Pharmaceutical-Grade Pressure Vessels Pharma

Pharmaceutical-Grade Pressure Vessels Pharma

Directions for Use | Bedienungsanleitung | Mode d’emploi
Istruzioni per l’uso | Instrucciones de funcionamiento
Pharmaceutical-Grade Pressure Vessels
Pharma Druckbehälter
Réservoirs pharmaceutiques sous pression
Recipienti a pressione per il settore farmaceutico
Recipientes de presión farmacéutico
Type | Typ | Type | Tipo | Modelo 381 AA xxxx xx xxxxx
85037-542-15
85037-542-15
English page 3
Deutsch Seite 9
Français page 15
Italiano pagina 21
Español página 27
2|
Contents
Page
1. Intended Use
4
2. Manufacturer‘s Identification
4
3. Unpacking the Pressure Vessel
5
4. Equipment Supplied
5
5. Materials
5
6. Installation
5
7. Startup
5
8. Inspections, Servicing Intervals
and Operation
5
9. Load Cycles
6
10. Cleaning
6
11. Safety and Warning Information
6
12. Spare Parts and Accessories
7
|3
1. Intended Use
Sartorius Stedim Biotech pharmaceuticalgrade pressure vessels (Type 381AA) ……….
are used as holding vessels during pressure
filtration and for transporting, storing and
distributing non-explosive liquids.
These pressure vessels were designed and
manufactured in compliance with the Pressure Equipment Directive PED 97|23|EC and
the requirements set forth in the AD-2000
Codes of Practice.
The pressure vessels may be only operated
with internal company systems and within
the pre-defined operating parameters. The
operating parameters of each vessel are
specified on the manufacturer‘s label located
on the pressure vessel.
Manufacturer‘s Label
4|
2. Manufacturer‘s Identification
CE marking of conformity with ID number
of the notified body in conjunction with the
Pressure Equipment Directive 97|23|EC.
The CE mark of conformity is not affixed to
pressure vessels manufactured in accordance
with Art. 3 Para. 3 of the Council Directive
97|23|EC.
3. Unpacking the Pressure Vessel
Check the packaging for any visible damage.
Remove the pressure vessel from the box and
check its condition. If the pressure vessel is
damaged, do not set it up, but contact the
manufacturer.
6. Installation
Make sure the load bearing capacity of the
floor is sufficient. Remember that the filtration medium changes the weight of the
vessel. The empty weight is specified in the
dimension sheet.
4. Equipment Supplied
The equipment supplied includes the
following:
– Pressure vessel
– Directions for use
– Dimension sheet
– Manufacturer’s certificate
7. Startup
Make sure all clamps, flanges and threaded
couplings have been installed properly and
are fastened tightly. Provide all connectors
on the vessel with the corresponding piping,
fittings and safety equipment.
Safety fittings such as burst disks, aseptic
safety valves tested by the German Association of Technical Safety and Inspection
(TÜV) are available as accessories.
More extensive documentation such as
­quality plans, welding plans, diverse quality
certificates, etc. can be optionally supplied.
Please note that pressure vessels may
not be operated without approved safety
equipment.
5. Materials
Please refer to the dimension sheet or the
accompanying manufacturer’s declaration
for information about the materials used
for manufacturing the vessel. All metallic
materials, seals, gaskets and O-rings have
been defined in cooperation with the operator based on compatibility lists. Whenever
changes are made to the application
or process, it is the responsibility of the
operator to ensure that all materials are
compatible.
8. Inspections, Servicing Intervals
and Operation
Inspections to establish the technically safe
condition of the pressure equipment should
be performed by authorized persons according to the national laws and regulations
of the operator‘s country.
Whenever opening the vessel:
– Check that mounted fittings are
functioning properly.
– Visually check the O-rings for damage.
– Visually check for surface damage on
or in the vessel.
– Visually check clamps, flanges or threaded
couplings for damage.
– Check the vessel for leaks.
Based on previous experience, it is recommendable to carry out internal inspections
and pressure tests at 5-year intervals on
vessels that are run under the pre-defined
operating conditions.
We recommend that the safety equipment
and measuring instruments be checked
at regular intervals, but at least every
6 months.
|5
9. Load Cycles
The operating conditions at the place of use
will determine the service life of the pressure
equipment. The service life is established
in accordance with the valid standards and
regulations (AD-2000 Codes of Practice
and|or EN 13445) and must be determined
by the operator.
10. Cleaning
It is necessary to clean the pressure vessel
prior to the first use in accordance with the
operational requirements. In order to ensure
a long service life and proper functioning
we recommend that you clean the vessel
after each operating cycle. It is the responsibility of the operator to ensure that the
detergents are compatible with the materials
used in manufacturing the pressure vessel.
11. Safety and Warning Information
– Vessel and vessel components (for example
lid, piping etc.) can heat up to very high
temperatures depending on the application. The operator should post instructions
and warning signs and install a touch
guard. Before opening the vessel lid or
other connections, turn off the pressure
in the vessel.
– Before pressurizing the vessel, check to
make sure that all connections that can be
released or removed are seated firmly.
– When filling and draining the vessel,
adequate venting must be provided in
accordance with on the application.
– When using chemical detergents, observe
the manufacturer’s safety data sheets
and the valid laws and precautions to
­prevent accidents.
– On vessels with built-in moving parts, for
example stirring devices, install mechanical
or electric protective equipment to prevent
contact with moving parts.
6|
– Outlet tubes must be mounted to safety
valves in such a way to prevent personal
injuries during blow-off.
