Marco legal para la compra y venta de equipos médicos

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Ing Gustavo Wain
Departamento de apoyo al usuario
profesionales universitarios habilitados por sus respectivos
colegios profesionales e inscriptos en el ANMAT que avalen
la seguridad y eficacia de las actividades encuadradas dentro del ART 1º.
Acerca de los fabricantes e importadores
L
a fiscalización y control de productos médicos
tiene en nuestro país larga data y a través de la ley
nacional 16463/64, el estado habilitaba al entonces Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública a la
realización de dicha tarea.
A la fecha, la ANMAT obliga a todos los fabricantes y/o
importadores que cumplan con dos condiciones para poder
realizar lo marcado por el ART 1º de la Ley (condición compatible con lo manifestado en el ART 2º de la misma ley).
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) es un organismo descentralizado perteneciente a la Administración Pública Nacional
creado mediante Decreto 1490/92 en cumplimiento de los
objetivos prioritarios de las políticas de salud dispuestas por
el Poder Ejecutivo Nacional. Su misión es realizar las acciones conducentes al: registro, control, fiscalización y vigilancia de la sanidad y calidad de los productos, substancias,
elementos, procesos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en medicina, alimentación y cosmética
humanas y del contralor de las actividades y procesos que
median o están comprendidos en estas materias.
La primera condición consiste en registrar a la empresa en
la ANMAT y mantener un sistema de BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION, tal como se explicita en la Disposición 191/99 de dicha dependencia.
Las BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS consiste en establecer requisitos aplicables comprobables para la fabricación de productos médicos.
“Estos requisitos describen las buenas prácticas de
fabricación (BPF) para métodos y controles utilizados en el diseño, compra, fabricación, embalado,
rotulado, almacenamiento, instalación y asistencia
técnica de todos los productos médicos. Los requisitos de esta norma están dirigidos a asegurar que
los productos médicos sean seguros y eficaces. Los
requisitos de esta norma serán aplicables a cualquier producto médico que sea fabricado o importado para su comercialización en cualquier Estado
parte del MERCOSUR” [Disp 191/99 Parte A punto
1].
En la actualidad, el contralor a que se refiere la ley 16463/64
le cabe al ANMAT, tal lo expresado en el párrafo anterior.
Los primeros artículos de dicha ley son los siguientes:
ART 1º: Quedan sometidos a la presente ley y a
los reglamentos que en su consecuencia se dicten,
la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito
en jurisdicción nacional o con destino al comercio
interprovincial, de las drogas, productos químicos,
reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos,
elementos de diagnóstico y todo otro producto de
uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan
en dichas actividades.
Las consecuencias del no cumplimiento de los requisitos
impuestos por la Disp 191/99 son los siguientes:
ART 2º: Las actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán realizarse, previa autorización y
bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social
y Salud Pública, en establecimientos habilitados
por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscrito en
dicho ministerio. Todo ello en las condiciones y
dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares
de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la
economía del consumidor.
Toda empresa que realice cualquier tipo de actividad de las
mencionadas en el ART 1 de la Ley 16463/64 indefectiblemente deberá tener su empresa registrada y controlada por
la autoridad competente (ANMAT) y deberá contar con
1
1.
El no cumplimiento de cualquiera de los requisitos aplicables de esta norma en cuanto a diseño, compra, fabricación, embalado, rotulado,
almacenamiento, instalación y asistencia técnica de un producto médico, lo convierte en un
producto médico adulterado. Tal producto, así
como la persona responsable del no cumplimiento están sujetos a las acciones regulatorias del MERCOSUR.
2.
Si un fabricante que comercializa productos en
el MERCOSUR se rehusara a programar una
inspección en sus instalaciones para el cumplimiento de esta norma o se rehusara a permitir una inspección conjunta programada en sus
instalaciones, dejará establecido, a los efectos
de la ley, que los métodos y controles utilizados en el diseño, compra, fabricación, embalado, rotulado, almacenamiento, instalación y
asistencia técnica de cualquier producto elabo-
Marco legal para la compra y venta de equipos médicos
Ante la falta de este certificado (la ANMAT todavía no ha
entregado muchos en el mercado) la empresa deberá presentar el formulario conocido como 2319, el cual debe estar
debidamente firmado por el representante legal de la empresa y por el director técnico de la misma. Además dicho
formulario debe tener el sello de Mesa de Entradas de la
ANMAT y la factura que demuestre el pago del arancel
exigido.
rado en tales instalaciones no cumplen los requisitos de esta norma. [Disp 191/99 Parte A
punto 1].
