informatización del proceso de regulación y control sanitario de

INFORMATIZACIÓN DEL PROCESO DE REGULACIÓN Y
CONTROL SANITARIO DE MEDICAMENTOS,
DIAGNOSTICADORES, EQUIPOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS DE
USO HUMANO.
COMPUTERIZATION PROCESS REGULATION AND SANITARY CONTROL, DRUGS,
DIAGNOSTICIANS, MEDICAL DEVICE FOR HUMAN USE.
Ing. Yackson Mendoza Romero1, DrC. José Alejandro Gutiérrez Fernández2, Ing. Arianna Guerra Medrano3, Ing. Josefina de la Caridad Ramírez Salabarría4, Ing. Victor Martinez Fundora5, Tec. Ernesto
Antonio Redonet Herrera6, Dra. Miriam Socorro Trujillo7, Lic. Erich Duque Gil8, MC. Ing.Carmen Portuondo Sanchez9
1 Softel, Cuba, [email protected], Ríos No. 67 e/ Concha y Pezuela. Cojimar. La Habana
2 Softel, Cuba, [email protected]
3 Softel, Cuba, [email protected]
4 Softel, Cuba, [email protected]
5 Softel, Cuba, [email protected]
6 Softel, Cuba, [email protected]
7 CECMED, Cuba, [email protected]
8 CECMED, Cuba, [email protected]
9 CECMED. Cuba, [email protected]
RESUMEN: El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED),
ha estado enfrascado en la informatización del proceso de regulación y control sanitario de medicamentos, diagnosticadores, equipos y dispositivos médicos de uso humano. Para ello especialistas de SOFTEL y el CECMED
han hecho un estudio a partir de las experiencias y definiciones que los especialistas del Centro han aportado
para estos fines, el estudio de los documentos que norman el funcionamiento del CECMED y de documentos y
procedimientos, elaborados en la entidad. A partir del estudio realizado se expone el resultado en un Sistema de
Información capaz automatizar los procesos relacionados con las funciones básicas de control de acceso a laboratorios, registro de medicamentos, diagnosticadores, equipos y dispositivos médicos, ensayos clínicos, vigilancia postcomercialización, inspecciones de buenas prácticas, liberación de lotes y otorgamiento de licencias a
establecimientos. La aplicación se ha desarrollado empleando herramientas de software libre, cumpliendo con
las regulaciones establecidas por el MINSAP para el desarrollo informático en el sector de la salud.
“XI Congreso Internacional Informática en Salud 2016”
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HUMANO”
Palabras Clave: control, regulación, sistema de información, medicamentos, diagnosticadores, equipos médicos, dispositivos médicos, registro, certificaciones, liberación de lotes.
ABSTRACT: The Center for State Control of Drugs, Medical Devices (CECMED), has been engaged in the
computerization of the process of regulation and sanitary control of medicines, diagnostic kits, medical devices
for human use. To do SOFTEL specialists and CECMED did a study based on the experiences and definitions
Center specialists have contributed to this end, the study of the documents that regulate the operation of CECMED and documents and procedures developed in the entity. From the study it performed the result is shown in
an information system ca-peace automate processes related to the basic functions of access control laboratories,
drug registration, diagnosticians, medical devices, clinical trials, monitoring postcomerciali-tion , inspections of
good practices, lot release and licensing of establishments. The application was developed using free software
tools, complying with the regulations established by the Ministry of Public Health for IT development in the health
sector.
KeyWords: control, regulation, information system, medicines, diagnostic kits, medical equipment, medical devices, registration, certification, lot release.
1. INTRODUCCIÓN
El CECMED existe como entidad desde hace algo
más de 2 años, tienen un nivel de organización
aceptable para que sea implantado un Sistema de
Información Automatizado con eficiencia, lo cual
elevaría la eficacia y eficiencia de los servicios que
brinda; además, producto de la calidad de los especialistas, del nivel de organización que poseen y de
la experiencia práctica acumulada, tienen un capital
intelectual capaz de lograr generalizar su conocimiento sobre la actividad para que sea usado tanto
por las entidades que se encuentren en el territorio
nacional como por las que se encuentren fuera de
este y tengan posibilidades de acceder a él.