– Never make unauthorized changes to
pressure equipment. They may affect the
safety and functionality of the equipment
and are not allowed.
– Under no circumstances may the equipment be operated outside the allowable
pressure and temperature ranges indicated
on the manufacturer’s label.
– Hazards resulting from improper use or
failure to follow the operating parameters
are the sole responsibility of the operator.
– The operator must ensure that all startup
operations, servicing or repair work is carried out by qualified technicians.
– Any manipulations made without knowledge of the special design features can
result in danger of injury to the operating
and servicing personnel and cause damage
to the pressure equipment.
– The operator must ensure that the personnel he has authorized have the necessary
technical know-how and are familiar
with the operating instructions and all the
safety regulations.
– The operating instructions for mounted
parts, for example stirring devices, valves
etc. must also be followed.
– In addition to the instructions above, all
local safety and accident prevention regulations and the technical directives must
be observed.
– Integral mounted parts supplied with the
pressure equipment may not be replaced
without the manufacturer’s approval.
– Only original spare parts indicated on the
spare parts list or vessel drawing may be
installed.
Spare Parts and Accessories
A small selection of accessories for our pressure vessels is listed below. Before replacing
or adding any accessories or spare parts, we
recommend that you consult our Technical
Support for advice.
3EDEC-0119:
O-ring for lid, material EPDM, 210 + 5 mm
3EDSC-0119:
O-ring for lid, material silicone, 210 + 5 mm
3EDVC-0119:
O-ring for lid, material Fluoroelastomer,
210 + 5 mm
7ZVLT-0104:
Safety valve, DN 25, material AISI 316L,
TC connector, aseptic version. (Please state
opening pressure when ordering)
3ZVIG-0103:
Safety valve, DN 25, material AISI 316L, TC
connector, standard version. (Please state
opening pressure when ordering).
7ZMA-0024:
Pressure gauge, diaphragm type, DN 25, TC,
0–10 bar
Any changes made to the original seal
material will alter the operating specifications and must be approved by the vessel
manufacturer.
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8|
Inhaltsverzeichnis
Seite
1. Bestimmungsgemäße Verwendung
10
2. Kennzeichnung
10
3. Auspacken des Behälters
11
4. Lieferumfang
11
5. Werkstoffe
11
6. Aufstellung
11
7. Inbetriebnahme
11
8. Inspektionen und Wartungsintervalle 11
9. Lastzyklen
12
10. Reinigung
12
11. Sicherheits- und Warnhinweise
12
12. Ersatzteile und Zubehör
13
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1. Bestimmungsgemäße Verwendung
Die Sartorius Stedim Biotech Pharma
Druckbehälter Typ 381AA………. dienen als
Vorratsbehälter bei der Druckfiltration
sowie zum Transport, Lagern und Verteilen
von nicht explosiven Flüssigkeiten.
Der Druckbehälter wurde entsprechend der
Druckgeräterichtlinie PED 97|23|EG Regelwerk AD 2000 konstruiert und gefertigt.
Der Druckbehälter darf nur in innerbetrieblichen Anlagen innerhalb der vorgegebenen
Betriebsparameter eingesetzt werden.
Die Betriebsparameter eines jeden Behälters
sind dem Typenschild am Druckbehälter
zu entnehmen.
Typenschild
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2. Kennzeichnung
CE Zeichen mit Kenn-Nummer der benannten Stelle in Verbindung mit der Druck­
geräterichtlinie 97|23|EG
Druckbehälter die nach Art. 3 Abs. 3 der
Richtlinie 97|23|EG gefertigt werden erhalten kein CE Zeichen.
3. Auspacken des Behälters
Überprüfen Sie die Verpackung auf äußere
Beschädigungen. Prüfen Sie nach der
Entnahme den Behälter auf einwandfreien
Zustand.
Bei Beschädigungen darf das Gerät nicht
in Betrieb genommen werden, es muss der
Hersteller kontaktiert werden.
4. Lieferumfang:
Der Lieferumfang umfasst:
– Druckbehälter
– Bedienungsanleitung
– Maßblatt
– Herstellerbescheinigung
Sicherheitsarmaturen wie Berstscheiben,
aseptische TÜV geprüfte Sicherheitsventile
sind als Zubehör erhältlich.
Optional sind erweiterte Dokumentationen
wie Qualitätsplan, Schweißplan, diverse Qualitätszertifkate, usw. lieferbar.
Bitte beachten Sie, dass Druckbehälter
nicht ohne zugelassene Sicherheitseinrichtungen betrieben werden dürfen
5. Werkstoffe
Die verwendeten Werkstoffe, aus denen der
Behälter gefertigt ist, entnehmen Sie bitte
dem Maßblatt oder der beigefügten Herstellererklärung.
Alle metallischen Werkstoffe und Dichtungen
sind in Übereinstimmung mit dem Betreiber
anhand von Beständigkeitslisten festgelegt.
Bei Änderung der Anwendung oder des
Verfahrens ist der Betreiber verpflichtet die
Beständigkeit zu prüfen.
6. Aufstellung
Achten Sie auf eine ausreichende Tragfähigkeit des Untergrundes. Beachten Sie das sich
durch das Medium das Gewicht des Behälters
verändert.
Das Leergewicht entnehmen sie dem
Maßblatt.
7. Inbetriebnahme
Es ist darauf zu achten, dass alle Verschlussund Dichtungselemente ordnungsgemäß
installiert und ausreichend angezogen sind.