La segunda requisitoria es que los equipos médicos sean
concebidos siguiendo los más altos conceptos de la tecnología actual. Para ello la ANMAT redacto la Disposición
4303/99 Requisitos esenciales de seguridad y eficacia de
los productos médicos que según su Anexo I:
1.
2.
Cada empresa registrada recibe un número de legajo de
ANMAT, dicho número puede ser solicitado por el comprador y debe ser proporcionado por el fabricante y/o importador. Dicho número también puede ser verificado en la base
de datos que la ANMAT pone a disposición de los usuarios
en su pagina web: www.anmat.gov.ar
Los productos deberán diseñarse y fabricarse
de forma tal que su utilización no comprometa
el estado clínico y la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los operadores o, en su caso, de otras personas cuando
se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas. Los posibles riesgos existentes deberán ser reducidos a un nivel aceptable, compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad.
Dicha base es un contralor que permite a los usuarios corroborar efectivamente que la empresa se encuentra dentro
de la ley.
Para poder comercializar un producto, el fabricante deberá
acreditar que tiene el CERTIFICADO DE COMERCIALIZACION (la ANMAT tampoco ha entregado demasiados) del
mismo. En caso de no poseer este certificado, se puede
proporcionar al comprador un INFORME INTERNO que
expide dicha repartición, garantizando que el producto puede ser comercializado libremente.
Las soluciones adoptadas por el fabricante en
el diseño y la construcción de los productos
deberán ajustarse a los principios actualizados
de la tecnología.
Para el cumplimiento de la seguridad y eficacia de los
equipos médicos, la ANMAT requiere que el fabricante
demuestre dicha condición, para lo cual, el mismo
deberá confeccionar diversos informes donde se analicen los riesgos inherentes a cada equipo y la manera
en la cual el fabricante previo dichos riesgos hasta
minimizarlos a niveles lógicos.
La presentación del formulario 2318 de reempadronamiento
no garantiza que el dispositivo en cuestión este aprobado,
solo que se inicio el trámite, pero la ANMAT no emitió todavía una resolución sobre la seguridad y eficacia del mismo.
Los antiguos formularios denominados 607 ya no tienen
vigencia.
Además se exige un ensayo de seguridad eléctrica
según norma internacional IEC 60601-1 o norma argentina IRAM 4220-1, las cuales deben ser realizados
por un laboratorio de seguridad eléctrica acreditado por
la OAA (Organismo Argentino de Acreditación)
Acerca de los compradores
L
os compradores deben comprender que el adquirir
productos médicos sin el aval del ANMAT están
incurriendo en un delito, ya que cualquier problema
que tenga un paciente por el uso de estos, se considera un
daño agravado con dolo, por lo que se pueden tomar acciones legales contra todos aquellos que han intervenido en su
compra.
En función de los diversos informes presentados por el
fabricante, la ANMAT, autoriza a que dicho equipo
medico sea usado con pacientes.
Todo fabricante que no haya presentado dichos informes a la autoridad competente esta vendiendo un
producto adulterado no apto para ser usados en el
entorno medico.
Para el caso concreto de los médicos que utilicen estos
equipos, la ley 17132 en su articulo 20 inc 8 es muy clara:
Certificaciones requeridas para poder vender pro-
“Queda prohibido a los profesionales que ejerzan la medicina:
ductos médicos
8. Practicar tratamientos personales utilizando productos
especiales de preparación exclusiva y/o secreta y/o no autorizados por la Secretaría de Estado de Salud Pública”
P
or lo expresado anteriormente, toda empresa que
desee vender productos médicos deberá comprobar que su establecimiento esta aprobado como
así también el producto en cuestión.