Con el nivel actual de los medios técnicos de comunicaciones y de cómputo, así como de las posibilidades para crear aplicaciones informáticas hacen
posible que puedan desarrollarse sistemas que
permitan gestionar los procesos de la institución con
eficacia y calidad.
Tal es así que el sistema desarrollado mejora la
calidad de los servicios ofrecidos, ahorros en los
costes, recursos por traslado, teléfono y en tiempo
para los clientes y especialistas de la entidad, ya
que el cliente no se tiene que personar o llamar por
teléfono para acceder a los servicios de la institución los cuales se brindan a partir de la aplicación
alojada en los servidores de la entidad. [1]
2. OBJETIVOS DEL SISTEMA
El objetivo del Sistema es:
Automatizar los procedimientos de trabajo y la información que se genera relacionada con procesos
de dirección y con los servicios que brinda el CECMED.
2.1 Funcionalidades del Sistema
El sistema permite a los clientes del CECMED tener
a su alcance un sistema que le permite realizar las
solicitudes de servicios que ofrece la institución.
Asimismo el sistema les permite conocer el estado
de las solicitudes realizadas, las mismas transitan
por varios procesos tales como Evaluación Preliminar, Cobro, Evaluación Integral y Conclusión, procesos que permiten evaluar y dictaminar el trámite
que está siendo evaluado. Los procesos antes
mencionados son los que conforman el proceso de
regulación y control. [2]
3. PROCESO DE REGULACIÓN Y CONTROL SANITARIO DE MEDICAMENTOS,
DIAGNOSTICADORES, EQUIPOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO.
A continuación se descibe el Proceso de Regulación y Control Sanitario de Medicamentos, Diagnosticadores, Equipos y Dispositivos Médicos de
Uso Humano. Ver Figura. 1.
3.1 Recibir Solicitud.
Permite al cliente o especialista del CECMED realizar una solicitud de servicio en el sistema. Una vez
se realiza la misma se captan un conjunto de datos
generales y específicos para todos los servicios
solicitados, como valor agregado el sistema permite
realizar la reserva de un turno en la agenda del
especialista que atiende el servicio, además de
subir al servidor documentación necesaria para la
evaluación de la misma. Como parte del proceso de
solicitud se les permite a los usuarios cambiar el
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turno y subir nueva documentación. Además se les
permite a los usuarios del sistema realizar una búsqueda especializada en el sistema en función de los
datos captados en la solicitud, como valor agregado
de esta funcionalidad se conforma la búsqueda en
función de lo que selecciones el usuario.
3.2 Evaluar Solicitud.
Una vez realizada la solicitud el sistema permite
evaluar la solicitud realizada, este proceso se conoce como Preevaluación. Como resultado de la evaluación, la solicitud puede ser aprobada o rechazada. En caso de que la solicitud sea rechazada el
sistema permite seleccionar las causas y emitir un
dictamen por el especialista, como resultado de
esta funcionalidad se emite una boleta de rechazo
para informar al cliente el resultado de la evaluación. En cada uno de los procesos informatizados
el usuario podrá ver el estado en el que se encuentra su solicitud. Para el caso en el que la solicitud
resulte aprobada en esta etapa se procede a generar un Vale de Cobro de Servicios, que se podrá
descargar e imprimir de ser necesario para efectuar
el pago de los servicios solicitados.
tado, en algunos casos se emiten Certificados, Notificaciones, Dictámenes, etc.
Este proceso se encuentra presente en todos los
procesos automatizados del sistema, ya que al
pasar por cada uno de ellos el estado del trámite se
actualiza, así mismo se puede tener acceso a cada
uno de los informes de resultados que se emiten en
todos los procesos.
3.7 Otros.
A pesar de no ser identificados dentro del proceso
descrito el sistema implementa módulos, componentes y funcionalidades que permiten realizar diferentes funcionalidades
Reportes: permite generar reportes y gráficos a
partir de los datos captados.
Auditoría y Control de Trazas: permite controlar y
dar seguimiento a las acciones realizadas por los
usuarios del sistema.
Seguridad: que permite el acceso a los usuarios en
función de los permisos que poseen en la aplicación. [4]
3.3 Almacenar.
Durante el proceso de Preevaluación algunos de los
servicios que se solicitan como requisito el cliente
debe entregar una muestra del producto para el
cual se solicita el servicio, para ello el sistema permite registrar la recepción de la muestra del producto y sucesivamente toda la gestión que se realiza
con la misma en el Almacén de la institución: recepción, préstamo, devolución, transferencia y baja
para destrucción.