Alle am Behälter befindlichen Anschlüsse
sind mit entsprechenden Rohrleitungen,
Armaturen und Sicherheitseinrichtungen
zu versehen.
8. Inspektionen, Wartungsintervalle
und Betrieb
Inspektionen zur Feststellung des sicherheitstechnisch ordnungsgemäßen Zustandes
des Druckgerätes sind, entsprechend den
nationalen gesetzlichen Vorschriften und
Verordnungen, durch entsprechend autorisierte Personen durchzuführen.
Bei jedem Öffnen des Behälters:
– Kontrolle der Funktion sämtlicher montierten Armaturen.
– Sichtkontrolle der Dichtungen auf Beschädigung und Form.
– Sichtkontrolle, ob sich Oberflächenschäden
am oder im Behälter befinden.
– Verschlusselemente optisch auf Beschädigung überprüfen.
– Kontrolle des Behälters auf Dichtheit.
Aufgrund der bisherigen Erfahrung können bei der Einhaltung der vorgesehenen
Betriebsbedingungen Inspektionsintervalle
für innere Prüfungen und für Druckprüfungen von 5 Jahren empfohlen werden.
Sicherheits- und Messeinrichtungen empfehlen wir in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch halbjährlich zu überprüfen.
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9. Lastzyklen
Die Lebensdauer der Druckgeräte ist abhängig von den Betriebsbedingungen am Einsatzort. Die Bestimmung der Lebensdauer
erfolgt nach den gültigen Regelwerken
(AD2000 Merkblätter bzw. Der EN 13445).
Die Bestimmung der Lebensdauer muss vom
Betreiber vorgenommen werden
10. Reinigung
Vor der ersten Inbetriebnahme muss der
Behälter den betrieblichen Anforderungen
entsprechend gereinigt werden.
Um eine lange Lebensdauer und Funktionstüchtigkeit zu gewährleisten, empfehlen
wir den Behälter nach jedem Betriebzyklus
zu reinigen.
Die Verträglichkeit der Reinigungsmittel mit
den eingesetzten Werkstoffen des Druckbehälters ist zu beachten.
11. Sicherheits- und Warnhinweise
– Behälter und Behälterteile (z.B. Deckel,
Rohrleitungen etc.) können sich je nach
Einsatzgebiet stark erwärmen. Hinweisschilder, Warntafeln und BerührungsSchutz sind durch den Betreiber zu montieren.
– Vor dem Öffnen des Behälterdeckels oder
andere Anschlüsse ist sicherzustellen, dass
der Behälter drucklos ist.
– Bevor das Gerät mit Druck beaufschlagt
wird, sind sämtliche lösbaren Verbindungen auf festen Sitz zu prüfen.
– Beim Befüllen und Entleeren des Behälters
ist je nach Anwendung für ausreichende
Be- und Entlüftung zu sorgen.
– Bei Einsatz von chemischen Reinigungsmitteln sind die Sicherheitsdatenblätter der
Hersteller zu beachten sowie die gültigen
Gesetze und Unfallverhütungsgesetze einzuhalten.
– Bei Behältern mit bewegten Einbauteilen, z.B. Rührwerken, sind mechanische
oder elektrische Schutzeinrichtungen zu
­installieren, die den Kontakt mit bewegten
Elementen verhindern.
12 |
– Abblasleitungen von Sicherheitsventilen
sind so anzubringen, dass keine Personen
durch das Abblasen gefährdet werden
können.
– Eigenmächtige Veränderungen am Druckgerät beeinflussen die Sicherheit und
Funktionalität und sind nicht zulässig.
– Die auf dem Fabrikschild angegebenen
zulässigen Druck- und Temperaturbereiche
dürfen auf keinen Fall über- oder unterschritten werden.
– Risiken, die durch nicht bestimmungsgemäßen Einsatz bzw. durch Nichtbeachtung
der Betriebsparameter auftreten, trägt
ausschließlich der Betreiber.
– Der Betreiber hat dafür zu Sorgen, dass
sämtliche Arbeiten zur Inbetriebnahme
Wartung oder Reparatur von fachkundigem Personal ausgeführt wird.
– Eingriffe, die aus Unkenntnis der konstruktiven Besonderheiten getätigt werden
können zu Verletzungen des Bedienungsund Wartungspersonal sowie zur Beschädigung des Druckgerätes führen.
– Der Betreiber hat dafür zu sorgen, dass
das von ihm beauftragte Personal über die
erforderlichen Fachkenntnisse verfügt und
sich mit der Betriebsanleitung und allen
Sicherheitsbestimmungen vertraut macht.
– Die Betriebsanleitungen von Anbauteilen,
z.B. Rührwerken, Ventilen usw. sind ebenfalls zu beachten.
– Außer vorstehenden Hinweisen sind alle
örtlichen Sicherheits- und Unfallverhütungs-Vorschriften sowie die technischen
Richtlinien zu beachten.
– Zum Druckgerät mitgelieferte wesentliche Anbauteile dürfen nicht oder nur mit
Zustimmung des Herstellers ausgetauscht
werden.
– Es dürfen nur Original Ersatzteile gemäß
der Ersatzteilliste oder Behälter zeichnung
eingebaut werden.
Ersatzteile und Zubehör
Im Folgenden finden sie ein kleine Auswahl
an Zubehör für unsere Druckbehälter.
Es ist jedoch ratsam bei Austausch oder
Erweiterung unseren Technical Support zu
Rate zu ziehen.