LOS MEDICOS PUEDEN NEGARSE A UTILIZAR productos no autorizados por la ANMAT (rol del garante). En el
caso que estos utilizaren equipos no aprobados pueden
recibir sanciones administrativas, éticas o legales, según la
gravedad que devengo del uso de estos equipos. Además
los seguros excluyen la cobertura de mala praxis, ya que el
medico no utilizo dispositivos o aparatos aprobados para su
ejercicio profesional.
Para demostrar que la empresa se encuentra registrada
ante la ANMAT, la misma deberá presentar ante los posibles compradores el CERTIFICADO FINAL que acredite
que la empresa ha pasado satisfactoriamente los controles y
cumple con las BPF que requiere el estado para toda empresa del rubro.
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ron a comprar un equipo adulterado ya que el Decreto
1099/84 también es claro:
Así mismo los profesionales de la medicina pueden recibir
una condena judicial por inobservancia de los deberes a su
cargo.
2.1.1.2 No ejecutar actos reñidos con la buena
técnica, aun cuando pudiere ser en cumplimiento
de órdenes de autoridades, mandantes o comitentes.
Con respecto a los lugares físicos donde se desarrollen
tareas con equipos o aparatos no aprobados, también la ley
17132 en su artículo 7 es contundente:
“Los locales o establecimientos donde ejerzan las
personas comprendidas en la presente ley, deberán
estar previamente habilitados por la Secretaría de
Estado de Salud Pública y sujetos a su fiscalización
y control, la que podrá suspender la habilitación y/o
disponer su clausura cuando las condiciones higiénico-sanitarias, la insuficiencia de elementos, condiciones técnicas y/o deficiencia de las prestaciones
así lo hicieren pertinente”.
En el caso de incurrir en esta falta se aplicará todo el rigor
del código de ética de la ingeniería en el cual:
2.8.1 Incurre en falta de ética todo profesional que
comete trasgresión a uno o más de los deberes
enunciados en los puntos de este Código, sus conceptos básicos y normas morales no expresadas
textualmente en el presente Código.
2.8.2 Es atribución del Tribunal de Ética Profesional
determinar la calificación y sanción que corresponde a una falta o conjunto de faltas en que se pruebe
que un profesional se halle incurso.
Las sanciones para los profesionales de las medicina se
detallan en el articulo 126 de la misma ley:
“Las infracciones a lo dispuesto en la presente ley,
a las reglamentaciones que en su consecuencia se
dicten y a las disposiciones complementarias que
dicte la Secretaría de Estado de Salud Pública
serán penadas por los organismos competentes de
la misma con: a) Apercibimiento; b) Multas de un
millón de pesos (1.000.000) a cuatrocientos millones de pesos (400.000.000) susceptibles de ser
aumentada hasta el décuplo del máximo establecido, en caso de reincidencia; c) Inhabilitación en el
ejercicio de un (1) mes a cinco (5) años (suspensión temporaria de la matrícula); d) Clausura total o
parcial, temporaria o definitiva del consultorio,
clínica, instituto, sanatorio, laboratorio o cualquier
otro local o establecimiento donde actuaren las
personas que hayan cometido la infracción. La
Secretaría de Estado de Salud Pública de la Nación, a través de sus organismos competentes,
está facultada para disponer los alcances de la
medida, aplicando las sanciones separada o conjuntamente, teniendo en cuenta los antecedentes
del imputado, la gravedad de la falta y sus proyecciones desde el punto de vista sanitario”.
2.8.3 Las faltas de ética calificadas por el Tribunal
quedan equiparadas a las faltas disciplinarias, atentatorias a la dignidad de la profesión, a los efectos
de la aplicación de penalidades que pudieran corresponder, en virtud de las disposiciones del art.
28, Decreto Ley Nº 6070/58 (Ley 14467) y sus
concordantes.
