura en “proceso”
Sección 7.1 Tabla 7.1 BR11:
o Se eliminó (**) y se consolidó en(*)
o Se reemplazó GS1-8 con EAN-8
Sección 9.1
o Se reemplazó “Identificador de Aplicación GS1128” con “Identificadores de Aplicaciones GS1”
o Se agregó una nota revisada. “Nota: A partir de
julio de 2005, el SGTIN solamente existe para la
tecnología RFID usando EPC. Para la solución de
códigos de barras, se puede encontrar una
combinación de GTIN más el número serial como
una contraparte apropiada (por ejemplo, GS1
DataMatrix o GS1 – 128)”.
Tabla 10-1, Punto 7 – Se reemplazó Simbologías de
Espacio Reducido con Simbologías 2D.
Página 77 de 77
Página 78 de 77

Manual Trazabilidad Global - Comprendiendo la Trazabilidad en

Transcripción

Documentos relacionados

trazabilidad = seguridad

manual de usuario