3EDEC-0119:
Deckeldichtung Material EPDM 210 + 5 mm
3EDSC-0119:
Deckeldichtung Material Silikon 210 + 5 mm
3EDVC-0119:
Deckeldichtung Material Fluorelastomer
210 + 5 mm
7ZVLT-0104:
Sicherheitsventil DN 25 ­Material 316L
Anschluss TC aseptische Ausführung.
(Öffnungsdruck muss bei Bestellung
angegeben werden)
3ZVIG-0103:
Sicherheitsventil DN 25 Material 316L
Anschluss TC Standard Ausführung.
(Öffnungsdruck muss bei Bestellung
angegeben werden).
7ZMA-0024:
Membrandruckmittler Manometer DN 25 TC
0–10 bar
Änderung des ursprünglichen Dichtungs­
materials führt zu veränderten Betriebsdaten
und muss mit dem Hersteller des Behälters
geklärt werden.
| 13
14 |
Sommaire
Page
1. Utilisation conforme aux prescriptions 16
2. Identification
16
3. Sortir le réservoir de l’emballage
17
4. Contenu de la livraison
17
5. Matériaux
17
6. Installation
17
7. Mise en service
17
8. Inspections et intervalles d’entretien
17
9. Cycles de charge
18
10. Nettoyage
18
11. Consignes de sécurité
18
12. Pièces de rechange et accessoires
19
| 15
1. Utilisation conforme aux prescriptions
Les réservoirs sous pression pharmaceutiques Sartorius Stedim Biotech de type
381AA………. servent de réservoirs de stockage
lors de la filtration sous pression ainsi que
pour transporter, entreposer et transvaser
des liquides non explosifs.
Ce réservoir sous pression a été conçu et
fabriqué conformément à la directive sur les
appareils sous pression PED 97|23|CE Règlement AD 2000.
Le réservoir sous pression ne doit être
utilisé que dans des installations au sein de
l’entreprise dans le cadre des paramètres
de fonctionnement prédéfinis.
Les paramètres de fonctionnement de
chaque réservoir sont indiqués sur la plaque
signalétique se trouvant sur le réservoir sous
pression.
Plaque signalétique
16 |
2. Identification
Marque CE avec numéro d’identification de
l’organisme notifié en relation avec la directive sur les appareils sous pression 97|23|EG
Les réservoirs sous pression fabriqués selon
l’art.3 paragraphe 3 de la directive 97|23|CE
n’ont pas de marque CE.
3. Sortir le réservoir de l’emballage
Veuillez vérifier si l’emballage ne présente
aucune détérioration externe visible. Après
le déballage, vérifiez si le réservoir est en
bon état.
S’il présente des détériorations, l’appareil
ne doit pas être mis en marche; vous devez
alors contacter le fabricant.
4. Contenu de la livraison :
La livraison comprend :
– Réservoir sous pression
– Mode d’emploi
– Feuille de dimensions
– Certificat de fabrication
Les appareillages de sécurité tels que les
diaphragmes de rupture, les soupapes
de sécurité aseptiques contrôlées par le TÜV
sont disponibles en accessoires.
D’autres documentations telles que le
plan de qualité, le plan de soudure, divers
certificats de qualité, etc. sont disponibles
en option.
Veillez à ce que les réservoirs sous pression
ne puissent être utilisés sans dispositifs de
sécurité autorisés.
5. Matériaux
Vous trouverez les matériaux utilisés pour
la fabrication du réservoir sur la feuille de
dimensions ou sur la déclaration du fabricant jointe.
Tous les matériaux et joints métalliques sont
définis en accord avec l’exploitant à l’aide de
listes de compatibilité.
En cas de modification de l’application ou
du procédé, l‘utilisateur est tenu de vérifier
la compatibilité.
6. Installation
Veillez à ce que le sol soit assez résistant.
N’oubliez pas que le liquide modifie le poids
du réservoir.
Vous trouverez le poids à vide sur la feuilles
de dimensions.
7. Mise en service
Vous devez veiller à ce que tous les éléments
d’obturation et d’étanchéité soient installés
en bonne et due forme et suffisamment
serrés.
Tous les raccords se trouvant sur le réservoir
doivent être pourvus des tuyauteries, des
robinetteries et des dispositifs de sécurité
correspondants.
8. Inspections, intervalles d’entretien
et fonctionnement
Les inspections permettant de constater
le bon état de l’appareil sous pression au
niveau technique de la sécurité doivent être
effectuées, conformément aux prescriptions
et aux dispositions nationales légales, par
des personnes autorisées en conséquence.
A chaque ouverture du réservoir :
– Contrôle du fonctionnement de toutes les
tuyauteries montées.
– Contrôle visuel de l’endommagement
et de la forme des joints.
– Contrôle visuel pour constater si la surface
ou le réservoir sont endommagés.
– Contrôle optique de l’endommagement
des éléments de fermeture .
– Contrôle de l’étanchéité du réservoir.
En référence à l’expérience acquise
jusqu’alors, des intervalles d’inspection de
5 ans pour les contrôles internes et pour les
contrôles de pression peuvent être recommandés si vous respectez les conditions de
service prévues.
Nous recommandons de contrôler les dispositifs de sécurité et de mesure à des intervalles réguliers, au moins cependant tous les
six mois.
| 17
9. Cycles de charge
La durée de vie des appareils sous pression
dépend des conditions de fonctionnement
sur le lieu d’utilisation. La détermination de
la durée de vie est faite selon règlements
en vigueur (notices explicatives AD2000 ou
EN 13445). La détermination de la durée de
vie doit être effectuée par l’exploitant.