3.4 Cobrar.
A través de este proceso el sistema recibe información del Sistema de Gestión Contable utilizado en la
institución para saber cuáles servicios han sido
pagados y continuar con las diferentes etapas del
proceso.
3.5 Evaluación Integral.
El sistema permite evaluar el trámite o solicitud de
servicio que está siendo analizada, como resultado
el trámite puede ser aprobado, rechazado o cancelado, para estos últimos dos casos el sistema permite captar las causas y la opinión o dictamen del
especialista que evalúa.
Figura. 1: Proceso de regulación y control sanitario.
3.6 Informar Resultado.
4. ARQUITECTURA
Para el caso en el que se apruebe el tramite los
resultados son varios en función del servicio solici-
La implementación del sistema se realiza utilizando
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el framework Grails en su versión 2.3.7. Grails es un
framework de desarrollo ágil para aplicaciones Web
creado en Java y Groovy, que además integra frameworks como Spring e Hibernate. Permite la utilización de una arquitectura basada en el patrón Modelo-Vista-Controlador(MVC), tres capas del desarrollo web: acceso a base de datos, capa de negocio y vista de manera tal que si en una de las capas
surge algún cambio la afectación a las otras capas
es nula o mínima.
Capa de Datos: En el modelo del dominio se estructuran las entidades del negocio. Son componentes
que representan y gestionan los datos manejados
por la aplicación, las entidades son los objetos encargados de leer y escribir en la base de datos.
Capa de Presentación: son las reponsables del
renderizado, normalmente a HTML, de la aplicación
web. Para este caso grails implementa la capa de
presentación utilizando GSP (Groovy Server Page)
las cuales contienen código html, java script,css,
groovy, etc.
Capa de Control: este responde a eventos, usualmente acciones del usuario e invoca cambios en el
modelo y probablemente en la vista. Los controladores son componentes que reciben peticiones de
usuarios, gestionan la aplicación de la lógica de
negocio sobre el modelo de datos, y determinan qué
vista debe mostrarse posteriormente. Para el caso
del sistema implementado solo se utilizan las controladoras para gestionar las peticiones, respuesta y
formateo de los datos que se reciben o devuelven,
la lógica de negocio se implementa en la capa de
servicio.
los codificadores del sistema estamos diciendo que
se pueden realizar todas estas acciones antes
mencionadas sobre los codificadores. Ver Figura. 2.
Figura. 2: Pantalla módulo Configuración
A partir de la pantalla antes mostrada se puede
acceder a la funcionalidad de adicionar, para este
caso se muestra una ventana que permite realizar
la operación de inserción de uno de los codificadores, en función del codificador se captan diferentes
datos. Ver Figura. 3.
5. RESULTADO OBTENIDO.
A continuación se muestran algunas pantallas de
los procesos automatizados en el Sistema de Información del CECMED.
Para comenzar a utilizar el sistema es necesario
configurarlo para ello contamos con el módulo de
Configuración el cual permite a los especialista del
CECMED la gestión de los codificadores utilizados
en el sistema.
Cuando utilizamos la definición gestionar una información o dato, se está haciendo referencia a operaciones básicas de insertar, modificar, borrar, mostrar y buscar un dato o información. Por lo tanto
cuando anteriormente nos referíamos a gestionar
Figura. 1: Insertar los datos de un codificador.
Para gestionar la seguridad el sistema cuenta con
un módulo que permite gestionar personas, usuarios, roles y permisos. Ver Figura. 4 y 5.
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Figura. 2: Gestionar los usuarios del sistema
De esta manera se garantiza que cada usuario solo
tenga acceso a las funcionalidades e información
que el mismo necesite en función del su rol o cargo
en la institución.
Figura. 4: Solicitud de Servicio: Registro de Medicamentos.
Para cada uno de los grupos de servicios definidos
por la entidad existe un formulario que representa la
solicitud en las cuales se captan datos en función
del servicio solicitado. Ver Figura. 6.
Además se permite reservar un turno en la agenda
de los especialistas del CECMED para que los
mismos atiendan la solicitud que está siendo realizada. Ver figura. 7.
