ARTÍCULO 5 DE LA DECLARACIÓN DE HELSINKI Y EL

ARTÍCULO 5 DE LA DECLARACIÓN DE HELSINKI Y EL

Rotondo María T., Artículo 5 de la Declaración de Helsinki y el Informe Nuffield, en Pfeiffer María
Luisa, (editora) Bioética. Estrategia de dominación para América Latina, Ed. Suárez, Mar del
Plata, 2004.
(Con autorización del autor)
ARTÍCULO 5 DE LA DECLARACIÓN DE HELSINKI
Y EL INFORME NUFFIELD
María Teresa Rotondo*
El interés de este trabajo es comparar lo establecido en este artículo como
eje central de la actitud de los investigadores frente al imperativo científico, del
conocimiento y lo que se deduce al respecto del Informe Nuffield, en el marco
de la atención sanitaria en los países en desarrollo.
1. Declaración de Helsinki.
La D eclaración sob re “Prin cip ios éticos p ara la investigación médica
in clu yen d o su jetos h u m an os” fu e ad op tad a p or la A sociación M éd ica M u n d ial en
su 18ª. Asamblea General en Helsinki en el año 1964.
La misma fue actualizada en sucesivas Asambleas Generales (Tokio, Venecia,
HonKong, Sudáfrica, Edimburgo).
En su Introducción establece claramente los objetivos de la misma:
servir de guía para orientar a los que realizan investigación médica en seres
humanos, para lo cual realiza una propuesta de principios éticos.
En los primeros artículos establece los deberes del médico en relación a
sus pacientes, en actuar solamente por el interés de los mismos, en velar por
la salud de las personas. En el cuarto artículo indica que el progreso de la
medicina se basa en la investigación, la cual tiene que recurrir muchas veces a
la experimentación en seres humanos.
Posteriormente en el quinto artículo especifica que en las investigaciones
debe primar el bienestar de los seres humanos, en relación a otros intereses:
“E n in vestig ación m éd ica en seres h u m an os (on human subjects), la
preocupación por el bienestar de los seres humanos (of the human
subject) debe tener siempre primacía sobre los intereses de la
cien cia y d e la socied ad ”. (2 0 0 2 )
2. Análisis del artículo 5 de la Declaración de Helsinki.
En la Introducción observamos que se reafirma el valor e interés de la
ciencia, el progreso de la misma a través de los métodos científicos para
b en eficio d e la h u m an id ad . “E l b ien estar d e los seres h u m an os q u e son ob jeto
de investigación científica debe ser protegido frente a los intereses de la
cien cia y d e la socied ad en tera”.
El valor fundamental que debe regir es el respeto por los seres humanos,
por su bien. En realidad expresa sin ambages que se está protegiendo los
*
Comisión de Bioética del sindicato Médico del Uruguay
derechos humanos de los que son objeto de investigación. Y este respeto es el
que debe prevalecer ante cualquier otro interés aunque se planteen beneficios
para mayor número de personas. Indica que debe respetarse el bienestar de
las personas intervinientes en la investigación o de los grupos vulnerables a los
que se puedan considerar posibles objetos de investigación. La pregunta que
uno puede plantearse ante esta declaración es la siguiente: ¿quién interpreta
el bienestar de los sujetos?¿cómo se establece el bienestar o su falta?
A través del cumplimiento del proceso del Consentimiento Informado
puede establecerse que será el propio sujeto el que decidirá si interviene o no
en una investigación. Podría darse la situación en la cual el sujeto, luego de la
información de que los posibles riesgos de entrar en la investigación son
mayores que los beneficios, opte por entrar en dicha investigación, es decir
comprometa su bienestar, a cambio de lograr con su gesto altruista y
generoso, mayores beneficios para otros. No creemos que esta situación
hipotética planteada sea lo que este artículo prescribe; el artículo sólo justifica
la investigación que obtenga beneficios en la población que interviene en el
protocolo de investigación.
Otro problema que observamos para el cumplimiento del artículo 5 surge
en los casos de las investigaciones en fase I realizada en voluntarios sanos.
¿qué beneficios obtienen? Las metas de la investigación son en estos casos
la búsqueda de conocimiento, por lo que en principio no es un acto
beneficiente sino cognoscente.
3. Análisis del Informe Nuffield (2002). “É tica d e la in ve stig a ció n
re la tiva a la a te n ció n sa n ita ria en lo s p a íse s e n d e sa rro llo ”.
Este informe se refiere específicamente a las cuestiones éticas que se
plantean en las investigaciones sanitarias que se realizan en países en
desarrollo, financiadas por patrocinadores de países desarrollados.
Es interesante que en el informe se reconozca que los patrocinadores
externos tienen motivos diferentes para realizar investigaciones en los países
en desarrollo. Considera que todos los países deberían establecer prioridades
nacionales relativas a su prestación de atención sanitaria.
Recomiendan que la promoción de los conocimientos prácticos locales en
la prestación de atención sanitaria sea un componente integrante de cualquier
propuesta de investigación.
Si analizamos esta recomendación, la misma puede verse como
contraria al artículo 5 donde la recomendación principal es el beneficio del
sujeto investigado. En la prestación sanitaria el objetivo primordial es el
beneficio de los pacientes o usuarios. No se exige el objetivo del conocimiento
en la prestación sanitaria; el objetivo del conocimiento se obtiene en una
investigación científica.
El informe propone un marco ético basado en cuatro principios (Art.