10. Nettoyage
Avant la première mise en service, le
réservoir doit être nettoyé conformément
aux exigences de l’entreprise.
Afin de garantir une longue durée de vie
et un bon fonctionnement, nous recommandons de nettoyer le réservoir après chaque
cycle de fonctionnement.
Vous devez respecter la compatibilité des
produits de nettoyage avec les matériaux
utilisés du réservoir sous pression.
11. Consignes de sécurité
– Selon le domaine d’application, le réservoir
et les pièces du réservoir (par ex. couvercle,
tuyauteries etc.) peuvent fortement chauffer. L‘exploitant est tenu de monter des
plaques indicatrices, des écriteaux avertisseurs et des protections contre les contacts
accidentels.
– Avant d’ouvrir le couvercle du réservoir ou
d’autres raccords il faut s’assurer que le
réservoir n’est pas sous pression.
– Avant que l’appareil ne soit alimenté
en pression, il faut vérifier si toutes les
connexions desserrées sont bien calées.
– En remplissant et en vidant le réservoir,
selon l’application il faut veiller à ce
qu’il y ait assez d’aération et d’élimination
de l’air.
– En cas d’utilisation de produits de
nettoyage chimiques, il faut respecter les
fiches signalétiques de sécurité du fabricant ainsi que les lois et les règlements de
prévention des accidents en vigueur.
18 |
– Avec des réservoirs comportant des pièces
incorporées en mouvement, par ex. des
mélangeurs, il faut installer des dispositifs
de protection mécaniques ou électriques
qui empêchent le contact avec les éléments
en mouvement.
– Les conduits de purge des soupapes
de sûreté doivent être montées de telle
manière que personne ne puisse être mis
en danger par la sortie de l’air.
– Des modifications effectuées sans concertation au réservoir sous pression influencent la sécurité et le bon fonctionnement,
et ne sont pas autorisées.
– Les plages de pression et de température
autorisées indiquées sur la plaque du
constructeur ne doivent en aucun cas être
dépassées.
– Les risques causés par une utilisation non
conforme aux dispositions ou par le non
respect des paramètres de fonctionnement,
sont assumés exclusivement par l’exploitant.
– L’exploitant doit veiller à ce que tous les
travaux concernant la mise en service,
l’entretien ou les réparations soient effectués par du personnel compétent.
– Des interventions effectuées dans la
méconnaissance des particularités de la
construction peuvent entraîner des
blessures de la part des utilisateurs et
du personnel d’entretien, ainsi que
des endommagements du réservoir sous
pression.
– L’exploitant doit veiller à ce que le personnel qu’il a chargé d’utiliser l’appareil
possède les connaissances techniques
nécessaires et se familiarise avec le mode
d’emploi et toutes les directives de
sécurité.
– Il faut également respecter les modes
d’emploi de pièces ajoutées, par ex. mélangeurs, vannes etc.
– En plus de ces consignes, il faut également
respecter toutes les directives locales de
sécurité et de prévention contre les accidents, ainsi que les directives techniques.
– Les pièces ajoutées essentielles livrées avec
le réservoir sous pression ne doivent pas
être échangées, ou alors uniquement avec
l’accord du fabricant.
– Seules des pièces de rechange originales
conformes à la liste des pièces de rechange
ou au dessin du réservoir sous pression
peuvent être installées.
Pièces de rechange et accessoires
Dans les lignes suivantes vous trouverez
une petite sélection d’accessoires pour nos
réservoirs sous pression.
En cas d’échange ou d’extension, il est
cependant conseillé de consulter notre
Service Technique.
3EDEC-0119 :
joint de couvercle matériau EPDM
210 + 5 mm
3EDSC-0119 :
joint de couvercle matériau silicone
210 + 5 mm
3EDVC-0119 :
joint de couvercle matériau fluoroélastomère
210 + 5 mm
7ZVLT-0104 :
soupape de sécurité DN 25 matériau 316L
raccord TC version aseptique. (indiquer la
pression d’ouverture à la commande)
3ZVIG-0103 :
soupape de sécurité DN 25 matériau 316L
raccord TC version standard. (indiquer la
pression d’ouverture à la commande).
7ZMA-0024 :
Manomètre à membrane DN 25 TC 0-10 bar
Toute modification des matériaux d’étanchéité d’origine entraîne des modifications
des caractéristiques de fonctionnement
et doit être élucidée avec le fabricantdu
réservoir.
| 19
20 |
Indice
Pagina
1. Uso previsto
22
2. Marchio
22
3. Disimballaggio del recipiente
23
4. Equipaggiamento fornito
23
5. Materiali
23
6. Installazione
23
7. Messa in funzione
23
8. Ispezioni e intervalli di manutenzione 23
9. Cicli di carico
24
10. Pulizia
24
11. Istruzioni di sicurezza e avvertenza
24
12. Parti di ricambio e accessori
25
| 21
1. Uso previsto
I recipienti a pressione per l’industria farmaceutica tipo 381AA………. sono contenitori
usati per la filtrazione a pressione, per il
trasporto, lo stoccaggio e la distribuzioni di
liquidi non esplosivi.
Il recipiente a pressione è stato costruito in
conformità alla direttiva sui recipienti a pressione PED 97|23|CE, norme AD 2000.
Il recipiente a pressione può essere impiegato solamente in sistemi interni rispettando i
parametri operativi prestabiliti.