“Artículo 28º ley 6070/58: Las transgresiones a
esta ley serán pasibles de las siguientes sanciones:a) Advertencia, b) Amonestación, c) Censura
pública, d) Multa de $ 200 a $ 100.000 m/n, e) Suspensión en el ejercicio de la profesión, desde un
mes hasta dos años, f) Cancelación de la matrícula.
Las sanciones previstas en los incisos a) y d) serán
aplicables, no sólo a quienes pertenezcan o tengan
derecho a pertenecer a la matrícula, sino también a
cualquier persona que infrinja la ley”
Para aquellas personas no profesionales que hayan incurrido en la compra de un aparato medico adulterado (jefes de
compras, administrativos, etc.), también la ley se encarga de
ellos:
En la actualidad muchos equipos médicos son adquiridos a
través de un ingeniero o un bioingeniero para los cuales la
ley no es menos. El no conocimiento de las disposiciones
legales para la adquisición de equipamiento medico no es
causa para el no cumplimiento de la ley y en el Decreto
1099/84 que rige la ética profesional de un ingeniero se
estipula:
“Los administradores y los representantes de la sociedad deben obrar con lealtad y con la diligencia de
un buen hombre de negocios. Los que faltaren a sus
obligaciones son responsables, ilimitada y solidariamente, por los daños y perjuicios que resultaren de
su acción u omisión” [Ley 19.550 Art. 59]
LA COMPRA O EL USO DE UN EQUIPO ADULTERADO
SOLO TRAERA CON EL TRANSCURRIR DEL TIEMPO
SERIOS INCONVENIENTES YA NO SOLO AL PACIENTE
SINO A TODOS LOS RESPONSABLES DENTRO DE LA
CADENA DE COMPRA.
“1.2 Es deber primordial de los profesionales respetar y hacer respetar todas las disposiciones legales
y reglamentarias que incidan en actos de la profesión. Es también deber primordial de los profesionales velar por el prestigio de la profesión”.
La compra de productos adulterados o fraudulentos es contraria al correcto ejercicio de la ingeniería. Así mismo un
profesional de la ingeniera no puede aducir a que lo obliga-
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Marco legal para la compra y venta de equipos médicos
Riesgos inherentes al uso de la unidad de radiocirugia
L
as unidades de radiocirugia están consideradas
por la ANMAT como aparatos Clase III es decir de
alto riesgo, ya que su uso inherente conlleva a
graves peligros no solo al paciente sino a todo el personal
que se encuentra en la sala de cirugía.
El uso de aparatos no avalados PONE DE MANERA
TAXATIVA al paciente en un riesgo debido a las altas corrientes eléctricas que lo atraviesan y que pueden derivarse
en caminos pocos claros de circulación, con la posibilidad
de terribles quemaduras en la región del electrodo neutro o
cualquier contacto involuntario con partes metálicas. Para
evitar esto, solo unidades del tipo flotante deben ser usadas
con pacientes.
El uso de equipos no avalados ni homologados sobre el
músculo cardiaco, pueden derivar en la circulación de una
ínfima corriente denominada de fuga sobre el mismo, lo que
puede producir la fibrilación del músculo y la inmediata
muerte del paciente. Para evitar los efectos de microshock
los equipos deben ser sometidos a un riguroso control, tal
como exige la ANMAT. Estos controles periódicos deben
ser efectuados por personal competente, por lo tanto, siempre que se adquieren estos equipos hay que evaluar la
capacidad de la empresa para poder realizar estos ensayos
y controles.
Las unidades de radiocirugía son equipos con demasiados
efectos colaterales y si bien puede parecer muy sencillo su
diseño y desarrollo, lo barato a la larga resulta demasiado
caro por todo lo expuesto.
La vida del paciente es lo fundamental y es lo que se
intenta preservar.
1
Gustavo Javier Wain
Ingeniero Electrónico UBA
Director Técnico de Digital Dinamic Sistem SA.
Responsable de Calidad
•
•
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Miembro permanente de la Comisión C11 Seguridad Hospitalaria de la AEA.
Jefe de trabajos prácticos de Ingeniería Clínica
en la UNSAM
Ayudante de 1ra en Instalaciones e Instrumentación Biomédica (6673) Fac de Ingeniería UBA
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