Figura. 3: Insertar un usuario.
Siendo el proceso de Recepción de Solicitudes uno
de los más importantes puesto que a partir de la
solicitud se desarrollan los diferentes procesos de la
institución contamos con un módulo que nos permite tanto a clientes como especialistas de la institución realizar solicitudes de servicio en el sistema.
Figura. 5: Reservar o cambiar un turno.
Una vez se recepciona la solicitud, los especialistas
del CECMED pueden como evaluar la solicitud dando respuesta a este proceso se implementa una
funcionalidad que permite preevaluar la solicitud
realizada por el cliente, en esta etapa las solicitudes
se pueden aprobar o rechazar. Ver Figura. 8.
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6. CONCLUSIONES
Figura. 6: Preevaluar la Solicitud.
Como parte del proceso de Informar Resultado se
implementan varias alternativas donde por ejemplo
para los servicios de registro de medicamentos,
diagnosticadores, equipos y dispositivos médicos se
implementan los Libros de Registro. Para ello se
implementan acciones de gestión permitiéndoles a
los usuarios realizar una inscripción, renovación,
modificación, cancelación y búsqueda de los registros de los productos antes mencionados. Ver Figura. 9 y 10. [5]
En el presente trabajo, se presentan los primeros
resultados de la automatización del Proceso de
Regulación y Control de Medicamentos, Diagnosticadores, Equipos y Dispositivos Médicos de Uso
Humano. En su desarrollo están involucrados profesionales de diferentes especialidades del CECMED
y SOFTEL, lo que ha permitido profundizar en cada
uno de los aspectos con que se relaciona el sistema, tanto desde el punto de vista de la información
como de las herramientas informáticas utilizadas.
Se ha logrado desarrollar un sistema que permite a
los especialistas y clientes del CECMED, la Solicitud
y Evaluación de Tramites de forma automatizada.
Además, el sistema facilita a los directivos y especialistas del CECMED la toma de decisiones al contar con un sistema robusto que le brinda información de los productos evaluados.
Como resultado importante, el sistema permite reducir gastos de impresión, llamadas telefónicas,
transportación y servicios de paquetería tanto para
el cliente como para la institución.
7. AGRADECIMIENTOS
Queremos agradecer la dedicación a esta investigación por parte de los profesionales y especialistas
del CECMED, que han participado en el desarrollo
del trabajo.
Figura. 7: Pantalla inicial del Libro de Registro de
Equipos y Dispositivos médicos.
Figura. 8: Registro Equipo y Dispositivo Médico.
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8. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
[1] Portal del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos(CECMED) [Página Principal en Internet], La
Habana, CECMED; 2007 [Actualizada en Enero
2016]. http://www.cecmed.cu.
[2] SOFTEL, Levantamiento de Requisitos Sistema
de Información CECMED; 2015.
[3] SOFTEL, Anexo 1. Levantamiento de Requisitos
Sistema de Información CECMED; 2015
[3] SOFTEL, Anexo 2. Levantamiento de Requisitos
Sistema de Información CECMED; 2015
[4] SOFTEL, Descripción de los Procesos Genera
les del CECMED; 2015.
[5] SOFTEL, Manual de Usuarios del Sistema de
Información del CECMED, 2015.
9. SÍNTESIS CURRICULARES DE LOS AUTORES
Yackson Mendoza Romero, graduado de Ingeniero en Ciencias
Informáticas en “La Universidad de las Ciencias Informáticas” en
La Habana en 2007. Profesor de asignaturas de Programación I
y II de 2007 a 2009. Profesor de Ingenería de Software 1 y 2 en
la Universidad de Pinar del Río, ha colaborado como Analista
del proyecto del MINSAP para la informatización de los servicios
de atención a pacientes graves de 2009 a 2011. Actualmente
labora en Softel como Jefe del Grupo de Desarrollo Tercerizado
de Aplicaciones donde ha participado en el mantenimiento o
desarrollo de Aplicaciones como SISALUD, SI CECMED,
Portales Web para Servicios Médicos Cubanos (SMC), Centro
de Investigaciones Apícolas (CIAPI). Dirección postal: Ríos No.
67 e/ Concha y Pezuela, Cojimar, Habana del Este, Cuba.
Dirección electrónica: [email protected]
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