I parametri operativi di ogni recipiente a
pressione sono riportati sulla targhetta del
costruttore che si trova sul recipiente.
Targhetta del costruttore
22 |
2. Marchio
Marchio CE con il numero di identificazione
dell’Organismo notificato in conformità alla
Direttiva sui recipienti a pressione 97|23|CE
I recipienti a pressione costruiti secondo
l’Art.3 Sez.3 della Direttiva 97|23|CE non
portano il marchio CE.
3. Disimballaggio del recipiente
Controllare se l’imballaggio è danneggiato
esternamente. Togliere il recipiente e controllarne lo stato di integrità.
In caso di danni, lo strumento non deve
essere messo in funzione e si deve contattare
il costruttore.
6. Installazione
Controllare che la capacità di sovraccarico
del fondo sia sufficiente. Si deve tenere
presente che il fluido di riferimento modifica
il peso del recipiente.
Il valore del peso del recipiente vuoto è
riportato nel foglio tecnico.
4. Equipaggiamento fornito:
L’equipaggiamento fornito comprende:
– Recipiente a pressione
– Manuale d’istruzioni
– Foglio tecnico
– Certificato del costruttore
7. Messa in funzione
Si deve osservare che tutti gli elementi di
raccordo e le guarnizioni siano installati in
modo regolare e che siano serrati sufficientemente.
Tutti i raccordi presenti sul recipiente devono essere dotati delle relative tubazioni, valvolame e dispositivi di sicurezza.
Il valvolame di sicurezza come membrane di
sicurezza, valvole di sicurezza sanitarie certificate TÜV, sono disponibili come accessori.
Si possono ricevere opzionalmente documentazioni ampliate come il piano di
qualità, lo schema di saldatura e diversi
­certificati di qualità, ecc.
Si prega di osservare che i recipienti a
pressione non possono essere fatti funzionare senza i dispositivi di sicurezza approvati .
5. Materiali
I materiali impiegati per la costruzione del
recipiente sono riportati sul foglio tecnico
oppure sulla dichiarazione del costruttore
allegata.
Tutti i materiali metallici e guarnizioni sono
stabiliti in accordo con l’operatore in base
alle liste di compatibilità chimica.
Cambiando l’applicazione oppure il metodo,
l’operatore è tenuto a verificare la compatibilità chimica.
8. Ispezioni, intervalli di manutenzione
e funzionamento
Le ispezioni per determinare lo stato regolare del recipiente a pressione nel rispetto
dei regolamenti di sicurezza, conformi alle
disposizioni di legge e ordinanze nazionali,
devono essere eseguite da personale
autorizzato.
Controlli con recipiente aperto:
– Controllo di funzionamento di tutto il
valvolame installato.
– Controllo a vista dello stato e forma delle
guarnizioni.
– Controllo a vista se sono presenti danni
superficiali sul|nel recipiente .
– Controllo visivo se gli elementi di raccordo
presentano danni.
– Controllo di tenuta del recipiente.
Rispettando le condizioni di funzionamento
previste, e sulla base delle esperienze fatte,
si consigliano intervalli di ispezione per il
controllo interno di 5 anni. Per i dispositivi
di sicurezza e di misurazione si consiglia di
eseguire un controllo ad intervalli regolari,
almeno ogni sei mesi.
| 23
9. Cicli di carico
La durata dei recipienti a pressione dipende
dalle condizioni di funzionamento sul luogo
di installazione. La determinazione della
durata si basa sulle norme vigenti (fogli di
istruzioni AD2000 o EN 13445). La determinazione della durata di funzionamento deve
essere eseguita dall’operatore.
10. Pulizia
Prima della messa in funzione iniziale si
deve pulire il recipiente secondo le esigenze
operative.
Per garantire una lunga durata ed efficienza,
si consiglia di pulire il recipiente dopo ogni
ciclo operativo.
Osservare la compatibilità chimica del detergente per la pulizia con i materiali impiegati
per il recipiente a pressione.
11. Indicazioni di sicurezza e avvertenza
– Il recipienti e i componenti del recipiente (per es. coperchio, tubazioni, ecc.) si
­possono surriscaldare secondo il tipo di
applicazione. Le segnalazioni di sicurezza,
di pericolo e la protezione contro il
contatto accidentale devono essere montate da parte dell’operatore.
– Prima di aprire il coperchio del recipiente
oppure gli altri attacchi, assicurarsi che il
recipiente sia privo di pressione.
– Prima di immettere la pressione nell’apparecchio, controllare che tutti i collegamenti
staccabili siano ben in sede.
– Durante il riempimento e scaricamento
del recipiente provvedere ad una aerazione
e deaerazione sufficiente del recipiente
a seconda dell’applicazione.
– Utilizzando detergenti chimici si devono
osservare i fogli tecnici di sicurezza del
costruttore così come le leggi in vigore
sulla prevenzione degli infortuni.
– Sui recipienti con elementi costitutivi in
movimento, per es. agitatori, si devono
installare dispositivi di protezione meccanici o elettrici che impediscono il contatto
con l’elemento in movimento.
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– Le condutture di scarico delle valvole di
sicurezza devono essere montate in modo
che durante lo sfiatamento non ci sia nessun pericolo per il personale.
– Modifiche arbitrarie apportate sull’apparecchio a pressione influenzano la sicurezza e la funzionalità e non sono permesse.
– I campi di pressione e di temperatura
permessi riportati sulla targhetta del
costruttore devono essere assolutamente
rispettati.