4.6):
1. El deber de aliviar el sufrimiento
2. El deber de mostrar respeto por la personas
3. El deber de ser sensibles a las diferencias culturales
4. El deber de no aprovecharse de la vulnerabilidad.
“E s esen cial que se respeten estas obligaciones cuando se planifica y
realiza u n a in vestig ación ”. “E l g ru p o d e T rab ajo su b raya la im p ortan cia d ecisiva
de tener en cuenta la situación social, cultural y económica al aplicar estos
p rin cip ios”
Si analizamos los principios propuestos nos llama la atención el
imperativo que se imponen de deberes de aliviar sufrimientos de sujetos
ajenos a sus países. Si como el mismo informe establecía en su inicio que los
objetivos de los distintos patrocinadores son distintos; no mencionan para
nada el propio interés económico, del conocimiento que extraigan con
investigaciones realizadas en países diferentes a los propios, donde las
exigencias para las investigaciones todavía no se han hecho obligatorias,
donde la mayoría de las veces no se conocen; donde las condiciones
económicas y/o culturales son deficientes en relación a los países desarrollados
desde donde provienen los sponsores. Al establecer esta proclama del deber de
aliviar el sufrimiento, impresiona que se hagan para justificar las
investigaciones que se realizan en los países en desarrollo, quienes quizás
inicialmente no las desearan. Se realizan así investigaciones que muchas veces
no cumplirán con las premisas de proteger el bienestar individual del sujeto
investigado, que por lo contrario, al desconocer los probables beneficios y
riesgos, podrán causar más daños y expectativas.
El capítulo cuarto dedicado al deber de aliviar el sufrimiento inicia en 4.7
con la ju stificación sig u ien te: “la p ráctica m éd ica está fundamentalmente
justificada por el deb er d e aliviar el su frim ien to”.
No se refiere a las investigaciones, por lo que en el 4.8 expresa que
“p u esto q u e las in vestig acion es m éd ica y las in vestig acion es relacion ad as con
la salud en general hacen una contribución importante para el alivio del
sufrimiento, la conducta de la investigación que trata los problemas de la salud
en los países en desarrollo no sólo es legítima, sin o es u n d eb er m oral”. A q u í
aparece la diferencia con el artículo 5, dado que éste reconoce que hay un
interés científico en la adquisión del conocimiento, pero que el mismo debe
estar supeditado en el beneficio del sujeto investigado.
N os llam a la aten ción el artícu lo 4 .8 : “E l d eb er d e alivia r el su frim ien to
nos impone hacer lo que reduce el m on to d e su frim ien to en el m u n d o”. “S u
elim in ación es la m ejo r acción ”. S eñ ala alg u n os req u isitos m ín im os q u e se
deben cumplir:
· Consentimiento
· Niveles de asistencia
· Situación una vez concluida la investigación
· Examen de la ética de un proyecto de investigación.
En dicho informe se establecieron cuatro áreas: los estándares de
cuidado, consentimiento, revisión de la ética de investigación y lo que sucede
cuando la investigación termina. Reconocen además que este informe está
íntimamente relacionado a los problemas generales de las disparidades
económicas, injusticia, deprivación y explotación. Indican que no es una guía
de conducta de la investigación, pero que analiza los problemas éticos que se
desarrollan en las polémicas frecuentes, de modo que podrá ser una
contribución significativa en los debates internacionales sobre estos temas y
ser usado por aquellos que tienen interés en esta área, incluyendo los
investigadores, patrocinadores y legisladores en relación a los cuidados de la
salud.
Para finalizar remarcamos el artículo 7.13 el cual en relación al deber de
aliviar el sufrimiento. Dice que definir la extensión del deber de beneficio en
una situación dada es una situación desafiante. Por lo que esto no se articula
con lo establecido en .los requisitos mínimos, donde cita al consentimiento de
los sujetos.
En el artículo 4.12 también alude a la dificultad de cumplir con el deber
de aliviar el sufrimiento en contraposición con el deber de respeto por las
personas.
4. Conclusiones
A) Es claro que la Declaración de Helsinki en su artículo quinto no deja
ningún margen para otra interpretación que no sea el de la protección del
bienestar de los sujetos investigados en las investigaciones médicas realizadas
en seres humanos. Ni los intereses que posee la ciencia en relación a la
búsqueda del conocimiento, de la búsqueda de la verdad, ni los variados
intereses que pueda tener la sociedad en su conjunto, deben primar sobre el
bienestar del individuo. El bien individual debe ser preocupación primordial
frente al posible bien colectivo, público, que se pueda obtener de la
investigación.
B) Existe un evidente contraste de lo anterior con lo que se observa en
el Informe Nuffield. Podemos objetivarlo en especial en el artículo 4.12; en el
mismo deja como posibilidad considerar un balance entre los intereses de los
participantes en la investigaciones con .los intereses de una mayor población
que se pueda beneficiar. Es llamativo el justificativo que se atribuyen para
realizar las investigaciones: el deber moral de realizar la investigación como
medio de aliviar el sufrimiento en los países en desarrollo. Y en ningún
momento aparece el planteo de búsqueda del conocimiento ni de la
consecuencia de su obtención. No cabe duda que el obtener mayores
conocimientos otorgará a quien lo obtenga mayor poder, que puede también
leerse como mayores ventajas económicas; y también todas estas ventajas
serán obtenidas sin hacer correr riesgos en el país original del protocolo de
investigación.
En suma otorga primacía al bien público sobre el individual, pudiendo
reflexionar luego de la lectura de todo el Informe, que el bien colectivo pueda
ser en especial el de las poblaciones que no han corrido las desventajas de los
riesgos y que tendrán el usufructo de los bienes obtenidos.