– I rischi derivanti da un utilizzo non conforme alle disposizioni date o dalla non
osservanza dei parametri operativi sono a
carico dello stesso operatore.
– L’operatore si assume il compito che tutti i
lavori di messa in funzione, manutenzione
o riparazione vengano effettuati da personale qualificato.
– Gli interventi eseguiti ignorando le particolarità costruttive possono causare delle
lesioni al personale di servizio e di assistenza così come dei danni all’apparecchio.
– L’operatore deve provvedere che il personale da lui incaricato disponga della
competenza richiesta e sia a conoscenza
delle istruzioni per l’uso e delle norme
di sicurezza.
– Allo stesso modo si devono osservare le
istruzioni per l’uso delle parti aggiuntive,
per es. agitatori, valvole, ecc..
– Oltre alle indicazioni date in precedenza,
si devono osservare tutte le disposizioni di
sicurezza e sulla prevenzione degli infortuni relative nonché le direttive tecniche.
– Le parti aggiuntive costitutive fornite con
il recipiente a pressione non possono
essere sostituite se non con previa autorizzazione del costruttore.
– Si possono montare soltanto ricambi
originali contenuti nella lista delle parti di
ricambio oppure nel disegno del recipiente.
Parti di ricambio e accessori
In seguito trovate una piccola scelta di
accessori per il recipiente a pressione.
Tuttavia per la sostituzione o ampliamento
Vi consigliamo di rivolgerVi al nostro Sevizio
di Assistenza Tecnica.
3EDEC-0119:
guarnizione del coperchio: materiale EPDM
210 + 5 mm
3EDSC-0119:
guarnizione del coperchio: materiale silicone
210 + 5 mm
3EDVC-0119:
guarnizione del coperchio: materiale
elastomero fluorurato 210 + 5 mm
7ZVLT-0104:
valvola di sicurezza DN 25, materiale 316L,
attacco Tri Clamp, esecuzione sanitaria (per
l’ordine indicare la pressione dell’apertura)
3ZVIG-0103:
valvola di sicurezza DN 25, materiale 316L,
attacco Tri Clamp, esecuzione standard (per
l’ordine indicare la pressione dell’apertura).
7ZMA-0024:
manometro della pressione tipo a diaframma
DN 25, Tri Clamp, 0–10 bar
Una modifica del materiale della guarnizione
di origine comporta una modifica dei dati
operativi e deve essere concordata con il
costruttore del recipiente.
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Contenido
Página
1. Uso previsto
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2. Identificación
28
3. Desembalar el recipiente
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4. Suministro
29
5. Materiales
29
6. Instalación
29
7. Puesta en funcionamiento
29
8. Inspecciones e intervalos
de mantenimiento
29
9. Ciclos de carga
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10. Limpieza
30
11. Advertencias de seguridad
30
12. Repuestos y accesorios
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1. Uso previsto
Los recipientes de presión farmacéuticos
Sartorius Stedim Biotech modelo
381AA………. se utilizan como envases de
reserva en la filtración a presión, así como
también para el transporte, almacenamiento
y distribución de líquidos no explosivos.
El recipiente de presión está construido y
fabricado de acuerdo con la directiva PED
97|23|CE, código AD 2000, sobre los
aparatos de presión.
El recipiente de presión ha de utilizarse sólo
en las instalaciones de la empresa, observando los parámetros respectivos.
Los parámetros de funcionamiento de cada
recipiente se indican en el rótulo de características, fijado en el recipiente de presión.
Rótulo de características
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2. Identificación
Marca CE, con número de identificación
del organismo notificado, en relación con
la directiva 97|23|CE sobre los aparatos de
presión
Recipientes de presión, fabricados según
art.3 párrafo 3 de la directiva 97|23|CE, no
obtienen la marca CE.
3. Desembalar el recipiente
Controlar el embalaje para detectar posibles
daños visibles exteriormente. Controlar el
estado del recipiente, después del desembalaje.
En caso de daños, no poner el aparato
en funcionamiento y comunicarse con el
fabricante.
4. Suministro:
El suministro se compone de:
– Recipiente de presión
– Instrucciones de funcionamiento
– Hoja de medidas
– Certificado del fabricante
Guarniciones de seguridad, tales como
discos de reventamiento, válvulas de seguridad sanitarias, con control TÜV (Instituto
de supervisión técnica), se adquieren como
accesorios.
Opcionalmente se suministra documentación
ampliada, por ej. plan de calidad, plano de
soldaduras, diversos certificados de calidad,
etc.
Tenga en cuenta que los recipientes de presión no deben ser puestos en funcionamiento
sin la aprobación de las instalaciones de
seguridad
5. Materiales
La información sobre materiales utilizados
en la fabricación del recipiente se indica
en la hoja de medidas y en la declaración
adjunta del fabricante.
Todos lo materiales metálicos y empaquetaduras tienen la aprobación del usuario, en
base a las listas de resistencias.
Al modificar la aplicación o el procedimiento, es la obligación del usuario controlar las
resistencias.
6. Instalación
Comprobar que la resistencia del suelo sea
suficiente, y tener en cuenta que el peso del
recipiente varía según los medios.
El peso del recipiente, sin carga, se indica en
la hoja de medidas.
7. Puesta en funcionamiento
Hay que observar que todos los elementos
de cierre y de obturación estén montados
correctamente y apretados suficientemente.
Todas las conexiones en el recipiente están
previstas con la tubería correspondiente,
guarniciones e instalaciones de seguridad.
8. Inspecciones e intervalos
de mantenimiento
Las inspecciones que comprueban el estado
correcto de la seguridad técnica del aparato
de presión tienen que ser realizadas por personal idóneo y autorizado, según las prescripciones y disposiciones legales nacionales.
Cada vez que se abra el recipiente, realizar:
– control del funcionamiento de toda la valvulería montada
– control visual de las empaquetaduras, para
detectar daños y forma
– control visual, para detectar daños superficiales por fuera y dentro del recipiente
– control óptico de los elementos de cierre,
para detectar daños
– control de la hermeticidad del recipiente
La experiencia recomienda –para la mantención de las condiciones previstas de
funcionamiento– intervalos de inspección de
5 años, para controles internos y controles
de presión.
Para las instalaciones de seguridad y de
medición, recomendamos controles en
intervalos regulares, como mínimo, cada seis
meses.
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9. Ciclos de carga
La durabilidad de los aparatos de presión
depende de las condiciones de funcionamiento en el lugar de la instalación. La vida
útil se determina de acuerdo con la validez
de códigos (hojas informativas AD2000 |
EN 13445). La durabilidad tiene que determinarla el usuario
10. Limpieza
Antes de la primera puesta en funcionamiento, limpiar el recipiente, según los requerimientos de la empresa.
Para garantizar una vida útil y una calidad
de funcionamiento largos, recomendamos
limpiar el recipiente después de cada ciclo de
funcionamiento.
Observar la compatibilidad de los detergentes de limpieza con respecto a los materiales
utilizados en el recipiente de presión.
11. Advertencias de seguridad
- El recipiente y sus componentes (p. ej.
tapa, tuberías, etc.) pueden calentarse en
alto grado, según el campo de empleo. En
tales casos, el usuario tiene que fijar rótulos
de advertencia, disponer letreros de peligro
y preocuparse de la protección contra el
contacto.
– Antes de abrir el recipiente u otras
conexiones, asegurarse que el recipiente
esté despresurizado.
– Antes de presurizar el aparato, controlar
la fijación correcta de todas las conexiones
de afloje.
– Al llenar o vaciar el recipiente, según la
aplicación, preocuparse de una aireación
y desaireación suficientes.
– Al utilizar detergentes de limpieza químicos, observar las indicaciones de las hojas
sobre los datos de seguridad, la legislación
vigente y las leyes sobre la prevención
de accidentes.
– En los recipientes con componentes de movimiento, p. ej. mecanismos de agitación,
han de instalarse dispositivos de protección
mecánicos o eléctricos, que eviten el contacto con los elementos de movimiento.
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– Líneas de purga de las válvulas de seguridad han de disponerse de tal manera que
nadie corra peligro alguno.
– Modificaciones arbitrarias en el recipiente
de presión influyen en la seguridad y
­funcionalidad, y no están permitidas.
– Los rangos de presión y temperatura permisibles, que se indican en el rótulo de
fábrica, no deben transgredirse en ningún
caso: límites inferior y superior.
– Los riesgos, que por uso no previsto o
por la no observación de los parámetros
de funcionamiento puedan presentarse,
corren por cuenta exclusiva del empresario.
– El empresario tiene que preocuparse
de que todos los trabajos de puesta en
funcionamiento, mantenimiento o
reparaciones sean realizados por personal
especializado.
– Intervenciones realizadas, desconociendo
las características de construcción, pueden
conducir a lesiones del personal operador
y de mantenimiento, y a daños del aparato
de presión.
– El empresario tiene que preocuparse que
el personal a su cargo dispone de los conocimientos técnicos requeridos y de que se
familiarice con las instrucciones
de funcionamiento y las reglas de la
seguridad.
– También han de observarse las instrucciones de funcionamiento de componentes
adicionales, p. ej. mecanismos de agitación, válvulas, etc.
– Además de las advertencias citadas anteriormente, tienen que observarse todas
las normativas locales sobre la seguridad
y la prevención de accidentes, así como
también todas las directivas técnicas.
– Componentes adicionales esenciales,
suministrados para el aparato de presión,
no deben ser reemplazados, y si se
reemplazan, sólo con la autorización
del fabricante.
– Han de utilizarse sólo repuestos originales,
según la lista de repuestos o del esquema
del recipiente.
Repuestos y accesorios
A continuación, Ud. encontrará una breve
selección de accesorios para nuestro recipiente de presión.
Sin embargo, es aconsejable –al reemplazar
o ampliar– recurrir a nuestro soporte
técnico.
3EDEC-0119:
empaquetadura de tapa, material EPDM
210 + 5 mm
3EDSC-0119:
empaquetadura de tapa, material silicona
210 + 5 mm
3EDVC-0119:
empaquetadura de tapa, material de
fluoroelastómeros 210 + 5 mm
7ZVLT-0104:
válvula de seguridad DN 25 material 316L
conexión TC sanitaria (la presión de abertura
tiene que indicarse en el pedido )
3ZVIG-0103:
válvula de seguridad DN 25 material 316L
conexión TC estándar (la presión de abertura
tiene que indicarse en el pedido).
7ZMA-0024:
mediador presión de membrana, manómetro
DN 25 TC 0–10 bar
Modificación del material original de empaquetadura modifica los datos de régimen
y tiene que aclararse con el fabricante del
recipiente de presión.
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Sartorius Stedim Biotech GmbH
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37079 Goettingen, Germany
Phone +49.551.308.0
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W · Pharma Druckbehaelter
Publication No.: SPG6045-p140502
Ver. 05 | 2014